CN110623947A - 一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物，辅助材料包括尼泊金丙酯、叔丁基对甲酚、十六醇或十八醇、十二烷基硫酸钠、液状石蜡、甘油、亚硫酸氢钠、白凡士林、硬脂酸甘油酯和纯化水。本发明的含有药物氢醌和辅助材料的组合物具有很好的祛斑效果。

Description

一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物

技术领域

本发明涉及医药领域，特别涉及一种具有祛斑作用的含有药物氢醌和辅助材料的组合物。

背景技术

由色素减少或增多引起的皮肤颜色改变，称为色素性皮肤病，常见的色素性皮肤病有黄褐斑、雀斑和炎症后色素沉着斑。

黄褐斑为面部的黄褐斑或深褐色斑，又称“蝴蝶斑”，女性多见，是一种常见色素增多性皮肤病，好发于面部阳光照射部位，如面颊、前额、上唇、鼻和颏。黄褐斑呈蝶形分布，主要特征是色素对称性过度沉着， 形状不规则，颜色为浅到棕色，常在日晒后加重。

雀斑为发生在面部的暗褐色或浅黑色斑点，针头到绿豆大小，女性多见，日晒后加重，常有家族史。

炎症后色素沉着斑由外伤、痤疮、感染等因素造成的面部色素沉着，分布不规则，界限清楚，色素部位于原发病部位一致。

虽然大多数色素性皮肤病对健康不会构成重大危害，但有碍美容，由此对患者造成精神上的压力，影响其工作、学习、生活等。

发明内容

本发明的目的是提供一种祛斑效果好的含有药物氢醌和辅助材料的组合物。

为了实现上述目的，本发明提供一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物，辅助材料包括尼泊金丙酯、叔丁基对甲酚、十六醇或十八醇、十二烷基硫酸钠、液状石蜡、甘油、亚硫酸氢钠、白凡士林、硬脂酸甘油酯和纯化水。

进一步的方案是，按重量份数计，各组分的含量分别为：氢醌为10至30份、尼泊金丙酯为1至3份、叔丁基对甲酚为0.5至1.5份、十六醇或十八醇为60至105份、十二烷基硫酸钠为5至15份、液状石蜡为30至90份、甘油为60至100份、亚硫酸氢钠为1至5份、白凡士林为80至120份、硬脂酸甘油酯为5至15份和纯化水为443至823份。

更进一步的方案是，氢醌为20份、尼泊金丙酯为2份、叔丁基对甲酚为1份、十六醇或十八醇为81份、十二烷基硫酸钠为10份、液状石蜡为60份、甘油为80份、亚硫酸氢钠为3份、白凡士林为100份、硬脂酸甘油酯为10份和纯化水为633份。

本发明的有益效果：临床试验结果表明，本发明的含有氢醌的药物组合物对雀斑、黄褐斑等色素性皮肤病具有很好的治疗效果，且无任何不良反应。

具体实施方式

配方实施例

按重量份数计，本发明的含有药物氢醌和辅助材料的组合物包括氢醌为10至30份、尼泊金丙酯为1至3份、叔丁基对甲酚为0.5至1.5份、十六醇或十八醇为60至105份、十二烷基硫酸钠为5至15份、液状石蜡为30至90份、甘油为60至100份、亚硫酸氢钠为1至5份、白凡士林为80至120份、硬脂酸甘油酯为5至15份和纯化水为443至823份。优选地，氢醌为20份、尼泊金丙酯为2份、叔丁基对甲酚为1份、十六醇或十八醇为81份、十二烷基硫酸钠为10份、液状石蜡为60份、甘油为80份、亚硫酸氢钠为3份、白凡士林为100份、硬脂酸甘油酯为10份和纯化水为633份。

制备方法实施例

1、水相制备。

开启水相锅电源开关，先将纯化水和甘油加入水相锅，开启机械搅拌，搅拌的同时再加入甘油，逐渐升温并搅拌10分钟，加热至70±5℃，混合均匀。加热前先排掉夹套内的冷凝水，关闭冷却水进口阀门，然后开启蒸汽阀门，并注意控制夹套蒸汽压力≤0.3Mpa。

然后向水相锅中加十二烷基硫酸钠，搅拌约10分钟至完全溶解，维持70±5℃备用。

再将亚硫酸氢钠、氢醌加入水相锅中，搅拌约10分钟至完全溶解，维持70±5℃备用。

2、油相制备。

开启油相锅电源开关，先将十六醇或十八醇、液体石蜡、白凡士林、硬脂酸甘油酯投入油相锅，开启机械搅拌，加热熔化。加热前先排掉夹套内的冷凝水，关闭冷却水进口阀门，然后开启蒸汽阀门，并注意控制夹套蒸汽压力≤0.3Mpa。

当温度升至70±5℃时，向油相锅内加入叔丁基对甲酚和尼泊金丙酯，搅拌10分钟至完全熔化，温度控制在70±5℃内。

3、均质乳化。

开启乳化锅电源开关，抽真空前，检查乳化锅上所有阀门是否关闭，物料管道上是否安装好过滤器。开启真空泵，当真空度为-80KPa时，停止抽真空，开启搅拌，搅拌速度为40rp/min，先将水相锅内的物料抽入乳化锅，再将油相锅内的物料在搅拌下缓缓加入乳化锅至全量，温度维持在70±5℃。需要注意的是：温度未达到要求须加热，加热前先排尽夹套内的冷凝水，关闭冷却水进口阀门，然后开启蒸汽阀门，并注意控制夹套蒸汽压力≤0.3Mpa。达到70±5℃后即可停止加热，保持该温度。

在70±5℃和真空度达到-80KPa条件下，启动乳化锅均质器，先均质乳化10分钟，停止均质并维持2分钟。然后再开启均质乳化10分钟。均质乳化完成后，开启冷却水阀门，且冷却水压不宜过大，当温度降至55℃时将搅拌速度调为30rp/min，冷却时间约1小时，冷却时注意真空度及观察锅内料液的变化，随温度慢慢降低将搅拌速度下调至5rp/min，至膏体温度冷却至室温。

将真空度降为0以后，停止搅拌，将膏体放入衬有双层洁净PE袋的不锈钢桶中，扎口。

4、灌封。

开启灌装机，调整装量，使之达到规格要求。

需要注意的是，上述步骤需要在D级清洁区进行。

临床验证试验

典型病例1：庄某，女，24岁，面部雀斑已5至6年，逐渐增多，夏季日晒后皮疹略有增多，家族史阴性，过去做过面磨及外用脱色霜，效果不好。使用本发明的含有药物氢醌的组合物涂覆雀斑部位，每日两次，半个月开始见效，一个月后雀斑消失达到半数，一个半月后消失三分之二，两个月后达到90%，结果评定为显效，治疗期间无任何不良反应。

典型病例2：周某，女，44岁，面部色素沉着斑20年，妊娠后出现，无异感，用一般市售增白药无效，检查诊断为黄褐斑。使用本发明的含有药物氢醌的组合物涂覆黄褐斑部位，早晚各一次，连续用8轴，治疗2周开始有效，着色斑减轻，面积缩小，8周后达显效，积分降至5分，10周随访时，治疗仍可维持，无任何不良反应，化验指标正常。

本发明的技术构思并不仅限于上述实施例，还可以依据本发明的构思得到许多不同的具体方案，如对各物料的配比进行简单的调整、对混合时搅拌的速度及时间进行调整等等，此等微小改变以及等效变换均应包含在权利要求所述范围之内。

Claims (3)

1.一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物，其特征在于：

所述辅助材料包括尼泊金丙酯、叔丁基对甲酚、十六醇或十八醇、十二烷基硫酸钠、液状石蜡、甘油、亚硫酸氢钠、白凡士林、硬脂酸甘油酯和纯化水。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：

按重量份数计，各组分的含量分别为：所述氢醌为10至30份、所述尼泊金丙酯为1至3份、所述叔丁基对甲酚为0.5至1.5份、所述十六醇或十八醇为60至105份、所述十二烷基硫酸钠为5至15份、所述液状石蜡为30至90份、甘油为60至100份、所述亚硫酸氢钠为1至5份、所述白凡士林为80至120份、所述硬脂酸甘油酯为5至15份和所述纯化水为443至823份。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：

所述氢醌为20份、所述尼泊金丙酯为2份、所述叔丁基对甲酚为1份、所述十六醇或十八醇为81份、所述十二烷基硫酸钠为10份、所述液状石蜡为60份、所述甘油为80份、所述亚硫酸氢钠为3份、所述白凡士林为100份、所述硬脂酸甘油酯为10份和所述纯化水为633份。