BR112019014656A2

BR112019014656A2 - aparelho eletro-hidráulico gerador de ondas de choque (eh) de pulso rápido com frentes de ondas acústicas melhoradas

Info

Publication number: BR112019014656A2
Application number: BR112019014656A
Authority: BR
Inventors: Shajii Ali; C Capelli Christopher; Masse Daniel; Robertson David; Palmer Jeremiah; Crowley Robert; Klemp Walter
Original assignee: Soliton Inc
Priority date: 2017-01-17
Filing date: 2018-01-17
Publication date: 2020-05-26
Also published as: CN110573096A; EP3570761A1; CN116898528A; JP2020513937A; JP7458186B2; KR20190108137A; KR20230138057A; CA3050008A1; JP2023036925A; CN110573096B; WO2018136514A1; EP3570761A4; KR102583380B1; US20200046391A1; MX2019008552A

Abstract

aparelhos e métodos para gerar ondas acústicas compressivas terapêuticas (por exemplo, ondas de choque) com uma frente de onda acústica melhorada são divulgados. nos aparelhos, um alojamento é definido por uma câmara e uma saída de ondas de choque, a câmara é configurada para ser preenchida com líquido, uma pluralidade de eletrodos definindo um ou mais vãos de centelha e um refletor acústico pode ser disposto na câmara, e um sistema de geração de pulsos é configurado para aplicar pulsos de tensão aos eletrodos a uma taxa entre 10 hz e 5 mhz. a frente de onda acústica melhorada é obtida através de um refletor acústico de forma livre e/ou uma localização de vão de centelha estável. o refletor acústico de forma livre é projetado de acordo com um método divulgado incluindo a forma de iteração do refletor com o uso de interpolação de spline com base em variáveis definidas. além disso, uma localização estável da centelha é obtida através de um único servomotor que ajusta os dois eletrodos simultaneamente.

Description

“APARELHO ELETRO-HIDRÁULICO GERADOR DE ONDAS DE CHOQUE (EH) DE PULSO RÁPIDO COM FRENTES DE ONDAS ACÚSTICAS MELHORADAS” [001] Este pedido reivindica o benefício da prioridade do Pedido de Patente Provisório US n°. de série 62/447.191, depositado em 17 de janeiro de 2017, que é incorporado na presente invenção por referência em sua totalidade.

ANTECEDENTES

1. Campo da Invenção [002] A presente invenção se refere geralmente a usos terapêuticos para ondas de choque ou shockwaves. Mais particularmente, mas não como limitação, a presente divulgação se refere a um aparelho e método para gerar ondas de choque ou shockwaves terapêuticas (ondas de choque com usos terapêuticos) com frentes de ondas acústicas melhoradas.

2. Descrição da Técnica Relacionada [003] As ondas de choque acústicas têm sido usadas para certas terapias por vários anos. “Onda de choque” ou “shockwave” geralmente é usado para se referir a um fenômeno acústico (por exemplo, resultante de uma explosão ou clareamento) que cria uma alteração súbita e intensa na pressão. Essas intensas alterações de pressão podem produzir fortes ondas de energia que podem percorrer através de meios elásticos, tais como ar, água, tecido mole humano, ou certas substâncias sólidas, tais como osso, e/ou podem induzir uma resposta inelástica em tais meios elásticos. Métodos para criar ondas de choque para usos terapêuticos incluem: (1) eletrohidráulico (EH) ou de centelha; (2) eletromagnético ou EMSE; e (3) piezoelétrico. Cada método é baseado em seus próprios princípios físicos exclusivos.

A.Dispositivos e Sistemas para Geração de Ondas de Choque [004] O Pedido de Patente US 13/574.228, publicado como US 2014/0276722, por um dos presentes inventores, divulga um dispositivo para produzir ondas de choque a uma alta taxa de pulso com o uso de um transdutor. Esse

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2/32 dispositivo inclui um gerador de ondas acústicas configurado para emitir ondas acústicas com pelo menos uma frequência entre 1 MHz e 1000 MHz; um alojamento de ondas de choque acoplado ao gerador de ondas acústicas; e um meio de ondas de choque disposto no alojamento de ondas de choque; onde o aparelho é configurado de tal modo que se o gerador de ondas acústicas emitir ondas acústicas, então pelo menos uma porção das ondas acústicas percorrerá através do meio de onda de choque e formará ondas de choque. Esse dispositivo pode ser acionado para formar ondas de choque configuradas para fazer com que as partículas dentro de um paciente rompam uma ou mais células do paciente, e as ondas de choque possam ser direcionadas para as células de um paciente, de tal modo que as ondas de choque façam com que as partículas rompam uma ou mais das células. Este dispositivo de transdutor acústico pode produzir ondas de choque de alta potência em altas frequências ou taxas de pulso.

[005] Adicionalmente, o Pedido de Patente US n°. 13/798.710, publicado como US 2014/0257144, também dos presentes inventores, divulga aparelhos e métodos para geração eletro-hidráulica de ondas de choque a uma taxa de 10 Hz e 5 MHz compreendendo: um alojamento definindo uma câmara e uma saída de ondas de choque; um líquido disposto na câmara; uma pluralidade de eletrodos (por exemplo, em uma cabeça ou módulo de centelha) configurados para serem dispostos na câmara para definir um ou mais vãos de centelha; e um sistema de geração de pulsos configurado para aplicar pulsos de tensão aos eletrodos a uma taxa entre 10 Hz e 5 MHz.

[006] Outros sistemas para produzir ondas de choque podem incluir um gerador de ondas eletro-hidráulico (EH). Os sistemas EH geralmente podem fornecer níveis semelhantes de energia como outros métodos, mas podem ser configurados para distribuir essa energia em uma área mais ampla e, portanto, fornecer uma quantidade maior de energia de ondas de choque ao tecido alvo por um período menor

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3/32 de tempo. Os sistemas EH geralmente incorporam um eletrodo (isto é, uma vela de ignição) para iniciar uma onda de choque. Nos sistemas EH, as ondas de choque de alta energia são geradas quando a eletricidade é aplicada a um eletrodo imerso em água tratada contida em um invólucro. Quando a carga elétrica é disparada, uma pequena quantidade de água é vaporizada na ponta do eletrodo e a expansão rápida e quase instantânea da água vaporizada cria uma onda de choque que se propaga para fora através da água líquida. Em algumas modalidades, a água está contida em um invólucro elipsoide. Nestas modalidades, a onda de choque pode ricochetear a partir dos lados do invólucro elipsoide e convergir em um ponto focal que coincide com a localização da área a ser tratada.

[007] Por exemplo, a Patente US n°. 7.189.209 (a Patente '209) descreve um método de tratamento de condições patológicas associadas a ambientes ósseos e músculo-esqueléticos e tecidos moles através da aplicação de ondas de choque acústicas. A patente '209 descreve que as ondas de choque induzem trauma localizado e apoptose celular, incluindo microfraturas, bem como induzem respostas osteoblásticas, tais como recrutamento celular, estimulam a formação de osso molecular, cartilagem, tendão, fáscia e morfógenos dos tecidos moles e fatores de crescimento, e induzem a neoangiogênese vascular. A patente '209 reivindica várias implementações específicas de seu método. Por exemplo, a patente '209 reivindica um método para tratar uma úlcera do pé diabético ou uma ferida por pressão, compreendendo: localizar um local ou um local suspeito da úlcera do pé diabético ou ferida por pressão em um paciente humano; gerar ondas de choque acústicas; focando as ondas de choque acústicas em todo o local localizado; e aplicar mais de 500 a cerca de 2500 ondas de choque acústico por tratamento ao local localizado para induzir microlesão e aumentar a vascularização, assim, induzindo ou acelerando a cicatrização. A patente '209 divulga uma faixa de frequência de aproximadamente 0,5 a 4 Hz e aplicação de cerca de 300 a 2.500 ou cerca de 500 a 8.000 ondas de choque

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4/32 acústico por local de tratamento, o que pode resultar em uma duração de tratamento para cada local de tratamento e/ou um “tempo total por tratamento” para todos os locais que são inconvenientemente grandes. Por exemplo, a patente '209 descreve tempos totais por tratamento para diferentes exemplos que variam de 20 minutos a 3 horas.

[008] A Patente US 5.529.572 (a Patente '572) inclui outro exemplo do uso de ondas de choque geradas eletro-hidraulicamente para produzir um efeito terapêutico nos tecidos. A patente '572 descreve um método para aumentar a densidade e a resistência do osso (para tratar osteoporose), compreendendo sujeitar o dito osso a ondas de choque compressivas colimadas substancialmente planas com uma intensidade substancialmente constante como uma função da distância de uma fonte de onda de choque, e onde as ditas ondas de choque colimadas são aplicadas ao osso a uma intensidade de 50-500 atmosferas. A patente '572 descreve a aplicação de ondas de choque não focalizadas para produzir carga dinâmica repetitiva do osso para aumentar a densidade óssea média e, desse modo, fortalecer o osso contra a fratura. Como descrito na patente '572, “as ondas de choque não focalizadas” são, de preferência, aplicadas sobre uma superfície relativamente grande do osso a ser tratado, por exemplo, para cobrir uma área de 10 a 150 cm². A intensidade das ondas de choque pode ser de 50-500 atmosferas. Cada onda de choque tem uma duração de alguns microssegundos, como em um litotriptor convencional, e é de preferência aplicada a uma frequência de 1 a 10 ondas de choque por segundo durante um período de 5 a 30 minutos em cada tratamento. O número de tratamentos depende do paciente particular.

[009] O Pedido de Patente US n°. 10/415.293 (o Pedido '293), que também é publicado como US 2004/0006288, divulga uma outra modalidade do uso de ondas de choque geradas eletro-hidraulicamente (EH) para fornecer um efeito terapêutico nos tecidos. O Pedido 293 divulga um dispositivo, sistema e método para a geração

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5/32 de ondas de choque acústicas terapêuticas para separar, pelo menos parcialmente, um depósito de uma estrutura vascular. O Pedido ‘293 descreve que o dispositivo pode produzir ondas de choque com uma taxa de pulso de cerca de 50 a cerca de 500 pulsos por minuto (ou seja, 0,83 a 8,33 Hz) com um número de pulsos por local de tratamento (em termos de comprimento de unidade vascular tratada) de cerca de 100 a cerca de 5.000 por 1 cm².

B. Taxa de Ondas de Choque [010] A literatura da técnica anterior indicou que taxas de pulso mais rápidas usando sistemas EH para fornecer ondas de choque podem levar a danos nos tecidos. Por exemplo, em um estudo (Delius, Jordan, & et al, 1988) [1], o efeito de ondas de choque em rins de caninos normais foi examinado em grupos de cães cujos rins foram expostos a 3.000 ondas de choque. Os grupos diferiram apenas na taxa de administração de ondas de choque que foi de 100 Hz e 1 Hz, respectivamente. A autópsia foi realizada 24 a 30 horas depois. Macroscopicamente e histologicamente, significativamente mais hemorragias ocorreram no parênquima renal se as ondas de choque fossem administradas a uma taxa de 100 Hz (vs 1 Hz). Os resultados mostraram que o dano renal é dependente da taxa de administração de ondas de choque.

[011] Em outro estudo (Madbouly & et al, 2005) [3], a taxa de litotripsia por ondas de choque lentas (SWL) foi associada a uma taxa de sucesso significativamente maior em um número menor de ondas de choque em comparação com a taxa de litotripsia por ondas de choque rápidas. Neste artigo, os autores discutiram como os estudos em humanos também mostraram uma diminuição na incidência de lesão renal induzida por SWL ou a necessidade de anestesia quando taxas mais lentas de SWL de teste foram usadas.

[012] Em outro estudo (Gillitzer & et al, 2009) [2], a diminuição da taxa de distribuição de 60 para 30 ondas de choque por minuto também fornece um efeito

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6/32 protetor dramático sobre a integridade da vasculatura real em um modelo de suíno. Essas verificações suportam estratégias potenciais de frequência de taxa de pulso reduzida para melhorar a segurança e a eficácia na litotripsia por ondas de choque extracorpóreas.

[013] Tecidos moles podem transitar do comportamento elástico para o viscoso para taxas de pulso (PRs) entre 1 Hz e 10 Hz. Como um resultado, o dano potencial ao tecido das ondas de choque nas PRs entre 1 Hz e 10 Hz é imprevisível quando níveis típicos de energia de litotripsia são usados. Talvez, como um resultado, a técnica anterior ensina PRs mais lentas e grandes tempos totais por tratamento (TTPT). Por exemplo, os sistemas de ondas de choque EH atualmente conhecidos geralmente fornecem PRs menores que 10 Hz e exigem grandes tempos totais por tratamento (por exemplo, períodos de TTPT de minutos ou até mesmo horas para um mesmo local de tratamento). Quando, como pode ser típico, um tratamento requer o reposicionamento de um dispositivo em múltiplos locais de tratamento, o TTPT tornase grande e potencialmente impraticável para muitos pacientes e necessidades de tratamento.

[014] Embora os tempos de tratamento longos possam ser aceitáveis para litotripsia por ondas de choque extracorpórea, o uso de ondas de choque para fornecer efeitos terapêuticos de não litotripsia no tecido no ambiente médico é menos que o ideal, se não impraticável. Por exemplo, o custo do tratamento geralmente aumenta com o tempo necessário para administrar um tratamento (por exemplo, devido ao trabalho, instalações e outros custos de recursos alocados para a administração do tratamento). Além disso, além dos custos, em algum momento, a duração de fornecimento de tratamento ao paciente se toma insuportável para o paciente que recebe, e para a equipe de saúde que fornece o tratamento.

C. Refletores Parabólicos [015] O uso de refletores parabólicos permite a geração de ondas planas que

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7/32 mantêm a pressão de pico a distâncias relativamente longas. Como tal, as ondas planas têm sido usadas beneficamente em tecidos profundos. No entanto, os refletores parabólicos também podem apresentar desafios.

[016] Primeiro, quando o tecido alvo para o tratamento é superficial (por exemplo, derme da pele), a pressão do pico de onda planar persiste além do tecido alvo quando se usam refletores parabólicos. Essas ondas podem resultar em efeitos prejudiciais indesejados e dor em locais de tecidos distantes além dos locais de tratamento alvos. Por exemplo, ao tratar a derme, uma onda relativamente plana manterá pressão de pico suficiente para afetar as estruturas ósseas subjacentes, resultando em dor significativa para o paciente. A formação de pressões de pico de ondas acústicas planas persistentes produzidas por um gerador de ondas de choque eletro-hidráulico com o uso de um refletor parabólico é demonstrada pelo exame de um mapa de pressão da frente de onda acústica em diferentes profundidades de tecido. Por exemplo, a FIG. 1 representa um mapa de pressão de frente de onda acústica de um gerador de ondas de choque com o uso de um refletor parabólico padrão. Como pode ser visto, o mapa da pressão de pico de frente de onda acústica ilustra a natureza persistente da pressão de pico. A uma profundidade de 50 mm, a pressão de pico de frente da onda acústica é muito alta e essencialmente inalterada em relação à pressão de pico de frente de onda a 30 mm de profundidade.

[017] Em segundo lugar, as ondas acústicas planas geradas pelo uso de um refletor parabólico em um gerador de ondas de choque eletro-hidráulico geralmente não são uniformes. Especificamente, os refletores parabólicos em geradores de ondas de choque eletro-hidráulicos podem produzir frentes de ondas acústicas que têm pressões de pico mais altas (isto é, “focos”) ou pressões de pico mais baixas (isto é, “sombras”). Este não-uniformidade na frente de onda acústica tem pelo menos duas fontes principais: (1) reflexões de ondas acústicas aberrantes geradas dentro da câmara; e (2) instabilidade da localização do vão do eletrodo dentro da câmara.

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8/32 [018] Os reflexos aberrantes das ondas acústicas são tipicamente causados por hardware (isto é, eletrodos, pontes de eletrodos, etc.), portas, bordas, etc. encontrados dentro da câmara. Essas reflexões aberrantes resultarão frequentemente na formação de frentes de ondas acústicas que possuem áreas de maiores pressão de pico e menores pressão de pico.

[019] A instabilidade da localização do vão do eletrodo dentro da câmara resulta do par de eletrodos que produzem um vão de centelha no vão entre os eletrodos em geradores de ondas de choque eletro-hidráulicos. Esta centelha elétrica resulta em uma bolha de plasma que colapsa para produzir uma onda acústica. Quando o eletrodo é colocado na localização focal apropriada dentro do refletor parabólico, a onda acústica refletida pode resultar na formação de uma frente de onda relativamente plana. Entretanto, a não uniformidade da frente de onda acústica pode ocorrer quando a localização focal (“localização f” ou “localização do ponto focal”) do vão do eletrodo se altera. A erosão dos eletrodos do evento de centelha leva a alterações na localização focal do evento de centelha dentro do refletor parabólico. Esta instabilidade da localização focal resulta em uma não uniformidade da onda acústica emitida. As FIGS. 2A e 2B representam representações gráficas de linhas de pressão emanando de um refletor parabólico 202, mostrando os efeitos da variação da localização do ponto focal do vão de eletrodo 200. Na FIG. 2A, a localização focal do vão de eletrodo 200 está em f = 0,93, resultando em linhas de pressão convergindo no centro. Essa convergência dessas linhas de pressão resultará em um foco de pressão de pico mais profundo no tecido, resultando em dano tecidual excessivo, desconforto no tratamento e dor. Da mesma forma, na FIG. 2B, a localização focal do vão entre os eletrodos 200 está em f = 0,6, resultando em linhas de pressão convergindo ao redor da circunferência da área de tratamento. A convergência das linhas de pressão ao redor da circunferência da área de tratamento resultará em um foco de pressão de pico mais profundo no tecido, resultando em dano tecidual

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9/32 excessivo, desconforto no tratamento e dor.

[020] Portanto, embora o uso de refletores parabólicos possa produzir ondas acústicas estáveis em situações de tratamento selecionadas, devido à persistência da pressão de pico da onda acústica e a não uniformidade da onda acústica (focos e sombras), as abordagens da técnica anterior não são ótimas ao fornecerem frentes de ondas acústicas. Como resultado, estes focos e persistências de frentes de onda acústica podem resultar em tratamentos que são dolorosos e prejudiciais ao paciente.

D.Refletores de Forma Livre [021] Os refletores de forma livre são refletores que não são puramente parabólicos. No campo de iluminação, os refletores de forma livre em fontes de luz têm sido usados para ajudar a fornecer iluminação circular uniforme. Devido ao seu alto grau de liberdade de projeto, as superfícies de forma livre podem simplificar a estrutura de um sistema óptico e satisfazer os requisitos de iluminação complexos. Com o desenvolvimento do projeto e usinagem de superfícies de forma livre nos últimos anos, essa técnica tem sido aplicada em muitos campos, como iluminação em estradas ou em busca, iluminação em projetores, retroiluminação de tela de cristal líquido (LCD), faróis automotivo e sistemas de litografia óptica, e outros (Liu & et al, 2005) [4], O projeto refletores de forma livre para iluminação é difícil. Nos últimos anos, várias abordagens foram descritas [4], Acredita-se que essas abordagens tenham usado técnicas de otimização e algoritmos especiais que são específicos para o uso da luz. Exemplos de refletores de forma livre para saídas ópticas podem ser encontrados em: (1) Patente US n°. 5.790.305; (2) Publicação de Pedido de Patente US n°. 2010/0208467; (3) Patente US n°. 5.675.495; e (4) Patente US n°. 5.204.820.

SUMÁRIO [022] Esta divulgação inclui modalidades de aparelhos e métodos para geração eletro-hidráulica de pulsos acústicos rápidos com frentes de ondas acústicas melhoradas. Em certas modalidades, estas frentes de ondas acústicas melhoradas

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10/32 compreendem uma frente de onda acústica essencialmente plana no campo próximo da área de tratamento alvo que se dispersa rapidamente após uma distância definida. Tal frente de onda fornece terapia acústica eficaz na área alvo, enquanto limita o dano tecidual e a dor além da área alvo. Em outra modalidade, a frente de onda acústica melhorada compreende uma frente de onda acústica não focalizada essencialmente plana no campo próximo da área de tratamento alvo que se dispersa rapidamente após uma distância definida, onde a frente de onda acústica é essencialmente uniforme em termos de pressão de pico. Essa frente de onda fornece uma terapia acústica eficaz nas áreas alvos que minimiza altas concentrações de pressão de pico (isto é, “focos”) e baixas concentrações de pressão de pico (isto é, “sombras”). Essas frentes de ondas acústicas essencialmente uniformes e não focalizadas fornecem uma terapia mais consistente em uma área de tratamento alvo.

[023] Em certas modalidades, o aparelho para geração eletro-hidráulica de ondas acústicas compreende: um alojamento que define uma câmara e uma saída de ondas de choque; um líquido disposto na câmara; um refletor acústico dentro da câmara; uma pluralidade de eletrodos (por exemplo, na cabeça ou módulo de centelha) configurados para serem dispostos na câmara para definir um ou mais vãos de centelha; e um sistema de geração de pulsos configurado para aplicar pulsos de tensão aos eletrodos a uma taxa entre 10 Hz e 5 MHz. Em uma modalidade, a frente de onda acústica melhorada é obtida com o uso de um refletor acústico na câmara. Em outra modalidade, a frente de onda acústica melhorada é obtida com o uso de um refletor acústico de forma livre na câmara. Ainda em outra modalidade, a frente de onda acústica melhorada é obtida fornecendo uma localização de vão de centelha estável na câmara. Ainda em outra modalidade, a frente de onda acústica melhorada é obtida através do uso de um refletor acústico de forma livre e de uma localização de vão de centelha estável na câmara.

[024] Algumas modalidades dos presentes aparelhos (por exemplo, para

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11/32 gerar ondas acústicas terapêuticas) compreendem: um alojamento que define uma câmara e uma saída de ondas de choque, a câmara configurada para receber um líquido; uma pluralidade de eletrodos configurados para serem dispostos na câmara para definir um ou mais vãos de centelha; um refletor acústico disposto na câmara; e um único servomotor mecanicamente acoplado à pluralidade de eletrodos; onde as centelhas têm um tamanho de vão de centelha e uma localização de vão de centelha; e onde o único servomotor é configurado para ajustar cada um dos eletrodos para manter um tamanho de vão de centelha e localização de vão de centelha consistentes. Em algumas modalidades, o refletor acústico é um refletor acústico de forma livre. Em algumas modalidades, a pluralidade de eletrodos compreende um primeiro eletrodo e um segundo eletrodo; e o único servomotor é acoplado mecanicamente ao primeiro eletrodo e ao segundo eletrodo. Algumas modalidades compreendem adicionalmente: uma pluralidade de braços pivotantes mecanicamente acoplados ao segundo eletrodo. Em algumas modalidades, a pluralidade de braços pivotantes é configurada para avançar o segundo eletrodo em direção ao primeiro eletrodo quando o único servomotor é acionado. Algumas modalidades compreendem adicionalmente um controlador configurado para sinalizar o único servomotor através de um controle de circuito fechado para mover a pluralidade de eletrodos e manter a centelha em um comprimento consistente. Em algumas modalidades, o controlador é adicionalmente configurado para sinalizar o único servomotor através de um controle de circuito fechado compreendendo: medir o tempo de pulso da descarga elétrica da pluralidade de eletrodos a uma tensão de carga identificada; e sinalizar o único servomotor para se mover com base no tempo de pulso medido, assim, mantendo a centelha em um comprimento consistente. Algumas modalidades compreendem adicionalmente: um sistema de geração de pulsos configurado para ser acoplado à pluralidade de eletrodos de modo que: (i) o alojamento é móvel em relação ao sistema de geração de pulsos e (ii) o sistema de geração de pulsos está em comunicação elétrica com a

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12/32 pluralidade de eletrodos.

[025] Algumas modalidades dos presentes aparelhos (por exemplo, para gerar ondas acústicas terapêuticas) compreendem: um alojamento que define uma câmara e uma saída de ondas de choque; um líquido disposto na câmara; um alojamento que define uma câmara e uma saída de ondas de choque, a câmara configurada para receber um líquido; uma pluralidade de eletrodos configurados para serem dispostos na câmara para definir um ou mais vãos de centelha; e um refletor acústico de forma livre disposto na câmara; onde as centelhas têm um tamanho de vão de centelha e uma localização de vão de centelha. Em algumas modalidades, o refletor acústico é unitário com o alojamento.

[026] Algumas modalidades dos presentes métodos (por exemplo, para projetar um refletor acústico de forma livre), compreendem as etapas de: definir uma origem de pulso acústico, uma área de tratamento alvo de um paciente, e uma profundidade de segurança; iterar o formato do refletor até o formato do refletor se capaz de efetuar uma distribuição de energia consistente com o tratamento alvo designado e a profundidade de segurança ser obtida, aproximar a densidade de energia com base no formato do refletor final e verificar o formato do refletor final. Em algumas modalidades, a etapa de definição de uma origem de um pulso acústico compreende adicionalmente a definição de uma localização em que uma pluralidade de eletrodos está localizada em um gerador de ondas acústicas eletro-hidráulico. Em algumas modalidades, a etapa de definir uma área de tratamento alvo de um paciente compreende adicionalmente a designação de uma profundidade de tecido na qual se distribui uma densidade de pressão uniforme. Em algumas modalidades, a etapa de definir uma profundidade de segurança compreende adicionalmente a determinação de uma profundidade no tecido do paciente na qual as ondas acústicas não focalizadas são dissipadas em cinquenta (50) por cento. Em algumas modalidades, a etapa de iterar o formato de refletor compreende adicionalmente o uso de interpelação

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13/32 de spline. Em algumas modalidades, a etapa de aproximar a densidade de energia compreende adicionalmente a realização de traçado de raios. Em algumas modalidades, a etapa de verificação do formato de refletor final compreende adicionalmente o uso de uma simulação do método de elementos finitos (FEM).

[027] O termo “acoplado” é definido como conectado, embora não necessariamente diretamente, e não necessariamente mecanicamente; dois itens que estão “acoplados” possam ser unitários entre si. Os termos um e uma são definidos como um ou mais, a menos que essa divulgação exija explicitamente o contrário. O termo substancialmente é definido como largamente mas não necessariamente totalmente o que é especificado (e inclui o que é especificado; por exemplo, substancialmente 90 graus inclui 90 graus e substancialmente paralelo inclui paralelo), como entendido por um versado na técnica. Em qualquer modalidade divulgada, os termos “substancialmente”, “aproximadamente” e “cerca de” podem ser substituídos por “dentro de [uma porcentagem] de” o que é especificado, onde a porcentagem inclui 0,1, 1, 5 e 10%. Nas modalidades divulgadas, o termo “adjacente” é geralmente definido localizado na mesma câmara , alojamento ou módulo discreto.

[028] Os termos “compreendem” (e qualquer forma de compreender, como “compreende” e “compreendendo”), “têm” (e qualquer forma de ter, como “tem” e “tendo”), “incluem” (e qualquer forma de incluir, como inclui e incluindo) e contêm (e qualquer forma de conter, como contém e contendo) são verbos de ligação em aberto. Como resultado, um sistema ou aparelho que “compreende”, “tem”, “inclui” ou “contém” um ou mais elementos possui aqueles um ou mais elementos, mas não está limitado a possuir apenas esses elementos. Da mesma forma, um método que “compreende”, “tem”, “inclui” ou “contém” uma ou mais etapas possui as uma ou mais etapas, mas não se limita a possuir apenas uma ou mais etapas.

[029] Além disso, uma estrutura (por exemplo, um componente de um aparelho) que é configurado de uma certa maneira é configurada pelo menos dessa

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14/32 maneira, mas também pode ser configurada de outras maneiras além daquelas especificamente descritas.

[030] Qualquer incorporação de qualquer um dos presentes sistemas, aparelhos e métodos podem consistir em ou consistir essencialmente em - em vez de compreender/incluir/conter/ter - qualquer uma das etapas, elementos e/ou características descritos. Assim, em qualquer uma das reivindicações, o termo “que consiste em” ou “que consiste essencialmente em” pode ser substituído por qualquer um dos verbos de ligação em aberto citados acima, a fim de mudar o escopo de uma determinada reivindicação do que seria, de outra forma, usando o verbo de ligação em aberto.

[031] Detalhes associados com as modalidades descritas acima e outros são apresentados abaixo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [032] Os desenhos a seguir ilustram a título de exemplo e não limitação. Por uma questão de brevidade e clareza, cada característica de uma determinada estrutura nem sempre é rotulada em todas as figuras em que essa estrutura aparece. Números de referência idênticos não indicam necessariamente uma estrutura idêntica. Em vez disso, o mesmo número de referência pode ser usado para indicar um recurso semelhante ou um recurso com funcionalidade semelhante, assim como números de referência não idênticos. As Figuras são desenhadas em escala (a menos que indicado de outra forma), significando que os tamanhos dos elementos representados são precisos em relação um ao outro para pelo menos a modalidade representada nas Figuras.

[033] A FIG. 1 descreve um mapa de pressão de frente de onda acústica de geradores de ondas de choque da técnica anterior com o uso de um refletor parabólico padrão.

[034] As FIGS. 2A e 2B representam representações gráficas de linhas de

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15/32 pressão que emanam de um refletor parabólico.

[035] A FIG. 3 descreve um fluxograma para um processo de otimização para projetar um refletor acústico de forma livre tendo uma frente de onda acústica definida.

[036] A FIG. 4 representa uma representação gráfica do traçado de raios de ondas acústicas refletidas de um refletor de forma livre.

[037] A FIG. 5 representa uma simulação de FEM de um refletor de forma livre projetado com o uso de interpelação de spline.

[038] As FIGS. 6A e 6B representam vistas isométricas e em seção transversal de uma porção de cabeça de centelha de um aparelho, respectivamente.

[039] A FIG. 7 é um mapa de pressão de frente de onda acústica de geradores de ondas de choque da técnica anterior, com o uso de um refletor parabólico padrão.

[040] A FIG. 8 é uma comparação lado-a-lado dos mapas de pressão de frente de onda acústica de um refletor parabólico e um refletor de forma livre.

[041] A FIG. 9 é um gráfico que fornece dados experimentais em relação a razões de taxas de erosão do eletrodo do catodo e do anodo.

[042] A FIG. 10 representa uma vista em seção transversal de uma modalidade de um aparelho para geração eletro-hidráulica de ondas acústicas que tem frentes de ondas acústicas melhoradas.

[043] A FIG. 11 representa uma vista em perspectiva de certos componentes do aparelho de FIG. 10.

[044] As FIGS. 12A-12C representam três vistas ilustrando a função dos componentes do FIG. 11.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES ILUSTRATIVAS [045] Certas modalidades dos presentes sistemas e aparelhos são configuradas para gerar ondas de choque de alta frequência com frentes de ondas acústicas melhoradas. Em algumas modalidades, os pulsos acústicos EH gerados podem ser usados em aplicações terapêuticas médicas e/ou estéticas (por exemplo,

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16/32 quando direcionados e/ou aplicados ao tecido alvo de um paciente). Exemplos de aplicações terapêuticas médicas e/ou estéticas em que os presentes sistemas podem ser usados são divulgados em: (1) Pedido de Patente US n°. 13/574.228, publicado como US 2013/0046207; (2) Pedido de Patente US n°. 13/547.995, publicado como US 2013/0018287; e (3) Pedido de Patente US n°. 13/798.710, publicado como US 2014/0257144, cada um dos quais está aqui incorporado em sua totalidade.

[046] Em uma modalidade, o aparelho para geração eletro-hidráulica de ondas de choque compreende: um alojamento que define uma câmara e uma saída de ondas de choque; um líquido disposto na câmara; uma pluralidade de eletrodos (por exemplo, na cabeça ou módulo de centelha) configurados para serem dispostos na câmara para definir um ou mais vãos de centelha; e um sistema de geração de pulsos configurado para aplicar pulsos de tensão aos eletrodos a uma taxa entre 10 Hz e 5 MHz. A taxa de pulsos de tensão pode estar nas taxas de 25 Hz, 50 Hz, 75 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 200 Hz, 250 Hz, 300 Hz, 400 Hz, 500 Hz, 600 Hz, 700 Hz, 800 Hz, 900 Hz, 1 KHz, 5 KHz, 10 KHz, 25 KHz, 50 KHz, 100 KHz, 200 KHz, 300 KHz, 400 KHz, 500 KHz, 600 KHz, 700 KHz, 800 KHz, 900 KHz, 1 MHz, 2 MHz, 3 MHz, e 4 MHz, como exemplos ilustrativos, não limitativos.

[047] Em algumas modalidades, o sistema de geração de pulsos é configurado para produzir uma série de ondas de choque acústicas com uma frente de onda acústica melhorada. A frente de onda acústica melhorada inclui uma frente de onda acústica essencialmente plana no campo próximo da área de tratamento alvo que rapidamente se dispersa após uma distância definida. Tal frente de onda fornece uma terapia acústica eficaz em uma área de tratamento alvo, mas limita os danos e a dor nos tecidos além da área alvo. Em algumas modalidades, a frente de onda acústica melhorada inclui uma frente de onda acústica não focalizada essencialmente plana no campo próximo da área de tratamento alvo que rapidamente se dispersa após uma distância definida onde a frente de onda acústica é essencialmente

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17/32 uniforme em termos de pressão de pico. Essas frentes de onda permitem uma terapia acústica eficaz nas áreas alvos que minimiza altas concentrações de pressão de pico (isto é, “focos”) e baixas concentrações de pressão de pico (ou seja, “sombras”). Ter uma frente de onda acústica essencialmente uniforme, não focalizada, fornece uma terapia mais consistente em uma área de tratamento alvo.

[048] Em certas modalidades, a forma de onda acústica melhorada (por exemplo, frente de onda acústica) é obtida com o uso de um refletor acústico na câmara. Mais especificamente, certas modalidades usam um refletor acústico de forma livre para obter a frente de onda desejada. Ainda em outras modalidades, a frente de onda acústica melhorada é obtida fornecendo uma localização de vão de centelha estável na câmara. A frente de onda acústica estabilizada é obtida mantendose a centelha, formada a partir da pluralidade de eletrodos, em uma localização focal constante dentro da câmara. Em uma modalidade, a pluralidade de eletrodos é automaticamente ajustada através de uma unidade de estabilização de ponto focal compreendendo um único servomotor usado para manter a centelha em uma localização focal constante dentro da câmara. Certas modalidades do aparelho divulgado compreendem tanto o refletor acústico de forma livre como uma unidade de estabilização de ponto focal.

A.Refletores de Forma Livre [049] Embora os refletores de forma livre tenham sido usados para fins de iluminação, o uso de refletores de forma livre para saída acústica é difícil e impraticável. Por exemplo, as ondas de luz são significativamente menores do que as ondas acústicas, de modo que as abordagens de corrente para projetar refletores de forma livre para a luz, seriam ainda mais desafiadoras quando usadas para saída acústica de onda mais longa. Além disso, ao contrário de uma fonte de luz, como uma lâmpada de incandescência ou LED, as fontes acústicas são tipicamente grandes (por exemplo, não necessariamente “fontes pontuais”) tomando ainda mais difícil o projeto

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18/32 de refletores acústicos não planos de forma livre.

[050] As abordagens atuais para geração eletro-hidráulica de ondas acústicas com o uso de um refletor parabólico são, em alguns casos, subótimas. Por exemplo, os refletores parabólicos podem não mitigar para a não uniformidade da onda acústica, resultando em focos e sombras. Como discutido acima, duas fontes primárias de não uniformidade de ondas acústicas são: (1) reflexões de ondas acústicas aberrantes geradas dentro da câmara; e (2) alteração da localização focal (“localização f”) do vão de eletrodo.

[051] As reflexões aberrantes são tipicamente causadas pelo hardware (isto é, eletrodos, pontes de eletrodos, etc.), portas, bordas, etc., encontradas dentro da câmara. Estas reflexões de ondas acústicas aberrantes resultarão na formação de frentes de ondas acústicas que possuem áreas de maiores pressões de pico e áreas de menores pressões de pico. As alterações na localização focal do vão de eletrodo podem resultar da erosão dos eletrodos causada pelo evento de centelha.

[052] Na prática, a não uniformidade das frentes de ondas acústicas pode ser problemática. Ambas as ondas acústicas aberrantes e a alteração da localização de vão de eletrodo causam convergência e divergência da frente de onda na área de tratamento, o que resulta em áreas de alta pressão (focos) e áreas de baixa pressão (sombras). Estes focos de frente da onda acústica podem levar a áreas de alta pressão localizadas, dentro e fora da área de tratamento alvo, resultando em dano tecidual e/ou dor. As sombras de frente de onda acústica causam áreas de distribuição de ondas acústicas subterapêuticas.

[053] Como discutido acima, os refletores de forma livre são usados atualmente para aliviar problemas similares nos campos de iluminação e ópticos. Entretanto, como também discutido acima, o uso de refletores de forma livre para saída acústica é atualmente difícil e impraticável devido a diferenças inerentes entre ondas acústicas e de luz. Apesar destes desafios, de acordo com algumas

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19/32 modalidades da presente invenção, os refletores de forma livre podem ser projetados para fornecer uniformidade de saída de frente de onda acústica melhorada a uma profundidade de tratamento definida, minimizando a persistência de ondas acústicas em profundidades mais profundas. Esses refletores de forma livre são projetados para minimizar os focos acústicos, ao mesmo tempo em que consideram estruturas (por exemplo, eletrodos, pontes de eletrodos, portas de água, bordas de câmaras, etc.) localizadas dentro da câmara.

[054] Com referência agora aos desenhos, a FIG. 3 descreve um processo de otimização para projetar um refletor acústico de forma livre tendo uma frente de onda acústica definida. Por exemplo, os refletores acústicos de forma livre podem ser projetados e/ou melhorados (por exemplo, otimizados) com o uso da interpolação de spline. O processo da FIG. 3 pode ser implementado por computador, como por um processador acoplado a uma memória e configurado para executar instruções armazenadas na memória para fazer com que o processador execute operações para executar o processo da FIG. 3.

[055] Na modalidade mostrada, o processo de otimização para projetar um refletor acústico de forma livre tendo uma frente de onda definida compreende as etapas de: (1) definir a origem do pulso acústico 300; (2) definir a área de tratamento 302; (3) definir uma profundidade de segurança 304; (4) iterar os formatos de refletores com o uso de interpolação de spline até que a forma desejada seja atingida 306; (5) realizar o traçado de raios para aproximar a densidade de energia 308; e (6) verificar a estrutura resultante com o uso de uma simulação do método dos elementos finitos (FEM) 310.

[056] Na modalidade mostrada, a origem do pulso acústico 300 é identificada ou definida. Por exemplo, a origem do pulso acústico está tipicamente nos, ou entre os, eletrodos que definem um ou mais vãos de centelha na câmara de um gerador de ondas acústicas eletro-hidráulico. Em tal gerador eletro-hidráulico, os eletrodos

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20/32 opostos são frequentemente usados para gerar o pulso. Quando os eletrodos têm faces planas, a origem do pulso acústico está tipicamente nas bordas dos eletrodos, em vez de no centro. Isso geralmente é verdade, independentemente da localização do evento de descarga, porque as ondas acústicas vão refletir para frente e para trás entre as faces paralelas do eletrodo até atingirem a borda. Em outras modalidades, a origem do pulso acústico pode ser em um gerador de ondas acústicas eletromagnéticas ou em um gerador de ondas acústicas piezoelétricas.

[057] Na modalidade mostrada, uma área de tratamento alvo 302 é então definida ou especificada, incluindo a definição da profundidade do tecido em que a densidade de pressão uniforme é desejada. Por exemplo, no contexto do tratamento de tatuagens, a área de tratamento alvo 400 para ter densidade de pressão uniforme é menor que 2 mm de profundidade (por exemplo, da superfície da pele de um paciente). Em outros contextos, a área de tratamento alvo para ter densidade de pressão uniforme pode ser de 1 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm ou 1 cm de profundidade da superfície da pele do paciente.

[058] Em seguida, de acordo com uma modalidade, uma profundidade de segurança 304 no tecido do paciente é definida. A profundidade de segurança é um ponto ou profundidade em que a onda acústica não focalizada precisa ser dissipada por um fator de dois, a fim de minimizar o dano ao tecido e a dor ao paciente. Esta profundidade de segurança 402 é definida em relação à superfície da pele do paciente com base em fatores específicos da área alvo do paciente. Por exemplo, ao tratar a pele que cobre uma área com 1 cm ou mais de músculo ou outro tecido mole entre a pele tratada e o tecido ósseo subjacente, a profundidade de segurança pode ser de 5 mm. Em algumas modalidades, a profundidade de segurança 402 pode ser definida como uma porcentagem da profundidade alvo 400, tal como, por exemplo, igual ou maior que qualquer um, ou entre quaisquer dois, dentre: 200%, 250%, 300%, 400%, 500%, 600%, 700%, 800%, 900%, 1000% ou mais da profundidade alvo.

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21/32 [059] Na modalidade mostrada, após a profundidade de segurança ser identificada ou, de outro modo, definida, o formato do refletor é alterado com o uso da interpelação de spline 306 para se obter uma distribuição de energia desejada (por exemplo, substancialmente uniforme). A interpolação de spline se refere a uma forma de interpolação onde o interpolante é um polinômio composto, chamado de spline. A iteração usando a interpolação de spline em três dimensões permite que o formato do refletor seja definido resolvendo-se o “problema inverso” enquanto se compensa a obstrução no refletor. Os requisitos específicos de interpolação de spline, como continuidade de curvatura e nenhum ponto de inflexão de curvatura, são usados como condições de entrada.

[060] Em um exemplo, a etapa de interpolação de spline gerou um formato de refletor de forma livre definido pela equação (usando polegadas como unidade de medida):

y = 0,236x³ + 0,2948x² + 0,1141 x - 0,3689 [061] Em outra modalidade, a etapa de interpolação de spline gerou um formato de refletor de forma livre definido pela equação (usando milímetros como unidade de medida):

y = 0,0004x³ + 0,0116x² + 0,1141 x - 9,3707 [062] Na modalidade mostrada, depois que o formato do refletor é definido, o traçado de raios 308 é usado para aproximara densidade de energia que será refletida pelo refletor. Tradicionalmente, o traço de raios se refere a uma técnica para gerar uma imagem traçando os trajetos de luz e simulando os efeitos de seus encontros com objetos virtuais. Aqui, e como descrito na FIG. 4, o traçado de raios pode ser realizado para aproximar a densidade de energia a partir do formato do refletor definido pela interpolação de spline. Na FIG. 4, as ondas acústicas (representadas como vetores 404) são geradas no vão de eletrodo 200 e refletidas fora do refletor de forma livre 406. Estas ondas acústicas idealmente têm uma densidade de pressão

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22/32 uniforme quando atingem a profundidade de tecido alvo 400 e foram dissipadas por pelo menos um fator de dois no momento em que atingem a profundidade de segurança 402. Na FIG. 4, as ondas 404 estão aproximadamente uniformemente espaçadas na profundidade de tecido alvo 400, indicando uma distribuição de energia aproximadamente uniforme ao longo do perfil do refletor. No entanto, na profundidade de segurança 402, os raios estão mais afastados (por exemplo, têm uma distribuição de energia substancialmente não uniforme), indicando uma menor densidade de energia. Embora uma densidade de pressão uniforme na profundidade do tecido alvo seja ideal, variações de pressão de pico de 1,3, 5 ou 10 por cento sobre outras leituras de pressão de pico de ondas são geradas e então o refletor de forma livre, também pode desempenhar a função terapêutica desejada com efeitos adversos limitados ou nenhum efeito adverso.

[063] Na modalidade mostrada, o formato de refletor resultante pode ser modelado 310, por exemplo, com o uso de uma simulação de método de elemento finito acústico (FEM). O FEM se refere a uma técnica numérica para encontrar soluções aproximadas para problemas de valor limite. A FIG. 5 descreve uma simulação de FEM de um refletor de forma livre projetado com o uso do processo descrito acima de interpelação de spline. Se a simulação de FEM determinar que o refletor acústico de forma livre é viável, um protótipo físico pode ser feito e, se desejado, testado fisicamente.

[064] As FIGS. 6A e 6B representam uma modalidade do gerador de ondas terapêuticas. A FIG. 6A representa uma vista isométrica de uma porção de cabeça de centelha do gerador de ondas terapêuticas divulgado, compreendendo um refletor de forma livre 406. Além disso, a FIG. 6B representa uma seção transversal de uma porção de cabeça de centelha de uma modalidade do gerador de ondas terapêuticas, compreendendo um refletor de forma livre 406.

[065] A FIG. 7 representa um mapa de pressão de frente de onda acústica

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23/32 feito de um gerador de ondas de choque com o uso de um refletor de forma livre projetado com base no processo geral de otimização descrito acima. Os mapas acústicos demonstram que a pressão de pico de frente de onda acústica é limitada a profundidades rasas (~ 2 mm) da derme, demonstrando uma melhora substancial em relação aos refletores parabólicos, como mostrado na FIG. 1, onde a pressão de pico da frente de onda acústica ainda é persistente mesmo a 50 mm de profundidade.

[066] A FIG. 8 representa uma comparação do mapa acústico de um refletor parabólico (800, FIG. 1) com a de um refletor de forma livre (802, FIG. 7). Como mostrado na FIG. 8, o uso do refletor de forma livre fornece um meio para minimizar os focos de pressão acústica quando comparado àqueles criados com o uso do refletor parabólico. A porção do refletor parabólico 800 da FIG. 8 demonstra focos circunferenciais 804 que persistem nas profundidades dos tecidos profundos. Esses focos acústicos podem resultar em danos aos tecidos e desconforto no tratamento. De modo dissimilar, o mapa acústico do refletor de forma livre 802 mostra a eliminação eficaz dos focos circunferenciais 806 a uma profundidade obtida pelo uso de um projeto de refletor de forma livre. Assim, o tratamento utilizando o refletor de forma livre fornece um tratamento menos doloroso e com menor potencial de dano do tecido colateral.

B.Estabilização de Pontos Focais [067] Uma discussão sobre a formação de frente de onda acústica gerada por um gerador eletro-hidráulico pode ser encontrada no Pedido de Patente Provisório US n°. 62/365.009, depositado em 21 de julho de 2016 e intitulado “Rapid Pulse Electrohydraulic (EH) Shockwave Generator Apparatus With Improved Electrode Life”, que é incorporado por referência na sua totalidade.

[068] O uso de refletores acústicos de forma livre para fornecer frentes de ondas acústicas melhoradas pode ajudar a fornecer um tratamento eficaz e sem dor. No entanto, o projeto de um refletor de forma livre pode ser otimizado com uma

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24/32 localização focal estável da fonte acústica dentro da câmara. Os geradores de ondas acústicas do estado da técnica ficaram abaixo do ideal ao fornecer uma localização focal estável, o que pode resultar em dificuldades no projeto de um refletor de forma livre para aplicações acústicas.

[069] Para manter uma localização focal acústica estável dentro da câmara, não apenas o tamanho específico do vão do eletrodo precisa ser mantido, mas também a localização específica do vão do eletrodo dentro da câmara do refletor deve permanecer constante. Como os eletrodos se desgastam em taxas variáveis, é difícil manter um tamanho de vão e localização de vão estáveis dentro da câmara. Para superar esse problema, cada eletrodo deve ser constantemente ajustado.

[070] O ajuste manual de um ou ambos os eletrodos é uma solução potencial para ajustar a localização focal acústica e o tamanho do vão do eletrodo. Tais abordagens manuais podem envolver, por exemplo, mover o(s) eletrodo(s) através de um mecanismo tipo parafuso. Embora essas abordagens manuais possam ser aceitáveis em geradores de ondas eletro-hidráulicos que produzem pulsos acústicos a uma taxa muito lenta, um gerador de ondas de choque eletro-hidráulico que produz rapidamente um grande número de pulsos pode rapidamente erodir os eletrodos e, assim, requer um ajuste quase constante, uma exigência que é difícil de atender com o ajuste manual de eletrodos.

[071] Além disso, para manter uma localização de vão estável dentro da câmara, qualquer método de ajuste não só deve manter um tamanho de vão específico entre os eletrodos, mas também deve manter uma localização de vão específica dentro do alojamento. Se o tamanho do eletrodo for mantido estável, mas a localização do vão dentro da câmara mudar, a frente de onda acústica resultante não será estável. Como resultado, o ajuste de ambos os eletrodos é necessário para manter tanto o tamanho do vão como a localização do vão (isto é, localização do ponto focal dentro da câmara). Conseguir isto de uma maneira comercialmente viável

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25/32 usando o ajuste manual de ambos os eletrodos é difícil e impraticável.

[072] Portanto, os métodos de ajuste de eletrodo automatizado seriam úteis para fornecer um tamanho e localização de vão de eletrodo estáveis dentro da câmara. Um exemplo de uma abordagem de ajuste de eletrodo automatizado da técnica anterior para manter um tamanho de vão de eletrodo e uma localização de vão específicos dentro da câmara é observado no Pedido de Patente US n°. 10/896.040 (o pedido Ό40), que também foi publicado como US 2006/0036168. O Pedido '040 descreve um sistema de geração de onda de choque eletro-hidráulico com ajuste de vão automático onde a unidade de controle do vão inclui dois servomotores e dois acionadores de servomotor para acionar os servomotores. Dois servomotores são usados no sistema do Pedido '040 porque cada eletrodo é erodido a uma taxa diferente. Assim, a fim de manter a localização de vão específica, cada eletrodo precisa ser ajustado para uma quantidade diferente, a fim de manter o tamanho do espaçamento do eletrodo e a localização do vão.

[073] O uso de dois servomotores para manter a localização de vão do eletrodo dentro do refletor adiciona custos e complexidade de engenharia ao aparelho eletro-hidráulico que contém os eletrodos. Como resultado, a construção de um sistema de geração de ondas de choque eletro-hidráulico comercialmente viável e de baixo custo que inclua uma cabeça acústica simples com eletrodos ajustáveis automatizados tem sido impraticável. A construção de um que seja descartável tem sido igualmente impraticável e comercialmente inviável.

[074] Embora dois eletrodos usados em um gerador de ondas acústicas eletro-hidráulico possam erodirem taxas diferentes, essas taxas de erosão devem ser relativamente semelhantes em um nível de potência definido e a razão das taxas de erosão deve ser relativamente similar em um nível de potência definido. A FIG. 9 representa os resultados experimentais da execução de vários geradores eletrohidráulicos diferentes por um período de tempo em um nível de potência de 325 nF,

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26/32 após o qual a erosão para cada eletrodo separado foi medida. Os resultados indicam que, em todos os testes, ambos os eletrodos sofreram erosão e ambos os eletrodos em um par de eletrodos sofreram diferentes taxas de erosão. Além disso, os resultados indicam que as taxas de erosão para ambos os eletrodos em cada par de eletrodos foram relativamente constantes, assim como a razão das taxas de erosão para os dois eletrodos. Como mostrado na FIG. 9, a taxa média de desgaste foi de 2,62.

[075] Com base nesses resultados, o ajuste de ambos os eletrodos agora pode ser realizado com o uso de um único servomotor (e engrenagens apropriadas) para manter um tamanho de vão e localização focal específicos dentro da câmara do gerador eletro-hidráulico. Isso simplifica o projeto e os custos de fabricação de um gerador eletro-hidráulico comercialmente viável e possibilita a produção de uma cabeça eletro-hidráulica simples, barata e descartável que possui eletrodos de ajuste automatizados.

Exemplo [076] A FIG. 10 representa um desenho em seção transversal de uma modalidade de um aparelho para geração eletro-hidráulica de ondas acústicas que melhoraram as frentes de ondas acústicas. Como mostrado na FIG. 10, o aparelho 1000 para geração eletro-hidráulica de ondas acústicas compreende: um alojamento 1004 que define uma câmara 1008 e uma saída de ondas de choque 1012; um líquido disposto na câmara 1008; um refletor acústico 1020 dentro da câmara 1008; uma pluralidade de eletrodos 1016a, 1016b (por exemplo, na cabeça ou módulo de centelha) configurados para serem dispostos na câmara 1008 para definir um ou mais vãos de centelha 200; e um sistema de geração de pulsos configurado para aplicar pulsos de tensão aos eletrodos 1016a, 1016b a uma taxa entre 10 Hz e 5 MHz. Na modalidade mostrada, o refletor acústico 1020 é ou compreende um refletor de forma livre, enquanto em outras modalidades, o refletor acústico pode ser parabólico.

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27/32 [077] Nesta modalidade, uma frente de onda acústica estabilizada é obtida com o uso de um refletor acústico de forma livre que tenha o vão de centelha, formado a partir de uma pluralidade de eletrodos, mantido em uma localização focal constante a partir do refletor acústico.

[078] Em algumas das presentes modalidades, um vão de centelha entre uma pluralidade de (por exemplo, dois) eletrodos é ajustado automaticamente com o uso de um único servomotor para manter a centelha em uma localização focal substancialmente constante do refletor. Por exemplo, na modalidade mostrada nas FIGS. 10 a 12, um único servomotor é usado para mover um par de eletrodos de tal maneira que o tamanho e a localização do vão entre eletrodos sejam mantidos substancialmente constantes. A FIG. 10 representa uma vista em seção transversal em perspectiva, de uma porção de um aparelho ou sonda 1000 que pode ser conectado a uma fonte de energia para gerar eletro-hidraulicamente ondas de choque; a FIG. 11 representa uma vista em perspectiva dos componentes da sonda 1000 que permitem o ajuste dos eletrodos para manter o tamanho e a localização do vão de centelha; e as FIGS. 12A-12C retratam os componentes da FIG. 11 em três posições diferentes, ilustrando a manutenção do vão de centelha.

[079] Na modalidade mostrada, o aparelho 1000 inclui um alojamento 1004 que define uma câmara 1008 e uma saída de ondas de choque 1012, e a câmara configurada para receber (por exemplo, ser carregada com) um líquido tal como água. Como mostrado, o aparelho 1000 também compreende uma pluralidade de eletrodos 1016a, 1016b e um refletor acústico 1020 disposto na (por exemplo, definindo parte do limite da) câmara 1008. Como mostrado, os eletrodos 1016 estão configurados para serem dispostos na câmara 1008 para definir um ou mais vãos de centelha 200 com um tamanho (isto distância entre as superfícies finais dos eletrodos 1016a e 1016b) e uma localização. Na modalidade mostrada, o refletor 1020 é um refletor de forma livre.

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28/32 [080] Na modalidade mostrada, o aparelho 1000 compreende um único servomotor 1024 acoplado mecanicamente à pluralidade de eletrodos 1016a, 1016b e está configurado para ajustar cada um dos eletrodos, para manter o tamanho e a localização do vão de centelha 200 substancialmente constante. Nesta modalidade, o servomotor 1024 tem um eixo de saída 1028 com um mandril ou acoplador 1032 que acopla o eixo 1028 a um parafuso de acionamento 1036 que é acoplado através de roscas a um lançador ou propulsor 1040 de tal modo que a rotação do parafuso de acionamento 1036 resulta em um movimento longitudinal do propulsor 1040 Um eletrodo primário 1016a é acoplado ao (por exemplo, configurado para ser empurrado por) propulsor 1040; por exemplo, na modalidade mostrada, um suporte de eletrodo primário 1044 se estende/suporta o eletrodo primário 1016a e se estende ao propulsor 1040 como mostrado. Em outras modalidades, o suporte de eletrodos 1044 e o eletrodo primário 116a podem ser unitários (por exemplo, formados por uma única peça de material). Como mostrado, uma barra difusora 1048 é acoplada em relação fixa ao suporte de eletrodo primário 1044, e a barra difusora 1048 tem duas hastes propulsoras 1052a, 1052b que se estendem a partir da barra difusora 1048 e configuradas para interagir com dois braços pivotantes respectivos 1056a, 1056b. Como mostrado, os braços pivotantes 1056a, 1056b são, cada um, acoplados rotativamente (por exemplo, através de pinos) ao alojamento 1004 nos respectivos pontos de pivô 1060a, 1060b, à medida que as hastes propulsoras 1052a, 1052b avançam na direção 1064.

[081] Nesta modalidade, o eletrodo secundário 1016b é acoplado a (e transportado por) um suporte de eletrodo secundário 1064. Como mostrado, o suporte de eletrodo secundário 1064 tem um formato em U invertido e é acoplado de forma deslizante ao alojamento 1004 (por exemplo, disposto de forma deslizante em uma fenda ou pista 1068). Adicionalmente, uma mola ou outro membro de inclinação (não mostrado) força o suporte secundário 1064 e o eletrodo secundário 1016b em uma

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29/32 direção 1072 na direção oposta à do eletrodo primário 1016a.

[082] Nesta configuração, e como mostrado na progressão nas FIGS. 12A120, quando o motor 1024 é acionado, o eixo 1028 gira o eixo de acionamento 1036 que, por sua vez, avança longitudinalmente o lançador 1040, o suporte de eletrodo primário 1044, o eletrodo primário 1016a, a barra difusora 1048 e as hastes propulsoras 1052a, 1052b na direção 1072. À medida que estes componentes avançam, as hastes propulsoras 1052a, 1052b contactam e conferem uma força na direção 1072 nas respectivas primeiras extremidades 1076a, 1076b dos braços pivotantes 1056a, 1056b. A força para cima (na orientação representada nas FIGS. 12A-12C) nas primeiras extremidades 1076a, 1076b faz com que os braços pivotantes 1056a, 1056b girem em tomo dos respectivos pontos de pivô 1060a, 1060b, e movam as respectivas segundas extremidades 1080a, 1080b dos braços pivotantes para baixo para transmitir uma força na direção 1084 no suporte de eletrodos secundário 1064 para mover o eletrodo secundário 1016b para o eletrodo primário 1016a. Deste modo, à medida que os eletrodos erodem durante o uso, um único servomotor pode mover simultaneamente o eletrodo primário 1016a para cima e o eletrodo secundário 1016b para baixo para manter tanto o tamanho como a posição do vão do eletrodo entre as extremidades dos eletrodos 1016a, 1016b.

[083] Na modalidade mostrada, o alojamento 1004 também aloja um conjunto de placa de circuito 1100 que, como descrito no Pedido de Patente Provisório US n°. 62/365.009 (incorporado acima), é configurado para receber tensão de um sistema de geração de pulso externo (não mostrado) e fornecer pulsos de voltagem para e/ou através do eletrodo primário 1016a para gerar centelhas entre os eletrodos e, desse modo, ondas de choque. Na modalidade mostrada, um controlador 1104 é acoplado em comunicação elétrica com um ou ambos os eletrodos (por exemplo, via conjunto de placa de circuito 1100 como mostrado ou, em outras modalidades, diretamente) através da conexão 1108, e com o motor 1024 através da conexão 1112, de tal modo

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30/32 que o controlador pode controlar o motor 1024 com base em medições de centelhas entre os eletrodos. Por exemplo, para manter um tamanho e localização do vão do eletrodo constantes, é usado um controle de circuito fechado para sinalizar o motor 1124 para alimentar o eletrodo adiante e manter o vão 200 no tamanho desejado. Este controle de circuito fechado pode ser realizado medindo o tempo de pulso da descarga elétrica em uma tensão de carga específica. As características da descarga elétrica correlacionam-se muito de perto com a distância do vão do eletrodo 200. Através da medição dessas características, o controle de circuito fechado pode ser realizado sinalizando ao motor 1024 para se mover e, assim, manter o vão entre os eletrodos e, por sua vez, manter as características elétricas desejadas da descarga. Em algumas modalidades, o controlador 1104 é um componente do sistema de geração de centelhas (por exemplo, a funcionalidade descrita para o controlador 1104 é incorporada nas instruções ou código executado pelo controlador de descarga primário do sistema de geração de centelha). Por exemplo, o motor 1024 pode ser acionado diretamente do controlador de descarga principal do sistema de geração de centelha pela aplicação de pulsos elétricos diretamente aos enrolamentos do motor por meio de condutores estendidos. Em outras modalidades, o controlador 1104 é um segundo controlador e/ou independente com uma função de ajuste separada. Por exemplo, o controlador 1104 pode ser montado no alojamento e pode receber sinais analógicos ou digitais (por exemplo, elétricos, ópticos e/ou similares) a partir de um, ou do controlador primário do, sistema de geração de centelhas.

[084] Os geradores de ondas de choque eletro-hidráulicos aqui divulgados produzem frentes de ondas acústicas com uma uniformidade de frente de onda acústica melhorada. De acordo com uma modalidade, esta uniformidade de frente de onda acústica melhorada é obtida através do uso de um gerador eletro-hidráulico com o uso de um refletor acústico de forma livre e um sistema de ajuste de eletrodo de único servomotor. Como resultado, os aparelhos eletro-hidráulicos aqui divulgados

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31/32 fornecem uma terapia de ondas acústicas mais segura e mais confortável quando usados para tratar um paciente.

[085] O relatório descritivo e os exemplos acima fornecem uma descrição da estrutura e uso das modalidades exemplificai ivas. Embora certas modalidades tenham sido descritas acima com um certo grau de particularidade, ou com referência a uma ou mais modalidades individuais, os versados na técnica podem fazer numerosas alterações às modalidades divulgadas sem se afastarem do escopo desta invenção. Como tal, as várias modalidades ilustrativas dos presentes dispositivos não se destinam a ser limitadas às formas particulares divulgadas. Em vez disso, elas incluem todas as modificações e alternativas dentro do escopo das reivindicações, e as modalidades diferentes das mostradas podem incluir algumas ou todas as características da modalidade representada. Por exemplo, os componentes podem ser combinados como uma estrutura unitária. Além disso, quando apropriado, os aspectos de qualquer um dos exemplos descritos acima podem ser combinados com aspectos de qualquer um dos outros exemplos descritos para formar outros exemplos com propriedades comparáveis ou diferentes e abordando os mesmos problemas ou problemas diferentes. Similarmente, será entendido que os benefícios e vantagens descritos acima podem estar relacionados às modalidade ou podem se referir a várias modalidades.

[086] As reivindicações não se destinam a incluir e não deve ser interpretadas para incluir limitações de funções de mais meios ou mais etapas, a menos que tal limitação seja recitada explicitamente em uma determinada reivindicação usando a(s) frase(s) “meios para” ou etapa para, respectivamente.

Referências [1 ]Delius, M., Jordan, M., & et al. (1988). Biological effects of shock waves: Kidney Haemorrhage by shock waves in dogs--administration rate dependence. Ultrasound in Med. & Biol., 14(8), 689-694.

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32/32 [2] Gillitzer, R., & et al. (2009). Low-frequency extracorporeal shock wave lithotripsy improves renal pelvic stone disintegration in a pig model. BJU Int, 176, 12841288.

[3] Madbouly, K., & et al. (2005). Slow versus fast shock wave lithotripsy rate for urolithiasis: a prospective randomized study. The Journal of urology, 173, 127 130.

[4] Liu, Peng, &etal. (2012). Optimized design of LED freeform lens for uniform circular illumination. Journal of Zhejiang University-Science C (Computer & Electron, 2012 13(12), 929-936.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho para geração de ondas acústicas terapêuticas, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

um alojamento que define uma câmara e uma saída de ondas de choque, a câmara configurada para receber um líquido;

uma pluralidade de eletrodos configurados para serem dispostos na câmara para definirem um ou mais vãos de centelha;

um refletor acústico disposto na câmara; e um único servomotor mecanicamente acoplado à pluralidade de eletrodos;

onde cada um dos vãos de centelha tem um tamanho de vão de centelha e uma localização de vão de centelha; e onde o único servomotor é configurado para ajustar cada eletrodo da pluralidade de eletrodos para manter um tamanho de vão de centelha e localização de vão de centelha consistentes.
2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o refletor acústico compreende um refletor acústico de forma livre.
3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que:

a pluralidade de eletrodos compreende um primeiro eletrodo e um segundo eletrodo; e o único servomotor é mecanicamente acoplado ao primeiro eletrodo e ao segundo eletrodo.
4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma pluralidade de braços pivotantes mecanicamente acoplados ao segundo eletrodo.
5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que a pluralidade de braços pivotantes está configurada para avançar o segundo

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2/4 eletrodo em direção ao primeiro eletrodo que responde ao único servomotor sendo acionado.
6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente um controlador configurado para sinalizar o único servomotor através de um controle de circuito fechado para operar para mover a pluralidade de eletrodos e manter a centelha em um comprimento consistente.
7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o controlador é configurado adicionalmente para sinalizar o único servomotor através do controle de circuito fechado, e onde, para sinalizar o único servomotor, o controlador é configurado para:

medir um tempo de pulso de uma descarga elétrica da pluralidade de eletrodos em uma tensão de carga identificada; e sinalizar o único servomotor para se mover com base no tempo de pulso medido, mantendo assim a centelha em um comprimento consistente.
8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente:

um sistema de geração de pulsos configurado para ser acoplado à pluralidade de eletrodos, de modo que: (i) o alojamento é móvel em relação ao sistema de geração de pulsos e (ii) o sistema de geração de pulsos está em comunicação elétrica com a pluralidade de eletrodos.
9. Aparelho para geração de ondas acústicas terapêuticas, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

um alojamento que define uma câmara e uma saída de ondas de choque, a câmara configurada para receber um líquido;

uma pluralidade de eletrodos configurados para serem dispostos na câmara para definirem um ou mais vãos de centelha; e um refletor acústico de forma livre disposto na câmara;

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3/4 onde cada uma de um ou mais vãos de centelha tem um tamanho de vão de centelha e uma localização de vão de centelha.
10. Aparelho, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o refletor acústico é unitário com o alojamento.
11. Método para projetar um refletor acústico de forma livre, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

definir uma origem de um pulso acústico, uma área de tratamento alvo de um paciente, e uma profundidade de segurança;

iterar o formato do refletor até que o formato do refletor seja capaz de efetuar uma distribuição de energia consistente com a área de tratamento alvo definida e a profundidade de segurança definida seja obtida;

aproximar a densidade de energia com base no formato final do refletor; e verificar o formato final do refletor.
12. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a definição de uma origem de um pulso acústico compreende adicionalmente a definição de uma localização onde uma pluralidade de eletrodos está localizada em um gerador de ondas acústicas eletro-hidráulicas.
13. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a definição de uma área de tratamento alvo de um paciente compreende adicionalmente designar uma profundidade de tecido na qual distribuir a densidade de pressão uniforme.
14. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a definição de uma profundidade de segurança compreende adicionalmente a determinação de uma profundidade no tecido do paciente, na qual as ondas acústicas não focalizadas são dissipadas em cinquenta (50) por cento.
15. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a iteração do formato do refletor compreende adicionalmente o uso de

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4/4 interpolação de spline.
16. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a aproximação da densidade de energia compreende adicionalmente a realização de traçado de raios.
17. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a verificação do formato final do refletor compreende adicionalmente o uso de uma simulação de método de elementos finitos (FEM).