CN110603205A - 用于干组织假体心脏瓣膜的包装 - Google Patents

Abstract

一种“干”包装，在该包装中将假体心脏瓣膜包装在带有水凝胶(116)的容器中，水凝胶能够以多种形式提供。某些实施例包括预加载有丙三醇等的水凝胶(116)。如果水凝胶的内部与外部之间存在湿度梯度，则水凝胶通过扩散驱动的机制调节容器内的湿度。湿度调节对于防止瓣膜结构的组织变干很重要。当饱含预定湿度的空气的容器内存在部分水合的水凝胶(116)时，如果空气湿度高(即，当热力学有利于水凝胶水化时)，则来自空气的水分子将被水凝胶吸收，反之亦然。各种实施例构造成还容纳用于递送假体心脏瓣膜的递送装置的至少一部分。

Description

用于干组织假体心脏瓣膜的包装

相关申请的交叉引用

本非临时专利申请要求于2017年5月2日提交的美国临时专利申请序列号第62/500,046号的提交日期的权益，其全部教示内容以参见的方式纳入本文。

背景技术

所公开的实施例涉及在具有或不具有递送装置的一部分的情况下用于“干”组织假体心脏瓣膜的包装。还公开了在具有或不具有递送装置的一部分的情况下对经导管心脏瓣膜进行包装的方法。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出微创方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张瓣膜假体被压缩在递送装置的导管周围或导管内，插入到患者的诸如股动脉之类的体腔中，并被递送至心脏中所期望的位置处，然后瓣膜假体在该位置部署。

已知的瓣膜假体具有支承瓣膜结构的支架框。瓣膜结构34可以呈现多种形式，并且可以例如由一种或多种可生物相容的合成材料制成的组织、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在某些实施例中，瓣膜结构可形成自例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物的组织。瓣膜结构可以由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构可包括或形成一个或多个瓣叶。例如，瓣膜结构可以呈以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。

瓣膜假体通常被包装在填充有诸如戊二醛之类的溶液的容器中，以在将瓣膜假体附连于递送装置以递送至患者之前对瓣膜假体进行消毒和保存。有时，瓣膜假体预加载在递送装置的远侧部分上，瓣膜假体和远侧部分两者都包装在容器中。一些已知的包装构造包括湿隔室和干隔室；其中，瓣膜假体存储在加载到递送装置部件上的湿隔室中，并且递送装置部件的其余部分固定在干隔室中。在其它瓣膜假体包装中，瓣膜假体包装在干隔室中，但是，已经发现运输、存储和环氧乙烷(EtO)消毒可能在这些条件下使瓣膜假体组织变干。

所公开的实施例解决了相关技术的问题和限制。

发明内容

已经发现，运输、存储和环氧乙烷(EtO)消毒可能使存储在“干”包装中的假体心脏瓣膜的组织变干，这种“干”包装没有将假体心脏瓣膜浸没在保存和/或消毒溶液中。所公开的实施例涉及在具有或不具有递送装置的至少一部分的情况下用于假体心脏瓣膜或其它植入物的干包装。各种公开的包装实施例包括容器，该容器包括容纳假体心脏瓣膜的第一隔室和容纳水凝胶的第二隔室；其中，半透膜将第一隔室和第二隔室分开。可选地，在水凝胶、瓣膜组织和/或容器中预加载有丙三醇或维持瓣膜组织水合作用的类似的水合器。水凝胶通过在容器内的湿度与水凝胶的持水能力之间的平衡来调节容器内的湿度。湿度调节对于防止瓣膜结构的组织变干很重要。当饱含预定湿度的空气的容器中存在部分水合的水凝胶时，如果在水凝胶内部与外部之间存在湿度梯度，则来自空气的水分子将通过扩散驱动机制而为水凝胶释放或吸收。各种实施例构造成还容纳用于递送假体心脏瓣膜的递送装置的至少一部分。

附图说明

图1A是可用于本公开的系统、装置和方法并处于正常扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜的侧视图。

图1B是处于压缩状态的图1A所示假体心脏瓣膜的侧视图。

图2A是根据本发明原理的带支架假体心脏瓣膜输送装置的分解立体图。

图2B是图2A的带支架的假体心脏瓣膜递送装置的组装好俯视图。

图3是用于假体心脏瓣膜的包装的示意图。

图4是用于假体心脏瓣膜的替代性包装的示意图。

图5是用于假体心脏瓣膜(未示出)和递送装置的一部分的包装的立体图。

图6是用于假体心脏瓣膜(未示出)和递送装置的该部分的包装的立体图。

图7是用于假体心脏瓣膜(未示出)和递送装置的该部分的包装的立体图。

图8A-8B是用于假体心脏瓣膜和递送装置的该部分的包装的立体图(未示出假体心脏瓣膜和递送装置)。

图9A是用于假体心脏瓣膜和递送装置的该部分的包装的剖视图。

图9B是图9A的包装的部分分解立体图。

图10A是用于假体心脏瓣膜和递送装置的该部分的包装的剖视图。

图10B是图10A的包装的部分分解立体图。

图11是用于假体心脏瓣膜和递送装置的该部分的包装的示意图。

图12是用于假体心脏瓣膜和递送装置的该部分的包装的示意图。

图13A是用于假体心脏瓣膜和递送装置的该部分的包装的示意性立体图。

图13B是图13A的包装的示意性俯视图。

图13C是沿着线A-A观察的图13A-13B的包装的示意性剖视图。

图14A是在将假体心脏瓣膜密封在包装的容器内之前，用于假体心脏瓣膜的包装的示意图。

图14B是在假体心脏瓣膜密封在容器内之后图14A的包装的示意图；还示出了用于附连至递送装置的快速连接系统。

图15A-15D是示出替代性包装的剖视图、放大图和分解图的集合。

具体实施方式

现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。如在本文中参照植入的假体心脏瓣膜所使用的，术语“远侧”和“流出”被理解为表示血流方向的下游，而术语“近侧”或“流入”被理解为表示血流方向的上游。

如本文所提及的，可用于各种系统、装置和方法和/或作为各种系统、装置和方法的一部分的带支架的经导管假体心瓣膜可呈现各种不同的构造，比如具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或者具有聚合物、金属或组织工程化的瓣叶的合成心脏瓣膜，并且可以为置换人体心脏的四个瓣膜中的任何一个而专门构造。因此，可用于本发明的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜一般可以用于置换天然主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，或者用于置换诸如在主动脉瓣或二尖瓣之类的区域内的失效生物假体。

一般而言，本公开的带支架的假体瓣膜包括支架或支架框，该支架或支架框具有维持瓣膜结构(组织或合成物)的内腔，而支架框则具有正常扩张状态或布置，并可塌缩成用于加载在递送装置内的压缩状态或布置。支架框被正常地构造成当从递送装置中释放时自部署或自扩张。例如，支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材部段，以向假体心脏瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支杆或线材部段被布置成使得它们能够从压缩或塌缩状态自过渡而变为正常径向扩张状态。支杆或线材部段可以由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺)之类的形状记忆材料形成。支架框可以由单件材料经激光切割而成，或者可以由多个离散的部件组装而成。

考虑到上述理解，在图1A中示出用于本发明的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜10的一种简化的非限制性示例。作为参考，假体心脏瓣膜10在图1A的视图中被示出为处于正常或扩张构造；图1B示出处于压缩构造的假体心脏瓣膜(例如，当如下所述地被压缩地保持在外导管或套管内时)。假体心脏瓣膜10包括支架或支架框12以及瓣膜结构14。还可以绕支架框12设置瓣周漏防止包裹部(未示出)。支架框12可以呈现上述的任何形式，并且总体地构造成能从压缩状态(图1B)自扩张或球囊扩张至正常扩张状态(图1A)。在一些实施例中，支架框能够是可球囊扩张的或机械扩张的。

瓣膜结构14可以呈现多种形式，并且可以例如由一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构14可以由例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构14可以由例如心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构14可以包括或形成有一个或多个瓣叶16。例如，瓣膜结构14可以呈现三叶瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜的形式。在一些结构中，瓣膜结构14可以包括两个或三个瓣叶，它们在扩大的侧端区域处紧固在一起以形成连合接头，其中未附连的边缘形成瓣膜结构14的合紧边缘。瓣叶16可以紧固于裙部，而该裙部则附连于框架12。连合点的上端可以限定有对应于假体心脏瓣膜10的第一或流入端20的流入部分18。瓣膜的相对端可以限定有对应于假体心脏瓣膜10的第二或流出端24的流出部分22。如图所示，支架框12可具有栅格状或单元格状结构，并且可选地在流出端24和流入端20处形成有或设有冠部26和/或孔眼28(或其它形状)。

利用图1A和1B的一种示例性结构，假体心脏瓣膜10可以构造成(例如，尺寸设定成和形状设定成)用于置换或修复主动脉瓣。或者，还设想了其它形状，这些形状适于模拟待修复的瓣膜的特定解剖结构(例如，可用于本公开的带支架的假体心脏瓣膜的形状和/或尺寸可以替代地设计成用于置换天然二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，或者诸如异位植入物之类的补充使用)。

考虑到对假体心脏瓣膜的上述理解，在图2A和2B中以简化的形式示出了用于经皮递送假体或其它植入物的递送装置50的一种实施例。递送装置50包括递送套管组件52、内轴组件54、内轴组件56以及手柄组件58。以下提供各部件的细节。然而，一般而言，递送装置50与带支架的假体心脏瓣膜(例如，图1A-1B的假体心脏瓣膜)结合以形成用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜执行治疗程序的系统。递送装置50提供加载或递送状态，在该状态中带支架的假体心脏瓣膜被加载到内轴组件56上，并压缩地保持在递送套管组件52的容器62内。递送套管组件52可以操纵成经由手柄组件58的操作而从假体心脏瓣膜上向近侧取出囊管62，从而允许假体心脏瓣膜自扩张并从内轴组件56部分地释放。当囊管62向近侧缩回而超出瓣膜保持件64时，带支架的假体心脏瓣膜可以从递送装置50完全释放或部署。根据期望，递送装置50能够可选地包括协助或促进或控制完全部署的其它部件。

在图2A和2B中反映出的并且如下所述的部件52-58的各种特征可以利用不同的结构和/或机构进行修改或替换。因此，本发明决不限于如本文所示并且如下所述的递送套管组件52、内轴组件54、轴组件56或手柄组件58。一般有助于经由可伸缩的外套管或囊管在内轴上对带支架的假体心脏瓣膜的压缩加载的任何构造都是可接受的。进一步地，递送装置50能够可选地包括诸如冲洗端口组件72、重新捕获套管(未示出)等之类的附加部件或特征部。

在一些实施例中，递送套管组件52限定有近端80和远端82，并且包括囊管62和外轴84。递送套管组件52可以类似于导管，限定有从远端82延伸通过囊管62以及外轴84的至少一部分的内腔86(总地标记)。内腔86可以在近端80处开口(例如，外轴84可以是管)。囊管62从外轴84向远侧延伸，并在一些实施例中具有更硬的构造(与外轴84的硬度相比)，该构造呈现出足够的径向或周向刚度，以在压缩于囊管62内时明显地抵抗带支架的假体心脏瓣膜(未示出)的预期扩张力。例如，外轴84可以是嵌有金属编织物的聚合物管，而囊管62包括可选择地嵌入聚合物覆盖物的激光切割的金属管。或者，囊管62和外轴84可以具有更均匀的或者甚至均质的构造(例如，连续的聚合物管)。无论如何，囊管62构造成：当带支架的假体心脏瓣膜加载于囊管62内时，囊管压缩地将其保持在预定的直径，并且外轴84用于使囊管62与手柄组件58相连接。外轴84(以及囊管62)构造成具有足够的柔性，以供穿过患者的脉管系统，还呈现出足够的纵向刚度，以实现囊管62的所期望的轴向运动。换言之，外轴84向近侧的缩回直接传递至囊管62，并引起囊管62对应地向近侧缩回。在其它实施例中，外轴84进一步构造成将转动力或运动传递到囊管62上。

内轴组件54可以具有适合支承递送套管组件52的各种构造，包括相对于囊管62间接地支承内轴组件56(以及配置在其上的带支架的假体心脏瓣膜)。在一些实施例中，内轴组件54包括中间轴或管90和近侧轴或管92。中间管90可选地由柔性聚合物材料构成(例如，PEEK)，并且尺寸设计成可滑动地接纳于递送套管组件52内。中间管90用作到偏转组件60的过渡，并且在一些实施例中是柔性聚合物管件(例如，PEEK)，该管件的直径略小于近侧管92的直径。近侧管92可具有诸如金属海波管之类的更刚性的构造，其构造成与手柄组件58牢固地组装在一起。还可设想其它构造。例如，在其它实施例中，中间管和近侧管90、92一体地形成为单个均质管或轴。无论如何，内轴组件54形成或限定有至少一个内腔(未示出)，该内腔的尺寸设计成例如可滑动地接纳导丝(未示出)。

轴组件56包括内支承轴74和末端76。内支承轴74的尺寸设计成可滑动地接纳于递送套管组件52的内腔86内，并构造成用于安装至偏转组件60。内支承轴74可以是嵌有金属编织物的柔性聚合物管。其它结构也是可接受的，只要内支承轴74呈现出足够的结构完整性以支承所加载的被压缩的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)即可。末端76形成或限定有头锥体，该头锥体具有适于促进与人体组织无创伤接触的、向远侧渐缩的外表面。末端76可以相对于内支承轴74固定或者可滑动。轴组件56可以限定有连续内腔(未示出)，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳诸如引导线(未示出)之类的辅助部件。

手柄组件58总体地包括壳体66和一个或多个致动机构68(总地标记)。壳体66保持致动机构68，而手柄组件58构造成有助于递送套管组件52相对于其它部件(例如，内轴组件54、轴组件56)的滑动运动。壳体66可以具有适于用户方便地操纵的任何形状或尺寸。

考虑到以上对组件52-58的示例性实施例的一般性解释，本公开提供了许多包装实施例，这些包装用于在有或没有递送装置的一部分(例如，递送装置50的轴组件56)的情况下以“干”状态(无过量戊二醛)来存储假体心脏瓣膜。所公开的实施例构造成，允许对包装内的假体心脏瓣膜进行消毒，并且还维持包装内的空气湿度水平。在本文公开的实施例中，假体心脏瓣膜能够以扩张或压缩状态存储。

在图3中示意性地示出了用于干瓣膜包装100的容器的一种实施例，该包装100用于假体心脏瓣膜或其它植入物(例如，假体心脏瓣膜30)。在该实施例中，假体心脏瓣膜30可以容纳在由非渗透性材料制成的容器102内，该容器102包括具有两个开口端106、108的第一隔室104。容器102能够可选地形成有双壁，以减少由运输期间的温度变化引起的冷凝物积聚的风险。可以与所公开的所有实施例一起使用的非渗透性材料的示例包括玻璃、金属和塑料/橡胶聚合物。覆盖件110固定在一个端部106上。在一些实施例中，覆盖件110由具有高异物防护(IP)等级的材料制成，并且以其它方式构造成防止容器102内的水分在端部106处逸出。可以在本文公开的所有实施例中使用的合适材料的示例包括(闪纺高密度聚乙烯纤维)、医用级纸、塑料聚合物等，以进一步允许“干式”消毒技术，包括基于气体或基于辐射的消毒技术(例如，EtO或过氧化氢消毒)。第二端108由半透膜112覆盖，该半透膜将第一隔室104与第二隔室114分隔开。半透膜112对于气体和/或水分是可透过的。例如呈珠状、凝胶垫或片材形式的水凝胶116(例如聚丙烯酰胺、聚丙烯酸钠等)处于第二隔室114之内。水凝胶116通过在容器102内的湿度与水凝胶116的保持和释放水的能力之间的平衡来调节容器102内的湿度。换言之，如果在水凝胶的内部与外部之间存在湿度梯度，则水分子通过扩散驱动的机制被水凝胶释放或吸收。湿度调节对于防止瓣膜结构14的组织变干很重要。当饱含预定湿度空气的第二隔室114内存在部分水合的水凝胶116时，如果空气湿度高(即，当热力学有利于水凝胶水化时)，则来自空气的水分子将被水凝胶116吸收。

对于本文公开的所有实施例，可以通过浸泡等将丙三醇或其它吸湿性物质预加载到水凝胶116中。丙三醇和其它吸湿性物质释放水分，并且当与水凝胶116结合使用时，可以为当容纳在容器102中时的瓣膜结构14维持充足的水分。所公开的实施例构造成在容器102内产生类似温室的气氛，其中一旦丙三醇从水凝胶116释放，丙三醇就将聚集在容器102的内壁上，而不是完全使瓣膜结构14变干。最终的结果是容器102内部的丙三醇含量很高的大气条件，从而减少了消毒工艺期间以及当包装100在使用前被存储时瓣膜结构14变干(即，包装100的保质期通过使用丙三醇等来增加)。

在图4中示出了类似的包装200的实施例。在该实施例中，假体心脏瓣膜30容纳在由非渗透性材料制成的容器202内，该容器202包括具有两个开口端206、208的第一隔室204。透气膜218固定在一个端部206上，盖部210可以定位在透气膜218上。盖部210可以拧紧或以其它方式可移除地固定。类似于先前的实施例，容器202的第二端208由半透膜212覆盖，该半透膜将第一隔室204与第二隔室214分隔开。半透膜212对于气体和/或湿气是可透过的。上述类型的水凝胶216在第二隔室214内。与先前公开的实施例一样，水凝胶216通过在容器202内的湿度与水凝胶216的持水的能力之间的平衡来调节容器202内的湿度。

在一些实施例中，假体心脏瓣膜30与递送装置的至少一部分、比如轴组件56包装在一起。例如，在图5的实施例中，假体心脏瓣膜或其它植入物(为了便于说明未示出)可以与轴组件56一起包装在容器302内。容器302可以由任何非渗透性材料制成，比如以上公开的那些材料之一。如图所示，容器302包括第一部分303和第二部分313。第一部分303限定有第一隔室304和通道320，递送装置的一部分(例如，轴组件56)可以定位在该通道320中。第一隔室304的尺寸还设置成，使得假体心脏瓣膜或其它植入物可以加载到轴组件56上并固定在第一隔室304内。在一些实施例中，第一隔室304将包括可移除的非渗透性覆盖件310。进一步地，第一隔室304包括半透膜312，使得气体和/或水分可以在两个部分303、313之间穿过半透膜312而运动。第二部分313具有区域314，水凝胶316可以定位在该区域314中，并且该区域314可选地包含有膜或类似物。替代地或附加地，水凝胶可以定位在第一隔室304内。水凝胶316可以是本文公开的任何类型，并且以类似的方式起作用以维持容器302内的期望湿度水平。

现在还参照图6，该附图示出了用于假体心脏瓣膜(未示出；例如，假体心脏瓣膜30)和递送装置的诸如轴组件56之类的至少一部分的替代性包装400。在该实施例中，包装400包括由非渗透性材料制成的容器402，该容器402包括第一部分403和第二部分413，这两个分铰接地连接并且在图6中以打开构造示出。容器402可以由任何非渗透性材料制成，比如以上公开的那些材料之一。第二部分413包括用于接纳组件56的支承部420，该轴组件可以包括假体心脏瓣膜或加载到轴组件上的其它植入物(例如假体心脏瓣膜30)。类似于先前公开的实施例，第二部分413限定有隔室414，水凝胶416可以定位在该隔室414中。水凝胶416可以包含在半透膜412内，使得在包含水凝胶416的同时气体和/或水分可以穿过半透膜而运动。水凝胶416可以是本文公开的任何类型，并且以类似的方式起作用，以在容器402关闭时维持容器402内的空气的期望湿度水平。容器402还能够可选地包括通风口(不可见，还参见图8B和相关公开内容)，该通风口具有高IP等级以将水分保持在容器402内，但是适用于基于气体或基于辐射的消毒技术。

现在还参照图7，该附图示出了用于假体心脏瓣膜(不可见)和递送装置的诸如轴组件56之类的至少一部分的替代性包装500。该实施例与以上公开的那些实施例极大地相似之处在于，包装500包括容器502，该容器502可以容纳被加载到递送装置(例如，轴组件56)上的假体心脏瓣膜或其它植入物(例如，假体心脏瓣膜30)。容器502可以由非渗透性材料制成，比如以上公开的那些材料之一。容器502包括两个端部506、508，并且在一个端部506处还能够可选地包括具有通风口(不可见，还参见图8B和相关公开内容)，该通风口具有高IP等级，以将水分保持在容器502内，但是适用于基于气体或基于辐射的消毒技术。覆盖件510在轴组件56上定位在容器502的第二端上。覆盖件510可以包括两个互锁件524、526，这两个互锁件524、526布置和构造成卡扣在轴组件56上并拧到容器502的第二端508上，例如以大致密封住容器502内的空气和水分。容器502还可以包括隔室(不可见)，该隔室用于以关于其它实施例描述的任何方式放置水凝胶，以达到调节容器502内的湿度的相同目的。

现在还转向图8A-8B，这些附图示出了用于假体心脏瓣膜或其它植入物(未示出；例如，假体心脏瓣膜30)和递送装置的至少一部分(同样未示出)的替代性包装600。该实施例与以上公开的那些实施例极大地相似之处在于，包装600包括由不可渗透材料制成的容器602，比如以上公开的那些容器中的一种，该容器602可以容纳被加载到递送装置上的假体心脏瓣膜(例如，假体心脏瓣膜30和轴组件56)。容器602能够可选地在一端606处包括通风口，该通风口具有高IP等级，以将水分保持在容器602内，但是适用于基于气体的或基于辐射的消毒技术(例如，)等。覆盖件610在轴组件56上定位在容器608的第二端608处。覆盖件610可以布置和构造成拧到第二端608上，例如以大致密封住空气并将水分保持在容器602内。覆盖件610还包括孔624、密封销626、密封件628，该密封件628构造成介于递送装置与覆盖件610之间。密封销626可以定位在孔624内，以将压力施加在密封件628上，该密封件对应地夹持递送装置的定位在密封件628内的一部分。例如，密封件628可以由硅树脂制成。容器602还可以包括隔室(不可见)，该隔室用于以关于其它实施例描述的任何方式放置水凝胶，以达到调节容器602内的湿度的相同目的。

现在还转向图9A-9B，这些附图示出了用于对假体心脏瓣膜或其它植入物和递送装置的轴组件进行干包装的又一种包装600(为便于说明，未示出假体心脏瓣膜和递送装置；参见例如图1A-1B的假体心脏瓣膜30和轴组件56)。在该实施例中，包装700包括具有两个部分703、713的容器702，这两个部分可以被拧紧或以其它方式可移除地连接在一起。容器702还包括第一半部704和第二半部714，并且由非渗透性材料制成，比如以上公开的那些材料之一。例如，容器702的两个部分703、713可以利用所提供的密封件(例如，O形环)730进行密封，这些密封件730例如将水分保持在容器702内。此外，第一半部704连接于密封件732，递送系统50的轴组件56可以通过该密封件732固定(还参见图2A-2B)。包装700还包括铰接壳架740，该铰接壳架740用于在容器702内绕假体心脏瓣膜定位，从而保护假体心脏瓣膜。在一些实施例中，壳架740构造成仅定位在容器702的第二半部714内，或者以其它方式在容器702内偏移。壳架740可以相对于容器702偏移，使得假体瓣膜可以压缩和扩张得与递送装置的该部分(例如，轴组件56)的中心轴线不成一直线，这可以使假体瓣膜的加载和附连更容易。与先前公开的实施例一样，容器702还可以容纳本文公开的任何类型和形式的水凝胶(未示出)。例如，水凝胶可容纳在第一半部704中，以调节容器702内的湿度。可选地，容器702可以附加地包括窗口或通风口722，以允许基于气体或基于辐射的消毒技术等，如以上关于现有实施例所讨论的。

组装图9A-9B的包装700的一种示例性方法可以如下完成。首先，将锥形密封件732和容器702的第一部分703固定于递送装置的一部分(例如，轴组件56)，使得递送装置的该部分延伸穿过锥形密封件732。然后，将壳架740绕假体心脏瓣膜卡扣，从而确保将壳架740的近侧部分742绕轴组件56卡扣，并且将假体瓣膜置于壳架740内。密封件732和容器700的第一部分703被带回至壳架740。壳架740的底部具有定位销744，该定位销可以与将壳架740组装到第二部分713中一起使用。然后，将容器702的第一部分703和第二部分713拧在一起或以其它方式连接，直到锥形密封件732与容器702的第一半部704之间有牢固的密封为止。然后，将容器702组装到轴组件56的端部上并附连于第二部分713，从而与轴组件56同心地对准。

在其它实施例中，第二部分713组装在轴组件56上，并且假体瓣膜附连于轴组件56。然后，壳架740绕假体瓣膜关闭，使得假体瓣膜坐落于壳架740内部。然后，将容器702的其余部分组装到轴组件56上并附连于第二部分713，从而与轴组件56同心地对准。本公开内容不旨在限于任何特定的组装方法。

附加地参照图10A-10B，这些附图示出了用于对假体心脏瓣膜或其它植入物和递送装置的轴组件进行包装的另一种干包装800(为便于说明，未示出假体心脏瓣膜和递送装置；还参见例如图1A-2B和相关公开内容)。在该实施例中，包装800包括具有两个部分803、813的容器802，这两个部分可以被拧紧或以其它方式可移除地连接在一起。容器802可以由非渗透性材料制成，比如以上公开的那些材料中的任一种。例如，容器802的两个部分803、813可以利用所提供的密封件(例如，O形环)830进行密封。容器802还包括具有密封件832的孔850，递送系统50的轴组件56可以通过该密封件832而固定(还参见图2A-2B)。与先前公开的实施例一样，容器802还可将假体心脏瓣膜容纳在隔室814中，并且可将水凝胶816容纳在另一隔室804中，该隔室804通过半透膜或盖部812与第一隔室分隔开。半透膜812和水凝胶816可以是本文公开的任何类型和形式。还可以提供导轨852(标记了其中选定的少数几个)以将半透膜或盖部812定位和锁定就位。可以提供更多或更少的导轨852。与先前公开的实施例一样，提供水凝胶816以调节容器802内的湿度。可选地，容器802还可以包括窗口或通风口(不可见)，以允许基于气体或基于辐射的消毒技术，如以上关于现有实施例所讨论的。

在图11中示出了用于对加载到递送装置50的轴组件56上的假体心脏瓣膜30进行干包装的又一种包装900。在该实施例中，包装900包括用于容纳假体心脏瓣膜30或其它植入物的容器902。容器902具有两个开口端906、908。容器902可以由非渗透性材料制成，比如以上公开的那些材料之一。如关于先前的实施例所讨论的，具有高IP等级的覆盖件922固定在一个端部906上。容器902的第二端908布置成密封地连接在递送装置50的一部分(例如，轴组件56)上。在一种实施例中，第二端908和递送装置50构造成螺纹连接。

现在还转向图12，该附图示出了另一种实施例。在该实施例中，包装1000包括用于容纳假体心脏瓣膜30的容器1002。容器1002具有两个开口端1006、1008。容器1002可以由非渗透性材料制成，比如以上公开的那些材料之一。如关于先前的实施例所讨论的，具有高IP等级的覆盖件1022固定在一个端部1006上。容器1002的第二端1008布置成密封地连接在递送装置50的一部分(例如，轴组件56)上。该实施例与先前图11的实施例的相似之处在于，第二端1008可以构造成螺纹连接到递送装置50上。此外，容器1002包括用于容纳假体心脏瓣膜30的第一隔室1004和用于容纳水凝胶1016的第二隔室1014。容器1002的外壁由非渗透性材料制成，并且分隔第一隔室1004和第二隔室1014的内壁1012由半渗透性材料制成，该材料允许空气和/或水分在隔室1004、1014之间通过。水凝胶1016(例如聚丙烯酰胺、聚丙烯酸钠等)以例如珠状、凝胶垫或片材的形式定位在第二隔室1014内。与先前的实施例一样，水凝胶1016通过在容器1002内的湿度与水凝胶1016的持水的能力之间的平衡来调节容器1002内的湿度。例如，在其中丙三醇或类似物设置在容器1002内并与瓣膜结构分开以减少瓣膜结构的组织的干燥度的实施例中，可以将丙三醇以凝胶珠或液体形式预涂覆到容器1002的内部。当将水凝胶1016存储在容器1002中时，水凝胶1016还可以加载有丙三醇等，以保持瓣膜结构的组织湿润一段时间。此外，可以对容器1002的内壁1012开设通风孔或开槽，以允许容器1002上的丙三醇与已经被丙三醇涂覆的假体心脏瓣膜30之间相接近。

现在还参照图13A-13C，这些附图示出了用于假体心脏瓣膜30或其它植入物和递送装置的诸如轴组件56之类的至少一部分的替代性包装1100。在该实施例中，包装1100包括由非渗透性材料制成的容器1102，该容器1102包括一部分或匣1113，覆盖件1110可以定位在该部分或匣1113上(为了便于说明，覆盖件仅在图13C中示出)。盖1110可以定位在匣1113上，以在容器1002的内部与外部环境之间形成屏障。用于覆盖件1110的合适材料包括但不限于(闪纺高密度聚乙烯纤维)或类似物。容器1102可以由任何非渗透性材料制成，比如以上公开的那些材料之一。第二部分1113包括用于接纳和维持内轴组件54的至少一部分的支承件或夹具1120，其可以包括加载到其上并定位在第一隔室1104中的假体心脏瓣膜30。类似于先前公开的实施例，第二部分1113限定有一个或多个隔室1116，水凝胶416可以存储在这些隔室1116中。水凝胶1116可以包含在半透膜1112内，使得气体和/或水分可以穿过半透膜而运动。水凝胶1116可以是本文公开的任何类型，并且以类似的方式起作用，以在容器1102关闭时(即，当第一部分1103定位在第二部分1113上时)维持容器1102内的空气的期望湿度水平。

现在还参照图14A-14B，这些附图示出了用于假体心脏瓣膜30或其它植入物的替代性包装1200。例如，在该实施例中，包装1200包括容器1202，该容器1202包括两个部分1203、1213或诸如铝之类的柔性无孔材料片，假体心脏瓣膜30或其它植入物可以容纳在其中。容器1202可以还包括垫或衬垫1260，以保护假体心脏瓣膜30免受外部机械力的影响。如图14B所示，当将两个部分1203、1213密封在一起以绕假体心脏瓣膜30形成袋时，垫1260能够可选地由丙三醇或类似物浸泡，以帮助调节容器1202内的水分。包装1200还可以包括快速连接系统1262，两个部分1203、1213绕该快速连接系统1262被密封。快速连接系统1262包括系绳缆线1264，这些系绳缆线1264固定于假体心脏瓣膜30并延伸至容器1202的外部。系绳缆线1264可以包括紧固件1266，这些紧固件1266将要连接于递送装置50上的对应紧固件57，这使得能够实现假体心脏瓣膜30的受控且径向对称的部署。在该实施例中，容纳假体心脏瓣膜30的包装1200可以利用伽马射线或其他消毒形式来进行消毒。一旦包装1200固定于递送装置50，就可以进一步对连接好的包装1200和递送装置50进行消毒，使得可以在分开的位置处制造假体心脏瓣膜30和递送装置50，同时最大程度地减少生物负荷。

现在还转向图15A-15D，这些附图示出了用于假体心脏瓣膜或其它植入物(未示出；参见例如假体心脏瓣膜30)和递送装置的至少一部分(同样未示出；参见例如轴组件56)的替代性包装1300。包装1300包括由非渗透性材料制成的容器1302，比如以上公开的那些，该容器1302可以容纳加载到递送装置的上述部分上的假体心脏瓣膜。容器1302能够可选地包括具有通风口(不可见)，该通风口具有高IP等级，以将水分保持在容器1302内，但是适用于基于气体或基于辐射的消毒技术。该实施例的容器1302包括第一部分803，该第一部分803可以经由螺纹等选择性地固定于第二部分1313。可移除覆盖件1310连接于该第二部分1313。例如，覆盖件1310可以布置和构造成拧到第二部分1313上，以在包装3000如图15A所示地被可操作地组装时大致密封空气并将水分保持在容器1302内，并且递送装置的一部分(例如，轴组件56)定位在由覆盖件3010、密封件1328和第二部分1313形成的孔1324内。在该实施例中，包装1300可以包括一个或多个(闪纺高密度聚乙烯纤维)密封件1330、1370、1372，以密封互连元件处的接头。例如，可以在第一部分1303与第二部分1313之间的螺纹连接部处可选地提供一个密封件1330。第二密封件1370能够可选地设置在第二部分1313与覆盖件1310之间的连接部处。另外，可以在第二部分1313与密封件1328之间可选地提供一个密封件1372。容器1302还可以包括隔室(例如，在第一部分1303内不可见)，该隔室用于以关于其它实施例描述的任何方式放置水凝胶，以达到调节容器1302内的湿度的相同目的。

尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

Claims (20)

1.一种包装好的假体心脏瓣膜，所述包装好的假体心脏瓣膜包括：

假体心脏瓣膜；以及

容器，所述容器包括容纳所述假体心脏瓣膜的第一隔室和容纳水凝胶的第二隔室；其中，半透膜将所述第一隔室和所述第二隔室分开。

2.如权利要求1所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述容器包括开口和可渗透膜，所述可渗透膜与定位在所述开口上的所述假体心脏瓣膜的EtO消毒相容。

3.如权利要求1所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述容器还包括绕所述假体心脏瓣膜定位的铰接壳架。

4.如权利要求1所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述水凝胶以片材、垫或珠状的形式提供。

5.如权利要求1所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述容器由双层壁形成，所述双层壁限定出所述第二隔室。

6.如权利要求1所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述水凝胶加载有丙三醇。

7.如权利要求1所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述假体心脏瓣膜固定于递送装置的一部分，所述部分还至少部分地容纳在所述第一隔室中。

8.如权利要求7所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，还包括容纳附加的水凝胶的第三隔室。

9.如权利要求7所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第二隔室在所述假体心脏瓣膜近侧。

10.如权利要求7所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，还包括将所述递送装置的所述部分固定至所述第一隔室的夹具。

11.如权利要求7所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述容器包括通道，所述递送装置的所述部分定位在所述通道中；其中所述通道与所述第二隔室分开。

12.如权利要求7所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述容器包括第一铰接连接部分和第二铰接连接部分。

13.如权利要求12所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，还包括在所述第一隔室与所述递送装置的所述部分之间的界面近侧的密封件。

14.如权利要求7所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述容器包括第一部分和第二部分；其中，所述第一部分包括可移除覆盖件。

15.如权利要求14所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述覆盖件包括两个部件，所述两个部件绕所述递送装置的所述部分卡扣配合。

16.如权利要求14所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，还包括介于所述覆盖件中的孔与所述递送装置的所述部分之间的密封件。

17.如权利要求7所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述容器包括彼此螺纹固定的第一部分和第二部分。

18.如权利要求7所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，还包括多孔窗口/通风口。

19.如权利要求1所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述容器包括密封在一起以封闭所述假体心脏瓣膜的两部分材料。

20.如权利要求19所述的包装好的假体心脏瓣膜，其特征在于，至少一根系绳连接于所述假体心脏瓣膜并从所述容器延伸。