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Abstract

本发明公开了一种长效型玻尿酸制备工艺，具体包括如下步骤：S1）透明酸质提纯：将透明酸质原料放入搅拌机，搅拌状态下加入2～3倍于透明酸质原料重量的、纯度为90%以上的乙醇，再次取得沉淀物，按上述步骤重复多次提纯；最后将沉淀物粉碎后依次用无水乙醇、丙酮脱水，并在80℃以下真空干燥，制得纯透明质酸，并消毒；S2）解离：得到的纯玻尿酸沉淀物中加入解离液氯化钠溶液进行解离，搅拌至溶液中无颗粒物，按上述步骤重复多次解离，经过后处理得到低蛋白玻尿酸，并进行整体消毒；S3）混料：制得的低蛋白玻尿酸中加入0.1‑0.2倍于玻尿酸的甘露醇，混合，并消毒制得成品。本发明利用独创的生产提纯工艺，使玻尿酸的作用时间，较普通玻尿酸提高300%‑600%。

Description

一种长效型玻尿酸制备工艺
技术领域
本发明涉及一种长效型玻尿酸制备工艺，具体涉及一种利用多次提纯技术、降低蛋白质含量来延长玻尿酸使用寿命的玻尿酸制备工艺。
背景技术
玻尿酸具有很好的吸水性，同时作为人体存在的物质，和人体存在较小的排异性，所以用于微整形领域，被当做填充材料展现出非常理想的效果。然而目前的玻尿酸由于技术水平所限制，用于填充和面部微调时候，其效果往往只能保持3个月时间。本发明提供一种长效型整形用玻尿酸的生产工艺，利用独创的生产提纯工艺，以及产品配方，使玻尿酸的作用时间，较普通玻尿酸提高300%---600%，解决了玻尿酸领域的技术瓶颈，具有较高的科技含量，和市场应用潜力。
发明内容
针对现有技术的上述缺陷，本发明提供一种利用多次提纯技术、降低蛋白质含量来延长玻尿酸使用寿命的玻尿酸制备工艺；利用独创的生产提纯工艺，以及产品配方，使玻尿酸的作用时间，较普通玻尿酸提高300%---600%，解决了玻尿酸领域的技术瓶颈，具有较高的科技含量，和市场应用潜力。
为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：
本发明一种长效型玻尿酸制备工艺，包括如下步骤：
S1）透明酸质提纯：将透明酸质原料放入搅拌机，搅拌状态下加入2～3倍于透明酸质原料重量的、纯度为90%以上的乙醇，再次取得沉淀物，按上述步骤重复多次提纯；最后将沉淀物粉碎后依次用无水乙醇、丙酮脱水，并在80℃以下真空干燥，制得纯透明质酸，并消毒；
S2）解离：得到的纯玻尿酸沉淀物中加入解离液氯化钠溶液进行解离，搅拌至溶液中无颗粒物，按上述步骤重复多次解离，经过后处理得到低蛋白玻尿酸，并进行整体消毒；
S3）混料：制得的低蛋白玻尿酸中加入0.1-0.2倍于玻尿酸的甘露醇和0.05-0.1倍于玻尿酸的利多卡因，混合，并消毒制得成品。
作为本发明的一种优选技术方案，步骤S2）中所述解离液的加入量为玻尿酸产量的150倍～200倍体积量；
作为本发明的一种优选技术方案，步骤S2）中所述氯化钠溶液的浓度≥0.35mol/L，优选为0.35mol/L～0.6mol/ L。
作为本发明的一种优选技术方案，步骤S1）中重复提纯至少三次。
作为本发明的一种优选技术方案，步骤S2）中重复解离至少两次。
作为本发明的一种优选技术方案，在步骤S1）、S2）、S3）中消毒方式为：放入消毒柜用臭氧消毒或采用包括紫外照射、Co60照射等其他消毒方法。
本发明一种长效型玻尿酸制备工艺具有以下优点：
1、交联技术：
将单项和双向交联技术相结合的制作工艺。
制造出三次元立体构造排列的高粘度的透明质酸。
2、使用经过三次提纯的高纯度的透明质酸为原料，增加安全性。
3、使用尖端的制作工艺，最大限度的降低了肉毒素和蛋白质的的含量。
4、经过精细的提纯工艺，最大限度的降低了BDDE的残留量，从而降低过敏等负作用。
5、添加了抗氧化成分甘露醇，预防玻尿酸被氧化，从而延长玻尿酸的持久时间。
6、立体灭菌+全链条独立灭菌（指的是在生产的每个环节都做消毒，而不是最后产品出来之后整体消毒），360度无死角灭菌工艺，减少了微生物的感染等危险因素。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例
实施例
本发明一种长效型玻尿酸制备工艺，包括以下步骤：
S1）透明酸质提纯：将透明酸质原料放入搅拌机，搅拌状态下加入2～3倍于透明酸质原料重量的、纯度为90%以上的乙醇，再次取得沉淀物，按上述步骤重复多次提纯；最后将沉淀物粉碎后依次用无水乙醇、丙酮脱水，并在80℃以下真空干燥，制得纯透明质酸，并消毒；
S2）解离：得到的纯玻尿酸沉淀物中加入解离液氯化钠溶液进行解离，搅拌至溶液中无颗粒物，按上述步骤重复多次解离，经过后处理得到低蛋白玻尿酸，并进行整体消毒；
S3）混料：制得的低蛋白玻尿酸中加入0.1-0.2倍于玻尿酸的甘露醇和0.05-0.1倍于玻尿酸的利多卡因，混合，并消毒制得成品。
进一步的，步骤S2）中所述解离液的加入量为玻尿酸产量的150倍～200倍体积量；
进一步的，步骤S2）中所述氯化钠溶液的浓度≥0.35mol/L，优选为0.35mol/L～0.6mol/ L。
进一步的，步骤S1）中重复提纯至少三次。
进一步的，步骤S2）中重复解离至少两次。
进一步的，在步骤S1）、S2）、S3）中消毒方式为：放入消毒柜用臭氧消毒或采用包括紫外照射、Co60照射等其他消毒方法。
在本发明中，对原料进行多次提纯，形成高纯度的透明质酸，从而保证了原料的使用安全性。经过精细的提纯工艺，最大限度的降低了BDDE的残留量，从而降低过敏等负作用。
并且添加了适量的抗氧化成分甘露醇和利多卡因，预防玻尿酸被氧化，从而延长玻尿酸的持久时间，并能减少治疗时的痛苦。
同时选取合适的解离次数，使制得的玻尿酸中的蛋白质含量明显降低，达到现行最高质量标准要求的蛋白质含量控制方法，使制得的玻尿酸原料药中的蛋白质含量低于0.05wt％。最大限度的降低了蛋白质的的含量。
最后采用了立体化的消毒，在每一生产工艺中加入消毒步骤，形成独立、全链条独立灭菌，减少了微生物的干扰等危险因素。
本发明具有如下优点：
1、交联技术：
将单项和双向交联技术相结合的制作工艺。
制造出三次元立体构造排列的高粘度的透明质酸。
2、使用经过三次提纯的高纯度的透明质酸为原料，增加安全性。
3、使用尖端的制作工艺，最大限度的降低了肉毒素和蛋白质的的含量。
4、经过精细的提纯工艺，最大限度的降低了BDDE的残留量，从而降低过敏等负作用。
5、添加了抗氧化成分甘露醇，预防玻尿酸被氧化，从而延长玻尿酸的持久时间。
6、立体灭菌+全链条独立灭菌（指的是在生产的每个环节都做消毒，而不是最后产品出来之后整体消毒），360度无死角灭菌工艺，减少了微生物的感染等危险因素。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种长效型玻尿酸制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1）透明酸质提纯：将透明酸质原料放入搅拌机，搅拌状态下加入2～3倍于透明酸质原料重量的、纯度为90%以上的乙醇，再次取得沉淀物，按上述步骤重复多次提纯；最后将沉淀物粉碎后依次用无水乙醇、丙酮脱水，并在80℃以下真空干燥，制得纯透明质酸，并消毒；
S2）解离：得到的纯玻尿酸沉淀物中加入解离液氯化钠溶液进行解离，搅拌至溶液中无颗粒物，按上述步骤重复多次解离，经过后处理得到低蛋白玻尿酸，并进行整体消毒；
S3）混料：制得的低蛋白玻尿酸中加入0.1-0.2倍于玻尿酸的甘露醇和0.05-0.1倍于玻尿酸的利多卡因，混合，并消毒制得成品。
2.根据权利要求1所述的一种长效型玻尿酸制备工艺，其特征在于，步骤S2）中所述解离液的加入量为玻尿酸产量的150倍～200倍体积量。
3.根据权利要求1-2所述的一种长效型玻尿酸制备工艺，其特征在于，步骤S2）中所述氯化钠溶液的浓度≥0.35mol/L，优选为0.35mol/L～0.6mol/ L。
4.根据权利要求1所述的一种长效型玻尿酸制备工艺，其特征在于，步骤S1）中重复提纯至少三次。
5.根据权利要求1所述的一种长效型玻尿酸制备工艺，其特征在于，步骤S2）中重复解离至少两次。
6.根据权利要求1所述的一种长效型玻尿酸制备工艺，其特征在于，在步骤S1）、S2）、S3）中消毒方式为：放入消毒柜用臭氧消毒或采用包括紫外照射、Co60照射等其他消毒方法。
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