CN110787216A - 一种丹参破壁饮片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种丹参破壁饮片的制备方法，包括以下步骤：(1)取丹参清洗后干燥破碎得到丹参粗粉；(2)将丹参粗粉加入水中，同时加入复合酶酶解，得到酶解液；(3)将酶解液经反复冻融后送入高压均质机中进行均质处理，得到破壁液；(4)将破壁液经高温喷雾干燥得到粉体，再送入行星式球磨机中球磨，得到丹参超细粉体；(5)将丹参超细粉体经杀菌后加入辅料制粒，即得丹参破壁饮片。本发明所得丹参破壁饮片能够全成分保留，与原传统饮片的物质基础一致、保留中药饮片的属性，同时提高了药物有效成分的溶出速度和溶出率，增加药物的吸收率，提高生物利用度，是保护中药资源的技术进步，能大大缓解当前中药资源极度匮乏的现状。

Description

一种丹参破壁饮片的制备方法
技术领域
本发明属于中药处理技术领域，尤其涉及一种丹参破壁饮片的制备方法。
背景技术
中药破壁饮片是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的植物类中药饮片，经现代粉碎技术加工至D90﹤45μm(300目以上)的粉体，加水或不同浓度的乙醇粘合成型，制成30-100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。中药破壁饮片生产过程中主要技术难题是中药饮片的破壁生产技术，即中药饮片超微粉碎技术。
中药超微速溶饮片是采用超微粉碎等高新技术与传统炮制技术相结合研制而成，是中药用药的一种新的方式，是采用超微粉碎等高新技术与传统炮制技术相结合研制而成，有较好的应用基础和广泛的市场。相对于传统饮片，破壁饮片具有更加明显的优势。不仅保留了传统中药饮片的全部药效成分，更利于服用者对药效成分的完全吸收。采取直接冲服的服药方式，减少了传统中药煎煮环中药在临床用药形式有普通饮片、配方颗粒、中药直服粉末等。但通过普通粉碎方法获得的中药粉末一般粒径在150-180μm之间，服用后往往因粉末粒径过大而其内部成分难以溶出。
丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎，为常用中药材，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效，根据目前的工艺，制备的丹参破壁饮片，存在粉碎时间长、出粉率低和药物活性成分损失率高等问题，同时在实际使用过程中难以溶散，不利于药效成分的快速溶出，无法满足中药市场的需求。
发明内容
本发明目的就是为了弥补已有技术的缺陷，提供一种丹参破壁饮片的制备方法。
为了实现上述的目的，本发明提供以下技术方案：
一种丹参破壁饮片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取丹参清洗后干燥，破碎过80-100目筛，得到丹参粗粉；
(2)将丹参粗粉加入到15-20倍质量清水中，加热至40-50℃，并向其中加入酸调节pH至4-5，同时加入复合酶酶解2-4小时，完成后快速升温至80-100℃瞬间钝酶处理，得到酶解液备用；
(3)将上述酶解液经反复冻融后送入高压均质机中进行均质处理，完成后取出过滤，得到破壁液备用；
(4)将上述破壁液经高温喷雾干燥得到粉体，再送入行星式球磨机中球磨，得到丹参超细粉体；
(5)将丹参超细粉体经杀菌后加入辅料制粒，即得丹参破壁饮片。
优选的，所述步骤2中酸为醋酸或柠檬酸。
进一步的，所述步骤2中复合酶由纤维酶、多酶氧化酶、漆酶复合制成，其加入量按每克丹参粗粉为3500-5500U纤维酶、1500-2000U多酶氧化酶、600-800U漆酶。
进一步的，所述步骤3中酶解液反复冻融的具体步骤如下：
(1)将酶解液于0-4℃预冻60-120分钟，再置于-20～-10℃冷冻8-12小时；
(2)经冷冻后取出，加水融化完全，再送回-20～-10℃冷冻8-12小时；
(3)再次取出加水融化并搅拌均匀，过滤。
其中过滤时使用0.1-0.2μm的醋酸纤维膜。
进一步的，所述丹参破壁饮片的制备方法步骤3中高压均质机的均质压力控制为100-120MPa，均质1-3次。
进一步的，所述丹参破壁饮片的制备方法步骤4中球磨时球料比控制为(8-10)：1，球磨机转速为450-650转/分钟，球磨时间为90-120分钟。
进一步的，所述丹参破壁饮片的制备方法步骤4中辅料加入量不超过丹参超细粉体质量的45％。
本发明的优点是：
1、本发明所得丹参破壁饮片能够全成分保留，与原传统饮片的物质基础一致、保留中药饮片的属性，同时提高了药物有效成分的溶出速度和溶出率，增加药物的吸收率，提高生物利用度，是保护中药资源的技术进步，能大大缓解当前中药资源极度匮乏的现状。
2、本发明丹参破壁饮片的制备方法采用结合工艺，先通过复合酶酶解丹参外层壁障，经反复冻融脆化后通过高压均质机处理，利用强大的机械力令原料相互碰撞，使脆化原料高效破壁，得到的破壁液经喷雾干燥后再经球磨工序，将丹参粉体进一步加工成为超细粉体，提高丹参破壁饮片有效成分的利用率。
3、本发明方法各过程参数精确控制，令生产产品质量均一，提高了中药质量的可控性，同时相较于其他方法而言，易于建立基于生物本质或化学成分基础上的质量控制体系，也易于建立基于口服制剂要求或绿色产品的安全指标，能全面评价饮片产品的质量。
4、本发明方法具有加工时间短、出粉率高、有效成分的保留率与溶出率高，粉末平均粒径小等优势，同时应用方式简单、快捷和灵活应用方式多样，满足现代快节奏、高标准的生活要求。
具体实施方式
以下结合具体的实例对本发明的技术方案做进一步说明：
实施例1
一种丹参破壁饮片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取丹参清洗后干燥，破碎过90目筛，得到丹参粗粉；
(2)将丹参粗粉加入到18倍质量清水中，加热至45℃，并向其中加入醋酸调节pH至4.5，同时加入复合酶酶解3小时，完成后快速升温至90℃瞬间钝酶处理，得到酶解液备用，其中复合酶由纤维酶、多酶氧化酶、漆酶复合制成，其加入量按每克丹参粗粉为4500U纤维酶、1750U多酶氧化酶、700U漆酶；
(3)将上述酶解液于2℃预冻90分钟，再置于-15℃冷冻10小时，取出加水融化完全，再送回-15℃冷冻10小时，再次取出加水融化并搅拌均匀，使用0.1μm的醋酸纤维膜过滤，之后送入高压均质机中，于110MPa下均质2次，完成后取出过滤，得到破壁液备用；
(4)将上述破壁液经高温喷雾干燥得到粉体，再送入行星式球磨机中球磨，球磨时球料比控制为9：1，球磨机转速为550转/分钟，球磨时间为100分钟，得到丹参超细粉体；
(5)将丹参超细粉体经杀菌后加入辅料制粒，辅料加入量为丹参超细粉体质量的35％，即得丹参破壁饮片。
实施例2
一种丹参破壁饮片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取丹参清洗后干燥，破碎过80目筛，得到丹参粗粉；
(2)将丹参粗粉加入到15倍质量清水中，加热至50℃，并向其中加入柠檬酸调节pH至4，同时加入复合酶酶解2小时，完成后快速升温至80℃瞬间钝酶处理，得到酶解液备用，其中复合酶由纤维酶、多酶氧化酶、漆酶复合制成，其加入量按每克丹参粗粉为3500U纤维酶、1500U多酶氧化酶、600U漆酶；
(3)将上述酶解液于0℃预冻60分钟，再置于-20℃冷冻8小时，取出加水融化完全，再送回-20℃冷冻8小时，再次取出加水融化并搅拌均匀，使用0.1μm的醋酸纤维膜过滤，之后送入高压均质机中，于100MPa下均质3次，完成后取出过滤，得到破壁液备用；
(4)将上述破壁液经高温喷雾干燥得到粉体，再送入行星式球磨机中球磨，球磨时球料比控制为8：1，球磨机转速为450转/分钟，球磨时间为120分钟，得到丹参超细粉体；
(5)将丹参超细粉体经杀菌后加入辅料制粒，辅料加入量为丹参超细粉体质量的30％，即得丹参破壁饮片。
优选的，所述步骤1中酸为醋酸或柠檬酸。
实施例3
一种丹参破壁饮片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取丹参清洗后干燥，破碎过100目筛，得到丹参粗粉；
(2)将丹参粗粉加入到20倍质量清水中，加热至40℃，并向其中加入柠檬酸调节pH至4，同时加入复合酶酶解4小时，完成后快速升温至100℃瞬间钝酶处理，得到酶解液备用，其中复合酶由纤维酶、多酶氧化酶、漆酶复合制成，其加入量按每克丹参粗粉为5500U纤维酶、2000U多酶氧化酶、800U漆酶；
(3)将上述酶解液于4℃预冻120分钟，再置于-10℃冷冻12小时，取出加水融化完全，再送回-10℃冷冻12小时，再次取出加水融化并搅拌均匀，使用0.2μm的醋酸纤维膜过滤，之后送入高压均质机中，于120MPa下均质1次，完成后取出过滤，得到破壁液备用；
(4)将上述破壁液经高温喷雾干燥得到粉体，再送入行星式球磨机中球磨，球磨时球料比控制为10：1，球磨机转速为650转/分钟，球磨时间为90分钟，得到丹参超细粉体；
(5)将丹参超细粉体经杀菌后加入辅料制粒，辅料加入量为丹参超细粉体质量的40％，即得丹参破壁饮片。
将上述实施例1-3所得丹参破壁饮片与对比例普通市售丹参破壁饮片进行检测，所得数据结果如表1所示：
表1 实施例1-3和对比例丹参破壁饮片质量结果
项目 颗粒粒径 出粉率 完全溶散时间 丹参酮溶出率(60min)
实施例1 1.74μm 93.7％ 8分36秒 99.6％
实施例2 1.81μm 96.4％ 8分17秒 98.7％
实施例3 1.78μm 92.3％ 8分24秒 99.2％
对比例 3.60μm 84.5％ 12分06秒 93.5％
从上表可以看出，本发明制备所得丹参破壁饮片具有更小的颗粒粒径，并由此促进了有效成分的保留率与溶出率更高，能大大增加药物的吸收率，提高生物利用度，具有更好的使用价值。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种丹参破壁饮片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取丹参清洗后干燥，破碎过80-100目筛，得到丹参粗粉；
(2)将丹参粗粉加入到15-20倍质量清水中，加热至40-50℃，并向其中加入酸调节pH至4-5，同时加入复合酶酶解2-4小时，完成后快速升温至80-100℃瞬间钝酶处理，得到酶解液备用；
(3)将上述酶解液经反复冻融后送入高压均质机中进行均质处理，完成后取出过滤，得到破壁液备用；
(4)将上述破壁液经高温喷雾干燥得到粉体，再送入行星式球磨机中球磨，得到丹参超细粉体；
(5)将丹参超细粉体经杀菌后加入辅料制粒，即得丹参破壁饮片。
2.根据权利要求1所述的丹参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤2中酸为醋酸或柠檬酸。
3.根据权利要求1所述的丹参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤2中复合酶由纤维酶、多酶氧化酶、漆酶复合制成，其加入量按每克丹参粗粉为3500-5500U纤维酶、1500-2000U多酶氧化酶、600-800U漆酶。
4.根据权利要求1所述的丹参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤3中酶解液反复冻融的具体步骤如下：
(1)将酶解液于0-4℃预冻60-120分钟，再置于-20～-10℃冷冻8-12小时；
(2)经冷冻后取出，加水融化完全，再送回-20～-10℃冷冻8-12小时；
(3)再次取出加水融化并搅拌均匀，过滤。
5.根据权利要求4所述的丹参破壁饮片的制备方法，其特征在于，过滤时使用0.1-0.2μm的醋酸纤维膜。
6.根据权利要求1所述的丹参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤3中高压均质机的均质压力控制为100-120MPa，均质1-3次。
7.根据权利要求1所述的丹参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤4中球磨时球料比控制为(8-10)：1，球磨机转速为450-650转/分钟，球磨时间为90-120分钟。
8.根据权利要求1所述的丹参破壁饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤4中辅料加入量不超过丹参超细粉体质量的45％。
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