CN110573096A - 具有改进的声波波前的快速脉冲电液(eh)冲击波生成器装置 - Google Patents

具有改进的声波波前的快速脉冲电液(eh)冲击波生成器装置 Download PDF

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Abstract

本申请涉及一种用于生成具有改进的声波波前的治疗性压缩声波(例如，冲击波)的装置和方法。在装置中，壳体由腔室和冲击波出口限定，腔室配置为用液体填充，限定一个或更多个火花隙的多个电极和声反射器设置在腔室中，以及脉冲生成系统，其配置为以在10Hz与5MHz之间的频率向电极施加电压脉冲。通过自由形式声反射器和/或稳定的火花隙位置来实现改进的声波波前。根据所公开的方法设计自由形式声反射器，包括使用基于限定的变量的样条插值来迭代反射器形状。另外，通过可同时调整两个电极的单个伺服电机实现稳定的火花隙位置。

Description

具有改进的声波波前的快速脉冲电液(EH)冲击波生成器装置
本申请要求2017年1月17日提交的美国临时专利申请号62/447191的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
背景技术
1.技术领域
本发明一般涉及对于激波或冲击波的治疗用途。更具体地，但不作为限制，本公开涉及用于生成具有改进的声波波前的治疗性激波或冲击波(具有治疗用途的冲击波)的装置和方法。
2.相关技术说明
声学冲击波已经用于某些治疗多年。“激波”或“冲击波”通常用于表示产生突然和剧烈的压力变化(例如，由爆炸或闪电引起)的声学现象。这些强烈的压力变化能够产生强大的能量波，该能量波能够穿过如空气、水、人体软组织或如骨的某些固体物质的弹性介质传播，并且/或者能够在这种弹性介质中诱发非弹性响应。产生用于治疗用途的冲击波的方法包括：(1)电液(EH)或火花隙；(2)电磁或EMSE；以及(3)压电。每种方法都基于其自身独特的物理原理。
A、用于生成冲击波的设备和系统
由本发明人之一公布为US 2014/0276722的美国专利申请13/574228公开了一种使用换能器以高脉冲率产生冲击波的设备。该设备包括配置为发射具有在1MHz到1000MHz之间的至少一个频率的声波的声波生成器；与声波生成器耦接的冲击波壳体；以及设置在冲击波壳体中的冲击波介质；其中该设备被配置为使得如果声波生成器发射声波，则声波的至少一部分将穿过冲击波介质行进并形成冲击波。该设备能够被致动以形成冲击波，该冲击波配置为激发患者体内的颗粒使患者的一个或更多个细胞破裂，并且该冲击波能够被引导至患者的细胞，使得冲击波导致颗粒使细胞中的一个或更多个破裂。该声波换能器设备能够以高频率或高脉冲率产生高功率冲击波。
此外，本发明人的又一个公布为US 2014/0257144的美国专利申请13/798710，公开了用于以10Hz和5MHz的频率电液生成冲击波的装置和方法，包括：限定了腔室和冲击波出口的壳体；设置在腔室内的液体；配置成设置在腔室中来限定一个或更多个火花隙的多个电极(例如，在火花头或模块中)；以及配置为以在10Hz到5MHz之间的频率向电极施加电压脉冲的脉冲生成系统。
用于产生冲击波的其他系统能够包括电液(EH)波生成器。EH系统通常能够传递与其他方法相似水平的能量，但可以配置为在更广的区域上传递该能量，并因此在更短的时间周期内向目标组织传递更多的冲击波能量。EH系统通常包含电极(即火花塞)以引发冲击波。在EH系统中，当电流施加到浸没在容纳于壳体中的治疗水中的电极时，生成高能量冲击波。当电荷被激发时，少量的水在电极的尖端处蒸发，并且蒸发的水的快速、几乎瞬时的膨胀产生通过液态水向外传播的冲击波。在一些实施例中，水被容纳于椭圆形壳体中。在这些实施例中，冲击波可以从椭圆形壳体的侧面弹射并且会聚在与待治疗区域的位置一致的焦点处。
例如，美国专利No.7189209('209专利)描述了一种通过施加声学冲击波来治疗与骨和肌肉骨环境和软组织相关的病理状况的方法。'209专利描述了冲击波诱导局部创伤和其中的细胞凋亡，包括微破裂，以及诱导例如细胞募集、刺激分子骨、软骨、肌腱、筋膜和软组织形态发生素和生长因子的的成骨细胞反应，以及诱导血管新生血管的形成。'209专利要求其方法的几种具体实施方式。例如，'209专利要求保护一种治疗糖尿病足溃疡或压疮的方法，包括：在人类患者中定位糖尿病足溃疡或压疮的部位或疑似部位；生成声学冲击波；将声学冲击波聚焦在整个所定位部位；并且每个治疗施加大于500到约2500个声学冲击波到所定位部位，以诱导微损伤和增加的血管形成，从而诱导或加速愈合。'209专利公开了大约0.5Hz到4Hz的频率范围，并且对每个治疗部位施加约300到2500或约500到8000个声学冲击波，这能够导致对每个治疗部位的治疗持续时间和/或对于所有不正常地大的部位的“每次治疗的总时间”。例如，'209专利公开了对于不同示例的每次治疗的总时间的范围为20分钟至3小时。
美国专利5529572('572专利)包括使用电液生成的冲击波以在组织上产生治疗效果的另一个示例。'572专利描述了一种增加骨密度和强度(以治疗骨质疏松症)的方法，该方法包括使所述骨经受基本上平面的、准直的压缩冲击波，该压缩冲击波根据到冲击波源的距离具有基本恒定的强度，并且其中所述准直的冲击波以50到500个大气压的强度施加到骨上。'572专利描述了应用未聚焦的冲击波来产生骨的动态重复加载以增加平均骨密度，从而加强骨以防止骨折。如'572专利中所述，“未聚焦的冲击波优选地施加在待治疗的骨的相对大的表面上，例如覆盖10到150cm2的面积。冲击波的强度可以是50到500个大气压。每个冲击波的持续时间(如在传统的碎石机中)为几微秒，并且优选地在每个治疗中以每秒1到10个冲击波的频率施加5到30分钟的时间。治疗的次数取决于特定患者。
美国专利申请No.10/415293('293申请)，其也被公布为US 2004/0006288，公开了使用EH生成的冲击波以在组织上产生治疗效果的另一个实施例。'293申请公开了一种用于生成至少部分地将沉积物与血管结构分离的治疗性声学冲击波的设备、系统和方法。'293申请描述了设备能够以每分钟约50到约500个脉冲(即，0.83到8.33Hz)的脉冲率产生冲击波，每个治疗部位(就被治疗的血管的单位长度而言)每1cm2具有在约100到约5000个脉冲。
B、冲击波率
现有技术文献已经表明，使用EH系统提供具有更快脉冲率的冲击波能够导致组织损伤。例如，在一个研究中(Delius,Jordan等,1988)[1]，在狗群中检查了冲击波对正常犬肾脏的影响，其肾脏暴露于3000次的冲击波下。这些组仅在于冲击波施用率方面不同，分别为100Hz和1Hz。24至30小时后进行尸检。在显微镜和组织学上，如果以100Hz(相比1Hz)的速率施加冲击波，则在肾实质中出现明显更多的出血。结果显示肾损伤取决于冲击波施用率。
在另一研究中(Madbouly等，2005)[3]，与快速冲击波碎石率相比，慢冲击波碎石率(SWL)与较低数量的总冲击波的成功率显著相关。在本文中，作者讨论了当使用较慢的测试SWL时，人类研究如何显示SWL诱导的肾损伤或麻醉需要的发生率降低。
在又一研究中(Gillitzer等，2009)[2]，将传递速率从每分钟60个冲击波减少至30个冲击波对猪模型中真实脉管系统的完整性提供了显著的保护作用。这些发现支持降低脉冲速率频率的潜在策略以提高体外冲击波碎石机的安全性和有效性。
对于1Hz到10Hz的脉冲速率(PR)，软组织可以从弹性行为转变为粘性行为。因此，当使用典型的碎石功率水平时，1Hz到10Hz的PR处的冲击波对组织的潜在损害是不可预测的。也许因此，现有技术教导了较慢的PR和每次治疗的大的总时间(TTPT)。例如，当前已知的EH冲击波系统通常传递小于10Hz的PR，并且每次治疗需要大的总时间(例如，即使对于单个治疗部位，TTPT时段为几分钟甚至几小时)。当治疗需要设备在多个治疗部位重新定位时(如可以为典型情况)，TTPT变大，并且对于许多患者和治疗需求可能是不切实际的。
虽然长的治疗时间对于体外冲击波碎石机是可接受的，但是使用冲击波来在医疗环境中对组织提供非碎石治疗效果即使不是不切实际的也不是最佳的。例如，治疗的成本通常随着施用治疗所需的时间而增加(例如，由于分配给施用治疗的劳动力、设施和其他资源成本)。此外，除了成本之外，在某些时候向患者提供治疗的持续时间，对于患者接收治疗和医护人员提供治疗而言变得难以忍受。
C、抛物面反射器
抛物面反射器的使用允许生成维持相对长距离的峰值压力的平面波。因此，平面波已经被有益地用于深部组织中。然而，抛物面反射器仍能够提出挑战。
首先，当用于治疗的目标组织较浅(例如，皮肤的真皮)，当使用抛物面反射器时，平面波的峰值压力持续超过目标组织。这种波能够在目标治疗部位之外的远处组织部位导致不期望的损伤效应和疼痛。例如，当治疗真皮时，相对平面的波将维持足够的峰值压力以影响下面的骨结构，从而导致患者显著疼痛。通过检查声波波前在不同组织深度的压力图，来展示由使用抛物面反射器的电液冲击波生成器产生的持续平面声波峰值压力的形成。例如，图1描绘了来自使用标准抛物面反射器的冲击波生成器的声波波前压力图。能够看出，声波波前峰值压力图说明了峰值压力的持久性。在50mm深度处，声波波前峰值压力非常高，并且与30mm深度处的波前峰值压力相比基本不变。
其次，通过在电液冲击波生成器中使用抛物面反射器而生成的平面声波通常是不均匀的。具体地，电液冲击波生成器中的抛物面反射器能够产生具有较高峰值压力(即“热点“)或较低峰值压力(即“阴影”)的声波波前。声波波前的这种不均匀性具有至少两个主要来源：(1)在腔室内生成的异常声波反射；以及(2)腔室内电极间隙位置的不稳定性。
异常声波反射通常由在腔室内发现的硬件(即，电极、电极桥等)、端口、边缘等引起。这些异常反射通常会导致形成具有较高峰值压力区域和较低峰值压力区域的声波波前。
腔室内的电极间隙位置的不稳定性是由一对电极产生的，这对电极在电液冲击波生成器中的电极之间的间隙中产生火花。该电火花导致等离子体气泡坍塌以产生声波。当将电极放置在抛物面反射器内的适当焦点位置时，反射的声波能够导致形成相对平面的波前。然而，当电极间隙的焦点位置(“f位置”或“焦点位置”)改变时，声波波前能够出现不均匀性。来自火花事件的电极的腐蚀导致抛物面反射器内的火花事件的焦点位置的变化。焦点位置的这种不稳定性导致输出的声波的不均匀性。图2A和2B描绘了从抛物面反射器202发出的压力线的图形表示，示出了改变电极间隙焦点位置200的影响。在图2A中，电极间隙200的焦点位置在f＝0.93处，导致压力线在中心会聚。这些压力线的这种会聚将导致组织中更深的峰值压力热点204，导致过度的组织损伤、治疗不舒适和疼痛。类似地，在图2B中，电极间隙200的焦点位置在f＝0.6处，导致压力线围绕治疗区域的圆周会聚。围绕治疗区域的圆周的压力线的会聚将导致组织中更深的峰值压力热点204，导致过度的组织损伤、治疗不舒适和疼痛。
因此，虽然抛物面反射器的使用可以在选择的治疗情况下产生稳定的声波，但是由于声波峰值压力持续性和声波非均匀性(即，热点和阴影)，现有技术的方法在一致地提供均匀的声波波前方面不是最优的。因此，这些声波波前持续性和热点能够导致对患者既痛苦又有害的治疗。
D、自由形式反射器
自由形式反射器是非纯抛物线反射器。在照明领域中，光源上的自由形式反射器已被用于帮助提供均匀的圆形照明。由于其高度的设计自由度，自由曲面能够简化光学系统的结构并满足复杂的照明要求。随着近几年自由曲面设计和加工的发展，该技术已应用于许多领域，如道路或搜索照明、投影仪照明、液晶显示器(LCD)背光、汽车头灯和光学光刻系统等(Liu等,2005)[4]。设计用于照明的自由形式反射器是困难的。近年来，已经描述了许多方法[4]。这些方法被认为已利用了特定于光的使用的特殊算法和优化技术。用于光学输出的自由形式反射器的示例能够在以下文献中找到：(1)美国专利No.5790305；(2)美国专利申请公开No.US2010/0208467；(3)美国专利No.5675495；以及(4)美国专利No.5204820。
发明内容
本公开包括用于电液生成具有改进的声波波前的快速声脉冲的装置和方法的实施例。在某些实施例中，这些改进的声波波前包括在目标治疗区域的近场中的基本上平面的声波波前，其在限定的距离之后快速分散。这样的波前在目标区域中提供有效的声学治疗，同时将组织损伤和疼痛限制在目标区域外。在另一个实施例中，改进的声波波前包括在目标治疗区域的近场中基本上平面的非聚焦声波波前，该非聚焦声波波前在限定的距离之后快速分散，其中声波波前在峰值压力方面基本上是均匀的。这种波前在目标区域提供有效的声学治疗，使峰值压力的高浓度(即“热点”)和峰值压力的低浓度(即“阴影”)最小化。这些基本上均匀、非聚焦的声波波前提供了针对目标治疗区域的更一致的治疗。
在某些实施例中，用于电液生成声波的装置包括：限定了腔室和冲击波出口的壳体；设置在腔室内的液体；腔室内的声反射器；配置成设置在腔室中来限定一个或更多个火花隙的多个电极(例如，在火花头或模块中)；以及配置为以10Hz到5MHz的速率向电极施加电压脉冲的脉冲生成系统。在一个实施例中，使用腔室中的声反射器实现改进的声波波前。在另一个实施例中，使用腔室中的声波自由形式反射器实现改进的声波波前。在又一个实施例中，通过在腔室中提供稳定的火花隙位置来实现改进的声波波前。在又一个实施例中，通过在腔室中使用声波自由形式反射器和稳定的火花隙位置来实现改进的声波波前。
本装置的一些实施例(例如，用于生成治疗声波)包括：限定了腔室和冲击波出口的壳体，所述腔室配置为容纳液体；配置成设置在腔室中来限定一个或更多个火花隙的多个电极；设置在腔室内的声反射器；以及机械耦接到多个电极的单个伺服电机；其中火花隙具有火花隙尺寸和火花隙的位置；并且其中单个伺服电机配置为调整每个电极以维持一致的火花隙尺寸和火花隙位置。在一些实施例中，声反射器是自由形式声反射器。在一些实施例中，多个电极包括第一电极和第二电极；并且单个伺服电机与第一电极和第二电极机械耦接。一些实施例还包括：机械耦接到第二电极的多个枢轴臂。在一些实施例中，多个枢转臂配置为当单个伺服电机被致动时使第二电极朝向第一电极前进。一些实施例还包括：配置为经由闭环控制向单个伺服电机发信号以移动多个电极并维持火花隙长度一致的控制器。在一些实施例中，控制器还配置为通过闭环控制向单个伺服电机发信号，通过：在确定的充电电压下测量多个电极的放电脉冲时间；并且基于所测量的脉冲时间向单个伺服电机发信号以使其移动，从而维持火花隙长度一致。一些实施例还包括：配置为与多个电极耦接的脉冲生成系统，使得：(i)壳体相对于脉冲生成系统是可移动的，以及(ii)脉冲生成系统与多个电极电连通。
本装置的一些实施例(例如，用于生成治疗声波)包括：限定了腔室和冲击波出口的壳体；设置在腔室内的液体；限定了腔室和冲击波出口的壳体，所述腔室配置为容纳液体；配置成设置在腔室中来限定一个或更多个火花隙的多个电极；以及设置在腔室中的自由形式声反射器；其中火花隙具有火花隙尺寸和火花隙位置。在一些实施例中，声反射器与壳体是一体的。
本方法(例如，用于设计自由形式声反射器)的一些实施例，包括以下步骤：限定声脉冲的起源、患者的目标治疗区域和安全深度；迭代反射器形状直到反射器形状能够实现与指定目标治疗一致的能量分布并且实现安全深度；基于最终反射器形状来近似能量密度；以及验证最终反射器形状。在一些实施例中，限定声脉冲起源的步骤还包括限定多个电极位于电液声波生成器中的位置。在一些实施例中，限定患者的目标治疗区域的步骤还包括指定组织深度，在该组织深度处传递均匀的压力密度。在一些实施例中，限定安全深度的步骤还包括确定患者组织中的深度，在该深度处非聚焦声波耗散了50％。在一些实施例中，迭代反射器形状的步骤还包括使用样条插值。在一些实施例中，近似能量密度的步骤还包括执行射线追踪。在一些实施例中，验证最终反射器形状的步骤还包括使用有限元方法(FEM)模拟。
术语“耦接”限定为连接，但不必是直接连接，也不必是机械连接；“耦接”的两个项目可以相互形成一体。除非本公开另有明确要求，否则术语“一”和“一个”限定为一个或更多个。如本领域普通技术人员所理解的，术语“基本上”限定为所指定的内容的大部分地但未必是完全地(并且包括所指定的内容；例如，基本上90度包括90度，基本平行包括平行)。在任何公开的实施例中，术语“基本上”、“近似地”和“大约”可以用指定的内容“...[百分比]内”代替，其中百分比包括0.1、1、5和10％。在所公开的实施例中，术语“相邻”通常限定为位于相同的分立腔室、壳体或模块中。
术语“包括”(和任何形式的包括，例如“包括”和“包括…”)、“具有”(和任何形式的具有，例如“具有”和“具有…”)、“包含”(以及任何形式的包含，例如“包含”和“包含…”)和“含有”(以及任何形式的含有，例如“含有”和“含有…”)是开放式连接动词。因此，“包括”、“具有”、“包含”或“含有”一个或更多个元素的系统或装置拥有那些一个或多个元素，但不限于仅拥有那些元素。同样，“包含”、“具有”、“包括”或“含有”一个或更多个步骤的方法具有那些一个或更多个步骤，但不限于仅拥有那些一个或更多个步骤。
此外，以某种方式配置的结构(例如，装置的部件)至少以该方式配置，但是它还能够以除了该具体描述的方式之外的其他方式配置。
本系统、装置和方法中任何一个的任何实施例能够或基本上由(而不是包括/包含/包含/具有)任何所述步骤、元件和/或特征组成。因此，在任何一项权利要求中，术语“由...组成”或“基本上由...组成”能够代替上述任何开放式连接动词，以便改变给定权利要求的范围，否则它将使用开放式连接动词。
以下呈现与上述实施例和其他实施例相关的细节。
附图说明
以下附图以示例而非限制的方式示出。为了简洁和清楚起见，给定结构的每个特征并不总是在出现该结构的每个图中标注。相同的附图标记不一定表示相同的结构。而是，相同的附图标记可以用于表示类似的特征或具有类似功能的特征，不相同的附图标记也可以。附图按比例绘制(除非另有说明)，意味着至少对于附图中所描绘的实施例，所描绘的元件的尺寸相对于彼此是准确的。
图1描绘了现有技术的使用标准抛物面反射器的冲击波生成器的声波波前压力图。
图2A和图2B描绘了来自抛物面反射器的压力线的图形表示。
图3描绘了设计具有限定的声波波前的自由形式的声反射器的优化过程的流程图。
图4描绘了从自由形式的反射器反射的声波的射线追踪的图形表示。
图5描绘了使用样条插值设计的自由形式反射器的FEM模拟。
图6A和图6B分别描绘了装置的火花头部分的等距视图和横截面视图。
图7是现有技术的使用标准抛物面反射器的冲击波生成器的声波波前压力图。
图8是抛物面反射器和自由形式反射器的声波波前压力图的并排比较。
图9是提供关于阴极和阳极电极腐蚀速率比的实验数据的图。
图10描绘了具有改进的声波波前的用于电液生成声波的装置的一个实施例的横截面图。
图11描绘了图10的装置的某些部件的透视图。
图12A-12C描绘了示出了图11的部件的功能的三个视图。
具体实施方式
本系统和装置的某些实施例配置为生成具有改进的声波波前的高频冲击波。在一些实施例中，所生成的EH声脉冲能够用于医疗和/或美学治疗应用中(例如，当引导到和/或递送至患者的目标组织时)。其中可以使用本系统的医学和/或美学治疗应用的示例公开于：(1)公开为US 2013/0046207的美国专利申请No.13/574228；(2)公开为US 2013/0018287的美国专利申请No.13/547995；以及(3)公开为US2014/0257144的美国专利申请No.13/798710，其中的每个都以其整体并入本文。
在一个实施例中，用于电液生成冲击波的装置包括：限定了腔室和冲击波出口的壳体；设置在腔室内的液体；配置成设置在腔室中来限定一个或更多个火花隙的多个电极(例如，在火花头或模块中)；以及配置为以10Hz到5MHz之间的速率向电极施加电压脉冲的脉冲生成系统。作为说明性的非限制性示例，电压脉冲的速率可以为25Hz、50Hz、75Hz、100Hz、150Hz、200Hz、250Hz、300Hz、400Hz、500Hz、600Hz、700Hz、800Hz、900Hz、1KHz、5KHz、10KHz、25KHz、50KHz、100KHz、200KHz、300KHz、400KHz、500KHz、600KHz、700KHz、800KHz、900KHz、1MHz、2MHz、3MHz和4MHz。
在一些实施例中，脉冲生成系统配置为产生具有改进的声波波前的一系列声学冲击波。改进的声波波前包括在目标治疗区域的近场中的基本上平面的声波波前，其在限定的距离之后快速分散。这样的波前在目标治疗区域中提供有效的声学治疗，但将组织损伤和疼痛限制在该目标区域外。在某些实施例中，改进的声波波前包括在目标治疗区域的近场中的基本上平面的非聚焦声波波前，该非聚焦声波波前在限定的距离之后快速分散，其中在限定的距离处，声波波前在峰值压力方面基本上是均匀的。这种波前允许在目标区域中进行有效的声学治疗，使峰值压力的高密度(即“热点”)和峰值压力的低密度(即“阴影”)最小化。具有基本上均匀、非聚焦的声波波前提供了针对目标治疗区域的更一致的治疗。
在某些实施例中，使用腔室中的声反射器实现改进的声波波形(例如，声波波前)。更具体地，某些实施例使用自由形式的声反射器来实现期望的波前。在其他实施例中，通过在腔室中提供稳定的火花隙位置来实现改进的声波波前。通过将由多个电极形成的火花隙维持在腔室内的恒定的焦点位置来实现稳定的声波波前。在一个实施例中，通过焦点稳定单元自动调整多个电极，该焦点稳定单元包括用于将火花隙维持在腔室内恒定的焦点位置的单个伺服电机。所公开的装置的某些实施例包括自由形式声反射器和焦点稳定单元。
A、自由形式反射器
尽管自由形式反射器已用于照明目的，但使用自由形式反射器用于声波输出既困难又不实用。例如，光波明显小于声波，使得当前设计光的自由形式反射器的方法在用于更长波声波输出时将更具挑战性。另外，与诸如白炽灯或LED之类的光源不同，声源通常较大(例如，不一定是“点源”)，使得自由形式的非平面声反射器的设计更加困难。
在一些情况下，当前利用抛物面反射器的声波的电液生成的方法是次优的。例如，抛物面反射器可能不会减轻声波的不均匀性，从而导致热点和阴影。如上所述，声波非均匀性的两个主要来源是：(1)在腔室内产生的异常声波反射；(2)改变电极间隙的焦点位置(“f位置”)。
异常反射通常由腔室内的硬件(即电极、电极桥等)、端口、边缘等引起。这些异常的声波反射将导致形成具有较高峰值压力区域和较低峰值压力区域的声波波前。电极间隙的焦点位置的变化可能是由火花事件引起的电极腐蚀导致。
在实践中，声波波前的不均匀性可能是有问题的。异常声波和变化的电极间隙位置都会在治疗区域引起波前收敛和发散，其导致高压力区域(热点)和低压力区域(阴影)。这些声波波前热点可导致目标治疗区域内外的导致组织损伤和/或疼痛的局部高压区域。声波波前阴影导致亚治疗声波传递的区域。
如上所述，自由形式反射器目前用于减轻照明和光学领域中的类似问题。然而，如上所述，由于光和声波之间的固有差异，使用自由形式反射器用于声波输出目前既困难又不现实。尽管存在这些挑战，根据本发明的一些实施例，自由形式反射器能够设计成在限定的治疗深度处提供改进的声波波前输出均匀性，同时最小化在更深处的声波持久性。这些自由形式反射器设计为同时考虑位于腔室内的结构(即，电极、电极桥、水口、腔室边缘等)来使声热点最小化。
现在参考附图，图3描绘了用于设计具有限定的声波波前的自由形式声反射器的优化过程。通过示例，可以使用样条插值来设计和/或改进(例如，优化)自由形式声反射器。图3的过程可以由计算机实现，例如由处理器实现，该处理器耦合到存储器并被配置为执行存储在存储器中的指令，使处理器执行图3的过程。
在所示的实施例中，用于设计具有限定波前的自由形式声反射器的优化过程包括以下步骤：(1)限定声脉冲的起源300；(2)限定治疗区域302；(3)限定安全深度304；(4)使用样条插值迭代反射器形状，直到实现所期望的形状306；(5)执行射线追踪以近似能量密度308；以及(6)使用有限元法(FEM)模拟来验证所得结构310。
在所示的实施例中，声脉冲300的起源被确定或被限定。例如，声脉冲的起源通常在限定了电液声波生成器的腔室中的一个或更多个火花隙的电极处或之间。在这种电液生成器中，通常使用相对的电极来生成脉冲。当电极具有平坦面时，声脉冲的起源通常位于电极的边缘而不是它们的中心。无论放电事件的位置如何，这通常都是正确的，因为声波将在平行电极面之间来回反射直到它们到达边缘。在其他实施例中，声脉冲的起源可以在电磁声波生成器处或压电声波生成器处。
在所示的实施例中，目标治疗区域而后被限定或指定302，包括限定组织深度，在该组织深度处期望均匀的压力密度。例如，在治疗纹身的情况下，目标治疗区域400在小于2mm的深度(例如，从患者的皮肤表面开始的深度)处具有均匀的压力密度。在其他情况下，目标治疗区域在从患者的皮肤表面开始的1mm、3mm、4mm、5mm或1cm的深度处可以具有均匀的压力密度。
接下来，根据实施例，限定患者组织中的安全深度304。安全深度是非聚焦声波需要消散两倍的点或深度，以便最小化对患者的组织损伤和疼痛。基于患者目标区域特有的因素，相对于患者的皮肤表面限定该安全深度402。例如，当治疗覆盖被治疗的皮肤和下面的骨组织之间具有1cm或更多肌肉或其他软组织的区域的皮肤时，安全深度可以是5mm。在一些实施例中，安全深度402可以限定为目标深度400的百分比，例如，等于或大于任何一个、或者在任何两个之间：200％、250％、300％、400％、500％、600％、700％、800％、900％、1000％或更大目标深度。
在所示的实施例中，在确定或以其他方式限定安全深度之后，使用样条插值改变反射器形状以实现所期望的(例如，基本上均匀的)能量分布306。样条插值指的是插值是分段多项式的插值形式，称为样条。使用三维样条插值进行迭代允许通过求解“反问题”来限定反射器形状，同时补偿反射器中的障碍物。例如曲率的连续性和无曲率拐点的特定样条插值要求作为输入条件。
在一个示例中，样条插值步骤生成通过等式限定的自由形式反射器形状(使用英寸作为测量单位)：
y＝0.236x3+0.2948x2+0.1141x-0.3689
在另一个实施例中，样条插值步骤生成由等式限定的自由形式反射器形状(使用毫米作为测量单位)：
y＝0.0004x3+0.0116x2+0.1141x-9.3707
在所示的实施例中，在反射器形状被限定后，使用射线追踪来近似将被反射器反射的能量密度308。传统上，射线追踪是指通过追踪光的路径并模拟其与虚拟对象的相遇效果来生成图像的技术。这里，如图4所示，能够执行射线追踪以近似来自样条插值限定的反射器形状的能量密度。在图4中，声波(被描绘为向量404)在电极间隙200处生成并且从自由形式反射器406反射。这些声波在他们到达目标组织深度400时理想地具有均匀的压力密度，并且在它们到达安全深度402时已经耗散了至少两倍。在图4中，波404在目标组织深度400处大致均匀地间隔开，表示在反射器的轮廓上的近似均匀的能量分布。然而，在安全深度402处，射线间隔更远(例如，具有基本上不均匀的能量分布)，代表更低的能量密度。虽然目标组织深度处的均匀压力密度是理想的，生成的波的其它峰值压力读数的峰值压力变化为1、3、5或10％，然后通过自由形式反射器也可以在有限的或没有不良影响的情况下执行所需的治疗功能。
在所示的实施例中，所得到的反射器形状能可以，例如使用声学有限元方法(FEM)模拟来建模310。FEM是指用于找到边界值问题的近似解的数字技术。图5描绘了使用上述样条插值过程设计的自由形式反射器的FEM模拟。如果FEM模拟确定自由形式声反射器是可行的，则可以制造物理原型，并且需要时则进行物理测试。
图6A和图6B描绘了治疗波生成器的实施例。图6A描绘了所公开的包括自由形式反射器406的治疗波生成器的火花头部分的等距视图。图6B描绘了治疗波生成器的一个实施例包括自由形式反射器406的火花头部分的横截面。
图7描绘了使用基于上述通用优化过程所设计的自由形式反射器的冲击波生成器所制成的声波波前压力图。该声学图证明了声波波前峰值压力限于真皮的浅深度(～2mm)，从而证明了对抛物面反射器上的实质性改进，如图1所示，其中声波波前峰值压力即使在50mm深度仍然是持久的。
图8描绘了抛物面反射器的声学图(800，图1)与自由形式反射器的声学图(802，图7)的比较。如图8所示，与使用抛物面反射器创建的那些相比，自由形式反射器的使用提供了使声压热点最小化的方法。图8的抛物面反射器部分800展示了持续到深处组织深度的周向热点804。这些声学热点能够导致组织损伤和治疗不舒适。不同地，自由形式反射器802的声学图示出了通过使用自由形式反射器设计在深度处有效消除周向热点806。因此，使用自由形式反射器的治疗提供了疼痛较少并且具有更低的附加组织损伤可能性的治疗。
B、焦点稳定化
对由电液生成器生成的声波波前的形成的讨论能够在2016年7月21日提交的标题为“Rapid Pulse Electrohydraulic(EH)Shockwave Generator Apparatus WithImproved Electrode Life”的美国临时专利申请No.62/365009中找到，其全部内容通过引用并入本文。
使用自由形式声反射器以提供改进的声波波前能够有助于提供有效、无痛的治疗。然而，可以利用声源在腔室内的稳定的焦点位置来优化这种自由形式反射器的设计。现有技术的声波生成器在提供稳定的焦点位置方面是次优的，这可能导致难以设计用于声学用途的自由形式反射器。
为了维持腔室内稳定的声学焦点位置，不仅需要维持特定的电极间隙尺寸，而且反射器腔室内的特定电极间隙位置应维持恒定。因为电极以不同的速率腐蚀，所以难以在腔室内维持稳定的间隙尺寸和间隙位置。为了克服这个问题，必须不断调整每个电极。
手动调整电极中的一个或两个是调整声波焦点位置和电极间隙尺寸的一种可能的解决方案。这种手动方法例如能够包括通过螺旋状机制移动电极。虽然在电液冲击波生成器中这些手动方法以非常慢的速率产生声脉冲是可接受的，快速产生大量脉冲的电液冲击波生成器能够快速腐蚀电极并因此需要几乎恒定的调整，这是难以通过手动调整电极来满足要求的。
此外，为了在腔室内维持稳定的间隙位置，任何调整方法不仅应在电极之间维持特定的间隙尺寸，而且还应在壳体内维持特定的间隙位置。如果电极尺寸维持稳定，但腔室内的间隙位置发生偏移，则所得的声波波前将不稳定。因此，需要调整两个电极的以维持间隙尺寸和间隙位置(即，腔室内的焦点位置)。为了以商业上可行的方式实现这一点，使用两个电极的手动调整是困难且不切实际的。
因此，自动电极调整方法将有助于在腔室内提供稳定的电极间隙尺寸和位置。在美国专利申请No.10/896040('040申请)中提出了在腔室内维持特定电极间隙尺寸和间隙位置的现有自动电极调整方法的一个示例，其也公布为US2006/0036168。'040申请描述了一种具有自动间隙调整的电液冲击波生成系统，其中间隙控制单元包括两个伺服电机和两个用于驱动伺服电机的伺服电机驱动器。因为每个电极以不同的速率腐蚀，在'040申请的系统中使用两个伺服电机。因此，为了维持特定的间隙位置，需要将每个电极调整不同的量以便维持电极间隙尺寸和间隙位置。
使用两个伺服电机来维持反射器内的电极间隙位置增加了包含电极的电液装置的成本和工程复杂性。因此，构建包括具有自动可调电极的简单声学头的低成本、商业上可行的电液冲击波生成系统是不切实际的。建造一个一次性的系统同样不切实际且商业上不可行。
虽然在电液声波生成器中使用的两个电极可以以不同的速率腐蚀，这些腐蚀速率在限定的功率水平下应该相对相似，并且在限定的功率水平下腐蚀速率的比率应该相对相似。图9描绘了在325nF的功率水平下运行多个不同的电液生成器一段时间的实验结果，之后测量每个单独电极的腐蚀。结果表明，在所有试验中，两个电极经受了腐蚀，并且电极对中的两个电极经受了不同的腐蚀速率。另外，结果表明在每个电极对中的两个电极的腐蚀速率是相对恒定的，两个电极的腐蚀速率的比率也是如此。如图9所示，平均磨损率为2.62。
基于这些结果，现在可以使用单个伺服电机(和适当的传动装置)来实现对两个电极的调整，以维持电液生成器腔室内的特定间隙尺寸和焦点位置。这简化了制造商业上可行的电液生成器的设计和成本，并使得生产具有自动调整电极的简单、便宜的一次性的电液压头成为可能。
示例
图10描绘了用于生成声波的电液生成装置的一个实施例的横截面图，其中该声波具有改进的声波波前。如图10所示，用于生成声波的电液生成装置1000包括：限定了腔室1008和冲击波出口1012的壳体1004；设置在腔室1008中的液体；腔室1008内的声反射器1020；配置成设置在腔室1008中以限定一个或更多个火花隙200的多个电极1016a、1016b(例如，在火花头或模块中)；以及配置为以10Hz和5MHz之间的频率向电极1016a、1016b施加电压脉冲的脉冲生成系统。在所示的实施例中，声反射器1020为或包括自由形式反射器，而在其他实施例中，声反射器可以是抛物面的。
在该实施例中，使用自由形式声反射器实现稳定的声波波前，该自由形式声反射器具有由维持在距声反射器的恒定焦点位置处的多个电极形成的火花隙。
在一些本发明的实施例中，使用单个伺服电机自动调整多个(例如，两个)电极之间的火花隙，以将火花隙维持在距反射器基本恒定的焦点位置处。例如，在图10到图12所示的实施例中，单个伺服电机用于移动一对电极，以使电极间隙的尺寸和位置维持基本恒定。图10描绘了装置或探针1000的一部分的透视横截面图，该装置或探针1000能够连接到电源以电液生成冲击波；图11描绘了允许调整电极以维持火花隙的尺寸和位置的探针1000的部件的透视图；以及图12A-12C描绘了在三个不同位置的图11的部件，示出了火花隙的维持。
在所示的实施例中，装置1000包括限定了腔室1008和冲击波出口1012的壳体1004，并且腔室配置为容纳(例如，填充)液体，例如水。如图所示，装置1000还包括多个电极1016a、1016b和设置在腔室1008中(例如，限定腔室1008边界的一部分)的声反射器1020。如图所示，电极1016配置为设置在腔室1008中以限定一个或更多个具有尺寸(即，电极1016a和1016b的端面之间的距离)和位置的火花隙200。在所示的实施例中，反射器1020是自由形式反射器。
在所示的实施例中，装置1000包括机械耦接到多个电极1016a、1016b的单个伺服电机1024，并且配置为调整每个电极以维持火花隙200的尺寸和位置基本恒定。在该实施例中，伺服电机1024具有将轴1028耦接到导螺杆1036的卡盘或耦接器1032的输出轴1028，导螺杆1036通过螺纹耦接到梭或推动器1040，使得导螺杆1036的旋转导致推动器1040的纵向移动。主电极1016a耦接到推动器1040(例如，配置为由推动器1040推动)；例如，在所示的实施例中，主电极载体1044延伸/承载主电极1016a并如图所示延伸到推动器1040。在其他实施例中，电极载体1044和主电极116a可以是一体的(例如，由单件材料形成)。如图所示，扩展杆1048以固定关系耦接到主电极载体1044，并且扩展杆1048承载两个推杆1052a、1052b，其从扩展杆1048延伸并配置成与两个相应的枢转臂1056a、1056b相互作用。如图所示，每个枢轴臂1056a、1056b在相应的枢轴点1060a、1060b处可枢转地(例如，通过销)耦接到壳体1004，使得如推杆1052a、1052b一样在方向1064上前进。
在该实施例中，副电极1016b耦接到副电极载体1064(并由副电极载体1064承载)。如图所示，副电极载体1064具有倒U形并且可滑动地耦接到壳体1004(例如，可滑动地设置在槽或轨道1068中)。此外，弹簧或其他偏置构件(未示出)使副载体1064和副电极1016b沿远离主电极1016a的方向1072偏置。
在该配置中，并且如图12A-12C的进展所示，当电机1024被致动时，轴1028使导螺杆1036旋转，导螺杆1036又沿方向1072纵向地使梭1040、主电极载体1044、主电极1016a、扩展杆1048和推杆1052a、1052b前进。当这些部件前进时，推杆1052a、1052b接触、并在方向1072上分别在枢轴臂1056a、1056b的相应第一端1076a、1076b上施加力。在第一端1076a、1076b上，向上(在图12A-12C中所描绘的方向上)的力使得枢转臂1056a、1056b围绕它们各自的枢转点1060a、1060b枢转，并且使枢转臂的相应第二端1080a、1080b向下移动，以在方向1084上在副电极载体1064上施加力来使副电极1016b朝向主电极1016a移动。以这种方式，当电极在使用期间腐蚀时，单个伺服电机能够同时向上移动主电极1016a并且向下移动副电极1016b以维持电极1016a、1016b的端部之间的电极间隙的尺寸和位置。
在所示的实施例中，壳体1004还容纳电路板组件1100，如美国临时专利申请No.62/365009(上文已并入)中所述，该电路板组件1100配置为从外部脉冲生成系统(未示出)接收电压并且输送电压脉冲到和/或通过主电极1016a以在电极之间生成火花，从而生成冲击波。在所示的实施例中，控制器1104经由连接1108与电极中的一个或两个(例如，如图所示经由电路板组件1100，或者在其他实施例中直接地)电连通耦接，并且经由连接1112与电机1024以电连通耦接，使得控制器能够基于电极之间的火花的测量来控制电机1024。例如，为了维持恒定的电极间隙尺寸和位置，使用闭环控制来向电机1124发信号以向前馈送电极并将间隙200维持在所需尺寸。可以通过测量特定充电电压的放电脉冲时间来执行该闭环控制。放电的特性非常紧密地与电极间隙200的距离相关。通过测量这些特性，能够通过向电机1024发信号以移动、并由此维持电极之间的间隙，并且进而维持放电所需的电特性来执行闭环控制。在一些实施例中，控制器1104是火花生成系统的部件(例如，对控制器1104所描述的功能包含在由火花生成系统的主放电控制器执行的指令或代码中)。例如，通过借助于延伸的引线将电脉冲直接施加到电机绕组，可以直接由火花生成系统的主放电控制器驱动电机1024。在其他实施例中，控制器1104是具有单独调整功能的第二和/或独立控制器。例如，控制器1104能够安装在壳体中并且能够从火花生成系统的主控制器接收模拟或数字信号(例如，电气、光学和/或类似的信号)。
本文公开的电液冲击波生成器产生具有改进的声波波前均匀性的声波波前。根据一个实施例，通过使用自由形式声反射器和单个伺服电机电极调整系统的电液生成器来实现这种改进的声波波前均匀性。因此，本文公开的电液装置在用于患者治疗时提供更安全、更舒适的声波疗法。
以上说明书和示例提供了示例性实施例的结构和使用的描述。尽管上文已经以一定程度的特殊性或者参考一个或更多个单独的实施例描述了某些实施例，但本领域技术人员能够在不脱离本发明的范围的情况下对所公开的实施例进行多种修改。因此，本装置的各种说明性实施例不旨在限于所公开的特定形式。相反，它们包括落入权利要求范围内的所有修改和替代方案，并且除了所示实施例之外的实施例可以包括所描绘实施例的特征的一些或全部。例如，部件可以被组合为一体化结构。此外，在适当的情况下，上述任何示例的方面可以与所描述的任何其他示例的方面组合，以形成具有可比较的或不同的属性并且解决相同或不同问题的其他示例。类似地，应该理解的是，上述益处和优点可以涉及一个实施例或者可以涉及若干实施例。
权利要求不旨在包括、并且不应该被解释为包括，方法+功能限制或步骤+功能限制，除非这样的限制在给定的权利要求中分别使用短语“用于……的方法”或“用于……的步骤”明确地记载。
参考文献
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Claims (17)

1.一种用于生成治疗性声波的装置，包括：
限定了腔室和冲击波出口的壳体，所述腔室配置为容纳液体；
配置成设置在所述腔室中以限定一个或更多个火花隙的多个电极；
设置在所述腔室内的声反射器；以及
机械地耦接到所述多个电极的单个伺服电机；
其中，每个火花隙具有火花隙尺寸和火花隙位置；以及
其中，所述单个伺服电机配置为调整所述多个电极中的每个电极，以维持一致的火花隙尺寸和火花隙位置。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述声反射器包括自由形式的声反射器。
3.根据权利要求1所述的装置，其中：
所述多个电极包括第一电极和第二电极；以及
所述单个伺服电机机械地耦接到所述第一电极和所述第二电极。
4.根据权利要求3所述的装置，还包括机械地耦接到所述第二电极的多个枢轴臂。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述多个枢轴臂配置为响应于所述单个伺服电机被致动而使所述第二电极朝向所述第一电极前进。
6.根据权利要求1所述的装置，还包括控制器，所述控制器被配置为经由闭环控制向所述单个伺服电机发信号以使其操作移动所述多个电极并且维持所述火花隙长度一致。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述控制器还配置为经由闭环控制向所述单个伺服电机发信号，并且其中，为向所述单个伺服电机发信号，所述控制器配置为：
在确定的充电电压下测量所述多个电极的放电脉冲时间；以及
基于所测量的脉冲时间向所述单个伺服电机发信号以使其移动，从而维持所述火花隙长度一致。
8.根据权利要求1所述的装置，还包括：
配置为耦合到所述多个电极的脉冲生成系统，使得：
(i)所述壳体相对于所述脉冲生成系统是可移动的，以及(ii)所述脉冲生成系统与所述多个电极电连通。
9.一种用于生成治疗性声波的装置，包括：
限定了腔室和冲击波出口的壳体，所述腔室配置为容纳液体；
配置成设置在所述腔室中以限定一个或更多个火花隙的多个电极；以及
设置在所述腔室内的自由形式的声反射器；
其中，所述一个或更多个火花隙中的每个具有火花隙尺寸和火花隙位置。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述声反射器与所述壳体是一体的。
11.一种用于设计自由形式的声反射器的方法，包括：
限定声脉冲的起源、患者的目标治疗区域和安全深度；
迭代反射器形状直到反射器形状能够实现与所限定的目标治疗区域一致的能量分布并且实现所限定的安全深度；
基于最终的反射器形状来近似能量密度；以及
验证所述最终的反射器形状。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，限定声脉冲的起源还包括限定多个电极位于电液声波生成器中的位置。
13.根据权利要求11所述的方法，其中，限定患者的目标治疗区域还包括指定组织深度，在所述组织深度处传递均匀的压力密度。
14.根据权利要求11所述的方法，其中，限定安全深度还包括确定患者组织中的深度，在所述深度处非聚焦声波耗散了50％。
15.根据权利要求11所述的方法，其中，迭代反射器形状还包括使用样条插值。
16.根据权利要求11所述的方法，其中，近似能量密度还包括执行射线追踪。
17.根据权利要求11所述的方法，其中，验证所述最终的反射器形状还包括使用有限元方法(FEM)模拟。
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