CN112055573B - 对湿储存植入物进行灭菌的组合件和方法 - Google Patents
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Abstract
本公开的各方面涉及“湿”经导管人工心脏瓣膜或其它植入物包装和组合件，其中将人工心脏瓣膜或其它植入物装载到递送装置的第一部分中并且定位于容器内，将灭菌液保留在所述容器中以对所述容器的内部进行灭菌并且提供水分以防止所述植入物变干。本公开还涉及对所公开的组合件进行灭菌的方法。一些所公开的方法包含至少两个灭菌步骤以及调节轴密封件或形成多个密封件，从而使灭菌液保持在所述容器内，使得还可以对一个或多个轴密封件下方的区域进行灭菌。
Description
相关申请的交叉引用
本非临时专利申请要求于2018年5月7日提交日提交的美国临时专利申请序列号62/667,771的提交日期的权益，所述美国临时专利申请的全部教导通过引用并入本文。
技术领域
所公开的实施例涉及用递送装置的至少一部分对“湿”组织人工心脏瓣膜或其它植入物进行包装。还公开了将经过包装的经导管人工心脏瓣膜或植入物与递送装置的一部分组装并切对其进行灭菌的方法。
背景技术
人的心脏包含确定血液流过心脏的路径的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是房室瓣，其位于心房与心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是半月瓣，其位于离开心脏的动脉中。理想地，当心脏瓣膜处于打开位置时，瓣膜的天然小叶移动使彼此分开，并且当瓣膜处于关闭位置时，天然小叶相遇或“接合”。瓣膜可能出现的问题包含瓣膜不正确打开的狭窄和/或瓣膜不正确关闭的功能不全或返流。在同一瓣膜中可能伴随发生狭窄和功能不全。瓣膜功能障碍的影响各不相同，其中返流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。
可以使用各种不同类型的心脏瓣膜手术来修复或替换患病的或在其它方面缺陷的心脏瓣膜。一种常规技术涉及在全身麻醉下进行的心脏直视手术方法，在所述心脏直视手术期间心脏停止并且由心肺旁路机控制血流。
最近，已经开发了用于促进瓣膜假体在跳动心脏上的基于导管的植入的微创方法，旨在消除对使用经典的胸骨切开术和心肺旁路的需要。一般而言，将可扩张瓣膜假体压缩在递送装置的导管周围或内，插入到患者的身体管腔(如股动脉)内部，并且然后递送到心脏中的之后将瓣膜假体展开的期望位置。
已知的瓣膜假体包含支撑瓣膜结构的支架框架。瓣膜结构可以呈现各种形式，并且可以例如由由以下各项制成的组织形成：一种或多种生物相容性合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织或一种或多种其它合适的材料。在一些实施例中，瓣膜结构可以例如由牛、猪、马、绵羊和/或其它合适的动物组织形成。瓣膜结构可以由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构可以包含或形成一个或多个小叶。例如，瓣膜结构可以呈三叶牛心包膜瓣膜、双叶瓣膜或另一种合适的瓣膜的形式。
通常将瓣膜假体包装在填充有溶液(如戊二醛)的容器中，以用于在附接到用于递送到患者的递送装置之前对瓣膜假体进行灭菌和保存。此类方法通常称为“湿”储存的瓣膜。有时，将瓣膜假体预装载到递送装置的远侧部分上，所述瓣膜假体和所述远侧部分两者均被包装在容器中。一些已知的包装配置包含干隔间和湿隔间两者；其中将瓣膜假体储存于装载到递送装置组件上的湿隔间中，并且将递送装置组件的剩余部分固定在干隔间中。
所公开的实施例解决了相关技术的问题和限制。
发明内容
本公开的各方面涉及“湿”经导管人工心脏瓣膜或其它植入物包装和组合件，其中将人工心脏瓣膜或其它植入物装载到递送装置的第一部分中并且定位于容器内，将灭菌液保留在所述容器中以对所述容器的内部部分进行灭菌并且提供水分以防止所述植入物变干。本公开还涉及对所公开的组合件进行灭菌的方法。一些所公开的方法包含至少两个灭菌步骤以及调节轴密封件或形成多个密封件，从而使灭菌液保持在所述容器内，使得还可以对接近一个或多个密封构件的区域进行灭菌。
各种公开的组合件均包含支撑植入物的递送装置的第一部分。所述组合件进一步包含容器，所述容器容纳灭菌液、所述植入物和所述递送装置的所述第一部分的至少一部分。所述容器包含开口和密封件，所述密封件定位于所述开口中并且与所述递送装置的所述第一部分相邻，使得将所述灭菌液密封在所述容器内。另外，所述组合件包含定位设备，所述定位设备被配置成使所述容器从所述递送装置的所述第一部分上的第一位置移动到所述递送装置的所述第一部分上的第二位置。所述定位设备可以呈许多适合于使所述容器沿所述递送装置的所述第一部分选择性地或自动移动的配置。任选地，所述组合件进一步包含密封小袋和托盘，以容纳用于储存和运输的递送装置的第一部分、容器和植入物。
对所公开的组合件进行灭菌的各种方法均包含以下步骤：当所述容器相对于所述递送装置的所述第一部分处于第一位置时，提供所公开的组合件之一并且进行干燥灭菌过程。然后，所述方法包含致动所述定位设备，以使所述容器沿所述递送装置的所述第一部分移动到所述第二位置，以随后对处于所述第一位置的接近密封构件的位置的区域进行灭菌。所述定位设备的致动可以是手动或自动的。取决于所述容器的所述第二位置相对于所述第一位置是近侧的还是远侧的，可以通过所述容器内的所述灭菌液或通过另外的干燥灭菌技术对所述组合件进行随后的灭菌。
附图说明
图1A是可与本公开的组合件、装置和方法一起使用并且在正常扩张状况下的带支架的人工心脏瓣膜的侧视图。
图1B是压缩状况下的图1A的人工心脏瓣膜的侧视图。
图2A是根据本公开的原理的递送装置的分解透视图。
图2B是图2A的递送装置的组装后俯视图。
图3是处于第一位置的组合件的示意图。
图4A是图3的部分4A的放大图。
图4B是处于第二位置的组合件的部分4A的放大图。
图5是处于第一位置的替代性组合件的示意图。
图6A是图5的部分6A的放大图。
图6B是处于第二位置的组合件的部分6A的放大图。
图7是处于第一位置的又另一个替代性组合件的示意图。
图8A是图7的部分8A的放大图。
图8B是处于第二位置的组合件的部分8B的放大图。
图9是处于第一位置的替代性组合件的示意图。
图10A是图9的部分10A的放大图。
图10B是处于第二位置的组合件的部分10B的放大图。
图11A是处于第一位置的替代性组合件的局部示意图。
图11B是图11A的处于第二位置的组合件的局部示意图。
具体实施方式
现在参考附图描述本公开的具体实施例，其中相似的附图标记表示相同或功能类似的元件。在以下描述中，关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用术语“远侧的”和“近侧的”。“远侧的”或“远侧地”是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置。“近侧的”和“近侧地”是靠近临床医生或在朝向临床医生的方向上的位置。如本文关于植入式人工心脏瓣膜所使用的，术语“远侧的”和“流出”应被理解为意指血流方向的下游，而术语“近侧的”或“流入”应被理解为意指血流方向的上游。
如本文所引用的，可与本公开的各种组合件、装置和方法一起使用和/或其部分使用的植入物可以呈现各种不同的配置，如包含具有组织小叶的生物人工心脏瓣膜或具有聚合的、金属的或组织工程化的小叶的合成心脏瓣膜的带支架的经导管人工心脏瓣膜，并且植入物可以具体地被配置用于替换人心脏的四个瓣膜中的任何瓣膜。因此，可与本公开的系统、装置和方法一起使用的带支架的人工心脏瓣膜通常可以用于替换天然的主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，或用于替换如在例如主动脉瓣或二尖瓣的区域中有故障的生物假体。
一般而言，本公开的带支架的人工心脏瓣膜包含具有保持(组织或合成的)瓣膜结构的内腔的支架或支架框架，其中支架框架具有正常扩张状况或布置并且可塌缩为压缩状况或布置以在递送装置内装载。当从递送装置释放时，通常将支架框架构造成自展开或自扩张。例如，支架或支架框架是支撑结构，所述支撑结构包括相对于彼此布置的多个支柱或线段，以向人工心脏瓣膜提供期望的压缩性和强度。支柱或线段被布置成使得其能够从压缩或塌缩状况自过渡到正常径向扩张的状况。支柱或线段可以由如镍钛合金(例如，镍钛诺)的形状记忆材料形成。支架框架可以由单片材料激光切割，或者可以由多个分立组件组装。
考虑到以上理解，在图1A-1B中展示了可与本公开的系统、装置和方法一起使用的植入物10，即带支架的人工心脏瓣膜的一个简化的非限制性实例。作为参考，在图1A的视图中示出了处于正常或扩张状况的人工心脏瓣膜10；图1B展示了处于压缩状况(例如，当如下文所述的压缩地保持在外部导管或护套内时)的人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜10包含支架或支架框架12和瓣膜结构14。可以任选地在支架框架12周围提供瓣周防漏包裹物(未示出)。支架框架12可以呈现上文提及的形式中的任何形式，并且通常被构造成可从压缩状况(图1B)自扩张、球囊扩张和/或机械扩张到正常扩张状况(图1A)。在一些实施例中，支架框架可以是可自扩张的、可球囊扩张的或可机械扩张的或其组合。
瓣膜结构14可以呈现各种形式，并且可以例如由以下各项形成：一种或多种生物相容性合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织或一种或多种其它合适的材料。在一些实施例中，瓣膜结构14可以例如由牛、猪、马、绵羊和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构14可以例如由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构14可以包含或形成一个或多个小叶16。例如，瓣膜结构14可以呈三叶瓣膜、双叶瓣膜或另一种合适的瓣膜的形式。在一些构造中，瓣膜结构14可以包括两个或三个小叶，其在放大的侧向端区域处紧固在一起以形成连合接缝的，其中未附接的边缘形成瓣膜结构14的接合边缘。可以将小叶16紧固到裙部，所述裙部进而附接到框架12。连合点的上端可以限定与人工心脏瓣膜10的第一端或流入端20相对应的流入部分18。瓣膜的相对端可以限定与人工心脏瓣膜10的第二端或流出端24相对应的流出部分22。如所示出的，支架框架12可以具有晶格或单元状结构，并且任选地在流出端24和流入端20处形成或提供冠部26和/或孔眼28(或其它形状)。
通过图1A和1B的一个示例性构造，人工心脏瓣膜10可以被配置(例如，大小和形状被设计)用于替换或修复主动脉瓣。可替代地，还设想了适于模仿待修复的瓣膜的具体解剖结构的其它形状(例如，可与本公开一起使用的带支架的人工心脏瓣膜的形状和/或大小可替代地可以被设计用于替换天然的二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)或体恤使用，如异位植入物)。
考虑到上文对一些示例植入物瓣膜的理解，在图2A和2B中以简化形式示出了用于经皮递送植入物的递送装置50的一个实施例。递送装置50包含任选的递送护套组合件52、具有主轴56的轴组合件54和手柄组合件58。下文提供了关于各种组件的细节。然而，一般而言，递送装置50与植入物(例如，图1A-1B的人工心脏瓣膜)组合以形成用于执行治疗程序的系统。递送装置50提供装载状态或递送状态，其中将植入物装载在主轴56之上并且将植入物压缩地保持在递送护套组合件52的囊62内。可以操纵递送护套组合件52以通过操作手柄组合件58从人工心脏瓣膜之上向近侧取出囊62，从而允许人工心脏瓣膜自扩张并且从主轴56部分地释放。当囊62向近侧缩回时，植入物可以从递送装置50完全释放或展开。如所期望的，递送装置50可以任选地包含辅助或促进或控制植入物的完全展开的其它组件。
可以修改图2A和2B中反映的和如下文描述的组件52-58的各种特征修改或用不同的结构和/或机构进行替换。因此，本公开绝不限于如下文所示和所描述的递送护套组合件52、轴组合件54或手柄组合件58。进一步地，递送装置50可以任选地包含另外的组件或特征，如冲洗端口组合件72、重新捕获护套(未示出)等。
在一些实施例中，任选的递送护套组合件52限定了近端80和远端82，并且包含囊62和外轴84。递送护套组合件52可以类似于导管，其限定从远端82延伸穿过囊62以及外轴84的至少一部分的内腔86(通常所引用的)。内腔86可以在近端80处开口(例如，外轴84可以是管)。囊62从外轴84向远侧延伸，并且在一些实施例中具有更硬的构造(与外轴84的硬度相比)，所述构造展现出的径向或周向刚度足以明显抵抗当在囊62内压缩时植入物(未示出)的预期扩张力。例如，外轴84可以是嵌入有金属编织物的聚合物管，而囊62包含任选地嵌入在聚合物覆盖物内的激光切割的金属管。可替代地，囊62和外轴84可以具有更统一或甚至均匀的构造(例如，连续的聚合物管)。无论如何，囊62被构造成当装载在囊62内时以预定直径压缩地保持带支架的人工心脏瓣膜，并且外轴84用于将囊62与手柄组合件58连接。外轴84(以及囊62)被构造成具有足够的柔性以用于穿过患者的脉管系统，但仍展现出足够的纵向刚度以实现囊62的期望的轴向移动。换句话说，外轴84的近侧缩回被直接传递到囊62并且导致囊62的对应的近侧缩回。在其它实施例中，外轴84被进一步配置成将旋转力或移动传递到囊62上。
轴组合件54可以具有适于支撑递送护套组合件52和相对于囊62的植入物的各种构造。在一些实施例中，内轴组合件54包含中间轴或管90和近侧轴或管92。中间管90任选地由柔性聚合物材料(例如，PEEK)形成，并且大小被设计成可滑动地收纳在递送护套组合件52内。中间管90充当到偏转组合件60的过渡，并且在一些实施例中，中间管是直径略小于近侧管92的直径的柔性聚合物管(例如，PEEK)。近侧管92可以具有更加刚性的构造，所述构造被配置用于与如金属海波管等手柄组合件58稳健地组装。还设想了其它构造。例如，在其它实施例中，中间管90和近侧管92被一体地形成为单个均均的管或轴。无论如何，内轴组合件54形成或限定至少一个大小被设计成例如可滑动地收纳导丝(未示出)的内腔(未示出)。
内轴组合件54的主轴56包含内支撑轴74和尖端76。内支撑轴74的大小被设计成可滑动地收纳在递送护套组合件52的内腔86内并且被配置用于安装到偏转组合件60。内支撑轴74可以是嵌入有金属编织物的柔性聚合物管。只要内支撑轴74展现出足够的结构完整性以支撑装载的压缩的带支架的人工心脏瓣膜(未示出)，就还可接受其它构造。尖端76形成或限定具有向远侧逐渐变细的适于促进与身体组织的无创伤性接触的外表面的鼻锥。尖端76可以固定或可相对于内支撑轴74滑动。主轴56可以限定连续内腔(未示出)，所述连续内腔的大小被设计成可滑动地收纳如导丝(未示出)等辅助组件。
手柄组合件58通常包含壳体66和一个或多个致动器机构68(通常所引用的)。壳体66保持一个或多个致动器机构68，其中手柄组合件58被配置成促进递送护套组合件52相对于其它组件(例如，内轴组合件54，主轴56)滑移。壳体66可以具有适于方便用户处理的任何形状或大小。
考虑到对递送装置50的组件的示例性实施例的以上一般说明，本公开提供了许多用于用递送装置的至少一部分(例如，如递送装置50等递送装置的内轴组合件或主轴)储存处于“湿”(通常浸没在灭菌液内的)状态的植入物的组合件。所公开的实施例被配置成允许对植入物和递送装置的包含于组合件中的部分进行灭菌。在本文公开的实施例中，植入物可以以扩张状况或压缩状况储存。
当在使用前将植入物预装载到递送装置以进行储存时，通常期望将植入物“湿”(即用如戊二醛等灭菌液)储存，并且将递送装置的大部分“干”(即不接触灭菌液)储存。在图3-4B中示意性地展示了用于植入物的湿储存和递送装置的干储存的组合件1的一个实施例。组合件1包含预装载到递送装置50的轴组合件54上的植入物10。应当理解，植入物10和递送装置50仅作为实例提供，本公开不旨在限于任何具体的植入物或递送装置。进一步地，在此实施例中，将植入物10装载到完整的递送装置50上并用其包装，但是，并不要求递送装置50全部作为组合件1的一部分。例如，可以省略手柄组合件58或递送装置50的其它可能可重复使用的组件并且在使用之前将其放置在一起。
组合件1进一步包含定位于植入物10周围的至少部分地填充有灭菌液104的无孔容器102。为了将灭菌液104保持在容器102内，在容器102中的开口110与轴组合件54之间提供如O形环等的轴密封件106。将容器102和递送装置50容纳在密封小袋108中，所述密封小袋设置在可以通过“干燥”灭菌技术至少部分地灭菌的任选的托盘112中。本文公开的“干燥”灭菌技术包含但不限于本领域已知的基于如环氧乙烷(EtO)等气体的技术。因此，在一些实施例中，密封小袋108是透气的。此类“干燥”灭菌技术还包含基于辐射的灭菌技术，包含但不限于电子束灭菌。在一个说明性实施例中，密封小袋108由闪纺高密度聚乙烯纤维(flashspun high-density polyethylene fiber)制成。然而，干燥灭菌过程将无法对轴密封件106与轴组合件54之间的区域114进行灭菌。轴组合件54(例如，区域114)或容器102的未灭菌部分将会使递送装置50无法使用，因为预期终端用户会受到未灭菌污染的风险。因此，组合件1进一步包含可以改变容器102和轴密封件106相对于轴组合件54的位置的定位设备120。
此实施例的定位设备120包含邻近容器102并且延伸穿过密封壳体124并从密封小袋108延伸出的销122。销122的周围是定位于容器102与密封壳体124之间的偏置元件126(例如，具有1,000Nm的压缩常数的压缩弹簧)。密封壳体124包含保持密封小袋108的密封性质的密封件127。密封壳体124穿过托盘112，并用密封壳体锁紧螺母128锁定在适当的位置。为了将销122保持处于图4A的第一位置，提供了释放接片130，所述释放接片被配置成使销122的位置保持抵抗偏置元件126的偏置。在一个示例实施例中，释放接片130可以是开槽的U形组件，所述开槽的U形组件插入销122中的凹槽(不可见)中。在移除释放接片130时，销122可以用偏置元件126的偏置在密封壳体124内纵向移动到图4B的位置。以此方式，使包含轴密封件106的容器102沿轴组合件54向近侧推动到相对于图4A的第一位置是近侧的(即，相对于区域114是近侧的)第二位置。以此方式，在通过干燥灭菌技术对组合件1的密封小袋108内的组件进行灭菌之后，然后可以通过容器102的沿轴组合件54的近侧移动用存在于容器102中的灭菌液104对区域114进行灭菌。
可替代地，偏置元件126可以是(具有1,000Nm常数的)拉伸弹簧。在此实施例中，在释放释放接片130时，通过偏置元件126将容器102向远侧拉动。当将图4A中未灭菌区域114移位到如通常由密封小袋108内的容器102外部的区域限定的干燥灭菌区中时，则可以通过干燥灭菌技术用组合件1的密封小袋108内的组件对未灭菌区域进行灭菌。
现在还参考图5-6B，其展示了替代性组合件201，其中相似的元件与先前公开的实施例共享相似的附图标记，并且除非明确说明，否则所述组合件与图3-4B的组合件1相同。此组合件201包含保持密封件127的密封壳体224，并且可与定位设备220螺纹地接合。定位设备220包含具有定位于托盘112外部的旋钮223的销222。旋钮223的旋转使销222垂直于密封壳体224纵向平移，因此在远离密封壳体224的近侧方向上对应地推动(包含轴密封件106的)容器102。销222可以被配置成固定到容器102，以防止销222与容器102断开，但允许销222的旋转移动。在此类实施例中，在将容器102向近侧移动到第二位置以使区域114相对于轴密封件106暴露于灭菌液104之前，对组合件201进行干燥灭菌。在替代性实施例中，定位设备220可以被配置成将容器102向远侧拉动到第二位置中。在此类实施例中，一旦已经将容器102向远侧移动到第二位置以相对于轴密封件106暴露区域114，则可以通过干燥灭菌技术对区域114进行灭菌。
现在还参考图7-8B，其展示了替代性组合件301，其中相似的元件与先前公开的实施例共享相似的附图标记，并且除非明确说明，否则所述组合件与图3-4B的组合件1相同。如先前描述的实施例一样，此组合件301包含定位设备320，所述定位设备具有与容器102介接并且延伸穿过密封壳体324并且位于密封小袋108外部的销322。为了致动销322和容器102沿轴组合件54的移动，定位设备320包含以齿条和小齿轮布置的与销322接合的电机组合件326。电机组合件326包含任选地组装到密封壳体324的电机328和具有电池330的控制电路。电机组合件326可以是手动致动的，或者可替代地可以通过计时器(设置在控制电路中)来控制以自动地移动销322，从而相对于轴组合件54向近侧推动容器102，以使轴密封件106对应地向近侧移动。如果使轴密封件106向近侧移动，则可以通过容器102内的灭菌液104对区域114进行灭菌。可替代地，可以设想，电机组合件326可以定位于密封小袋108内，并且还设想电机组合件326和销322可以被配置成沿轴组合件54在朝向密封壳体324的远侧方向上拉动容器102。如果使轴密封件106向远侧移动，则可以通过干燥灭菌技术对区域114进行灭菌。如果使轴密封件106沿轴向近侧移动，则首先通过干燥灭菌技术对组合件301进行灭菌。
另外参考图9-10B，其展示了替代性组合件401，其中相似的元件与先前公开的实施例共享相似的附图标记，并且除非明确说明，否则所述组合件与图3-4B的组合件1相同。组合件401包含设置在密封小袋108内部的定位设备420。此实施例的定位设备420包含定位于凸轮滑块430内的推动销422。将推动销422偏置到具有压缩弹簧424等的图10A的位置。
为了在对密封小袋108内的组合件401进行干燥灭菌之后致动容器102相对于轴组合件54的移动，用户用其手指例如通过柔性密封小袋108产生力F来推动位移销422。推动销422致动凸轮滑块430，使得当按压推动销422时，容器102移位，因此将未灭菌区域114移动到容器102内的灭菌液104中并且随后对区域114进行灭菌。定位设备420可以包含平台428，如可以在图10A和10B的比较中看到的，定位组合件420的凸轮块434可以在平台上移动。在一个说明性实施例中，推动销422包含配合特征434，所述配合特征接合凸轮块434内的凸轮槽426。当从推动销422释放力F时，弹簧424将推动销422向上推动，并且推动销422接合凸轮槽426(“凸轮锁定位置”)。一旦推动销422处于凸轮锁定位置，则将容器102固定在图10B的位置中。可替代地，推动销422可以被配置成使容器102沿轴组合件54向远侧移动，从而使未灭菌区域114移动到通常被限定为密封小袋108内和容器102外部的区域的干燥灭菌区中。在此类实施例中，一旦使容器102和轴密封件106移动到第二位置，就可以用干燥灭菌技术对区域114进行灭菌。
另外参考图11A-11B，其展示了替代性组合件501的选择组件，其中相似的元件与先前公开的实施例共享相似的附图标记，并且除非明确说明，否则所述组合件与图3-4B的组合件1相同。组合件501包含设置在容器102的位于轴组合件854与容器102之间的开口110中的两个轴密封件806a、806b。每个轴密封件806a、806b可以是O形圈等。此实施例的轴组合件854大部分类似于图2A-3的轴组合件54，但进一步包含直径减小的部分855。在图11A的第一位置中，第一轴密封件806a与轴组合件854接触，并且轴组合件854的由第一轴806a密封件覆盖的区域814可能是未灭菌的。如可以看见的，可以通过干燥灭菌技术对轴组合件854的接近第一密封件806a的区域进行灭菌，因为第二密封件806b未接触或覆盖轴组合件854。在干燥灭菌后，可以使用上文公开的定位设备(120、220等)中的任何定位设备沿轴组合件854移动容器102的位置。作为一个实例，可以利用图3-4B的定位设备120。在此实例中，释放接片130可以与销122脱离接合，使得偏置元件126相对于轴组合件854向近侧推动容器102。容器102远离密封壳体124移动，并且第二密封件806b从直径减小的部分855(图11A)之上的脱离接合的位置移动到第二位置(图11B)，在第二位置中，第二密封件806b在容器102与轴组合件854之间形成密封件，而第一密封件806a使轴组合件854脱离接合并且定位于直径减小的部分855之上。然后，灭菌液104与区域814接触，在所述区域中，第一密封件806a与处于图11A的位置中的轴组合件854接触。如果定位设备是将容器102和轴密封件806a、806b向远侧拉动到第二位置中的定位设备，则可以使用干燥灭菌技术对区域114进行灭菌。可以以类似的方式在本文所公开的实施例中的任何实施例中利用第一轴密封件806a和第二轴密封件806b与图11A-11B的轴组合件854的组合。
尽管已经关于优选实施例对本公开进行了描述，但是本领域技术人员将会认识到可以在不脱离本公开的精神和范围的情况下作出在形式和细节上的改变。
Claims (20)
1.一种组合件，其包括：
密封小袋；
递送装置的第一部分，所述第一部分在所述密封小袋中支撑植入物；
容器，所述容器容纳灭菌液、所述植入物和所述递送装置的所述第一部分的至少一部分；其中所述容器包含开口和第一轴密封件，所述第一轴密封件定位于所述开口中并且抵靠所述递送装置的所述第一部分；以及
定位设备；其中所述定位设备被配置成使所述容器沿所述递送装置的所述第一部分移动。
2.根据权利要求1所述的组合件，其中所述定位设备包含偏置元件。
3.根据权利要求2所述的组合件，其中所述偏置元件是拉伸弹簧。
4.根据权利要求2所述的组合件，其中所述偏置元件是压缩弹簧。
5.根据权利要求1所述的组合件，其中所述定位设备包含从所述容器延伸到所述密封小袋的外部的销。
6.根据权利要求1所述的组合件，其中所述定位设备包含释放接片；进一步地其中从所述组合件移除所述释放接片致动所述容器移动。
7.根据权利要求1所述的组合件，其中所述定位设备包含销。
8.根据权利要求7所述的组合件，其进一步包括密封壳体，并且所述销与所述密封壳体螺纹地连接；其中所述销的旋转移动致动所述容器移动。
9.根据权利要求7所述的组合件，其中所述销的移动是通过电机组合件控制的。
10.根据权利要求9所述的组合件，其中所述电机组合件包含具有计时器的控制电路；其中所述计时器被配置成自动致动所述电机组合件以使所述销移动。
11.根据权利要求1所述的组合件，其中所述定位设备包含推动销，所述推动销能够由用户按压以使凸轮滑块移位，所述凸轮滑块对应地使所述容器移位并且使所述容器沿所述递送装置的所述第一部分移动。
12.根据权利要求1所述的组合件，其中所述定位设备被配置成使所述容器相对于所述递送装置的所述第一部分向近侧移动。
13.根据权利要求1所述的组合件，其中所述定位设备被配置成使所述容器相对于所述递送装置的所述第一部分向远侧移动。
14.根据权利要求1所述的组合件，其进一步包括第二密封件，所述第二密封件接近所述容器的所述开口。
15.根据权利要求14所述的组合件，其中所述递送装置的所述第一部分包含直径减小的一部分。
16.根据权利要求15所述的组合件，其中在所述容器的第一位置中，所述第二密封件定位于所述直径减小的部分的周围，并且在所述容器的第二位置中，所述第一轴密封件定位于所述直径减小的部分的周围。
17.一种对组合件的组件进行灭菌的方法，所述方法包括以下步骤：
提供包含以下的组合件：
密封小袋；
递送装置，所述递送装置在所述密封小袋中支撑植入物；
容器，所述容器位于所述密封小袋中，所述容器容纳灭菌液、所述植入物和所述递送装置的第一部分的一部分，其中所述容器包含开口和第一轴密封件，所述第一轴密封件定位于所述开口中并且抵靠所述递送装置的所述第一部分；以及
定位设备，其中所述定位设备被配置成使所述容器沿所述递送装置的所述第一部分从第一位置移动到第二位置；
致动所述定位设备以使所述容器沿所述递送装置的所述第一部分移动到所述第二位置中；以及
当所述容器处于所述第一位置或所述第二位置中时执行干燥灭菌过程。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述定位设备包含销，并且在致动所述定位设备期间，所述销沿所述递送装置的所述第一部分推动所述容器。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述定位设备的所述致动由计时器启动。
20.根据权利要求17所述的方法，其中所述容器包含定位于所述开口中的第二密封件；进一步地其中所述递送装置的所述第一部分包含直径减小的区域，并且在所述容器的所述第一位置中，所述第二密封件定位于所述直径减小的区域的周围，并且在所述容器的所述第二位置中，所述第一轴密封件定位于所述直径减小的区域的周围。
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