CN110693716A - 药物重构系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种系统，这种系统包括适配器(14)，其用于与包含第一物质的筒管(18)和包含第二物质的小瓶(16)顺序地接合。适配器构造成，首先与小瓶相接合并且随后与筒管相接合，从而筒管经适配器与小瓶流体连通。系统还包括锁闩部件(150)，该锁闩部件能够与筒管的一部分相接合。柱塞杆(44)包括突起(50)，并且适于与锁闩部件连通，柱塞杆能够从脱开位置转换到接合位置，在该脱开位置中，柱塞杆的突起从锁闩部件脱开、并且锁闩部件锁定至筒管，在该接合位置中，突起与锁闩部件相接合，并且锁闩部件从筒管解锁、并锁定至柱塞杆。

Description

药物重构系统

本申请是名称为“药物重构系统”、国际申请日为2013年3月8日、国际申请号为PCT/US2013/029807、国家申请号为201380012665.8的发明专利申请的分案申请。

技术领域

总体而言，本公开涉及药物重构系统。更具体地说，本公开涉及一种药物重构系统，这种药物重构系统能够减少使用者出差错的可能性。

背景技术

一些药物优选地按粉末或干燥形式(如冻干形式)提供，并且在施用之前要求重构。冻干药物例如典型地按冷冻干燥形式供给，其需要与稀释剂混合，以将物质重构成适于注射的形式。

另外，药物可以设置成多部分系统，这些多部分系统要求在施用之前混合。例如，一种或更多种液体成分-如可流动浆液或液体、和一种或更多种干燥成分-如粉末状或颗粒状成分，可以设置在相分离的容器中，这些成分要求在施用之前混合。

有多种装置和方法用于药物重构。最常见的方法是，将在注射器中包含的稀释剂注射到包含药物的干燥成分的小瓶中。在摇动小瓶以将干燥成分和液体成分混合之后，使用者使用第二注射器从小瓶中抽出重构的药物流体。第二注射器然后用来将重构的药物注射到患者体内。这种重构过程颇为费事，并且会导致针尖或小瓶内容物污染的很多可能性。另外，也存在着患者或医师将意外地被暴露的针刺扎的危险性。这些步骤对于试图第一次自注射重构药物的患者而言甚至更令人忧惧。此外，注入注射器的针可能由于穿过小瓶塞子的插入而变钝。变钝的针当随后插入到患者体内时，更可能引起疼痛和/或疤痕。

多种现有技术装置寻求简化重构药物和将重构的药物注射到患者体内的过程。例如，一种普通转换组件包括注射器，该注射器具有可去除式筒管。迫使药物的液体成分从筒管到小瓶中，用于与药物的干燥成分进行重构。然后将已重构的流体抽回到筒管中。然后可以将筒管从转换组件除去，并且插入到注入注射器中，以将流体输送到患者体内。这种类型的转换装置总体而言比典型的注射器更大而且更复杂。具体地说，该装置必须包括允许使用者容易地除去已填充的筒管的结构。另外，注入注射器必须与该转换装置兼容，使得从转换装置除去的筒管可被插入到注入注射器中。

可选择地，注射器可以构造成，容许干燥和湿润药物成分在注射之前混合。为了实现在笔式注射器中的物质的混合，已经开发了一些现有技术装置，这些现有技术装置将湿润成分(例如，液体)和干燥成分(例如，粉末)设置在共用容器的相分离的腔室中。容器构造成，容许湿润成分穿过旁通通道流动到干燥成分，以引起其混合，以制备用于注射的溶液。然而，这些装置受到若干缺陷的困扰。例如，这些容器必须专门为混合而构造，并且典型地，其制造比常规容器更为昂贵。另外，这些容器典型地具有显著量的被浪费的死空间(例如，被浪费的死空间的体积可能是容纳物质的体积的四到五倍)。过大的被浪费的死空间导致更大尺寸的容器，这些更大尺寸的容器将会更不便于握持，并且对于剂量目的而言，更不准确。

鉴于用于药物重构和注射的当前方法和装置的不足，需要一种用来重构药物并且将重构的药物转移到注射器中用于注射到患者体内的更简单的装置。此外，系统应该通过在使用之前、期间以及之后防止针的暴露而减少使用者出差错的可能性。类似地，系统应该通过减少针必须插入到药物小瓶或筒管中和从其取出的次数而降低污染的可能性。

发明内容

本公开提供一种系统，这种系统在一个实施例中包括适配器，该适配器用于与包含第一物质的筒管和包含第二物质的小瓶顺序地接合。适配器构造成，首先与小瓶相接合，并且当小瓶已与适配器相接合时，适配器构造成与筒管相接合，从而在致动步骤之后，筒管经适配器与小瓶流体连通。按这种方式，系统防止来自筒管的第一物质的无意损失。系统还包括锁闩部件，该锁闩部件能够与筒管保持器的一部分以及柱塞杆的一部分相接合。柱塞杆包括突起，并且适于与锁闩部件连通。柱塞杆能够从脱开位置转换到接合位置，在该脱开位置中，柱塞杆的突起从锁闩部件脱开、并且锁闩部件锁定至筒管，在该接合位置中，突起与锁闩部件相接合，并且锁闩部件从筒管解锁、并锁定至柱塞杆。在锁闩部件与筒管相锁定的情况下，只有柱塞杆突起的致动可以将锁闩部件从筒管解锁。

锁定部件可以与筒管相连接，以防止塞子从筒管中滑出。按这种方式，锁定部件防止塞子从筒管意外地除去，并且防止柱塞杆进一步致动塞子而排出在筒管中包含的物质。在一些构造中，在锁闩部件锁定至柱塞杆的情况下，单手摇摆能够混合在小瓶(该小瓶设置成经本公开的适配器与筒管流体连通)中包含的物质。

按照本发明的另一个实施例，系统包括筒管，该筒管具有筒管远侧端部、筒管近侧端部以及在筒管远侧端部和筒管近侧端部之间延伸并且限定腔室的侧壁，该腔室具有内部。系统还包括塞子，该塞子可滑动地布置在筒管的内部中。系统还包括锁闩部件和柱塞杆，该锁闩部件能够与筒管保持器的一部分以及柱塞杆的一部分相接合，该柱塞杆能够与塞子的一部分相接合、并且适于与锁闩部件连通。柱塞杆包括突起，并且柱塞杆能够从脱开位置转换到接合位置，在该脱开位置中，柱塞杆的突起从锁闩部件脱开、并且锁闩部件锁定至筒管，在该接合位置中，突起与锁闩部件相接合，并且锁闩部件从筒管解锁、并锁定至柱塞杆。

在一种构造中，柱塞杆还包括柱塞杆远侧端部和柱塞杆近侧端部，该柱塞杆远侧端部能够与塞子的一部分相接合，突起从柱塞杆延伸成与柱塞杆近侧端相邻。在另一种构造中，在柱塞杆在脱开位置中的情况下，锁闩部件锁定至筒管近侧端部。在一种构造中，塞子在同筒管近侧端部相邻的第一位置与同筒管远侧端部相邻的第二位置之间可滑动地布置在筒管的内部中。

在一种构造中，在塞子在第一位置中的情况下，柱塞杆在脱开位置中。在另一种构造中，在塞子在第二位置中的情况下，柱塞杆在接合位置中。在一种构造中，柱塞杆的一部分的尺寸设定为用于在筒管内部中从脱开位置到接合位置的运动。在一种构造中，柱塞杆的一部分的尺寸设定为用于在筒管内部中从脱开位置到接合位置的运动。在一种构造中，系统还包括第一物质，该第一物质包含在筒管的腔室内。

按照本发明的另一个实施例，系统包括筒管、第一物质以及塞子，该筒管具有筒管远侧端部、筒管近侧端部以及侧壁，该侧壁在所述筒管远侧端部与筒管近侧端部之间延伸、并且限定筒管腔室，该第一物质包含在筒管腔室内，该塞子可滑动地布置在筒管腔室内。锁闩部件能够与筒管的一部分以及柱塞杆的一部分相接合，柱塞杆能够与塞子的一部分相接合、并且适于与锁闩部件连通。柱塞杆包括突起，并且柱塞杆能够从脱开位置转换到接合位置，在该脱开位置中，柱塞杆的突起从锁闩部件脱开、并且锁闩部件锁定至筒管，在该接合位置中，突起与锁闩部件相接合，并且锁闩部件从筒管解锁、并锁定至柱塞杆。系统还包括小瓶、第二物质以及适配器，该小瓶限定小瓶腔室，该第二物质包含在小瓶腔室内，该适配器具有第一端部和第二端部，该第一端部适于接合小瓶，在与小瓶相接合之后，该第二端部适于接合筒管。

按照本发明的另一个实施例，系统包括筒管和第一物质，该筒管具有筒管远侧端部、筒管近侧端部以及侧壁，该侧壁在所述筒管远侧端部与筒管近侧端部之间延伸、并且限定筒管腔室，该第一物质包含在筒管腔室内。这个实施例的系统包括小瓶和第二物质，该小瓶限定小瓶腔室，该第二物质包含在小瓶腔室内。系统还包括适配器，该适配器用于与小瓶和筒管顺序地接合。

在一种构造中，适配器适于首先与小瓶相接合。在一种构造中，在小瓶与适配器相接合的情况下，适配器适于与筒管相接合，从而筒管腔室经适配器与小瓶腔室流体连通。在一种构造中，系统还包括致动部件，该致动部件适于将第一物质从筒管腔室经适配器排到小瓶腔室。在一种构造中，致动部件包括塞子和柱塞杆，该塞子在同筒管近侧端部相邻的第一位置与同筒管远侧端部相邻的第二位置之间可滑动地布置在筒管腔室内，该柱塞杆包括柱塞杆远侧端部、柱塞杆近侧端部以及柱塞杆的一部分，该柱塞杆远侧端部能够与塞子的一部分相接合，柱塞杆的这一部分的尺寸设定为用于在筒管腔室内的运动，以在第一位置与第二位置之间致动塞子。在一种构造中，由柱塞杆将塞子从第一位置致动到第二位置使得第一物质从筒管腔室经适配器排到小瓶腔室中。在一种构造中，第一物质包括稀释剂。在一种构造中，第二物质包括粉末。

按照本发明的另一个实施例，系统包括筒管，该筒管具有筒管远侧端部、筒管近侧端部以及在筒管远侧端部和筒管近侧端部之间延伸并且限定腔室的侧壁，该腔室具有内部。这个实施例的系统包括塞子，该塞子在同筒管近侧端部相邻的第一位置与同筒管远侧端部相邻的第二位置之间可滑动地布置在筒管的内部中。系统还包括锁定部件，该锁定部件与筒管相连接，并且适于防止塞子滑到筒管外。

在一种构造中，塞子限定塞子外径，并且锁定部件限定锁定部件内径，锁定部件内径小于塞子外径，由此锁定部件提供物理障碍，该物理障碍防止塞子滑到筒管外。在另一种构造中，锁定部件与筒管近侧端部相邻地连接。在一种构造中，系统还包括柱塞杆，该柱塞杆具有柱塞杆远侧端部、柱塞杆近侧端部以及可变形约束部件，该柱塞杆远侧端部能够与塞子的一部分相接合，该可变形约束部件能够在变形位置与非变形位置之间转换，柱塞杆的一部分的尺寸设定为用于在筒管的内部中运动，以在第一位置与第二位置之间致动塞子。在一种构造中，在柱塞杆在初始位置中的情况下，锁定部件使柱塞杆的约束部件变形，从而柱塞杆能够将塞子从第一位置致动到第二位置。在一种构造中，在柱塞杆将塞子从第一位置致动到第二位置之后，随着柱塞杆使塞子从第二位置返回到第一位置，并且柱塞杆的约束部件前进越过锁定部件，柱塞杆的约束部件运动到其非变形位置，并且与锁定部件相锁定，由此锁定部件防止柱塞杆将塞子再次从第一位置致动到第二位置。

按照本发明的另一个实施例，系统包括筒管，该筒管具有筒管远侧端部、筒管近侧端部以及侧壁，该侧壁在所述筒管远侧端部与筒管近侧端部之间延伸、并且限定筒管腔室。这个实施例的系统包括第一物质、小瓶、第二物质以及适配器，该第一物质包含在筒管腔室内，该小瓶限定小瓶腔室，该第二物质包含在小瓶腔室内，该适配器适于与小瓶和筒管顺序地接合，适配器具有适配器连接部分，该适配器连接部分可固定到筒管远侧端部上。系统还包括用来注射物质的注射器组件，该注射器组件具有注射器连接部分，其中，筒管远侧端部不能与注射器连接部分相连接，适配器连接部分能够与注射器连接部分相连接。

附图说明

通过参考本公开的实施例的如下描述，本公开的上述和其它特征和优点、和获得它们的方式将变得更为显明，并且本公开本身将被更好地理解，该描述联系附图取得，其中：

图1是按照本发明的一个实施例的药物重构系统的分解立体图。

图2是按照本发明的一个实施例的图1的药物重构系统的一部分的分解立体图。

图3是按照本发明的一个实施例的图2的药物重构系统的一部分的组装立体图。

图4是按照本发明的一个实施例的图1的药物重构系统的筒管、塞子以及柱塞杆的组装立体图。

图5是按照本发明的一个实施例的图4的筒管和塞子的立体图。

图6是按照本发明的一个实施例的图4的柱塞杆的立体图。

图7是按照本发明的一个实施例的图1的药物重构系统的适配器组件的立体图。

图8是按照本发明的一个实施例的图7的适配器组件的适配器本体的立体图。

图9是按照本发明的一个实施例的图7的适配器组件的针适配器、滑动器以及针座的组装立体图。

图10是按照本发明的一个实施例的图9的针适配器的立体图。

图11是按照本发明的一个实施例的图9的滑动器的立体图。

图12是按照本发明的一个实施例的图9的针座的立体图。

图13是按照本发明的一个实施例的图1的药物重构系统的锁定部件的立体图。

图14是按照本发明的一个实施例的图13的锁定部件的横截面图，该锁定部件连接到图1的药物重构系统的筒管上。

图15是按照本发明的一个实施例的图2的药物重构系统的一部分的组装立体图。

图16是按照本发明的一个实施例的图15的筒管壳体的立体图，该筒管壳体包括锁闩部件，该锁闩部件固定到筒管壳体上。

图17是按照本发明的一个实施例的图1的药物重构系统的锁闩部件的俯视立体图。

图18是按照本发明的一个实施例的图16的筒管壳体的立体图，该筒管壳体包括图17的锁闩部件，该锁闩部件固定到筒管壳体上。

图19是按照本发明的一个实施例的图17的锁闩部件的侧视立体图。

图20是按照本发明的一个实施例的图18的筒管壳体的立体图。

图21是按照本发明的一个实施例的图19的锁闩部件和图20的筒管壳体的分解横截面立体图。

图22是按照本发明的一个实施例的图21的组装横截面立体图，该图具有在压缩位置中的柱塞杆，并且包括柱塞杆的突起，该突起与锁闩部件相接合。

图23是按照本发明的一个实施例的柱塞杆的突起与锁闩部件的接合的示意表示。

图24是按照本发明的一个实施例的图22的组装横截面立体图，该图具有在拉回位置中的柱塞杆，并且包括柱塞杆的突起，该突起与锁闩部件相接合。

图25是按照本发明的一个实施例的图1的药物重构系统的适配器连接部分和筒管远侧端部的分解立体图。

图26是按照本发明的一个实施例的图25的适配器连接部分的立体图。

图27是按照本发明的一个实施例的图1的药物重构系统的适配器组件的部分横截面图，其中的滑动器和针座在初始位置中。

图28是按照本发明的一个实施例的图1的药物重构系统的适配器组件的部分横截面图，在该药物重构系统中，滑动器和针座已经运动到最终位置，并且在该药物重构系统中，针已经透过筒管和小瓶两者的隔膜。

图29是按照本发明的一个实施例的图1的适配器的立体图。

图30是按照本发明的一个实施例的图11的滑动器的立体图。

对应附图标记贯穿几个视图指示对应部分。这里陈述的举例表明本公开的例示性实施列，并且这样的举例并非用以按任何方式限制本公开的范围。

具体实施方式

所提供如下描述是用以使本领域的技术人员能够实现和使用描述的实施例，这些实施例预期被用来实现本发明。然而，各种修改、等效方式、变更以及可选择例对于本领域的技术人员将保持显而易见。任何和全部这样的修改、变更、等效方式以及可选择例都涵盖于本发明的精神和范围内。

为了下文描述的目的的术语“上部”、“下部”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”以及它们的衍生术语将涉及如在附图中定向的那样的发明。然而，要理解，本发明可以呈现各种可选择变更，除特意规定相反的场合之外。也要理解，在附图中所示的、和在如下说明书中描述的具体装置仅仅是本发明的例示性实施例。所以，与这里公开的实施例相关的具体尺寸和其它物理特性并非是限制性的。

在如下论述中，“远侧”是指一般朝向注射器组件的端部的方向，该注射器组件适于与患者接触和/或与诸如针组件或IV连接组件之类的分立装置相接合、并且“近侧”是指远侧的相反方向，即远离注射器组件的端部，该注射器组件适于与分立装置相接合。为了本公开的目的，上述附图标记用在按照本公开的注射器组件的元件的描述中。

参照图1-6，药物重构系统10包括筒管壳体12、适配器组件14、药物小瓶16以及筒管18，它们可以与适配器组件14的相对两端顺序地接合，如下文将更详细描述的那样。药物重构系统10也适于供注射器使用，例如供笔式注射器20使用，如图1所示，以允许使用者进行标准注射，如下文将更详细描述的那样。

在一个实施例中，筒管18包含第一物质或可流动物质(例如浆液或液体)，例如稀释剂，并且小瓶16包含第二物质，例如打算用于重构的粉末状或颗粒状物质。

参照图1-5，筒管18包括圆筒30，该圆筒30由圆筒侧壁36限定，该圆筒侧壁36在筒管远侧或向前端部32与近侧或向后端部34之间延伸，由此限定筒管或筒管18的内部腔室38。圆筒30可以呈细长圆柱形圆筒的一般形式，如对于皮下注射器的一般形状在业内已知的那样，尽管用来包含用于输送的流体的其它形式也由本发明预见到。另外，圆筒30可以由玻璃形成，或者根据对于本领域的技术人员已知的技术，由热塑性材料(如聚丙烯、聚乙烯、及/或环烯)注射模制而成，尽管要认识到，圆筒30可以由其它适当材料和根据其它适用技术而制成。

在一个实施例中，圆筒30可以包括标记，例如在其侧壁36上的刻度，用来提供关于在圆筒30内包含的流体的液位或量的指示。这样的标记可以设置在外壁、内壁上，或者整体地形成或者否则在圆筒30的壁内。替代性地，或附加地，标记可以提供圆筒的内容的描述、或其它识别信息，如在业内可能已知的那样。

筒管18的内部腔室38可以适于包含可流动材料，例如打算用于其中的药物重构的液体稀释剂或其它物质。可流动材料可以是药物或药剂的液体或浆液成分。可以进一步理解的是，可流动材料可以包括一种或更多种构成元素(例如，两种不同类型的药物成分)，所述一种或更多种构成元素包含一种或更多种药理活性试剂。可选择地，可流动材料可以只用作用于干燥药物的稀释剂，并且不包含药理活性元素。

在一个实施例中，圆筒30的内部腔室38可以预先填充有打算用于药物重构的液体稀释剂或其它物质。按这种方式，筒管18和/或筒管壳体12可被制造，预先填充有稀释剂，被灭菌，被包装在用于输送、存储的适当包装中，并且由最终使用者使用。筒管18的远侧端部32以末端37收尾，该末端37具有出口开口39。

参照图4和5，筒管18包括塞子40，该塞子40可运动或可滑动地布置在筒管18的内部腔室38内，并且与圆筒30的侧壁36的内表面密封接触。塞子40相对于圆筒30定尺寸，以提供与圆筒30的侧壁36的内表面的密封接合。另外，塞子40可以包括一个或更多个环形肋41，所述一个或更多个环形肋41绕塞子40的周缘延伸，以增进在塞子40与圆筒30的侧壁36的内表面之间的密封接合。在一些可选择实施例中，单个O形圈或多个O形圈可以绕塞子40周向布置，以增进与侧壁36的内表面的密封接合。参照图4、5、21以及24，塞子40也包括用来将柱塞杆固定到塞子40上的柱塞连接部分42。在一个实施例中，柱塞连接部分42包括螺纹部分。

参照图1-4和6，筒管18还包括柱塞杆44，该柱塞杆44提供机构或致动部件，该机构或致动部件当圆筒30与适配器组件14的连接时，用来通过出口开口39分配在圆筒30的内部腔室38内包含的流体，例如第一物质，如下文将更详细描述的那样。柱塞杆44适于用来使塞子40前进。在一个实施例中，柱塞杆44的尺寸设定成用于在圆筒30的内部腔室38内运动，并且一般包括：第一或远侧端部46；第二或近侧端部48；柱塞杆本体49，在远侧端部46与近侧端部48之间延伸；突出部件或突起50，从柱塞杆44与柱塞杆近侧端部48相邻地延伸；固定特征或塞子连接部分52，用来将柱塞杆44固定到塞子40上；可变形约束部件或柔性臂54，布置成与柱塞杆远侧端部46相邻；以及拇指按压或凸缘部分56，布置成柱塞杆近侧端部48相邻。柱塞杆44提供用于塞子40在同筒管近侧端部34相邻的第一位置与同筒管远侧端部32相邻的第二位置之间的致动的机构。在将远侧力施加到柱塞杆44的凸缘部分56上时，塞子40从第一位置运动到第二位置的柱塞杆44的致动，从圆筒30中排出流体。

参照图1-3，在一些构造中，筒管18包括筒管壳体12，该筒管壳体12具有壁63，该壁63在筒管壳体远侧或向前端部62与近侧或向后端部64之间延伸，由此限定筒管壳体12的筒管壳体内部腔室66。筒管壳体12的腔室66可以定尺寸成和适于在其中至少部分地接纳筒管18。在这种构造中，筒管壳体12可以构造成，在其中接纳预先填充的筒管18。在另一些构造中，筒管18可以不包括外部筒管壳体12，并且可以具有这里所描述的在筒管壳体12上的特征，使得这些特征直接形成在筒管18上，如可能在整体构造中发现的那样。筒管壳体12也可以包括观察窗口68，该观察窗口68允许使用者观察在筒管18的内部38中存在的液体的体积。筒管末端37和/或筒管壳体12的末端70中的至少一者能够被适配为可与适配器组件14接合。然而，在一个实施例中，末端37和末端70都不适于能够与笔针(该笔针通常供注射器20使用，如图1所示)直接接合。按这种方式，防止使用者将在筒管18内包含的未混合稀释剂注射到针或针接口(该针或针接口用于直接注射至使用者)中，因为没有连结用于注射的针的地方。在这样的实施例中，筒管18只能够在筒管18和/或筒管壳体12已经与适配器组件14接合之后才由针或针接口是可用的，该针或针接口供注射器20使用，该筒管壳体12使筒管18的至少一部分包含在其中，从而在筒管18的腔室38内包含的第一物质可以经适配器组件14排到小瓶腔室60，与在小瓶腔室60内包含的第二物质相混合，并且第一和第二物质的混合物经适配器组件14返回到筒管18的圆筒30。笔针优选地不能连结到筒管18和/或筒管壳体12上，直到参照图7-12所示和所述的针适配器82已经转移到筒管保持器12。在一个实施例中，筒管壳体12的全部元件都可以由任何已知材料制成，并且合意地由医用级聚合物制成。

适配器组件14设置成与筒管18的末端37和/或筒管壳体12的末端70可除去地接合。适配器组件14允许筒管18和筒管壳体12与小瓶16流体连通地联接。按这种方式，在小瓶16与适配器组件14相接合并且筒管18与适配器组件14相接合的情况下，筒管18的内部腔室38可以经适配器组件14而与小瓶16的小瓶腔室60流体连通。

参照图1，小瓶16可以是任何类型的标准药物小瓶，该标准药物小瓶具有敞开的头部部分，该头部部分由弹性体材料的可刺穿隔膜覆盖。小瓶16的壁限定用来包含物质的小瓶腔室60。药物小瓶16包含待重构的药物的第二成分。第二药物成分可以按粉末状或颗粒状形式提供(例如，冻干粉末)。可选择地，第二成分按湿润形式提供，例如液体或浆液，用于与在筒管18中的可流动材料相组合。

参照图7-12，适配器组件14包括圆柱形或适配器本体80、针适配器82、滑动器84、针座86以及针88。适配器组件14适于包含结构，该结构保证首先与小瓶16和其次与筒管18顺序地接合。按这种方式，防止在筒管18的腔室38内包含的液体在没有小瓶接合到适配器组件14上以接纳液体的情况下滴到适配器组件14外。

参照图7和8，适配器本体80限定贯穿它的空心通路90。适配器本体80也包括小瓶接纳部分92和筒管保持器接纳部分94，该小瓶接纳部分92适于在适配器本体80的第一端部处接合小瓶16，该筒管保持器接纳部分94适于在适配器本体80的相对端部处接合筒管18和/或筒管壳体12。

参照图7、9以及11，适配器组件包括滑动器84，例如可滑动适配器，其适于沿适配器本体80的空心通路90的一部分纵向滑动。滑动器84也包括接合或连接端部100，例如螺纹部分102，其设置在滑动器84的顶部部分上或其内，用来将滑动器84在一个实施例中连接至筒管壳体12，例如通过对应螺纹接合。在另一个实施例中，滑动器84的连接端部100，如图7和9所示，适于连接至针适配器82，如图10所示。

参照图10，针适配器82包括：针或滑动器连接部分110，例如螺纹部分112，在第一端部处；以及筒管壳体连接部分114，其包括锁定接片116，在相对的第二端部处。这个螺纹部分112可以设有用于与笔针的螺纹部分相接合的对应螺纹。如图7和9所示，针适配器82可以经由针适配器82的滑动器连接部分110和滑动器84的连接端部100的接合，而与滑动器84接合。筒管壳体12和/或筒管18可以至少部分地容纳在适配器组件14中，并且经由针适配器82的筒管壳体连接部分114而与适配器组件14相连接。在筒管壳体12连接至筒管壳体连接部分114的情况下，在筒管18的腔室38内包含的第一物质或液体已经排出，并且与在小瓶16中包含的第二物质或粉末相混合，并且各物质的混合物经适配器组件14转移回筒管18的腔室38中之后，筒管壳体12在连接到适配器组件14上的同时的转动，使锁定接片116接合筒管壳体12。按这种方式，在筒管壳体12从适配器组件14除去时，针适配器82连接至筒管壳体12，该筒管壳体12包含筒管18，该筒管18包括各物质的混合物。

一旦针适配器82已经转移到筒管壳体12，使用者然后就可以通过将壳体远侧端部连接到注射器20的连接部分上，而将包含筒管18的筒管壳体12固定到注射器20上。针适配器82的针连接部分110适于连结到注射器20上，而筒管18的末端37与注射器20不是可接合的。按这种方式，防止使用者意外地将包含预先重构组分的筒管18固定到注射器20上以对使用者的身体进行注射。

如图8所示，凹槽96-1和96-2包括在适配器本体80的空心通路90中的内部壁上。凹槽96-1和96-2支承滑动器84，该滑动器84能够从初始位置运动到最终位置，在该初始位置中，滑动器84布置成与适配器本体80的筒管保持器接纳部分94相邻，如图27所示，在该最终位置中，滑动器84布置成与适配器本体80的、如图8所示的小瓶接纳部分92相邻，如图28所示。

参照图11，滑动器84包括锁定接片104，该锁定接片104与如图8所示的升降器沟槽98是可接合的，该升降器沟槽98限定在适配器本体80的一部分内或连接到其上，并且该锁定接片104将滑动器84保持在初始位置中，直到将适配器本体80扭转。在如图7所示的箭头F的方向上将适配器本体80扭转，迫使如图11所示的棘齿105(具体地说棘齿表面105a)从凹槽96-1转到凹槽96-2，如图8所示，由此释放滑动器84，并且允许滑动器84在适配器本体80内纵向运动。实际上，棘齿105和凹槽96-1供给扭矩阻力，在滑动器84被释放，并且可从在图27中所示的初始位置运动到在图28中所示的最终位置之前，该扭矩阻力要求使用者提供足够的转动(例如，扭转)力。

参照图11，滑动器84包括多个推压指状物106，这些推压指状物106连结到滑动器84的本体上。锁闩端部或组件支承部108布置在各推压指状物106中的每一个推压指状物的自由端部处。滑动器84还包括用来接纳如图29所示的导向肋96的导向通道120，该导向肋96布置在适配器本体80的空心腔室或通路90的内部上。如图27和28所示，推压指状物106适于与针座86(也见图9和12)相接触，但不连接。针座86包括双尖针88和支承结构130。支承结构130包括滑动边沿132。参照图30，如图12所示的边沿132接触针座86的接合表面107，直到针座86遇到阻力。在这时，锁闩端部108的指状接片109向外挠曲，并且允许针座86向上运动。边沿132变得被夹持在指状接片109a与指状接片109b之间，迫使针座86穿过适配器组件14的适配器本体80的空心腔室90纵向前进。针座86的支承结构130也包括针锁定接片134，该针锁定接片134从针座86的侧面延伸，当滑动器84在最终(例如，使用的结束)位置中时，该针锁定接片134用来将针座86和针88与滑动器84相固定。按这种方式，一旦在筒管18与小瓶16之间建立流体连通，就防止针座86和针88从适配器组件14除去。

在使用中，本发明的药物重构系统10通过顺序地或首先将小瓶16连结到适配器组件14的一个端部上，例如适配器本体80的小瓶接纳部分92上，而组装。接下来，参照图2和25，通过将筒管壳体12的、如图3所示的接合连接部分72(例如阳螺纹连接)接合到适配器组件14的针适配器82的对应筒管壳体连接部分114(例如对应阴螺纹部分)上，而将筒管壳体12连结到适配器组件14的相对端部上。筒管壳体12的连接部分72包括锁定锁闩74，如图25所示，该锁定锁闩74适于与针适配器82的锁定接片116合作。例如，在筒管壳体12连接到针适配器82的筒管壳体连接部分114上的情况下，在筒管18的腔室38内包含的第一物质或液体已经排出，并且经适配器组件14与在小瓶16中包含的第二物质或粉末相混合，并且各物质的混合物经适配器组件14转移回筒管18的腔室38中之后，筒管壳体12在经针适配器82连接到适配器组件14上的同时的转动，使锁定接片116接合筒管壳体12的锁定锁闩74。按这种方式，在筒管壳体12从适配器组件14除去时，针适配器82连接至筒管壳体12，该筒管壳体12包含筒管18，该筒管18包括各物质的混合物。随后，使用者就可以将包含筒管18的筒管壳体12固定到注射器20上，并且将笔连接到针适配器82的针连接部分110上，连接到注射器20的连接部分上，例如通过螺纹连接。在一些构造中，连接部分72可以包括半圈螺纹轮廓，该半圈螺纹轮廓不与注射器20的螺纹轮廓相对应。相应地，按这种方式，防止使用者意外地将包含筒管18(该筒管18包括液体)的筒管壳体12固定到注射器20上以对使用者的身体进行注射，因为这些螺纹轮廓不会对应地接合。

在一个实施例中，药物重构系统10设置成预先组装式套具，在该预先组装式套具中，筒管壳体12、筒管18以及小瓶16连接到适配器组件14上，但尚未通过针88彼此流体连通。

一旦筒管保持器12和小瓶16固定地连接到适配器组件14上，通过首先扭转然后将筒管壳体12推向小瓶16和扭转适配器组件14的适配器本体80以释放棘齿臂105，而致动系统10。在致动以后，使用者推压在筒管壳体12上，以使滑动器84穿过适配器本体80前进。滑动器84由凹槽96-1支承、然后由96-2支承，这些凹槽96-1和96-2与滑动器84的导向通道120相对应，如上文论述的那样。滑动器84的锁闩端部108接触针座86的滑动边沿132，由此将针座86和针88沿适配器本体80的内壁纵向推动。在滑动器84上的连续力使针88的小瓶端部与小瓶16的隔膜61接触并且最后刺穿该隔膜，如图28所示。在这时，滑动器84的锁定接片104与锁定沟槽99的端部相接合(图7和8)，该锁定沟槽99布置在适配器本体80的小瓶接纳部分92的附近，以将滑动器84保持在这个位置中。类似地，针座86的锁定接片134与在滑动器84的内部上的对应接片相接合，以将针座86固定在这个位置中。参照图12和30，边沿132坐置在指状接片109a和指状接片109b内。以这种方式，防止针座86从适配器本体80除去而使针88暴露。

参照图28，随着使用者通过将力施加到滑动器84上以继续使筒管18和筒管壳体12前进，将筒管18的隔膜31带到与针88的筒管端部相接触。随着压力增大，针88刺穿筒管18的隔膜31，使得在小瓶16与筒管18之间通过针88建立流体连通。

在这时，使用者在箭头A的方向上向下按压在柱塞杆44上，如图3和4所示，使塞子40在筒管18内从第一位置前进到第二位置。塞子40将液体从筒管18排出，并且经适配器组件，即针88，排到小瓶16中。一旦将液体完全注射到小瓶中，使用者就可以摇动系统10，以混合药物的干燥成分和液体成分。在一些实施例中，混合可以在数秒内完成，而在另一些实施例中，混合可用长达20分钟。使用者可以通过穿过筒管壳体12的观察窗口68观察流体液位，而确定多少流体已经从筒管18排出。当塞子40在筒管18的基座处，并且柱塞杆44不能进一步前进时，使用者也可知晓，全部流体已经从筒管18排出。要求的混合量基于干燥成分和液体成分的组成、溶解度以及粘度，这些干燥成分和液体成分初始在小瓶16和筒管18中存在以被重构。

在一个实施例中，本公开的锁定系统允许柱塞杆44在锁定位置中，由此允许使用者仅使用一只手摇动系统10，以混合药物的干燥成分和液体成分。参照图15-24，系统10可以包括锁定锁闩或锁闩部件150，该锁定锁闩或锁闩部件150能够与筒管壳体12的一部分以及柱塞杆44的一部分相接合。参照图17、19、21以及22，锁闩部件150包括相对的卡口沟槽152和相对的枢转摇杆154，这些枢转摇杆154能够经由枢轴点156而相对于锁闩部件150枢转。各摇杆154中的每根摇杆包括在枢轴点156上方的上部臂158和在枢轴点156下面的下部臂160，并且包括卡爪162。参照图20和21，筒管壳体12在筒管壳体12的内表面上包括相对的卡口接片190和一凹入部分192。

在使用中，锁闩部件150通过配对卡口连接，即锁闩部件150的卡口沟槽152，而被固定或锁定到筒管壳体12上，并且在筒管壳体12的卡口接片190上滑动。一旦将筒管壳体12的接片190布置在锁闩部件150的沟槽152内，锁闩部件150就相对于筒管壳体12转动，从而筒管壳体12的接片190锁定在沟槽152内，如图19所示。在使用中，卡口接片190首先竖向地沿箭头Y的方向被引导，如图19所示，然后水平地沿箭头X的方向被引导。锁闩部件150为锁定到筒管壳体12上的转动也迫使锁闩部件150的上部臂158进入筒管壳体12的凹入部分192中，如图20和21所示。按这种方式，将锁闩部件150锁定到筒管壳体12上，并且防止使用者除去锁闩部件150，除非按照本公开致动柱塞杆44，如现在将论述的那样。锁闩部件150与筒管壳体12的解锁只有当用柱塞杆44将塞子40从第一位置致动到第二位置时才是可能的，在该第一位置中，塞子40布置成与筒管近侧端部34相邻(并且第一物质包含在筒管18的腔室38内)，在该第二位置中，塞子40布置成与筒管远侧端部32相邻(并因而在筒管18的腔室38内包含的第一物质被排出，例如经针88排到小瓶腔室60中用于药物混合)。参照图22和23，柱塞杆44将锁闩部件150解锁，因为随着柱塞杆44在筒管壳体12内在大致沿箭头C的方向上被致动，如图23所示，直到柱塞杆44的突起50接合锁闩部件150的枢转摇杆154的卡爪162，并且随着突起50滑过和越过卡爪162，如图22和23所示，柱塞杆44的突起50接合卡爪162，并且在大致沿箭头D的方向上压迫枢转摇杆154的下部臂160，如图23所示。下部臂160在大致沿箭头D的方向上的致动，使枢转摇杆154的上部臂158经枢轴点156在大致沿箭头E的方向上枢转，如图23所示，并因而上部臂158枢转到筒管壳体12的凹口192内的锁定位置之外。按这种方式，柱塞杆44和锁闩部件150的接合使锁闩部件150与筒管壳体12转动地解锁(锁闩部件150在这时仍然被轴向约束)，并且使锁闩部件150经卡爪162接合柱塞杆44的突起50而锁定至柱塞杆44，如图22所示。有利地，在锁闩部件150锁定至柱塞杆44并且锁闩部件150轴向锁定到筒管壳体12上的情况下，如图22所示，使用者通过用一只手摇动系统10，可以混合现在包含在小瓶16中的液体和干燥物质。

接下来，在上部臂158从凹口192解锁的情况下，锁闩部件150(该锁闩部件150锁定至柱塞杆44)可相对于筒管壳体12转动，因而从锁闩部件150的卡口沟槽152移除筒管壳体12的卡口接片190。按这种方式，锁闩部件150与筒管壳体12完全脱开。接下来，柱塞杆44可以用来将塞子40从第二位置致动回第一位置，以经抽吸力或真空将已混合的药物抽回到筒管18中。柱塞杆44回到筒管18外的致动将锁闩部件150(该锁闩部件150锁定至柱塞杆44)从筒管壳体12移出，如图24所示。

在如上文所述的那样将各物质混合之后，使用者可以将系统10倒转，并且将柱塞杆44在大致沿箭头B的方向上，如图3、4以及22所示拉离小瓶16和适配器组件14，以将已混合的药物经由抽吸而抽回筒管18中。参照图13和14，在一个实施例中，系统10包括锁定环或锁定部件170，该锁定环或锁定部件170连接至筒管壳体12，并且当从筒管18中拉出柱塞杆44时，适于防止塞子40滑出筒管18、或者意外地从筒管18中拉出。参照图13，锁定部件170包括相对的沟槽172，锁定部件170的顶部部分限定相对的接纳通道174，并且锁定部件170限定锁定部件内径176。参照图14，筒管壳体12包括一个或更多个锁定部件接片180。为了将锁定部件170固定到筒管壳体12上，将锁定部件170插入到筒管壳体12中，从而沟槽172与锁定部件接片180对准。接下来，将锁定部件170推动到筒管壳体12中，直到筒管壳体12的锁定部件接片180布置成超越锁定部件170的沟槽172。然后将锁定部件170转动，从而接片180提供物理障碍，该物理障碍与锁定部件170的顶部部分邻接，由此将锁定部件170固定在筒管壳体12中。在一个实施例中，可以将工具插入到锁定部件170的接纳通道174中，以将锁定部件170在筒管壳体12中转动和锁定。

在如上文所述的那样将锁定部件170连接至筒管壳体12的情况下，锁定部件170提供物理障碍，该物理障碍防止塞子40滑到筒管18外。例如，参照图13、14以及24，因为锁定部件内径176小于塞子外径43(图5)，所以锁定部件170提供物理障碍，该物理障碍防止塞子40滑到筒管18外。

参照图24，锁定部件170也提供物理障碍，以在柱塞杆44的柔性臂54已经运动超越锁定部件170之后，如图24所示，防止柱塞杆44压迫塞子40和在筒管18内反向进行。在柱塞杆44在初始位置中的情况下，柱塞杆44的柔性臂54由锁定部件170变形，从而柱塞杆44能够将塞子40从第一位置致动到第二位置。在柱塞杆44将塞子40从第二位置致动回第一位置、并且柱塞杆44的柔性臂54前进超越锁定部件170之后，如图24所示，柱塞杆44的柔性臂54运动到非变形位置，并且锁定至锁定部件170，如图24所示。按这种方式，锁定部件170防止柱塞杆44将塞子40从第一位置再次致动回第二位置，由此防止借助于柱塞44而注射。

参照图13和14，在一个实施例中，锁定部件170也可以包括弹性体层或垫片178，该弹性体层或垫片178布置在锁定部件170与筒管18之间，该弹性体层或垫片178可以由玻璃形成，以保护和约束筒管18。垫片178可以或者二次成型(overmold)至锁定部件170，或者插入在筒管壳体12中和放置在筒管18上方，从而当将锁定部件170固定到筒管壳体12上时，垫片178布置在筒管18与锁定部件170之间。

在将筒管壳体12从适配器组件14除去之前(使筒管壳体12连接到针适配器82的筒管壳体连接部分114上的情况下)，并且在筒管18的腔室38内包含的第一物质或液体已经排出并且与在小瓶16内包含的第二物质或粉末已经混合，并且各物质的混合物经适配器组件14转移回到筒管18的腔室38中之后，如上文论述的那样，筒管壳体12在连接到适配器组件14上的同时的转动，使针适配器82的锁定接片116接合筒管壳体12。按这种方式，在筒管壳体12从适配器组件14除去时，针适配器82连接至筒管壳体12，该筒管壳体12包含筒管18，该筒管18包括各物质的混合物。

在这时，使用者可以将柱塞杆44与塞子40脱开，例如通过脱开它们之间的螺纹接合部分，即柱塞杆44的塞子连接部分52和塞子40的柱塞连接部分42，如图24所示。

随后，使用者可以通过将保持器12或可选择地针适配器82连接到注射器20的连接部分上，而将筒管18或筒管保持器12(该筒管保持器12具有筒管18，该筒管18在其中包含重构的药物)加载或固定到诸如注射器20之类的注射设备上，或用于注射到患者体内的自动注射器上。针适配器82的针连接部分110可以被适配为可被连结到注射器20上，而筒管18的末端37与用于注射的笔针不是直接可接合的。按这种方式，防止使用者意外地将包含预先重构的液体的筒管18固定到注射器20上以用于注射到使用者的身体中。

然后可以丢弃仍然连接在一起的药物小瓶16和适配器组件14。有利地，由于针88的一个端部仍然插入到小瓶16中，并且另一个端部封闭在适配器组件14内，所以可以弃置装置而不使针88暴露。因此，在除去筒管18或否则弃置装置的同时，使用者被针88刺扎的危险性是不存在的。

尽管本公开已被描述成具有例示性设计，但在本公开的精神和范围内可对本公开做出进一步修改。本申请因此应覆盖使用其总体原理的、对本公开的任何变更、使用或适应。此外，本申请应覆盖进入本公开所属的技术中的已知或定制实践内的、对本公开的各种变化方式，这样的变化方式落在所附的权利要求书的界限内。

Claims (11)

1.一种系统，其包括：

筒管保持器，其具有筒管保持器远侧端部、筒管保持器近侧端部以及侧壁，该侧壁在所述筒管保持器远侧端部与筒管保持器近侧端部之间延伸、并且限定腔室，该腔室具有内部，该内部适于在其中接纳筒管；

塞子，其在同所述筒管保持器近侧端部相邻的第一位置与同所述筒管保持器远侧端部相邻的第二位置之间可滑动地布置在所述筒管保持器的腔室的内部中；以及

锁定部件，其与所述筒管保持器相连接，并且适于防止所述塞子滑到所述筒管保持器外。

2.根据权利要求1所述的系统，其中：

所述塞子限定塞子外径；并且

所述锁定部件限定锁定部件内径，所述锁定部件内径小于所述塞子外径，由此所述锁定部件提供物理障碍，该物理障碍防止所述塞子滑到所述筒管保持器外。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述锁定部件与筒管近侧端部相邻地连接。

4.根据权利要求2所述的系统，还包括柱塞杆，该柱塞杆具有柱塞杆远侧端部、柱塞杆近侧端部以及可变形约束部件，该柱塞杆远侧端部能够与所述塞子的一部分相接合，该可变形约束部件能够在变形位置与非变形位置之间转换，所述柱塞杆的一部分的尺寸设定为用于在所述筒管保持器的腔室的内部中运动，以在所述第一位置与所述第二位置之间致动所述塞子。

5.根据权利要求4所述的系统，其中，在所述柱塞杆在初始位置中的情况下，所述锁定部件使所述柱塞杆的约束部件变形，从而所述柱塞杆能够将所述塞子从所述第一位置致动到所述第二位置。

6.根据权利要求5所述的系统，其中，在所述柱塞杆将所述塞子从所述第一位置致动到所述第二位置之后，随着所述柱塞杆使所述塞子从所述第二位置返回到所述第一位置，并且所述柱塞杆的可变形约束部件前进越过所述锁定部件，所述柱塞杆的可变形约束部件运动到其非变形位置，并且与所述锁定部件相锁定，由此所述锁定部件防止所述柱塞杆将所述塞子再次从所述第一位置致动到所述第二位置。

7.根据权利要求4所述的系统，还包括锁闩部件，其能够与所述筒管保持器的一部分以及柱塞杆的一部分相接合，其中，所述柱塞杆适于与所述锁闩部件连通。

8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述柱塞杆还包括突起，其中，所述柱塞杆能够从脱开位置转换到接合位置，在该脱开位置中，所述柱塞杆的突起与所述锁闩部件脱开，并且所述锁闩部件锁定至所述筒管保持器；在该接合位置中，所述突起与所述锁闩部件相接合，并且所述锁闩部件从所述筒管保持器解锁、并锁定至所述柱塞杆。

9.根据权利要求8所述的系统，其中，在所述柱塞杆在所述脱开位置中的情况下，所述锁闩部件锁定至筒管保持器近侧端部。

10.根据权利要求4所述的系统，其中，在所述塞子在所述第一位置中的情况下，所述柱塞杆在所述脱开位置中，并且其中，在所述塞子在所述第二位置中的情况下，所述柱塞杆在所述接合位置中。

11.一种系统，其包括：

筒管保持器，其具有筒管保持器远侧端部、筒管保持器近侧端部以及侧壁，该侧壁在所述筒管保持器远侧端部与筒管保持器近侧端部之间延伸、并且限定筒管腔室，该筒管腔室适于在其中接纳筒管；

第一物质，其包含在所述筒管腔室内；

小瓶，其限定小瓶腔室；

第二物质，其包含在所述小瓶腔室内；

适配器，其适于与所述小瓶和所述筒管保持器顺序地接合，所述适配器具有适配器连接部分，该适配器连接部分能够与所述筒管保持器远侧端部相固定；以及

注射器组件，其用来注射物质，所述注射器组件具有注射器连接部分，其中，所述筒管保持器远侧端部不能与所述注射器连接部分相连接，所述适配器连接部分能够与所述注射器连接部分相连接。

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