CN110062611B - 具有受控扩张的假体心脏瓣膜递送系统 - Google Patents

Abstract

一种用于修复有缺陷的心脏瓣膜的系统。该系统包括递送装置(70)、囊体(78)和假体心脏瓣膜(30)。递送装置包括内轴组件(74)和递送护套组件(72)。递送护套组件提供终止于远端的容器(80)。假体包括承载假体瓣膜(34)的支架(32)。在递送状态中，容器将假体以塌缩状态维持在内轴组件上，并且囊体在假体心脏瓣膜与容器之间径向地处于缩瘪布置。在部署状态中，囊体的至少一部分和假体心脏瓣膜的至少一部分位于容器的远侧。进一步地，囊体膨胀并围绕假体心脏瓣膜的至少一部分的外部。囊体控制假体心脏瓣膜的自扩张。

Description

具有受控扩张的假体心脏瓣膜递送系统

背景技术

本发明涉及用于植入经导管瓣膜的递送装置。更具体地，本发明涉及基于导管的装置，该装置在植入程序期间提供对假体心脏瓣膜的受控扩张。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于开口位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中所期望的位置处。

用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中收缩，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜内展开时扩张。对于一种类型的带支架的假体心脏瓣膜的设计，支架框形成为自扩张的。带瓣膜的支架褶缩到所期望的尺寸，并在护套中保持处于该压缩状态，以用于经腔递送。将该护套从带瓣膜的支架缩回允许支架自扩张至较大的直径，从而固定在天然瓣膜位置处。更通常而言，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，则支架框结构接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一种示例，该文献全文以参见的方式纳入本文。

支架框必须时常提供并保持(例如提升的环箍强度以及对径向压缩力的抗性)相对较复杂的形状，以便获得所期望的对相应天然解剖结构的固定。当在外护套内被强制压缩至适于经腔递送的尺寸或直径时，自扩张支架框因此存储有相当大的能量。在缩回外护套时，随着支架框快速地自扩张，这一存储的能量被释放，从而对天然解剖结构施加高的径向力。快速释放或扩张可能是不期望的，这会导致对天然解剖结构的创伤、重塑等。

发明内容

本公开的发明人认识到存在对于克服一个或多个上述问题的经导管心脏瓣膜修复系统的需求。

本公开的一些方面涉及一种用于修复患者的有缺陷的心脏瓣膜的系统。该系统包括递送装置、囊体和假体心脏瓣膜。递送装置包括内轴组件和递送护套组件。递送护套组件可滑动地配置在内轴组件上，并提供终止于远端的容器。假体心脏瓣膜包括承载有假体瓣膜的自部署支架。该系统构造成至少提供递送状态和初始部署状态。在递送状态中，容器以塌缩状态将假体心脏瓣膜维持在内轴组件上，并且囊体在假体心脏瓣膜与容器之间径向地处于缩瘪布置。在初始部署状态中，囊体的至少一部分和假体心脏瓣膜的至少一部分位于远端的远侧。进一步地，囊体处于膨胀布置并且围绕假体心脏瓣膜的至少一部分的外部，否则该假体心脏瓣膜会暴露在容器的远侧。利用这种构造，囊体减缓假体心脏瓣膜的自扩张或提供对该扩张的控制。在一些实施例中，囊体具有环形或圈形的形状。在一些实施例中，系统构造成使得在部署假体心脏瓣膜之后囊体可以与递送装置的其余部分断开。在其它实施例中，容器形成与囊体的膨胀腔室流体连通的膨胀内腔。

本公开的其它方面涉及一种用于修复患者的心脏瓣膜的方法。该方法包括在递送状态中操纵心脏瓣膜置换系统，以将系统的假体心脏瓣膜递送至目标部位。该系统还包括内轴组件、提供终止于远端的容器的递送护套组件、以及囊体。递送状态包括由容器将内轴组件上的假体心脏瓣膜维持在塌缩状态，并且囊体在假体心脏瓣膜与容器之间径向地处于缩瘪布置。至少一部分囊体在容器远端的远侧暴露。囊体的暴露部分膨胀。假体心脏瓣膜的至少一部分定位在容器远端的远侧。在这方面，膨胀的囊体被配置在假体心脏瓣膜的该至少一部分与目标部位的解剖结构之间。然后将假体心脏瓣膜从内轴组件部署至目标部位。在一些实施例中，该方法还包括将囊体与递送部位的其余部分断开，使得在最终部署假体心脏瓣膜时，囊体在假体心脏瓣膜与目标部位的解剖结构之间保持就位。在其它实施例中，该方法还包括相对于假体心脏瓣膜递增地缩回容器和囊体。

附图说明

图1A是可用于本公开的系统、装置和方法的并处于正常扩张状态的带支架的假体心脏瓣膜的侧视图；

图1B是处于压缩状态的图1A所示假体心脏瓣膜的侧视图；

图2是可用于本公开的系统、装置和方法的并处于正常扩张状态的另一种示例性假体心脏瓣膜支架的侧视图；

图3是根据本公开的原理的假体心脏瓣膜递送装置的分解立体图；

图4A是可用于图3的递送装置的囊体的立体图；

图4B是图4A的囊体的纵向剖视图；

图5A是图4A的与假体心脏瓣膜相关联的囊体的简化剖视图；

图5B是图5A的布置的简化剖视图，其中假体心脏瓣膜处于塌缩状态；

图5C是图5B的布置的简化剖视图，其中囊体处于膨胀布置；

图6是根据本公开的原理的系统的一部分的简化剖视图，该系统包括图3的递送装置和假体心脏瓣膜；

图7A-7D示出了根据本公开的方法来修复心脏瓣膜中对图6的系统的使用；

图8是根据本公开的原理的另一种递送装置的一部分的剖视图；

图9A是包括囊体和容器的图8的递送装置的一部分的立体剖视图；

图9B是图9A的部分的纵向剖视图；

图10是根据本公开的原理的系统的一部分的纵向剖视图，该系统包括以简化的形式呈现的图6的递送装置和假体心脏瓣膜；以及

图11A-11E示出了根据本公开的方法来修复心脏瓣膜中对图10的系统的使用。

具体实施方式

现参照附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明中是关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或沿朝向临床医生的方向。如在本文中参照植入的假体瓣膜所使用的，术语“远侧”、“出口”和“流出”被理解为表示沿血流方向的下游，而术语“近侧”、“入口”或“流入”被理解为表示沿血流方向的上游。此外，如在本文中使用的，术语“向外”或“向外地”是指径向地远离瓣膜假体的框架的纵向轴线的位置，而术语“向内”或“向内地”是指径向地朝向瓣膜假体的框架的纵向轴线的位置。同样，术语“向后”或“向后地”是指从下游位置到上游位置的相对过渡，术语“向前”或“向前地”是指从上游位置到下游位置的相对过渡。

本公开的各方面提供了一种用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜执行治疗程序的系统，该治疗程序比如是修复有缺陷的心脏瓣膜。本公开的系统一般包括假体心脏瓣膜、递送装置和囊体。递送装置构造成通过患者的脉管系统来递送假体心脏瓣膜并将假体心脏瓣膜部署在目标部位处。囊体有助于控制部署。在一些实施例中，囊体保持在目标部位处，并且能够可选地被认为是假体心脏瓣膜的部件。在其它实施例中，囊体在部署假体心脏瓣膜之后从目标部位移除，并且能够可选地被认为是递送装置的部件。作为参考，“修复”有缺陷的心脏瓣膜包括植入到现有瓣膜解剖结构上的假体心脏瓣膜(例如，天然瓣膜瓣叶未被移除，但是通过植入的假体心脏瓣膜使其变成无功能的)，并且还包括在植入假体心脏瓣膜之前移除天然瓣膜解剖结构的至少一部分。

如本文所提及的，可用于各种系统、装置和方法和/或作为各种系统、装置和方法的一部分的带支架的经导管假体心瓣膜可呈现各种不同的构造，比如具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或者具有聚合物、金属或组织工程化的瓣叶的合成心脏瓣膜，并且可以为置换人体心脏的四个瓣膜中的任何一个而专门构造。因此，可用于本发明的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜一般可以用于修复(例如，置换)天然主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，或者用于修复(例如，置换)诸如在主动脉瓣或二尖瓣之类的区域内的失效生物假体。

一般而言，本公开的带支架的假体瓣膜包括支架或支架框，该支架或支架框具有维持瓣膜结构(组织或合成物)的内腔，而支架框则具有常规的扩张状态或布置，并可坍缩成用于装载在递送装置内的压缩状态或布置。支架框被常规地构造成当从递送装置中释放时自部署或自扩张。例如，支架或支架框是支承结构，其包括相对于彼此而布置的多个支杆或线材区段，以向假体心脏瓣膜提供所期望的可压缩性和强度。支撑件或线材区段被布置成，使得它们能够从压缩或坍缩状态自过渡而变为常规的径向扩张状态。支杆或线材区段可以由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺^TM)之类的形状记忆材料形成。支架框可以由单件材料激光切割而成，或者可以由多个离散的部件组装而成。

考虑到上述理解，在图1A中示出用于本发明的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜30的一个简化的非限制性示例。作为参考，假体心脏瓣膜30在图1A的视图中被示出为处于正常或扩张构造；图1B示出处于压缩构造的假体心脏瓣膜(例如，当如下所述地被压缩地保持在外导管或护套内时)。假体心脏瓣膜30包括支架或支架框32以及瓣膜结构34。支架框32可以呈现上述的任何形式，并且总体地构造成能从压缩状态(图1B)自扩张至常规的扩张状态(图1A)。

瓣膜结构34可以呈现多种形式，并且可以例如由一种或多种可生物相容的合成材料、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可以由例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可以由例如心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可以包括或形成有一个或多个瓣叶36。例如，瓣膜结构34可以呈现以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。在一些结构中，瓣膜结构34可以包括两个或三个瓣叶，它们在扩大的侧端区域处紧固在一起以形成连合接头，其中未附连的边缘形成瓣膜结构34的合紧边缘。瓣叶36可以紧固于裙部，而该裙部则附连于框架32。连合点的上端可以限定对应于假体30的第一或流入端40的流入部分38。瓣膜的相对端可以限定对应于假体30的第二或流出端44的流出部分42。如图所示，支架框32可具有栅格状或单元格状结构，并且可选地在流出端44和流入端40处形成或设有冠部46和/或孔眼48(或其它形状)。

利用图1A和1B的一种示例性结构，假体心脏瓣膜30可以构造成(例如，尺寸设定成和形状设定成)用于置换或修复主动脉瓣。或者，还设想了其它形状，这些形状适于模拟待修复的瓣膜的特定解剖结构(例如，可用于本公开的带支架的假体心脏瓣膜的形状和/或尺寸可以替代地设计成用于置换天然二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)。例如，图2示出了另一种假体心脏瓣膜的支架框50部分的另一种非限制性示例，其可用于本公开的系统、装置和方法可。在图2的正常或扩张状态下，支架框50的尺寸和形状可以设计成用于二尖瓣植入。尽管未示出，但是附连于支架框50的瓣膜结构限定有布置在第一或流出端54处的流出部分52以及布置在第二或流入端58处的流入部分56。与图1A的支架框32相比，流入部分56可以相对于对应的流出部分52呈现出更明显的形状变化。无论如何，支架框50可以在递送期间受迫和被约束成压缩状态(未示出，但类似于图1A的形状)，并且在移除(一个或多个)约束力时将自扩张至图2的自然或扩张状态。如图2所反映的，冠部60和/或孔眼62(或其它形状)可选地能够形成在流出端54和流入端58中的一个或两者处。此外，支架框50能够可选地包括或承载诸如(一个或多个)支承臂64之类的附加的结构部件。

考虑到对假体心脏瓣膜的上述理解，在图3中以简化的形式示出了用于经皮递送假体的递送装置70的一种实施例。递送装置70包括递送护套组件72、内轴组件74和手柄组件76。还提供了囊体78，并且可选地，能够在对递送装置70进行使用的各个阶段将囊体78视为递送装置70的部件。以下提供各部件的细节。然而，一般而言，递送装置70和囊体78与带支架的假体心脏瓣膜(未示出)相结合，以形成用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜执行治疗程序的系统，该治疗程序比如是修复有缺陷的心脏瓣膜。递送装置70提供有装载或递送状态，在该状态中带支架的假体心脏瓣膜被装载到内轴组件74上，并压缩地保持在递送护套组件72的容器80内。例如，内轴组件74可以包括或设有瓣膜保持件82，该瓣膜保持件82构造成选择性地接纳设有假体心脏瓣膜支架框的对应特征(例如，立柱)。递送护套组件72可以被操纵成经由手柄组件76的操作而从假体心脏瓣膜上向近侧抽出容器80，允许假体自扩张并从内轴组件74部分地释放。当容器80向近侧缩回而超出瓣膜保持件82时，带支架的假体心脏瓣膜可以从递送装置70完全释放或部署。递送装置70能够可选地包括协助或促进或控制完全部署的其它部件。无论如何，囊体78在递送状态中径向地被配置在容器80与假体心脏瓣膜之间。如下所述，囊体78可操作以控制假体心脏瓣膜的自扩张或释放。在一些实施例中，囊体78可与递送装置70的其余部分分离，并且可以在目标天然瓣膜解剖结构处保留在位。在其它实施例中，在植入假体心脏瓣膜之后，囊体78与递送装置70的其余部分一起从患者体内缩回。

在图3中反映出的并且如下所述的部件72-76的各种特征可以利用不同的结构和/或机构进行修改或替换。因此，本发明决不限于如本文所示并且如下所述的递送护套组件72、内轴组件74或手柄组件76。一般有助于经由可伸缩的外护套或容器在内轴上对带支架的假体心脏瓣膜的压缩装载的任何构造都是可接受的。进一步地，递送装置70能够可选地包括诸如冲洗端口组件90、重新捕获护套(未示出)等的附加部件或特征。

在一些实施例中，递送护套组件72限定有近端100和远端102，并且包括容器80和外轴104。递送护套组件72可以类似于导管而限定有从远端102延伸通过容器80以及外轴104的至少一部分的内腔106(总地标记)。内腔106可以在近端100处打开(例如，外轴104可以是管)。容器80从外轴104向远侧延伸，并在一些实施例中具有更硬的构造(与外轴104的硬度相比)，该构造呈现出足够的径向或周向刚度，以在压缩于容器80内时明显地抵抗带支架的假体心脏瓣膜(未示出)的预期的扩张力。例如，外轴104可以是嵌有金属编织物的聚合物管，而容器80包括可选择地嵌入聚合物覆盖物的激光切割的金属管。替代地，容器80和外轴104可以具有更均匀的或者甚至均质的构造(例如，连续的聚合物管)。无论如何，容器80构造成：当带支架的假体心脏瓣膜装载于容器80内时，容器压缩地将其保持在预定的直径，并且外轴104用于使容器80与手柄组件76相连接。外轴104(以及容器80)构造成具有足够的柔性，以供穿过患者的脉管系统，还呈现出足够的纵向刚度，以实现容器80的所期望的轴向运动。换言之，外轴104向近侧的缩回直接传递至容器80，并引起容器80对应地向近侧缩回。在其它实施例中，外轴104进一步构造成将转动力或运动传递到容器80上。

内轴组件74可以具有适于支承容器80内的带支架的假体心脏瓣膜的各种构造。内轴组件74可以形成或限定有至少一个内腔(未示出)，该内腔的尺寸设计成例如可滑动地接纳导丝(未示出)。在一些实施例中，内轴组件74包括中间轴或管110、近侧轴或管112以及保持子组件114。中间管110可选地由柔性聚合物材料构成(例如，PEEK)，并且尺寸设计成可滑动地接纳于递送护套组件72内。近侧管112在一些实施例中可以包括前部118和尾部119。前部118用作中间管110与近侧管112之间的过渡部，并且在一些实施例中是柔性聚合物管件，该管件的直径略小于中间管110的直径。尾部119可以具有诸如金属海波管之类的更刚性的构造，其构造成与手柄组件76牢固地组装在一起。也可设想其它构造。例如，在其它实施例中，中间管110和近侧管112一体地形成为单个均质管或实心轴。

保持子组件114包括瓣膜保持件82、内支承轴120和末端122。内支承轴120的尺寸设计成可滑动地接纳于递送护套组件72的内腔106内，并构造成(直接地或经由瓣膜保持件82)安装于中间管112。内支承轴120可以是嵌有金属编织物的柔性聚合物管。其它结构也是可接受的，只要内支承轴120呈现出足够的结构完整性以支承所装载的被压缩的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)即可。末端122形成或限定有头锥体，该头锥体具有适于促进与人体组织无创伤接触的、向远侧渐缩的外表面。末端122可以相对于内支承轴120固定或者可滑动。

手柄组件76一般地包括壳体140和一个或多个致动机构142(总地标记)。壳体140保持致动机构142，而手柄组件76构造成有助于递送护套组件72相对于其它部件(例如，内轴组件74)的滑动运动。壳体140可以具有适于使用者方便地操纵的任何形状或尺寸。

考虑到以上对部件72-76的示例性实施例的总体解释，图4A和4B中示出了囊体78的一种实施例。囊体78是圈形或中空的，从而限定出中心通道150，该中心通道150的大小和形状一般地设计成用于接纳假体心脏瓣膜(未示出)。如图4B中最佳所示，囊体78的材料可以包裹在其自身上，以有效地提供产生圈形形状的内壁152和外壁154。中心通道150由内壁152包围。膨胀腔室156限定在壁152、154之间。中心通道150在囊体78的相对的第一端160和第二端162处开口。膨胀腔室156在端部160、162处封闭，使得受迫而进入膨胀腔室156(例如，经由端口164)的膨胀介质(未示出)引起囊体78扩张。在一些实施例中，囊体78构造成(例如，材料、形状设定特性等)使得主要沿径向方向发生扩张。囊体78可以由诸如聚氨酯、尼龙12、聚对苯二甲酸乙二醇酯、Pebax、通常与血管成形术囊体一起使用的材料等任何常规的手术安全材料形成。

在一些实施例中，囊体78的尺寸和形状根据所讨论的假体心脏瓣膜的尺寸和形状来设计。例如，图5A示出了在假体心脏瓣膜170上组装的囊体78的内部，其中假体心脏瓣膜170处于正常或扩张状态。为了便于说明，仅示出了假体心脏瓣膜170的支架框172。与以上的描述相对应地，假体心脏瓣膜170被配置在囊体78的中心通道150内。在一些实施例中，囊体78的长度大于处于正常或扩张状态的假体心脏瓣膜170的长度，其中囊体78延伸超出假体心脏瓣膜170的流入端174和流出端176中的一个或两者。在一些实施例中，囊体78可以附连于假体心脏瓣膜170(例如，囊体78可以结合于通常设有假体心脏瓣膜的ePTFE裙部)；对于这些和其它实施例，囊体78可以被认为是假体心脏瓣膜170的部件。无论如何，可选地对囊体78的弹性和其它特性进行选择，使得囊体78在受迫而处于如图5B中的压缩或褶缩状态时将拉伸、折叠或以其它方式符合于假体心脏瓣膜170的形状。如图所示，囊体78的长度可以大于处于压缩状态的假体心脏瓣膜170的长度。进一步地，囊体78的弹性和其他特性为，使得囊体78可以膨胀(例如，在膨胀腔室156中产生压力或膨胀介质(例如，气体或液体))，由此囊体78经历如图5C所示的径向扩张。

图6中提供了根据本公开原理的系统200的一部分的简化表示，并且系统200包括如上所述的递送装置70和假体心脏瓣膜170(包括附连于其的囊体78)。在图6的递送状态中，假体心脏瓣膜170以塌缩或褶缩状态被容器80装载并维持在内轴组件74上。支架框172可释放地连接于瓣膜保持件82。囊体78处于缩瘪布置并且被配置于假体心脏瓣膜170上、径向地位于支架框172与容器80之间。即，缩瘪的囊体78相对于支架框172在外部定位。容器80可相对于囊体78和假体心脏瓣膜170纵向运动或滑动(反之亦然)。限定有膨胀内腔(隐藏的)的供给管线180流体地连接于膨胀腔室156(在图6中隐藏，但是例如在图4B中示出)，并且从囊体78向近侧延伸至手柄组件76(图3)，以用于连接至诸如盐水液体、气体等的加压膨胀介质源(未示出)。例如，供给管线180可以是以可分离或可拆卸的方式(例如，摩擦配合)附连于端口164(图4B)的管状构件。在一些实施例中，递送装置70还可以包括有助于由用户推动的(userpromoted)将供给管线180从囊体78切断的一个或多个机构(例如，在供给管线180的远端处的小的切断型装置)。

可以参照图7A-7D来描述根据本公开的方法的为有缺陷的心脏瓣膜提供治疗性医治(例如，修复有缺陷的心脏瓣膜)的系统200的使用。操纵处于递送状态的系统200而通过患者的脉管系统(例如，经由股静脉中的经皮进入点)，以将假体心脏瓣膜170定位在如图7A所示的患者心脏的目标部位210(或其它解剖结构位置)处。目标部位210在图7A中示意性地描绘出，并且可以是例如二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。在系统200现在如所期望的那样相对于目标部位210定位的情况下，对囊体78增量地加压(例如，迫使膨胀介质进入膨胀腔室156(图4B))并且容器80增量地缩回。在一些实施例中，临床医生或其它使用者可以在手柄组件76(图3)处同时控制囊体78的膨胀以及容器80的向近侧的缩回。无论如何，在容器80初始缩回和囊体78同时膨胀的情况下，囊体78的远离容器80的远端102的区域如图7B所描绘地径向扩张。容器80以及所供给的膨胀压力防止囊体78的在远端102近侧的区域径向扩张。囊体78的暴露区域扩张成与目标部位210(例如，患者心脏的壁)的解剖结构212(总地标记)接触。由于囊体78的顺应性，被接触的解剖结构212经历最小的创伤。然而，被接触的解剖结构212抵抗正在膨胀的囊体78的径向向外或扩张力，从而将那些力径向向内传递到假体心脏瓣膜170上。因此，膨胀囊体78用于将假体心脏瓣膜170维持在压缩或塌缩状态中。换言之，在没有膨胀囊体78的情况下，假体心脏瓣膜170的远离容器80的远端102的区域将朝向正常或扩张状态自扩张；已扩张的囊体78(与所接触的解剖结构相结合)防止假体心脏瓣膜170的暴露区域明显地自扩张。

如图7C所示，容器80的增量缩回以及同时在囊体78内增量增加的压力持续进行，直到容器80从囊体78和假体心脏瓣膜170上完全缩回。在该中间部署状态下，囊体78保持连接于供给管线180并因此处于膨胀布置。进一步地，囊体78与目标部位210的解剖结构212(例如，心脏的(一个或多个)壁)完全接触、定位在解剖结构212与假体心脏瓣膜170的支架框172之间。利用这种布置，加压的囊体78将假体心脏瓣膜170保持在折叠状态中。然后，囊体78逐渐缩瘪(即，膨胀腔室156(图4B)内的膨胀介质经由供给管线180逐渐被抽出)。随着囊体78内的压力减小，对于由支架框172产生的扩张力的抵抗力被消除，从而允许支架框172自扩张。因此，为临床医生或其它使用者提供控制支架框172的扩张和释放至所期望的比率的能力。

如图7D所示，一旦囊体78完全缩瘪，假体心脏瓣膜170就由于支架框172的自扩张构造而被安置在目标部位210处。囊体78在支架框172与目标部位210的解剖结构212之间。在一些实施例中，供给管线180与囊体78断开(例如，切断)，并且递送装置70的其余部分从患者体内抽出。因此，囊体78保持就位，并且与假体心脏瓣膜170一起植入。如此定位的囊体78可以有利地提供与天然解剖结构212的类密封交界部，以用于最小化或防止瓣周漏(PVL)。在囊体78的长度大于支架框172的长度的相关实施例中，囊体78可以覆盖支架框172的相对端或唇部，以保护、包围并进一步防止PVL。在其它实施例中，囊体78可以与递送装置70的其余部分一起从目标部位210缩回。

在图8中示出了可用于本公开的系统和方法的另一种实施例的递送装置300的各部分。递送装置300可以类似于上述递送装置70(图3)，并且总体上包括递送护套组件302、内轴组件304、手柄组件(未示出，但类似于手柄组件76(图3))和囊体306。与先前的实施例一样，递送装置300与带支架的假体心脏瓣膜(未示出)相结合，以形成用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜执行治疗程序的系统，该治疗程序比如是修复有缺陷的心脏瓣膜。递送装置300提供装载或递送状态，在该状态中带支架的假体心脏瓣膜被装载到内轴组件304上，并压缩地保持在递送护套组件302的容器310内。作为参考，图8描绘了递送装置300(以及由此相应的系统)的部署状态，在部署状态中，囊体306向远侧突出超过容器310的远端312；在递送状态中，囊体306位于容器310内。在所示的实施例中，囊体306连接于容器310，如以下更详细描述的。在其它实施例中，囊体306可以与容器310分离。无论如何，囊体306可操作，以控制假体心脏瓣膜的自扩张或释放。

内轴组件304可以高度类似于上述的内轴组件74(图3)，并且可以包括提供有瓣膜保持件322的保持子组件320。类似地，囊体306可以高度类似于上述的囊体78(图4B)，具有在相对的第一端330与第二端332之间的延伸范围中的圈形或中空形状。与先前的实施例一样，囊体306限定出用于接纳假体心脏瓣膜(未示出)和膨胀腔室336的中心通道334。

递送护套组件302可以大致类似于如上所述的递送护套组件72(图3)，并且包括终止于远端312的容器310。在一些实施例中，递送护套组件302构造成直接支承囊体306并向膨胀腔室336提供流体连接或供给管线。例如，囊体306的第一端330可以连接或附连于容器310的远端312。在图8的部署状态中，囊体306布置成向远侧突出超过远端312，其中第二端332在第一端330的远侧。在递送状态中，并且如图9A和9B所示(这些附图另外省略了内轴组件304)，囊体306缩瘪并被塞入或内翻到容器310之中，其中第二端332现在位于第一端330近侧。

考虑到上述附图标记，容器310可以包含多层设计。例如，容器310可以包括外层340、中间层342和内层344。外层340可以由聚合物或类似材料形成，并且限定有膨胀内腔(或供给管线)346。例如，外层340可以是被模制以限定出通道346的手术安全的聚合物材料。与先前的实施例一样，膨胀内腔346的近端(未示出)可流体连接于压力源或膨胀介质(未示出)。中间层342可以由被选择以提供所期望的环向强度特征(例如，足以将带支架的假体心脏瓣膜维持在压缩状态)的结构坚固的材料形成。例如，中间层可以是或包括诸如Nitinol^TM之类的金属。内层344可以由被选择以便于与假体心脏瓣膜滑动交界的聚合物或类似材料形成。因此，内层344可以用作容器的内衬。具有更多或更少的层340-344的其它结构也是可接受的。

囊体306的第一端330附连(例如，结合)于容器310的远端312，内腔346流体地通向膨胀室336。利用这种构造，经由内腔346而被递送至膨胀腔室336的压力或膨胀介质使得囊体306从图9A和9B中的内翻布置“展开”成图8的部署布置，在部署布置中，囊体306向远侧延伸而超过容器310的远端312。在其它实施例中，囊体306不直接连接于容器310；提供有远离容器310的供给管线，以有助于使囊体306在远离容器310的位置处膨胀。无论如何，当位于容器310外部并且膨胀时，囊体306径向扩张。

在一些实施例中，囊体306的长度小于待部署的假体心脏瓣膜(未示出)的长度，可选地至少是假体心脏瓣膜长度的一半。例如，图10中提供了根据本公开原理的系统400的一部分，并且该系统200包括如上所述的递送装置300和假体心脏瓣膜170。在图10的递送状态中，假体心脏瓣膜170以塌缩或褶缩状态被容器310装载并维持在内轴组件304上。支架框172可释放地连接于瓣膜保持件322。囊体306处于缩瘪布置并且被配置在假体心脏瓣膜170上、径向地位于支架框172与容器310之间。即，缩瘪的囊体306被内翻到容器310中，相对于支架框172在外部定位。如图所示，囊体306的长度小于假体心脏瓣膜170的长度；在一些实施例中，囊体306的长度不大于假体心脏瓣膜170的长度的25％。容器310可相对于假体心脏瓣膜170纵向运动或滑动(反之亦然)。在所示实施例中，囊体306附连于容器310并因此随着容器310的运动而运动。在其它实施例中，囊体306可以与容器310分隔开。

可以参照图11A-11E来描述根据本公开的方法的在为有缺陷的心脏瓣膜提供治疗性医治(例如，修复有缺陷的心脏瓣膜)中对系统400的使用。操纵处于递送状态的系统400而通过患者的脉管系统(例如，经由股静脉中的经皮进入点)，以将假体心脏瓣膜170定位在如图11A所示的患者心脏的目标部位410(或其它解剖结构位置)处。目标部位410在图11A中示意性地描绘出，并且可以是例如二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。在系统400现在如所期望的那样相对于目标部位410定位的情况下，对囊体306增量地加压(例如，迫使膨胀介质进入膨胀腔室346(图8))并且容器310增量地缩回。在一些实施例中，临床医生或其它使用者可以在手柄组件(未示出，但类似于图3中的手柄组件76)处同时控制囊体306的膨胀以及容器310的向近侧的缩回。

在容器310的初始缩回和囊体306的同时膨胀的情况下，使囊体306从容器310向远侧延伸并如图11B所描绘地径向扩张或膨胀。假体心脏瓣膜170的部段420也在容器310的远端312的远侧暴露并且开始自扩张。囊体306在暴露部段420的径向外侧并与暴露部段420接触，从而形成漏斗状布置，这种布置减缓或控制暴露部段420的扩张。因此，在初始部署状态中，囊体306产生从塌缩或褶缩状态到扩张状态的更为平滑的过渡。

随着容器310进一步缩回，囊体306也被缩回，以在假体心脏瓣膜170的部署区域处保持漏斗效应。例如，图11C示出了部署的后期阶段。与图11B的阶段相比，在图11C中，容器310和囊体306已相对于假体心脏瓣膜170进一步缩回，使得假体心脏瓣膜170的附加长度暴露并自扩张。囊体306紧邻容器远端312的远侧保持与假体心脏瓣膜170的暴露部段422接触。进一步地，(处于膨胀布置的)囊体306与目标部位410(例如，患者心脏的壁)的解剖结构412(总地标记)接触。由于囊体306的顺应性，所接触的解剖结构412经历最小的创伤。然而，所接触的解剖结构412抵抗膨胀的囊体306的径向向外或扩张力，从而将那些力径向向内传递到假体心脏瓣膜170上。因此，囊体306用于控制类似于漏斗的暴露部段422的膨胀，用作暴露部段422与所接触的解剖结构412之间的垫子。

容器310和囊体306相对于假体心脏瓣膜170的缩回继续至图11D的阶段，在该阶段中，囊体306在假体心脏瓣膜170的端部174处。然后，囊体306如图11E所表示地缩瘪，允许端部174完全扩张成与目标部位410相配合。在一些实施例中，支架框172包括或提供有桨状件或臂状件之类的保持构件(未示出)，这些保持构件可以在囊体306缩瘪时保持连接于递送装置300。无论如何，在囊体306缩瘪之后，假体心脏瓣膜170可以从递送装置300完全释放。然后，可以从患者体内移除包括囊体306的递送装置300。

本递送装置、系统和方法提供相对于之前的设计显著的改进。通过在自扩张假体心脏瓣膜与天然解剖结构之间提供膨胀的囊体，可以在部署期间控制假体心脏瓣膜的扩张。

尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。例如，虽然本公开的装置和系统已描述为可用于递送带支架的假体心脏瓣膜，但是可以采用许多其它可植入装置。

Claims (10)

1.一种用于修复患者的有缺陷的心脏瓣膜的系统，所述系统包括：

递送装置，所述递送装置包括：

内轴组件，

递送护套组件，所述递送护套组件可滑动地配置在所述内轴组件上，所述递送护套组件包括终止于远端的容器；

囊体；以及

假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括承载假体瓣膜的自部署支架；

其中，所述系统构造成提供：

递送状态，在所述递送状态中，所述容器将所述假体心脏瓣膜以塌缩状态维持在所述内轴组件上，并且所述囊体在所述假体心脏瓣膜与所述容器之间径向地处于缩瘪布置，

初始部署状态，在所述初始部署状态中，所述囊体的至少一部分和所述假体心脏瓣膜的至少一部分位于所述远端的远侧，其中对所述囊体增量地加压，从而所述囊体的至少一部分处于膨胀布置并且围绕所述假体心脏瓣膜的至少一部分的外部。

2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统构造成进一步提供中间部署状态，在所述中间部署状态中：

整个所述假体心脏瓣膜向远侧超出所述容器的远端；以及

所述囊体的所述至少一部分在所述假体心脏瓣膜的外部与患者的解剖结构之间处于膨胀布置。

3.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述系统构造成进一步提供：

部署状态，在所述部署状态中，整个所述囊体和整个所述假体心脏瓣膜与所述递送装置断开，包括处于所述缩瘪布置并且配置在所述假体心脏瓣膜的外部与患者的解剖结构之间的所述囊体。

4.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述系统构造成进一步提供：

最终部署状态，在所述最终部署状态中，整个所述假体心脏瓣膜和所述囊体的至少一部分在所述远端的远侧，并且所述囊体处于所述缩瘪布置且被配置在所述假体心脏瓣膜的外部与患者的解剖结构之间。

5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述递送装置还包括膨胀内腔，所述膨胀内腔至少在所述递送状态下流体连接于所述囊体的内部。

6.如权利要求5所述的系统，其特征在于，所述膨胀内腔由管状主体限定，而且进一步地其中，所述递送装置还包括用于将所述管状主体与所述囊体断开的切断机构。

7.如权利要求5所述的系统，其特征在于，所述膨胀内腔至少部分地由所述容器限定。

8.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述囊体的纵向长度大于所述假体心脏瓣膜的纵向长度。

9.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述囊体的纵向长度小于所述假体心脏瓣膜的纵向长度。

10.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述囊体具有圈形形状。

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