KR20200135426A - 저 에너지 음향 펄스 장치 및 방법 - Google Patents

저 에너지 음향 펄스 장치 및 방법 Download PDF

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KR20200135426A
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융 천 쑤
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어쿠스틱 웨이브 셀 세러피, 아이엔씨.
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Abstract

음향 에너지 펄스를 생성하여 이를 신체 내로 전달하기 위한 장치가 설명된다. 이 장치는 2cm 이상의 길이 및 직경을 갖는 가상 실린더 형상의 공간 내의 모든 지점에서 측정될 수 있는 에너지 밀도 필드를 갖는 음향 에너지 펄스를 생성하기 위한 생성기를 포함한다. 실린더 형상의 공간은 에너지 펄스의 종축에 대해 0 내지 20도 범위의 각도로 배향된 실린더 종축을 갖는다. 실린더 형상의 공간 내의 모든 위치에서 펄스에 대한 최소 에너지 밀도는 그 공간 내의 펄스에 대한 최대 에너지 밀도의 50% 이상이다.

Description

저 에너지 음향 펄스 장치 및 방법
본 발명은 저 에너지 음향 펄스(LEAP) 요법의 분야에 관한 것이다. 더 상세하게는, 본 발명은 LEAP 요법을 사용한 비뇨 계통의 치료, 훨씬 더 상세하게는 여성 요도의 치료에 관한 것이다.
확립된 형태의 음향 펄스 요법인 체외 충격파 요법은 물리 치료, 정형외과학, 비뇨기과학 및 심장학에서 사용된다. 충격파는 음파와 유사한, 급격한 고진폭 기계적 에너지 펄스이다. 충격파는 의료계에서 쇄석술이라고 알려진 시술을 사용하여 신장 결석을 파쇄하기 위해 최초로 사용되었다. 이것은 신장 결석을 분쇄 및 파괴하는 데 사용되는 음향 펄스 요법의 고강도 적용이다.
LEAP 요법은 전통적인 충격파보다 훨씬 낮은 에너지 형태의 음향 펄스를 사용하며, 조직을 파괴하지 않고 조직의 치료를 위해 적용될 수 있다. 다양한 형태의 LEAP 치료 디바이스가 현재 이용 가능하지만, 이 요법이 적용되는 특정 응용 분야에 맞춤화된 LEAP 장치에 대한 지속적인 요구가 있다. 특히, 상대적으로 균일한 양의 음향 펄스 에너지를 전체 표적 조직에 전달할 수 있는 LEAP 장치가 필요하다.
Spector 등의 미국 특허 출원 공개 제2012/0239055 A1호는 여성 골반저 및 회음부 장기를 체외 충격파로 치료하는 방법을 개시한다. 잠재적인 용도의 긴 리스트에서 요실금의 치료가 언급되지만, 그러한 치료를 성공적으로 완료하기 위한 구체적인 교시는 없다. 게다가, 일반적으로, 요도 증후군을 치료하기 위해 충격파 생성 디바이스가 질관을 통해 삽입될 수 있다. 이것은 질관을 체외 충격파에 노출시키며, 이는 질관에 대한 손상, 또는, 통증을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 다른 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있다. 게다가, 충격파 디바이스는 초점 구역(focal zone)을 생성하고, 그에 의해 치료되는 표적 조직의 상이한 부분에 실질적으로 상이한 레벨의 충격파 에너지를 인가한다. 또한, 집속형 디바이스이기 때문에, Spector 등의 디바이스는, 파 폭(wave width)이 질관 내의 각각의 인가 위치로부터 요도의 작은 부분에 인가하기에만 충분하기 때문에, 질관의 길이를 따라 다수의 상이한 위치로부터 충격파를 인가하는 것을 필요로 할 것이다. 다양한 환자들 사이의 질관의 크기 및 기하학적 형태의 본질적인 차이로 인해, 다양한 크기의 질관에 적합한 것을 수용하기 위해 Spector 등의 프로브의 크기를 조정할 필요가 또한 있을 것이다. 프로브의 실현 가능한 최소 크기보다 작은 질관을 가진 환자는 전혀 치료될 수 없다.
Warlick 등의 미국 출원 공개 제2014/0330174 A1호는 수술용 메시의 사용으로 인한 합병증에 의해 염증이 생기거나 손상된 질 조직의 치료 방법을 개시하며, 이 방법은 수렴형, 발산형, 평면형 또는 근사 평면형(near planar)일 수 있는 음향 충격파의 방출을 포함한다. Warlick 등의 디바이스는 발산형, 평면형 또는 근사 평면형 파 패턴을 제공하기 위해 전기 유압 디바이스를 가진 포물선형 반사기를 사용한다. 그렇지만, 본 발명자들의 관찰은 포물선형 반사를 갖는 전기 유압 디바이스가 평면형 파를 생성하지 않는다는 것이다. 도시된 실시예들 중 임의의 것에 의해 생성되는 에너지 필드의 크기 또는 형상에 관한 Warlick 등에 의한 어떠한 사양도 없고, 원하는 또는 적절한 에너지 필드가 어떻게 생겼는지에 대한 어떠한 교시도 없다. 게다가, 표적 부위가 체강 내의 조직 또는 장기의 전부는 아니더라도 적어도 일부를 노출시키는 외과적 시술을 받은 질 조직 또는 장기인 경우, 표적 부위는 환자 또는 생성 소스가 그 부위에 대해 상대적으로 재배향되어야 하고 제2, 제3 또는 그 이상의 치료 선량이 투여될 수 있도록 되어 있다. 따라서, 단일 위치로부터의 충격파의 인가에 의해 표적 부위의 상당한 체적(significant volume)의 전부가 캡처될 수는 없기 때문에, 이것은 시술을 복잡하게 하고 또한 요구된 시술의 비용을 추가시킨다. 미국 출원 공개 제2014/0330174 A1호의 방법론의 주요 장점이 이 미국 출원이 종래의 의료 시술을 보완하는 것임이 또한 밝혀졌다. 이 방법만으로 여성 요실금을 치료하는 것에 대한 개시가 없다. 설명된 방법은 주로 퇴행성 질환에의 노출이 발생하기 전에 허용 가능한 범위 내에서 유지되도록 조직 또는 장기 모델링을 자극하는 조기 예방 요법에 관한 것이다. 이것은, 예를 들어, 추후의 스크린 메시 이식으로 인한 나이 관련 합병증을 예방하는 데 유용한 것으로 밝혀졌다. 충격파는 피부의 표면에 있는 회음부 조직을 통해 방출되어질 조직 또는 골반 장기로 지향되어 골반강 내로 간다. 대안적으로, 충격파는 구면파 또는 평면형 파를 방출할 수 있는 질 프로브를 통해 투여될 수 있다. 이 질 프로브는 단순히 치료될 질 조직과 접촉하도록 지향될 수 있다. 어느 방법을 사용하든, 방출된 파는 질 조직 또는 골반 장기로 지향된다. 질 위치 또는 회음부 위치 중 어느 하나로부터 요도의 길이를 따라 요도를 치료하는 것은 충격파 방출기의 다수의 위치를 필요로 할 것이고, 질 접근법은 위에서 언급된 것과 동일한 크기 단점을 겪을 것이다.
Cioanta 등의 미국 특허 제9,161,768호는 반대의 응용 분야를 갖는 체외 충격파 디바이스를 개시한다. 예를 들어, 세장형 형상 및 다수의 방출 지점을 갖는 긴 반사기가 개시된다. 충격파에 의해 달성되는 침투 깊이는 반사기 형상의 깊이를 좌우할 것이며, 반사기 형상은 표피 응용 분야의 경우에 얕을 수 있거나 또는 초점이 인체 내부 깊숙이 있는 응용 분야의 경우 매우 깊을 수 있다. 각각의 경우에, 충격파는 집속되고, 상대적으로 균일한 양의 에너지를 표적 조직에 전달하지 않을 것이다.
MTS Shockwave Technology and Lithotripsy의 DERMAGOLD 100® 및 ORTHOGOLD 100® 프로브에 대한 애플리케이터 정보는 전기 유압 원리에 의해 충격파를 생성하는 프로브에 대한 파형을 보여준다. "비집속형(unfocused)"이라고 지칭되는 그 파형(예를 들어, 브로셔의 2 페이지에 나타내어져 있는 OP155 파형)조차도, 나머지 파형에서 노란색으로 둘러싸인 파형의 중앙 부분에 빨간색으로 예시된 바와 같이, 어느 정도 집속된다. 파형의 균일성의 결여 및 파형이 충분한 전력 레벨에서 충분한 길이에 대해 충분한 폭을 달성할 수 없는 것으로 인해, 이러한 디바이스는 단일 치료 위치로부터 여성 요도를 요법적으로 치료하기에 충분하지 않은데, 그 이유는 여성 요도의 직경(요도 괄약근 포함)과 길이가, 제각기 평균 약 16mm 및 4cm이기 때문이다. 14mm, 16mm 및 그 이상의 초점 직경을 포함하는 DERMAGOLD 100® 장치의 파형이 있지만, 이러한 파형이 균일하지 않은데, 그 이유는 이들이 파형의 중심 축을 따라 더 집중되고 파형의 전체 폭이 4cm의 길이에 걸쳐 연장되지 않기 때문이다. 이러한 파형은 여성 요도를 치료하는 데 사용하기에 충분할 정도로 요도 및 요도 괄약근을 효과적으로 감싸지 못한다. 게다가, 15mm 내지 16mm의 초점 직경을 달성하는 데 요구되는 에너지 플럭스 밀도(energy flux density, EFD) 레벨, 즉 0.12 내지 0.13mJ/mm2는 여성 요도의 부위를 치료받는 환자가 견디기에는 너무 높다. EFD 레벨이 감소함에 따라, DERMAGOLD 100® 장치의 파형의 초점 직경도 감소되고, 그에 의해 요도 및 요도 괄약근을 감싸는 능력이 훨씬 더 줄어든다. 요법이 적용되는 표적 조직을 에워싸는 공간에 걸쳐 에너지 필드를 통해 에너지 레벨 균일성의 개선이 여전히 필요하다.
적절한 에너지 레벨의 LEAP를 표적 조직에 인가하고 이를 표적 조직에 걸쳐 더 균일하게 인가하는 개선된 장치가 여전히 필요하다.
표적 조직에 인접한 조직에 인가되는 에너지의 양을 최소화하면서, LEAP를 통해 원하는 양의 에너지를 표적 조직에 인가하는 개선된 장치가 여전히 필요하다.
장치 또는 환자를 재배치하고 LEAP를 재인가할 필요 없이, 하나의 위치로부터만 LEAP를 인가하는 것으로부터 치료 결과를 달성할 수 있는 개선된 장치가 여전히 필요하다.
장치 또는 환자를 재배치하고 제2 또는 부가 위치로부터 LEAP를 재인가할 필요 없이, 여성 요실금을 효과적으로 치료하기 위해, 여성 요도의 길이를 따라, 하나의 위치로부터만 LEAP를 인가하는 것으로부터 치료 결과를 달성할 수 있는 개선된 장치가 여전히 필요하고, 여기서 인가되는 LEAP는, 견딜 수 없는 통증 또는 조직 손상을 일으키지 않기 위해, 환자에게 허용되는 표적 조직에 인가되는 최대 에너지 플럭스 밀도를 생성하는 전력 레벨에 있다.
표적화(targeting)의 수행 및 요법의 적용을 포함하여, 더 사용자 친화적이고 사용자가 조작하기 더 쉬운 장치가 여전히 필요하다.
본 발명은 저 에너지 음향 펄스(LEAP)의 생성 및 전달을 위한 장치 및 방법을 제공한다. 본 발명의 일 양태에서, 음향 에너지 펄스를 생성하기 위한 장치는: 2cm 이상의 길이 및 직경을 갖는 가상 실린더 형상의 공간 내의 모든 지점에서 측정될 수 있는 에너지 밀도 필드를 갖는 음향 에너지 펄스를 생성하기 위한 생성기를 포함하고; 여기서 실린더 형상의 공간은 근위 단부, 원위 단부 및 실린더 종축을 가지며, 실린더 종축은 음향 에너지 펄스의 종축에 대해 0 내지 20도 범위의 각도로 배향되고; 근위 단부는 생성기로부터 제1 거리에 위치되고, 원위 단부는 생성기로부터 제2 거리에 위치되며, 여기서 제1 거리는 제2 거리 미만이고; 여기서 실린더 형상의 공간 내의 모든 위치에서 펄스에 대한 최소 에너지 밀도는 그 공간 내의 펄스에 대한 최대 에너지 밀도의 50% 이상이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.005mJ/mm2 내지 0.025mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 10mm 내지 18mm의 범위에 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.025mJ/mm2 초과 내지 0.04mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 11mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.04mJ/mm2 초과 내지 0.05mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 12mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.05mJ/mm2 초과 내지 0.08mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 13mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.08mJ/mm2 내지 0.11mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 15mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 이 장치는 하우징을 포함하고 생성기의 적어도 일 부분은 하우징 내에 포함되며, 여기서 실린더의 종축에 직교하는 하우징의 최소 치수는 175mm 이하이다.
적어도 하나의 실시예에서, 근위 단부는 음향 에너지 펄스가 나오는 생성기의 표면으로부터 100mm 이하에 위치된다.
적어도 하나의 실시예에서, 실린더의 길이는 3cm 이상이다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스는 발산형 또는 평면형 음향 펄스를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스이다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 펄스는 전자기적으로 생성된다.
적어도 하나의 실시예에서, 실린더 형상의 공간은 음향 에너지 펄스의 종축과 동축이다.
본 발명의 다른 양태에서, 음향 에너지 펄스를 전달하는 방법은: 음향 에너지 펄스 생성 장치를 제공하는 단계; 음향 에너지 펄스 생성 장치로부터 음향 에너지 펄스를 생성하고 음향 에너지 펄스를 전달하는 단계를 포함하며; 여기서 음향 에너지 펄스는 2cm 이상의 길이 및 직경을 갖는 가상 실린더 형상의 공간 내의 모든 지점에서 측정될 수 있는 에너지 밀도 필드를 갖고; 여기서 실린더 형상의 공간은 근위 단부, 원위 단부 및 실린더 종축을 가지며, 실린더 종축은 음향 에너지 펄스의 종축에 대해 0 내지 20도 범위의 각도로 배향되고; 근위 단부는 생성 장치로부터 제1 거리에 위치되고, 원위 단부는 생성 장치로부터 제2 거리에 위치되며, 여기서 제1 거리는 제2 거리 미만이고; 여기서 실린더 형상의 공간 내의 모든 위치에서 펄스에 대한 최소 에너지 밀도는 그 공간 내의 펄스에 대한 최대 에너지 밀도의 50% 이상이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.009mJ/mm2 내지 0.044mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 12mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 본 명세서에서 상기 최대 에너지 밀도는 0.009mJ/mm2 내지 0.044mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 10mm 내지 18mm의 범위에 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.044mJ/mm2 초과 내지 0.07mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 1mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.07mJ/mm2 초과 내지 0.088mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 14mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.088mJ/mm2 초과 내지 0.14mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 17mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스 생성 장치는 음향 에너지 펄스 생성기를 적어도 부분적으로 둘러싸는 하우징을 포함하고, 여기서 음향 에너지 펄스의 종축에 직교하는 하우징의 최소 치수는 175mm 이하이다.
적어도 하나의 실시예에서, 실린더 형상의 공간의 근위 단부는 음향 에너지 펄스의 소스로부터 100mm 이하에 위치된다.
적어도 하나의 실시예에서, 실린더 길이는 3cm 이상이다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스는 발산형 또는 평면형이다.
적어도 하나의 실시예에서, 실린더 형상의 공간은 음향 에너지 펄스의 종축과 동축이다.
본 발명의 다른 양태에서, 음향 에너지 펄스를 신체 내로 전달하는 방법은: 음향 에너지 펄스 생성 장치를 제공하는 단계; 음향 에너지 펄스 생성 장치를 신체에 접촉시키는 단계; 음향 에너지 펄스를 생성하고 음향 에너지 펄스를 신체 내로 전달하는 단계를 포함하며; 여기서 음향 에너지 펄스는 2cm 이상의 길이 및 직경을 갖는 가상 실린더 형상의 공간 내의 모든 지점에서 측정될 수 있는 에너지 밀도 필드를 갖고; 여기서 실린더 형상의 공간은 근위 단부, 원위 단부 및 실린더 종축을 가지며, 실린더 종축은 음향 에너지 펄스의 종축에 대해 0 내지 20도 범위의 각도로 배향되고; 근위 단부는 생성 장치로부터 제1 거리에 위치되고, 원위 단부는 생성 장치로부터 제2 거리에 위치되며, 여기서 제1 거리는 제2 거리 미만이고; 여기서 실린더 형상의 공간 내의 모든 위치에서 펄스에 대한 최소 에너지 밀도는 그 공간 내의 펄스에 대한 최대 에너지 밀도의 50% 이상이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.009mJ/mm2 내지 0.044mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 12mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.044mJ/mm2 초과 내지 0.07mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 13mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.07mJ/mm2 초과 내지 0.088mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 14mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.088mJ/mm2 초과 내지 0.14mJ/mm2의 범위에 있고, 직경은 17mm 초과이다.
적어도 하나의 실시예에서, 근위 단부는 신체의 표면과 접촉하고, 원위 단부는 신체 내에 있다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스는 신체의 여성 요도의 길이를 따라 종방향으로 인가된다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 충격파 펄스는 발산형 또는 평면형이다.
적어도 하나의 실시예에서, 접촉시키는 단계는 음순 내에서(intra-labially) 신체와 접촉시키는 단계를 포함하고, 여기서 실린더 형상의 공간은 성인 여성 인간의 요도 괄약근의 적어도 일 부분을 요법적으로 에워싼다.
적어도 하나의 실시예에서, 접촉시키는 단계는 장치를 신체의 회음부에 접촉시키는 단계를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 접촉시키는 단계는 장치를 신체의 항문에 접촉시키는 단계를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 이 방법은 장치를 안정화 시스템에 장착하는 단계를 추가로 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 안정화 시스템은 미리 결정된 양의 힘으로 장치를 신체와 접촉하게 유지한다.
적어도 하나의 실시예에서, 실린더 형상의 공간은 음향 에너지 펄스의 종축과 동축이다.
본 발명의 다른 양태에서, 환자의 여성 요도를 치료하는 방법은: 음향 에너지 펄스 생성 장치를 제공하는 단계; 음향 에너지 펄스 생성 장치를, 요도의 단부와 접촉하거나 그에 인접하여, 환자의 신체에 접촉시키는 단계; 음향 에너지 펄스를 생성하고 음향 에너지 펄스를, 요도의 길이를 따르는 방향으로, 신체 내로 전달하는 단계를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 요도는 요도의 단부로부터만 치료된다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스는 환자의 요도 괄약근을 요법적으로 에워싸도록 치수가 정해지는 에너지 밀도 필드를 가지며; 에너지 밀도 필드는 요도 괄약근의 치료를 위해 요법적으로 효과적인 레벨의 에너지 밀도를 제공하도록 구성된다.
적어도 하나의 실시예에서, 최소 에너지 밀도가 최대 에너지 밀도의 50% 이상인 에너지 밀도 필드의 제1 체적은 요도 괄약근의 30% 이상의 제2 체적을 에워싼다.
적어도 하나의 실시예에서, 제2 체적에서의 최대 에너지 밀도는 0.11mJ/mm2 이하이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 0.09mJ/mm2 이하이다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 약 0.005mJ/mm2 내지 약 0.035mJ/mm2의 범위에 있는 값을 갖는다.
적어도 하나의 실시예에서, 최대 에너지 밀도는 약 0.035mJ/mm2 내지 약 0.07mJ/mm2의 범위에 있는 값을 갖는다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스를 포함한다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 충격파 펄스는 발산형 또는 평면형이다.
본 발명의 다른 양태에서, 생체 내로 전달하기 위한 음향 에너지 펄스를 생성하기 위한 장치는: 개구부 및 종축을 포함하는 하우징 - 종축은 개구부를 통해 연장됨 -; 음향 에너지 펄스 생성기 - 음향 에너지 펄스 생성기의 적어도 일 부분은 하우징 내에 포함됨 -; 및 생체와 접촉하거나 그에 인접하게 위치되고, 음향 에너지 펄스 생성기에 의해 생성된 음향 에너지 펄스가 접촉 부분을 통과하도록 배치되도록 구성되는 접촉 부분을 포함하며; 여기서 음향 에너지 펄스 생성기는 음향 에너지 펄스를 생성하고 생체의 요도를 따라 요도의 길이를 따르는 방향으로 전달하도록 구성되며, 음향 에너지 펄스는 치료 결과를 생성하도록 구성된다.
적어도 하나의 실시예에서, 음향 에너지 펄스 생성기는 음향 충격파 생성기를 포함하고 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스를 포함한다.
본 발명의 이들 및 다른 특징은 아래에서 더 완전하게 설명되는 바와 같이 장치, 시스템 및 방법의 세부 사항을 읽을 때 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 명백해질 것이다.
이하의 상세한 설명 동안, 첨부 도면이 참조될 것이다. 이들 도면은 본 발명의 상이한 양태들을 도시하고, 적절한 경우, 상이한 도면에서 유사한 구조, 컴포넌트, 재료 및/또는 요소를 예시하는 참조 번호는 유사하게 라벨링된다. 구체적으로 도시된 것 이외의 구조, 컴포넌트, 재료 및/또는 요소의 다양한 조합이 고려되고 본 발명의 범위 내에 있음이 이해된다.
도 1은 성인 여성 인간의 요도, 방광, 골반저근 및 요도구(urethral opening)에 대한 요도 괄약근의 위치를 예시한다.
도 2a는 본 발명의 실시예에 따른 저 에너지 음향 펄스(충격파)(LEAP) 장치의 사시도이다.
도 2b 및 도 2c는 도 2a의 장치의 정면도 및 후면도이다.
도 2d는 도 2a 내지 도 2c의 장치의 디스플레이의 더 상세한 도면이다.
도 3a는 본 발명의 실시예에 따른 프로브의 일 부분에 대한 절취도(cutaway view)의 개략적인 표현이다.
도 3b는 본 발명의 실시예에 따른 프로브의 측면도이다.
도 3c는 본 발명의 실시예에 따른, 도 3b의 프로브의 컴포넌트들의 분해도이다.
도 3d는 도 3b의 프로브의 부분 분해도이다.
도 3e는 본 발명의 실시예에 따른, 상부 측면이 코팅으로 완전히 코팅된 드라이버의 평면도를 도시한다.
도 3f는 본 발명의 다른 실시예에 따른 프로브의 측면도이다.
도 3g는 도 3f의 프로브의 컴포넌트들의 분해도이다.
도 3h는 도 3f의 프로브의 종단면도이다.
도 4a는 본 발명의 실시예에 따른 저 에너지 음향 펄스를 방출하는 프로브의 개략적 예시이다.
도 4b는 본 발명의 실시예에 따른 4개의 상이한 에너지 레벨 설정에 대한 (중심 축을 따른) 에너지 밀도를 예시한다.
도 4c는 본 발명의 실시예에 따른, 여성 환자에게 적용된 도 4a의 실시예에서의 프로브에 의해 방출되는 에너지 필드의 다이어그램을, 횡단면(transverse plane)으로, 예시한다.
도 4d는 도 4c에 도시된 개략적인 표현의 부분 확대도이며, 에너지 밀도 필드 위에 중첩된 실린더를 부가적으로 보여준다.
도 4e는 도 4c에 예시된 환자의 LEAP 치료의 시상면(sagittal plane)에서의 예시이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 프로브에 의해 방출되는 에너지 필드의 다이어그램을 도시한다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 프로브에 의해 방출되는 에너지 필드의 다이어그램을 도시한다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 프로브에 의해 방출되는 에너지 필드의 다이어그램을 도시한다.
도 8은 도 5 내지 도 7의 50% 엔벨로프와 실린더의 오버레이를 예시한다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 안정화 시스템과 조합하여 LEAP 시스템을 도시한다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른, 장착 암이 카트에 통합된 LEAP 시스템을 도시한다.
도 11은 본 발명의 실시예에 따른 안정화 메커니즘을 예시한다.
도 12는 본 발명의 실시예에 따른, 요실금을 치료하기 위한 남성 환자에 대한 프로브의 회음부 적용을 예시한다.
도 13은 본 발명의 실시예에 따른, 항문 괄약근 및/또는 직장의 치료를 위해 여성 환자의 항문에 프로브의 연성 다이어프램을 접촉시키는 것을 예시한다.
도 14는 본 발명의 실시예에 따른, 항문 괄약근 및/또는 직장의 치료를 위해 남성 환자의 항문에 프로브의 연성 다이어프램을 접촉시키는 것을 예시한다.
본 장치 및 방법이 설명되기 전에, 본 발명이, 물론 다양할 수 있기 때문에, 설명된 특정 실시예로 제한되지 않는 것이 이해되어야 한다. 본 발명의 범위가 첨부된 청구항들에 의해서만 제한될 것이기 때문에, 본 명세서에서 사용되는 용어가 특정 실시예들을 설명하기 위한 것에 불과하고 제한하는 것으로 의도되지 않는다는 것이 또한 이해되어야 한다.
값의 범위가 제공되는 경우, 문맥이 명확히 달리 지시하지 않는 한, 그 범위의 상한 및 하한 사이에 있는, 하한의 단위의 1/10까지의, 각각의 개재 값이 또한 구체적으로 개시된다는 것이 이해된다. 언급된 범위 내의 임의의 언급된 값 또는 개재 값과 그 언급된 범위 내의 임의의 다른 언급된 값 또는 개재 값 사이의 각각의 더 작은 범위가 본 발명 내에 포함된다. 이들 더 작은 범위의 상한 및 하한이 독립적으로 그 범위에 포함되거나 제외될 수 있으며, 더 작은 범위에 어느 한 한계가 포함되거나 어느 한계도 포함되지 않거나 양쪽 한계들이 포함되는 각각의 범위가 또한, 언급된 범위에서의 임의의 구체적으로 제외된 한계에 따라, 본 발명 내에 포함된다. 언급된 범위가 한계들 중 하나 또는 둘 다를 포함하는 경우, 그 포함된 한계들 중 어느 하나 또는 둘 다를 제외한 범위들이 또한 본 발명에 포함된다.
달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용되는 모든 기술적 및 과학적 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본 명세서에 설명된 것들과 유사한 또는 동등한 임의의 방법들 및 재료들이 또한 본 발명의 실시 또는 테스트에서 사용될 수 있지만, 바람직한 방법들 및 재료들이 이제부터 설명된다. 본 명세서에서 언급된 모든 간행물은 간행물이 인용된 방법들 및/또는 재료들을 개시하고 설명하기 위해 본 명세서에 참고로 포함된다.
본 명세서에서 그리고 첨부된 청구항들에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태들("a", "an", 및 "the")은, 문맥이 명확히 달리 지시하지 않는 한, 복수의 지시 대상(referent)을 포함한다는 것에 유의해야 한다. 따라서, 예를 들어, "펄스"에 대한 언급은 복수의 그러한 펄스를 포함하고, "소스"에 대한 언급은 하나 이상의 소스 및 통상의 기술자에게 알려진 그의 등가물들에 대한 언급 등을 포함한다.
본 명세서에서 논의된 간행물은 본 출원의 출원일 이전의 그의 공개에 대해서만 제공된다. 제공된 공개 일자는 독립적으로 확인될 필요가 있을 수 있는 실제 공개 일자와 상이할 수 있다.
정의
"음향 에너지 펄스" 또는 "음향 펄스"는, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 초기 압축상(compression phase)에 이어서 초기 희박상(rarefaction phase)이 바로 뒤따르는 펄스인 음향 압축파를 지칭하며, 여기서 i) 압축상에서의 압력이 처음으로 그러한 상에서의 피크 압력의 10%로 증가한 시간과 희박상에서의 부압(negative pressure)이 그러한 상에서의 피크 부압의 10%로 감소하는 시간 사이의 간격은 12 마이크로초를 초과하지 않으며; ii) 초기 압축상에서의 피크 압력은 2.5 메가파스칼(MPa) 이상이고; iii) 희박상에서의 피크 부압의 절대 값은 압축상에서의 피크 정압(positive pressure)의 85%를 초과하지 않는다. 예를 들어, 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스; 생체 조직을 치료할 목적으로 발사체를 표적 내로 고속으로 가속시킴으로써 타격 디바이스에 의해 생성되는 펄스 - 발사체는 4cm 이하인 (가속도 방향에 직교하는) 최대 폭 치수를 가짐, 그러한 펄스는 탄도 충격파 또는 방사형 충격파라고 흔히 지칭됨 -, 또는 위에서 설명된 바와 같은 음향 에너지 펄스의 특성을 갖는 임의의 다른 펄스일 수 있다.
"음향 충격파"는, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 그들이 진행하는 매체에서 국소 음속(local speed of sound)보다 빠르게 이동하는 음향 에너지 펄스를 지칭한다.
공간 내의 한 지점에서의 "에너지 플럭스 밀도" 또는 "EFD"는 펄스 전파 방향에 직교하는 단면적 단위당 그 지점을 통과하는 단일 음향 에너지 펄스에 포함된 에너지의 양으로서 정의된다. 이는 mJ/mm2로 측정된다. 본 명세서에서 지칭되는 모든 EFD 측정치는 음향 펄스가 물을 통과할 때의 음향 펄스의 압력 측정치로부터 계산된다. 물 탱크에서의 공간 및 시간에서의 한 지점에서의 펄스의 압력은 공간에서의 그 지점에 위치된 하이드로폰(hydrophone)으로 측정된다. 하이드로폰은 시간에 걸쳐 수압에 따라 변하는 전압을 방출한다. 전압 신호는 디지털화되고 하이드로폰의 전압/압력 관계를 적용함으로써 압력 곡선으로 변환된다. 펄스의 EFD는, 다음과 같이, International Electrotechnical Commission (IEC) Standard 61846: 1998의 수식 7.2.3에 따라 시간에 걸쳐 압력 곡선의 제곱을 적분하는 것에 의해 계산된다:
공간 지점(x, y, z)에서, 여기서 z, y 및 z는 공간 지점의 3 차원 좌표이고:
Figure pct00001
여기서 EFD는 J/m2 단위의 에너지 플럭스 밀도이다. 수학식 1에서 획득되는 EFD 값을 mJ/mm2 단위를 갖는 값으로 변환하는 것은 1000으로 나누는 것에 의해 수행될 수 있고;
Z는 PA-sec/m 단위의, 매체의 음향 임피던스를 특징짓는 인자(예를 들어, 본 출원의 경우, 물)이며, 여기서 Z는 매체의 밀도를 매체에서의 음속과 곱한 값과 같으며;
적분이 수행되는 시간 한계 T가 명시되어야 하고, TP 또는 TT 중 어느 하나일 수 있으며 여기서: TP = 정음압(positive acoustic pressure)이 처음으로 그의 최대 값의 10%를 초과하는 것과 처음으로 그의 최대 값의 10% 미만으로 감소하는 것 사이의 시간이고; TP = 압력 펄스 파형의 절댓값(모듈러스(modulus))이 처음으로 그의 최대 값의 10%를 초과하는 것과 마지막으로 그의 최대 값의 10% 미만으로 감소하는 것 사이의 시간이며;
ρ = Pa 단위의 순간 음압이고;
t = 초 단위의 시간이다.
본 명세서에서 본 발명과 관련하여 개시된 장치에 대한 모든 EFD 값은 3개의 하이드로폰으로부터의 측정치에 기초한다. 초기 압력 곡선은 제조업체의 지정된 감도를 갖는 Mueller- Platte 100-100-1 PVDF Needle Probe(독일 오버우어젤 소재의 Mueller Instruments)를 사용하여 도출되었다. EFD를 계산하기 위해 T = TT로 하여 IEC 61846:1998의 수식 7.2.3이 적용되었다. 프로브 전압을 압력으로 변환할 때 주파수 응답 조정이 이루어지지 않았다. 제조업체에 의해 지정된 주파수 도메인 조정을 사용하여 ONDA HFO 광섬유 하이드로폰 및 ONDA HNR 세라믹 하이드로폰(둘 모두 미국 캘리포니아주 서니베일 소재의 Onda Corporation의 제품임)을 사용하여 선택된 기준 지점에서 부가의 압력 곡선이 도출되었다. 이러한 압력 곡선은 통상적인 업계 관행인 T = TP로 하여 IEC 61846:1998의 수식 7.2.3을 적용함으로써 EFD로 변환되었다. 2개의 ONDA 하이드로폰의 기준 EFD 값은 실질적으로 일치했지만, Mueller-Platte 하이드로폰 값보다 175% 더 높았다. 이것은 본 명세서에서 개시된 장치에 의해 생성되는 펄스의 유형에 대한 압력의 과소평가를 야기하는 더 낮은 주파수에서의 Mueller-Platte 하이드로폰의 낮은 감도로 인한 것이다. Mueller-Platte 하이드로폰으로부터 도출되는 모든 EFD 값은 압력 과소평가를 보정하기 위해 175%만큼 증가되었다.
"저 에너지 음향 펄스"("LEAP") 요법은, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 조직의 치료를 위해 상대적으로 낮은 에너지를 갖는 하나 이상의 음향 에너지 펄스의 인가를 포함하는 치료를 지칭한다. "상대적으로 낮은 에너지"는 여기에서 0.008/mm2 내지 0.4mJ/mm2의 EFD 범위에 있는 것으로 정의된다.
"에너지 밀도 필드"는 음향 에너지 펄스가 공간 내의 모든 지점에서 EFD 값과 함께 진행하는 공간을 지칭한다.
"실린더"는, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 음향 에너지 펄스 생성기에 의해 생성되는 에너지 필드의 일 부분을 계산하거나 정의하기 위해 사용되는 가상 실린더를 지칭한다. 따라서 가상 실린더는 에너지 필드의 특정 체적 부분을 채우는 것으로 설명된다. 바람직하게는 실린더의 중심 종축은 음향 에너지 펄스의 종축과 동축이거나 가능한 한 거의 동축이지만, 실린더 종축이 음향 에너지 펄스의 종축에 대해 0 내지 20도의 범위 내에 있도록 배향될 수 있다.
"치료" 또는 "치료하다"는, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 치료되는 표적 조직을 정상 기능 상태로 또는 치료 이전의 상태보다 정상 기능에 더 가까운 상태로 재건시키는 것, 재생시키는 것, 강화하는 것 및/또는 회복시키는 것을 용이하게 하기 위해 저 에너지 음향 에너지의 하나 이상의 펄스를 인가하는 것을 지칭한다.
"치료 결과" 또는 "성공적인 치료 결과"는, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 치료되는 표적 조직을 재건시키는 것, 재생시키는 것, 강화하는 것 및/또는 회복시키는 것의, 치료 이전의 전술한 특성들 중 임의의 것과 연관된 값의 30% 이상의 개선만큼의 개선을 지칭한다. UI 치료를 위해, 치료 결과를 측정하는 하나의 비제한적인 방법은, 환자가 치료 이전에 24 시간 동안 패드를 착용하도록 지시받고 24시간 후에 패드의 중량이 측정되고 마른 패드의 중량과 비교되어 누출된 소변의 중량을 결정하는, 24 시간 패드 테스트이다. 치료 이후에, 동일한 절차가 수행되고 치료 이후의 패드에서의 소변의 중량이 치료전 패드에서의 소변의 중량과 비교되어 차이를 결정한다. 이어서 소변 중량 차이를 치료전 소변 중량으로 나누고 100을 곱함으로써 개선의 백분율이 계산될 수 있다. 대안적으로, 1 시간 패드 테스트는 환자에게 미리 결정된 체적의 물을 마시게 하고 이어서 미리 결정된 시간 기간, 전형적으로 약 1 시간에 걸쳐 격렬하게 움직이게 하는 것을 수반한다. 치료전 및 치료후 둘 모두에서 이 절차를 따를 수 있으며, 24 시간 테스트에서 계산되는 것과 동일한 방식으로 치료전 패드 및 치료후 패드로부터 결정되는 소변 중량으로 개선의 백분율을 계산한다. 치료 효과를 결정하는 척도들이 예로서만 제공되기 때문에, 이들이 이러한 두 가지 기술로 결코 제한되지 않는다는 점에 유의한다. 물론, 이러한 테스트가 요도 이외의 조직 또는 장기의 치료에 대해서조차도 적용 가능하지 않을 것이다. 24 시간 테스트 또는 1 시간 테스트 중 어느 하나에 대한 치료전 패드와 치료후 패드 사이의 30% 이상의 소변 중량의 감소는 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 "치료 결과"또는 "성공적인 치료 결과"일 것이다.
"요법적으로 효과적인"은 환자를 치료할 때 성공적인 치료 결과를 제공하기에 충분한 특성을 갖는 치료를 지칭한다.
"요법적으로 에워싸다"는 표적 조직 장기를 요법적으로 효과적인 치료를 초래하기에 충분한 에너지 필드로 표적 조직 또는 장기를 전체적으로 에워싸는 것 또는 표적 조직 또는 장기의 적어도 일 부분을 에워싸는 것을 지칭한다.
"요실금"("UI")은 비자발적 소변 누출로서 정의된다. 두 가지 기본 유형의 UI: 긴장성 요실금(stress incontinence)과 절박성 요실금(urge incontinence)이 있다. 긴장성 요실금("SUI")은, 예컨대, 운동, 성관계, 기침 동안 또는 골반 장기의 처짐(sagging)을 통해 방광에 압력이 가해질 때 요도 괄약근이 요도를 닫힌 상태로 유지하지 못하는 것에 의해 야기된다. 절박성 요실금("UUI")은 방광근의 불수의적 수축(involuntary contraction)에 의해 야기된다.
음향 에너지 디바이스에 의해 생성되는 에너지 필드에 적용되는 바와 같은 "비집속형"은, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 음향 에너지 생성 소스로부터 멀어지는 모든 방향에서 EFD가 감소되거나 일정한 에너지 필드를 지칭한다.
상세한 설명
LEAP가 적절한 에너지 레벨, 주파수 및 지속기간으로 인가될 때, LEAP는 새로운 조직의 성장을 자극하고 그에 의해 손상되고 병든 조직/장기를 회복시키고 재생시킬 수 있다. 본 발명은 적절한 에너지 레벨, 주파수 및 지속기간의 LEAP를 생성하고 이를 표적 조직에 전달하여 표적 조직의 회복 및/또는 재생을 수행하기 위한 특수 장치 및 방법에 관한 것이다.
본 방법 및 장치는, 본 명세서에서 제공되는 세부 사항에 따라 사용될 때, 체내의 거의 모든 연조직에 존재하는 자연 발생 줄기 세포 및 전구 세포를 활성화시킨다. 일단 활성화되면, 줄기 세포와 전구 세포는, 정상 성장 및 치유 과정에서와 마찬가지로, 새로운 성체 세포로 분열하고 분화하기 시작한다. 줄기 세포 치료는 의학에서 가장 유망한 분야 중 하나로 간주된다. 그렇지만, 종래의 접근법은 조직 제거, 효소 분해, 분리 및 줄기 세포의 체내 재이식을 필요로 한다. 이러한 절차는 어려움이 많고 제한된 임상적 성공을 갖는다. 본 장치 및 방법은 비침습적으로, 안전하게, 상대적으로 고통 없이 그리고 종래의 줄기 세포 치료의 비용의 극히 일부로 줄기 세포 치료의 잠재력을 실현하는 데 효과적일 수 있다.
에너지 레벨, 주파수 및 지속기간의 조합의 치료 범위는 다양한 유형의 조직에 특정적이다. 특정 유형의 조직에 대해 너무 낮은(따라서 치료 범위 미만인) 조합 값은 조직에 적용될 때 줄기 세포 및 전구 세포의 원하는 활성화를 초래하지 않는 반면, 너무 높은(따라서 치료 범위를 초과하는) 조합 값은 조직 손상을 야기할 수 있다.
LEAP 요법이 신체의 선천적 회복 메커니즘을 비침습적으로, 안전하게 그리고 통증 없이 이용하기 때문에 LEAP 요법은 부상 및 퇴행성 질환을 치료하는 새로운 접근법을 나타낸다. 약물, 바늘, 임플란트 또는 침습적 수술이 필요하지 않다. 본 방법에 따라 설명된 바와 같이 표적 조직에 치료 범위 내의 LEAP 요법을 적용하기 위해 사용되는 본 발명에 따른 장치는 신체의 손상 및 퇴행성 질환을 효과적으로, 안전하게, 그리고 저렴하게 치료할 수 있다.
본 발명은 요실금(UI), 예를 들어, SUI 및/또는 UUI를 치료하는 데 적용될 수 있다.
여성 UI와 관련하여, 역학 조사는 모든 성인 여성의 대략 1/3(약 3,900만 명의 미국 여성)이 어떤 형태의 UI를 경험한다는 것을 나타내었다. 발병률은 나이에 따라 증가하지만 젊은 여성은 출산 이후에 UI를 자주 경험한다. UI는, 상태의 심각성에 따라, 여성의 삶에 다양한 정도로 영향을 미친다. 최소한, 이는 귀찮고 불편하다. 최악의 경우에는, 이는 당혹, 불편감과 직업적 및 사회적 기능 불능의 원인이다. 문제의 정도를 나타내는 한 가지 지표는 매년 미국에서 대략 150억 개의 성인용 기저귀가 판매되고 있으며, 그 대부분이 여성 요실금에 사용된다는 것이다.
긴장성 요실금이 모든 여성 UI 사례의 대략 절반에 해당한다. 긴장성 요실금과 절박성 요실금의 조합인 혼합성 요실금은 모든 여성 UI 사례의 다른 30%에 해당한다. 요컨대 여성 요실금 사례의 약 80%는 약한 요도 괄약근과 관련이 있다. 도 1은 성인 여성 인간의 요도(4), 방광(2), 골반저근(7) 및 요도구(8)에 대한 요도 괄약근(6)의 위치를 예시한다.
절박성 요실금은 약물 및 신경 자극 디바이스로 치료될 수 있으며, 이들 둘 모두는 불수의적 방광 수축을 야기하는 신경 임펄스를 조절한다. 성공률이 50% 내지 80% 범위이지만, 환자의 30%가 부작용으로 인해 약물을 복용하는 것을 중단한다. 수술 이외의 긴장성 요실금에 대한 효과적인 치료법이 현재 없다. 수술은 이식된 재료 스트립으로 요도를 지지함으로써 약한 요도 괄약근을 보완한다. 숙련된 비뇨기과 의사에 의해 시술이 수행될 때 성공률은 평균 80%이다. 그렇지만, 수술 재료의 제조업체는 필요한 숙련 및 훈련 없이 의사에게 적극적으로 시술을 홍보하였다. 실패는 흔하며, 제조업체는, 그의 수술용 메시 제품이 초기 UI 시술에서 주로 사용되었지만, 수술용 메시 제품에 대해 15억 달러의 소송에 직면해 있다. 긴장성 요실금에 대한 수술도 비용이 많이 들며, 외래 환자 시술당 평균 $35,000이고, 입원 환자 시술당 평균 $49,000이다.
본 발명은 여성 UI, 특히 수술을 받은 여성 SUI의 치료의 위에서 설명된 단점에 대한 대안을 제공한다. 본 장치 및 방법은 전형적인 스트레스 조건 하에서 요도 괄약근이 요도를 닫힌 상태로 유지할 수 있게 하도록 충분히 요도 괄약근을 재건시키고 강화하는 데 사용될 수 있다. 여성 요도 괄약근의 치료가 본 발명의 주된 관심사이지만, 본 발명이 이 응용 분야로 제한되지 않는데, 그 이유는 남성 요도 괄약근 및/또는 비뇨 계통 및/또는 항문 부위 내의 다른 괄약근 또는 연조직, 또는 음경을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 신체 내로 연장되는 신체의 표면에 또는 그 근처에 위치된 임의의 조직이 치료될 수 있기 때문이다.
충격파와 같은 음향 펄스를 생성하기 위한 장치는 알려져 있지만, 요도 괄약근이 그의 범위(extent)에 걸쳐 고정 장치로부터 효과적으로 치료되도록 요도의 길이 및 폭을 따라(직경을 에워싸는 모든 방향에서) 요도 괄약근을 요법적으로 에워싸는 (치료 범위 내의) 원하는 레벨의 에너지를 전달할 수 있는 본 발명자들에게 알려져 있는 기존의 장치가 없다. 위에서 설명된 방식으로 회복 및 재생을 수행하기 위해, 미리 결정된 레벨의 에너지가 요도/요도 괄약근(또는 요법적 치료를 수행하기에 충분한 그의 일 부분)을 따라 전달될 필요가 있다고 생각된다. 원래의 쇄석기는 신장 결석에 고 에너지 충격파를 집속시켜 결석을 뭉치게 만드는 인장력을 극복하고 그에 의해 이를 파쇄시킨다. 이 집속된 에너지는 대부분의 조직을 손상시킬 정도로 충분히 강하다. 저 에너지 충격파가 요법적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 15년 이상 동안 저 에너지 충격파가 실험되었다. 단지 4개의 저 에너지 충격파 디바이스가 미국에서 판매 승인을 받았다 - 3개는 테니스 엘보 및 족저근막염과 같은 정형외과 질환의 치료를 위한 것이고, 하나는 당뇨병성 족부 궤양의 치료를 위한 것임 -. "비집속형"이라고 지칭될 수 있는 것까지 포함하여, 본 발명자들에게 현재 알려진 모든 디바이스에서, 실제로 초점이 충격파의 프로브/소스에서 멀리 떨어져 있다. 출원인이 알고 있는 바로는, 전 세계 어디에서도 여성 요실금의 치료를 위한 어떠한 디바이스도 판매 승인되지 않았다. 요실금에 대한 여성 요도의 치료에 최적화된 어떠한 디바이스도 제안되지 않았다. 에너지 필드로 여성 요도를 요법적으로 에워쌀 수 있고, 동시에 필드 내의 요도 및 요도 괄약근의 모든 위치에 효과적이고 적절한 양의 에너지를 인가하여, 그러한 에너지의 인가로부터 치료 결과를 달성할 수 있는 알려진 디바이스가 없다. 출원인이 알고 있는 바로는, 본 발명 이전에는 진정으로 비집속형인 충격파 디바이스가 시장에서 입수 가능하지 않았다. 본 발명은 비집속형 LEAP 디바이스를 제공한다.
여성 요도를 따라 LEAP의 종방향 인가를 위해, LEAP를 전달하는 프로브가 LEAP가 전달될 환자의 다리 사이에 편안하게 들어맞도록 상대적으로 작아야 한다. 이러한 제약으로 인해, 현재 알려진 충격파 애플리케이터는 너무 크거나, 또는 너무 크지는 않더라도, 여성 요도를 따라 종방향으로 요법적 치료를 효과적으로 전달하기에 충분한 EFD 및 EFD 일관성을 갖는 에너지 필드를 전달할 수 없다.
모든 충격파 생성기는 고전압 전기 펄스를, 전형적으로 치료 장치의 프로브에 규정되는, 물이 채워진 캐비티 내부의 기계적 압력파로 변환하는 원리를 이용한다. 압력파가 성형되고 캐비티의 한쪽에 있는 플라스틱 멤브레인을 통해 지향된다. 멤브레인은 치료되는 환자의 피부와 맞닿게 배치되고, 음향 펄스(예를 들어, 충격파)의 전달을 용이하게 하기 위해 하이드로겔 층이 전형적으로 멤브레인과 피부 사이에 산재되어 있다. 대부분의 알려진 장치는 초당 1개, 3개, 5개 또는 그 이상의 펄스를 생성할 수 있다. 압력파(예를 들어, 충격파)는 연조직의 수분 함량으로 인해 연조직을 통해 전파된다.
충격파 또는 다른 저 에너지 음향 펄스의 에너지 밀도는 각각의 전기 펄스에서 방출되는 에너지의 양 및 압력파의 단면적에 의존한다. 현재 이용 가능한 충격파 생성기는 전형적으로 파형을 더 좁은 단면적에 집속시킴으로써 에너지 밀도를 증대시킨다. 초점이 또한 종방향이다. 본 발명 이전에, 본 발명자들에게 현재 알려진 모든 충격파 생성기는 파형을 더 좁은 단면적 내로 집속시킨다. 이러한 종래 기술 디바이스들 중 일부는 그의 제조업체에 의해 "평면형 또는 발산형" 파를 전달할 수 있는 "비집속형"으로 특징지어졌지만, 실제로 이러한 디바이스조차도 파형에 어느 정도 집속시킨다. 대조적으로, 본 발명은 완전히 비집속형인 파형을 생성한다.
도 2a는 본 발명의 실시예에 따른 저 에너지 음향 펄스(충격파)(LEAP) 장치(10)의 사시도이다. 도 2b 및 도 2c는 도 2a의 장치의 정면도 및 후면도이다. 장치(10)는 프로브(30)를 제어하는 데 필요한 전자장치를 포함하는 제어 유닛(12)을 포함한다. 프로브(30)는 케이블(14) 및 전기 커넥터(16)에 의해 제어 유닛에 전기적으로 연결된다. 도 2c에 예시된 바와 같이, 사용 중이 아닐 때 프로브(30)를 유지하기 위해 프로브 홀더 또는 플레이스 랙(18)이 제어 유닛(12) 상에 제공될 수 있다. 디스플레이(바람직하게는, 그러나 반드시 터치 패널인 것은 아님)(20)는 장치를 대화식으로 제어하는 것은 물론 장치의 동작 조건 및 다른 데이터를 디스플레이하는 데 사용될 수 있다. 감전을 피하도록 장치를 접지시키기 위해 접지에 연결되는 접지 콘센트(22)는 제어 유닛 케이스의 후면에 제공된다. 장치의 탱크에 물을 채우기 위한 유체 탱크 충전 파이프 단자(24)가 제공된다. 조작자가 발로 작동되는 커맨드로 장치를 격발(fire)할 수 있게 하기 위한 선택적인 풋 스위치가 장치에 연결될 수 있게 하기 위해 풋 스위치 단자(26)가 임의로 제공될 수 있다. 그렇지만, 이러한 임의적인 특징은 본 발명의 제조 및 사용에 필요하지 않으며, 현재 바람직하지 않다. 전력 스위치(28)는 조작자가 장치에 대한 전력을 턴 온 및 턴 오프시킬 수 있게 한다. 전원 잭(27)은 전력 소스에도 연결 가능한 전원 코드를 수용한다. 퓨즈 블록(25)은 장치의 회로를 보호하기 위해 제공된다. 표시기(23)는 물 탱크의 충전 레벨을 나타낸다. 물 쿠션(water cushion)(32)은 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 프로브(30)의 원위 단부 부분에 제공될 수 있다.
충격파를 생성하기 위한 적어도 세 가지 상이한 기술이 있다. 세 가지 기술은 전기 유압, 전자기 및 압전이며, 이러한 기술 전부는 전기 에너지를 기계 에너지로 변환하는 데 효과적이다. 이 세 가지 기술이 작동하는 물리학 및 원리에 대한 추가 설명은, 이로써 참조에 의해 그 전체가 본 명세서에 포함되는, Ogden et al., "Principles of Shock Wave Therapy", Clinical Orthopedics and Related Research, Number 387, pp. 8-17, 2001에서 발견될 수 있다. 탄도 충격파 또는 방사형 충격파라고 흔히 지칭되는, 다른 유형의 치료용(therapeutic) 저 에너지 음향 펄스는 압축 공기로 배럴을 따라 금속 발사체를 가속시키는 것에 의해 생성된다. 발사체는 배럴의 단부에 있는 금속 표적을 타격하고 표적의 반대쪽과 접촉하는 조직으로 전도되는 압축파를 생성한다.
도 3a는 본 발명의 실시예에 따른 프로브(30)의 일 부분에 대한 절취도의 개략적인 표현이다. 본 발명은 바람직하게는, 도 3a의 실시예에 의해 예시된 바와 같이, 전자기 생성 원리를 이용하여 LEAP를 생성하지만 이 기술에 제한되지 않는데, 그 이유는 본 명세서에서 설명된 다른 것들 및 그의 등가물들이 본 명세서에서 설명된 사양에 따라 기능할 수 있는 경우 사용될 수 있기 때문이다. 하우징(32)은 프로브의 컴포넌트들을 포함하고 조작자의 손으로 파지되도록 구성된다. 하우징(32)의 폭(32W)은, 본 장치가 치료하도록 설계된 표적 조직을 적절하게 치료하기 위해, 본 명세서에서 설명된 사양을 갖는 LEAP를 생성 및 전달할 수 있는 컴포넌트들을 여전히 포함할 수 있으면서 최소로 유지되어야 한다. 이 실시예에서, 본 장치는 여성 요도의 치료를 위해 설계되고, 폭(32W)은 약 140mm 이하, 바람직하게는 약 125mm 이하, 더욱 더 바람직하게는 약 100mm 이하이다. 일부 실시예에서, 폭(32W)은 90mm 이하이고, 일부 실시예에서, 폭(32W)은 약 70mm 내지 약 90mm의 범위에 있다.
도 3b 내지 도 3d에 도시된 바와 같이 여성 요도의 치료에 허용 가능한 실시예의 하나의 특정 예에서, 폭(32W)은 약 74mm였다. 연성 다이어프램의 노출된 폭(42W)은 약 54mm였지만, 이 폭은 폭(32W)의 변동에 비례하여 변할 수도 있다. 본 명세서에서 설명되고 도 3f 내지 도 3h에 도시된 바와 같이 여성 요도의 치료에 또한 허용 가능한 다른 특정 예에서, 폭(32W)은 약 88mm였다. 바람직하게는, 모든 실시예에서, 하우징(32)은 실질적으로 실린더형이고, 종축이 프로브(30)의 종축(L-L)과 정렬되어 있지만, 대안적으로, 하우징이 환자의 다리 사이에 편안하게 들어맞고 설명된 바와 같이 적용될 수 있는 한, 하우징은 계란형, 타원형, 다각형 또는 어떤 다른 형상일 수 있다. 그에 따라, 디바이스 하우징의 더 작은 폭이 바람직하다. 시장에서 현재 입수 가능한 전자기 충격파 디바이스와 달리, 프로브(30)는 비집속형 LEAP를 방출하고 렌즈를 이용하지 않는다.
언급된 바와 같이, 도 3a 내지 도 3h의 실시예에 따른 프로브(30)의 LEAP 생성기는 전자기 원리에 의해 LEAP를 생성하도록 구성된다. 코일(34)(도 3c 및 도 3g)은 하우징(32)(도 3b 및 도 3f)에 의해 유지되는 기판(36)에 장착된다. 기판(36)은 FR4(유리 강화 에폭시 라미네이트; 난연성/자기 소화성인 에폭시 수지 바인더를 갖는 유리 섬유 직물로 구성된 복합 재료) 또는 절연체와 유사한 방식으로 기능할 수 있는 다른 재료와 같은 유리 강화 에폭시 라미네이트일 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서 코일(34)은 접착제에 의해 기판(36)에 장착된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 코일(34)은 코일(34)을 코팅하는 데 사용하기 위한 아래에서 설명되는 동일한 재료들 중 임의의 것일 수 있는 수지 층(36R)으로 기판(36)에 접착될 수 있다. 기판(36)은 전형적으로 원형 디스크의 형상이지만, 이에 제한되지 않고, 계란형, 타원체, 직사각형 또는 다른 다각형 또는 다른 형상과 같은 다른 형상들을 가질 수 있다. 기판(36)은 드라이버(38)의 외부 치수보다 단지 약간 더 큰 외부 치수(원형 디스크 형상일 때, 외부 직경)를 갖는다. 기판(36)의 외부 치수/외부 직경(36D)은 약 4.0cm 내지 약 8.5cm, 바람직하게는 약 4.5cm 내지 약 7.5cm의 범위에 있을 수 있다. 도 3c에 도시된 예에서, 외부 직경(36D)은 약 5.6cm였고 두께(36T)는 약 8mm였다. 두께(36T)는 약 3mm 내지 약 16mm의 범위에 있을 수 있다. 도 3g에 도시된 예에서, 외부 직경(36D)은 약 6.3cm였고 두께(36T)는 약 14mm였다.
코일(34)은 코일의 권선들 사이에 부가의 전기 절연을 제공하고 코일을 제자리에 유지하는 데 도움을 주는 수지(36R)로 코팅될 수 있다. Von Roll USA, Inc.로부터의 수지 74050T 또는 724F2와 같은 높은 유전 강도를 갖는 수지가 바람직하다. 적어도 하나의 실시예에서, 코일(34)은 약 0.25mm 내지 약 1.0mm의 범위에 있는, 바람직하게는 약 0.4mm 내지 약 0.7mm의 범위에 있는 직경을 갖는 에나멜 구리 와이어를 포함한다. 도 3c 및 도 3g에 도시된 예에서, 코일(34)은 0.55mm의 직경을 갖는 구리 와이어를 포함하였다.
바람직하게는 금속 디스크 형태의 드라이버(38)가 도 3a에 도시된 바와 같이 코일(34)에 장착된다. 적어도 하나의 실시예에서, 드라이버(38)는 고성능 항공기 등급 알루미늄으로 제조된 원형 디스크이다. 하나의 그러한 실시예는 7075 T6 알루미늄이다. 물론, 대체물이 사용될 수 있기 때문에, 본 발명이 이 특정 재료로 제한되지 않는다. 드라이버(38)의 직경은 전형적으로 코일(34)의 폭보다 작거나 같고, 물론, 하우징(32)의 폭(32W)보다 작다. 적어도 하나의 실시예에서, 직경은 약 5cm이다. 적어도 다른 실시예에서, 드라이버의 직경은 약 6cm이다. 대안적으로, 직경은 약 3.5cm 내지 약 8.0cm, 바람직하게는 약 4.0cm 내지 약 7.0cm, 또는 3.5cm 내지 6.5cm, 또는 4.0cm 내지 6.0cm 또는 4.5cm 내지 5.5cm의 범위, 또는 4.0cm 내지 7.0cm의 범위 내의 임의의 다른 범위에 있을 수 있다. 도 3c에 도시된 예에서, 드라이버(38) 직경(38D)은 약 5cm(즉, 4.99cm)였고 40과 38의 두께는 함께 약 1.5mm였으며, 드라이버(38)는 약 0.6mm의 두께를 가졌다. 도 3g의 실시예에서, 드라이버(38) 직경(38D)은 6.22mm였고, 도 3c의 실시예의 두께와 거의 동일한 두께를 가졌다. 38과 40의 결합 두께는 약 1.5mm였다. 드라이버(38)의 두께는 약 0.4mm 내지 약 1.0mm의 범위에 있을 수 있다. 게다가 대안적으로, 충분한 강도의 펄스를 생성할 수 있는 다른 금속들이 드라이버를 제조하는 데 사용될 수 있지만, 이들은 드라이버(38)의 고장 이전에 더 짧은 수명주기를 초래할 가능성이 있다. 바람직한 실시예에서, 드라이버(38)는 100,000개 이상의 펄스, 더 바람직하게는 고장 이전에 400,000개 내지 150만개의 펄스, 더 바람직하게는 500,000개 내지 125만개의 펄스, 더욱 더 바람직하게는 750,000개 내지 110만개의 펄스, 그리고 일부 실시예에서, 100만개 이상의 펄스를 격발하도록 구성된다. 드라이버(38)의 수명은 LEAP에 의해 생성되는 에너지 레벨에 따라 달라질 것이다. 적어도 하나의 실시예에서, 드라이버(38)의 수명은 0.035mJ/mm2의 EFD를 생성할 때 120만개의 펄스를 초과할 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 드라이버(38)의 수명은 0.088mJ/mm2의 EFD를 생성할 때 약 700,000개 내지 약 1백만개의 펄스의 범위에 있을 수 있다.
예를 들어, 전형적으로 고무인 탄성 개스킷(40)(예를 들어, 도 3c 및 도 3g 참조)은 드라이버(38)가 코일(34)에 인접한 위치에 유지되도록 드라이버(38)를 그의 주변부 주위에 유지하는 링형 구조체를 형성하면서, 동시에 LEAP를 생성하기 위해 코일(34)이 격발할 때 드라이버(38)가 이동(은 물론 변형)할 수 있게 한다. 개스킷(40)은 제조 동안 드라이버(38) 주위에 사출 성형될 수 있거나, 접착제, 납땜, 용접, 기계적 고정 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 대안적인 결합 방법이 사용될 수 있다. 대안적으로, 탄성 개스킷(40)은, 도 3e에 예시된 바와 같이, 드라이버(38)의 적어도 상부 측면을 완전히 덮을 수 있다. 이 변형예에서, 탄성 개스킷(40)은 드라이버의 상부를 밀봉하는 상부 코팅으로서 기능한다. 게다가 대안적으로, 드라이버가 탄성 개스킷(40) 재료로 완전히 인케이싱될 수 있으며, 따라서 재료(40)가 드라이버(38) 전부를 코팅할 수 있다. 게다가 대안적으로, 드라이버(38)의 적어도 상부 표면 및 하부 표면 둘 모두가 탄성 개스킷(40) 재료로 완전히 코팅될 수 있다. 코팅은 LEAP의 반복된 생성으로 발생할 수 있는 드라이버(38)의 금속 디스크 재료의 캐비테이션 침식(cavitation erosion)을 방지하거나 감소시키며, 그에 의해 드라이버(38)의 사용 가능한 수명을 연장시킨다.
연성 다이어프램 또는 멤브레인(42)은 하우징(32)의 그렇지 않았으면 개방된 원위 단부를 인클로징한다. 연성 다이어프램(42)은 LEAP가 통과할 수 있게 하면서 신체와 비외상성(atraumatic) 인터페이스를 제공하기 위해 사용 중에 신체와 접촉하도록 구성된다. 드라이버(38)로부터 연성 다이어프램(42)의 원위 표면의 길이 또는 높이(42L)는 연성 다이어프램에 의해 인클로징되는 쿠션을 형성하는 챔버(44)에 유체(LEAP의 전달을 용이하게 하고 바람직하게는 생체 적합성인 물 또는 식염수 또는 다른 액체)를 추가하거나 그로부터 제거함으로써 조정 가능하다. 유체 저장소(도시되지 않음)가 장치(10)에 제공되고, 유체 탱크 충전 파이프 단자(24)를 통해 충전될 수 있다(도 2c 참조). 유체가 챔버(44)와 유체 연통하게 유체 저장소를 연결시키는 루멘을 포함하는, 케이블(14)을 거쳐 챔버(44)로 전달되거나 챔버(44)로부터 회수되도록, 장치(10) 내의 유체 펌프(도시되지 않음)의 동작을 제어하기 위해 터치 스크린(20)의 조작에 의해 길이/높이(42L)를 감소시키거나 증가시키기 위해 유체가 유체 쿠션(44)으로부터 제거되거나 그에 추가될 수 있다. 따라서, 길이/높이가 원하는 파라미터로 설정될 수 있다.
(도 3a에 예시된 바와 같이 디바이스 림(32R)의 상부에 있는 유체 쿠션(42)의 베이스(42B)로부터 유체 쿠션(42)의 천정(42Z)까지 측정되는) 높이/길이의 범위는 일반적으로 약 0cm 내지 약 10cm, 일부 실시예에서 약 1cm 내지 8cm, 일부 실시예에서 약 3cm 내지 5cmm, 다른 실시예에서 약 0cm 내지 5cm이도록 조정될 수 있지만, 다른 범위도 이용될 수 있다. 전형적으로, 길이/높이(42L)는 치료가 수행되는 조직에 대한 양호한 접촉 및 편안한 맞춤을 위해 조정되며, 바람직하게는 약 3cm 내지 약 6cm의 범위에 있고, 전형적으로 약 4cm이다. 적어도 하나의 바람직한 실시예에서, 42L은 4.6cm이다. 길이/높이(42L)의 변동은, 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 에너지 밀도 필드의 치료 구역의 배치에 직접적으로 영향을 미친다.
한 쌍의 단자(46)가 코일(34)에 전력을 제공하기 위해 전력 공급 라인에 연결된다. 도 3c는 도 3b에 도시된 프로브(30) 실시예의 부분 분해도를 도시한다. 도 3c에 도시된 바와 같이, 단자(46)는 전력 공급 라인에 연결되는 소켓(46S)에 수용되는 한 쌍의 핀(46P)을 포함할 수 있다. 핀(46P)은 코일(34)과 전기적으로 연결되는 나사 등과 같은 커넥터(46C)를 통해 기판(36)에 연결된다. 도 3b 내지 도 3d의 예에서, 커넥터(46C)는 나사이지만, 볼트, 리벳, 못 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다른 유형의 커넥터가 사용될 수 있다. 코일(34)은 전형적으로 납땜에 의해 단자(46P)에 전기적으로 연결된다.
전력의 제어는 장치 내에 포함된 프로그래밍에 의해 제공되며, 에너지 레벨 및 주파수와 같은 파라미터는 터치 패널(20)을 통해 조작자에 의해 선택 가능하다. 부가적으로 또는 대안적으로, EFD 설정 및 주파수를 선택하기 위해 제어 노브 등과 같은 기계적 수단이 제공될 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 조작자에 의한 선택을 위해 복수의 EFD 설정이 제공된다. EFD 출력은 코일에 인가되는 전압에 의해 결정된다. 일 실시예에서, 기술자는 단일 전압 설정(전형적으로, 최저 레벨인 레벨 1에 대한 설정이지만, 대안적으로 최고 레벨에 대한 또는 어떤 미리 결정된 중간 레벨에 대한 설정일 수 있음)을 선택하는 것에 의해 EFD 설정을 확립하기 위한 전압 레벨을 할당할 수 있고 또한 인접한 설정들 사이의 전압 차이에 대한 전압 델타를 지정할 수 있다. 예를 들어, 하나의 특정 실시예에서, 10개의 에너지 레벨 설정이 제공된다. 설정 1을 5,500V로 선택하고 500V의 전압 델타를 선택하는 것에 의해, 이것은 5,500V를 제공하는 설정 1, 6,000V를 제공하는 설정 2, 6,500V를 제공하는 설정 3, 7,000V를 제공하는 설정 4, 7,500V를 제공하는 설정 5, 8,000V를 제공하는 설정 6, 8,500V를 제공하는 설정 7, 9,000V를 제공하는 설정 8, 9,500V를 제공하는 설정 9 및 10,500V를 제공하는 설정 10을 초래한다. 전압 할당으로부터의 결과적인 EFD 레벨은 설정 레벨과 관련하여 사용자에게 식별된다. 이것이 단지 하나의 특정 실시예이며, 본 발명이 이러한 특정 숫자 또는 설정, 또는 설정들 중 임의의 하나 또는 전부에 할당된 전압 레벨로 제한되지 않는다는 점에 유의한다. 부가적으로, 장치(10)는 하나 이상의 설정 레벨에 더 높거나 더 낮은 전압 설정을 할당하도록 재프로그래밍될 수 있다. 예를 들어, 설정 1은 4,500V 정도로 낮게 재프로그래밍될 수 있다.
LEAP의 실제 방출 또는 "격발"은 디스플레이(예를 들어, 터치 패널)(20)를 통해 작동될 수 있다. 디스플레이(20)는 주 전력 스위치(28)를 턴 온시킴으로써 전원이 켜진다. 터치 패널(20) 상의 전력 버튼 아이콘(128)(도 2d)은 LEAP 생성에 전력을 공급하는 고전압 회로를 턴 온시키도록 작동된다. 세션에서 격발되는 펄스의 수는 122에서 선택된다. 에너지 레벨은 124에서 선택되고 주파수(초당 펄스 수)는 126에서 설정된다. LEAP 격발 세션은 시작 아이콘(130)을 작동시킬 때 시작된다. 카운터(132)는 세션 동안 격발된 실제 펄스 수를 추적한다. 선택된 총수의 LEAP가 격발된 후에 LEAP 격발이 자동으로 종료된다. 리셋 버튼 아이콘(132)은 카운터를 0으로 리셋시킨다. 충전 아이콘(136)은 유체를 추가하여 42를 확장시키기 위해 선택되는 반면, 배수(drain)(138)의 작동은 42를 수축시킨다. 탈기(140)는 유체로부터 기포를 제거하기 위해 사용되고, 순환 아이콘은 본 발명의 범위를 벗어나는 냉각 기능과 관련하여 유체를 순환시키기 위해 사용된다. 격발의 주파수는 1Hz 내지 10Hz, 바람직하게는 1Hz 내지 8Hz, 더 전형적으로 1Hz 내지 6Hz의 범위 내의 값으로 설정될 수 있으며, 현재 선호되는 것은 3Hz 및 5Hz 선택이다. 펄스 수는 1 내지 1500의 범위에서 선택될 수 있지만, 이것은 달라질 수 있다. 장치에 전력을 공급하는 전원은 콘센트와 같은 110V 전원일 수 있다. 대안적으로, 220V를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다른 전원이 사용될 수 있다.
도 3h는 도 3f에 도시된 실시예에 따른, 프로브(30)의 종단면도이다. 하부 하우징 부분(32L)은 단자(46)를 포함하는 프로브(30)의 하부 부분을 LEAP 캡(47C)을 통해 기판 및 코일(34)과 결합시킨다. LEAP 캡(47C)은 하우징(32U, 32L)의 외부 치수(32W)보다 작은 외부 치수(47CD)를 가지며, 정합 나사산(mating threading)(47T, 42T)에 의해 하우징(32U, 32L)에 결합된다. 전형적으로 외부 직경인, LEAP 캡(47C)의 외부 치수는 전형적으로 약 122mm 이하, 바람직하게는 약 107mm 이하, 더욱 더 바람직하게는 약 82mm 미만이다. 일부 실시예에서, LEAP 캡(47C)의 외부 치수는 78mm 이하이고, 일부 실시예에서, 약 52mm 내지 약 72mm의 범위에 있다. 도 3b에 도시된 하나의 특정 예에서, 외부 치수(외부 직경)는 약 70mm였다. 다른 특정 예에서, 외부 직경은 약 66mm였다.
중간 하우징 부분(321)은 드라이버(38)(도 3h에서는 보이지 않음)와 개스킷(40)(도 3h에서는 보이지 않음)을 코일(34)을 유지하는 부분에 장착하고 상부 하우징 부분(32U)은 연성 다이어프램(42)을 프로브(30)에 장착한다. 각각의 하우징 부분은 정합 나사산(42T)에 의해 연결되는 것으로 도시되어 있지만, 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 명백할 것인 바와 같이, 컴포넌트들을 결합시키기 위한 다른 동등한 메커니즘이 대안적으로 사용될 수 있다. 하우징 컴포넌트는, 예를 들어, 플라스틱으로 성형되거나 또는 3-D 프린팅될 수 있는 반면, 하우징(42)이 부착되는 프로브의 부분은 전형적으로, 스테인리스 강 또는 다른 호환 가능한 금속과 같은, 금속이지만 강성 복합재, 세라믹 등일 수 있다.
도 3f에 도시된 예에서, 프로브(30)의 길이(30L)는 210mm였다. 도 3b에 도시된 예에서, 길이(30L)는 207mm였다. 그렇지만, 길이(30L)는 약 150mm 내지 약 250mm, 전형적으로 약 175mm 내지 약 225mm, 약 180mm 내지 약 220mm, 약 185mm 내지 약 215mm, 약 190mm 내지 약 210mm 또는 이들 사이의 임의의 값들의 범위에서 변할 수 있다. 도 3f에서 프로브(30)의 근위 단부의 폭(외부 직경)(32W2)은 36mm였지만, 이 치수는 약 25mm 내지 약 50mm, 예를 들어, 25mm, 30mm, 35mm, 40mm, 45mm, 50mm, 또는 25mm 내지 50mm 사이의 다른 폭 값의 범위에서 변할 수 있다. 커넥터 어셈블리(49)는, 도 3b 및 도 3d에 예시된 바와 같이, 프로브(30)의 근위 단부를 형성할 수 있다.
도 4a는 도 3f 내지 도 3h에 도시된 본 발명의 실시예에 따른 프로브(30)에 의해 방출되는 에너지 필드(90)의 다이어그램을 도시한다. 도시된 예에서, 전압 레벨은 8,500V였고, 연성 다이어프램(42)은, 도시된 바와 같이, LEAP 생성 소스로부터 50mm 연장되었으며, 드라이버(38)의 위치는 0mm에 있다. 따라서 위치(42D)는 이 다이어그램에 대해 100% 에너지 밀도 값에 있는 것으로 간주되고, 여기서 에너지 밀도 레벨은 0.035mJ/mm2이다. 에너지 필드(90)가 회전 대칭이기 때문에, 에너지 필드(90)는 프로브(30)/에너지 필드(90)의 종축 L-L을 포함하는 모든 평면에서 도 4a, 도 4c(및 에너지 필드 다이어그램을 보여주는 모든 다른 도면)에 도시된 것과 동일하게 나타난다. 에너지 밀도 값은 LEAP의 생성 소스로부터 멀어지는 종축 L-L을 따르는 방향으로, 즉 도 4a에 도시된 바와 같이 위쪽 방향으로 감소하고 결코 증가하지 않는다. 도 4b는 이것을 예시하며, 4가지 상이한 에너지 레벨 설정(LV1 = 8.0kV, LV2 = 8.5kV, LV4 = 9.5kV 및 LV7 = 11.0kV)에 대한 에너지 밀도 플롯을 보여주고, 원점에서 시작하여 X-축을 따라 바깥쪽으로 이동하면서, 파형의 종축을 따라 이들 다양한 설정에 대한 에너지 밀도 레벨을 플로팅함으로써 방금 설명한 원리를 예시한다. Y-축은 mJ/mm2의 단위로 에너지 밀도 값을 나타낸다. 플로팅된 각각의 레벨에 대해, 에너지 밀도 값은 LEAP의 생성 소스로부터 멀어지는 종축 L-L을 따르는 방향으로(즉, X-축을 따라 좌측으로부터 우측으로 가면서) 감소하고 결코 증가하지 않는다.
마찬가지로, 에너지 밀도 값은, 에너지 밀도 값이 측정되는 L-L로부터 수직으로 연장되는 라인과 교차하는 종축 L-L 상의 에너지 밀도 값에 대해, 종축에 수직인 방향으로, 종축으로부터 멀어지는 방향으로(예를 들어, 도 4a(및 에너지 필드 다이어그램을 보여주는 모든 다른 도면)에 도시된 좌우 방향은 물론, 종축 L-L을 중심으로 방사상으로 360도에 걸쳐 있는 모든 다른 방향으로) 감소하고 결코 증가하지 않는다.
엔벨로프(92)는 이 실시예에서 0.035mJ/mm2의 100% 기준 값과 동일한 에너지 밀도 값들을 연결시킨다. 따라서 엔벨로프(92) 아래 및 내부의 모든 위치는 42D에서의 최대 에너지 밀도 값의 100% 이상의 에너지 밀도를 갖는다. 엔벨로프(94)는 이 실시예에 의해 생성된 기준 최대 에너지 밀도 값의 65%를 갖는 에너지 밀도 값들을 연결시킨다. 이 실시예에서, 기준 최대 에너지 밀도 값의 65%는 0.023mJ/mm2였다. 따라서 엔벨로프(94) 아래 및 내부의 모든 위치는 최대 에너지 밀도 값의 65% 이상의 에너지 밀도를 갖는다. 엔벨로프(96)는 이 실시예에 의해 생성된 최대 에너지 밀도 값의 50%를 갖는 에너지 밀도 값들을 연결시킨다. 이 실시예에서, 최대 에너지 밀도 값의 50%는 0.0175mJ/mm2였다. 따라서 엔벨로프(96) 아래 및 내부의 모든 위치는 최대 에너지 밀도 값의 50% 이상의 에너지 밀도를 갖는다.
35mm의 길이 및 16mm의 직경을 갖는 실린더(80)가 에너지 필드(90) 상에 중첩되어 도시되어 있다. 실린더(80)가 에너지 밀도 필드(90) 내에 포함되기 때문에 그리고 위에서 설명된 에너지 밀도 필드(90)의 특성으로 인해, (도시된 엔벨로프(96)에 대해 또는 임의의 다른 엔벨로프에 의해 정의된 임의의 백분율에 대해) 최대 에너지 밀도 값의 50% 이상의 에너지 밀도를 정의하는 제한 값은 실린더(80)의 원위 단부(80D)의 상부 좌측 및 우측 코너에 있는 것이다. 이 값은, 엔벨로프(96) 상에 위치되기 때문에, 이 예에서 최대 에너지 밀도 값의 50%를 나타낸다. 물론, 원위 단부(80D) 둘레에 원주 방향으로 있는 모든 위치가 또한 최대 에너지 밀도 값의 50%를 갖는다. 실린더의 원위 단부 값(실린더를 2차원적으로 표현하는 직사각형의 원위 코너)이 실린더의 전체 길이의 제한 인자라는 사실은 에너지 밀도 필드(90)의 형상의 함수이다. 에너지 밀도 필드(90)의 컨투어/엔벨로프는 베이스에서 더 넓고 그의 생성 소스로부터의 거리가 증가함에 따라 연속적으로 더 좁아진다.
실린더(80) 내부 또는 그 상의 모든 위치는 기준 최대 에너지 밀도의 적어도 50%인 에너지 밀도를 갖는다. 따라서, 도 4a에 도시된 예에서 실린더(80) 내부 또는 그 상의 모든 위치는 0.018mJ/mrn2 이상의 에너지 밀도 값을 갖는다.
위에서 설명된 실린더(80)의 EFD 특성으로 인해, 부가 실린더(또는 실린더(80) 내부의 임의의 다른 3차원 공간, 따라서 실린더(80)의 체적의 서브세트)가 위의 실린더(80)에 대해 설명된 특성을 또한 갖는 실린더(80)에 의해 점유되는 공간 내에 정의될 수 있다. 즉, 체적(80)의 그러한 서브세트 체적(더 작은 실린더 또는 실린더(80) 내에 포함된 다른 더 작은 체적) 상의 또는 그 내의 임의의 위치의 에너지 밀도는 위치(42D)에서의 기준 100% EFD의 50%(-6dB) 이상이다. 예를 들어, 그러한 공간 또는 실린더는 35mm 이하의 길이(예를 들어, 30mm 내지 35mm, 25mm 내지 30mm, 20mm 내지 25mm, 15mm 내지 20mm, 10mm 내지 15mm, 5mm 내지 10mm, 또는 1mm 내지 5mm, 또는 이들 범위 내의 임의의 길이 값)를 갖는 것으로 정의될 수 있다. 이러한 길이들 중 임의의 것 및 전부에 대해, 폭은 16mm, 15mm, 14mm 내지 16mm, 14mm, 13mm, 12mm, 11mm, 10mm, 9mm, 5mm 내지 9mm, 1mm 내지 5mm, 또는 언급된 값들 사이의 임의의 폭 값일 수 있다. 비방사상 대칭 공간의 경우, 깊이는 폭과 상이할 수 있으며, 16mm, 15mm, 14mm 내지 16mm, 14mm, 13mm, 12mm, 11mm, 10mm, 9mm, 5mm 내지 9mm, 1mm 내지 5mm, 또는 언급된 값들 사이의 임의의 폭 값일 수 있다. 이러한 동일한 원리가 일반적으로 정의된 임의의 기준 최대 EFD를 갖는 본 명세서에서 설명된 임의의 실린더의 서브-체적에 적용된다.
도 4c는 본 발명의 실시예에 따른, UI의 치료를 위해 성인 여성 환자에게 도 4a의 에너지 필드에 의해 특징지어지는 LEAP의 인가의, 횡단면으로 된, 예시이다. 프로브(30)는 연성 다이어프램(42)이 위에서 설명된 바와 같은 방식으로 연장된 상태로 위치되고, 연성 다이어프램(42)은, 요도(4)의 원위 단부와 접촉하거나 인접하여, 환자(1)의 신체와 접촉한다. 연성 다이어프램의 원위 단부(42D)는, 도 4c에 도시된 바와 같이, 요도(4)의 원위 단부(4D)(요도 구멍(urethral meatus))와 접촉하도록 위치될 수 있고, 프로브(30)는 환자(1)의 다리 사이에 위치된다.
LEAP 생성 시스템(10)은 LEAP(90)를 생성하고 이를 요도(4)의 길이를 따르는 방향으로 환자(1)의 신체 내로 전달하도록 작동된다. 전형적으로, 이 시술은 미리 결정된 횟수 동안 미리 결정된 LEAP 인가 주파수로 반복된다. 요도(4) 및 요도 괄약근(6)이 바람직하게는 요도(4) 및 요도 괄약근을 따르는 길이방향으로 요도(4)의 단부로부터만 치료되기 때문에, 이것은 종래 기술에 비해 시술을 단순화하고 우수한 결과를 제공한다.
LEAP(90)은 환자(1)의 요도(4) 및 요도 괄약근(6)을 요법적으로 에워싸도록 치수가 정해진 에너지 밀도 필드를 가지며, UI에 대한 요도(4) 및 요도 괄약근(6)의 치료를 위한 요법적으로 효과적인 레벨의 에너지 밀도를 제공하도록 구성된다.
에너지 밀도 필드(90)는 요도(4)의 종축을 따르는 방향으로 인가될 때 요법적으로 효과적인 치료를 제공하도록 구성된다. 이것을 달성하기 위해, 요도(4) 및 요도 괄약근(6)의 체적의 30% 이상이 에너지 밀도 필드의 중심 축을 따라 요도의 단부의 위치(즉, 도 4c에 도시된 위치(4D))에 위치된 기준 최대 에너지 밀도의 50% 이상을 갖는 에너지 밀도 필드(90)의 에너지 밀도에 의해 동시에 에워싸인다. 바람직하게는, 요도 및 요도 괄약근의 체적의 40% 이상, 더 바람직하게는 50% 이상, 또는 60%, 70%, 80%, 90% 또는 99%가 동시에 에워싸인다.
도 4d는 도 4c를 참조하여 설명되고 여성 해부학적 구조에 인가되는 에너지 밀도 필드(90) 상에 중첩된 실린더(80)를 부가로 보여주는, 도 4c에 도시된 개략적 표현의 부분 확대도이다. 도 4d는 실린더(80)가 요도(4) 및 요도 괄약근(6)의 약 87.5%(실린더 길이 35mm를 40mm의 요도(4) 길이 및 40mm의 괄약근(6) 길이로 나눈 것, 여기서 실린더(80)의 전체 35mm 길이에 걸쳐 요도(4) 및 요도 괄약근(6)의 전체 직경이 에워싸여짐)를 동시에 에워싸며, 여기서 실린더(80)는 0.018mJ/mm2의 최소 EFD를 갖는다. 요도(4)의 주 요도 괄약근(6)이 요도(4)의 길이의 대략 중간에 위치되기 때문에, 요법적으로 효과적인 치료가 위에서 설명된 프로브(30)의 실시예들 중 임의의 것에 의해 그리고 본 개시 전반에 걸쳐 제공될 수 있다.
언급된 백분율 값 사이의 임의의 백분율 값이 또한 필드의 최대 에너지 밀도의 50% 이상에 의해 동시에 에워싸이는 요도 괄약근(6)의 양으로서 구해질 수 있다.
42D에서 측정된 최대 에너지 플럭스 밀도(EFD)는 0.175mJ/mm2 이하, 0.16mJ/mm2 이하, 0.158mJ/mm2 이하, 0.15mJ/mm2 이하, 0.14mJ/mm2 이하, 0.123mJ/mm2 이하, 0.005mJ/mm2 내지 0.04mJ/mm2, 0.008mJ/mm2 내지 0.05mJ/mm2, 0.05mJ/mm2 초과 내지 0.07mJ/mm2, 0.04mJ/mm2 초과 내지 0.05mJ/mm2, 0.05mJ/mm2 초과 내지 0.08mJ/mm2, 0.08mJ/mm2 초과 내지 0.10mJ/mm2, 0.10mJ/mm2 초과 내지 0.12mJ/mm2, 0.12mJ/mm2 to 0.14mJ/mm2, 0.14mJ/mm2 초과 내지 0.16mJ/mm2, 0.16mJ/mm2 초과 내지 0.18mJ/mm2, 0.18mJ/mm2 초과 내지 0.20mJ/mm2, 0.01mJ/mm2 내지 약 0.03mJ/mm2, 0.02mJ/mm2 내지 약 0.06mJ/mm2, 0.01mJ/mm 2 내지 0.02mJ/mm2, 0.02mJ/mm2 내지 약 0.04mJ/mm2일 수 있거나, 또는 0.005mJ/mm2 내지 0.175mJ/mm2의 임의의 값을 가질 수 있다. 최대 EFD 레벨이 위에서 설명된 값들 중 임의의 것일 수 있지만, 여성 요도의 치료를 위해 0.12mJ/mm2 이상의 EFD 레벨을 사용하는 것이 권장되지 않는데, 그 이유는 그러한 레벨이 일반적으로 여성 요도의 부위를 치료받는 환자가 견디기에는 너무 높은 것으로 간주되기 때문이다.
도 4a, 도 4c 및 도 4d와 관련하여 설명된 LEAP(90) 및 LEAP 생성 장치 구성이 바람직하게는 여성 요도의 치료를 위한 것이지만, 이는 대안적으로 본 명세서에서 설명된 다른 치료들 중 임의의 것을 위해 사용될 수 있다.
실린더(80)로부터 원위의 위치에서, 에너지 밀도 레벨이 감소함에 따라 50% 엔벨로프(96)가 좁아진다. 50% 엔벨로프는 도 4c 내지 도 4e에서 실린더(80)로부터 약 22mm 원위에서 종료된다. 드라이버(38)로부터 약 100mm 내지 110mm 이후에, 에너지 밀도는 도 4a에 예시된 바와 같이 상당히 떨어진다. 이것은 표적 조직이 아닌 조직을 치료하거나 손상시키는 것을 피하기 때문에 유익하다. 요도 괄약근(6)을 포함한, 성인 여성 요도(4)의 평균 길이 및 직경은, 제각기, 약 4cm 길이 및 16mm 직경이다. 주 괄약근(6)은 요도(4)의 대략 중간 3 분의 1(길이방향으로) 주위에 집중되어 있으며, 내부 괄약근(6)은 방광의 평활근으로부터, 요도(4)의 길이의 대부분을 거쳐, 요도(4)의 개방된 단부까지 연장된다. 이러한 값을 도 4c 및 도 4d에 적용하면, 65% 엔벨로프(94)(0.023mJ/mm2) 내의 에너지가 방광(2)과 같은 장기, 또는 요도(4) 및 요도 괄약근(6) 이외의 임의의 장기에 인가되지 않는 반면, 50% 엔벨로프(96)(0.018mJ/mm2)의 최소 부분만이 방광(2)에 도달하는 것이 관찰될 수 있다. 이것이 도 4c에 예시된 환자의 LEAP 치료의 시상면에서의 예시인 도 4e에 또한 도시되어 있다. 이것이 유익한 이유는 원하는 표적 조직에 대한 요법의 적용에 초점을 맞추고 있는 반면, 요법적으로 효과적인 레벨의 에너지 필드 밀도가 표적 조직의 위치를 넘어서 빠르게 떨어져, 다른 장기 및 조직을 치료하는 것을 피하고, 그에 의해 의도된 표적이 아닌 조직/장기에 악영향을 미칠 임의의 위험을 크게 감소시킨다. 언급된 바와 같이, 방광(2)은 엔벨로프(96) 내의 에너지를 거의 받지 못하며, 따라서 그를 넘어서는 상당히 감소된 에너지 밀도만이 인가된다. 결장은 임의의 상당한 양의 에너지에 노출되지 않으며 자궁은 0.009mJ/mm2 이하의 아주 적은 에너지에 노출되고, 난소와 나팔관은 노출되지 않는다. 소스로부터의 비-증가 강도의 LEAP를 요도(4)의 반대편(원위) 단부에 인가하고 표적 부위를 넘어서는 에너지가 크게 떨어지면서 대부분의 에너지를 치료 표적 부위에 인가하는 에너지 필드를 제공함으로써, 본 발명은 알려진 치료 방법에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공한다. 본 명세서에서 설명된 이 실시예 및 모든 다른 실시예에서, 개시된 에너지 밀도 레벨은 해당 실시예들의 특정 사용 예에 불과한데, 그 이유는 에너지 밀도 레벨이, 예컨대, 시스템에 인가되는 전압의 양을 변경하는 것에 의해, 연성 다이어프램(42)의 원위 단부가 드라이버(38)로부터 연장되는 거리를 변화시키는 것에 의해, 기타에 의해 변화될 수 있기 때문이다. 최대 에너지 밀도는 연성 다이어프램(42)과 환자의 접촉 지점(예를 들어, 도 4c에서의 요도(42)의 단부(42D), 그러나 음경, 항문, 회음부, 피부 상의 다른 위치 등과 같은 다른 위치일 수 있음)에 있다
도 4a 및 도 4c 내지 도 4e에 도시된 실시예의 경우, 요도(4)의 단부(위치(42D))에서의 바람직한 EFD가 0.035mJ/mm2였지만, 치료 결과를 달성하기 위한 요실금에 대한 성인 여성 요도의 치료를 위한 치료 범위는 0.005 내지 0.11mJ/mm2 또는 그의 임의의 서브범위, 바람직하게는 0.009mJ/mm2 내지 0.09mJ/mm2, 더 바람직하게는 0.005mJ/mm2 내지 0.07mJ/mm2, 더욱 더 바람직하게는 0.005mJ/mm2 내지 0.07mJ/mm2, 또는 0.008mJ/mm2 내지 0.035mJ/mm2 또는 0.035mJ/mm2 내지 0.07mJ/mm2의 42D에서의 EFD, 2분 내지 20분의 지속기간 동안 1 내지 10Hz의 주파수, 2분 내지 20분의 임의의 서브범위의 지속기간 동안 1 내지 10Hz의 임의의 서브범위의 주파수, 더 바람직하게는 0.014mJ/mm2 내지 0.07mJ/mm2의 EFD, 2 내지 8 Hz의 주파수 및 4분 내지 약 15분의 지속기간, 또는 0.018mJ/mm2 내지 0.05mJ/mm2의 EFD, 3 Hz 내지 5 Hz의 주파수 및 6분 내지 14분의 지속기간을 포함할 수 있다. 하나의 비제한적인 특정 실시예에서, 6분 동안 3Hz의 주파수에서 0.035mJ/mm2의 EFD, 뒤이어서 4분 동안 5Hz의 주파수에서 0.035mJ/mm2의 EFD로 치료가 적용되었다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 프로브(30)에 의해 방출되는 에너지 필드(90)의 다이어그램을 도시한다. 도시된 예에서, 전압 레벨은 12,500V였고, 연성 다이어프램(42)은, 도시된 바와 같이, LEAP 생성 소스로부터 46mm 연장되었으며, 드라이버(38)의 위치는 0mm에 있다. 따라서 위치(42D)는 이 다이어그램에 대해 100% 에너지 밀도 값에 있는 것으로 간주되고, 여기서 100% 에너지 밀도 레벨은 0.123mJ/mm2(최대 에너지 밀도 값)이다. 볼 때 더 나은 명확성을 위해, 도 5에는 엔벨로프(96)(50%)만이 도시되어 있다.
엔벨로프(96)는 이 실시예에 의해 생성된 최대 에너지 밀도 값의 50%를 갖는 에너지 밀도 값들을 연결시킨다. 이 실시예에서, 최대 에너지 밀도 값의 50%는 0.061mJ/mm2였다. 따라서 엔벨로프(96) 아래 및 내부의 모든 위치는 최대 에너지 밀도 값의 50% 이상의 에너지 밀도를 갖는다.
도 5에서의 실린더(80)는 33mm의 길이 및 16mm의 폭(직경)을 갖는다. 이전 실시예에서와 같이, 실린더 내의 에너지 밀도는 도 5에 도시된 바와 같이, 직사각형(80)의 상부 좌측 및 우측 코너에서 최소(최대 EFD의 50%, 이 경우에 0.061mJ/mm2)이다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 프로브(30)에 의해 방출되는 에너지 필드(90)의 다이어그램을 도시한다. 도시된 예에서, 전압 레벨은 7,000V였고, 연성 다이어프램(42)은, 도시된 바와 같이, LEAP 생성 소스로부터 46mm 연장되었으며, 드라이버(38)의 위치는 0mm에 있다. 따라서 위치(42D)는 이 다이어그램에 대해 100% 에너지 밀도 값에 있는 것으로 간주되고, 여기서 100% 에너지 밀도 레벨은 0.018mJ/mm2(최대 에너지 밀도 값)이다. 볼 때 더 나은 명확성을 위해, 도 6에는 엔벨로프(96)(50%)만이 도시되어 있다.
엔벨로프(96)는 이 실시예에 의해 생성된 최대 에너지 밀도 값의 50%를 갖는 에너지 밀도 값들을 연결시킨다. 이 실시예에서, 최대 에너지 밀도 값의 50%는 0.009mJ/mm2였다. 따라서 엔벨로프(96) 아래 및 내부의 모든 위치는 최대 에너지 밀도 값의 50% 이상의 에너지 밀도를 갖는다.
도 6에서의 실린더(80)는 42mm의 길이 및 16mm의 폭(직경)을 갖는다. 이전 실시예에서와 같이, 실린더(80) 내의 에너지 밀도는 도 6에 도시된 바와 같이, 직사각형(80)의 상부 좌측 및 우측 코너에서 최소(최대 EFD의 50%, 이 경우에 0.009mJ/mm2)이다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 프로브(30)에 의해 방출되는 에너지 필드(90)의 다이어그램을 도시한다. 도시된 예에서, 전압 레벨은 8,500V였고, 연성 다이어프램(42)은, 도시된 바와 같이, 충격파 생성 소스로부터 46mm 연장되었으며, 드라이버(38)의 위치는 0mm에 있다. 따라서 위치(42D)는 이 다이어그램에 대해 100% 에너지 밀도 값에 있는 것으로 간주되고, 여기서 100% 에너지 밀도 레벨은 0.035mJ/mm2(최대 에너지 밀도 값)이다. 볼 때 더 나은 명확성을 위해, 도 7에는 엔벨로프(96)(50%)만이 도시되어 있다.
엔벨로프(96)는 이 실시예에 의해 생성된 최대 에너지 밀도 값의 50%를 갖는 에너지 밀도 값들을 연결시킨다. 이 실시예에서, 최대 에너지 밀도 값의 50%는 0.018mJ/mm2였다. 따라서 엔벨로프(96) 아래 및 내부의 모든 위치는 최대 에너지 밀도 값의 50% 이상의 에너지 밀도를 갖는다.
도 7에서의 실린더(80)는 40mm의 길이 및 16mm의 폭(직경)을 갖는다. 이전 실시예에서와 같이, 실린더(80) 내의 에너지 밀도는 도 7에 도시된 바와 같이, 직사각형(80)의 상부 좌측 및 우측 코너에서 최소(최대 EFD의 50%, 이 경우에 0.018mJ/mm2)이다.
도 8은 도 5 내지 도 7의 50% 엔벨로프와 실린더의 오버레이를 예시한다. 도 8에서의 엔벨로프들은 일정한 축척으로 그려져 있지 않고, 그들 간의 내포된 관계를 보여주기 위해 다소 과장되었으며, 100% 에너지 밀도 레벨이 감소함에 따라 50% 엔벨로프의 상대적 넓히기(broadening) 및 늘이기(lengthening)를 보여주도록 더 쉽고 더 명확한 보기를 위해 그들 사이의 간격이 과장되어 있다. 명확한 식별을 위해, 도 5 내지 도 7의 50% 엔벨로프(96)는 이들의 측정 비교 대상인 0.123mJ/mm2, 0.018mJ/mm2 및 0.035mJ/mm2의 100% 에너지 밀도 레벨을 제각기 지칭하는 9607, 9601 및 9602로 라벨링되었다. 마찬가지로, 명확성을 위해, 실린더(80)는 도 5, 도 6 및 도 7의 0.123mJ/mm2 예, 0.018mJ/mm2 예 및 0.035mJ/mm2 예를 제각기 지칭하는 8007, 8001 및 8002로 라벨링되었다. 임의의 주어진 실린더 길이에 대해, 100% 에너지 레벨이 감소함에 따라 그의 직경은 유리하게도 증가하며, 여기서 직경은 50% 엔벨로프와 교차하는 실린더의 대향하는 원위 단부 지점들 사이에서 측정된다. 예를 들어, 33mm의 길이를 갖는 실린더(8007)의 경우, 100% 에너지 레벨이 0.123mJ/mm2일 때의 직경(도면에 2차원으로 도시된, 폭)은 도 5와 관련하여 이미 설명된 바와 같이 16mm이다. 동일한 길이에서, (100% 에너지 레벨이 0.035mJ/mm2일 때) 50% EFD 엔벨로프(9602)에 대해 16mm보다 큰(약 17mm의) 직경을 갖는 지점(1802)을 포함하는 실린더가 정의될 수 있고, (100% 에너지 레벨이 0.018mJ/mm2일 때) 50% EFD 엔벨로프(9601)에 대해 1802 지점에 의해 정의된 실린더의 직경보다 큰(약 18mm의) 직경을 갖는 지점(1801)을 포함하는 실린더가 정의될 수 있다. 다른 예로서, 42mm의 길이를 갖는 실린더(8001)의 경우, 100% 에너지 레벨이 0.018mJ/mm2일 때의 직경(도면에 2차원으로 도시된, 폭)은 도 6과 관련하여 이미 설명된 바와 같이 16mm이다. 동일한 길이에서, (100% 에너지 레벨이 0.035mJ/mm2일 때) 50% EFD 엔벨로프(9602)에 대해 16mm보다 작은(약 15mm의) 직경을 갖는 지점(2802)을 포함하는 실린더가 정의될 수 있고, (100% 에너지 레벨이 0.123mJ/mm2일 때) 50% EFD 엔벨로프(9607)에 대해 2802 지점에 의해 정의된 실린더의 직경보다 작은(약 10mm의) 직경을 갖는 지점(2807)을 포함하는 실린더가 정의될 수 있다.
이것은 100% 에너지 레벨이 감소함에 따라 전형적으로 50% 구역 내의 실린더 크기를 감소시키는 종래 기술의 디바이스에 비해 뚜렷한 장점을 제공하는데, 그 이유는 전력 레벨들이 제각기 감소함에 따라 본 발명이 50%(-6dB) 구역에서 더 큰 실린더 체적의 조직을 캡처할 수 있기 때문이다. 일반적으로 민감한 연조직의 경우, 특히 본 명세서에서 설명된 바와 같은 여성 요도 및 요도 괄약근의 치료의 경우, 이것은 치료 결과를 여전히 제공하면서 환자가 견딜 수 있을 정도로 충분히 낮은 에너지 밀도 레벨에서 충분한 체적의 연조직/요도 괄약근을 캡처하기에 충분한 큰 치료 구역(실린더)을 제공하는 데 매우 유리하다. 여성 요도 및 요도 괄약근의 치료의 경우, 최대 0.035mJ/mm2의 100% 에너지 레벨은 환자가 견딜 수 있는 것으로 밝혀졌으며, 최대 0.05mJ/mm2의 100% 에너지 레벨이 가능하지만 어렵고 0.07mJ/mm2의 100% 에너지 레벨은 임상적으로 허용 가능하지 않은 것으로 일반적으로 간주된다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른, 안정화 시스템(200)과 조합하여 시스템(10)을 도시한다. 안정화 시스템(200)은 프로브(30)가 부착될 수 있도록 구성된 조정 가능한 암(204)을 갖는 독립형(free standing) 장착 스탠드(202)를 포함한다. 바퀴(214)와 브레이크(216)를 갖는 카트(212)는 제어 유닛(12)을 지지하기 위해 제공될 수 있으며, 이에 의해 카트(212)와 제어 유닛(12)은 원하는 치료 위치로 이동될 수 있고 브레이크(216)는 제어 유닛(12)을 장착 스탠드(202)에 인접한 원하는 위치에 고정하기 위해 적용될 수 있다. 대안적으로, 제어 유닛(212)은 테이블(도시되지 않음) 또는 장착 스탠드(202)에 인접한 다른 상대적으로 고정된 지지부에 의해 지지될 수 있다.
프로브(30)를 조정 가능한 암에 고정시키고 조정 가능한 암(204)을 고정식 스탠드(202)에 대해 고정시킴으로써, 프로브(30)는 시술 동안 환자(1)에 대해 안정된 위치에 유지될 수 있다. 도 9는 치료 테이블(300)에 인접하게 파킹된 카트(212)를 도시하고, 제자리에 또한 유지되는 치료 테이블(300)에 대해 고정된 위치에 카트(212)를 유지하기 위해 브레이크(216)가 적용되었다. 독립형 장착 스탠드(202)는 환자(1)의 다리(3) 사이의 적절한 위치에 프로브(30)를 위치시키기 위해 치료 테이블(300)로부터 연장되는 등자(302) 사이에 위치되었으며, 여기서 프로브(30)는 이전에 설명된 바와 같이 음순 사이에 삽입함으로써 환자의 요도(4)에 접촉될 수 있다.
프로브는 프로브 홀더(228)에 고정적으로 장착되고, 독립형 장착 스탠드(202)는, 스탠드(202)의 회전과 함께, 프로브 홀더(228)에 고정될 때 프로브(30)의 배치의 3도의 조정을 가능하게 하는 조정 가능한 클램핑 메커니즘(224 및 226)을 포함한다. 클램핑 메커니즘(224)이 잠금 해제된 구성에 있을 때, 클램핑 메커니즘(224)을 스탠드(202)의 샤프트(203)를 따라 위 또는 아래로 슬라이딩시킴으로써 기계적 암(204)/프로브(30)의 높이 조정이 또한 이루어질 수 있다. 일단 원하는 대로 적절히 조정되면, 클램핑 메커니즘(224)은 이 축을 중심으로 한 추가 회전을 방지하기 위해 그리고 샤프트(203)에 대한 클램핑 메커니즘(224)의 슬라이딩을 방지하기 위해 잠금될 수 있다. 클램핑 메커니즘(226)은 연결 암(204)의 종축을 중심으로 연결 암(204)에 대한 프로브(30)의 회전을 가능하게 한다. 프로브(30)는 또한 연결 암(204)을 클램핑 메커니즘(224)에 대해 축방향으로 슬라이딩하는 것, 클램핑 메커니즘(226)을 연결 암(204)에 대해 슬라이딩시키는 것, 및/또는 스탠드(202)를 테이블(300)에 대해 슬라이딩시키는 것에 의해 환자(1)/테이블(300)에 더 가깝게 또는 그로부터 더 멀리 이동될 수 있다. 일단 원하는 대로 적절히 조정되면, 클램핑 메커니즘(224)은 이 축을 중심으로 한 추가 회전을 방지하기 위해 그리고 연결 암(204)의 슬라이딩을 방지하기 위해 잠금될 수 있다.
프로브(30)(특히, 연성 다이어프램(42))를 환자에 대해 수행되는 전체 시술 동안 상대적으로 고정된 위치에서 요도(4)와 접촉하게 유지하기 위해 안정화 메커니즘(240)이 임의로 제공될 수 있다. 도 11은 원하는 위치 및 접촉 배향을 유지하기 위해 원하는 양의 힘으로 환자와 접촉하게 프로브(30)를 유지하는 데 도움을 주기 위해 임의로 사용될 수 있는 본 발명의 일 실시예에 따른 안정화 메커니즘(240)을 예시한다. 도 11의 안정화 메커니즘(240)은 실린더(244) 내에서 슬라이딩하도록 구성된 피스톤(242)을 포함한다. 코일 스프링 또는 다른 탄성 부재와 같은 편향 부재(246)가 실린더(244)의 폐쇄 단부와 피스톤(242) 사이에 제공되어 피스톤(242)이 편향 부재(246)에 대해 구동될 때 피스톤(242)에 반력을 가한다. 임의로, 편향 부재(246)는 피스톤이 실린더(244) 내부에서 슬라이딩될 때 실린더(244)에 대한 피스톤(242)의 임의의 미리 결정된 위치에서 피스톤(242)에 가해지는 반력의 양을 조정하도록 조정 가능할 수 있다.
프로브(30)를 안정화 메커니즘에(특히, 도 11에 도시된 실시예에서 피스톤(242)에) 장착하여 프로브(30)가 안정화 메커니즘의 가동 부분(예를 들어, 피스톤(242))에 대해 병진할 수 있는 것을 방지하기 위해, 클램핑 가능한 스트랩, 볼트, 나사 또는 다른 동등한 부착 수단과 같은 장착 특징부(248)가 제공된다. 안정화 메커니즘(240)은 안정화 메커니즘(240)을 프로브 홀더(228) 또는 안정화 시스템(200, 400 또는 500)의 다른 특징부에 견고하게 장착하도록 구성된 하나 이상의 볼트, 스터드, 나사, 클램프 또는 다른 동등한 부착 수단(250)을 추가로 구비한다. 도 11은 안정화 메커니즘의 단부로부터 연장되어(예를 들어, 실린더(244)의 폐쇄 단부로부터 연장되어) 또는 실린더(244)의 길이를 따라 위치될 수 있는 부착 수단(250)의 대안의 위치를 도시한다.
안정화 메커니즘(240)을 안정화 시스템(200 또는 400)에 고정적으로 장착하고 안정화 시스템(200 또는 400)의 모든 조정 가능한 조인트를 잠금하는 것에 의해, 이는 실린더(244)를 환자에 대해 고정시킨다. 프로브(30)는 피스톤(242)에 대해 고정되지만, 피스톤(242)의 병진과 함께 실린더(244)에 대해 병진할 수 있다. 실린더 내에서 피스톤(242)의 이동은 약 10mm 내지 약 100mm, 또는 15mm 내지 85mm 또는 20mm 내지 50mm의 범위에 있을 수 있는 미리 정의된 거리로 제한된다. 하나의 특정 실시예에서, 이동 한계는 30mm였다.
안정화 메커니즘의 컴포넌트는 중공 또는 중실 강철, 알루미늄, 플라스틱 또는 매끄러운 슬라이딩 동작을 위해 머시닝된 다른 재료로 제조될 수 있다. 실린더(244) 및 피스톤(242)은 매끄러운 슬라이딩을 가능하게 하는 정합 단면을 가지며, 예를 들어, 원형, 직사각형, 타원형, 계란형 또는 다른 다각형 단면 형상일 수 있다. 실린더(244)의 직경(또는 비-원형 단면의 경우, 가장 큰 단면 치수)은 약 10mm 내지 60mm, 전형적으로 약 20mm 내지 약 50mm, 더 전형적으로 약 25mm 내지 약 35mm의 범위에 있을 수 있다. 실린더의 길이는 약 5cm 내지 약 20cm, 전형적으로 약 10cm 내지 약 15cm의 범위에 있을 수 있으며, 일 실시예에서 약 13cm였다.
도 11 및 위의 설명이 안정화 메커니즘의 하나의 특정 실시예를 언급하지만, 공압식, 유압식, 전기기계식, 예컨대, 힘 피드백 모니터링을 갖는 모터 구동식 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 프로브(30)에 부착되도록 그리고 미리 결정된 양의 힘으로 프로브(30)를 유지하게 기능하도록 구성된 대안적인 안정화 메커니즘이 사용될 수 있기 때문에, 본 발명이 이 특정 실시예에 제한되지 않는다는 점에 유의한다.
사용 중에, 다이어프램(42)은 원하는 위치 및 배향에서 요도(4)의 원위 단부(4D)에 접촉된다. 클램핑 메커니즘(224 및 226)은 연성 다이어프램(42)이 원하는 대로 요도의 원위 단부(4D)와 접촉한 상태에서 프로브(30)의 배향을 유지하기 위해 잠금 구성으로 배치된다. 다이어프램(42)을 환자에 접촉시키기 전에, 피스톤(242)이 그의 이동의 끝에 도달하여 거기에 홀드되도록 프로브(30)/피스톤(242)이 실린더(244)에 대해 밀린다. 이어서 다이어프램(42)이 표적 위치에서 환자에 접촉되고, 사용자는 피스톤(242)에 대한 홀드를 해제하며, 그에 의해 편향 부재(246)는 피스톤(242)에 대해 미리 결정된 양의 힘을 가하고 피스톤(242)은 다이어프램을 통해 환자에 대해 미리 결정된 양의 힘을 또한 유지한다. 안정화 메커니즘은 프로브(30)/다이어프램(42)에 의해 환자의 조직에 가해지는 미리 결정된 양의 힘이 0.1 내지 5 lbf(pounds force), 전형적으로 약 0.5 내지 3 lbf의 범위에 있도록 구성될 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 유지되는 미리 결정된 양의 힘은 약 1 lbf였다. 프로브(30)에 대한 미리 결정된 양의 힘을 요도(4)에 대해 유지함으로써, 이는 시술 내내 표적에 대한 프로브(30)의 확실한 접촉 및 적절한 배향을 보장한다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른, 안정화 시스템(400)과 조합하여 시스템(10)을 도시한다. 안정화 시스템(400)은 프로브(30)가 부착될 수 있도록 구성된 통합된 장착 암(404)을 포함한다. 장착 암(404)이 트랙(413)에서 슬라이딩하여 테이블(300)에 대한 암(404)의 높이 조정을 가능하게 하도록 장착 암(404)이 카트(412)에 통합된다. 카트(412)는 바퀴(414) 및 브레이크(416)를 포함하고, 도시된 바와 같이, 제어 유닛(12)을 지지하는 데 추가로 사용될 수 있으며, 이에 의해 카트(412) 및 제어 유닛(12)은 원하는 치료 위치로 이동될 수 있고 브레이크(416)는 프로브(30)가 환자(1)의 다리(3) 사이에 그리고 요도의 단부와 접촉하거나 인접하게 적절히 위치될 수 있게 하기 위해 치료 테이블(300)에 인접한 원하는 위치에 제어 유닛(12)을 고정시키기 위해 적용될 수 있다. 대안적으로, 제어 유닛(12)은 테이블(도시되지 않음) 또는 카트(412)에 인접한 다른 상대적으로 고정된 지지부에 의해 지지될 수 있다.
프로브(30)를 조정 가능한 암(404)에 고정시키고 조정 가능한 암(404)을 카트(412)에 대해 고정시킴으로써, 프로브(30)는 시술 동안 환자(1)에 대해 안정된 위치에 유지될 수 있다. 도 10은 치료 테이블(300)에 인접하게 파킹된 카트(412)를 도시하고, 제자리에 또한 유지되는 치료 테이블(300)에 대해 고정된 위치에 카트(412)를 유지하기 위해 브레이크(416)가 적용되었다. 이전에 설명된 방식으로 환자의 요도의 단부와 접촉하거나 인접하게, 프로브(30)를 테이블(300)에 의해 지지되는 환자(1)의 다리(3) 사이에 위치시키도록 암(404)이 조작된다.
프로브(30)는 프로브 홀더(228)(고정을 위해 잠금될 수 있고 프로브 홀더(228)에 대한 프로브(30)의 축방향 슬라이딩 및/또는 회전을 가능하게 하도록 잠금 해제될 수 있음)에 고정적으로 수용되고, 암(404)은, 선형 높이 조정이 독립형 장착 스탠드(202)의 샤프트(203)를 따르는 것이 아니라 트랙(413)을 따르는 것을 제외하고는, 암(204)과 동일한 방식으로 기능한다. 그렇지 않으면, 도 9의 실시예와 관련하여 설명된 것과 동일한 방식으로 기능하는 모든 조정 가능한 클램핑 메커니즘 및 안정화 메커니즘이 제공된다. 도 9 및 도 10의 실시예들 중 어느 하나가 수정될 수 있다. 예를 들어, 시스템(10)은 본 발명의 실시예에 따른 안정화 시스템에 완전히 통합될 수 있으며, 여기서 장착 암 및 제어 유닛은 카트에 통합될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 것에서, 프로브(30)는 잠금 볼 조인트, 또는 프로브(30)가 암에 대해 조정되고 이어서 암에 대해 원하는 위치 및 배향으로 잠금될 수 있게 하는 다른 클램핑 메커니즘을 통해 연결될 수 있다.
설명된 실시예들 전부에서, 프로브(30)를 위치시키기 위해 조정이 이루어질 수 있지만, 일단 모든 조정 가능한 특징부(예를 들어, 클램핑 메커니즘)가 프로브(30)를 원하는 대로 위치시키고 배향시키도록 잠금되면, 프로브(30)는 조작자에 의해 의도적으로 이동되지 않는 한 사용 동안 환자에 대해 고정되어 있다.
대안적인 실시예에서, 시스템(10)은 요실금을 치료하기 위해 남성 환자의 회음부에 적용될 수 있다. 이 경우에, 회음부(302)는 남성 환자의 항문(304)과 음낭(306) 사이의 영역이다(도 12 참조). 남성 환자의 경우에, 요도(4)와 요도 괄약근(6)은 회음부(302)로부터 약 3 내지 6cm에 위치된다. 그에 따라, 남성 요도를 엔벨로핑하기 위해 추가 거리를 연장하는 치료 범위를 제공하기 위해, 음순 내에서 여성 요도를 치료하기 위해 선택된 것에 비해 더 높은 전력 설정이 시스템(10) 상에서 선택된다. 예를 들어, 위치(42D)에서 인가되는 최대 에너지 밀도 값은 약 0.105mJ/mm2일 수 있고, 약 2,000개의 펄스가 인가될 수 있다. 그렇지만, 인가되는 최대 에너지 밀도 및 펄스에 대한 값들 중 하나 또는 둘 다가 달라질 수 있다. 또한, 남성 요도가 축방향으로 접근되지 않고 오히려 측방으로 접근되기 때문에, 프로브(30)가 회음부(302)를 따라(음낭(306)으로부터 항문(304)으로 연장되는 방향으로 또는 그 반대로) 1회 또는 2 회 또는 어쩌면 심지어 3회 재배치될 필요가 있는데, 그 이유는 충격파의 각각의 인가로 남성 요도의 일 부분만이 치료되기 때문이다. 게다가 이 점에서, 충격파가 회음부에 인가될 때 남성 요도의 깊은 곳에 에너지 필드를 집속시키기 위해 렌즈 또는 다른 집속 요소가 사용되는 집속형 프로브를 사용하는 것이 유리할 수 있다. 예를 들어, 표적 위치에서, 집속된 에너지 필드는 0.05 내지 0.08mJ/mm2의 에너지 밀도를 가질 수 있고, 이 에너지는 약 2,000개의 펄스의 완전 인가를 위해 2Hz 내지 10Hz, 바람직하게는 3Hz 내지 5Hz의 주파수의 펄스로 남성 요도에 인가될 수 있다.
다른 실시예에서, 본 발명은 남성 또는 여성 환자의 항문 괄약근(항문)(304) 및/또는 직장을 치료하는 데 적용될 수 있다. 도 13은 항문 괄약근 및/또는 직장의 치료를 위해 프로브(30)의 연성 다이어프램(42)을 여성 환자의 항문(304)에 접촉시키는 것을 예시한다(그렇지만 이것이 대안적으로 남성 환자에게 동일한 방식으로 수행될 수 있음, 도 14 참조). 프로브(30)로부터 LEAP의 인가는 본 명세서에서 이전의 실시예들에서 설명된 특성들을 갖는 에너지 실린더로 내부 항문 괄약근의 50% 이상, 60%, 70%, 80%, 90%, 95%, 또는 바람직하게는 체적 전부를 에워쌀 것이다. 이 경우에, 항문/항문 괄약근은 연성 다이어프램에 매우 가깝고, 따라서 여성 요도의 축방향 치료에 사용되는 치료 범위만큼 낮거나 그보다 낮은 치료 범위가 적용될 수 있다. 그렇지만, 이 치료에 관여된 조직이 여성 요도의 치료 동안 치료되는 조직보다 덜 민감하기 때문에 더 높은 치료 범위가 또한 적용될 수 있다. 그에 따라, 설명된 이러한 항문 괄약근 치료에 대한 100% EFD 값은 바람직하게는 0.01mJ/mm2 내지 0.175mJ/mm2 또는 이 범위 내의 임의의 서브범위, 더 바람직하게는 0.05mJ/mm2 내지 0.123mJ/mm2, 또는 0.05mJ/mm2 내지 0.088mJ/mm2, 또는 0.05mJ/mm2 내지 0.07mJ/mm2의 범위에 있다. 설명된 바와 같은 내부 항문 괄약근의 치료는 또한 LEAP의 여러 번의 인가(한 번의 치료 방문에 대해 약 1,500개의 펄스 내지 약 3,000개의 펄스, 바람직하게는 2,000개 내지 2,500개의 펄스의 범위에 있음)를 필요로 할 수 있다. 펄스의 인가 주파수는 약 2Hz 내지 7Hz의 범위에, 바람직하게는 약 3Hz 내지 5Hz의 범위에 있을 수 있다.
도 13 및 도 14의 실시예 둘 모두에서, LEAP에 의해 치료되는 표적 조직은 여성 요도의 축방향 치료를 위한 실시예와 관련하여 이전에 설명된 것의 에너지 밀도 특성들을 갖는 실린더에 의해 요법적으로 에워싸인다. 대안적으로, 에너지 밀도 특성은 요도의 축방향 치료에 대해 설명된 것과 관련하여 설명된 것과 다를 수 있다.
본 명세서에서 설명된 실시예들 전부는 치료되는 조직의 기능성을 회복시키거나 개선시키기 위해, 조직의 생성을 촉진시키기 위해, 그리고/또는 기존의 조직의 혈관형성(vascularization)을 개선시키기 위해 설명된 바와 같이 사용될 수 있다. 모든 실시예들은 조직의 재생 및 혈관형성을 위해 줄기 세포 치료와도 조합하여 사용될 수 있다.
예
SUI를 가진 10명의 여성이 도 4c와 관련하여 도시되고 설명된 방식으로 디바이스의 실시예로 치료되었다. 피험자의 평균 연령은 57세였다. 치료 직전의 그들의 평균 소변 누출은 표준 24시로 측정된 44g이었다. 패드 테스트. 각각의 피험자는 6주에 걸쳐 10번의 LEAP 인가를 받았다. 각각의 인가는, 절반은 3Hz이고 절반은 5Hz인, 2,500개의 펄스로 구성되었다. 직경이 16mm이고 길이가 4cm인 실린더(80)에서 위치(42D)에서의 EFD는 0.035mJ/mm2였고 최소 에너지 밀도는 0.018mJ/mm2였다. 10번째 인가 이후에, 평균 소변 누출량은, 77%의 개선인, 10g이었다. 이것은 SUI에 대한 모든 알려진 비침습적 치료의 효과를 크게 초과하며 외과적 개입과 비교해 유리하다. 어떤 부작용도 관찰되지 않았다.
본 발명이 그의 특정 실시예를 참조하여 기술되었지만, 본 기술 분야의 통상의 기술자라면 본 발명의 진정한 사상 및 범위를 벗어남이 없이 다양한 변경들이 이루어질 수 있고 등가물들로 대체될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 부가적으로, 특정 상황, 재료, 조성물(composition of matter), 프로세스, 프로세스 단계 또는 단계들을 본 발명의 목적, 사상 및 범위에 적응시키기 위해 많은 수정들이 이루어질 수 있다. 그러한 수정들 전부는 여기에 첨부된 청구항들의 범위 내에 있는 것으로 의도된다.

Claims (51)

  1. 음향 에너지 펄스를 생성하기 위한 장치로서,
    2cm 이상의 길이 및 직경을 갖는 가상 실린더 형상의 공간 내의 모든 지점에서 측정될 수 있는 에너지 밀도 필드를 갖는 상기 음향 에너지 펄스를 생성하기 위한 생성기
    를 포함하고;
    상기 실린더 형상의 공간은 근위 단부, 원위 단부 및 실린더 종축을 가지며, 상기 실린더 종축은 상기 음향 에너지 펄스의 종축에 대해 0 내지 20도 범위의 각도로 배향되고; 상기 근위 단부는 상기 생성기로부터 제1 거리에 위치되고, 상기 원위 단부는 상기 생성기로부터 제2 거리에 위치되며, 상기 제1 거리는 상기 제2 거리 미만이고;
    상기 실린더 형상의 공간 내의 모든 위치에서 상기 펄스에 대한 최소 에너지 밀도는 상기 공간 내의 상기 펄스에 대한 최대 에너지 밀도의 50% 이상인, 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.005mJ/mm2 내지 0.025mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 10mm 내지 18mm의 범위에 있는, 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.025mJ/mm2 초과 내지 0.04mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 11mm 초과인, 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.04mJ/mm2 초과 내지 0.05mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 12mm 초과인, 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.05mJ/mm2 초과 내지 0.08mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 13mm 초과인, 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.08mJ/mm2 초과 내지 0.11mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 15mm 초과인, 장치.
  7. 제1항 내지 제6중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치는 하우징을 포함하고 상기 생성기의 적어도 일 부분은 상기 하우징 내에 포함되며, 상기 실린더의 종축에 직교하는 상기 하우징의 최소 치수는 175mm 이하인, 장치.
  8. 제1항 내지 제6중 어느 한 항에 있어서, 상기 근위 단부는 상기 음향 에너지 펄스가 나오는 상기 생성기의 표면으로부터 100mm 이하에 위치되는, 장치.
  9. 제1항 내지 제6중 어느 한 항에 있어서, 상기 길이는 3cm 이상인, 장치.
  10. 제1항 내지 제6중 어느 한 항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 발산형 또는 평면형 음향 펄스를 포함하는, 장치.
  11. 제1항 내지 제6중 어느 한 항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스인, 장치.
  12. 제1항 내지 제6중 어느 한 항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 전자기적으로 생성되는, 장치.
  13. 제1항 내지 제6중 어느 한 항에 있어서, 상기 실린더 형상의 공간은 상기 음향 에너지 펄스의 종축과 동축인, 장치.
  14. 음향 에너지 펄스를 전달하는 방법으로서,
    음향 에너지 펄스 생성 장치를 제공하는 단계;
    상기 음향 에너지 펄스 생성 장치로부터 음향 에너지 펄스를 생성하고 상기 음향 에너지 펄스를 전달하는 단계
    를 포함하며;
    상기 음향 에너지 펄스는 2cm 이상의 길이 및 직경을 갖는 가상 실린더 형상의 공간 내의 모든 지점에서 측정될 수 있는 에너지 밀도 필드를 갖고;
    상기 실린더 형상의 공간은 근위 단부, 원위 단부 및 실린더 종축을 가지며, 상기 실린더 종축은 상기 음향 에너지 펄스의 종축에 대해 0 내지 20도 범위의 각도로 배향되고; 상기 근위 단부는 상기 생성 장치로부터 제1 거리에 위치되고, 상기 원위 단부는 상기 생성 장치로부터 제2 거리에 위치되며, 상기 제1 거리는 상기 제2 거리 미만이고;
    상기 실린더 형상의 공간 내의 모든 위치에서 상기 펄스에 대한 최소 에너지 밀도는 상기 공간 내의 상기 펄스에 대한 최대 에너지 밀도의 50% 이상인, 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.009mJ/mm2 내지 0.044mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 12mm 초과인, 방법.
  16. 제14항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.044mJ/mm2 초과 내지 0.07mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 13mm 초과인, 방법.
  17. 제14항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.07mJ/mm2 초과 내지 0.088mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 14mm 초과인, 방법.
  18. 제14항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.088mJ/mm2 초과 내지 0.14mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 17mm 초과인, 방법.
  19. 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스 생성 장치는 음향 에너지 펄스 생성기를 적어도 부분적으로 둘러싸는 하우징을 포함하고, 상기 음향 에너지 펄스의 상기 종축에 직교하는 상기 하우징의 최소 치수는 175mm 이하인, 방법.
  20. 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 실린더 형상의 공간의 상기 근위 단부는 상기 음향 에너지 펄스의 소스로부터 100mm 이하에 위치되는, 방법.
  21. 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 길이는 3cm 이상인, 방법.
  22. 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스를 포함하는, 방법.
  23. 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 발산형 또는 평면형인, 방법.
  24. 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 실린더 형상의 공간은 상기 음향 에너지 펄스의 상기 종축과 동축인, 방법.
  25. 음향 에너지 펄스를 신체 내로 전달하는 방법으로서,
    음향 에너지 펄스 생성 장치를 제공하는 단계;
    상기 음향 에너지 펄스 생성 장치를 상기 신체에 접촉시키는 단계;
    상기 음향 에너지 펄스를 생성하고 상기 음향 에너지 펄스를 상기 신체 내로 전달하는 단계
    를 포함하며;
    상기 음향 에너지 펄스는 2cm 이상의 길이 및 직경을 갖는 가상 실린더 형상의 공간 내의 모든 지점에서 측정될 수 있는 에너지 밀도 필드를 갖고;
    상기 실린더 형상의 공간은 근위 단부, 원위 단부 및 실린더 종축을 가지며, 상기 실린더 종축은 상기 음향 에너지 펄스의 종축에 대해 0 내지 20도 범위의 각도로 배향되고; 상기 근위 단부는 상기 생성 장치로부터 제1 거리에 위치되고, 상기 원위 단부는 상기 생성 장치로부터 제2 거리에 위치되며, 상기 제1 거리는 상기 제2 거리 미만이고;
    상기 실린더 형상의 공간 내의 모든 위치에서 상기 펄스에 대한 최소 에너지 밀도는 상기 공간 내의 상기 펄스에 대한 최대 에너지 밀도의 50% 이상인, 방법.
  26. 제25항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.009mJ/mm2 내지 0.044mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 12mm 초과인, 방법.
  27. 제25항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.044mJ/mm2 초과 내지 0.07mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 13mm 초과인, 방법.
  28. 제25항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.07mJ/mm2 초과 내지 0.088mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 14mm 초과인, 방법.
  29. 제25항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.088mJ/mm2 초과 내지 0.14mJ/mm2의 범위에 있고, 상기 직경은 17mm 초과인, 방법.
  30. 제25항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 근위 단부는 상기 신체의 표면과 접촉하고, 상기 원위 단부는 상기 신체 내에 있는, 방법.
  31. 제25항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 상기 신체의 여성 요도의 길이를 따라 종방향으로 인가되는, 방법.
  32. 제25항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스를 포함하는, 방법.
  33. 제25항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 발산형 또는 평면형인, 방법.
  34. 제25항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 접촉시키는 단계는 음순 내에서(intra-labially) 상기 신체와 접촉시키는 단계를 포함하고, 상기 실린더 형상의 공간은 성인 여성 인간의 요도 괄약근의 적어도 일 부분을 요법적으로 에워싸는, 방법.
  35. 제25항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 접촉시키는 단계는 상기 장치를 상기 신체의 회음부에 접촉시키는 단계를 포함하는, 방법.
  36. 제25항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 접촉시키는 단계는 상기 장치를 상기 신체의 항문에 접촉시키는 단계를 포함하는, 방법.
  37. 제25항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치를 안정화 시스템에 장착하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  38. 제37항에 있어서, 상기 안정화 시스템은 미리 결정된 양의 힘으로 상기 장치를 상기 신체와 접촉하게 유지하는, 방법.
  39. 제25항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 실린더 형상의 공간은 상기 음향 에너지 펄스의 상기 종축과 동축인, 방법.
  40. 환자의 여성 요도를 치료하는 방법으로서,
    음향 에너지 펄스 생성 장치를 제공하는 단계;
    상기 음향 에너지 펄스 생성 장치를, 상기 요도의 단부와 접촉하거나 그에 인접하여, 상기 환자의 신체에 접촉시키는 단계;
    음향 에너지 펄스를 생성하고 상기 음향 에너지 펄스를, 상기 요도의 길이를 따르는 방향으로, 상기 신체 내로 전달하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  41. 제40항에 있어서, 상기 요도는 상기 요도의 상기 단부로부터만 치료되는, 방법.
  42. 제40항 또는 제41항에 있어서,
    상기 음향 에너지 펄스는 상기 환자의 요도 괄약근을 요법적으로 에워싸도록 치수가 정해지는 에너지 밀도 필드를 가지며;
    상기 에너지 밀도 필드는 상기 요도 괄약근의 치료를 위해 요법적으로 효과적인 레벨의 에너지 밀도를 제공하도록 구성되는, 방법.
  43. 제42항에 있어서, 최소 에너지 밀도가 최대 에너지 밀도의 50% 이상인 상기 에너지 밀도 필드의 제1 체적은 상기 요도 괄약근의 30% 이상의 제2 체적을 에워싸는, 방법.
  44. 제43항에 있어서, 상기 제2 체적에서의 최대 에너지 밀도는 0.11mJ/mm2 이하인, 방법.
  45. 제44항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 0.093mJ/mm2 이하인, 방법.
  46. 제44항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 약 0.005mJ/mm2 내지 약 0.035mJ/mm2의 범위에 있는 값을 갖는, 방법.
  47. 제44항에 있어서, 상기 최대 에너지 밀도는 약 0.035mJ/mm2 내지 약 0.07mJ/mm2의 범위에 있는 값을 갖는, 방법.
  48. 제40항 또는 제41항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스를 포함하는, 방법.
  49. 제40항 또는 제41항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스는 발산형 또는 평면형인, 방법.
  50. 생체 내로 전달하기 위한 음향 에너지 펄스를 생성하기 위한 장치로서,
    개구부 및 종축을 포함하는 하우징 - 상기 종축은 상기 개구부를 통해 연장됨 -;
    음향 에너지 펄스 생성기 - 상기 음향 에너지 펄스 생성기의 적어도 일 부분은 상기 하우징 내에 포함됨 -; 및
    상기 생체와 접촉하거나 그에 인접하게 위치되고, 상기 음향 에너지 펄스 생성기에 의해 생성된 음향 에너지 펄스가 접촉 부분을 통과하도록 배치되도록 구성되는 상기 접촉 부분
    을 포함하며;
    상기 음향 에너지 펄스 생성기는 상기 음향 에너지 펄스를 생성하고 상기 생체의 요도를 따라 상기 요도의 길이를 따르는 방향으로 전달하도록 구성되며, 상기 음향 에너지 펄스는 치료 결과를 생성하도록 구성되는, 장치.
  51. 제50항에 있어서, 상기 음향 에너지 펄스 생성기는 음향 충격파 생성기를 포함하고 상기 음향 에너지 펄스는 음향 충격파 펄스를 포함하는, 장치.
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