CN110882320A - 一种中药组合物在制备治疗子宫切口假腔的药物中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种中药组合物在制备治疗子宫切口假腔的药物中的应用；所述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪300～400份、阿胶300～400份、党参270～320份、白芍90～110份、当归70～90份、仙鹤草300～400份、茜草140～170份、佛手70～90份、续断70～90份。本发明首次将上述中药组合物应用于治疗子宫切口假腔，具有一定的疗效，且无毒副作用，为治疗子宫切口假腔提供了一种新的药物。

Description

一种中药组合物在制备治疗子宫切口假腔的药物中的应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物在制备治疗子宫切口假腔的药物中的应用。
背景技术
子宫切口假腔(PCSD)，也叫子宫憩室，是剖腹产手术后子宫下段切口愈合不良而形成的潴留腔隙，常常会引起月经经期延长、月经淋漓不净，同时还会引起再次怀孕以后出现胎盘植入，或是切口妊娠，对患者的生活质量产生了很大的影响。
目前子宫憩室的主要治疗方法有药物保守治疗及手术治疗，保守治疗多采用调经、止血、抗炎等对症药物治疗，疗效欠佳、如阴道流血时间长则给予止血药或抗生素防治感染，或服用激素来调整月经，由于子宫憩室引起的异常阴道出血是经血积聚于假腔内而引起的，并不是体内性激素分泌不足引起，因此激素疗效欠佳，且育龄期女性口服避孕药会增加出现血栓的潜在风险，故不适合长期应用，而且停药后月经失调的症状容易复发。相对中医中药而言，服用激素也有较多禁忌证，患者接受度较差；手术治疗又存在子宫切口再次愈合不良、子宫穿孔等可能，术后亦有部分患者的症状无明显改善，且手术费用高，故临床接受度亦不高。
发明内容
基于此，有必要提供一种中药组合物在制备治疗子宫切口假腔的药物中的应用。
本发明的目的在于提供一种中药组合物在制备治疗子宫切口假腔的药物中的应用，所述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪300～400份、阿胶300～400份、党参270～320份、白芍90～110份、当归70～90份、仙鹤草300～400份、茜草140～170份、佛手70～90份、续断70～90份。
本发明首次将上述中药组合物用于治疗子宫切口假腔，为上述中药组合物提供了新的用途。研究结果表明：上述中药组合物能有效缩小子宫切口假腔未愈合切口的体积，缩短经期，且无毒性，为治疗子宫切口假腔提供了新的思路和新的药物。
在其中一个实施例中，所述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪300～350份、阿胶300～350份、党参280～320份、白芍90～110份、当归70～90份、仙鹤草300～350份、茜草150～170份、佛手70～90份、续断70～90份。
在其中一个实施例中，所述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪320份、阿胶320份、党参300份、白芍100份、当归80份、仙鹤草32份、茜草160份、佛手80份、续断80份。
在其中一个实施例中，所述药物为口服制剂。
在其中一个实施例中，所述口服制剂选自片剂、丸剂、颗粒剂和口服液体制剂中的一种。
在其中一个实施例中，所述药物为颗粒剂，所述药物的制备方法包括以下步骤：
按配方称取所述各原料药；
将所述当归和所述佛手混合，采用蒸馏法提取，收集挥发油，并得到当归与佛手的混合水提取液及当归与佛手的混合药渣；将所述挥发油用β-环糊精进行包合，得到β-环糊精包合物；
将所述阿胶粉碎成阿胶粉；取黄芪半量，粉碎、过筛，得到黄芪粗粉和黄芪细粉，将所述黄芪细粉粉碎，得到黄芪极细粉；
将所述黄芪粗粉、另半量黄芪、当归与佛手的混合药渣、党参、白芍、仙鹤草、茜草和续断混合，经水提、过滤，得到水提液，将所述水提液和所述当归与佛手的混合水提取液合并，浓缩至比重为1.05～1.35(60℃测)的浸膏；
将所述浸膏干燥、并制成干浸膏粉；
将所述干浸膏粉、所述阿胶粉、所述黄芪极细粉、所述β-环糊精包合物，以及药学上可接受的辅料混匀后，制成颗粒剂。
在其中一个实施例中，所述辅料药包括180～200份预胶化淀粉和250～300份蔗糖粉。
在其中一个实施例中，所述浸膏的比重为1.25～1.35；
采用真空干燥法将所述浸膏干燥、然后粉碎成干浸膏粉，所述干浸膏粉的含水量为3wt％～7wt％；
采用干法制粒进行所述颗粒剂的制粒：将所述干浸膏粉、所述阿胶粉、所述黄芪极细粉和所述辅料混匀后，进行干法制粒，然后加入所述β-环糊精包合物进行总混，得到所述颗粒剂。
在其中一个实施例中，所述干法制粒的工艺参数为：
送料速度为65r/min～75r/min、压辊的压力为6MPa～17.5MPa、压辊运行速度为8r/min～20r/min、压辊的冷却液进液温度为6℃～16.5℃、整粒速度为60r/min～100r/min。
在其中一个实施例中，所述浸膏的比重为1.05～1.25；
采用喷雾干燥法将所述浸膏干燥，所述喷雾干燥的进风温度为170℃～190℃，所述喷雾干燥的出风温度为70℃～80℃。
附图说明
图1为本发明实施例1中一患者治疗前的妇科B型超声检索报告；
图2为本发明图1患者经治疗后的妇科B型超声检索报告；
图3为本发明实施例1中另一患者治疗前的妇科B型超声检索报告；
图4为本发明图3患者经治疗后的妇科B型超声检索报告；
图5为本发明实施例1中又一患者治疗前的妇科B型超声检索报告；
图6为本发明图5患者经治疗后的妇科B型超声检索报告。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将对本发明进行更全面的描述，并给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
妇科养血颗粒，商品名葆妇欣，为湖南安邦制药有限公司的独家产品。妇科养血颗粒包含阿胶、党参、黄芪、白芍、当归、茜草、仙鹤草、佛手和续断九味中药原料，处方中的阿胶入肝、肺、肾三经，滋阴养血，调经止血，黄芪入脾、肺二经，为补气之要药，功专益气摄血。前者补血又止血，后者援血又生血，共为方中君药。党参使脾益气，助君药黄芪益气摄血；白芍养血柔肝，綬急止痛，当归补血和血，调经止痛，二药相伍助君药阿胶补血调经，共为方中臣药。茜草清热凉血、化瘀止血，仙鹤草收敛止血，佛手健脾理气，运脾以生血，又能消除阿胶等滋腻碍胃之弊，共为方中佐药。续断补益肝肾，固经止血，引药入冲脉为方中使药。诸药相伍，共奏益气补血，调经止血之效。目前功能主治：用于气血亏虚所致的月经淋漓不尽，经期延长，神疲乏力，面色无华、唇舌色淡。
本发明的研究人员首次将妇科养血颗粒用于治疗子宫切口假腔，通过临床观察意外地发现妇科养血颗粒对假腔未愈合切口的体积较前能够缩小1/3以下，对子宫憩室有一定的疗效。
本发明一实施方式提供一种中药组合物在制备治疗子宫切口假腔的药物中的应用；
所述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪300～400份、阿胶300～400份、党参270～320份、白芍90～110份、当归70～90份、仙鹤草300～400份、茜草140～170份、佛手70～90份、续断70～90份。
在一实施例中，中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪300～350份、阿胶300～350份、党参280～320份、白芍90～110份、当归70～90份、仙鹤草300～350份、茜草150～170份、佛手70～90份、续断70～90份。
在一实施例中，所述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪320份、阿胶320份、党参300份、白芍100份、当归80份、仙鹤草32份、茜草160份、佛手80份、续断80份。
在一实施例中，所述药物为口服制剂
在一实施例中，所述口服制剂选自片剂、丸剂、颗粒剂和口服液体制剂中的一种。
在一实施例中，所述药物为颗粒剂，所述药物的制备方法包括以下步骤S1～S6。
S1、按所述中药组合物的配方称取各原料药。
S2、将当归和佛手混合，蒸馏提取，收集挥发油，并得到当归与佛手的混合水提取液及当归与佛手的混合药渣；挥发油用β-环糊精进行包合，得到β-环糊精包合物。
在一实施例中，当归与佛手加5～7倍量的水，蒸馏提取3～5小时。
在一实施例中，将挥发油加入至7～10倍量的β-环糊精与水的混合溶液中研磨20～30分钟。
在一实施例中，将所述挥发油加入至8倍量的β-环糊精与水的混合溶液中研磨20分钟。
具体地，取挥发油8倍量的β-环糊精，加入适量纯化水混匀，调成糊状，所述挥发油用4倍量95％乙醇稀释，然后加入到上述糊状物中，用胶体磨包合20分钟，过滤，滤渣于50℃～60℃烘干，得到β-环糊精包合物。
S3、将阿胶粉碎成阿胶粉；取黄芪半量，粉碎、过筛，得到黄芪粗粉和黄芪细粉，将黄芪细粉粉碎，得到黄芪极细粉。
进一步地，黄芪极细粉的重量为黄芪总重量的15％～20％。
S4、将黄芪粗粉、另半量黄芪、当归与佛手的混合药渣、党参、白芍、仙鹤草、茜草和续断混合，经水提、过滤，得到水提液，将水提液和当归与佛手的混合水提取液合并，浓缩至比重为1.05～1.35(60℃测)的浸膏。
具体地，将黄芪粗粉、剩余黄芪极细粉、另半量黄芪、当归与佛手的混合药渣、党参、白芍、仙鹤草、茜草、续断水提两次，第一次水提加8～10倍量的水煮沸提取1～2小时，第二次加6～8倍量的水，煮沸提取1～1.5小时；两次水提得到的提取液合并，过滤，得到所述水提液。
S5、将浸膏干燥、并制成干浸膏粉。
具体地，可采用真空干燥或喷雾干燥等方法将浸膏干燥，并制成干浸膏粉。
进一步地，浓缩得到比重为1.25～1.35的浸膏，采用真空干燥法进行浸膏干燥，然后粉碎，得到含水量为3wt％～7wt％干浸膏粉。
具体地，真空干燥处理的温度为60℃～80℃、真空度为-0.06MPa～-0.08MPa、干燥时间为15h～20h。
进一步地，浓缩得到比重为1.05～1.25的浸膏，采用喷雾干燥法进行浸膏干燥，得到干浸膏粉。
具体地，喷雾干燥的进风温度为170℃～190℃，所述喷雾干燥的出风温度为70℃～80℃。
S6、将干浸膏粉、阿胶粉、黄芪极细粉、β-环糊精包合物，以及药学上可接受的辅料混匀后，制成颗粒剂。
进一步地，辅料包括预胶化淀粉和蔗糖粉。
具体地，可采干法制粒、湿法制粒、一步法制粒等工艺进行颗粒剂的制备。
其中，采用干法制粒进行所述颗粒剂的制粒的步骤为：将干浸膏粉、阿胶粉、黄芪极细粉和辅料混匀后，设定干法制的工艺参数为：送料速度为65r/min～75r/min、压辊的压力为6MPa～17.5MPa、压辊运行速度为8r/min～20r/min、压辊的冷却液进液温度为6℃～16.5℃、整粒速度为60r/min～100r/min，进行干法制粒，然后加入β-环糊精包合物进行总混，得到颗粒剂。
其中，采用湿法制粒进行所述颗粒剂的制粒的步骤为：将阿胶粉、黄芪极细粉、蔗糖粉、30～100份的预胶化淀粉、干浸膏粉、β-环糊精包合物混匀，加入润湿粘合剂制粒，然后进行干燥、整粒，、总混，得到颗粒剂。
以下为具体实施例
实施例1
1)妇科养血颗粒的原料处方：
黄芪320kg、阿胶320kg、党参300kg、白芍100kg、当归80kg、仙鹤草320kg、茜草160kg、佛手80kg、续断80kg、预胶化淀粉150kg、蔗糖粉200kg。
2)制备方法
按照原料处方称取各原料药。
取1/3处方量黄芪粉碎，取极细粉9.0kg灭菌，检验，备用，剩余粗粉和极细粉另置备用。当归、佛手加水6倍，水蒸汽蒸馏4小时，提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合备用。滤液、滤渣另置备用。其药渣与党参、茜草、白芍、仙鹤草、续断、2/3处方量黄芪及黄芪粉碎后剩余部分加水提取两次，第一次加入10倍量的水，煮沸提取1.5小时；第二次加入8倍量的水，煮沸提取1小时。合并所有水提液，过滤。将提取液泵入浓缩器中，减压浓缩至比重为1.05～1.10(60℃)的清膏。加入50kg预胶化淀粉，混合均匀，喷雾干燥，得干浸膏粉。按生产指令取称量好的药材干浸膏粉，加入黄芪极细粉、阿胶粉、蔗糖粉、剩余的预胶化淀粉、β-环糊精包合物及尾料，混匀，加入润湿粘合剂制粒，然后进行干燥，整粒，总混合10分钟，按照8g/袋进行包装，即得。
临床实验
1、临床资料
经阴道B超或宫腔镜检查诊断为子宫憩室的患者；剖腹产史超过半年，未上宫内节育器；月经经期延长或漏证，8天或以上时间干净，周期正常，病程在2个月以上。且排除妇科肿瘤、内分泌疾病等引起的异常阴道出血。患者年龄在24～45岁之间。
2、治疗方法
符合标准的患者于每个月经周期的第5天开始冲服采用上述方法制备得到的妇科养血颗粒，每次1袋，每日2次，每个周期连续服药14天，共服用3个周期。治疗期间观察患者月经经期天数，经血量色质、腹痛、腰酸、疲倦乏力、自汗饮食的情况。停药后随访三个周期，治疗前及停药后分别检测患者三大常规、肝肾功能、凝血、心电图等安全性指标。
3、疗效判定标准
由于目前子宫憩室尚无统一的疗效评定标准，因此参照《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》，结合临床症候评分标准，拟定疗效标准：疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。
1)经期疗效判定标准
治愈：经期缩短至7d以内；好转：经期较之前缩短2d以上，但经期不短于7d；无效：经期较之前无明显变化或经期缩短小于2d；复发：用药第三周期后症状治愈或好转，但停药三个周期后症状又恢复同前；有效：治愈或好转均认为有效。
2)B超下憩室评定标准：
痊愈：B超显示憩室已不可见，或切口处呈线性高回声；显效：B超显子宫切口憩室面积较治疗前缩小2/3及以上；有效：B超显示子宫切口憩室面积较治疗前缩小在1/3～2/3之间(包含1/3)；无效：B超显示未愈合切口体积较治疗前缩小1/3以下。
3)临床症状评定标准：
痊愈：临床症状全部消失，积分减少≥95％，随访三个月疗效稳定；显效：临床症状基本消失或减轻，70％≤积分减少＜95％，随访三个月疗效稳定；有效：临床症状有所减轻，30％≤积分减少＜70％；或疗效初步判定达到显效及以上，随访三个月病情反复者；无效：临床症状均无改善，积分减少＜30％。
4、治疗结果
对参与治疗的29例符合标准的子宫憩室患者的治疗效果进行统计分析，结果见下表1～3。
表1治疗后经期的改善情况
经期指标 痊愈 好转 无效 总数 有效率
治疗后 7 19 3 29 89.66％
如表1所示，29例经期延长、漏下患者中，其中7例患者月经恢复7天之内干净，19例患者月经经期较前缩短至少2天，3例月经经期无明显改变，总有效率为89.66％。
表2治疗后子宫切口假腔改善情况
假腔指标 痊愈 显效 有效 无效 总数 有效率
治疗后 4 2 6 16 28 42.86％
如表2所示，服药结束后复查妇科B超显示无明显憩室的有4例，治疗后憩室改善总的有效率为42.86％。
表3中医证候总积分前后对比表
Figure BDA0002284244550000101
n＝28
证候积分 治疗前 治疗后 P
累计积分 27.31土7.197 10.97土4.395 P<0.05
注：与治疗前比较，P<0.05
如表3所示，治疗后患者的中医证候积分较治疗前明显改善。
停药后随访3个周期，随访结束时，在26例经期改善有效患者中有7例复发，复发为率为26.92％；治疗结束时中医证候改善有效率为100％，在停药后随访三个周期结束后临床症状复发2人，复发率为7.14％。停药后复查三大常规、凝血功能、肝肾功能等均未见明显异常。
据张博等的“剖宫产切口憩室诊治方法探讨”文献报道，采用口服避孕药妈富隆、抗炎及中药调经药物治疗子宫切口憩室切除术，治疗后其憩室消失的有效率为7.7％，改善月经经期延长的有效率为50.5％。抗炎药物多为立信针0.2g/d+0.5％灭的灵针100ml，2次/d静滴5d，中药调经药物多为口服益母草冲剂或驴胶补血颗粒。然而，本申请将上述妇科养血颗粒用于治疗子宫切口假腔，憩室缩小的有效率达到42.86％，改善子宫切口假腔导致的月经经期延长的有效率为89.66％。
5、部分患者治疗前后B超的结果抄录
1、崔某某，女，35岁，2017年8月2日就诊，经阴道妇科常规B超检查，得到如图1所示的结果：子宫颈内口处前壁探及液暗9mm*10mm，离浆膜层最薄约4mm。超声提示为子宫憩室。服用上述药物三个周期后，于2017年11月17日复诊，经阴道妇科常规B超检查，得到如图2所示的结果，结果显示子宫憩室消失。
2、李某某，女，35岁，2017年7月13日就诊，经阴道妇科常规B超检查，得到如图3所示的结果：子宫前壁峡部探及一形态欠规则的无回声暗区，范围约7mm*5mm*4mm，与宫腔相通。B超提示为子宫憩室。服用上述药物三个周期后，于2017年10月11日复诊，经阴道妇科常规B超检查，得到如图4所示的结果，B超结果显示子宫憩室消失。
3、张某某，女，30岁，2017年8月18日就诊，经阴道妇科常规B超检查，得到如图5所示的结果：子宫前壁近峡部探及液性暗区4mm*4mm*4mm。超声提示：子宫前壁剖腹产疤痕憩室可能。服用上述药物三个周期后，于2017年11月20日复诊，经阴道妇科常规B超检查，得到如图6所示的结果，B超结果显示子宫憩室消失。
以上表明，妇科养血颗粒能明显改善子宫憩室导致的经期延长、漏下患者的经期及临床症状，还能缩小子宫憩室的体积，对子宫切口假腔的治疗具有较好的疗效，而且无毒副作用。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种中药组合物在制备治疗子宫切口假腔的药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物主要由以下重量份的原料药制备而成：黄芪300～400份、阿胶300～400份、党参270～320份、白芍90～110份、当归70～90份、仙鹤草300～400份、茜草140～170份、佛手70～90份及续断70～90份。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中药组合物主要由以下重量份的原料药制备而成：黄芪300～350份、阿胶300～350份、党参280～320份、白芍90～110份、当归70～90份、仙鹤草300～350份、茜草150～170份、佛手70～90份、续断70～90份。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述中药组合物主要由以下重量份的原料药制备而成：黄芪320份、阿胶320份、党参300份、白芍100份、当归80份、仙鹤草32份、茜草160份、佛手80份、续断80份。
4.根据权利要求1～3任一项所述的应用，其特征在于，所述药物为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述口服制剂选自片剂、丸剂、颗粒剂和口服液体制剂中的一种。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药物为颗粒剂，所述药物的制备方法包括以下步骤：
按配方称取所述各原料药；
将所述当归和所述佛手混合，采用蒸馏法提取，收集挥发油，并得到当归与佛手的混合水提取液及当归与佛手的混合药渣；将所述挥发油用β-环糊精进行包合，得到β-环糊精包合物；
将所述阿胶粉碎成阿胶粉；取黄芪半量，粉碎、过筛，得到黄芪粗粉和黄芪细粉，将所述黄芪细粉粉碎，得到黄芪极细粉；
将所述黄芪粗粉、另半量黄芪、当归与佛手的混合药渣、党参、白芍、仙鹤草、茜草和续断混合，经水提、过滤，得到水提液，将所述水提液和所述当归与佛手的混合水提取液合并，浓缩至比重为1.05～1.35的浸膏；
将所述浸膏干燥、并制成干浸膏粉；
将所述干浸膏粉、所述阿胶粉、所述黄芪极细粉、所述β-环糊精包合物，以及药学上可接受的辅料混匀后，制成颗粒剂。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述辅料药包括180～200份预胶化淀粉和250～300份蔗糖粉。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述浸膏的比重为1.25～1.35；
采用真空干燥的方法将所述浸膏干燥、然后粉碎成干浸膏粉，所述干浸膏粉的含水量为3wt％～7wt％；
采用干法制粒进行所述颗粒剂的制粒：将所述干浸膏粉、所述阿胶粉、所述黄芪极细粉和所述辅料混匀后，进行干法制粒，然后加入所述β-环糊精包合物进行总混，得到所述颗粒剂。
9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述干法制粒的工艺参数为：
送料速度为65r/min～75r/min、压辊的压力为6MPa～17.5MPa、压辊运行速度为8r/min～20r/min、压辊的冷却液进液温度为6℃～16.5℃、整粒速度为60r/min～100r/min。
10.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述浸膏的比重为1.05～1.25；
采用喷雾干燥法将所述浸膏干燥，所述喷雾干燥的进风温度为170℃～190℃，所述喷雾干燥的出风温度为70℃～80℃。
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