CN110755554A

CN110755554A - 一种治疗类风湿关节炎的中药组合物

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Publication number: CN110755554A
Application number: CN201810828114.3A
Authority: CN
Inventors: 侯丽萍; 石秀峰
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-07-25
Filing date: 2018-07-25
Publication date: 2020-02-07

Abstract

本发明提供一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄、蒲公英、熟地黄、木通、生地黄、肉桂、川芎、木香、白茅根、延胡索、防风、金银花、牛膝、红花、茶叶。

Description

一种治疗类风湿关节炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，属于医药领域。

背景技术

类风湿性关节炎(Rheumatoid Arthrits，RA)是以关节滑膜慢性炎症为主的自身免疫性疾病，能引起关节肿痛，继而导致软骨破坏，关节间隙变窄，晚期关节畸形，最终出现不同程度的残疾。部分患者还可出现关节外病变，包括心脏损害、血管炎、肺损害、眼损害等。一般类风湿性关节炎的关节病变只能致残，罕有致死，但关节外表现或其并发症有致死的可能。根据统计表明，RA在全世界均有发病，平均发病率为1％，而我国患病率为0.3％～0.4％，发病率呈逐年增高趋势，若未及时诊治，70％患者数年后可致残，平均寿命缩短10～15年。实际上，风湿类疾病一直是我国高发病之一，目前国内类风湿、系统性红斑狼疮、干燥综合症、强直性脊柱炎患者达到1970万人左右，骨关节炎患者约有3000万人，其中类风湿性关节炎和强直性脊柱炎已经成为我国人群丧失劳动力和致残的第二大病因。

类风湿关节炎是一种致残率较高，严重影响患者工作、生活能力和生活质量的疾病。因大多数患者发作与缓解交替进行，故需要长期服用药物以减轻和控制病情。而通常抗风湿的中西药物均有不同程度的毒副作用，长期服用病人很难耐受，且使用风险也增大。

发明内容

为解决现有技术存在的问题，本发明提供一种治疗类风湿关节炎的中药组合物。

作为本发明的一个方面，本发明提供一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，该中药组合物由如下原料药制成：麻黄、蒲公英、熟地黄、木通、生地黄、肉桂、川芎、木香、白茅根、延胡索、防风、金银花、牛膝、红花、茶叶。

在具体的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄35-85重量份、蒲公英5-40重量份、熟地黄35-85重量份、木通5-40重量份、生地黄35-85重量份、肉桂12-55重量份、川芎12-55重量份、木香5-40重量份、白茅根5-40重量份、延胡索5-40重量份、防风12-55重量份、金银花5-40重量份、牛膝12-55重量份、红花5-40重量份、茶叶35-85重量份。

在优选的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄45-75重量份、蒲公英8-30重量份、熟地黄45-75重量份、木通8-30重量份、生地黄45-75重量份、肉桂15-45重量份、川芎15-45重量份、木香8-30重量份、白茅根8-30重量份、延胡索8-30重量份、防风15-45重量份、金银花8-30重量份、牛膝15-45重量份、红花8-30重量份、茶叶45-75重量份。

在进一步优选的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄48-72重量份、蒲公英10-25重量份、熟地黄48-72重量份、木通10-25重量份、生地黄48-72重量份、肉桂20-40重量份、川芎20-40重量份、木香10-25重量份、白茅根10-25重量份、延胡索10-25重量份、防风20-40重量份、金银花10-25重量份、牛膝20-40重量份、红花10-25重量份、茶叶48-72重量份。

在进一步优选的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄55-65重量份、蒲公英12-20重量份、熟地黄55-65重量份、木通12-20重量份、生地黄55-65重量份、肉桂25-35重量份、川芎25-35重量份、木香12-20重量份、白茅根12-20重量份、延胡索12-20重量份、防风25-35重量份、金银花12-20重量份、牛膝25-35重量份、红花12-20重量份、茶叶55-65重量份。

在最优选的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄60重量份、蒲公英15重量份、熟地黄60重量份、木通15重量份、生地黄60重量份、肉桂30重量份、川芎30重量份、木香15重量份、白茅根15重量份、延胡索15重量份、防风30重量份、金银花15重量份、牛膝30重量份、红花15重量份、茶叶60重量份。

或，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄56重量份、蒲公英19重量份、熟地黄56重量份、木通19重量份、生地黄56重量份、肉桂34重量份、川芎26重量份、木香18重量份、白茅根13重量份、延胡索18重量份、防风26重量份、金银花34重量份、牛膝26重量份、红花19重量份、茶叶56重量份。

或，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄64重量份、蒲公英13重量份、熟地黄64重量份、木通13重量份、生地黄64重量份、肉桂26重量份、川芎34重量份、木香14重量份、白茅根18重量份、延胡索13重量份、防风34重量份、金银花13重量份、牛膝34重量份、红花13重量份、茶叶64重量份。

本发明所述中药组合物可以是各原料药粉碎后混合而成的组合物，也可以混合或单独提取后得到的提取物，或者是提取物进一步精制纯化得到的有效部位，还可以是加入药学上可接受的辅料制成的常规剂型。

其中，所述提取方法包括煎煮提取、回流提取、浸渍提取、超声提取、渗漉提取、微波提取等；所述纯化方法包括水提醇沉、碱溶酸沉以及各种柱色谱纯化方法，如大孔树脂柱、硅胶柱、凝胶柱、反相柱等；所述常规剂型包括但不限于注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂、缓释剂、口服液、滴丸剂或纳米制剂；所述药学可接受的辅料包括：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等。

作为本发明的另一个方面，本发明中药组合物还可以由所述原料药的提取物作为原料，因此，本发明还提供一种中药组合物，所述中药组合物由如下原料药制成：

在具体的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄提取物35-85重量份、蒲公英提取物5-40重量份、熟地黄提取物35-85重量份、木通提取物5-40重量份、生地黄提取物35-85重量份、肉桂提取物12-55重量份、川芎提取物12-55重量份、木香提取物5-40重量份、白茅根提取物5-40重量份、延胡索提取物5-40重量份、防风提取物12-55重量份、金银花提取物5-40重量份、牛膝提取物12-55重量份、红花提取物5-40重量份、茶叶提取物35-85重量份。

在优选的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄提取物45-75重量份、蒲公英提取物8-30重量份、熟地黄提取物45-75重量份、木通提取物8-30重量份、生地黄提取物45-75重量份、肉桂提取物15-45重量份、川芎提取物15-45重量份、木香提取物8-30重量份、白茅根提取物8-30重量份、延胡索提取物8-30重量份、防风提取物15-45重量份、金银花提取物8-30重量份、牛膝提取物15-45重量份、红花提取物8-30重量份、茶叶提取物45-75重量份。

在进一步优选的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄提取物48-72重量份、蒲公英提取物10-25重量份、熟地黄提取物48-72重量份、木通提取物10-25重量份、生地黄提取物48-72重量份、肉桂提取物20-40重量份、川芎提取物20-40重量份、木香提取物10-25重量份、白茅根提取物10-25重量份、延胡索提取物10-25重量份、防风提取物20-40重量份、金银花提取物10-25重量份、牛膝提取物20-40重量份、红花提取物10-25重量份、茶叶提取物48-72重量份。

在进一步优选的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄提取物55-65重量份、蒲公英提取物12-20重量份、熟地黄提取物55-65重量份、木通提取物12-20重量份、生地黄提取物55-65重量份、肉桂提取物25-35重量份、川芎提取物25-35重量份、木香提取物12-20重量份、白茅根提取物12-20重量份、延胡索提取物12-20重量份、防风提取物25-35重量份、金银花提取物12-20重量份、牛膝提取物25-35重量份、红花提取物12-20重量份、茶叶提取物55-65重量份。

在最优选的实施方式中，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄提取物60重量份、蒲公英提取物15重量份、熟地黄提取物60重量份、木通提取物15重量份、生地黄提取物60重量份、肉桂提取物30重量份、川芎提取物30重量份、木香提取物15重量份、白茅根提取物15重量份、延胡索提取物15重量份、防风提取物30重量份、金银花提取物15重量份、牛膝提取物30重量份、红花提取物15重量份、茶叶提取物60重量份。

或，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄提取物56重量份、蒲公英提取物19重量份、熟地黄提取物56重量份、木通提取物19重量份、生地黄提取物56重量份、肉桂提取物34重量份、川芎提取物26重量份、木香提取物18重量份、白茅根提取物13重量份、延胡索提取物18重量份、防风提取物26重量份、金银花提取物34重量份、牛膝提取物26重量份、红花提取物19重量份、茶叶提取物56重量份。

或，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄提取物64重量份、蒲公英提取物13重量份、熟地黄提取物64重量份、木通提取物13重量份、生地黄提取物64重量份、肉桂提取物26重量份、川芎提取物34重量份、木香提取物14重量份、白茅根提取物18重量份、延胡索提取物13重量份、防风提取物34重量份、金银花提取物13重量份、牛膝提取物34重量份、红花提取物13重量份、茶叶提取物64重量份。

作为优选的实施方式，所述提取物分别为各原料药的水提取物。

作为本发明的第二个方面，本发明提供所述中药组合物在制备治疗类风湿关节炎的药物中的应用。

本发明所述水提醇沉法(水醇法)系指在中药水提液中，加入乙醇使达一定含醇量(即醇沉浓度)，某些药物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，固液分离后使水提液得以精制的方法。

本发明所述原料药麻黄、蒲公英、熟地黄、木通、生地黄、肉桂、川芎、木香、白茅根、延胡索、防风、金银花、牛膝、红花均收载于《中国药典》2015版。所述原料药茶叶为绿茶；具体选自铁观音、大红袍、龙井、碧螺春、银针等。

本发明组方中，蒲公英，苦，甘，寒。清热解毒，利尿散结。金银花，清热解毒，疏散风热，凉血止痢。二药相合功为君药，清热解毒。生地黄，清热凉血，养阴生津。白茅根，生津止渴，清热利尿，止血止呕。延胡索，活血散瘀，理气止痛。川芎，活血化瘀，行气止痛。红花，活血通经，散瘀止痛。五药合用，共奏清热解毒，活血通络之力，为臣药。应用活血药时，必加行气药，木香，温中行气止痛，健脾消食导滞。牛膝，活血祛瘀，补肝肾，强筋骨，引血下行，为佐药，助活血药通利血脉。又因方中有大量苦寒药，恐其伤阴耗液，佐以肉桂，补元阳，温脾胃，通血脉。熟地黄，滋阴补血，益精填髓。麻黄，发汗，解表，平喘。防风，祛风解表，胜湿止痛。木通，清心火，利小便，通乳。三药合用，使湿热之邪从皮肤肌表、小便而出，为使药。茶叶，为使药，清心除烦，生津止渴之功。

具体实施方式

实施例1

组方：麻黄60g、蒲公英15g、熟地黄60g、木通15g、生地黄60g、肉桂30g、川芎30g、木香15g、白茅根15g、延胡索15g、防风30g、金银花15g、牛膝30g、红花15g、茶叶60g；

制备方法：

以上十五味药，肉桂、川芎、木香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余麻黄等十二味加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至约1000ml，趁热加入红糖60g，搅拌使溶解，再加入挥发油，静置，滤过，滤液调整总量至1000ml，搅匀，分装，灭菌，即得。

实施例2

组方：麻黄56g、蒲公英19g、熟地黄56g、木通19g、生地黄56g、肉桂34g、川芎26g、木香18g、白茅根13g、延胡索18g、防风26g、金银花34g、牛膝26g、红花19g、茶叶56g；

制备方法：

以上十五味药，肉桂、川芎、木香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余麻黄等十二味加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，再加入挥发油，制粒，装入胶囊，制成胶囊剂。

实施例3

组方：麻黄64g、蒲公英13g、熟地黄64g、木通13g、生地黄64g、肉桂26g、川芎34g、木香14g、白茅根18g、延胡索13g、防风34g、金银花13g、牛膝34g、红花13g、茶叶64g；

制备方法：

以上十五味药，肉桂、川芎、木香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余麻黄等十二味加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，再加入挥发油，加入片剂常规辅料制成片剂。

实施例4

组方：麻黄50g、蒲公英24g、熟地黄50g、木通24g、生地黄50g、肉桂38g、川芎22g、木香24g、白茅根11g、延胡索24g、防风22g、金银花24g、牛膝22g、红花24g、茶叶50g；

制备方法：

以上十五味药，肉桂、川芎、木香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余麻黄等十二味加水超声提取两次，每次40min，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至约1000ml，趁热加入红糖60g，搅拌使溶解，再加入挥发油，静置，滤过，滤液调整总量至1000ml，搅匀，分装，灭菌，即得。

实施例5

组方：麻黄70g、蒲公英11g、熟地黄70g、木通11g、生地黄70g、肉桂22g、川芎38g、木香11g、白茅根24g、延胡索11g、防风38g、金银花11g、牛膝38g、红花11g、茶叶70g；

制备方法：

以上十五味药，肉桂、川芎、木香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余麻黄等十二味加水回流提取两次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至约1000ml，趁热加入红糖60g，搅拌使溶解，再加入挥发油，静置，滤过，滤液调整总量至1000ml，搅匀，分装，灭菌，即得。

实施例6

组方：麻黄52g、蒲公英22g、熟地黄54g、木通23g、生地黄49g、肉桂36g、川芎24g、木香22g、白茅根14g、延胡索14g、防风32g、金银花14g、牛膝36g、红花10g、茶叶68g；

制备方法：以上十五味药，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，再加入挥发油，加入辅料制成颗粒剂。

实施例7

组方：麻黄68g、蒲公英13g、熟地黄66g、木通16g、生地黄68g、肉桂24g、川芎36g、木香13g、白茅根23g、延胡索14g、防风24g、金银花22g、牛膝24g、红花22g、茶叶50g；

制备方法同实施例1。

实施例8

组方：麻黄46g、蒲公英29g、熟地黄46g、木通29g、生地黄46g、肉桂43g、川芎16g、木香29g、白茅根9g、延胡索29g、防风16g、金银花29g、牛膝16g、红花29g、茶叶46g；

制备方法同实施例1。

实施例9

组方：麻黄74g、蒲公英9g、熟地黄74g、木通9g、生地黄74g、肉桂16g、川芎43g、木香9g、白茅根29g、延胡索9g、防风29g、金银花16g、牛膝29g、红花16g、茶叶74g；

制备方法同实施例1。

实施例10

组方：麻黄36g、蒲公英39g、熟地黄36g、木通39g、生地黄36g、肉桂54g、川芎13g、木香39g、白茅根6g、延胡索39g、防风6g、金银花39g、牛膝13g、红花38g、茶叶36g；

制备方法同实施例1。

实施例11

组方：麻黄84g、蒲公英6g、熟地黄84g、木通8g、生地黄84g、肉桂13g、川芎54g、木香8g、白茅根39g、延胡索8g、防风54g、金银花8g、牛膝54g、红花8g、茶叶84g；

制备方法同实施例1。

实施例12

组方：麻黄20g、蒲公英4g、熟地黄20g、木通50g、生地黄20g、肉桂13g、川芎54g、木香50g、白茅根39g、延胡索8g、防风10g、金银花4g、牛膝54g、红花8g、茶叶84g；

制备方法同实施例1。

实施例13

组方：麻黄提取物60g、蒲公英提取物15g、熟地黄提取物60g、木通提取物15g、生地黄提取物60g、肉桂提取物30g、川芎提取物30g、木香提取物15g、白茅根提取物15g、延胡索提取物15g、防风提取物30g、金银花提取物15g、牛膝提取物30g、红花提取物15g、茶叶提取物60g。

实施例14

组方：麻黄提取物56g、蒲公英提取物19g、熟地黄提取物56g、木通提取物19g、生地黄提取物56g、肉桂提取物34g、川芎提取物26g、木香提取物18g、白茅根提取物13g、延胡索提取物18g、防风提取物26g、金银花提取物34g、牛膝提取物26g、红花提取物19g、茶叶提取物56g。

实施例15

组方：麻黄提取物64g、蒲公英提取物13g、熟地黄提取物64g、木通提取物13g、生地黄提取物64g、肉桂提取物26g、川芎提取物34g、木香提取物14g、白茅根提取物18g、延胡索提取物13g、防风提取物34g、金银花提取物13g、牛膝提取物34g、红花提取物13g、茶叶提取物64g。

实施例16

组方：麻黄提取物50g、蒲公英提取物24g、熟地黄提取物50g、木通提取物24g、生地黄提取物50g、肉桂提取物38g、川芎提取物22g、木香提取物24g、白茅根提取物11g、延胡索提取物24g、防风提取物22g、金银花提取物24g、牛膝提取物22g、红花提取物24g、茶叶提取物50g。

实施例17

组方：麻黄提取物70g、蒲公英提取物11g、熟地黄提取物70g、木通提取物11g、生地黄提取物70g、肉桂提取物22g、川芎提取物38g、木香提取物11g、白茅根提取物24g、延胡索提取物11g、防风提取物38g、金银花提取物11g、牛膝提取物38g、红花提取物11g、茶叶提取物70g。

实施例18

组方：麻黄提取物52g、蒲公英提取物22g、熟地黄提取物54g、木通提取物23g、生地黄提取物49g、肉桂提取物36g、川芎提取物24g、木香提取物22g、白茅根提取物14g、延胡索提取物14g、防风提取物32g、金银花提取物14g、牛膝提取物36g、红花提取物10g、茶叶提取物68g。

实施例19

组方：麻黄提取物68g、蒲公英提取物13g、熟地黄提取物66g、木通提取物16g、生地黄提取物68g、肉桂提取物24g、川芎提取物36g、木香提取物13g、白茅根提取物23g、延胡索提取物14g、防风提取物24g、金银花提取物22g、牛膝提取物24g、红花提取物22g、茶叶提取物50g。

实施例20

组方：麻黄提取物46g、蒲公英提取物29g、熟地黄提取物46g、木通提取物29g、生地黄提取物46g、肉桂提取物43g、川芎提取物16g、木香提取物29g、白茅根提取物9g、延胡索提取物29g、防风提取物16g、金银花提取物29g、牛膝提取物16g、红花提取物29g、茶叶提取物46g。

实施例21

组方：麻黄提取物74g、蒲公英提取物9g、熟地黄提取物74g、木通提取物9g、生地黄提取物74g、肉桂提取物16g、川芎提取物43g、木香提取物9g、白茅根提取物29g、延胡索提取物9g、防风提取物29g、金银花提取物16g、牛膝提取物29g、红花提取物16g、茶叶提取物74g。

实施例22

组方：麻黄提取物36g、蒲公英提取物39g、熟地黄提取物36g、木通提取物39g、生地黄提取物36g、肉桂提取物54g、川芎提取物13g、木香提取物39g、白茅根提取物6g、延胡索提取物39g、防风提取物6g、金银花提取物39g、牛膝提取物13g、红花提取物38g、茶叶提取物36g。

实施例23

组方：麻黄提取物84g、蒲公英提取物6g、熟地黄提取物84g、木通提取物8g、生地黄提取物84g、肉桂提取物13g、川芎提取物54g、木香提取物8g、白茅根提取物39g、延胡索提取物8g、防风提取物54g、金银花提取物8g、牛膝提取物54g、红花提取物8g、茶叶提取物84g。

以上实施例13-23所述提取物分别为各原料药的水提取物。

对照实施例1

组方：牡丹皮20g、泽泻20g、防风20g、防己20g、麻黄15g、川芎20g、红花10g、牛膝30g、苏木20g、蜈蚣20g、巴戟天20g、附子15g、生地黄25g、熟地黄25g、黄芪35g、甘草25g；

制备方法：以上十六味加水煎煮取两次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至约1000ml，搅匀，分装，灭菌，即得。

效果实施例

于1995年3月-1995年12月在太原市类风湿病医院的住院病人中，对本发明组合物治疗类风湿关节炎(RA)的疗效及安全性进行了临床观察，结果如下：

1观察病例选择标准：采用西医诊断、中医辨证的方式选择观察病例：

1.1西医诊断标准：采用美国风湿病学会(ARA)1987年修订标准。

1.2中医辨证标准：采用太原市类风湿病医院侯丽萍院长的辨证分型。

湿热阻络型：关节肿胀、疼痛，局部灼热，皮色红，晨僵、重着，活动受限，或伴发热、口渴或见皮疹、红斑、结节等，舌质红，苔黄或黄腻，脉滑数。

湿热阻络、脾胃气虚型：关节肌肉肿胀、疼痛，局部灼热，晨僵、重着，关节屈伸不利，伴胃脘隐痛不适、食少纳呆、食后胀闷、气短乏力等，舌质淡红或红，苔黄白而腻，脉濡滑。

1.3纳入病例标准：

I、符合西医诊断标准和中医辨证标准；

II、年龄16-65岁；

III、自愿作为受试对象，并能接受观察药物，保证完成疗程(8周以上，因不能耐受药物副作用时例外)。

1.4排除病例标准：

I、妊娠或哺乳期妇女；

II、合并有活动性溃疡病、造血系统疾病及心、肝、肾等重要器官严重器质性疾病、精神病患者；

III、长期应用类固醇类药物或其它中西药物，不宜停药者；

IV、未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断及安全性判断者。

2临床观测指标：

2.1安全性观测指标：

I、寻问患者胃肠道反应、皮疹及其它不良反应。

II、一般体格检查项目。

III、血、尿、便常规化验；心电图检查；肝、肾功能检查。

2.2疗效观测指标：

I、晨僵指数：

II、关节疼痛指数：

III、关节肿胀指数：

IV、关节功能障碍指数：

V、主要检测指标：血沉(ESR)采用Westergren法，取第一小时末值；类风湿因子(RF)采用乳胶凝集试验法。

3统计学处理：采用χ²检验。

4临床资料：

4.1一般资料：本组病例均系我院住院病人，其中男性21例，女性79例，男女比例为1：3.8；年龄在16-30岁26例，31-50岁53例，>50岁21例；病程<1年者23例，1-5年43例，6-10年27例，>10年7例。

4.2病情资料：

4.2.1本组病例治疗前主要症状检测结果和ESR、RF检测结果分别见表1、2。

4.2.2本组病例中湿热阻络型37例、湿热阻络脾胃气虚型63例。

5治疗方法：

实验组：采用实施例1制备的药物，每次20ml，每日3次，饭后服用，8周为一个疗程；

对照组：采用对照实施例1制备的药物，每次20ml，每日3次，饭后服用，8周为一个疗程；

在观察过程中，观察病例不得服用以上述观察病证为主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其它治疗方法。

6疗效判断标准：

临床治愈：受累关节肿痛消失，晨僵现象＜15分钟，关节功能恢复，ESR、RF在正常范围。

显效：受累关节主要症状消失或各项指数下降≥2，ESR下降≥50％，RF下降≥2个稀释度。

有效：受累关节主要症状各项指数下降≥1，ESR、RF较治疗前降低。

无效：受累关节主要症状或ESR、RF较治疗前无明显改善。

7疗效观察结果：入组200例患者均按计划完成疗程，在观察过程中严格地控制了可变因素，纳入观察病例没有服用以RA为主要适应症的中西类药物，亦未采用针对RA的其它治疗方法。

表1治疗前后关节疼痛、肿胀及晨僵指数

实验组治疗前后各指数比较均有显著性差异(P<0.01)，而对照组治疗前后各指数比较差异不显著。

表2治疗前后ESR、RF检测结果

表3治疗RA疗效及证型间比较n(％)

以上结果表明，实验组药物治疗RA总有效率为73％，显著高于对照组药物。

8安全性观察结果：

8.1不良反应：

在治疗过程中，湿热阻络型组、湿热阻络、脾胃气虚型均未出现胃肠道不适，均能完成规定疗程。

8.2安全性检测指标：

本组全部病例在治疗前后均进行了详细的体格检查，并常规做了血、尿、便常规检查，心电图和肝肾功能检查，均未见异常改变。

本发明还对实施例12的中药组合物进行了小样本(50例)临床实验，其临床总有效率为58％，低于实施例1的中药组合物。

Claims

1.一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：麻黄、蒲公英、熟地黄、木通、生地黄、肉桂、川芎、木香、白茅根、延胡索、防风、金银花、牛膝、红花、茶叶。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：

麻黄45-75重量份、蒲公英8-30重量份、熟地黄45-75重量份、木通8-30重量份、生地黄45-75重量份、肉桂15-45重量份、川芎15-45重量份、木香8-30重量份、白茅根8-30重量份、延胡索8-30重量份、防风15-45重量份、金银花8-30重量份、牛膝15-45重量份、红花8-30重量份、茶叶45-75重量份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：

麻黄48-72重量份、蒲公英10-25重量份、熟地黄48-72重量份、木通10-25重量份、生地黄48-72重量份、肉桂20-40重量份、川芎20-40重量份、木香10-25重量份、白茅根10-25重量份、延胡索10-25重量份、防风20-40重量份、金银花10-25重量份、牛膝20-40重量份、红花10-25重量份、茶叶48-72重量份。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：

麻黄55-65重量份、蒲公英12-20重量份、熟地黄55-65重量份、木通12-20重量份、生地黄55-65重量份、肉桂25-35重量份、川芎25-35重量份、木香12-20重量份、白茅根12-20重量份、延胡索12-20重量份、防风25-35重量份、金银花12-20重量份、牛膝25-35重量份、红花12-20重量份、茶叶55-65重量份。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：

麻黄60重量份、蒲公英15重量份、熟地黄60重量份、木通15重量份、生地黄60重量份、肉桂30重量份、川芎30重量份、木香15重量份、白茅根15重量份、延胡索15重量份、防风30重量份、金银花15重量份、牛膝30重量份、红花15重量份、茶叶60重量份；

或，麻黄56重量份、蒲公英19重量份、熟地黄56重量份、木通19重量份、生地黄56重量份、肉桂34重量份、川芎26重量份、木香18重量份、白茅根13重量份、延胡索18重量份、防风26重量份、金银花34重量份、牛膝26重量份、红花19重量份、茶叶56重量份；

或，麻黄64重量份、蒲公英13重量份、熟地黄64重量份、木通13重量份、生地黄64重量份、肉桂26重量份、川芎34重量份、木香14重量份、白茅根18重量份、延胡索13重量份、防风34重量份、金银花13重量份、牛膝34重量份、红花13重量份、茶叶64重量份。

6.如权利要求1-5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为各原料药粉碎后混合而成的组合物，或各原料药混合或单独提取后得到的提取物，或是提取物进一步精制纯化得到的有效部位，或加入药学上可接受的辅料制成的常规剂型。

7.一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料制成：

麻黄提取物45-75重量份、蒲公英提取物8-30重量份、熟地黄提取物45-75重量份、木通提取物8-30重量份、生地黄提取物45-75重量份、肉桂提取物15-45重量份、川芎提取物15-45重量份、木香提取物8-30重量份、白茅根提取物8-30重量份、延胡索提取物8-30重量份、防风提取物15-45重量份、金银花提取物8-30重量份、牛膝提取物15-45重量份、红花提取物8-30重量份、茶叶提取物45-75重量份。

8.如权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料制成：

麻黄提取物48-72重量份、蒲公英提取物10-25重量份、熟地黄提取物48-72重量份、木通提取物10-25重量份、生地黄提取物48-72重量份、肉桂提取物20-40重量份、川芎提取物20-40重量份、木香提取物10-25重量份、白茅根提取物10-25重量份、延胡索提取物10-25重量份、防风提取物20-40重量份、金银花提取物10-25重量份、牛膝提取物20-40重量份、红花提取物10-25重量份、茶叶提取物48-72重量份。

9.如权利要求7或8所述的中药组合物，其特征在于，所述提取物分别为各原料药的水提取物。

10.如权利要求1-5、7-8任一项所述的中药组合物在制备治疗类风湿关节炎的药物中的应用。