CN110585414A - 一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药组合物及其应用，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：附子尖2份、乌头尖2份、南星2份、雄黄1份、樟脑1.5份、丁香1.5份、干姜1.5份、吴茱萸1.5份。本发明还包括所述中药组合物在制备治疗治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的药物中的应用。其优点表现在：1、选取的各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，具有治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛疗效佳、改善腿部和腰部疼痛疗效佳的优点。2、本发明经过实验筛选得到各原料药之间的最佳配比，治疗效果好。3、本发明的原料药无毒副作用，且制备方法简便，为患有腰椎间盘突出性坐骨神经痛疾病的患者提供了新的治疗方案，实用性强。

Description

一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药组合物及其应用。
背景技术
由于人们生活节奏快，工作压力大，在人群中，腰椎间盘突出、坐骨神经痛等症、腿痛的发病率呈上升趋势，成为一种常见病和多发病，并呈现治疗费用高、复发率高和致伤致残高的缺陷。坐骨神经痛(Sciatica)是指沿坐骨神经分布区域，以臂部、大腿后侧、小腿后外侧、足背外侧放射巧疼痛为主的综合征。腰椎间盘突出性坐骨神经痛是由腰椎间盘突出所致的坐骨神经痛，是临床最常见的一种坐骨神经痛。坐骨神经痛在人一生中可能的患病率(prevalence rate)为12.2％-43％，期间患病率(period prevalence)为2.2％-34％，其中由腰椎间盘突出压迫神经导致的根性坐骨神经痛约为85％-90％。坐骨神经痛造成患者的疼痛和功能障碍，且患者往往伴随焦虑/抑郁和睡眠障碍，形成恶性循环严重影响患者的日常生活及工作，造成严重的经济和社会负担。坐骨神经痛目前主要治疗手法包括非手法疗法及手术疗法，手术对于严重坐骨神经痛患者有效，对于轻中度患者，手术疗法和保守疗法的疗效没有明显区别。保守治疗是坐骨神经痛的一线治疗方式。目前，临床上大多是对症药物治疗，只能缓解一时疼痛。而采用手术或理疗，存在费用高、副作用大的缺陷。
中国专利申请：CN1151814C公开了一种治疗风湿痹症的中药组合物，其中含有红花、五加皮、威灵仙、羌活、独活、天麻、防风、白附子、白术、乳香、当归。可以有效治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、风湿性肌肉痛、肩周炎、腰椎间盘突出、骨质增生、坐骨神经痛、妇女产后受风所致全身疼痛等各种属于风湿痹症的疾病。但是关于本发明一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药组合物及其应用目前还未见报道。
发明内容
本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药组合物。
本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述中药组合物的用途。
本发明的第三个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药膏剂。
本发明的第四个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述中药膏剂的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：附子尖1-3份、乌头尖1-3份、南星1-3份、雄黄0.5-1.5份、樟脑0.5-2.5份、丁香0.5-2.5份、干姜0.5-2.5份、吴茱萸0.5-2.5份。
作为本发明的一个优选实施方案，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：附子尖2份、乌头尖2份、南星2份、雄黄1份、樟脑1.5份、丁香1.5份、干姜1.5份、吴茱萸1.5份。
作为本发明的一个优选实施方案，按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。
作为本发明的一个优选实施方案，所述药物制剂为软膏剂、糊剂、凝胶剂、巴布膏剂、涂膜剂或气雾剂。
作为本发明的一个优选实施方案，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
按照所述重量份配比称取各原料药，充分混合或粉碎后加入水或质量分数为20-70％的乙醇进行提取1-3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物，提取方法为煎煮提取或超声提取或回流提取。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述的中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的药物中的应用。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药膏剂，所述的中药膏剂是由上任一所述的中药组合物和基质组成，所述的基质是医用凡士林，所述的中药膏剂是按照中药组合物和基质重量份配比＝1:1制成。
作为本发明的一个优选实施方案，所述中药膏剂的制备方法包括如下步骤：
(1)按照所述重量份配比称取各原料药，充分混合或粉碎后加入水或质量分数为20-70％的乙醇进行提取1-3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物，提取方法为煎煮提取或超声提取或回流提取；
(2)将凡士林加热融化，搅拌均匀，待温度降至40-60℃时，搅拌下缓慢加入步骤(1)得到的中药组合物，持续搅拌至冷却凝固。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
如上所述中药膏剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照所述重量份配比称取各原料药，充分混合或粉碎后加入水或质量分数为20-70％的乙醇进行提取1-3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物，提取方法为煎煮提取或超声提取或回流提取；
(2)将凡士林加热融化，搅拌均匀，待温度降至40-60℃时，搅拌下缓慢加入步骤(1)得到的中药组合物，持续搅拌至冷却凝固。
本发明的附子、乌头有祛寒止痛之力，南星散风痰之药，专走经络，逐经络之痰；雄黄燥湿祛痰；樟脑通关窍，利滞气，消肿止痛。丁香、干姜温中散寒，回阳通脉、吴茱萸散寒止痛，以上诸药共具祛寒止痛，行气燥湿，温通经络之功。打粉为末与凡士林拌匀，摩于腰部，摩法可以促进局部血液循环及药物吸收。凡士林可以固定药末，润滑保护皮肤，增加药末留于体表时间，有利于中药气味透皮吸收，改善症状。
本发明优点在于：
1、本发明所选取的各原料药之间符合“君臣佐使”配伍原则，方中附子、乌头有祛寒止痛之力，南星散风痰之药，专走经络，逐经络之痰；雄黄燥湿祛痰；樟脑通关窍，利滞气，消肿止痛；丁香、干姜温中散寒，回阳通脉、吴茱萸散寒止痛，以上诸药共具祛寒止痛，行气燥湿，温通经络之功。
2、经过试验筛选得到各原料药之间的最佳配比，具有疗效佳的优点。
3、制备方法简便、无毒副作用，且采用凡士林作为基质和中药组合物共同制备的摩膏摩于腰部，摩法可以促进局部血液循环及药物吸收，凡士林可以固定药末，润滑保护皮肤，增加药末留于体表时间，有利于中药气味透皮吸收，改善症状。提高了患者的可接受度，减轻了患者的经济负担，疗效佳，具有很好的应用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1中药组合物(一)
按照以下重量份配比称取各原料药：附子尖1份、乌头尖3份、南星1份、雄黄1.5份、樟脑0.5份、丁香2.5份、干姜0.5份、吴茱萸2.5份。
实施例2中药组合物(二)
按照以下重量份配比称取各原料药：附子尖3份、乌头尖1份、南星3份、雄黄0.5份、樟脑2.5份、丁香0.5份、干姜2.5份、吴茱萸0.5份。
实施例3中药组合物(三)
按照以下重量份配比称取各原料药：附子尖1份、乌头尖1份、南星1份、雄黄0.5份、樟脑2.5份、丁香2.5份、干姜2.5份、吴茱萸2.5份。
实施例4中药组合物(四)
按照以下重量份配比称取各原料药：附子尖3份、乌头尖3份、南星3份、雄黄1.5份、樟脑0.5份、丁香0.5份、干姜0.5份、吴茱萸0.5份。
实施例5中药组合物(五)
按照以下重量份配比称取各原料药：附子尖2份、乌头尖2份、南星2份、雄黄1份、樟脑1.5份、丁香1.5份、干姜1.5份、吴茱萸1.5份。
实施例6中药膏剂(一)
制备方法如下：
(1)称取各原料药：附子尖2份、乌头尖2份、南星2份、雄黄1份、樟脑1.5份、丁香1.5份、干姜1.5份、吴茱萸1.5份，充分混合并粉碎后加入水大火烧开煎煮一小时进行提取3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物；
(2)取凡士林13份，将凡士林加热融化，搅拌均匀，待温度降至50℃时，搅拌下缓慢加入步骤(1)得到的中药组合物，持续搅拌至冷却凝固，即可。
实施例7中药膏剂(二)
制备方法如下：
(1)称取各原料药：附子尖2份、乌头尖2份、南星2份、雄黄1份、樟脑1.5份、丁香1.5份、干姜1.5份、吴茱萸1.5份，充分混合并粉碎后质量分数为40％的乙醇进行提取3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物；
(2)取凡士林13份，将凡士林加热融化，搅拌均匀，待温度降至50℃时，搅拌下缓慢加入步骤(1)得到的中药组合物，持续搅拌至冷却凝固，即可。
实施例8中药膏剂(三)
制备方法如下：
(1)称取各原料药：附子尖1份、乌头尖3份、南星3份、雄黄1份、樟脑2份、丁香2份、干姜2份、吴茱萸1份，充分混合并粉碎后质量分数为40％的乙醇进行提取3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物；
(2)取凡士林13份，将凡士林加热融化，搅拌均匀，待温度降至50℃时，搅拌下缓慢加入步骤(1)得到的中药组合物，持续搅拌至冷却凝固，即可。
实施例9气雾剂
按照实施例1-5所述重量份配比取各原料药，按照气雾剂常规制剂方法制备即可。
实施例10糊剂
按照实施例1-5所述重量份配比取各原料药，按照糊剂常规制剂方法制备即可。
实施例11临床试验(一)
1资料
1.1一般资料
采用随机、对照、单盲的研究方法，选择2019年4月至2019年6月期间上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院义乌医院针灸科就诊的腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者，共计22例，无脱失患者。
1.2诊断标准
参照北美脊柱外科学会(NASS)腰椎间盘突出症循证诊疗指南及荷兰大学坐骨神经痛临床诊疗指南：
(1)单侧下肢臀部、大腿后侧、小腿后外侧、足背外侧为主的放射性疼痛；
(2)直腿抬高试验阳性；
(3)下肢受累神经支配区域肌力下降；
(4)下肢受累神经支配区域感觉减退；
(5)膝腱反射、跟腱反射减弱或消失；
(6)符合腰椎间盘突出影像学诊断。
同时具备(1)、(6)两项及(2)-(5)的其中一项可诊断。
1.3纳入标准：
(1)符合诊断标准的单侧腰椎间盘突出性坐骨神经疼痛者；
(2)腿痛VAS≥4；
(3)年龄符合18至75岁之间；
(4)自愿参与本试验，并签署知情同意书的患者。
同时符合以上4项者方可纳入本研究。
1.4排除标准：
(1)椎间盘突出为巨大型、中央型、游离型，出现马尾综合征或足下垂症状，需要绝对手术治疗的患者；
(2)经3个月严格保守治疗无效，且症状继续加重，并发神经根粘连，或健腿直腿抬高试验阳性，或肌肉萎缩明显者；
(3)合并其他系统严重疾病或全身营养状况严重欠佳患者；
(4)认知障碍，不能理解量表评价内容；
(5)在过去30天内曾用过本研究方案治疗的患者；
凡符合上述任意1项者，予以排除。
1.5剔除、中止和脱落标准：
(1)治疗过程中出现不适反应且不能继续的患者；
(2)治疗中途退出的患者；
(3)未按规定治疗，无法判断疗效的患者；
(4)治疗过程中同时接受其它疗法的患者；
(5)脱落标准为15％的脱失率。
2方法
2.1治疗方法
2.1.1分组
治疗方案按照随机数字表法分为两组，一组为对照组，即常规针刺组；另一组为实验组。
2.1.2治疗方案：
(一)对照组(常规针刺组)
(1)取穴：根据2015年《腰痛针灸临床实践指南》(赵宏,刘志顺,谢利民,等.《腰痛针灸临床实践指南》解读.中国针灸.2015,(10):1065-1068.)制定穴位组成：肾俞、大肠俞、委中、阿是穴(即腰骶部压痛点)、L1～L5夹脊穴、环跳穴(患侧)。腧穴定位标准参照2006版中华人民共和国国家标准《腧穴名称与定位》GB/T12346-2006。
(2)操作方法：患者取俯卧位，穴位取肾俞、大肠俞、委中、阿是穴、L1～L5夹脊穴，选用0.25mm×45mm毫针，向下直刺25-40mm，以局部酸胀为度。针刺患侧环跳穴时，选用0.35mm×75mm毫针，向下直刺40-70mm，使患者产生触电样感放射至下肢1次。留针20分钟。
(二)实验组
(1)取穴：同普通针刺组
(2)操作方法：按常规针刺治疗结束后，取实施例7中药膏剂涂于L3-L5夹脊区域，操作者以掌根小鱼际轻柔摩擦腰部1分钟，具体区域为：L3-S1为长左右髂后上棘连线为宽的长方形区域，以皮肤微红为度，治疗结束后再用医用纱布把膏摩区域的皮肤擦拭干净。
2.2疗效评价指标
观察过程中，量表评价均由不知分组情况的专职评价者负责。
主要疗效指标评价：
治疗前及治疗后一天腿痛视觉模拟(VAS-LP)评分较基线期的变化值。
评价时点：治疗前及治疗后一天。
次要结局指标：
(1)腰痛VAS：治疗前及治疗后一天腰痛视觉模拟(VAS-BP)评分较基线期的变化值。
评价时点：治疗前及治疗后一天。
(2)Oswestry功能障碍指数问卷(ODI)
评价时点：治疗前及治疗后一天。
(3)生活质量量表(SF-36)
评价时点：治疗前及治疗后一天。
2.3统计方法
采用SPSS24.0统计软件进行数据分析，所有统计学检验均采用双侧检验，P＜0.05表示差异有统计学意义,符合正态分布的计量资料采用Mean±S.E.M描述，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；对不符合正态分布的计量资料采用M(P25，P75)描述，组间采用独立样本非参数检验；计数资料采用频数(构成比)描述，各组间比较采用卡方检验；等级资料采用radit或秩和检验分析。
3结果
3.1年龄、性别构成比较
两组纳入腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者共22例，实验组12例，对照组10例。年龄和性别比较无统计学差异，基线齐，具有可比性，结果见表1。
表1、腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者年龄、性别构成比较
表2、腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者治疗前及治疗后一天腿痛视觉模拟(VAS-LP)评分比较
注：“*”表示与对照组相比较P<0.05；“△”表示与治疗前相比较P<0.05。
3.2治疗前及治疗后一天腿痛视觉模拟(VAS-LP)评分
腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者，治疗后，实验组和对照组腿痛视觉模拟(VAS-LP)评分均明显低于治疗前(P＜0.05)，实验组腿痛视觉模拟(VAS-LP)评分明显低于对照组(P＜0.05)。
表3、腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者治疗前及治疗后一天腰痛视觉模拟(VAS-BP)评分比较
注：“*”表示与对照组相比较P<0.05；“△”表示与治疗前相比较P<0.05。
3.3治疗前及治疗后一天腰痛视觉模拟(VAS-BP)评分
腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者，治疗后，实验组和对照组腿痛视觉模拟(VAS-BP)评分均明显低于治疗前(P＜0.05)，实验组腿痛视觉模拟(VAS-BP)评分明显低于对照组(P＜0.05)。
3.4Oswestry功能障碍指数问卷(ODI)
腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者，治疗后，两组患者功能障碍指数均明显低于治疗前(P＜0.05)。两组患者功能障碍指数比较无明显差异(P＞0.05)。
表4、腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者功能障碍指数比较表
注：“△”表示与治疗前相比较P<0.05。
3.5生活质量量表(SF-36中的健康和日常活动)
腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者，治疗后，两组患者生活质量较治疗前明显提高，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组间比较患者生活质量无明显差异(P＞0.05)。
表5、腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者SF-36中的健康和日常活动比较表
注：“△”表示与治疗前相比较P<0.05。
4结论与讨论
腰椎间盘突出性坐骨神经痛目前主要治疗手法包括非手术疗法及手术疗法，保守疗法又分为药物疗法及非药物疗法。药物治疗虽然止痛快，但是作用不能持久，而且副作用多。非药物疗法虽然副作用小，花费较少，但是疗效不确切。本次研究观察在常规针灸治疗下+本发明制备的中药膏剂的临床疗效，结果显示：本发明的中药膏剂结合针灸治疗及针灸治疗均可以有效改善腰椎间盘突出性坐骨神经痛症状。本发明的中药膏剂结合常规针刺治疗可以有效改善腰椎间盘突出性坐骨神经痛症状，且效果优于常规针刺治疗。
腰椎间盘突出性坐骨神经痛在祖国医学中并没有明确提出，只是根据其病症和体征的描述，称之为“腰痛”、“下腰痛”、“腰腿痛”，根据发病原因又称之为“痹证”“坐臀风”、“腿股风”等。腰椎间盘突出症《素问·刺腰痛论》最早记载腰痛病名，分别指出“足太阳脉”、“厥阴之脉”、“解脉”“衡络之脉”“肉里之脉”等诸经络“令人腰痛”，症状表现有“引项脊痛，如重状”“腰中如张弓弩弦”，“不可以俯仰”“得之，举重伤腰”。其中“不可以咳，咳则筋缩急”，描述了咳嗽导致腹部压力增大，进而压迫腰部椎间盘，导致下肢放射性疼痛症状加重。这些症状和腰椎间盘突出性坐骨神经痛一致，故古籍中的腰痛包括腰椎间盘突出性坐骨神经痛。
本发明以医用凡士林和药物粉末(附子尖、乌头尖、南星各2份，雄黄1份，樟脑、丁香、干姜、吴茱萸各1.5份)按1:1配伍调匀制成本发明的中药膏剂用于腰痛患者。方中附子、乌头有祛寒止痛之力，南星散风痰之药，专走经络，逐经络之痰；雄黄燥湿祛痰；樟脑通关窍，利滞气，消肿止痛。丁香、干姜温中散寒，回阳通脉、吴茱萸散寒止痛，以上诸药共具祛寒止痛，行气燥湿，温通经络之功。打粉为末与凡士林拌匀，摩于腰部，摩法可以促进局部血液循环及药物吸收。凡士林可以固定药末，润滑保护皮肤，增加药末留于体表时间，有利于中药气味透皮吸收，改善症状。
综上所述，本发明的中药膏剂是治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的有效方法。为治疗腰痛病的有效性提供临床依据，为临床决策提供支持。
实施例12临床试验(二)
1资料
1.1临床资料
1.1一般资料
采用随机、对照、单盲的研究方法，选择2019年1月至2019年7月期间上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院义乌医院针灸科就诊的腰椎间盘突出性坐骨神经痛患者，共计120例，无脱失患者。
1.2诊断标准
参照北美脊柱外科学会(NASS)腰椎间盘突出症循证诊疗指南及荷兰大学坐骨神经痛临床诊疗指南：
(1)单侧下肢臀部、大腿后侧、小腿后外侧、足背外侧为主的放射性疼痛；
(2)直腿抬高试验阳性；
(3)下肢受累神经支配区域肌力下降；
(4)下肢受累神经支配区域感觉减退；
(5)膝腱反射、跟腱反射减弱或消失；
(6)符合腰椎间盘突出影像学诊断。
同时具备(1)、(6)两项及(2)-(5)的其中一项可诊断。
1.3纳入标准：
(1)符合诊断标准的单侧腰椎间盘突出性坐骨神经疼痛者；
(2)腿痛VAS≥4；
(3)年龄符合18至75岁之间；
(4)自愿参与本试验，并签署知情同意书的患者。
同时符合以上4项者方可纳入本研究。
1.4排除标准：
(1)椎间盘突出为巨大型、中央型、游离型，出现马尾综合征或足下垂症状，需要绝对手术治疗的患者；
(2)经3个月严格保守治疗无效，且症状继续加重，并发神经根粘连，或健腿直腿抬高试验阳性，或肌肉萎缩明显者；
(3)合并其他系统严重疾病或全身营养状况严重欠佳患者；
(4)认知障碍，不能理解量表评价内容；
(5)在过去30天内曾用过本研究方案治疗的患者；
凡符合上述任意1项者，予以排除。
1.5剔除、中止和脱落标准：
(1)治疗过程中出现不适反应且不能继续的患者；
(2)治疗中途退出的患者；
(3)未按规定治疗，无法判断疗效的患者；
(4)治疗过程中同时接受其它疗法的患者；
(5)脱落标准为15％的脱失率。
2方法
2.1治疗方法
2.1.1分组
治疗方案按照随机数字表法分为四组，分别为对照组，即常规针刺组、实验一组、实验二组、实验三组。
2.1.2治疗方案：
(一)对照组(常规针刺组)
(1)取穴：根据2015年《腰痛针灸临床实践指南》(赵宏,刘志顺,谢利民,等.《腰痛针灸临床实践指南》解读.中国针灸.2015,(10):1065-1068.)制定穴位组成：肾俞、大肠俞、委中、阿是穴(即腰骶部压痛点)、L1～L5夹脊穴、环跳穴(患侧)。腧穴定位标准参照2006版中华人民共和国国家标准《腧穴名称与定位》GB/T12346-2006。
(2)操作方法：患者取俯卧位，穴位取肾俞、大肠俞、委中、阿是穴、L1～L5夹脊穴，选用0.25mm×45mm毫针，向下直刺25-40mm，以局部酸胀为度。针刺患侧环跳穴时，选用0.35mm×75mm毫针，向下直刺40-70mm，使患者产生触电样感放射至下肢1次。留针20分钟。
(二)实验一组
(1)取穴：同普通针刺组
(2)操作方法：按常规针刺治疗结束后，取实施例7的中药膏剂涂于L3-L5夹脊区域，操作者以掌根小鱼际轻柔摩擦腰部1分钟，具体区域为：L3-S1为长左右髂后上棘连线为宽的长方形区域，以皮肤微红为度，治疗结束后再用医用纱布把膏摩区域的皮肤擦拭干净。
(三)实验二组
(1)取穴：同普通针刺组
(2)操作方法：按常规针刺治疗结束后，取实施例8的中药膏剂涂于L3-L5夹脊区域，操作者以掌根小鱼际轻柔摩擦腰部1分钟，具体区域为：L3-S1为长左右髂后上棘连线为宽的长方形区域，以皮肤微红为度，治疗结束后再用医用纱布把膏摩区域的皮肤擦拭干净。
(四)实验三组
(1)取穴：同普通针刺组
(2)操作方法：按常规针刺治疗结束后，制备中药膏剂：称取各原料药：附子尖2份、南星2份、雄黄1份、丁香1.5份、干姜1.5份，充分混合并粉碎后质量分数为70％的乙醇进行提取3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物；取凡士林10份，将凡士林加热融化，搅拌均匀，待温度降至50℃时，搅拌下缓慢加入得到的中药组合物，持续搅拌至冷却凝固，即得。将制备得到的中药膏剂涂于L3-L5夹脊区域，操作者以掌根小鱼际轻柔摩擦腰部1分钟，具体区域为：L3-S1为长左右髂后上棘连线为宽的长方形区域，以皮肤微红为度，治疗结束后再用医用纱布把膏摩区域的皮肤擦拭干净。
2.2疗效评价指标
观察过程中，量表评价均由不知分组情况的专职评价者负责。
主要疗效指标评价：
治疗前及治疗后一天腿痛视觉模拟(VAS-LP)评分较基线期的变化值。
评价时点：治疗前及治疗后一天。
次要结局指标：
(1)腰痛VAS：治疗前及治疗后一天腰痛视觉模拟(VAS-BP)评分较基线期的变化值。
评价时点：治疗前及治疗后一天。
(2)Oswestry功能障碍指数问卷(ODI)
评价时点：治疗前及治疗后一天。
(3)生活质量量表(SF-36)
评价时点：治疗前及治疗后一天。
总积分＝腰痛VAS积分+Oswestry功能障碍指数积分+生活质量积分。
下降指数＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分。
2.3疗效判定标准
治愈：下降指数大于0.8；
显效：下降指数0.5-0.8；
好转：下降指数0.3-0.5；
无效：下降指数小于0.3。
2.4统计方法
采用SPSS24.0统计软件进行数据分析，所有统计学检验均采用双侧检验，P＜0.05表示差异有统计学意义,符合正态分布的计量资料采用Mean±S.E.M描述，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；对不符合正态分布的计量资料采用M(P25，P75)描述，组间采用独立样本非参数检验；计数资料采用频数(构成比)描述，各组间比较采用卡方检验；等级资料采用radit或秩和检验分析。
3结果
治疗结果如表6所示，实验一组治愈16例，显效12例，好转3例，无效0例，总有效率100％；实验二组治愈7例，显效9例，好转10例，无效6例，总有效率81.25％；实验三组治愈5例，显效6例，好转8例，无效8例，总有效率70.31％；对照组治愈1例，显效2例，好转15例，无效12例，总有效率60％。实验组总有效率显著高于对照组，说明本发明的中药膏剂具有显著治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的功效，实验一组与实验二组比较，实验一组的总有效率优于实验二组，说明本方中各原料药之间的配比最佳，疗效佳；实验一组的总有效率优于实验三组，说明本发明的乌头尖、樟脑、吴茱萸与其他中药组合使用，显著提高腰椎间盘突出性坐骨神经痛的治疗效果。
表6、四组患者治疗后疗效比较
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：附子尖1-3份、乌头尖1-3份、南星1-3份、雄黄0.5-1.5份、樟脑0.5-2.5份、丁香0.5-2.5份、干姜0.5-2.5份、吴茱萸0.5-2.5份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：附子尖2份、乌头尖2份、南星2份、雄黄1份、樟脑1.5份、丁香1.5份、干姜1.5份、吴茱萸1.5份。
3.根据权利要求1-2任一所述的中药组合物，其特征在于，按照中药常规制备方法制备成临床上可接受的药物制剂。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述药物制剂为软膏剂、糊剂、凝胶剂、巴布膏剂、涂膜剂或气雾剂。
5.根据权利要求1-2任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
按照所述重量份配比称取各原料药，充分混合或粉碎后加入水或质量分数为20-70％的乙醇进行提取1-3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物，提取方法为煎煮提取或超声提取或回流提取。
6.权利要求1-2任一所述的中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的药物中的应用。
7.一种治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的中药膏剂，其特征在于，所述的中药膏剂是由权利要求1-2任一所述的中药组合物和基质组成，所述的基质是医用凡士林，所述的中药膏剂是按照中药组合物和基质重量份配比＝1:1制成。
8.根据权利要求7所述的中药膏剂，其特征在于，所述中药膏剂的制备方法包括如下步骤：
(1)按照所述重量份配比称取各原料药，充分混合或粉碎后加入水或质量分数为20-70％的乙醇进行提取1-3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物，提取方法为煎煮提取或超声提取或回流提取；
(2)将凡士林加热融化，搅拌均匀，待温度降至40-60℃时，搅拌下缓慢加入步骤(1)得到的中药组合物，持续搅拌至冷却凝固。
9.权利要求7所述中药膏剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)按照所述重量份配比称取各原料药，充分混合或粉碎后加入水或质量分数为20-70％的乙醇进行提取1-3次，过滤，滤液经浓缩后得到中药组合物，提取方法为煎煮提取或超声提取或回流提取；
(2)将凡士林加热融化，搅拌均匀，待温度降至40-60℃时，搅拌下缓慢加入步骤(1)得到的中药组合物，持续搅拌至冷却凝固。
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