JP2019532775A - 弁送達システム - Google Patents

Abstract

弁プロテーゼ（１０）と、第１のカテーテル（２２）と、第２のカテーテル（２４）と、を含む、弁送達システム（２０）。弁プロテーゼは、第１のフレーム（１２）及び第２のフレーム（１４）を備える。第１のフレームは、第２のフレームに取り付けるように構成されている。第１のフレームは、第１のカテーテルの遠位端（２８）において解放可能に使い捨て可能である。第２のカテーテルは、第１のカテーテルの上で摺動可能に使い捨て可能である。第２のフレームは、第２のカテーテルの遠位端（２９）において解放可能に使い捨て可能である。

Description

本発明は、心臓弁プロテーゼの経皮植え込みのためのシステム及び方法に関する。より具体的には、本発明は、人工心臓弁の経カテーテル植え込みのためのシステム及び方法に関する。

心臓は、血管系を通して血液を効率的に移動させる４つに仕切られたポンプである。血液は、大静脈を通って心臓に入り、右心房に流入する。右心房から、血液は三尖弁を通って右心室に流れ、その後、右心室は収縮して、肺動脈弁を通って肺内に血液を押しやる。酸素添加された血液は、肺から戻り、左心房を通って心臓に入り、僧帽弁を通過して左心室に入る。左心室が収縮し、大動脈弁を通って大動脈及び血管系に血液を送り込む。

病変した、ないしは別の方法で欠損した心臓弁は、植え込まれた人工心臓弁で修復又は交換され得る。従来的には、心臓弁置換術は、全身麻酔下で実施される心臓切開処置であり、その間、心臓は停止され、血流は心臓肺バイパス装置によって制御される。従来の開腹手術は、著しい患者の外傷及び不快感をもたらし、例えば、感染症、脳卒中、腎不全、及び心臓肺バイパス装置の使用に関連する有害作用などのいくつかの潜在的リスクに患者を曝す。

心臓切開外科的処置の欠点のために、心臓弁の低侵襲性及び経皮的置換における関心が高まっている。これら経皮経カテーテル（又は経腔的な）技術では、弁プロテーゼがカテーテル内で送達するために圧密され、次いで、例えば、大腿動脈内の開口部を通って、及び下行大動脈を通って心臓へと前進させ、次いでプロテーゼは、修復される弁の輪（例えば、大動脈弁輪）内で展開される。

人工心臓弁の様々な種類及び構成が経皮弁処置のために利用可能であり、洗練され続けている。任意の特定の人工心臓弁の実際の形状及び構成は、修復される弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、又は肺弁）の生来の形状及びサイズにある程度依存する。一般に、人工心臓弁の設計は、置換されている弁の機能を複製しようとし、したがって弁尖様構造を含むであろう。バイオプロテーゼ構造では、置換弁は、弁付きステント（又は「ステント付き人工心臓弁」）を作製するために、拡張可能なステントフレーム内にいくつかの様式で装着された弁付き静脈セグメントを含んでもよい。多くの経皮送達及び植え込みシステムについては、弁付きステントのステントフレームは、自己拡張性材料及び構造で作製される。これらのシステムにより、弁付きステントは、所望のサイズに圧着され、例えば、外部シース内でその圧縮配置で保持される。弁付きステントからシースを後退させることにより、弁付きステントが患者体内の所望の位置にあるときなど、ステントがより大きな直径に自己拡張することを可能にする。他の経皮植え込みシステムでは、バルブ付きステントは、最初に拡張又は非捲縮状態で提供され、次いでそれがカテーテルの直径に可能な限り近くになるまで、カテーテルのバルーン部分に圧着又は圧縮され得る。植え込み部位に送達されると、バルーンは膨張してプロテーゼを展開させる。これらの種類の経皮ステント送達システムのいずれかでは、人工心臓弁の患者の生来の組織への従来の縫合は、典型的には必要ではない。

人工弁は大きくてもよいが、植え込みのための解剖学的構造への送達において課題を提示し得る。隔膜を通した送達は、更なる課題を提示し得る。弁の第１の部分が弁の第２の部分に締結される二部分人工弁は、送達のために嵩張らないことが可能であるが、送達には時間がかかる場合がある。典型的には、第１の部分はカテーテル上に装填され、カテーテルに送達されて、次いでカテーテルは引き抜かれなければならず、その後、第２の部分は、第１の部分に送達されて、かつこれに締結される。

上記に鑑みて、二部分の人工弁を送達及び展開するより効率的な方法が必要とされている。

本発明の一態様は、弁プロテーゼ、第１のカテーテルと、第２のカテーテルと、を含む、弁送達システムに関する。弁プロテーゼは、第１のフレームと、第２のフレームと、を備える。第１のフレームは、第２のフレームに取り付けるように構成されている。第１のフレームは、第１のカテーテルの遠位端において解放可能に使い捨て可能である。第２のカテーテルは、第１のカテーテルの上で摺動可能に使い捨て可能である。第２のフレームは、第２のカテーテルの遠位端において解放可能に使い捨て可能である。

本発明の別の態様は、弁プロテーゼを植え込む方法に関する。本方法は、第１のカテーテルの遠位端に配設された第１のフレームを患者の脈管構造内に遠位に前進させることと、第１のフレームを生来の弁の遠位に位置付けることと、第２のカテーテルの遠位端に配設された第２のフレームを患者の脈管構造内に前進させることであって、第２のカテーテルが、第１のカテーテルの周囲に配設されている、前進させることと、第２のフレームを生来の弁輪に位置付けることと、第２のフレームを弁輪において膨張させることと、第１のフレームを弁輪において再位置付けすることと、第１のフレームを拡張させることと、第１のフレームを第２のフレームに固定することと、を含む。第１のフレームの少なくとも一部は、第１のフレームが拡張されると、第２のフレームの少なくとも一部内にある。

本発明の別の態様は、弁プロテーゼを植え込む方法に関する。本方法は、第１のカテーテルの遠位端に配設された第１のフレームを患者の脈管構造に対して遠位に前進させることと、第２のカテーテルの遠位端に配設された第２のフレームを患者の脈管構造内に前進させることと、を含む。第２のカテーテル及び第２のフレームは、第１のカテーテルの周囲に配設される。本方法はまた、第１のフレームを生来の弁に位置付けることと、第１のフレームを展開することと、第２のフレームを生来の弁に再位置付けすることと、第２のフレームを展開させることと、第２のフレームを第１のフレーム内に受容することと、第２のフレームを第１のフレームに固定することと、を含む。

本発明の態様に従って送達可能な例示的な二部分人工心臓弁の概略断面図である。 本発明の態様に従って送達可能な例示的な二部分人工心臓弁の概略断面図である。 本発明の態様による、例示的な送達システムを示す概略的側面図である。 本発明の態様による、例示的な送達システムを示す概略的断面図である。 本発明の態様に従って、二部分人工心臓弁を送達する方法の概略図である。 本発明の態様に従って、二部分人工心臓弁を送達する方法の概略図である。 本発明の態様に従って、二部分人工心臓弁を送達する方法の概略図である。 本発明の態様に従って、二部分人工心臓弁を送達する方法の概略図である。

本発明の様々なシステム、デバイス、及び方法に従って使用される人工心臓弁は、組織弁尖を有するバイオプロテーゼ心臓弁、又はポリマー、金属若しくは組織工学的弁尖を有する合成心臓弁などの多様な種類の異なる構成を含むことができ、かついずれかの心臓弁を交換するように特別に構成され得る。したがって、本発明のシステム、デバイス、及び方法で有用な人工心臓弁は、一般的に、生来の大動脈弁、僧帽弁、肺弁、若しくは三尖弁の交換のために、上膜弁として使用するために、又は例えば、大動脈弁若しくは僧帽弁の領域などの不全のバイオプロテーゼの交換のために使用され得る。

図１Ａ〜図１Ｂは、本発明の態様に従って送達可能な例示的な二部分人工心臓弁１０の概略断面図である。大まかに言えば、本発明の送達システム２０に従って送達可能な人工心臓弁１０（例えば、図２Ａ〜図２Ｂを参照）は、第１のフレーム１２と、第１のフレーム１２に結合可能な第２のフレーム１４を含み、第１及び第２のフレーム１２、１４は、通常の拡張された配置を有し、かつ送達システム上への独立した装填のための圧縮された配置に折り畳み式である。図１Ａは、組み立てられていない拡張配置にある例示的な人工心臓弁１０の第１のフレーム１２及び第２のフレーム１４を示し、図１Ｂは、組み立てられた拡張配置にある第１のフレーム１２及び第２のフレーム１４を示す。以下で更に論じるように、第１及び第２のフレーム１２、１４は、患者体内の所望の位置で送達及び拡張可能な展開後に一緒に結合され得る。

人工弁１０は、２つの別個の部分、又はフレーム１２、１４として患者体内に送達及び展開されるのに好適な任意の弁であってもよく、必要とされる心臓弁置換の種類に適切な大きさ及び形状である。例えば、フレーム１２、１４は、人工心臓弁１０に所望の圧縮性及び強度を提供するために、互いに対して配置された複数のストラット又はワイヤ部分を含み得る支持構造である。１つの例示的な実施形態では、第２のフレーム１４は、弁状構造フレームであってもよく、第１のフレーム１２は、補強フレームであってもよい。一実施形態では、フレーム１２、１４は、略管状支持構造であり、第２フレーム１４は、弁構造弁尖を含む。弁尖は、当該技術分野において既知であるように、自己組織、異種移植材料、又は合成品などの様々な材料から形成することができる。一実施形態では、フレームは、例えば、Ａｄｖａｎｃｅ ＢｉｏＰｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｓｕｒｆａｃｅｓ（ＡＢＰＳ）で生産された高強度ナノ製造ＮｉＴｉフィルムを使用して形成することができる。第２のフレーム１４は、概して、少なくとも２つの（又は３つの）弁尖を含むが、本明細書に記載される種類の置換人工心臓弁は、３つを超える、又は３つ未満の弁尖を組み込むことができる。

第１のフレーム１２に締結される第２のフレーム１４は、第１のフレーム１２よりも嵩張らないようにすることができる。図１Ａ〜図１Ｂに示される一実施例では、第１のフレーム１２は、拡張位置において実質的に切頭された双曲線形状を有することができ、より大きな基部及びより小さい首部を有することができる。第１のフレーム１２は、大動脈壁に向かって凹状である曲率を有することができる。第２のフレーム１４は、実質的に円筒形の構造体とすることができる。第１のフレーム１２は拡張可能であり、本体チャネル開口部をその拡張状態で維持し、折り畳み式の第２のフレーム１４を支持することが可能である。一実施形態では、第１及び第２のフレーム１２、１４はそれぞれ、第１及び第２のフレーム１２、１４を一緒にしっかりと締結する嵌合可能な連結器１６、１８を有する。任意の好適な連結手段が許容可能である。第２のフレーム１４の外周は、第１のフレーム１２の内側部分に連結される。第１のフレーム１２は、第２のフレーム１４の実質的な部分に沿って締結される。一実施形態では、フレーム１２、１４は自己拡張性であり、例えば、形状記憶合金から形成される。別の実施形態では、第１及び第２のフレーム１２、１４は、バルーン拡張可能である。

図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の態様による例示的な弁送達システム２０を示す概略側面図及び概略断面図である。弁送達システム２０は、第１のカテーテル２２と、第１のカテーテル２２の上に同軸上に配設された第２のカテーテル２４と、を含む。第１及び第２のカテーテル２２、２４は、長手方向軸２６に沿って互いに対して摺動可能に配設される。二部分弁送達は、二部分人工心臓弁１０の各フレーム１２、１４が、折り畳まれた状態にあるときに、より小さい外径を有することを提供するが、これは、別々に考慮される、拡張されるべき各フレーム１２、１４が、それらの組み合わせよりも小さい。弁送達システム２０は、人工心臓弁１０の２つの部分又はフレーム１２、１４を遠位に格納及び送達する。例えば、送達中、第１のカテーテル２２の遠位端２８は、第２のカテーテル２４の遠位端２９の近位にあるが、これから離間していてもよい。

第１のフレーム１２は、折り畳まれ、第１の内側カテーテル２２上に装填されてもよく、第２のフレーム１４は、送達の準備において、折り畳まれ、第２のカテーテル２４上に装填されてもよい。第２のカテーテル２４及び第２のフレーム１４は、第１のカテーテル２２の周囲に周方向かつ同軸上に配設される。図３Ａ〜図３Ｄを更に参照すると、ガイドワイヤを第１のカテーテル２２のルーメン３０内に配設して、植え込み可能な弁１０の第１及び第２のフレーム１２、１４を生来の弁開口部内に位置付けるのを助けることができる。加えて、いくつかの実施形態では、少なくとも第１のカテーテル２２は、内側管３２及び外側管３４を含むことができ、内側管３２は、カプセルシース３６が引き抜かれる際にステントグラフトが後方に移動するのを防止することができる。一実施形態では、カプセル３６、３８は、第１及び第２のカテーテル２２、２４の遠位端２８、２９にそれぞれ配設され、送達のために第１及び第２のフレーム１２、１４を解放可能に収容する。別の実施形態では、第１及び第２のカテーテル２２、２４の遠位端２８、２９のうちの少なくとも１つは、カプセルシースの代わりに、第１及び第２のフレーム１２、１４が配設されている膨張可能なバルーンを含む。

図３Ａ〜図３Ｄは、本発明の弁送達システム２００を用いて、二部分人工心臓弁１００を送達する方法の概略図である。腔内展開は、上述の弁送達システム２０のものと同様の弁送達システム２００を使用して達成される。以下に記載されるように、第１のフレーム１１２及び第２のフレーム１１４は、送達のために独立して、かつ同軸上に折り畳まれ、展開時に、独立して、かつ同軸上に拡張される。第１のカテーテル２２２及び第２のカテーテル２２４は、それぞれ第１及び第２のカテーテル２２２、２２４の遠位端上に圧縮かつ配設された第１及び第２のフレーム１１２、１１４との相対的な軸方向移動のために配置される。

一実施形態では、図３Ａに示すように、第１のカテーテル２２２は、典型的には、第１のフレーム１１２が解放可能に配設される第１のカテーテル２２２の遠位端２２８が、心臓３０６の生来の弁３０４などの意図された治療部位の近傍に位置付けられるまで、患者３００の血管３０２（例えば、ルーメン）を通って経路付けされるように操縦される。第１の内側カテーテル２２２は、矢印Ａ₁によって示される方向にガイドワイヤ２２５上で追跡され、第１のカテーテル２２２が生来の弁３０４を通り、かつそれを過ぎて延伸する位置に第１のフレーム１１２を配設するために、第１のカテーテル２２２の遠位端２２８（例えば、第１のカプセル又は第１のバルーンを含む）を位置付ける。図示されるように、送達経路は、患者の隔膜３０８を通って生じ、生来の僧帽弁３０４を通って約９０°下方に向けることによって継続することができる。

図３Ｂに示されるように、次いで、第２のカテーテル２２４が、ガイドワイヤ２２５上及び第１のカテーテル２２２の上を矢印Ａ₁で示される方向に追跡され、第２のフレーム１１４が解放可能に配設された遠位端２２９（例えば、第２のカプセル又は第２のバルーンを含む）を生来の弁３０４開口部内及び所望の展開位置に位置付ける。第１のカテーテル２２２は、生来の弁３０４の開口部内で第１のカテーテル２２２の周囲に同軸上に配設された第２のカテーテル２２４及び第２のフレーム１１４の両方の中心合わせで補助することができる。第１のフレーム１１２を遠位端２２８に保持する第１のカテーテル２２２は、生来の弁３０４を通って延伸されたままであるため、生来の弁３０４の機能が阻害される。第２のフレーム１１４を遠位端２２９に保持する第２のカテーテル２２４は、以下に更に記載されるように、第１のカテーテル２２２上で同軸上に経路付けされた位置へと迅速に移動されて、第１及び第２のフレーム１１２、１１４を展開し、弁機能を開始することができる。

弁送達システム２００の第１及び第２のカテーテル２２２、２２４は、生来の弁３０４に対して連続的に同軸上に配設される。送達経路に沿った挿入及び経路付けの間、第２のカテーテル２２４の遠位端２２９は、第１のカテーテル２２２の遠位端２２８から離間されており、その結果、第１のカテーテル２２２の一部は、２つの遠位端２２８、２２９の間に露出される。一実施形態では、遠位端２２８、２２９間の第１のカテーテル２２２の部分は、第２のフレーム１１４が展開された後に、第１の遠位端２２８が迅速に送達され、第１のフレーム１１２を展開するように再配置され得るように、比較的小さい。第１の遠位端２２８と第２の遠位端２２９との間に延伸する第１のカテーテル２２２の部分は、送達経路内の屈曲のナビゲーションを容易にするヒンジ様機能を実行することができる。このようにして、カテーテル２２２、２２４は屈曲することができ、内部に解放可能に収容又は配設された第１及び第２のフレーム１１２、１１４は、完全な人工弁の単一のより大きな送達ペイロードで別の方法で可能な場合よりも、又は２つの部品又はフレーム１１２、１１４が直列に長手方向に一緒に配設された場合よりも、曲がりくねった送達経路を横切ることができる。

図３Ｃを参照すると、第１のカテーテル２２２は、第２のカテーテル２２４が矢印Ａ₂によって示される方向に第１のカテーテル２２２に沿って引き抜かれる間に、生来の弁３０４に対して遠位に維持される。第２のカテーテル２２４が引き抜かれると、第２のフレーム１１４は徐々に露出される。第２のフレーム１１４の露出部分は、拡張部分の少なくとも一部分が、生来の心臓弁３０４の開口部の内部の一部分と実質的に一致する表面接触になるように、半径方向に拡張する。第２のフレーム１１４は完全に展開され、遠位端２２９から解放され、第２のカテーテル２２４は引き抜かれる。

図３Ｄを参照すると、第１のカテーテル２２２は、矢印Ａ₂に示される方向にガイドワイヤ２２５に沿って引き抜かれ、第１のフレーム１１２を収容する第１の遠位端２２８を、第２のフレーム１１４及び生来の弁３０４の開口部内に少なくとも部分的に再位置付けする。第１のフレーム１１２は、展開され、第１のフレーム１１２は、第２のフレーム１１４内で拡張する。第１及び第２のフレーム１１２、１１４は、一緒に固定される。第１及び第２のフレーム１１２、１１４の取り付けは、例えば図１Ａ〜図１Ｂに関連して上述したように、嵌合可能な連結器を介してもよく、又は任意の他の好適な固定取り付け具を介してもよい。第１のフレーム１１２が完全に展開された後、第１のカテーテル２２２は、次いで矢印Ａ₂によって示される方向に送達経路に沿って引き抜かれ続けることができる。

第１及び第２のカテーテル２２２、２２４は、任意の順序で挿入、経路付け、及び展開されてもよく、上記の順序に限定されない。更に、一実施形態では、第１及び第２のフレーム１１２、１１４の両方が自己拡張性である。別の実施形態では、第１及び第２のフレーム１１２、１１４の両方がバルーン拡張可能である。別の実施形態では、第１及び第２のフレーム１１２、１１４のうちの一方は、自己拡張性であり、第１又は第２のフレーム１１２、１１４の他方は、バルーン拡張可能である。

本発明は、好ましい実施形態を参照しながら記載されているが、当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細の変更を行うことができることを認識していよう。

Claims (20)

1. 弁送達システムであって、
   第１のフレーム及び第２のフレームを含む弁プロテーゼであって、前記第１のフレームが、前記第２のフレームに取り付けられるように構成されている、弁プロテーゼと、
   遠位端を含む第１のカテーテルであって、前記第１のフレームが、前記遠位端において解放可能に使い捨て可能である、第１のカテーテルと、
   前記第１のカテーテルの上で摺動可能に使い捨て可能である第２のカテーテルであって、前記第２のフレームが、前記第２のカテーテルの遠位端において解放可能に使い捨て可能である、第２のカテーテルと、を備える、弁送達システム。
2. 前記第２のフレームが、前記第１のカテーテルの周囲に周方向に配置される、請求項１に記載の弁送達システム。
3. 前記第１及び第２のフレームが、カプセル内で解放可能に拘束される、請求項１に記載の弁送達システム。
4. 前記第１のフレーム及び前記第２のフレームのうちの少なくとも１つが、自己拡張性フレームを含む、請求項１に記載の弁送達システム。
5. 前記第２のフレームが、前記第１のフレームの内部で取り付けるように構成されている、請求項１に記載の弁送達システム。
6. 第１及び第２のフレームが、前記第１のカテーテルによって画定される長手方向軸に沿って互いに離間している、請求項１に記載の弁送達システム。
7. 弁プロテーゼを植え込む方法であって、
   第１のカテーテルの遠位端に配設された第１のフレームを、患者の脈管構造内に遠位に前進させることと、
   前記第１のフレームを生来の弁に対して遠位に位置付けることと、
   第２のカテーテルの遠位端に配設された第２のフレームを、患者の脈管構造内に前進させることであって、前記第２のカテーテルが、前記第１のカテーテルの周囲に配設されている、前進させることと、
   前記第２のフレームを、前記生来の弁の生来の弁輪に位置付けることと、
   前記第２のフレームを、前記弁輪で拡張させることと、
   前記第１のフレームを、前記弁輪に再位置付けすることと、
   前記第１のフレームを拡張させることであって、前記第１のフレームの少なくとも一部が、前記第２のフレームの少なくとも一部内にある、拡張させることと、
   第１のフレームを前記第２のフレームに固定することと、を含む、方法。
8. 前記第２のフレームを、前記第１のカテーテルを用いて、前記生来の弁輪内で中心合わせすることを更に含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記第１及び第２のフレームが、独立して展開される、請求項７に記載の方法。
10. 前記第１のカテーテルを、前記第２のカテーテルから独立して引き抜くことを更に含む、請求項７に記載の方法。
11. 前記第１のフレームを前記第２のフレームに固定することが、前記第１及び第２のフレームの自己嵌合連結器を嵌合させることを含む、請求項７に記載の方法。
12. 前記第１のフレームを展開することが、前記第１のフレームを収容カプセルから解放することと、前記第１のフレームを自己拡張させることを含む、請求項７に記載の方法。
13. 前記第２のフレームを展開することが、前記第２のフレームを収容カプセルから解放することと、前記第２のフレームを自己拡張させることを含む、請求項７に記載の方法。
14. 前記第１のフレームを展開することが、前記第１のフレームをバルーンで膨張させることを含む、請求項７に記載の方法。
15. 前記第２のフレームを展開することが、前記第２のフレームをバルーンで膨張させることを含む、請求項７に記載の方法。
16. 弁プロテーゼを植え込む方法であって、
    第１のカテーテルの遠位端に配設された第１のフレームを、患者の脈管構造内に遠位に前進させることと、
    第２のカテーテルの遠位端に配設された第２のフレームを、患者の脈管構造内に前進させることであって、前記第２のカテーテル及び第２のフレームが、前記第１のカテーテルの周囲に配設されている、前進させることと、
    前記第１のフレームを生来の弁に位置付けることと、
    前記第１のフレームを展開することと、
    前記第２のフレームを前記生来の弁に再位置付けすることと、
    前記第２のフレームを展開することと、
    前記第２のフレームを前記第１のフレーム内に受容することと、
    前記第２のフレームを前記第１のフレームに固定することと、を含む、方法。
17. 第１及び第２のフレームが、前記患者の脈管構造を通って前進させられるとき、前記第１のカテーテルによって画定される長手方向軸に沿って互いに離間している、請求項１６に記載の方法。
18. 前記第１及び第２のフレームのうちの少なくとも１つを、展開前にカプセル内に解放可能に拘束することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
19. 前記第１及び第２のフレームのうちの少なくとも１つが、自己拡張性である、請求項１８に記載の方法。
20. 前記第２のフレームを、前記第１のカテーテルを用いて前記生来の弁輪内で中心合わせすることを更に含む、請求項１６に記載の方法。

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