JP2022543285A - 使い捨て血液計測装置 - Google Patents

Abstract

患者から抜かれる血液量を監視するために患者のベッドサイドにおいて使用することができる測定システム。本システムは、使い捨てのセンサー及びエレクトロニクスを使用することで、パドルホイールセンサーを使用して患者から抜かれる血液量を正確かつリアルタイムに測定する。パドルホイールの回転は、患者から抜かれて採取される血液量と相関される。【選択図】図１

Description

［関連出願］
本出願は、２０１９年８月６日に出願された米国仮特許出願第６２／８８３，２９４号の出願日の利益を主張し、引用することにより本明細書の一部をなす。

本明細書に記載の装置は、患者から抜かれる血液量を監視するために患者のベッドサイドにおいて使用することができる測定システムである。本システムは、使い捨て作動エレクトロニクス及びセンサーエレクトロニクスを使用して、分析のために患者から抜かれる血液量を測定及び制御する。

病院又は他の環境における患者からの血液培養用の血液採取中、サイズが小さすぎる及び大きすぎるサンプルを有する血液培養物を接種すると、血液培養分析の結果の精度に悪影響を与える可能性があることから、抜かれる体積が多すぎず少なすぎないことを確実にする目標血液量を血液培養ボトルに提供することが重要である。この時点で、患者から血を抜く（典型的には）医療関係者への唯一のフィードバックは、採血中の血液培養ボトル内の流体レベルを視覚的に監視し、満量に達したと判断されたときに採取を中断することである。

現状では、医療関係者はこの判断を視覚的に行う。血液培養ボトルは、ボトル又はボトルラベル上に体積尺度の目盛りを有する。多くの場合、医療関係者は、ボトルの側部に血液の目標充填量をマークすることが必要となる。実際には、この方法は誤差が生じやすい。医療専門家が血液を血液培養ボトルへと抜くとき、医療関係者は、正確な鉛直向きにボトルを保持しない場合があり、採取した実際の血液量を判断することが困難になる又は不可能にさえなり、目標血液量が取得されない可能性が高くなる。抜かれる血液量の精度に影響を与え得る別の問題は、目標血液量を有する血液培養ボトルを適切に接種する方法についての一律の指示がないことである。また、患者（医療関係者に採血の正確な監視をさせない可能性がある困難が採血中にあり得る患者）の要望により、医療関係者が抜く血液量の精度に悪影響が与えられ得る。

患者に感染した細菌の培養及び検出の成功は、患者から取られる血液サンプル内の細菌の採取に大いに左右される。血液サンプル内に細菌を有する確率は、採取される血液量の増加に伴って増加する。したがって、血液培養ボトル（一例としてＢＡＣＴＥＣ（商標）培養ボトルがある）内に必要な目標量を正確に採取することが非常に重要である。

上に述べたように、現状では、血液サンプルを採取する医療関係者は、正しい血液量が培養ボトル内に抜かれ採取されたときを視覚的に判断し、血液培養ボトルの過剰充填を避けるためにその時点で採取を正確に止めなければならない。したがって、目標血液量が正確に採取されることを確実にすることができる血液採取方法及び装置が引き続き求められている。

本明細書に記載の血液計測装置は、当該装置を通過して血液採取容器へと流れる血液量を測定する。血液計測装置は血液採取容器内に取り付けられる。血液採取容器は、血液サンプルを受け取る任意の適切な容れ物である。１つの例として、ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（商標）チューブ等の血液採取チューブがある。ＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒは、Becton, Dickinson and Company社の登録商標である。別の例として、上述したＢＡＣＴＥＣボトル等の血液培養ボトルがある。血液計測装置は、１）標的血液量が装置を通過して血液培養ボトルへと流れたときのインジケーション、又は２）標的血液量が装置を通過して血液培養ボトルへと流れたときの自動的な遮断のうちの少なくとも一方を提供する。

血液計測装置は、ハウジングを通る血液流に応答して回転する機械式回転パドルホイールと流体連通する標準的な血液採取セットである。パドルホイールはハウジング内に回転可能に取り付けられる。パドルホイールは、自由に回転するようにハウジング内に位置決めされる。１つの実施の形態において、パドルホイールの回転軸は、ハウジング内に固定されるとともにパドルホイールの回転軸を規定するピンである。パドルホイールは、パドルホイールの回転を追跡することができる測定センサーと通信する。そのようなセンサーの１つの例として、パドルホイールとともに回転する小型磁石と、磁石がセンサーの側を通過する際に作動されるホール効果センサーとがある。各作動は回転数である。センサーは、回転数を血液量に変換する。幾つかの実施の形態において、血液計測装置を通過するサンプルの量を計算するために、パドルホイールの回転速度も測定される。センサーの別の例として、パドルホイール上に配置された光学的フィデューシャルと協働して、パドルホイールの回転数若しくはパドルホイールが回転する速度、又はその双方をカウントすることができる光学センサー（例えば、ＬＥＤ）がある。

血液計測装置はコントローラーを有する。コントローラーは、次の機能、すなわち、ｉ）装置を流れる血液量と回転数を関連付けること、ｉｉ）パドルホイールが回転する速度を、パドルホイールを通過する血液量と関連付けること、ｉｉｉ）標的血液量が標的量に達したとの判断に応答して血液流を遮断すること、ｉｖ）血液計測装置を通過した血液量に関する信号を医療関係者に提供すること、のうちの１つ以上を実行することができる。例えば、血液計測装置は、血液量が或る特定の閾値を下回ると緑色の光を発することができる。装置を通過した血液量が標的量に達すると、緑色の光は黄色に変化し得る。標的血液量が血液計測装置を通って血液培養ボトルへと通ると、センサーは、血液培養ボトルが標的量を受け取ったことを示すために、更に別の色（例えば、赤色）に変化し得る。血液はセンサーを流れない。これに関して、血液計測装置は、センサーユニットと計測／培養ボトルアダプターユニットとのアセンブリである。

１つの例において、センサーは使い捨てである。この例において、センサーは、患者からの採血時に血液計測装置を流れる血液量を測定する使い捨てエレクトロニクスを有する。使い捨てシステムは、所定の望ましい血液量がセンサーを通ったかどうかを、視覚信号又は音響信号に基づいてユーザーに通知する。

使い捨てセンサー装置は、血液流を電子的に測定することができるセンサーを備える。使い捨てセンサーユニットは、血液採取セット全体の一部として使い捨てハウジング内に統合される。使い捨てセンサーユニットは、培養ボトルアダプターユニットに取り外し可能に取り付けられる。培養ボトルアダプターユニットは、ハウジング内に配置されるパドルホイールを収容するとともに、血液採取システムから採取容器（例えば、血液採取チューブ、血液培養ボトル等）への血液流路を形成するように構成される。

幾つかの実施の形態において、センサーは使い捨てである必要はない。このような実施の形態において、センサーユニットは血液と接触しないため、センサーユニットを再使用又はリサイクルすることができる。

血液充填体積は、マイクロプロセッサによって測定及び監視される。マイクロプロセッサは、センサーによってパドルホイールの回転、又はパドルホイールの回転速度をカウントし、これは、較正された正確な測定システムである。システムは、所定の血液量が血液培養ボトル又は血液採取容器へと送達されたことを示す光信号及び／又は音響信号及び／又は他の感覚信号（例えば、振動）によってユーザーとインタラクトする。

任意選択的に、血液計測装置は、血液流路を規定するとともに、血液採取セットに接続されるように構成されるハウジングであるアダプターユニットを有する。該アダプターユニットの内部には、血液流路を流れる血液量を測定する体積インジケーターが配置される。任意選択的に、体積インジケーターは、パドルホイール流量検出器である。体積インジケーターは、ヘアーセンサー、音響センサー、及び光学センサーとしてもよい。センサーは、アキシャル回転子センサー、蠕動ポンプセンサー、磁界センサー、及び回転センサーのうちの１つとしてもよい。

そのような検出器において、センサーを流れる血液量は、パドルホイールの回転数から計算される。血液計測装置は、アダプターユニットと係合されるセンサーユニットも有する。センサーユニットは、ｉ）アダプターユニット内の血液流路を流れる血液に応答してセンサーからの信号を検出するように構成されるセンサーと、ｉｉ）センサー信号を血液量と関連付けるとともに、所定の血液量がアダプターユニットを通過したとセンサーユニットが判断することに応答して、センサーユニットの応答を制御するプロセッサとを有する。センサーユニットは、アダプターユニットと分離可能に係合されるか、又はアダプターユニットとモノリシック集積化されるかの一方である。

パドルホイールは、血液流路内に配置されるがハウジング内で自由に回転可能であり、例えば、回転軸を提供するハウジング内のピン上で支持される。パドルホイールは回転軸を有し、該回転軸は、血液流路における血液流方向に直交するか、又は血液流路における血液流方向と直列をなす。パドルホイールは磁石を担持することができ、ハウジング上には、磁石がホール効果センサーの側を通過する際に作動されるホール効果センサーを配置することができる。

１２．パドルホイールは、ハウジング内においてハウジングによって支持される統合されたピン上で自由に回転する、請求項１１に記載の血液計測装置。

任意選択的に、プロセッサは、パドルホイールの回転を血液量と関連付けて血液計測装置を流れた測定される血液量を判断するとともに、所定の血液量がアダプターユニット内に配置されたパドルホイールを通過したとセンサーユニットが判断することに応答して、センサーユニットの応答を制御する。

アダプターユニットは採取容器に取り付け可能である。採取容器は血液培養ボトル又はサンプル採取チューブとすることができる。

任意選択的に、プロセッサは、測定される血液量を所定の血液量と比較し、測定される血液量が所定量と等しいとき、プロセッサは、血液計測装置への血液流を遮断する血液流バルブを閉じる信号を送信するように構成される。

任意選択的に、アダプターユニットは、該アダプターユニットが血液培養ボトルに取り付けられるとプロセッサを起動する起動レバーを備える。センサーユニットは任意選択的にバッテリーを有し、バッテリーは、プロセッサに動力を与えるために、起動レバーによってオンにすることができる。

センサーユニットは、任意選択的に、アダプターユニット内のバルブを制御するバルブアクチュエーターを有する。バルブアクチュエーターは、可動磁石アクチュエーター、マイクロアクチュエーター、ソレノイド、又は対の磁石アクチュエーターのうちの１つである。

血液計測装置は、任意選択的に、ポンプとして機能する流量計を有する。そのようなポンプの１つの例としては、回転子を有するモーターがある。ハウジングはポンプ用の固定子を形成する。回転子は１つ以上の磁石を備えることができる。モーターは、回転子の回転速度を測定するホール効果センサーを更に備えることができる。プロセッサは、モーターの回転速度に基づいてポンプを流れる血液量を判断する。動作時、モーターの回転速度が所定の回転速度を下回ると、プロセッサは静脈虚脱を示す。センサーユニットは、プロセッサからの信号に基づいて所定の血液量がアダプターユニットを通過したと示すインジケーターライトを有することができ、又はプロセッサからの信号に基づいて静脈虚脱が発生したと示すインジケーターライトを有することができる。

血液計測装置は、静脈穿刺及びチューブ用に構成される針を有する血液採取セットにアダプターユニットを接続することによって使用される。動作時、モーターの回転速度が所定の回転速度を下回ると、プロセッサは静脈虚脱を示す。

また。本明細書において、患者から採取ボトルへと流れる血液量を判断する方法が記載される。本方法において、アダプターユニット及びセンサーユニットのアセンブリが設けられ、アダプターユニットは、血液採取セットに接続されるように構成される血液流路を規定するハウジングを有する。任意選択的に、アダプターユニットの内部には、血液流路内に配置されるがハウジング内で自由に回転可能であるパドルホイールが配置される。センサーユニットは、上述した通りのものであり、アダプターユニット内の血液流路を流れる血液に応答してセンサーからの信号を検出するように構成されるセンサーを有する。センサーユニットは、センサー信号を血液量と関連付けるとともに、所定の血液量がアダプターユニットを通過したとセンサーユニットが判断することに応答して、センサーユニットの応答を制御するプロセッサも有する。センサーユニットは、プロセッサと信号通信し、プロセッサによって制御されるバルブアクチュエーターも有する。本方法において、アセンブリは血液採取セットに接続され、血液採取セットが血液流路と流体連通するように、血液採取セットは静脈穿刺及びチューブ用に構成された針を有する。アダプターユニットは、アダプター内の血液流路が血液採取容器と流体連通するように、血液採取容器に接続される。血液採取容器内の圧力は、典型的には、患者から血液採取セットへと血液サンプルを抜くために、大気圧未満である。これにより、血液はパドルホイールセンサーを流れ、パドルホイールセンサーの回転が測定され、血液流路から血液採取容器へと流れる血液量が判断される。判断された血液量は所定の血液量と比較される。測定された血液量が所定の血液量と等しいとき、プロセッサは、血液が採取容器へと流れることを止める信号をバルブアクチュエーターに送信する。

流量計装置が血液培養ボトルに結合された血液採取用アセンブリを示す図である。 流量計アセンブリの流量計エレクトロニクス部分を示す図である。 血液採取ボトルに取り付けられた流量計アセンブリの流量計アダプター部分を示す図である。 図２Ｂに示す流量計アダプター部分を通る血液流路を示す図である。 図３Ａは血液培養ボトルと組み合わせて本明細書に記載の流量計装置を使用するワークフローを示す図である。図３Ｂは血液採取チューブと組み合わせて本明細書に記載の流量計装置を使用するワークフローを示す図である。 図２Ｂに示す流量計アダプター部分の分解図である。 図２Ａに示す流量計エレクトロニクス部分の分解図である。 動作理論を示す流量計装置の概略図である。 流量計アダプター部分のパドルホイール部品を示す図である。 パドルホイールを駆動するモーターに結合されたパドルホイールを受け取るハウジングを示す図である。 パドルホイールを駆動するモーターの１つの実施形態を示す図である。 血液計測装置及び血液培養ボトルの代替的なアセンブリを示す図である。 図１０のアセンブリの分解図である。 血液採取システムに統合された図１０のアセンブリを示す図である。 アダプターユニットと統合された使い捨てセンサーユニットの正面から見たときの血液計測装置の透視斜視図である。 センサーユニットの背面から見たときの血液計測装置の透視斜視図である。 図１の血液計測アセンブリにおいて使用されるピンチバルブの実施形態を示す図である。

図１は、本技術に係る血液計測装置の１つの実施形態を備える血液採取システムを示す。図１に示すように、血液採取システムは、針１１０，チューブ１２０、血液計測装置１３０、センサーユニット１４０、アダプターユニット１５０、及び採取ボトル１６０を備える。アダプターユニット１５０は針１５２（図２Ｂ）を備える。採取ボトル１６０はキャップ１６３（図３Ａ）を備える。針１５２はキャップ１６３を貫く。

患者から血液サンプルを採取するプロセス中、患者の静脈又は動脈に刺すために針１１０が使用される。患者からの血液は、採取ボトル１６０が生む真空圧によって駆動され、チューブ１２０を通って採取ボトル１６０に向かって方向付けられる。血液流が採取ボトル１６０内に採取される。血液は途中でアダプターユニット１５０及び針１５２を通過する。センサーユニットは、センサーユニットが装置アクチュエーター及びセンサーエレクトロニクスを収容するため、本明細書においてエレクトロニクス部分とも称される。

図２Ａを参照すると、センサーユニット１４０はハウジング１８０を有し、ハウジング１８０内には、プロセッサ１８２、インジケーター１８４、バッテリー１８６、及びハウジング入口１６４上のバルブ１８９を制御するバルブアクチュエーター１８８が配置される。センサーユニットは、装置アクチュエーター及びセンサーエレクトロニクスを収容する。プリント回路基板１８２（プロセッサ及び他のエレクトロニクスを担持する）は、計測装置によって検知される血液量に応答して、所定の目標量が測定装置を通過したときをインジケーター（色付きの光として図示）によって示すことができるが、可聴信号又は振動によるインジケーションも想定される。センサーは、他の流れ条件（すなわち、システムが指定した流量よりも高い又は低い血液流量）のインジケーション等、システム条件の他のインジケーターにも信号を送信することができる。

１つの実施形態において、バルブアクチュエーター１８８は、患者からの採血が開始するときにバルブ１８９（図２Ｂ及び図４）を閉じた状態で維持することによって、患者から採取された血液流を制御する。採血が開始した後、バルブアクチュエーター１８８は、血液流が始まったことを示す信号を受信する。そのような信号に応答して、バルブアクチュエーター１８８はバルブ１８９を徐々に開く。バルブアクチュエーター１８８は、アダプターユニット（図２Ｂ）を流れる血液の溶血を緩和するようにバルブ１８９を開くようにプログラミングされる。図示の実施形態において、バルブ１８９は、図２Ｂに示すアダプターユニット１５０と統合される。ただし、バルブ１８９はバルブアクチュエーター１８８とも統合することができる。いずれの実施形態においても、バルブ１８９は、後述するアダプターユニット内の入口１６４と直列をなして位置決めされる。

代替的な実施形態において、センサーユニットは、針１１０の近くに位置決めされたセンサー１１１と（有線通信又は無線通信を介して）結合することができる。そのようなセンサー１１１が静脈虚脱又は差し迫った静脈虚脱（すなわち、所定の閾値を上回る血液流の減少）を示す流れ条件を検出した場合、バルブアクチュエーター１８８の応答は、バルブ１８９を閉めてから徐々にバルブ１８９を再び開けることである。

適切なバルブアクチュエーターは当業者に既知であり、本明細書において詳細に説明しない。そのようなアクチュエーターとして、信号に応答してバルブ１８９を開閉する、移動磁石アクチュエーター、マイクロアクチュエーター、ソレノイド、対の磁石等が挙げられる。

本明細書に開示する血液計測装置に使用されるのに適切なバルブについては、本明細書において詳細に説明しないが、当業者に既知のものである。適切なバルブの例としては、バルブを遮断するためにバルブシートを通路内に前進させるとともに、バルブを開くためにバルブシートを通路から引き抜く閉止バルブが挙げられる。別の適切なバルブとしてはピンチチューブバルブ５００がある。そのようなバルブを図１５に示す。ピンチチューブバルブ５００は、開位置と閉位置との間で（及びその逆も同様）バルブ本体５２０を駆動するソレノイド５１０によって開閉される。図１５に示すように、チューブ５３０がバルブ本体５２０を通過する。バルブ本体５２０が開いているとき血液がチューブ５３０を流れる。開位置にあるとき、バルブ本体５２０はチューブ５３０を挟まない。閉位置にあるとき、バルブ本体５２０はチューブ５３０を遮り、血液がバルブ本体５２０を流れることを防止する。ソレノイド５１０は、ソレノイドキャップ５７０内に位置決めされた導線５４０を通じて電力を受け取る。ピンチチューブバルブ５００は、ソレノイドが血液と接触しないようにするパネル５５０及びシール５６０も有する。ピンチチューブバルブ５００には、バルブ本体が故障して適切に解放されない場合に備えて、手動オーバーライドボタン５８０が設けられる。他の適切なバルブとしては、ボールバルブ、メンブレンバルブ、スライドバルブ、チェックバルブ、放出バルブ等が挙げられる。

図２Ｂを参照すると、アダプターユニット１５０は、ハウジング１５６内の統合されたピン１５８上においてハウジング１５６内で自由に回転することができる小型パドルホイール１５４を有する。図２Ｂ及び図４に示す実施形態において、統合されたピン１５８はハウジング１５６を通る流路１６２の一部である。流路は出口１６６を通じてアダプターユニット１５０を出る。血液流はパドルホイール１５４に沿って入口１６４を通って接線方向に方向付けられる。パドルホイールは、自由に回転することができるように、ハウジング１５６の壁に空隙を有する。封止締まりばめは必要ない。アダプターユニットは、起動レバー１９０を有し、起動レバー１９０は、アダプターユニット１５０が血液培養ボトル１６０上に載置された後（図３Ａ）にのみエレクトロニクスを起動する。これにより、装置が使用中でないときに装置を「オフ」にすることが可能になり、バッテリーが節約される。アダプターユニット１５０の針１５２が血液培養ボトルを刺すと、血液培養ボトルの内部圧力の低減により、装置を通って患者の血液が血液培養ボトルへと抜かれる。任意選択的に、計測装置は、血液流が接線方向の代わりに計測装置を通って軸方向となるように構成される。

アダプターユニット１５０を通る血液流路１６２を図２Ｃに示す。血液は入口１６４を通ってアダプターユニット１５０に入る。血液流はパドルホイール１５４を通って移動し、そしてバルブ１８９が配置されるチャネル１６９を通って上方向に移動する。バルブ１８９が開いている場合、血液は、アダプターユニットの出口チャネル１６６へと入り、そこを通るようになる。

装置の動作を図３Ａ及び図３Ｂに示す。図３Ａを参照すると、血液計測装置１３０は、針１５２がキャップ１６３を刺すようにアダプターユニット１５０を培養ボトル１６０の首部に載置することによって、培養ボトル１６０に取り付けられる。採血中、インジケーターライト１８４は１つの色（例えば、赤色）である。任意選択的に、インジケーターライト１８４は点滅する。任意選択的に、点滅頻度は血液流と相関する。目標採血量が検出されるか又は所定の採血持続時間に達すると、インジケーターライト１８４は第２の色（例えば、緑色）に変わる。任意選択的に、計測装置は、患者からの血液流を遮断するバルブをバルブアクチュエーター１８８に閉じさせるように信号をバルブアクチュエーター１８８に送信する。その後、血液計測装置１３０は培養ボトル１６０から分離される。１つの実施形態において、アダプターユニット１５０はばね荷重式であり、ばねは培養ボトル１６０との係合からアダプターユニットを引き出すように付勢される。動作時、計測装置は、オペレーター又は採取装置によって培養ボトル又は他の採集容器と係合させられる。採取が完了すると、採取容器との係合へとアダプターユニット１５０を保持する力が解放され、アダプターユニットのばね荷重式付勢力１７１は、採取容器との係合からアダプターユニット１５０を引き出す。

図３Ｂは、血液計測装置１３０を使用して血液２１０を培養ボトル１６０の代わりに血液採取チューブ２００へと採取する代替的なワークフローを示す。動作は図３Ａに関して上記で説明したものである。血液採取チューブ２００上のセプタムキャップ１７３は、血液培養ボトル上のキャップ１６３とは僅かに異なるが、動作時、針１５２はキャップ１５３のセプタムを刺す際にセプタムキャップ１７３のセプタムを刺す。

図４は図２Ｂのアダプターユニット１５０の分解図である。アダプターユニットは、それ自体、アダプター１５０とともに入口１６４を含むパドルホイールハウジング１５６のアセンブリである。バルブ１８９及びパドルホイール１５４は、パドルホイールハウジング１５６とアダプター１５０との間に配置される。パドルホイールはピン１５８上に回転可能に載置される。アダプター１６４を通る血液の流路１６２は、パドルホイールハウジングを通り、針１５２を出る。起動レバー１９０は、ハウジング上に配置され、パドルホイールハウジング１５６内のノッチ１８７を通じて嵌合する。これにより、センサーユニットハウジング１８０をパドルホイールハウジング１５６上に載置することによって起動レバー１９０の起動が可能になる。

図５は図２Ａに示すセンサーユニット１４０の分解図である。ハウジング１８０の内部には、プロセッサ１８２、インジケーター１８４、バッテリー１８６、及び、パドルホイールハウジング１５６に隣接して配置されるバルブ１８９を制御するバルブアクチュエーター１８８が配置される。センサーユニット１４０は装置アクチュエーター及びセンサーエレクトロニクスを収容する。プリント回路基板１８２（プロセッサ及び他のエレクトロニクスを担持する）は、計測装置によって検知される血液量に応答して、所定の目標量が測定装置を通過したときをインジケーター１８４（色付きの光として図示）によって示すことができるが、可聴信号又は振動によるインジケーションも想定される。

図６を参照すると、ハウジング１５６への入口１６４は、任意選択的に、血液の集中噴射をパドルホイール１５４Ａに狙う小型ノズル１６７を有する。図８に示す実施形態において、小型磁石１６８がパドルホイール１５４内に統合される。非接触ホール効果センサー（図示しないがセンサーユニット１４０内に配置される）は、パドルホイール１５４が配置されるハウジング１５６Ａ（このハウジング内でハウジング１５６Ａを通る流路１６４は直線状である）を通る磁石１６８の回転を測定することができる。センサーの他の例としては、タービンが血液流方向に直交するアキシャル回転子センサーが挙げられる。タービンは、タービンを流れる血液に応答して回転子を回転させ、回転子の回転を使用してセンサーを通る血液流を確認する。他の適切なセンサーとしては、蠕動ポンプセンサー、磁界センサー、及び回転センサーが挙げられる。

１つの実施形態において、血液計測装置１３０は、パドルホイール１５４を通過する血液量の幾つかの選択可能な異なる血液量の事前設定を提供するようにプログラミングされる。事前設定は、患者から抜かれるより一般的な血液量（例えば、１０ｍＬ）である。

Zhen, W.他「Computational study of the tangential type turbine flowmeter」（Flow Measurement and Instrumentation, Vol. 19, pp. 233-239 (2008)）は、引用することにより本明細書の一部をなすものであり、接線方向タイプのタービン流量計の較正を記載している。図６において、Ｗ_１は入口速度であり、ｒ_０はシャフトと噴流出口の軸との間の軸である。Zhen他に記載されているように、回転子駆動トルク（Ｔ_ｒ）は、以下の式を使用して計算される。
Ｔｒ＝ρＱ（Ｖ_１ｒ ｃｏｓ α_１－Ｖ_２ｒ ｃｏｓ α_２） （１）
ここで、ρは流体密度であり、Ｑは体積流量であり、ｒは回転子の半径であり、α_１はＶ１とＵ１との間の角度であり、α_２はＶ_２とＵ_２との間の角度である。絶対速度Ｖ_１は次の式によって求められる。
Ｖ_１＝Ｑ／Ａ （２）
ここで、Ａは噴流開口である、回転速度（ｎ）は、次によって計算される。
Ｖ_２ｃｏｓ α_２＝ｕ＝２πｒ₀ｎ （３）

上記から、回転子駆動トルクが計算される。そして、計器性能が以下の式から計算される。
Ｔ_ｒ－Ｔ_ｒｍ－Ｔ_ｒｆ－Ｔ_ｒｅ＝０ （４）
ここで、Ｔ_ｒは回転子駆動トルクであり、Ｔ_ｒｍはジャーナル軸受制動トルクであり、Ｔ_ｒｆは流体抗力による回転子ブレード制動トルクであり、Ｔ_ｒｅは磁石ピックアップの引力による制動トルクである。Zhen他に更に記載されているように、これらの値を使用してタービン計器性能の値を計算する。これにより、回転子速度、パドルホイール流量計の寸法等から体積流量を求めることが可能になる。

パドルホイール１５４及びハウジング１５６の寸法は、概してどの設計を選択するかの問題である。パドルホイール１５４の寸法が小さいほど、パドルホイールの寸法が大きいときと比してパドルホイールを通過する血液のｍＬ毎の回転が増える。パドルホイール１５６内の個々のパドル１５４Ａ（図６）の幅は、血液の噴射の幅（この幅はハウジング入口１６４のノズル部分１６７内の開口と同寸である）よりも僅かに大きいものであるべきである。ＬＥＤ及び感光性受光器のようにパドルホイールの他の非接触運動検出手段を使用してもよい。そのようなものを図６の１７０として示す。

代替的な直列ハウジング１５６Ａの構成を図７及び図８に示す。この構成において、ハウジング入口２６４及び出口２６６は一列になっており、血液流路は直線状である。図２Ｂは、ハウジング入口１６４がハウジング出口１６６と直交するハウジング１５６を示す。

血液の噴流はパドルホイール１５４に対して接線方向に噴射され、これにより、パドルホイール１５４に力（トルク）のモーメントが生じ、そして、パドルホイール１５４が転回する。これは血液の噴流の運動エネルギーによって生じる。最初にパドルホイールハウジング１５６を血液で充填した後、気泡が形成され、パドルホイール１５４の運動が阻害される可能性がある。

上述したように、パドルホイールの回転数と通る実際の血液量との間の関係は線形ではない。パドルホイールに対する流体の駆動噴流に加えて、この流体において回転するパドルの減衰作用も存在する。これにより「空転」が生じ、これは圧力及び粘度の差によって変動する。任意選択的に、パドルホイールの挙動は、監視することができ、流れ条件に基づいて空転を予測するようにモデリングすることができる。空転が判断されると、流れ条件をプロセッサに提供することができ、プロセッサは、空転を考慮して、パドルホイールの回転数に基づいて計算される体積を補正することができる。これは、測定される計測体積とともに実際に計測される体積に大きな変動をもたらし得る。

任意選択的に、装置は、測定される計測体積と実際の計測体積を相関するように較正される。これにより、本明細書に記載の血液計測装置は、いつでも目標血液量（典型的には血液の８ｍＬ～１０ｍＬ）を正確に抜くことが確実になる。血液が抜かれる速度も測定される体積の精度に影響を与える。本明細書に記載の計測装置は、測定体積への流量の影響が既知となるように較正されることが想定される。１つの実施形態において、パドルホイールの回転は、パドルホイールを流れる血液量と相関される。代替的な実施形態において、回転速度（すなわち、パドルホイールのＲＰＭ）を使用して流量を求め、そして流量を使用して、パドルホイールを通過する血液量を計算する。較正されると、計測装置は、血液流の速度を測定し、或る特定の血液流量における体積測定の既知の不正確性を補償するように測定体積を調整する。任意選択的に、血液計測装置は、システムの電源を入れ、新しい血液培養ボトルが充填のために提示されるたびにシステムをリセットするスイッチを有する。

本明細書における実施形態はパドルホイール流量計を説明しているが、他の計測装置、例えばヘアーセンサー、音響センサー、光学センサー等が想定される。そのようなセンサーは当業者に既知であり、本明細書において詳細に説明しない。センサーユニットが血液と接触しない幾つかの実施形態において、センサーユニットを再使用してもよい。

前述したように、本明細書に記載の組み合わせた流量計／ポンプ血液計測装置は、静脈虚脱を検出し（低減した又は不適切な血液流を検出することによる）、静脈を再膨張させる（患者からの採血のための針を取り外すのではなく、計測装置を通る血液流を止めることによる）ように構成することができる。上に述べたように、本明細書に記載の血液計測装置、目標血液量が抜かれたと装置が判断したときに起動することができ、これにより、計測装置を通る血液流が止まる。

血液流を能動的に計測するために、低流量での回転子の転回の一助となるように、低強度整流磁界がコントローラーによって誘導することができる。使い捨て流量計／ポンプ３００を図９に示す。図示のように、固定子３１０（すなわちハウジング）及び回転子３２０は完全に分離されており、容易に分解することができる。回転子３２０は、焼結及び磁化された一体部品であり得る。磁石３３０は回転子３２０上に載置される。ホール効果センサー３４０が磁石の通貨を検出し、回転子のＲＰＭを求める。得られるＲＰＭから、培養ボトルへと流入する血液流量が求められる。ポンプ機能において、回転子はコイルＡ及びＢ ３５０によって駆動される。図９に示す装置について、流量計及びポンプ機能は同時に実行され得ないことが留意される。コイル３５０からの逆ＥＭＦを測定することによって、ホールセンサーをなくすことができる。

回転子３２０上の磁石３３０もパドル（図６のパドル１５４Ａ等）として機能する。したがって、モーター３００は、パドルホイール流量センサーとして、又は、コイル３５０によって駆動される場合、遠心ポンプとして機能することができる。回転子３２０の周囲のハウジング３１０は気密／水密であり、回転子を駆動するのに必要な磁界と干渉しないように非導電性材料から作製される。ハウジングへの接線方向入口／出口３６０、及び軸方向入口／出口（図９に図示せず）が存在する。任意選択的に、２つのコイルは、コイル及びホールセンサーが回転子の演習の１８０度未満を覆うように位置決めされる。これにより、３６０度を完全に覆う現行の固定子設計と比較したときに解体が非常に容易になる。

モーター３００には、低流量での装置内のパドルホイールの駆動の一助となるように、整流された低電力回転磁界が付与される。回転子３２０は、任意選択的に、単一の磁化可能材料から作製される。回転子３２０は、任意選択的に、磁極として作用する外周上の突起３３０及びパドルを有するリング形状である。固定子３１０は、少なくとも２つの曲を有し、そのため２つのコイル３５０が図示される。コイル３５０は、固定子上で１８０度以下離れて位置決めされる。これにより、回転子／ハウジング３２０及び固定子３１０の容易な組み付け／解体が確実になる。図示の装着３００は、血液流を測定する装置、及び／又は、血液、薬物、サンプル、試薬等を患者へと若しくは採取チューブ等の容器へと圧送する装置へと組み込むことができる。極／磁石は、本例において径方向に方向付けられているが、軸方向に方向付けてもよい。モーターは同期していることが好ましいが、非同期整流を使用して動作させてもよい。

図１０は、血液計測装置及び血液培養ボトルの代替的な構成を示す。血液計測装置４３０は血液培養ボトル４６０に取り付けられる。この実施形態において、センサー部分４４０は、アダプター部分４５０とモノリシック集積され、血液計測装置４３０が形成される。

図１１は図１０のアセンブリの分解図である。この図において、モノリシックな血液計測装置４３０は血液培養ボトル４６０から取り外される。

図１２は血液採取システムを示す。血液採取システムは、針４１０、チューブ４２０、血液計測装置４３０、センサー部分４４０、アダプター部分４５０、及び採取ボトル４６０を備える。患者から血液サンプルを採取するプロセス中、患者の静脈又は動脈に刺すために針４１０が使用される。患者からの血液は、採取ボトル４６０が生む真空圧によって駆動され、チューブ４２０を通って採取ボトル４６０に向かって方向付けられる。血液が採取ボトル４６０内に採取される。

図１３は、アダプター部分４５０と統合されたセンサー部分４４０の正面から見たときの使い捨て血液計測装置４３０の透視斜視図である。血液計測装置４３０はプロセッサ４８２を有し、プロセッサ４８２は、小型埋め込みメモリ及び使い捨てプリント回路基板（ＰＣＢ）を有する。プロセッサの埋め込みメモリの内部には、血液計測装置の動作を制御する情報が記憶される。そのような情報の非限定的な例としては、装置を通過する合計血液量（すなわち、所定の充填量）、採血の最大持続時間（その時間の後、装置は患者からの更なる血液採取を終了する）、及び静脈虚脱を示す患者からの血液流量の変化が挙げられる。ＬＥＤインジケーター４８４は、血液計測装置４３０を通過した流体（例えば、血液）量のインジケーションを与える。容れ物が所定の充填量を受け取ったという他のインジケーター（ユーザー及びアクチュエーターの両方への）としては、振動アラート等の感覚アラートが挙げられる。

図１４は、アダプター部分４５０と統合されたセンサー部分４４０の背面から見たときの血液計測装置４３０の透視斜視図である。血液計測装置４３０は、血液計測装置４３０の頂部４３１に入る血液流路４６２内に載置されるパドルホイール４５４を有する。ホールセンサー４６９は、パドルホイール内の磁石４６８を検知し、ホールセンサー４６８が検知する転回数は、プロセッサ４８２によって体積に変換される。機械接点４９０は、採取ボトル４６０との血液計測装置４３０の接触を検知し、患者から採取ボトル４６０内への採血を始動する。

本明細書では、語「を備える（comprising）」は、「オープン（open）」の意味で、すなわち、「を含む（including）」の意味で理解され、したがって、その「クローズド（closed）」の意味、すなわち、「だけからなる（consisting only of）」の意味に限定されない。対応する意味は、それらが現れるところの対応する語「備える（comprise）」、「備えた（comprised）」、及び「備える（comprises）」に帰属する。

本技術の特定の実施形態を説明したが、当業者には、本技術を、その本質的な特性から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができることが明らかであろう。したがって、本発明の実施形態及び実施例は、全ての観点において説明的であり、限定的ではないとみなされる。例えば、本開示は血液培養ボトル内での血液採取を説明しているが、同じ原理が他の容れ物内での他の流体の採取に適用可能である。

当該技術分野において既知の主題に対するいかなる言及も、別段の指示がない限り、そのような主題が、本技術が関連する技術分野の当業者に一般に既知であることを認めるものではないことが更に理解される。

Claims (30)

1. 血液採取セットに接続されるように構成される血液流路を規定するハウジングを備えるアダプターユニットであって、該アダプターユニットの内部には、前記血液流路を流れる血液量を測定する体積インジケーターが配置される、アダプターユニットと、
   前記アダプターユニットと係合されるセンサーユニットであって、ｉ）前記アダプターユニット内の前記血液流路を流れる血液に応答してセンサーからの信号を検出するように構成される前記センサーと、ｉｉ）前記センサー信号を血液量と関連付けるとともに、所定の血液量が前記アダプターユニットを通過したと前記センサーユニットが判断することに応答して、前記センサーユニットの応答を制御するプロセッサとを備える、センサーユニットと、
   を備える、血液計測装置。
2. 前記センサーユニットは、前記アダプターユニットと分離可能に係合されるか、又は前記アダプターユニットとモノリシック集積化されるかの一方である、請求項１に記載の血液計測装置。
3. 前記体積インジケーターは、前記血液流路内に配置されるが前記ハウジング内で自由に回転可能なパドルホイールである、請求項１に記載の血液計測装置。
4. 前記パドルホイールは回転軸を有し、該回転軸は、前記血液流路における血液流方向に直交する、請求項３に記載の血液計測装置。
5. 前記パドルホイールは、前記血液流路における血液流方向と直列をなす回転軸を有する、請求項３に記載の血液計測装置。
6. 前記プロセッサは、前記パドルホイールの回転を血液量と関連付けて前記血液計測装置を流れる測定される血液量を判断するとともに、所定の血液量が前記アダプターユニット内に配置された前記パドルホイールを通過したと前記センサーユニットが判断することに応答して、前記センサーユニットの応答を制御する、請求項３～５のいずれか一項に記載の血液計測装置。
7. 前記アダプターユニットは採取容器に取り付け可能であり、該採取容器は、血液培養ボトル及びサンプル採取チューブからなる群から選択される、請求項１に記載の血液計測装置。
8. 前記プロセッサは、前記測定される血液量を前記所定の血液量と比較し、前記測定される血液量が前記所定量と等しいとき、前記プロセッサは、前記血液計測装置への血液流を遮断する血液流バルブを閉じる信号を送信するように構成される、請求項６に記載の血液計測装置。
9. 前記体積インジケーターは、ヘアーセンサー、音響センサー、及び光学センサーのうちの１つである、請求項１に記載の血液計測装置。
10. 前記センサーは、アキシャル回転子センサー、蠕動ポンプセンサー、磁界センサー、及び回転センサーのうちの１つである、請求項３～５のいずれか一項に記載の血液計測装置。
11. 前記パドルホイールは磁石を担持し、前記ハウジング上には、前記磁石がホール効果センサーの側を通過する際に作動される前記ホール効果センサーが配置される、請求項３～５のいずれか一項に記載の血液計測装置。
12. 前記パドルホイールは、前記ハウジング内において該ハウジングによって支持される統合されたピン上で自由に回転する、請求項１１に記載の血液計測装置。
13. 前記ハウジングは血液流路を規定し、該流路は、出口を通じて前記アダプターユニットを出る、請求項１に記載の血液計測装置。
14. 前記アダプターユニットは、該アダプターユニットが血液培養ボトルに取り付けられると前記プロセッサを起動する起動レバーを備える、請求項１に記載の血液計測装置。
15. 前記センサーユニットはバッテリーを備える、請求項１に記載の血液計測装置。
16. 前記センサーユニットはバルブアクチュエーターを備える、請求項１に記載の血液計測装置。
17. 前記バルブアクチュエーターは、可動磁石アクチュエーター、マイクロアクチュエーター、ソレノイド、又は対の磁石アクチュエーターのうちの１つである、請求項１６に記載の血液計測装置。
18. 前記体積インジケーターは、流量計とポンプとの組み合わせである、請求項１に記載の血液計測装置。
19. 前記ポンプはモーターを備え、該モーターは回転子を備え、前記ハウジングは前記ポンプ用の固定子を形成する、請求項１８に記載の血液計測装置。
20. 前記回転子は１つ以上の磁石を備える、請求項１９に記載の血液計測装置。
21. 前記回転子の回転速度を測定するホール効果センサーを更に備える、請求項２０に記載の血液計測装置。
22. 前記プロセッサは、前記モーターの前記回転速度に基づいて前記ポンプを流れる血液量を判断する、請求項２１に記載の血液計測装置。
23. 前記血液採取セットは、静脈穿刺及びチューブ用に構成された針を備える、請求項２２に記載の血液計測装置。
24. 動作時、前記モーターの前記回転速度が所定の回転速度を下回ると、前記プロセッサは静脈虚脱を示す、請求項２３に記載の血液計測装置。
25. 前記センサーユニットは、前記プロセッサからの信号に基づいて所定の血液量が前記アダプターユニットを通過したと示すインジケーターライトを有する、請求項１に記載の血液計測装置。
26. 前記センサーユニットは、前記プロセッサからの信号に基づいて静脈虚脱が発生したと示すインジケーターライトを有する、請求項２４に記載の血液計測装置。
27. 血液採取セットに接続されるように構成される血液流路を規定するハウジングを備えるアダプターユニットであって、該アダプターユニットの内部には、前記血液流路内に配置されるが前記ハウジング内で自由に回転可能であるパドルホイールが配置される、アダプターユニットと、
    前記アダプターユニットと係合されるセンサーユニットであって、
    ｉ）前記アダプターユニット内の前記血液流路を流れる血液に応答してセンサーからの信号を検出するように構成される前記センサーと、
    ｉｉ）前記センサー信号を血液量と関連付けるとともに、所定の血液量が前記アダプターユニットを通過したと前記センサーユニットが判断することに応答して、前記センサーユニットの応答を制御するプロセッサと、
    ｉｉｉ）前記プロセッサと信号通信し、該プロセッサによって制御されるバルブアクチュエーターと、
    を備える、センサーユニットと、
    を備える、血液計測装置。
28. 前記アダプターユニットは、該アダプターユニットが血液培養ボトルに取り付けられると前記プロセッサを起動する起動レバーを備える、請求項２７に記載の血液計測装置。
29. 前記プロセッサは、前記パドルホイールの回転を血液量と関連付けて前記血液計測装置を流れる測定される血液量を判断するとともに、所定の血液量が前記アダプターユニット内に配置された前記パドルホイールを通過したと前記センサーユニットが判断することに応答して、前記センサーユニットの応答を制御する、請求項２８又は２９に記載の血液計測装置。
30. 患者から採取ボトルへと流れる血液量を判断する方法であって、
    アダプターユニット及びセンサーユニットのアセンブリを設けることであって、前記アダプターユニットは、血液採取セットに接続されるように構成される血液流路を規定するハウジングを備え、該アダプターユニットの内部には、前記血液流路内に配置されるが前記ハウジング内で自由に回転可能であるパドルホイールが配置され、
    センサーユニットは、
    ｉ）前記アダプターユニット内の前記血液流路を流れる血液に応答してセンサーからの信号を検出するように構成される前記センサーと、
    ｉｉ）前記センサー信号を血液量と関連付けるとともに、所定の血液量が前記アダプターユニットを通過したと前記センサーユニットが判断することに応答して、前記センサーユニットの応答を制御するプロセッサと、
    ｉｉｉ）前記プロセッサと信号通信し、該プロセッサによって制御されるバルブアクチュエーターとを備える、設けることと、
    前記アセンブリを前記血液採取セットに接続することであって、該血液採取セットが前記血液流路と流体連通するように、該血液採取セットは静脈穿刺及びチューブ用に構成された針を備える、接続することと、
    前記アダプター内の前記血液流路が血液採取容器と流体連通するように、前記アダプターユニットを血液採取容器に接続することであって、前記血液採取容器内の圧力は大気圧未満である、接続することと、
    前記針を用いて患者からの血液サンプルを該患者の静脈穿刺によって採取し、これにより、血液は前記血液流路を通って前記血液採取容器へと流れることと、
    パドルホイールセンサーを通して血液を流すことと、
    前記パドルホイールセンサーの回転を測定することと、
    前記血液流路から前記血液採取容器へと流れる血液量を測定することと、
    前記判断された血液量と所定の血液量を比較することと、
    を含み、
    前記測定された血液量が前記所定の血液量と等しいとき、前記プロセッサは、血液が前記採取容器へと流れることを止める信号を前記バルブアクチュエーターに送信する、方法。

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