CN110882355A - 一种通淋排石配方及其药物组合物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种通淋排石配方，包括以下重量组分：由下列质量份的组分组成：金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。本发明还公开了一种通淋排石药物组合物的制备方法，包括以下步骤：将以前述四味药材按固液质量比为1︰4～8，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，取上清液，合并两次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。本发明提供的通淋排石药，具有清热利水，通淋排石的功效。用于下焦湿热所致的石淋，症见腰腹疼痛、排尿不畅或伴有血尿；泌尿系结石见上述证候者。且具有见效快、复发率低、安全性高、副作用小等药用特点，并且成本低，制作简便。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物——通淋排石药，属于中药技术领域。
背景技术
肾结石成因：一：草酸积存过多。体内草酸的大量积存，是导致肾尿结石的因素之一。如菠菜、豆类、葡萄、可可、茶叶、桔子、番茄、土豆、李子、竹笋等这些人们普遍爱吃的东西，正是含草酸较高的食物。二：嘌呤代谢失常。动物内脏、海产食品、花生、豆角、菠菜等，均含有较多的嘌呤成分。嘌呤进入体内后，要进行新陈代谢，它代谢的最终产物是尿酸。尿酸可促使尿中草酸盐沉淀。如果，一次过多地食用了含嘌呤丰富的食物，嘌呤的代谢又失常，草酸盐便在尿中沉积而形成尿结石。三：脂肪摄取太多。各种动物的肉类，尤其是肥猪肉，都是脂肪多的食品。多吃了体内脂肪必然增高，脂肪会减少肠道中可结合的钙，因而引起对草酸盐的吸收增多，如果一旦出现排泄功能故障，如出汗多、喝水少，尿量少，肾结石很可能就在这种情况下形成。四：糖分增高。糖是人体的重要养分，要经常适量增补，但一下子增加太多，尤其是乳糖，也会使结石形成创造条件。五：蛋白质过量。对肾结石成分进行化验分析，发现结石中的草酸钙占87.5％。这么大比重的草酸钙的来源就是因为蛋白质里除含有草酸的原料--甘氨酸、羟脯氨酸之外，蛋白质还能促进肠道功能对钙的吸收。
胆结石成因：人体胆汁中胆汁酸、磷脂及胆固醇保持在一定的比例之间，同时胆汁中还存在晶体聚合抑制因子，这样可以保证胆囊中没有结石形成。一旦某种因素破坏了这种平衡，就会导致胆囊内胆固醇结晶形成，最终导致胆囊结石。
结石可造成管腔梗阻，影响受累器官液体的排出，产生疼痛、出血或继发性感染等症状，给生活、工作带来不便。
结石类疾病主要包括肾结石和胆结石，常规采用手术治疗和中草药排石。手术治疗优点在于治疗时间相对较短，而存在手术风险、麻醉意外等风险。中药排石优点：一、有效、能够把结石溶化排出；二、安全无副作用、对人体无损伤；三、服用方便；四、可以治疗痊愈；五、不容易复发；六、对肝脏有保护作用。缺点是：治疗时间长，治疗周期可能是一个月以上甚至几个月。
市售现有治疗结石的中成药，多数存在组分多、制备工艺复杂的缺点。本发明涉及的一种中药组合物——通淋排石药具有疗效确实、处方组分构成简单、制备工艺简便等优势。
发明内容
为解决结石病给人体所带来的身体不适，以及克服现有技术存在的不足，本发明提供一种通淋排石的中药。
本发明的目的在于，提供一种通淋排石药配方，其特征在于由下列质量份的组分组成：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
本发明的另一目的在于，提供一种通淋排石药配方，优选下列质量份的组分：
金钱草15份、猪鬃草30份、向日葵茎髓30份、玉米须30份；
或金钱草10份、猪鬃草30份、向日葵茎髓30份、玉米须30份；
或金钱草15份、猪鬃草20份、向日葵茎髓30份、玉米须30份；
或金钱草15份、猪鬃草30份、向日葵茎髓20份、玉米须20份；
本发明的另一目的在于，提供一种药物组合物，其特征在于：由上述所述通淋排石配方以及药学上可接受的药用辅料组成。在本发明提供的上述中药组合物中，加入适量的常用辅料，如淀粉和硬脂酸镁等，按现有技术中的常规方法制成医药上可接受的任何制剂，如汤剂、片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、口服液等制剂。
本发明的另一目的在于，提供一种上述药物组合物的制备方法：将以金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份四味药材按固液质量比为1︰4～8，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，取上清液，合并两次滤液并浓缩至50℃且获得相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。所述固液质量比优选为1：4、1：6、1：8。
本申请的通淋排石药的中药组合物制成上述不同剂型，遴选主药金钱草有效成分槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量作为本制剂的定量检测，以高效液相色谱法检测。以薄层色谱法鉴别槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)。
本发明的另一目的在于，提供上述药物组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于：上述得到的通淋排石药物组合物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成胶囊；其中，每粒胶囊中含金钱草以槲皮素和山奈素总量计，不得少于0.20mg。
本发明的另一目的在于，提供上述药物组合物片剂的制备方法，其特征在于：上述得到的通淋排石药物组合物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成片剂；其中，每片中含金钱草以槲皮素和山奈素总量计，不得少于0.20mg。
本发明的另一目的在于，提供上述药物组合物颗粒剂的制备方法，其特征在于：上述得到的通淋排石药物组合物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成颗粒剂；其中，每袋颗粒剂中含金钱草以槲皮素和山奈素总量计，不得少于0.60mg。
本发明的另一目的在于，提供上述药物组合物口服液的制备方法，其特征在于：上述得到的通淋排石药物组合物中加入适量矫味剂、防腐剂，按现有技术中的常规方法制成口服液制剂；其中，每瓶口服液制剂中含金钱草以槲皮素和山奈素总量计，不得少于0.60mg。
其中，金钱草：性味：味甘、微苦，性凉。归肝、胆、肾、膀胱经。功能主治：利水通淋；清热解毒；散瘀消肿。主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤。
猪鬃草：性味：淡，凉。功能主治：清热解毒，利尿消肿。
向日葵茎髓：性味：味甘，性平。归膀胱经。功能主治：清热；利尿；止咳。主淋浊；白带；乳糜尿；百日咳；风疹。
玉米须：性味：甘、淡，平。归膀胱、肝、胆经。功能主治：利尿消肿，平肝利胆。用于急、慢性肾炎，水肿，急、慢性肝炎，高血压，糖尿病，慢性鼻窦炎，尿路结石，胆道结石，小便不利、湿热黄胆等症。
本发明的各中药成分均为国家药材公司市售产品。
本发明提供药物的药理作用：金钱草具有利水通淋、清热解毒的作用。猪鬃草具有清热解毒，利尿消肿的作用。向日葵茎髓具有清热、利尿的作用。玉米须具有利尿消肿，平肝利胆的作用。
本发明具备的效果和优点：
本发明提供的通淋排石药，具有清热利水，通淋排石的功效。用于下焦湿热所致的石淋，症见腰腹疼痛、排尿不畅或伴有血尿；泌尿系结石见上述证候者。且具有见效快、复发率低、安全性高、副作用小等药用特点，并且成本低，制作简便。
具体实施方式
下面将结合实施例进一步阐明本发明的内容，但本发明的保护范围并不仅限于这些实施例。
【制剂配方及制备方法】
胶囊
实施例1
(1)按下列质量份取料：
金钱草15份、猪鬃草30份、向日葵茎髓30份、玉米须30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰4，加水煎煮三次，每次1小时，取上清液，合并三次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成胶囊。每粒胶囊中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.20mg。
实施例2
(1)按下列质量份取料：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1.5小时，取上清液，合并三次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成胶囊。每粒胶囊中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.20mg。
实施例3
(1)按下列质量份取料：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰8，加水煎煮两次，每次2小时，取上清液，合并两次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成胶囊。每粒胶囊中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.20mg。
片剂
实施例4
(1)按下列质量份取料：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰4，加水煎煮三次，每次1小时，取上清液，合并三次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成片剂。每片中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.20mg。
实施例5
(1)按下列质量份取料：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1.5小时，取上清液，合并三次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成片剂。每片中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.20mg。
实施例6
(1)按下列质量份取料：
金钱草15份、猪鬃草30份、向日葵茎髓30份、玉米须30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰8，加水煎煮两次，每次2小时，取上清液，合并两次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成片剂。每片中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.20mg。
颗粒剂
实施例7
(1)按下列质量份取料：
金钱草15份、猪鬃草30份、向日葵茎髓30份、玉米须30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰4，加水煎煮三次，每次1小时，取上清液，合并三次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成颗粒剂。每袋中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.60mg。
实施例8
(1)按下列质量份取料：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1.5小时，取上清液，合并三次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成颗粒剂。每袋中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.60mg。
实施例9
(1)按下列质量份取料：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰8，加水煎煮两次，每次2小时，取上清液，合并两次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，按现有技术中的常规方法制成颗粒剂。每袋中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.60mg。
口服液
实施例10
(1)按下列质量份取料：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰4，加水煎煮三次，每次1小时，取上清液，合并三次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量矫味剂、防腐剂，按现有技术中的常规方法制成口服液。每瓶中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.60mg。
实施例11
(1)按下列质量份取料：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1.5小时，取上清液，合并三次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入适量矫味剂、防腐剂，按现有技术中的常规方法制成口服液。每瓶中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.60mg。
实施例12
(1)按下列质量份取料：
金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
(2)将步骤(1)中的四味药材按固液质量比为1︰8，加水煎煮两次，每次2小时，取上清液，合并两次滤液并浓缩至50℃时的相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
(3)在上述药物中加入矫味剂、防腐剂，按现有技术中的常规方法制成口服液。每瓶中含金钱草以槲皮素(C15H10O7)和山奈素(C16H12O6)总量计，不得少于0.60mg。
实施例13
本发明提供的通淋排石药的中药组合物的毒理学研究：
毒理学研究：当给大鼠以20g/kg，10g/kg，5g/kg施用实施例1-12步骤(2)中获得的中药组合物，连续给大鼠灌服90天后，动物一般活动、体重、血中血红蛋白、白细胞、红细胞、血小板、白细胞分类、血中GPT、GOT、BUN、G均无异常，与生理盐水组无显著性差异，其数值均在正常范围，对大鼠肝、脾、肺、肾、肠、脑、睾丸、卵巢等主要脏器也无不良影响。
实施例14药效试验
患者徐某，73岁，女，症见腰腹疼痛、排尿不畅半年。按本发明提供的通淋排石药的中药处方金钱草15份(60g)、猪鬃草30份(120g)、向日葵茎髓30份(120g)、玉米须30份(120g)，按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1小时，合并上清液，每日三次、每次200ml服用，连服15日，排尿不畅情况明显好转，腰腹疼痛减轻。继续服药15天，腰腹疼痛、排尿不畅症状基本消除。停药7天，继续服药30天，患者痊愈。为巩固药效，停药7天，继续服药30天，停药。
患者周某，65岁，女，症见腰腹疼痛、排尿淋漓不尽一年。按本发明提供的通淋排石药的中药处方金钱草15份(60g)、猪鬃草30份(120g)、向日葵茎髓30份(120g)、玉米须30份(120g)，按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1小时，合并上清液，每日三次、每次200ml服用，连服15日，排尿情况明显好转，腰腹疼痛减轻。继续服药15天，腰腹疼痛、排尿淋漓不尽症状基本消除。停药7天，继续服药30天，患者痊愈。为巩固药效，停药7天，继续服药30天，停药。
患者高某，75岁，男,症见排尿刺痛、偶见血尿二个月。按本发明提供的通淋排石药的中药处方金钱草15份(60g)、猪鬃草30份(120g)、向日葵茎髓30份(120g)、玉米须30份(120g)，按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1小时，合并上清液，每日三次、每次300ml服用，连服15日，症状有所减缓。继续服药15天，刺痛症状明显减轻、血尿消失。继续服药15天，症状基本消除。停药7天，继续服药45天，患者痊愈，停药。
患者万某，56岁，男，症见排尿刺痛15天。按本发明提供的通淋排石药的中药处方金钱草15份(60g)、猪鬃草30份(120g)、向日葵茎髓30份(120g)、玉米须30份(120g)，按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1小时，合并上清液，每日三次、每次300ml服用7天，刺痛症状明显减轻。继续服药8天，症状基本消除。继续服药15天，患者痊愈，停药。
患者周某，50岁，女，症见腰酸、排尿淋漓不尽20天。按本发明提供的通淋排石药的中药处方金钱草15份(60g)、猪鬃草30份(120g)、向日葵茎髓30份(120g)、玉米须30份(120g)，按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1小时，合并上清液，每日三次、每次200ml服用15天，症状明显减轻。继续服药15天，症状基本消除。停药7天，继续服药15天，患者痊愈。为巩固药效，继续服药30天，停药。
患者普某，43岁，女，症见腰腹疼痛5天，B超检查示左肾实质回声变薄；集合系统回声呈无回声区，医生诊断为肾积水。按本发明提供的通淋排石药的中药处方金钱草15份(60g)、猪鬃草30份(120g)、向日葵茎髓30份(120g)、玉米须30份(120g)，按固液质量比为1︰6，加水煎煮三次，每次1小时，合并上清液，每日三次、每次200ml服用15天，腰腹疼痛症状明显减轻。继续服药15天，症状基本消除。停药7天，继续服药15天，症状完全消除。为巩固药效，继续服药30天，停药。双肾B超检查示正常
本申请的通淋排石药的中药组合物是依据云南彝族传统医学文献《哀牢本草》，在中医古方(宋·《太平惠民和剂局方》)的基础上，结合云南哀牢山区彝族民间传统医学经验，经科学组方研制而成的纯天然民族药，经千余例临床验证，该中药组合物是治疗结石病的良药，具有清热利水，通淋排石的功效。用于下焦湿热所致的石淋，症见腰腹疼痛、排尿不畅或伴有血尿；泌尿系结石见上述证候者。是治疗疾病的良药。
该通淋排石药的中药组合物有见效快、复发率低、安全性高、副作用小等药用特点，并且成本低、制作简便等优点，所制得的产品质量稳定，使用方便，更适合于临床用药。
中国药典2015年版金钱草项下用量为15～60g，本申请的通淋排石药的中药组合物以金钱草等4味道地中草药材按适宜份量配比拟制成胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液，以每次服用金钱草15～30g、猪鬃草30～60g、向日葵茎髓30～60g、玉米须30～60g为常用剂量进行制剂研究，每日服用2～3次，30天为一个疗程，一般服用2～3个疗程。
本申请的通淋排石药的中药组合物涉及4种地道中草药材，都是云南本地易生长和采摘的品种。本组合物具有价廉、安全、疗效确实、毒副作用低的优点，具有发扬传统中医药文化和传扬彝族民间验方的深远意义。
Claims (9)
1.一种通淋排石配方，包括以下重量组分：由下列质量份的组分组成：金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份。
2.一种药物组合物，其特征在于：由权利要求1所述通淋排石配方以及药学上可接受的药用辅料组成。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，剂型选自胶囊剂、汤剂、片剂、软胶囊、颗粒剂、丸剂或口服液。
4.如权利要求2的药物组合物的制备方法：将以金钱草9～15份、猪鬃草18～30份、向日葵茎髓18～30份、玉米须18～30份四味药材按固液质量比为1︰4～8，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，取上清液，合并两次滤液并浓缩至50℃且获得相对密度为1.15～1.25的浸膏，即得到通淋排石药的中药组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述固液质量比选自1：4、1：6、1：8。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：向权利要求4得到的通淋排石药物组合物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，制成胶囊；其中，每粒胶囊中含金钱草以槲皮素和山奈素总量计，不得少于0.20mg。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：向权利要求4得到的通淋排石药物组合物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，制成片剂；其中，每片中含金钱草以槲皮素和山奈素总量计，不得少于0.20mg。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：向权利要求4得到的通淋排石药物组合物中加入适量淀粉、硬脂酸镁，制成颗粒剂；其中，每袋颗粒剂中含金钱草以槲皮素和山奈素总量计，不得少于0.60mg。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：向权利要求4得到的通淋排石药物组合物中加入适量矫味剂、防腐剂，制成口服液制剂；其中，每瓶口服液制剂中含金钱草以槲皮素和山奈素总量计，不得少于0.60mg。
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