BR112020018506A2

BR112020018506A2 - Aparelho e método de pulso de baixa energia acústica

Info

Publication number: BR112020018506A2
Application number: BR112020018506-0A
Authority: BR
Inventors: Charles R. Engles; Yung Chen Su
Original assignee: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.
Priority date: 2018-03-22
Filing date: 2018-09-19
Publication date: 2020-12-29
Also published as: CN116764113A; CN111918700A; MX2020009837A; RU2020130356A; US20190290305A1; CN111918700B; AU2018414535A1; KR20200135426A; KR102659081B1; JP7323199B2; CA3092168A1; RU2020130356A3; AU2018414535B2; WO2019182639A1; JP2021518234A; JP2023126619A; EP3768383A1

Abstract

aparelho e método de pulso de baixa energia acústica é descrito um aparelho para gerar um pulso de energia acústica e distribuí-la em um corpo. o aparelho inclui um gerador para criar um pulso de energia acústica tendo um campo de densidade de energia que pode ser medido em todos os pontos em um espaço no formato de um cilindro imaginário tendo um comprimento maior ou igual a 2 cm e um diâmetro. o espaço cilindricamente modelado tem um eixo geométrico longitudinal do cilindro orientado com relação a um eixo geométrico longitudinal do pulso de energia em um ângulo na faixa de zero a vinte graus. uma densidade de energia mínima para o pulso em todos os locais no espaço cilindricamente modelado é pelo menos 50% de uma densidade de energia máxima para o pulso no espaço.

Description

“APARELHO E MÉTODO DE PULSO DE BAIXA ENERGIA ACÚSTICA” RELATÓRIO DESCRITIVO CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção se refere ao campo de terapia de pulso acústico de baixa energia (LEAP). Mais particularmente a presente invenção se refere ao tratamento do sistema urinário usando terapia de LEAP, ainda mais particularmente ao tratamento da uretra feminina.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[002] Uma forma estabelecida de terapia de pulso acústico, terapia de ondas de choque extracorpórea, é usada em terapia física, ortopedia, urologia e cardiologia. As ondas de choque são pulsos abruptos de alta amplitude de energia mecânica, similares às ondas sonoras. Ondas de choques foram originalmente usadas na medicina para quebrar pedras no rim usando um procedimento conhecido como litotripsia. Isso é uma aplicação de alta intensidade de terapia de pulso acústico que é usada para romper e destruir pedras no rim.

[003] A terapia de LEAP usa uma forma de energia de pulsos acústicos muito menor que as ondas de choque tradicionais e pode ser aplicada para tratamento de tecidos, em vez de destruí-los. Várias formas de Dispositivos de tratamento de LEAP são atualmente disponíveis, mas permanece uma necessidade contínua de aparelho de LEAP feito sob medida para aplicações específicas para as quais a terapia está sendo aplicada. Em particular, são necessários aparelhos de LEAP que possam distribuir uma quantidade relativamente uniforme de energia de pulso acústico em todo o tecido alvo.

[004] O Relatório Descritivo de Patente US 2012/0239055 A1 de Spector et al. revela um método para tratar o assoalho pélvico e órgãos perineais femininos com ondas de choque extracorpóreas. Embora tratamento de incontinência urinária seja mencionado em uma longa lista de usos potenciais, não existem preceitos específicos para completar com êxito tal tratamento. Além disso, em geral, o dispositivo de geração de ondas de choque pode ser inserido através do canal vaginal para tratar Sídrome Uretral. Isso expõe o canal vaginal às ondas de choque extracorpóreas, que poderia resultar em dano a ele, ou outras consequências não intencionais, mas, sem limitação, dor. Ainda adicionalmente, os dispositivos de onda de choque produzem uma zona focal e por meio disso aplica energia de ondas de choque a níveis substancialmente diferentes em partes diferentes do tecido alvo que está sendo tratado. Também, sendo um dispositivo focado, o dispositivo de Spector et al. exigiria aplicar ondas de choque a partir de múltiplas posições diferentes ao longo do comprimento do canal vaginal, uma vez que a largura da onda é suficiente para aplicar apenas a uma pequena parte da uretra a partir de cada local de aplicação dentro do canal vaginal. Em virtude de diferenças inerentes nos tamanhos e geometrias dos canais vaginais entre vários pacientes, haveria também uma necessidade de ajustar o tamanho da sonda de Spector et al. a fim de acomodar adaptações a diferentes tamanhos de canais vaginais. Pacientes com canais vaginais menores que o tamanho mínimo provável da sonda não poderiam ser tratados absolutamente.

[005] O Relatório Descritivo de Patente US 2014/0330174 A1 de Warlick et al. revela um método de tratamento de vaginal tecido inflamado ou danificado por complicação de uso de tela cirúrgica, cujo método inclui emissão de ondas de choque acústicas que podem ser convergentes, divergentes, planares ou próximo a planares. Os dispositivos de Warlick et al. usam um refletor parabólico com um dispositivo eletro-hidráulico para prover padrões de onda divergente, planar ou próximo a planar. Entretanto, as observações dos presentes inventores foram que dispositivos eletro-hidráulicos com reflexões parabólicas não produzem ondas planares. Não existe especificação por

Warlick et al. quanto ao tamanho ou formato de um campo de energia produzido por qualquer uma das modalidades conhecidas, nem qualquer preceito quanto ao que um campo de energia desejado ou apropriado se pareceria.

Além disso, se o local alvo for o tecido vaginal ou órgão submetido a um procedimento cirúrgico, expondo pelo menos parte se não todo o tecido ou órgão na cavidade corporal, o local alvo pode ser de maneira tal que o paciente ou a fonte de geração tenha que ser reorientado com relação ao local e uma segunda, terceira ou mais dosagem de tratamento pode ser administrada.

Assim, em virtude de todo de um volume significante do local alvo não poder ser capturado por aplicação de ondas de choque de um único local, isso complica o procedimento e também aumenta a despesa dos procedimentos exigidos.

Também foi revelada que uma vantagem chave da metodologia do Relatório Descritivo de Patente US 2014/0330174 A1 é que ela é complementar aos procedimentos médicos convencionais.

Não existe revelação de tratamento de incontinência urinária feminina por esse método sozinho.

Os métodos descritos são principalmente direcionados para terapias de prevenção precoce para estimular modelagem de tecido ou órgão a ser mantido dentro das faixas aceitáveis antes de uma exposição a uma condição degenerativa ocorrente.

É revelado que isso é valioso na prevenção de complicações relacionadas a idade de implantação posterior de malha de tela por exemplo.

Ondas de choque podem ser emitidas através do tecido do períneo na superfície da pele e direcionadas para o tecido vaginal ou órgãos pélvicos dentro da cavidade pélvica.

Alternativamente, as ondas de choque podem ser administradas por meio de uma sonda vaginal que pode emitir ondas esféricas ou ondas planares.

Essa sonda vaginal pode simplesmente ser direcionada para contatar com o tecido vaginal a ser tratado.

Com qualquer método, as ondas emitidas são direcionadas para o tecido vaginal ou ao órgão pélvico.

O tratamento da uretra ao longo de seu comprimento tanto de um local vaginal quanto um perineal exigiria múltiplas posições do emissor de ondas de choque, e um abordagem vaginal apresentaria as mesmas desvantagens de tamanho como notado anteriormente.

[006] Patente US 9.161.768 de Cioanta et al. revela dispositivos de onda de choque extracorpórea com aplicações invertidas. Por exemplo, um refletor comprido tendo um formato alongado e múltiplos pontos de descarga é revelado. A profundidade de penetração a ser atingida pelas ondas de choque ditará a profundidade do formato do refletor, que pode ser rasa para aplicações superficiais ou muito profunda para aplicações onde o foco é profundo dentro do corpo humano. De qualquer maneira, as ondas de choque são focadas e não distribuiriam uma quantidade relativamente uniforme de energia em um tecido alvo.

[007] Informação do aplicador para sondas DERMAGOLD 100® e ORTOGOLD100® por Tecnologia de Ondas de Choque MTS e Litotripsia mostra formas de onda para sondas que geram ondas de choque pelo princípio eletro-hidráulico. Mesmo as formas de onda que são referidas como “não focadas” (por exemplo, formas de onda OP155 mostradas na página 2 do folheto) são focadas em um grau, como ilustrado pela coloração vermelha na parte central da forma de onda que é cercada pela coloração amarela no restante da forma de onda. Em virtude da falta de uniformidade das formas de onda, e da incapacidade das formas de onda atingir uma largura suficiente para um comprimento suficiente a um nível de potência suficiente, esses dispositivos não são suficientes para tratar terapeuticamente a uretra feminina a partir de um único local de tratamento, devido ao diâmetro (incluindo os músculos do esfíncter uretral) e comprimento da uretra feminina, que mede cerca de 16mm e 4cm, respectivamente. Embora existam formas de onda do aparelho DERMAGOLD 100® que incluem diâmetros focais de 14mm, 16mm e maiores, essas formas de onda não são uniformes, uma vez que elas são mais concentradas ao longo do eixo geométrico central da forma de onda e a largura total da forma de onda não vai além de um comprimento de 4cm. Essas formas de onda não podem envolver efetivamente a uretra e músculos do esfíncter uretral suficientemente para uso no tratamento da uretra feminina. Além do mais, os níveis de densidade de fluxo de energia (EFD) exigidos para atingir diâmetros focais de 15mm -16mm, isto é, 0,12 - 0,13 mJ/mm2, são muito altos para ser tolerados que está sendo tratado na área da uretra feminina. À medida que os níveis de EFD diminuem, os diâmetros focais das formas de onda do aparelho DERMAGOLD 100® também diminui, e por meio disso têm ainda menos capacidade de envolver a uretra e músculos do esfíncter uretral. Continua a existir uma necessidade de melhoria em uniformidade do nível de energia através de um campo de energia sobre o espaço que engloba o tecido alvo no qual a terapia está sendo aplicada.

[008] Continua a existir uma necessidade de aparelho melhorado que aplique um nível de energia apropriado de LEAP a um tecido alvo e aplica-o mais uniformemente sobre o tecido alvo.

[009] Continua a existir uma necessidade de aparelho melhorado que aplique quantidades desejadas de energia por meio de LEAP a um tecido alvo, minimizando ao mesmo tempo as quantidades de energia aplicadas aos tecidos adjacentes ao tecido alvo.

[010] Continua a existir uma necessidade de aparelho melhorado que possa obter um resultado terapêutico a partir de aplicação de LEAPs de apenas um local, sem a necessidade de reposicionar o aparelho ou paciente e reaplicar LEAPs.

[011] Continua a existir uma necessidade de aparelho melhorado que possa obter um resultado terapêutico a partir de aplicação de LEAPs de apenas um local, ao longo do comprimento da uretra feminina, para tratar efetivamente incontinência urinária feminina, sem a necessidade de reposicionar o aparelho ou paciente e reaplicar LEAPs de um segundo, ou locais adicionais, e em que os LEAPs aplicados são a um nível de potência para produzir uma densidade máxima de fluxo de energia que é aplicada ao tecido alvo que é tolerável para o paciente, de maneira a não produzir dor intolerável ou dano ao tecido.

[012] Continua a existir uma necessidade de aparelhos que sejam mais acessíveis para o usuário e mais fáceis para o usuário operar, incluindo desempenho de aplicação e alvejamento de terapia.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[013] A presente invenção provê aparelho e métodos para geração e distribuição de pulsos acústicos de baixa energia (LEAP). Em um aspecto da presente invenção, um aparelho para gerar um pulso de energia acústica inclui: um gerador para criar o pulso de energia acústica tendo um campo de densidade de energia que pode ser medidos em todos os pontos em um espaço no formato de um cilindro imaginário tendo um comprimento maior ou igual a 2 cm e um diâmetro; em que o espaço cilindricamente modelado tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um eixo geométrico longitudinal do cilindro, o eixo geométrico longitudinal do cilindro orientado com relação a um eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica a um ângulo na faixa de zero a vinte graus; a extremidade proximal localizada a uma primeira distância do gerador, a extremidade distal localizada a uma segunda distância do gerador, em que a primeira distância é menor que a segunda distância; e em que uma densidade de energia mínima para o pulso em todos os locais no espaço cilindricamente modelado é pelo menos 50% de uma densidade de energia máxima para o pulso no espaço.

[014] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa de 0,005mJ/mm2 a 0,025mJ/mm2, e o diâmetro é em uma faixa de 10mm a 18mm.

[015] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa maior que 0,025mJ/mm2 a 0,04mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 11 mm.

[016] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa maior que 0,04mJ/mm2 a 0,05mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 12mm.

[017] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa maior que 0,05mJ/mm2 a 0,08mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 13 mm.

[018] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa de 0,08mJ/mm2 a 0,11mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 15 mm.

[019] Em pelo menos uma modalidade, o aparelho compreende um alojamento e pelo menos uma parte do gerador é contida no alojamento, em que a dimensão mínima do alojamento ortogonal ao eixo geométrico longitudinal do cilindro é menor ou igual a 175mm.

[020] Em pelo menos uma modalidade, a extremidade proximal é localizada não mais que 100mm de uma superfície do gerador da qual o pulso de energia acústica é distribuído.

[021] Em pelo menos uma modalidade, o comprimento do cilindro é maior ou igual a 3cm.

[022] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de energia acústica compreende um pulso acústico divergente ou planar.

[023] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de energia acústica é um pulso de ondas de choque acústicas.

[024] Em pelo menos uma modalidade, o pulso acústico é eletromagneticamente produzido.

[025] Em pelo menos uma modalidade, o espaço cilindricamente modelado é coaxial com um eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica.

[026] Em um outro aspecto da presente invenção, um método para distribuir um pulso de energia acústica inclui: prover um aparelho de geração de pulso de energia acústica; gerar um pulso de energia acústica e distribuir o pulso de energia acústica a partir do aparelho de geração de pulso de energia acústica; em que o pulso de energia acústica tem um campo de densidade de energia que pode ser medidos em todos os pontos em um espaço no formato de um cilindro imaginário tendo um comprimento maior ou igual a 2 cm e um diâmetro; em que o espaço cilindricamente modelado tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um eixo geométrico longitudinal do cilindro, o eixo geométrico longitudinal do cilindro orientado com relação a um eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica em um ângulo na faixa de zero a vinte graus; a extremidade proximal localizada a uma primeira distância do aparelho de geração, a extremidade distal localizada a uma segunda distância do aparelho de geração, em que a primeira distância é menor que a segunda distância; e em que uma densidade de energia mínima para o pulso em todos os locais no espaço cilindricamente modelado é pelo menos 50% de uma densidade de energia máxima para o pulso no espaço.

[027] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa de 0,009mJ/mm2 a 0,044mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 12mm.

[028] Em pelo menos uma modalidade, a aqui dita máxima densidade de energia é em uma faixa de 0,009 mJ/mm2 a 0,044 mJ/mm2, e o diâmetro é em uma faixa de 10mm a 18mm.

[029] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa maior que 0,044mJ/mm2 a 0,07mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 13 mm.

[030] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa maior que 0,07mJ/mm2 a 0,088mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 14mm.

[031] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa maior que 0,088mJ/mm2 a 0,14mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 17mm.

[032] Em pelo menos uma modalidade, o aparelho de geração de pulso de energia acústica inclui um alojamento pelo menos parcialmente circundando um gerador de pulso de energia acústica, em que uma dimensão mínima do alojamento ortogonal ao eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica é menor ou igual a 175mm.

[033] Em pelo menos uma modalidade, a extremidade proximal do espaço cilindricamente modelado é localizada não mais que 100mm de uma fonte do pulso de energia acústica.

[034] Em pelo menos uma modalidade, o comprimento do cilindro é maior ou igual a 3 cm.

[035] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de energia acústica compreende um pulso de ondas de choque acústicas.

[036] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de energia acústica é divergente ou planar.

[037] Em pelo menos uma modalidade, o espaço cilindricamente modelado é coaxial com o eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica.

[038] Em um outro aspecto da presente invenção, um método para distribuir um pulso de energia acústica em um corpo inclui: prover um aparelho de geração de pulso de energia acústica; colocar o aparelho de geração de pulso de energia acústica em contato com o corpo; gerar o pulso de energia acústica e distribuir o pulso de energia acústica no corpo; em que o pulso de energia acústica tem um campo de densidade de energia que pode ser medido em todos os pontos em um espaço no formato de um cilindro imaginário tendo um comprimento maior ou igual a 2 cm e um diâmetro; em que o espaço cilindricamente modelado tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um eixo geométrico longitudinal do cilindro, o eixo geométrico longitudinal do cilindro orientado com relação a um eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica em um ângulo na faixa de zero a vinte graus; a extremidade proximal localizada a uma primeira distância do aparelho de geração, a extremidade distal localizada a uma segunda distância do aparelho de geração, em que a primeira distância é menor que a segunda distância; e em que uma densidade de energia mínima para o pulso em todos os locais no espaço cilindricamente modelado é pelo menos 50% de uma densidade de energia máxima para o pulso no espaço.

[039] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa de 0,009mJ/mm2 a 0,044mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 12mm.

[040] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa maior que 0,044mJ/mm2 a 0,07mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 13 mm.

[041] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa maior que 0,07mJ/mm2 a 0,088mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 14mm.

[042] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é em uma faixa maior que 0,088mJ/mm2 a 0,14mJ/mm2, e o diâmetro é maior que 17 mm.

[043] Em pelo menos uma modalidade, a extremidade proximal faz contato com a superfície do corpo, e a extremidade distal fica dentro do corpo.

[044] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de energia acústica é aplicado longitudinalmente ao longo do comprimento de uma uretra feminina do corpo.

[045] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de energia acústica compreende um pulso de ondas de choque acústicas.

[046] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de ondas de choque acústicas é divergente ou planar.

[047] Em pelo menos uma modalidade, o contato compreende contatar o corpo intralabialmente e em que o espaço cilindricamente modelado terapeuticamente engloba pelo menos uma parte de músculos do esfíncter uretral de um humano adulto do sexo feminino.

[048] Em pelo menos uma modalidade, o contato compreende contatar o aparelho ao períneo do corpo.

[049] Em pelo menos uma modalidade, o contato compreende contatar o aparelho ao ânus do corpo.

[050] Em pelo menos uma modalidade, o método inclui adicionalmente montar o aparelho em um sistema estabilizador.

[051] Em pelo menos uma modalidade, o sistema estabilizador mantém o aparelho em contato com o corpo com uma quantidade predeterminada de força.

[052] Em pelo menos uma modalidade, o espaço cilindricamente modelado é coaxial com o eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica.

[053] Em um outro aspecto da presente invenção, um método para tratar a uretra feminina de um paciente inclui: prover um aparelho de geração de pulso de energia acústica; colocar o aparelho de geração de pulso de energia acústica em contato com um corpo do paciente, em contato com ou adjacente a uma extremidade da uretra; gerar um pulso de energia acústica e distribuir o pulso de energia acústica no corpo, em uma direção ao longo de um comprimento da uretra.

[054] Em pelo menos uma modalidade, a uretra é tratada a partir da extremidade da uretra apenas.

[055] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de energia acústica tem um campo de densidade de energia que é dimensionado para englobar terapeuticamente os músculos do esfíncter uretral do paciente; e o campo de densidade de energia é configurado para prover um nível terapeuticamente efetivo de densidade de energia para tratamento dos músculos do esfíncter uretral.

[056] Em pelo menos uma modalidade, um primeiro volume do campo de densidade de energia em que a densidade de energia mínima é pelo menos 50% da densidade de energia máxima engloba um segundo volume de pelo menos trinta porcento dos músculos do esfíncter uretral.

[057] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima no segundo volume é menor ou igual a 0,11mJ/mm2.

[058] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima é menor ou igual a 0,09mJ/mm2.

[059] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima tem um valor em uma faixa de cerca de 0,005 mJ/mm2 a cerca de 0,035mJ/mm2.

[060] Em pelo menos uma modalidade, a densidade de energia máxima tem um valor em uma faixa de cerca de 0,035 mJ/mm2 a cerca de 0,07mJ/mm2.

[061] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de energia acústica compreende um pulso de ondas de choque acústicas.

[062] Em pelo menos uma modalidade, o pulso de ondas de choque acústicas é divergente ou planar.

[063] Em um outro aspecto da presente invenção, um aparelho para gerar pulsos de energia acústica para distribuição em um corpo vivo inclui: um alojamento compreendendo uma abertura e um eixo geométrico longitudinal, em que o eixo geométrico longitudinal se estende através da abertura; um gerador de pulso de energia acústica em que pelo menos uma parte do gerador de pulso de energia acústica é contido dentro do alojamento; e uma parte de contato configurada para ser colocada em contato com ou adjacente ao corpo vivo, e posicionada de maneira tal que um pulso de energia acústica gerado pelo gerador de pulso de energia acústica passe através da parte de contato; em que o gerador de pulso de energia acústica é configurado para gerar e distribuir o pulso de energia acústica ao longo de uma uretra do corpo vivo em uma direção ao longo de um comprimento da uretra, o pulso de energia acústica sendo configurado para produzir um resultado terapêutico.

[064] Em pelo menos uma modalidade, o gerador de pulso de energia acústica compreende um gerador de ondas de choque acústicas e o pulso de energia acústica compreende um pulso de ondas de choque acústicas.

[065] Esses e outros recursos da invenção ficarão aparentes aos versados na técnica mediante leitura dos detalhes do aparelho, sistemas e métodos conforme mais completamente descrito a seguir.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[066] No curso da descrição detalhada a seguir, referência será feita aos desenhos anexos. Esses desenhos mostram diferentes aspectos da presente invenção e, onde apropriado, números de referência ilustrando estruturas, componentes, materiais e/ou elementos iguais em diferentes figuras são similarmente rotulados. Deve-se entender que várias combinações das estruturas, componentes, materiais e/ou elementos, sem ser aqueles especificamente mostrados, são contempladas e estão no escopo da presente invenção.

[067] A FIG. 1 ilustra o local dos músculos do esfíncter uretral com relação à uretra, bexiga, músculos do assoalho pélvico e abertura uretral de um humano adulto do sexo feminino.

[068] A FIG. 2A é uma vista em perspectiva de um aparelho de pulso acústico de baixa energia (ondas de choque) de LEAP de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[069] As FIGS. 2B e 2C são vistas frontal e traseira do aparelho da Fig. 2A.

[070] A FIG. 2D é uma vista mais detalhada do monitor do aparelho das Figs. 2A-2C.

[071] A FIG. 3A é uma representação esquemática de uma vista recortada de uma parte de uma sonda de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[072] A FIG. 3B é uma vista lateral de uma sonda de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[073] A FIG. 3C é uma vista explodida de componentes da sonda da Fig. 3B, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[074] A FIG. 3D é uma vista parcialmente explodida da sonda da Fig. 3B.

[075] A FIG. 3E mostra uma vista de topo de um acionador completamente revestido em seu lado de topo com um revestimento de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[076] A FIG. 3F é vista lateral de ama sonda de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.

[077] A FIG. 3G é uma vista explodida de componentes da sonda da Fig. 3F.

[078] A FIG. 3H é uma vista seccional longitudinal da sonda da Fig. 3F.

[079] A FIG. 4A é uma ilustração esquemática de uma sonda emitindo um pulso acústico de baixa energia de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[080] A FIG. 4B ilustra densidade de energia (ao longo do eixo geométrico central) para quatro diferentes definições de nível de energia de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[081] A FIG. 4C ilustra, em um plano transversal, um diagrama do campo de energia emitido pela sonda na modalidade da Fig. 4A aplicada a um paciente do sexo feminino, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[082] A FIG. 4D é uma vista parcial ampliada da representação esquemática mostrada na Fig. 4C, mostrando adicionalmente um cilindro sobreposto no campo de densidade de energia.

[083] A FIG. 4E é uma ilustração no plano sagital do tratamento com LEAP do paciente ilustrado na Fig. 4C.

[084] A FIG. 5 mostra um diagrama do campo de energia emitido por uma sonda de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[085] A FIG. 6 mostra um diagrama do campo de energia emitido por uma sonda de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[086] A FIG. 7 mostra um diagrama do campo de energia emitido por uma sonda de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[087] A FIG. 8 ilustra uma sobreposição dos 50% dos envelopes e cilindros das Figs. 5-7.

[088] A FIG. 9 mostra um sistema de LEAP em combinação com um sistema estabilizador de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[089] A FIG. 10 mostra um sistema de LEAP no qual um braço de montagem é integrado em um carrinho, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[090] A FIG. 11 ilustra um mecanismo estabilizador de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[091] A FIG. 12 ilustra aplicação perineal de uma sonda a um paciente do sexo masculino para tratar incontinência urinária, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[092] A FIG. 13 ilustra contato do diafragma flexível de uma sonda com o ânus de um paciente do sexo feminino para tratamento do esfíncter anal e/ou reto, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[093] A FIG. 14 ilustra contato do diafragma flexível de uma sonda com o ânus de um paciente do sexo masculino para tratamento do esfíncter anal e/ou reto, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[094] Antes de os presentes aparelho e métodos serem descritos, deve-se entender que essa invenção não é limitada a modalidades particulares descritas, já que estas podem, certamente, variar. Deve-se entender também que a terminologia usada aqui é para o propósito de descrever modalidades particulares apenas, e não é destinada a ser limitante, uma vez que o escopo da presente invenção será limitado apenas pelas Reivindicações anexas.

[095] Onde uma faixa de valores é fornecida, deve-se entender que cada valor interveniente, até uma decimal da unidade do limite inferior, a menos que o contexto dite claramente de outra forma, entre os limites superior e inferior desta faixa é também especificamente revelado. Cada faixa menor entre qualquer valor declarado ou valor interveniente em uma faixa declarada e qualquer outro valor declarado ou interveniente nesta faixa declarada é englobada na invenção. Os limites superior e inferior dessas faixas menores podem ser incluídos ou excluídos independentemente na faixa, e cada faixa onde qualquer um, nenhum ou ambos os limites são incluídos nas faixas menores é também englobada na invenção, submetidos a qualquer limite especificamente excluído na faixa declarada. Onde a faixa declarada inclui um ou ambos dos limites, faixas excluindo qualquer um ou ambos dos limites incluídos são também incluídos na invenção.

[096] A menos que definido de outra forma, todos os termos técnicos e científicos usados aqui têm o mesmo significado comumente entendidos por um versado na técnica ao qual essa invenção diz respeito. Embora quaisquer métodos e materiais similares ou equivalentes aos descritos aqui possam ser usados na prática ou teste da presente invenção, os métodos e materiais preferidos são agora descritos. Todos os Relatórios Descritivos mencionados aqui são incorporados aqui por referência à revelação e descrevem os métodos e/ou materiais relativos aos quais os Relatórios Descritivos são citados.

[097] Deve-se notar que, como usado aqui e nas Reivindicações anexas, as formas singulares “um”, “uma”, “o” e “a” incluem referentes plurais a menos que o contexto dite claramente de outra forma. Assim, por exemplo, referência a “um pulso” inclui uma pluralidade de tais pulsos e referência a “a fonte” inclui referência a uma ou mais fontes e equivalentes das mesmas conhecidas pelos versados na técnica, e assim por diante.

[098] As publicações discutidas aqui são fornecidas somente para sua revelação antes da data de depósito do presente pedido. As datas de publicação fornecidas podem ser diferentes das datas de publicação reais que podem precisar ser independentemente confirmadas.

Definições

[099] Um “pulso de energia acústica” ou “pulso acústico”, como usado aqui, se refere a um onda de compressão acústica que é um pulso tendo uma fase de compressão inicial seguida imediatamente por uma fase de rarefação inicial onde i) o intervalo entre o tempo que a pressão na fase de compressão primeiro aumenta até 10% da pressão de pico em tal fase até o momento que a pressão negativa na fase de rarefação declina até 10% da pressão negativa de pico em tal fase não excede 12 microssegundos; ii) a pressão de pico na fase de compressão inicial é pelo menos 2,5 megapascals (MPa); e iii) o valor absoluto da pressão negativa de pico na fase de rarefação não excede 85% da pressão positiva de pico na fase de compressão. Por exemplo, um pulso de energia acústica pode ser um pulso de ondas de choque acústicas; um pulso gerado por um dispositivo de percussão acelerando um projétil em um alvo a alta velocidade para o propósito de tratar tecido vivo, em que o projétil tem uma dimensão de largura máxima (ortogonal à direção de aceleração) que é menor ou igual a 4cm, tais pulsos comumente referidos como ondas de choque balísticas ou radiais, ou qualquer outro pulso tendo as características de um pulso de energia acústica como descrito anteriormente.

[0100] “Ondas de choque acústicas” como usadas aqui se referem a pulsos de energia acústica que se movem mais rápido que a velocidade local de som no meio na qual elas estão deslocando.

[0101] “Densidade de fluxo de energia” ou “EFD” a um ponto no espaço é definida como a quantidade de energia contida em um único pulso de energia acústica que passa por esse ponto por unidade de área seccional transversal ortogonal à direção de propagação do pulso. Ela é medida em rn.T/mm2. Todas as medições de EFD referidas aqui são calculadas pelas medições de pressão de pulsos acústicos à medida que eles passam através da água. A pressão do pulso em um ponto no espaço e tempo em um tanque de água é medida com um hidrofone localizado neste ponto no espaço. O hidrofone emite uma tensão que varia com pressão da água com o tempo. O sinal de tensão é digitalizado e convertido em uma curva de pressão aplicando o relacionamento tensão/pressão do hidrofone. A FD do pulso é computada integrando o quadrado da curva de pressão com o tempo de acordo com a fórmula 7.2.3 de International Eletrotechnical Commission (IEC) Standard 61846:1998, como a seguir:

[0102] Em um ponto espacial (x,y,z), em que z, y e z são as coordenadas tridimensionais do ponto espacial: EFD (x,y,z) = l/Z JT p2(x,y,z,t) dt (1) onde EFD é a densidade de fluxo de energia, em J/m2. Conversão dos valores de EFD obtidos na fórmula um nos valores tendo unidades de mJ/mm2 pode ser realizada dividindo por 1.000; Z é um fator que caracteriza a impedância acústica do meio (por exemplo água, para o pedido em questão), em PA-s/m onde Z é igual à densidade do meio vezes a velocidade de som no meio; os limites temporais nos quais a integração é realizada, T, devem ser estabelecidos e podem ser tanto Tp quanto TT onde: Tp = tempos entre os quais a pressão acústica positiva primeiro excede 10% de seu valor máximo e o primeiro tempo que ele reduz abaixo de 10% de seu valor máximo; e Tp = tempos entre os quais o valor absoluto (módulo) de forma de onda de pulso de pressão primeiro excede 10 % de seu valor máximo e o último tempo que ele reduz abaixo de 10 % de seu valor máximo; p = a pressão acústica instantânea em Pa; e t = tempo em segundos.

[0103] Todos os valores de EFD para o aparelho revelado com referência à presente invenção aqui são baseados em medições de três hidrofones. Uma curva de pressão inicial foi derivada usando uma Sonda Mueller- Platte 100-100-1 PVDF Needle (Mueller Instruments, Oberursel, Alemanha) com a sensibilidade especificada pelo fabricante. A Fórmula 7.2.3 de IEC 61846:1998 foi aplicada com T = T para calcular EFD. Não foi feito nenhum ajuste de resposta a frequência na conversão de tensão da sonda em pressão. Curvas de pressão adicionais foram derivadas em pontos de referência selecionados usando o hidrofone de fibra óptica ONDA HFO e o hidrofone de cerâmica ONDA HNR (ambos da Onda Corporation, Sunnyvale, Califórnia, USA) usando ajustes de domínio de frequência especificados pelo fabricante. Essas curvas de pressão foram convertidas em EFD aplicando a fórmula 7.2.3 de IEC 61846:1998 com T = TP que é prática na indústria comum. Os valores de EFD de referência dos dois hidrofones ONDA foram em concordância substancial, mas foram 175% maiores que os valores de hidrofone Mueller-Platte. Isso é atribuído a baixa sensibilidade do hidrofone Mueller-Platte em frequências menores que causam subdeclaração de pressão para o tipo de pulsos gerados pelo aparelho revelado aqui. Todos os valores de EFD derivados do hidrofone Mueller-Platte foram aumentados em 175% para corrigir a subdeclaração de pressão.

[0104] Terapia de “pulso acústico de baixa energia” (“LEAP”), como usada aqui, se refere a tratamento compreendendo aplicação de um ou mais pulsos de energia acústica tendo uma energia relativamente baixa para o tratamento de tecido. “Energia relativamente baixa” é definida aqui como sendo em uma faixa de EFD de 0,008/mm2 a 0,4 mJ/mm2.

[0105] Um “campo de densidade de energia” se refere a um espaço através do qual um pulso de energia acústica se desloca junto com os valores de EFD em todos os pontos no espaço.

[0106] Um “cilindro”, como usado aqui, se refere a um cilindro imaginário usado para propósitos de calcular ou definir uma parte de um campo de energia produzido por um gerador de pulso de energia acústica. Assim, um cilindro imaginário é descrito como preenchendo uma parte de volume específica do campo de energia. Preferivelmente, o eixo geométrico longitudinal central do cilindro é coaxial, ou o mais próximo possível de coaxial, com o eixo geométrico longitudinal do pulso de energia, mas pode ser orientado de maneira tal que o eixo geométrico longitudinal do cilindro fique em uma faixa de zero a vinte graus com relação ao eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica.

[0107] “Tratamento” ou “tratar” como usado aqui se refere a aplicação de um ou mais pulsos de energia acústica de baixa energia par facilitar reconstrução, regeneração, reforço e/ou retorno do tecido alvo que está sendo tratado em uma condição de funcionamento normal ou em uma condição mais próxima ao funcionamento normal do que sua condição antes do tratamento.

[0108] Um “resultado terapêutico” ou “resultado terapêutico com êxito” como usado aqui se refere a uma melhoria na reconstrução, regeneração, reforço e/ou retorno do tecido alvo sendo tratado, por uma melhoria de pelo menos 30% de um valor associado com qualquer das características supramencionadas antes do tratamento. Para tratamento de UI, um método não limitante de medir um resultado terapêutico é o teste do absorvente de vinte e quatro horas, onde um paciente é instruído a usar um absorvente por vinte e quatro horas antes do tratamento e o absorvente é pesado após as vinte e quatro horas e comparado com o peso de um absorvente seco para determinar o peso da urina que vazou. Após tratamento, o mesmo procedimento é realizado e o peso da urina no absorvente após o tratamento é comparado com o peso da urina no absorvente pré-tratamento para determinar a diferença. Uma porcentagem e de melhoria pode então ser calculada dividindo a diferença de peso da urina pelo peso pré- tratamento da urina e multiplicando por 100. Alternativamente, um teste do absorvente de uma hora envolve o paciente ter bebido um volume predeterminado de água e então movimentar vigorosamente por um período de tempo predeterminado, tipicamente cerca de uma hora. Esse procedimento pode ser seguido tanto pré quanto pós tratamento, com pesos de urina determinados pelos dos absorventes pré e pós tratamento para calcular uma melhoria de porcentagem da mesma maneira calculada no teste de vinte e quatro horas. Notou-se que medidas de determinar efetividade terapêutica não são de maneira alguma limitadas a essas duas técnicas, uma vez que elas são fornecidas apenas como exemplos. Certamente, esses testes ainda não seriam aplicáveis para tratamento de tecidos ou órgãos sem ser a uretra. Uma redução no peso da urina em pelo menos 30% entre os absorventes pré e pós tratamento para o teste tanto de vinte e quatro quanto uma hora seria um “resultado terapêutico” ou “resultado terapêutico com êxito” como usado aqui.

[0109] “Terapeuticamente efetivo” se refere a um tratamento tendo características que são suficientes para prover um resultado terapêutico com êxito durante o tratamento de um paciente.

[0110] “Engloba terapeuticamente” se refere a englobar um tecido alvo ou órgão na totalidade ou englobar pelo menos uma parte de tal com um campo de energia que é suficiente para resultar em um tratamento terapeuticamente efetivo do órgão do tecido alvo.

[0111] “Incontinência urinária” (“UI”) é definida como o vazamento involuntário de urina. Existem dois tipos básicos de UI: incontinência de estresse e incontinência de urgência. Incontinência de estresse (“SUI”) é causada pela incapacidade de os músculos do esfíncter uretral manter a uretra fechada quando pressão é aplicada na bexiga tal como durante exercício, sexo, tosse ou através de flacidez dos órgãos pélvicos. Incontinência de urgência (“UUI”) é causada por contração involuntária dos músculos da bexiga urinária.

[0112] “Sem foco” como aplicada nos campos de energia produzidos por dispositivos de energia acústica, como usado aqui, se refere a um campo de energia no qual a EFD diminui ou é constante em cada direção para for a da fonte da geração de energia acústica.

Descrição Detalhada

[0113] Quando LEAPs são aplicadas a nível, frequência e duração de energia apropriados, elas podem estimular o crescimento de novo tecido e por meio disso reparar e regenerar tecidos/órgãos danificado e doentes. A presente invenção é direcionada para aparelho e métodos especializados para gerar os níveis de energia, frequências e durações apropriados de LEAPs e distribuí-los ao tecido alvo para efetuar reparo e/ou regeneração do tecido alvo.

[0114] Os presentes métodos e aparelho, quando usados de acordo com os detalhes fornecidos aqui, ativam células tronco de ocorrência natural e células progenitoras que residem em em quase todo tecido macio no corpo. Uma vez ativadas, as células tronco e células progenitoras começam a dividir e diferenciar em novas células adultas, exatamente como elas fazem durante os processos de crescimento e cura normais. Terapia de célula tronco é considerada uma das áreas mais promissoras na medicina. Entretanto, abordagens convencionais exigem remoção do tecido, digestão de enzima, isolamento e reimplantação das células tronco no corpo. Esses procedimentos são repletos com dificuldade e têm tido sucesso clínico limitado. Os presentes aparelho e métodos podem ser efetivos para realizar o potencial de terapia de célula tronco não invasivamente, com segurança, relativamente indolor e em uma pequena fração do custo de terapia de célula tronco convencional.

[0115] Alcances terapêuticos de combinações de nível, frequência e duração de energia são específicas para vários tipos de tecidos. Valores combinatoriais que são muito baixos (e assim abaixo do alcance terapêutico) para um tipo de tecido particular não resultam na ativação desejada de células tronco e progenitoras quando aplicados ao tecido, enquanto valores combinatoriais que são muito altos (e assim acima do alcance terapêutico) podem causar dano ao tecido.

[0116] A terapia de LEAP representa uma nova abordagem para tratar lesão e doenças degenerativas uma vez que ela aproveita os mecanismos de reparo inato do corpo não invasivamente, com segurança e sem dor. Não são exigidos fármacos, agulhas, implantes ou cirurgia invasiva. Aparelho de acordo com a presente invenção, usado para aplicar terapia de LEAP no alcance terapêutico a um tecido alvo como descrito de acordo com os presentes métodos, pode tratar efetivamente, com segurança e menos dispendiosamente lesão e doenças degenerativas do corpo.

[0117] A presente invenção pode ser aplicada para tratar incontinência urinária (UI), por exemplo, SUI e/ou UUI.

[0118] Com relação a UI do sexo feminino, estudos epidemiológicos indicaram que aproximadamente 1/3 de todas as mulheres adultas (que é cerca de 39 milhões mulheres nos U.S.) enfrentam alguma forma de UI. A taxa de incidência aumenta com idade, embora mulheres mais jovens frequentemente enfrentem UI após o parto. UI afeta a vida das mulheres a graus variados, dependendo da gravidade da condição. No mínimo ela é um incômodo e inconveniência. Na pior das hipóteses ela é uma causa de embaraço, desconforto e incapacidade de funcionar profissionalmente e socialmente. Um indicador da extensão do problema é que aproximadamente quinze bilhões de fraldas para adulto são vendidos nos U.S. a cada ano, a maioria das quais é usada para incontinência urinária feminina.

[0119] A incontinência de estresse representa aproximadamente metade de todos os casos de UI do sexo feminino. Incontinência mista, uma combinação de incontinência de estresse e incontinência de urgência, representa outros 30% de todos os casos de UI do sexo feminino. No total aproximadamente 80% dos casos de incontinência urinária feminina envolvem músculos do esfíncter uretral fracos. A Fig. 1 ilustra o local dos músculos do esfíncter uretral 6 com relação à uretra 4, bexiga 2, músculos do assoalho pélvico 7 e abertura uretral 8 de um humano adulto do sexo feminino.

[0120] A incontinência de urgência pode ser tratada com fármacos e dispositivos de neuroestimulação, ambos os quais modulam os impulsos nervosos que causam contração involuntária da bexiga. As taxas de sucesso variam de 50% a 80%, embora 30% dos pacientes parem de tomar os fármacos devido aos efeitos colaterais. Atualmente não existem tratamentos efetivos para incontinência de estresse sem ser cirurgia. Cirurgia compensa os músculos do esfíncter uretral fracos suportando a uretra com uma faixa implantada de material. As taxas de sucesso ficam em média 80% quando o procedimento é realizado por um cirurgião especialista em urologia. Entretanto, fabricantes do material cirúrgico têm promovido o procedimento agressivamente para médicos sem a habilidade e treinamento exigidos. Falhas são comuns e fabricantes deparam com $1,5 bilhão em ações judiciais com relação a seus produtos de tela cirúrgica, embora principalmente para seu uso em procedimentos de UI precoces. Cirurgia para incontinência de estresse é também cara, em média $35.000 por procedimento ambulatorial e $49.000 por procedimento internado.

[0121] A presente invenção fornece uma alternativa para as desvantagens descritas anteriormente de tratamento de UI do sexo feminino, e especialmente SUI do sexo feminino com cirurgia. Os presentes aparelho e métodos podem ser usados para reconstruir e fortalecer os músculos do esfíncter da uretra suficientemente para permiti que eles mantenham a uretra fechada em condições típicas de estresse. Embora o tratamento dos músculos do esfíncter da uretra feminina seja o foco primário da presente invenção, a presente invenção não é limitada a essa aplicação, uma vez que os músculos do esfíncter uretral do sexo masculino podem ser tratados, e ou outros esfíncteres ou tecido macios no sistema urinário e/ou região anal, ou qualquer tecido localizado em ou próximo à superfície do corpo que se estende ao interior do corpo, incluindo, mas, sem limitação, o pênis.

[0122] Embora o aparelho para gerar pulsos acústicos tais como ondas de choque sejam conhecidos, não existe aparelho conhecido pelos presentes inventores que possa distribuir o nível de energia desejado (na alcance terapêutico) ao longo do comprimento e largura (em todas as direções englobando o diâmetro) da uretra e englobando terapeuticamente os músculos do esfíncter uretral de maneira que os músculos do esfíncter uretral sejam efetivamente tratados ao longo da extensão dos mesmos a partir de um aparelho estacionário. Acredita-se que um nível de energia predeterminado precisa ser distribuído completamente ao longo dos músculos da uretra/esfíncter uretral (ou uma parte dos mesmos suficiente para efetuar um tratamento terapêutico), a fim de efetuar reparo e regeneração da maneira descrita anteriormente. Os lipotrípteros originais focam ondas de choque de alta energia em pedras no rim para superar as forças de tração que mantêm as pedras juntas e por meio disso quebrá-las. Essa energia focada é forte o bastante para danificar a maior parte do tecido. Ondas de choque de baixa energia foram experimentadas por pelo menos quinze anos para determinar se elas poderiam ser usadas terapeuticamente. Apenas quatro dispositivos de onda de choque de baixa energia foram aprovados para venda nos U.S. - três para tratamento de condições ortopédicas tal como cotovelo de tenista e fascite plantar e um para tratamento de úlceras do pé diabético. Em todos os dispositivos atualmente conhecidos pelos inventores, mesmo incluindo os que podem ser referidos como “sem foco”, existe realmente um ponto focal longe da sonda/fonte das ondas de choque. Até o conhecimento dos requerentes, em nenhuma parte no mundo nenhum dispositivo foi aprovado para venda para tratamento de incontinência urinária feminina. Nem for proposto nenhum dispositivo que foi optimizado para o tratamento da uretra feminina para incontinência urinária. Nenhum dispositivo conhecido é capaz de englobar terapeuticamente a uretra feminina em um campo de energia, simultaneamente com quantidades efetivas e apropriadas de energia aplicada em todos os locais da uretra e músculos do esfíncter uretral dentro do campo, de maneira a efetuar um resultado terapêutico a partir da aplicação de tal energia. De acordo com o conhecimento dos requerentes, antes da presente invenção não houve dispositivos de ondas de choque verdadeiramente sem focos disponíveis no mercado. A presente invenção fornece um dispositivo de LEAP sem foco.

[0123] Para aplicação longitudinal de LEAPs ao longo da uretra feminina, a sonda que distribui os LEAPs deve ser relativamente pequena para ajustar confortavelmente entre as pernas do paciente no qual os LEAPs devem ser distribuídos. Em virtude dessa limitação aplicadores de ondas de choque atualmente conhecidos são tanto muito grandes, quanto, se não muito grande, não podem distribuir um campo de energia tendo EFD suficiente e consistência de EFD para distribuir efetivamente um tratamento terapêutico longitudinalmente ao longo da uretra feminina.

[0124] Todos os geradores de ondas de choque empregam o princípio de converter um pulso de alta tensão de eletricidade em uma onda de pressão mecânica dentro de uma cavidade cheia de água, tipicamente definida em uma sonda de um aparelho de tratamento. A onda de pressão é modelada e direcionada através de uma membrana plástica em um lado da cavidade. A membrana é colocada contra a pele do paciente que está sendo tratado com uma camada de hidrogel tipicamente disposta entre a membrana e a pele para facilitar a transmissão dos pulsos acústicos (por exemplo, ondas de choque). P aparelho mais conhecido pode gerar um, três, cinco ou mais pulsos por segundo. As ondas de pressão (por exemplo, ondas de choque) se propagam através de tecido macio devido ao teor de água do tecido macio.

[0125] A densidade de energia das ondas de choque ou outros pulsos acústicos de baixa energia depende da quantidade de energia descarregada em cada pulso elétrico e da área seccional transversal da onda de pressão. Geradores de ondas de choque atualmente disponíveis tipicamente intensificam a densidade de energia focando a forma de onda em uma área seccional transversal mais estreita. O foco é também longitudinal. Todos os geradores de ondas de choque atualmente conhecidos pelos inventores, antes da presente invenção, focam a forma de onda em uma área seccional transversal mais estreita. Alguns desses dispositivos da técnica anterior foram caracterizados por seus fabricantes como “não focados” capazes de distribuir uma onda “planar ou divergente”, mas, de fato, mesmo esses dispositivos focam a forma de onda em um certo grau. Ao contrário, a presente invenção gera formas de onda que são completamente não focadas.

[0126] A Fig. 2A é uma vista em perspectiva de um aparelho de pulso acústico de baixa energia (ondas de choque) de LEAP 10 de acordo com uma modalidade da presente invenção. As Figs. 2B e 2C são vistas frontal e traseira do aparelho da Fig. 2A. Aparelho 10 inclui uma unidade de controle 12 que contém os componentes eletrônicos exigidos para controlar a sonda 30. A sonda 30 é eletricamente conectada à unidade de controle por cabo 14 e conector elétrico 16. Um porta-sonda ou prateleira 18 pode ser provida na unidade de controle 12 para suportar a sonda 30 quando não em uso, como ilustrado na Fig. 2C. Um monitor (preferivelmente, mas não necessariamente um painel de toque) 20 pode ser usado para controlar interativamente o aparelho, bem como exibir condições operacionais do aparelho e outros dados. Uma saída de terra 22 é provida atrás da caixa de unidade de controle para ser conectada na terra para aterrar o aparelho para evitar choque elétrico. Um terminal do tubo de enchimento do tanque de fluido 24 é provido para encher o tanque do aparelho com água. Um terminal interruptor de pé 26 pode opcionalmente ser provido para permitir que um interruptor de pé opcional seja conectado ao aparelho para permitir que o operador dispare o aparelho com um comando operado com o pé. Entretanto, esses recursos opcionais não são necessários para fabricar e usar a presente invenção, e atualmente não são preferidos. O interruptor de energia 28 permite que o operador acione a energia para ligar e desligar o aparelho. Uma tomada de suprimento de energia 27 recebe o cabo de força que é também conectável a uma fonte de energia elétrica. Bloco de fusível 25 é provido para proteger o circuito do aparelho. Indicador 23 indica o nível de enchimento do tanque de água. Uma almofada de água 32 pode ser provida na parte da extremidade distal da sonda 30 como descrito com mais detalhe a seguir.

[0127] Existem pelo menos três diferentes técnicas para gerar ondas de choque. As três técnicas são eletro-hidráulica, eletromagnética e piezoelétrica e todas dessas técnicas são efetivas para converter energia elétrica em energia mecânica. Uma descrição adicional da física e princípios pelos quais essas três técnicas operam pode ser observada em Ogden et al., “Principles of Shock Wave Therapy”, Clinical Ortopedia and Related Research, Número 387, pp. 8- 17, 2001, que está por meio disso incorporado aqui, na sua íntegra, por referência a isso. Um outro tipo de pulso acústico de baixa energia terapêutico, comumente referido como uma onda de choque balística ou onda de choque radial, é produzido acelerando um projétil metálico ao longo de um barril com ar comprimido. O projétil colide em um alvo metálico na extremidade do barril e cria uma onda de compressão que é conduzida para o tecido em contato com o lado oposto do alvo.

[0128] A Fig. 3A é uma representação esquemática de uma vista recortada de uma parte da sonda 30 de acordo com uma modalidade da presente invenção. A presente invenção preferivelmente emprega o princípio de geração eletromagnética para gerar LEAPs, como exemplificado pela modalidade da Fig. 3A, mas não é limitado a essa técnica, uma vez que outras descritas aqui e equivalentes das mesmas poderiam ser usadas se capazes de realizar das especificações descritas aqui. O alojamento 32 contém componentes da sonda e é configurado para ser pego pela mão de um operador. A largura 32W do alojamento 32 deve ser mantida a um mínimo, embora ainda sendo capaz de conter componentes capazes de gerar e distribuir LEAPs tendo as especificações descritas aqui, de maneira a tratar adequadamente o tecido alvo para o qual o presente aparelho é projetado para tratar. Nessa modalidade, o aparelho é projetado para tratamento da uretra feminina e largura 32W é menor ou igual a cerca de 140mm, preferivelmente menor ou igual a cerca de 125mm, ainda mais preferivelmente, menos que cerca de 100mm. Em algumas modalidades, a largura 32W é menor ou igual a 90mm, e em algumas modalidades, a largura 32W é na faixa de cerca de 70mm a cerca de

90mm.

[0129] Em um exemplo particular de uma modalidade aceitável para tratamento da uretra feminina como mostrado nas Figs. 3B-3D, a largura 32W foi cerca de 74mm. A largura exposta 42W do diafragma flexível foi cerca de 54mm, mas essa largura pode também variar em proporção à variação na largura 32W. Em um outro exemplo particular também aceitável para tratamento da uretra feminina como descrito aqui e mostrado nas Figs. 3F-3H, a largura 32W foi cerca de 88mm. Preferivelmente, em todas as modalidades, o alojamento 32 é substancialmente cilíndrico, com um eixo geométrico longitudinal alinhado com o eixo geométrico longitudinal L-L da sonda 30, mas alternativamente o alojamento poderia ser oval, elíptico, poligonal ou algum outro formato, desde que ele possa ser ajustado confortavelmente entre as pernas do paciente e aplicado como descrito. Dessa maneira, menores larguras de alojamento de dispositivo são preferidas. Ao contrário de dispositivos eletromagnéticos de onda de choque atualmente disponíveis no mercado, sonda 30 emite LEAPs não focadas e não emprega uma lente.

[0130] Como notado, os geradores de LEAP das sondas 30 de acordo com as modalidades das Figs. 3A-3H são configurados para gerar LEAPs pelo princípio eletromagnético. Uma bobina 34 (Figs. 3C e 3G) é montada em um substrato 36 mantida pelo alojamento 32 (Figs. 3B e 3F). O substrato 36 pode ser um laminado epóxi reforçado com vidro tal como FR4 (laminado epóxi reforçado com vidro; material compósito composto de pano de fibra de vidro tecido com um aglutinante de resina epóxi que é resistente a chama/autoextinguível) ou outro material que pode desempenhar de uma maneira similar a um isolante. A bobina 34 em pelo menos uma modalidade é montada no substrato 36 por um adesivo. Adicionalmente, ou alternativamente, a bobina 34 pode ser aderida ao substrato 36 com uma camada de resina 36R que pode ser qualquer dos mesmos materiais descritos a seguir para uso em revestimento da bobina 34. O substrato 36 é tipicamente no formato de um disco circular, mas não é limitado a isto, e poderia ter outros formatos, tais como oval, elíptico, retangular ou outro poligonal, ou outro formato. O substrato 36 tem uma dimensão externa (diâmetro externo, quando em formato de disco circular) que é apenas ligeiramente maior que o do acionador 38. A dimensão externa/diâmetro externo 36D de substrato 36 pode ser em uma faixa de cerca de 4,0cm a cerca de 8,5cm, preferivelmente de cerca de 4,5cm a cerca de 7,5cm. No exemplo mostrado na Fig. 3C, o diâmetro externo 36D foi cerca de 5,6cm e teve uma espessura de 36T de cerca de 8mm. Espessura 36T pode ser em uma faixa de cerca de 3mm a cerca de 16mm. No exemplo mostrado na Fig. 3G, o diâmetro externo 36D foi cerca de 6,3cm e teve uma espessura 36T de cerca de 14mm.

[0131] A bobina 34 pode ser revestida com uma resina 36R que fornece isolamento elétrico adicional entre os enrolamentos da bobina e ajuda a reter a bobina no lugar. As resinas com alta intensidade dielétrica tais como resinas 74050T ou 724F2 da Von Roll USA, Inc. são preferidas. Em pelo menos uma modalidade, a bobina 34 compreende arame de cobre esmaltado tendo um diâmetro na faixa de cerca de 0,25mm a cerca de 1,0mm, preferivelmente em uma faixa de cerca de 0,4mm a cerca de 0,7mm. Nos exemplos mostrados nas Figs. 3C e 3G, a bobina 34 compreendeu arame de cobre tendo um diâmetro de 0,55mm.

[0132] Um acionador 38 preferivelmente na forma de um disco metálico é montado na bobina 34 como mostrado na Fig. 3 A. Em pelo menos uma modalidade, o acionador 38 é um disco circular feito de alumínio de grau de aeronave de alto desempenho. Uma tal modalidade é alumínio 7075 T6. Certamente a presente invenção não é limitada a esse material específico, já que substitutos poderiam ser usados. O diâmetro do acionador 38 tipicamente é menor ou igual à largura da bobina 34 e certamente, menor que a largura 32W do alojamento 32. Em pelo menos uma modalidade, o diâmetro é cerca de 5cm. Em pelo menos uma outra modalidade, o diâmetro do acionador é cerca de 6cm.

Alternativamente, o diâmetro poderia ser na faixa de cerca de 3,5cm a cerca de 8,0cm, preferivelmente de cerca de 4,0cm a cerca de 7,0cm, ou 3,5cm a 6,5cm, ou 4,0cm a 6,0cm ou 4,5cm a 5,5cm, ou qualquer outra faixa dentro da faixa de 4,0cm a 7,0cm. No exemplo mostrado na Fig. 3C, o diâmetro 38D do acionador 38 foi cerca de 5cm (isto é, 4,99cm) e a espessura de 40 e 38 juntas foi cerca de l,5mm, com o acionador 38 tendo uma espessura de cerca de 0,6mm. Na modalidade da Fig. 3G, o diâmetro 38D do acionador 38 foi 6,22mm e teve uma espessura aproximadamente igual à da modalidade da Fig. 3C. A espessura combinada de 38 e 40 foi cerca de l,5mm. A espessura do acionador 38 pode ser em uma faixa de cerca de 0,4mm a cerca de 1,0mm. Ainda alternativamente, outros metais capazes de produzir pulsos de intensidade suficiente poderiam ser usados para produzir o acionador, embora eles provavelmente resultem em um ciclo de vida mais curto antes da falha do acionador 38. Em uma modalidade preferida, o acionador 38 é configurado para disparar pelo menos 100.000 pulsos, mais preferivelmente 400.000 a 1,5 milhões de pulsos antes da falha, mais preferivelmente 500.000 a 1,25 milhões, ainda mais preferivelmente 750.000 a 1,1 milhões, e, em algumas modalidades, 1 milhão ou mais. A vida útil do acionador 38 variará dependendo dos níveis de energia que são produzidos pelos LEAPs. Em pelo menos uma modalidade a vida útil do acionador 38 pode exceder 1,2 milhão de pulsos durante a produção de um EFD de 0,035 mJ/mm2. Em pelo menos uma modalidade a vida útil do acionador 38 pode ser na faixa de cerca de 700.000 a cerca de 1 milhão de pulsos durante a produção de um EFD de 0,088 mJ/mm2.

[0133] Uma gaxeta resiliente 40 (por exemplo, vide Figs. 3C e 3G), por exemplo, tipicamente borracha, forma uma estrutura tipo anel que retém o acionador 38 em torno de seu perímetro de maneira tal que o acionador 38 é retido em posição adjacente à bobina 34, ainda ao mesmo tempo permitindo que o acionador 38 movimente (bem como deforme) quando a bobina 34 dispara para gerar um LEAP. A gaxeta 40 pode ser moldada por injeção em torno do acionador 38 durante fabricação, ou métodos alternativos de junção podem ser usados, mas, sem limitação, adesivos, solda forte, solda, fixação mecânica ou similares. Alternativamente, gaxeta resiliente 40 pode cobrir completamente pelo menos o lado de topo do acionador 38, como ilustrado na Fig. 3E. Nessa variante, a gaxeta resiliente 40 age como um revestimento de topo que veda o topo do acionador. Alternativamente de forma adicional, o acionador pode ser completamente envolto no material da gaxeta resiliente 40, de maneira tal que o material 40 reveste todo o acionador 38. Alternativamente de forma adicional, pelo menos superfícies tanto de topo quanto de base do acionador 38 podem ser completamente revestidas com o material de gaxeta resiliente 40. O revestimento impede ou diminui erosão de cavitação do material de disco metálico do acionador 38 que pode ocorrer com gerações repetidas de LEAPs, por meio disso se estendendo a vida útil usável do acionador

38.

[0134] Um diafragma flexível ou membrana 42 envolve a extremidade distal de outra forma aberta do alojamento 32. Diafragma flexível 42 é configurado para contatar o corpo durante uso para prover uma interface atraumática com o corpo permitindo ao mesmo tempo um LEAP para passar através dele. O comprimento ou altura 42L da superfície distal do diafragma flexível 42 do acionador 38 é ajustável adicionando ou removendo fluido (água ou salina ou outro líquido que facilita a transmissão de LEAPs e é preferivelmente biocompatível) da câmara 44 que forma uma almofada encerrada pelo diafragma flexível. Um reservatório de fluido (não mostrado) é provido no aparelho 10 e pode ser cheio por meio de terminal do tubo de enchimento do tanque de fluido 24 (vide Fig. 2C). O fluido pode ser removido de ou adicionado à almofada de fluido 44 para diminuir ou aumentar o comprimento/altura 42L por operação da tela de toque 20 para controlar operação de uma bomba de fluido (não mostrada) no aparelho 10, de maneira que o fluido é distribuído ou retirado da câmara 44 por meio do cabo 14, que inclui um lúmen que conecta o reservatório de fluido em comunicação fluídica com a câmara 44. Assim, o comprimento/altura pode ser ajustado ao parâmetro desejado.

[0135] A faixa de alturas/comprimentos (medida da base 42B da almofada de fluido 42 no topo do aro do dispositivo 32R até o zênite 42Z da almofada de fluido 42 como ilustrado na Fig. 3A) pode ser ajustada para ser geralmente de cerca de 0cm a cerca de 10 cm, em algumas modalidades de cerca de 1cm a 8cm, em algumas modalidades de cerca de 3cm a 5cmm, em outras modalidades de cerca de 0cm a 5cm, embora outras faixas poderiam também ser empregadas. Tipicamente, o comprimento/altura 42L é ajustado para bom contato e um ajuste confortável contra o tecido onde o tratamento está sendo realizado, e é preferivelmente em uma faixa de cerca de 3cm a cerca de 6cm, tipicamente cerca de 4cm. Em pelo menos uma modalidade preferida 42L é 4,6cm. Variação no comprimento/altura 42L afeta diretamente a colocação da zona de tratamento do campo de densidade de energia, como descrito com mais detalhe a seguir.

[0136] Um par de terminais 46 é conectado às linhas de suprimento de energia para prover energia elétrica à bobina 34. A Fig. 3C mostra uma vista explodida parcial da modalidade da sonda 30 mostrada na Fig. 3B. Como mostrado na Fig. 3C, os terminais 46 podem incluir um par de pinos 46P que são recebidos em soquetes 46S que são conectados às linhas de suprimento de energia. Os pinos 46P são conectados ao substrato 36 por meio de conector 46C tais como parafusos ou similares, que conectam eletricamente à bobina 34. No exemplo das Figs. 3B-3D, os conectores 46C são parafusos, embora outros tipos de conectores, mas, sem limitação, pernos, rebites, pregos ou similares possam ser usados. A bobina 34 é eletricamente conectada aos terminais 46P, tipicamente por solda forte.

[0137] Controle da energia elétrica é provido pela programação contida no aparelho, com parâmetros tais como nível e frequência de energia sendo selecionáveis pelo operador por meio de painel de toque

20. Adicionalmente, ou alternativamente, dispositivos mecânicos, tais como botões de controle ou similares, podem ser providos para selecionar definições e frequência de EFD. Em pelo menos uma modalidade, uma pluralidade de definições de EFD é fornecida para seleção pelo operador. A saída de EFD é determinada pela tensão aplicada à bobina. Em uma modalidade um técnico pode atribuir níveis de tensão para estabelecer as definições de EFD selecionando uma única definição de tensão (tipicamente a definição para nível 1, o nível mais baixo, mas poderia alternativamente ser a definição para o nível mais alto ou para algum nível intermediário predeterminado) e também especificar uma tensão delta para a diferença em tensão entre definições adjacentes. Por exemplo, em uma modalidade particular, dez definições do nível de energia são fornecidas. Selecionando a definição 1 a 5.500 V e selecionando uma tensão delta de 500 V, isso resulta em definição 1 fornecendo 5.500 V, definição 2 fornecendo 6.000 V, definição 3 fornecendo 6.500 V, definição 4 fornecendo 7.000 V, definição 5 fornecendo 7.500 V, definição 6 fornecendo 8.000 V, definição 7 fornecendo 8.500 V, definição 8 fornecendo 9.000 V, definição 9 fornecendo 9.500 V e definição 10 fornecendo 10.500 V. Os níveis de EFD resultantes a partir das designações de tensão são identificados para o usuário relativo aos níveis de definição. Notou-se que isso é apenas uma modalidade específica e que a presente invenção não é limitada a esse número ou definições particulares, ou aos níveis de tensão projetados para qualquer uma ou todas as definições. Adicionalmente, o aparelho 10 pode ser reprogramado para atribuir definições de tensões maiores ou menores a um ou mais níveis de definição. Por exemplo, definição 1 pode ser reprogramada tão baixa quanto 4.500 V.

[0138] A emissão ou “disparo” real de um LEAP pode ser acionado através do monitor (por exemplo, painel de toque) 20. O monitor 20 é potencializado ligando o interruptor de energia principal 28. O ícone do botão de energia 128 (Fig. 2D) no painel de toque 20 é acionado para ligar o circuito de alta tensão que potencializa a geração de LEAP. O número de pulsos a ser disparado em uma sessão é selecionado a 122. O nível de energia é selecionado a 124 e a frequência (pulsos por segundo) é estabelecida a 126. A sessão de disparo de LEAP começa mediante acionamento do ícone de partida 130. Um contador 132 mantém o rastreamento do número real de pulsos que foram disparados durante a sessão. Disparo de LEAP cessa automaticamente após o número total de LEAPs selecionados serem disparados. O ícone do botão de reinicialização 132 reinicia o contador em zero. O ícone encher 136 é selecionado para adicionar fluido para estender 42, enquanto acionamento de dreno 138 retrai 42. A desgaseificação 140 é usada para remover bolhas de ar do fluido e o ícone de circulação é usado para circular o fluido relativo às funções de resfriamento além do escopo da presente invenção. A frequência de disparo pode ser definida em um valor dentro de uma faixa de 1Hz a 10Hz, preferivelmente de 1Hz a 8Hz, mais tipicamente de 1Hz a 6Hz, com preferências atuais para seleções de 3Hz e 5Hz. O número de pulsos pode ser selecionado na faixa de 1 a 1.500, mas isso pode variar. A fonte de alimentação pela qual o aparelho é potencializado pode ser uma fonte de alimentação de 110V, tal como uma saída. Alternativamente, outras fontes de alimentação, mas, sem limitação, de 220V poderiam ser usadas.

[0139] A Fig. 3H é uma vista seccional longitudinal da sonda 30, de acordo com a modalidade mostrada na Fig. 3F. Uma parte do alojamento inferior 32L une a parte inferior da sonda 30 que contém terminais 46 com o substrato e bobina 34 por meio de tampa de LEAP 47C. A tampa de LEAP 47C tem uma dimensão externa 47CD que é menor que a dimensão externa 32W do alojamento 32U, 32L e é unida a ele por meio de roscas conjugadas 47T, 42T. A dimensão externa de tampa de LEAP 47C, tipicamente um diâmetro externo, é tipicamente menor ou igual a cerca de l22mm, preferivelmente menor ou igual a cerca de 107mm, ainda mais preferivelmente, menor que cerca de 82mm. Em algumas modalidades, a dimensão externa de tampa de

LEAP 47C é menor ou igual a 78mm, e em algumas modalidades, é na faixa de cerca de 52mm a cerca de 72mm. Em um exemplo particular como mostrado na Fig. 3B, a dimensão externa (diâmetro externo) foi cerca de 70mm. Em um outro exemplo particular, o diâmetro externo foi cerca de 66mm.

[0140] Uma parte do alojamento intermediária 321 monta o acionador 38 (não visível na Fig. 3H) e gaxeta 40 (não visível na Fig. 3H) na parte que reteve a bobina 34 e uma parte do alojamento superior 32U monta o diafragma flexível 42 na sonda 30. Cada parte do alojamento é mostrada como sendo conectada por roscas conjugadas 42T, embora outros mecanismos equivalentes para união dos componentes possam ser alternativamente usados, como seria aparente a um versado na técnica. Os componentes do alojamento podem ser moldados de plástico ou impressos em 3-D, por exemplo, enquanto as partes da sonda nas quais o alojamento 42 é afixado são tipicamente metálicas, tal como aço inoxidável ou outro metal compatível, mas poderia ser compósito rígido, cerâmica ou similares.

[0141] No exemplo mostrado na Fig. 3F, o comprimento 30L da sonda 30 foi 210mm. No exemplo mostrado na Fig. 3B, o comprimento 30L foi 207mm. Entretanto, o comprimento 30L pode variar em uma faixa de cerca de 150mm a cerca de 250mm, tipicamente de cerca de 175mm a cerca de 225mm, de cerca de 180mm a cerca de 220mm, de cerca de 185mm a cerca de 215mm de cerca de 190mm a cerca de 210mm ou quaisquer valores entre eles. A largura (diâmetro externo) 32W2 da extremidade proximal da sonda 30 na Fig. 3F foi 36mm, mas essa dimensão pode variar em uma faixa de cerca de 25mm a cerca de 50mm, por exemplo, 25mm, 30mm, 35mm, 40mm, 45mm, 50mm, ou qualquer outro valor de largura entre 25mm e 50mm. Uma montagem do conector 49 pode formar uma extremidade proximal da sonda 30, como ilustrado nas Figs. 3B e 3D.

[0142] A Fig. 4A mostra um diagrama do campo de energia 90 emitido pela sonda 30 de acordo com uma modalidade da presente invenção mostrada na Fig. 3F-H. No exemplo mostrado, o nível de tensão foi 8.500V e o diafragma flexível 42 foi estendido 50mm da fonte de geração de LEAP, como mostrado, com o local do acionador 38 sendo a 0mm. Assim, o local 42D é considerado no valor de densidade de energia 100% para esse diagrama, em que o nível de densidade de energia é 0,035 mJ/mm2. Em virtude de o campo de energia 90 ser rotacionalmente simétrico, o campo de energia 90 parece o mesmo do mostrado nas Figs. 4A, 4C (e todas as outras Figs mostrando diagramas do campo de energia) em todos os planos que incluem o eixo geométrico longitudinal L-L da sonda 30/campo de energia 90. Os valores de densidade de energia diminuem e nunca aumentam em uma direção ao longo do eixo geométrico longitudinal L-L para fora da fonte de geração do LEAP, isto é, na direção ascendente como mostrado na Fig. 4A. A Fig. 4B ilustra isso, mostrando gráficos de densidade de energia para quatro diferentes definições do nível de energia (LV1 = 8,0kV, LV2 = 8,5kV, LV4 = 9,5kV e LV7 = 11,0kV), ilustrando o princípio recém- descrito, colocando em gráfico os níveis de densidade de energia para essas várias definições ao longo do eixo geométrico longitudinal das formas de onda, começando da origem, e movendo para for a ao longo do eixo geométrico X. O eixo geométrico Y indica os valores de densidade de energia, em mJ/mm2. Para cada nível colocado em gráfico, os valores de densidade de energia diminuem e nunca aumentam em uma direção ao longo do eixo geométrico longitudinal L-L para for a da fonte de geração do LEAP (isto é, ao longo do eixo geométrico X indo da esquerda para a direita).

[0143] Igualmente, os valores de densidade de energia diminuem e nunca aumentam em direções normais ao eixo geométrico longitudinal, em direções para for a do eixo geométrico longitudinal (por exemplo, nas direções esquerda e direita mostrado na Fig. 4A (e todas as outras Figs mostrando diagramas do campo de energia), bem como todas as outras direções radialmente se estendendo 360 graus em torno do eixo geométrico longitudinal L-L), com relação ao valor de densidade de energia no eixo geométrico longitudinal L-L interceptando a linha que se estende normalmente de L-L na qual os valores de densidade de energia são medidos.

[0144] O envelope 92 conecta os valores de densidade de energia iguais ao valor de referência 100% de 0,035 mJ/mm2 nessa modalidade. Assim, todos os locais abaixo e dentro do envelope 92 têm uma densidade de energia de 100% ou mais do valor de densidade de energia máxima a 42D. O envelope 94 conecta os valores de densidade de energia tendo 65% do valor de densidade de energia máxima de referência gerado por essa modalidade. Nessa modalidade, os 65% do valor de densidade de energia máxima de referência foi 0,023 mJ/mm2. Assim, todos os locais abaixo e dentro do envelope 94 têm uma densidade de energia de 65% ou mais do valor de densidade de energia máxima. Envelope 96 conecta os valores de densidade de energia tendo 50% do valor de densidade de energia máxima gerado por essa modalidade. Nessa modalidade, os 50% do valor de densidade de energia máxima foram 0,0175 mJ/mm2. Assim, todos os locais abaixo e dentro do envelope 96 têm uma densidade de energia de 50% ou maior que o valor de densidade de energia máxima.

[0145] Um cilindro 80 tendo um comprimento de 35mm e um diâmetro de 16mm é mostrado sobreposto no campo de energia 90. Uma vez que o cilindro 80 é contido dentro do campo de densidade de energia 90, e em virtude das características do campo de densidade de energia 90 descritas anteriormente, os valores limitantes que definem uma densidade de energia de 50% ou mais do valor de densidade de energia máxima (para envelope 96 mostrado, ou para qualquer porcentagem e definido por qualquer outro envelope) são aqueles nos cantos da esquerda e direita do topo da extremidade distal 80D do cilindro 80. Esses valores representam 50% do valor de densidade de energia máxima nesse exemplo, uma vez que eles são localizados no envelope 96. Certamente, todos os locais circunferencialmente em torno da extremidade distal 80D também têm 50% do valor de densidade de energia máxima. O fato de que os valores da extremidade distal do cilindro (cantos distais do retângulo que representa bidimensionalmente o cilindro) são os fatores limitantes do comprimento geral do cilindro é uma função do formato do campo de densidade de energia 90. Os contornos/envelopes do campo de densidade de energia 90 são mais amplos na base e ficam sucessivamente mais estreitos com o aumento da distância da fonte de geração dos mesmos.

[0146] Todos os locais dentro ou sobre o cilindro 80 têm uma densidade de energia que é pelo menos 50% da densidade de energia máxima de referência. Assim, todos os locais em ou sobre o cilindro 80 no exemplo mostrado na Fig 4A têm um valor de densidade de energia de pelo menos 0,018 mJ/mm2.

[0147] Em virtude das características de EFD do cilindro 80 descritas anteriormente, cilindros adicionais (ou qualquer outro espaço tridimensional dentro do cilindro 80 e assim um subconjunto do volume de cilindro 80) pode ser definido no espaço ocupado pelo cilindro 80 que também têm as características como descritas para o cilindro 80 anteriormente. Ou seja, a densidade de energia de qualquer local sobre ou dentro tal volume do subconjunto do volume 80 (cilindro menor ou outro volume menor contido no cilindro 80) é pelo menos 50% (-6dB) dos 100% de EFD de referência no local 42D. Por exemplo, um espaço ou cilindro como esse pode ser definido tendo um comprimento menor ou igual a 35mm (por exemplo, 30mm a 35mm, 25mm a 30mm, 20mm a 25mm, 15mm a 20mm, 10mm a 15mm, 5mm a 10mm, ou 1 mm a 5mm, ou qualquer valor de comprimento dentro dessas faixas). Para todo e qualquer desses comprimentos, a largura pode ser 16mm, 15mm, 14mm a 16mm, 14mm, l3mm, 12mm, 11mm, 10mm, 9mm, 5mm a 9mm, 1 mm a 5mm, ou qualquer valor de largura entre os valores declarados. Para espaços não radialmente simétricos, a profundidade pode ser diferente da largura e pode ser 16mm, 15mm, 14mm a 16mm, 14mm, 13mm, l2mm, 11mm, 10mm, 9mm, 5mm a 9mm, 1 mm a 5mm, ou qualquer valor de largura entre os valores declarados. Esses mesmos princípios se aplicam geralmente a sub- volumes de qualquer cilindro descrito aqui com qualquer EFD máxima de referência definida.

[0148] A Fig. 4C é uma ilustração, em um plano transversal, de uma aplicação de um LEAP caracterizado pelo campo de energia da Fig. 4A a um paciente do sexo feminino adulto para tratamento de UI, de acordo com uma modalidade da presente invenção. A sonda 30 é posicionada com o diafragma flexível 42 estendido de uma maneira como descrita anteriormente, com o diafragma flexível 42 fazendo contato com o corpo do paciente 1, em contato ou adjacente à extremidade distal da uretra 4. A extremidade distal 42D do diafragma flexível pode ser posicionada para contatar a extremidade distal 4D (meato uretral) da uretra 4, como mostrado na Fig. 4C, e a sonda 30 é posicionada entre as pernas do paciente 1.

[0149] O sistema de geração de LEAP 10 é então acionado para gerar um LEAP 90 e distribuí-lo no corpo do paciente 1 em uma direção ao longo de um comprimento da uretra 4. Tipicamente esse procedimento é repetido a uma frequência predeterminada de aplicação de LEAPs para um número predeterminado de vezes. Uma vez que a uretra 4 e músculos do esfíncter uretral 6 são preferivelmente tratados apenas pela extremidade da uretra 4 em uma direção longitudinalmente ao longo da uretra 4 e músculos do esfíncter uretral, isso simplifica o procedimento com relação a técnicas anteriores e fornece resultados superiores.

[0150] O LEAP 90 tem um campo de densidade de energia que é dimensionado para englobar terapeuticamente a uretra 4 e músculos do esfíncter uretral 6 do paciente 1, e é configurado para prover um nível terapeuticamente efetivo de densidade de energia para tratamento da uretra 4 e músculos do esfíncter uretral 6 para UI.

[0151] O campo de densidade de energia 90 é configurado para prover um tratamento terapeuticamente efetivo quando aplicado em uma direção ao longo do eixo geométrico longitudinal da uretra 4. Para realizar isso, pelo menos 30% do volume da uretra 4 e músculos do esfíncter uretral 6 são simultaneamente englobados pela densidade de energia do campo de densidade de energia 90 tendo pelo menos 50% da densidade de energia máxima de referência localizada ao longo de um eixo geométrico central do campo de densidade de energia em um local da extremidade da uretra (isto é, local 4D mostrado na Fig. 4C). Preferivelmente, pelo menos 40% do volume da uretra e músculos do esfíncter uretral são simultaneamente englobados, mais preferivelmente, pelo menos 50%, ou 60%, 70%, 80%, 90% ou 99%.

[0152] A Fig. 4D é uma vista parcial alargada da representação esquemática mostrada na Fig. 4C, para mostrar adicionalmente o cilindro 80 sobreposto no campo de densidade de energia 90 como aplicado à anatomia do sexo feminino e descrito com referência à Fig. 4C. A Fig 4D mostra que o cilindro 80 engloba simultaneamente cerca de 87,5% (comprimento do cilindro 35 mm dividido por 40mm uretra 4 e esfíncteres 6 comprimento de 40mm, em que os diâmetros totais da uretra 4 e esfíncteres uretais 6 são englobados por todo o comprimento do cilindro 35mm 80) da uretra 4 e músculos do esfíncter da uretra 6, em que o cilindro 80 tem uma EFD mínima de 0,018 mJ/mm2. Em virtude dos músculos principais do esfíncter uretral 6 da uretra 4 serem localizados aproximadamente no meio do comprimento da uretra 4, tratamentos terapeuticamente efetivos podem ser providos por qualquer uma das modalidades da sonda 30 descritas anteriormente e por toda essa revelação.

[0153] Qualquer valor de porcentagem entre os valores de declarados pode também ser obtido uma vez que a quantidade de músculos do esfíncter uretral 6 simultaneamente englobou em pelo menos 50% da densidade de energia máxima do campo.

[0154] A densidade máxima de fluxo de energia (EFD) medida a 42D pode ser menor ou igual a 0,175mJ/mm2, menor ou igual a 0,16mJ/mm2, menor ou igual a 0,158 mJ/mm2, menor ou igual a 0,15 mJ/mm2, menor ou igual a 0,14 mJ/mm2, menor ou igual a 0,123 mJ/mm2, de 0,005mj/mm2 a 0,04 mJ/mm2, de 0,008 mJ/mm2 a 0,05 mJ/mm2, maior que 0,05 mJ/mm2 a 0,07mJ/mm2, maior que 0,04mJ/mm2 a 0,05mJ/mm2, maior que 0,05mJ/mm2 a 0,08mJ/mm2, maior que 0,08mJ/mm2 a 0,10mJ/mm2, maior que 0,10mJ/mm2 a 0,12mJ/mm2, maior que 0,12mJ/mm2 a 0,14mJ/mm2, maior que 0,14mJ/mm2 a 0,16mJ/mm2, maior que 0,16mJ/mm2 a 0,18mJ/mm2, maior que 0,18mJ/mm2 a 0,20mJ/mm2, de 0,01 mJ/mm2 a cerca de 0,03mJ/mm2, de 0,02 mJ/mm2 a cerca de 0,06mJ/mm2, de 0,01 mJ/mm 2 a 0,02mJ/mm2, de 0,02 mJ/mm2 a cerca de 0,04mJ/mm2, ou ter qualquer valor entre 0,005mJ/mm2 e 0,175mJ/mm2. Embora a EFD máxima nível possa ser qualquer um dos valores descritos anteriormente, não é recomendado usar níveis de EFD de 0,12 mJ/mm2 ou mais para o tratamento da uretra feminina, já que tais níveis são geralmente considerados muito altos para ser tolerados por um paciente que está sendo tratado na área da uretra feminina.

[0155] Embora a configuração do aparelho de geração de LEAP 90 e LEAP descrita com relação às Figs. 4A e 4C-4D seja preferivelmente para tratamento da uretra feminina, ela pode alternativamente ser usada para qualquer um dos outros tratamentos descritos aqui.

[0156] Em locais distais do cilindro 80, os 50% do envelope 96 estreitam à medida que os níveis de densidade de energia diminuem. Os 50% do envelope terminam cerca de 22mm distal do cilindro 80 nas Figs. 4C-4E. Após cerca de 100mm - 110mm do acionador 38, a densidade de energia cai significativamente como ilustrado na Fig. 4A. Isso é benéfico já que evita tratar ou danificar tecidos que não são tecidos alvos. O comprimento e diâmetro médio da uretra do sexo feminino adulto 4, incluindo os músculos do esfíncter uretral 6 são cerca de 4cm de comprimento e 16mm de diâmetro, respectivamente. Os músculos principais do esfíncter 6 são concentrados aproximadamente em torno do terço médio (longitudinalmente) da uretra 4 com músculo do esfíncter interno 6 se estendendo do músculo macio da bexiga, sobre a maior parte do comprimento da uretra 4, fora para a extremidade aberta da uretra 4. Aplicando esses valores nas Figs. 4C-4D, pode-se observar que nenhuma da energia dentro dos 65% do envelope 94 (0,023 mJ/mm2) é aplicada aos órgãos tal como a bexiga 2, ou quaisquer órgãos sem ser a uretra 4 e músculos do esfíncter uretral 6, embora apenas uma parte mínima dos 50% do envelope 96 (0,018 mJ/mm2) atinja a bexiga 2. Isso é também mostrado na Fig. 4E, que é uma ilustração no plano sagital do tratamento com LEAP do paciente ilustrado na Fig. 4C.

Isso é benéfico uma vez que foca a aplicação de terapia nos tecidos alvos desejados, embora os níveis terapeuticamente efetivos de campo de densidade de energia caiam rapidamente além dos locais dos tecidos alvos, para evitar tratar outros órgãos e tecidos, por meio disso reduzindo bastante qualquer risco de afetar adversamente tecidos/órgãos que não são o alvo visado.

Como notado, a bexiga 2 não recebe quase nenhuma da energia no envelope 96, de maneira que apenas uma densidade de energia significativamente reduzida é aplicada além de essa.

O cólon não é exposto a nenhuma quantidade significante de energia e o útero é exposto a muita pouca energia, não mais que 0,009 mJ/mm2, e os ovários e tubos falopianos não são expostos.

Aplicando um LEAP de intensidade não crescente de uma fonte na extremidade oposto (distal) da uretra 4 e fornecendo um campo de energia que aplica a maior parte de energia na área alvo terapêutica com uma queda significante de energia além da área alvo, a presente invenção fornece uma alternativa segura e efetiva para métodos de tratamento conhecidos.

Nesta e todas as outras modalidades descritas aqui, os níveis de densidade de energia que são revelados são apenas exemplos particulares de uso dessas modalidades, uma vez que os níveis de densidade de energia podem ser variados, tal como mudando a quantidade de tensão aplicada ao sistema, variando a distância pela qual a extremidade distal do diafragma flexível 42 se estende do acionador 38, etc.

A densidade de energia máxima é no ponto de contato do diafragma flexível 42 com o paciente (por exemplo, a extremidade 42D da uretra 42 na Fig. 4C, mas poderia ser outros locais, tais como peniano, anal, perineal, outros locais na pele, etc.)

[0157] Para a modalidade mostrada nas Figs. 4A e 4C-4E, embora a EFD preferida na extremidade da uretra 4 (local 42D) seja 0,035 mJ/mm2, uma alcance terapêutico para tratamento de uma uretra do sexo feminino adulto para incontinência urinária para obter um resultado terapêutico pode incluir EFD a 42D de 0,005 a 0,11 mJ/mm2 ou qualquer subfaixa dos mesmos, preferivelmente 0,009 mJ/mm2 a 0,09 mJ/mm2, mais preferivelmente 0,005 mJ/mm2 a 0,07 mJ/mm2, ainda mais preferivelmente de 0,005 mJ/mm2 a 0,07 mJ/mm2, ou de 0,008 mJ/mm2 a 0,035 mJ/mm2 ou de 0,035 mJ/mm2 a 0,07 mT/mm2, uma frequência de 1 a 10Hz, por uma duração de 2 minutos a 20 minutos, uma frequência em qualquer subfaixa de 1 a 10Hz, por uma duração em qualquer subfaixa de 2 minutos a 20 minutos, mais preferivelmente EFD de 0,014 mJ/mm2 a 0,07 mT/mm2, uma frequência de 2 a 8 Hz e uma duração de 4 minutos a cerca de 15 minutos, ou EFD de 0,018 mT/mm2 a 0,05 mT/mm2, uma frequência de 3 Hz a 5 Hz e uma duração de 6 minutos a 14 minutos. Em uma modalidade específica, não limitante, um tratamento foi aplicado a EFD de 0,035 mT/mm2, e uma frequência de 3Hz por 6 minutos, seguido por EFD de 0,035 mJ/mm2 a uma frequência de 5Hz por 4 min.

[0158] A Fig. 5 mostra um diagrama de um campo de energia 90 emitido por uma sonda 30 de acordo com uma modalidade da presente invenção. No exemplo mostrado, o nível de tensão foi 12.500V e o diafragma flexível 42 foi estendido 46mm da fonte de geração de LEAP, como mostrado, com o local do acionador 38 sendo a 0mm. Assim, considera-se que o local 42D esteja nos 100% do valor de densidade de energia para esse diagrama, em que os 100% do nível de densidade de energia são 0,123 mJ/mm2 (valor de densidade de energia máxima). Para melhor clareza de visualização, apenas o envelope 96 (os 50%) do envelope é mostrado na Fig. 5.

[0159] O envelope 96 conecta os valores de densidade de energia tendo 50% do valor de densidade de energia máxima gerado por essa modalidade. Nessa modalidade, os 50% do valor de densidade de energia máxima foram 0,061 mJ/mm2. Assim, todos os locais abaixo e dentro do envelope 96 têm uma densidade de energia de 50% ou mais do valor de densidade de energia máxima.

[0160] O cilindro 80 na Fig. 5 tem um comprimento de 33mm e uma largura (diâmetro) de 16mm. como nas modalidades anteriores, a densidade de energia no cilindro é no mínimo (50% de EFD máxima nesse caso, 0,061 mJ/mm2) nos cantos da esquerda e direita de topo do retângulo 80 como mostrado na Fig. 5.

[0161] A Fig. 6 mostra um diagrama de um campo de energia 90 emitido por uma sonda 30 de acordo com uma modalidade da presente invenção. No exemplo mostrado, o nível de tensão foi 7.000V e o diafragma flexível 42 foi estendido 46mm da fonte de geração de LEAP, como mostrado, com o local do acionador 38 sendo a 0mm. Assim, considera-se que o local 42D esteja nos 100% do valor de densidade de energia para esse diagrama, em que os 100% do nível de densidade de energia são 0,018 mJ/mm2 (valor de densidade de energia máxima). Para melhor clareza de visualização, apenas o envelope 96 (os 50%) do envelope é mostrado na Fig. 6.

[0162] O envelope 96 conecta os valores de densidade de energia tendo 50% do valor de densidade de energia máxima gerado por essa modalidade. Nessa modalidade, os 50% do valor de densidade de energia máxima foram 0,009 mJ/mm2. Assim, todos os locais abaixo e dentro do envelope 96 têm uma densidade de energia de 50% ou mais do valor de densidade de energia máxima.

[0163] O cilindro 80 na Fig. 6 tem um comprimento de 42mm e uma largura (diâmetro) de 16mm. Como nas modalidades anteriores, a densidade de energia no cilindro 80 é no mínimo (50% de EFD máxima nesse caso, 0,009 mJ/mm2) nos cantos direito e esquerdo do topo do retângulo 80 como mostrado na Fig. 6.

[0164] A Fig. 7 mostra um diagrama de um campo de energia 90 emitido por uma sonda 30 de acordo com uma modalidade da presente invenção. No exemplo mostrado, o nível de tensão foi 8.500V e o diafragma flexível 42 foi estendido 46mm da fonte de geração de ondas de choque, como mostrado, com o local do acionador 38 sendo a 0mm. Assim, considera-se que o local 42D esteja nos 100% do valor de densidade de energia para esse diagrama, em que os 100% do nível de densidade de energia são 0,035 mJ/mm2 (valor de densidade de energia máxima). Para melhor clareza de visualização, apenas o envelope 96 (os 50%) do envelope é mostrado na Fig. 7.

[0165] O envelope 96 conecta os valores de densidade de energia tendo 50% do valor de densidade de energia máxima gerado por essa modalidade. Nessa modalidade, os 50% do valor de densidade de energia máxima foram 0,018 mJ/mm2. Assim, todos os locais abaixo e dentro do envelope 96 têm uma densidade de energia de 50% ou mais do valor de densidade de energia máxima.

[0166] O cilindro 80 na Fig. 7 tem um comprimento de 40mm e uma largura (diâmetro) de 16mm. Como nas modalidades anteriores, a densidade de energia no cilindro 80 é no mínimo (50% de EFD máxima nesse caso, 0,018 mJ/mm2) nos cantos direito e esquerdo do topo do retângulo 80 como mostrado na Fig. 7.

[0167] A Fig. 8 ilustra uma sobreposição dos 50% dos envelopes e cilindros das Figs. 5-7. Os envelopes na Fig. 8 não foram desenhados em escala, mas foram exagerados um pouco para mostrar o relacionamento aninhado entre eles, com o espaçamento entre eles exagerado para visualização mais fácil e mais clara para mostrar a ampliação relativa e prolongamento dos 50% dos envelopes a medida que os 100% do nível de densidade de energia diminuem. Para clara identificação, os 50% dos envelopes 96 das Figs. 5-7 foram rotulados 9607, 9601 e 9602 respectivamente com referência aos 100% dos níveis de densidade de energia de 0,123 mJ/mm2, 0,018 mJ/mm2 e 0,035 mJ/mm2 contra os quais eles são medidos. Igualmente, para clareza, os cilindros 80 foram rotulados 8007, 8001 e 8002, respectivamente com referência aos exemplos 0,123 mJ/mm2, 0,018 mJ/mm2 e 0,035 mJ/mm2 das Figs. 5, 6 e 7. Para qualquer dado comprimento do cilindro o diâmetro do mesmo aumenta vantajosamente à medida que os 100% do nível de energia diminui, onde o diâmetro é medido entre os pontos da extremidade distal oposta do cilindro que intercepta os 50% do envelope. Por exemplo, para o cilindro 8007 tendo um comprimento de 33mm, o diâmetro (largura, como mostrado bidimensionalmente nas figuras) quando os 100% do nível de energia são 0,123 mJ/mm2 é 16mm como já descrito com relação à Fig. 5. No mesmo comprimento, um cilindro pode ser definido incluindo pontos 1802 que tem um diâmetro maior que 16mm (cerca de l7mm) para os 50% do envelope 9602 de EFD (quando os 100% do nível de energia são 0,035 mT/mm2) e um cilindro pode ser definido incluindo pontos 1801 que tem um diâmetro maior que o do cilindro definido pelos pontos 1802 (cerca de l8mm) para os 50% do envelope 9601 de EFD (quando os 100% do nível de energia são 0,018 mT/mm2). Como um outro exemplo, para o cilindro 8001 tendo um comprimento de 42mm, o diâmetro (largura, como mostrado bidimensionalmente nas figuras) quando os 100% do nível de energia são 0,018 mJ/mm2 é 16mm como já descrito com relação à Fig. 6. No mesmo comprimento, um cilindro pode ser definido incluindo pontos 2802 que tem um diâmetro menor que 16mm (cerca de 15mm) para os 50% do envelope 9602 de EFD (quando os 100% do nível de energia são 0,035 mJ/mm2) e um cilindro pode ser definido incluindo pontos 2807 que tem um diâmetro menor que o do cilindro definido pelos pontos 2802, cerca de 10mm para os 50% do envelope 9607 de EFD (quando os 100% do nível de energia são 0,123 mJ/mm2).

[0168] Isso fornece uma vantagem distinta sobre os dispositivos da técnica anterior que tipicamente diminuem o tamanho do cilindro nos 50% da zona a medida que os 100% do nível de energia diminuem, em virtude de a presente invenção poder capturar maiores volumes cilíndricos de tecido na zona de 50% (-6 dB) à medida que os níveis de energia diminuem respectivamente. Para tecido macios sensíveis em geral e particularmente para tratamento da uretra e músculos do esfíncter uretral do sexo feminino como descrito aqui, isso é muito vantajoso para fornecer uma zona de tratamento grande o bastante (cilindro) para capturar um volume suficiente de tecidos macios/ músculos do esfíncter uretral a um nível de densidade de energia baixa o bastante para ser tolerado pelo paciente, ainda fornecendo um resultado terapêutico. Para tratamento da uretra e músculos do esfíncter uretral do sexo feminino, foi observado que 100% dos níveis de energia até 0,035 mJ/mm2 são toleráveis pelos pacientes, com 100% dos níveis de energia até 0,05 mJ/mm2 sendo possíveis, mas difíceis e onde 100% dos níveis de energia de 0,07 mJ/mm2 geralmente considerados clinicamente não aceitáveis.

[0169] A Fig. 9 mostra o sistema 10 em combinação com um sistema estabilizador 200, de acordo com uma modalidade da presente invenção. O sistema estabilizador 200 inclui um estande de montagem independente 202 tendo um braço ajustável 204 configurado para permitir que a sonda 30 seja afixada nele. Um carrinho 212 tendo rodas 214 e freios 216 pode ser provido para suportar a unidade de controle 12, por meio do que o carrinho 212 e unidade de controle 12 podem ser movimentados para um local de tratamento desejado e freios 216 podem ser aplicados para fixar a unidade de controle 12 no local desejado adjacente à estande de montagem 202. Alternativamente, a unidade de controle 212 poderia ser suportada por uma mesa (não mostrada) ou outo suporte relativamente estacionário adjacente à estande de montagem 202.

[0170] Pela fixação da sonda 30 no braço ajustável e fixar o braço ajustável 204 com relação ao estande estacionária 202, a sonda 30 pode ser mantida em uma posição estável com relação ao paciente 1 durante um procedimento. A Fig. 9 mostra o carrinho 212 tendo sido estacionado adjacente a uma mesa de tratamento 300, e os freios 216 foram aplicados para manter o carrinho 212 em uma posição fixa com relação à mesa de tratamento 300 que é também mantida na posição. A estande de montagem independente 202 foi posicionada entre os estribos 302 se estendendo da mesa de tratamento 300 de maneira a posicionar a sonda 30 em um local apropriado entre as pernas 3 do paciente 1 onde ela pode ser colocada em contato com a uretra do paciente 4 por inserção entre os lábios como descrito previamente.

[0171] A sonda é fixamente montada em um porta-sonda 228 e a estande de montagem independente 202 inclui mecanismos de aperto ajustáveis 224 e 226 que, junto com rotação do estande 202, permite três graus de ajuste do posicionamento da sonda 30 quando fixa no porta-sonda 228. Os ajustes de altura do braço mecânico 204/sonda 30 podem também ser feitos quando o mecanismo de aperto 224 está na configuração destravada, deslizando o mecanismo de aperto 224 para cima ou para baixo ao longo do eixo 203 do estande 202. Uma vez ajustado apropriadamente como desejado, o mecanismo de aperto 224 pode ser travado para impedir rotação adicional em torno desse eixo geométrico e impedir deslizamento do mecanismo de aperto 224 com relação ao eixo 203. O mecanismo de aperto 226 permite rotação da sonda 30 com relação ao braço de conexão 204 em torno do eixo geométrico longitudinal do braço de conexão 204. A sonda 30 pode também ser levada para perto ou para longe do paciente l/mesa 300, deslizando o braço de conexão 204 axialmente com relação ao mecanismo de aperto 224, deslizando o mecanismo de aperto 226 com relação ao braço de conexão 204, e/ou deslizando a estande 202 com relação à mesa 300. Uma vez ajustado apropriadamente como desejado, o mecanismo de aperto 224 pode ser travado para impedir rotação adicional em torno desse eixo geométrico e impedir deslizamento do braço de conexão 204.

[0172] Um mecanismo estabilizador 240 pode opcionalmente ser provido para manter a sonda 30 (especificamente, o diafragma flexível 42 em contato com a uretra 4 em uma posição relativamente fixa durante todo o procedimento realizado no paciente. A Fig. 11 ilustra um mecanismo estabilizador 240 de acordo com uma modalidade da presente invenção que pode opcionalmente ser usado para ajudar a manter a sonda 30 em contato com um paciente com uma quantidade desejada de força de maneira a manter um local e orientação de contato desejados. O mecanismo estabilizador 240 da Fig. 11 inclui um pistão 242 configurado para deslizar dentro de um cilindro 244. Um membro de predisposição 246 tal como uma mola espiral ou outro membro resiliente é provido entre uma extremidade fechada do cilindro 244 e o pistão 242 de maneira a aplicar uma contraforça ao pistão 242 quando o pistão 242 é acionado contra o membro de predisposição 246. Opcionalmente, o membro de predisposição 246 pode ser ajustável para ajustar uma quantidade de contraforça aplicada ao pistão 242 em qualquer local predeterminado do pistão 242 relativo ao cilindro 244 a medida que o pistão é deslizado lá dentro.

[0173] Um recurso de montagem 248 tal como tiras de apertar, pernos, parafusos ou outros dispositivos de fixação equivalentes são providos para montar a sonda 30 no mecanismo estabilizador (especificamente, no pistão 242 na modalidade mostrada na Fig. 11) de maneira a impedir que a sonda 30 possa transladar com relação à parte móvel (por exemplo, pistão 242) do mecanismo estabilizador. O mecanismo estabilizador 240 é provido adicionalmente com um ou mais pernos, tachas, parafusos, grampos ou outros dispositivos de fixação equivalentes 250 configurados para montar seguramente o mecanismo estabilizador 240 no porta-sonda 228 ou outro recurso do sistema estabilizador 200, 400 ou 500. A Fig. 11 mostra locais alternativos de dispositivos de fixação 250 que podem ser localizados se estendendo da extremidade do mecanismo estabilizador (por exemplo, se estendendo da extremidade fechada do cilindro 244) ou ao longo do comprimento do cilindro 244.

[0174] Montando fixamente o mecanismo estabilizador 240 no sistema estabilizador 200 ou 400 e travando todas as juntas ajustáveis do sistema estabilizador 200 ou 400, isso fixa o cilindro 244 com relação ao paciente. A sonda 30 é fixada com relação ao pistão 242, mas pode transladar com relação ao cilindro 244 junto com a translação do pistão 242. O deslocamento do pistão 242 dentro do cilindro é limitado a uma distância predefinida que pode ser na faixa de cerca de 10mm a cerca de 100mm, ou 15mm a 85mm ou 20mm a 50mm. Em uma modalidade particular, o limite de deslocamento foi 30mm.

[0175] Os componentes do mecanismo estabilizador podem ser feitos de aço oco ou sólido, alumínio, plástico ou outro material usinado para ação de deslizamento suave. O cilindro 244 e pistão 242 têm seções transversais conjugadas para permitir deslizamento suave, por exemplo, podem ser circulares, retangulares, elípticos, ovais ou outros formatos seccionais transversais poligonais. O diâmetro (ou dimensão seccional cruzada maior, para seções transversais não circulares) do cilindro 244 pode ser em uma faixa de cerca de 10mm a 60mm, tipicamente de cerca de 20mm a cerca de 50mm, mais tipicamente de cerca de 25mm a cerca de 35mm. O comprimento do cilindro pode ser em uma faixa de cerca de 5cm a cerca de 20cm, tipicamente de cerca de 10cm a cerca de 15cm, e, em uma modalidade foi cerca de 13cm.

[0176] Nota-se que, embora a Fig 11 e a descrição anterior se refiram a uma modalidade específica de mecanismo estabilizador, a presente invenção não é limitada a essa modalidade específica, uma vez que mecanismos estabilizadores alternativos configurados para afixar a uma sonda 30 e funcionar para manter a sonda 30 com uma quantidade predeterminada de força poderiam ser usados, mas, sem limitação, pneumático, hidráulico, eletromecânico, tal como acionado por motor com monitoramento de realimentação de força ou similares.

[0177] Em uso, o diafragma 42 é colocado em contato com a extremidade distal 4D da uretra 4 a um local e orientação desejados. Os mecanismos de aperto 224 e 226 são colocados em configurações de trava para manter a orientação da sonda 30 com o diafragma flexível 42 em contato com a extremidade distal 4D da uretra como desejado. Antes de contatar o diafragma 42 ao paciente, a sonda 30/pistão 242 é empurrada com relação ao cilindro 244 de maneira que o pistão 242 atinja o final de seu deslocamento e seja retido aí. O diafragma 42 é então colocado em contato com o paciente no local alvo, e o usuário libera a força no pistão 242 por meio do qual o membro de predisposição 246 aplica uma quantidade predeterminada de força contra o pistão 242 que também mantém a quantidade predeterminada de força através do diafragma contra o paciente. Os mecanismos estabilizadores podem ser configurados de maneira que a quantidade predeterminada de força aplicada pela sonda 30/diafragma 42 ao tecido do paciente seja na faixa de 0,1 a 5 libras-força (lbf), tipicamente de cerca de 0,5 a 3lbf. Em uma modalidade particular, a quantidade predeterminada de força que é mantida foi cerca de 1 lbf. Mantendo uma quantidade predeterminada de força na sonda 30 contra a uretra 4, isso garante contato seguro e orientação própria da sonda 30 com relação ao alvo durante todo o procedimento.

[0178] A Fig. 10 mostra o sistema 10 em combinação com um sistema estabilizador 400, de acordo com uma modalidade da presente invenção. O sistema estabilizador 400 inclui um braço de montagem integrado 404 configurado para permitir que a sonda 30 seja afixada nele. O braço de montagem 404 é integrado em um carrinho 412 de maneira tal que braço de montagem 404 possa deslizar em uma trilha 413 para permitir ajustes de altura do braço 404 com relação à mesa

300. O carrinho 412 inclui rodas 414 e freios 416 e podem ser usados adicionalmente para suportar a unidade de controle 12, como mostrado, por meio do que o carrinho 412 e a unidade de controle 12 podem ser movimentados para um local de tratamento desejado e os freios 416 podem ser aplicados para fixar a unidade de controle 12 no local desejado adjacente à mesa de tratamento 300 para permitir que a sonda 30 seja apropriadamente posicionada entre as pernas 3 do paciente 1 e em contato ou adjacente à extremidade da uretra. Alternativamente, a unidade de controle 12 poderia ser suportada por uma mesa (não mostrada) ou outro suporte relativamente estacionário adjacente ao carrinho 412.

[0179] Fixando a sonda 30 ao braço ajustável 404 e fixando o braço ajustável 404 com relação ao carrinho 412, a sonda 30 pode ser mantida em uma posição estável com relação ao paciente 1 durante um procedimento. A Fig. 10 mostra o carrinho 412 tendo sido estacionado adjacente a uma mesa de tratamento 300, e os freios 416 foram aplicados para manter o carrinho 412 em uma posição fixa com relação à mesa de tratamento 300 que é também mantida na posição. O braço 404 é manipulado de maneira a posicionar a sonda 30 entre as pernas 3 de um paciente 1 suportado pela mesa 300, em contato com ou adjacente à extremidade da uretra do paciente de uma maneira como descrita previamente.

[0180] A sonda 30 é fixamente recebida em um porta-sonda 228 (que pode ser travado para fixação, e destravado para permitir deslizamento axial e/ou rotação da sonda 30 com relação ao porta- sonda 228) e o braço 404 funciona da mesma maneira do braço 204 com a exceção de que o ajuste de altura linear é ao longo da trilha 413, em vez de ao longo de um eixo 203 de um estande de montagem independente 202. De outra forma, todos os mecanismos de aperto ajustáveis e mecanismo estabilizador são providos que funciona da mesma maneira da descrita com relação à modalidade da Fig. 9. Qualquer uma das modalidades das Figs. 9-10 pode ser modificada. Por exemplo, o sistema 10 pode ser totalmente integrado em um sistema estabilizador de acordo com uma modalidade da presente invenção, no qual um braço de montagem e unidade de controle podem ser integrados em um carrinho. Em qualquer dessas modalidades, a sonda 30 pode ser conectada por meio de uma junta de esfera de travamento, ou outro mecanismo de aperto que permite que ela seja ajustada com relação ao braço e então travada em uma posição e orientação desejadas com relação ao braço.

[0181] Em todas as modalidades descritas, ajustes podem ser feitos para posicionar a sonda 30, mas, uma vez que todos os recursos ajustáveis (por exemplo, mecanismos de aperto) tenham sido travados para posicionar e orientar a sonda 30 como desejado, a sonda 30 fica estacionária com relação ao paciente durante uso a menos que intencionalmente movida pelo operador.

[0182] Em uma modalidade alternativa o sistema 10 pode ser aplicado ao períneo de um paciente do sexo masculino para tratar incontinência urinária. Nesse caso, o períneo 302 é a área entre o ânus 304 e o escroto 306 do paciente do sexo masculino, vide Fig. 12. No caso de um paciente do sexo masculino, a uretra 4 e músculos do esfíncter uretral 6 são localizados em torno de 3 -6cm no períneo 302. Dessa maneira, uma maior definição de potência, com relação ao que é selecionado para tratamento da uretra feminina intralabialmente, é selecionada no sistema 10 a fim de fornecer um alcance terapêutico que se estende a distância adicional para envelopar a uretra masculina. Por exemplo, o valor de densidade de energia máxima aplicada no local 42D pode ser em torno de 0,105 mJ/mm2 e em torno de 2.000 pulsos podem ser aplicados. Entretanto, qualquer um ou ambos os valores para densidade de energia máxima e pulsos aplicados podem variar. Também, uma vez que a uretra masculina não é aproximada axialmente, mas em vez disso lateralmente, a sonda 30 precisa ser reposicionada uma vez ou duas vezes, ou possivelmente ainda três vezes ao longo do períneo 302 (em uma direção se estendendo do escroto 306 até o ânus 304 ou vice-versa), uma vez que apenas uma parte da uretra masculina será tratada com cada aplicação de ondas de choque. Adicionalmente, com relação a isso, pode ser benéfico usar uma sonda focada, em que uma lente ou outro elemento de foco é usado para focar o campo de energia na profundidade da uretra masculina quando ondas de choque são aplicadas perinealmente. Por exemplo, no local alvo, o campo de energia focado pode ter uma densidade de energia de 0,05 a 0,08 mJ/mm2 e essa energia pode ser aplicada na uretra masculina em pulsos a uma frequência de 2Hz a 10Hz, preferivelmente 3Hz a 5Hz, para uma aplicação total de cerca de

2.000 pulsos.

[0183] Em uma outra modalidade, a presente invenção pode ser aplicada para tratar o esfíncter anal (ânus) 304 e/ou reto de um paciente tanto do sexo masculino quanto do sexo feminino. A Fig. 13 ilustra o contato do diafragma flexível 42 da sonda 30 com o ânus 304 de um paciente do sexo feminino (embora isso possa alternativamente ser feito da mesma maneira em um paciente do sexo masculino, vide Fig. 14) para tratamento do esfíncter anal e/ou reto. Aplicação de um LEAP de sonda 30 englobará pelo menos 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 95%, ou preferivelmente todo o volume do esfíncter anal interno com um cilindro de energia tendo características descritas nas modalidades anteriores aqui. Nesse caso o ânus/esfíncter anal é muito próximo ao diafragma flexível e, portanto, faixas terapêuticas tão baixas ou menores que aquelas usadas para tratamento axial da uretra feminina podem ser aplicadas. Entretanto, maiores faixas terapêuticos podem também ser aplicados uma vez que os tecidos envolvidos nesse tratamento são menos sensíveis que os que estão sendo tratados durante tratamento da uretra feminina. Dessa maneira, os 100% do valor de EFD para esses tratamentos do esfíncter anal descritos são preferivelmente na faixa de 0,01mJ/mm2 a 0,175 mJ/mm2 ou qualquer subfaixa dentro dessa faixa, mais preferivelmente 0,05 mJ/mm2 a 0,123 mJ/mm2, ou 0,05 mJ/mm2 a 0,088 mJ/mm2, ou 0,05 mJ/mm2 a 0,07 mJ/mm2. O tratamento do esfíncter anal interno como descrito pode também exigir inúmeras aplicações de LEAPs (na faixa de cerca de

1.500 pulsos a cerca de 3.000 pulsos para uma visita de tratamento, preferivelmente de 2.000 a 2.500 pulsos. A frequência de aplicação dos pulsos pode ser em uma faixa de cerca de 2Hz a 7Hz, preferivelmente na faixa de cerca de 3Hz a 5Hz.

[0184] Em ambas as modalidades das Figs. 13-14, o tecido alvo que está sendo tratado por um LEAP é terapeuticamente englobado por um cilindro tendo características de densidade de energia daquelas descritas previamente com relação às modalidades para tratamento axial da uretra feminina. Alternativamente, as características de densidade de energia podem variar das descritas com relação às descritas para tratamento axial da uretra.

[0185] Todas as modalidades descritas aqui podem ser usadas como descrito para restaurar ou melhorar a funcionalidade de tecidos que estão sendo tratados, para facilitar a geração de tecido e ou melhorar a vascularização de tecido existente. Todas as modalidades podem ser usadas em combinação com terapia de células tronco igualmente para regeneração de tecido e vascularização.

EXEMPLO

[0186] Dez mulheres com SUI foram tratadas com uma modalidade do dispositivo de uma maneira como mostrada e descrita com relação à Fig. 4C. A idade media dos indivíduos foi 57. Sua média de vazamento de urina imediatamente antes do tratamento foi 44 g como medido pelas 24-H padrões. Teste do absorvente. Cada indivíduo recebeu dez aplicações de LEAPs durante um período de seis semanas. Cada aplicação consistiu em 2.500 pulsos, metade a 3 Hz e metade a 5 Hz. A EFD no local 42D foi 0,035 mJ/mm2 e a densidade de energia mínima foi 0,018 mJ/mm2 em um cilindro 80 com diâmetro de 16mm e comprimento de 4cm. Após a décima aplicação, a média de vazamento de urina foi 10 g, uma melhoria de 77%. Isso excede significativamente a efetividade de todos os tratamentos não invasivos conhecidos para SUI e se esquipara favoravelmente a intervenção cirúrgica. Não foram observados efeitos colaterais.

[0187] Embora a presente invenção tenha sido descrita com referência às modalidades específicas da mesma, versados na técnica devem entender que várias mudanças podem ser feitas e que equivalentes podem ser usados em substituição sem fugir do verdadeiro espírito e escopo da invenção. Além disso, muitas modificações podem ser feitas para adaptar uma situação, material, composição de matéria, processo, etapa ou etapas de processo particulares, para o objetivo,

espírito e escopo da presente invenção.

Todas tais modificações devem estar no escopo das Reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, o dito aparelho compreendendo: um gerador para criar o pulso de energia acústica tendo um campo de densidade de energia que pode ser medido em todos os pontos em um espaço no formato de um cilindro imaginário tendo um comprimento maior ou igual a 2 cm e um diâmetro; caracterizado por que o dito espaço cilindricamente modelado tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um eixo geométrico longitudinal do cilindro, o dito eixo geométrico longitudinal do cilindro orientado com relação a um eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica em um ângulo na faixa de zero a vinte graus, a dita extremidade proximal localizada a uma primeira distância do dito gerador, a dita extremidade distal localizada a uma segunda distância do dito gerador, em que a dita primeira distância é menor que a dita segunda distância; e em que uma densidade de energia mínima para o dito pulso em todos os locais no dito espaço cilindricamente modelado é pelo menos 50% de uma densidade de energia máxima para o dito pulso no dito espaço.

2. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a dita densidade de energia máxima está em uma faixa de 0,005mJ/mm2 a 0,025mJ/mm2 e o dito diâmetro está em uma faixa de 10mm a 18mm.

3. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a dita densidade de energia máxima está em uma faixa maior que 0,025mJ/mm2 a 0,04mJ/mm2 e o dito diâmetro é maior que 11mm.

4. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a dita densidade de energia máxima está em uma faixa maior que 0,04mJ/mm2 a 0,05mJ/mm2 e o dito diâmetro é maior que 12mm.

5. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a dita densidade de energia máxima está em uma faixa maior que 0,05mJ/mm2 a 0,08mJ/mm2 e o dito diâmetro é maior que 13 mm.

6. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a dita densidade de energia máxima está em uma faixa maior que 0,08mJ/mm2 a 0,11mJ/mm2 e o dito diâmetro é maior que 15mm.

7. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 6, caracterizado por que o dito aparelho compreende um alojamento e pelo menos uma parte do dito gerador está contida no dito alojamento, em que a dimensão mínima do dito alojamento ortogonal ao eixo longitudinal do cilindro é menor ou igual a 175mm.

8. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 6, caracterizado por que a dita extremidade proximal está localizada até 100mm de uma superfície do dito gerador a partir do qual o dito pulso de energia acústica é distribuído.

9. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 6, caracterizado por que o dito comprimento é maior ou igual a 3cm.

10. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 6, caracterizado por que o dito pulso de energia acústica compreende um pulso acústico divergente ou planar.

11. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 6, caracterizado por que o dito pulso de energia acústica é um pulso de ondas de choque acústicas.

12. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 6, caracterizado por que o dito pulso de energia acústica é eletromagneticamente produzido.

13. Aparelho Para Gerar Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 6, caracterizado por que o dito espaço cilindricamente modelado é coaxial com um eixo longitudinal do dito pulso de energia acústica.

14. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, o dito método compreendendo: fornecer um aparelho de geração de pulso de energia acústica; gerar um pulso de energia acústica e distribuir o pulso de energia acústica do aparelho de geração de pulso de energia acústica; caracterizado por que o pulso de energia acústica tem um campo de densidade de energia que pode ser medido em todos os pontos em um espaço no formato de um cilindro imaginário tendo um comprimento maior ou igual a 2 cm e um diâmetro; em que o dito espaço cilindricamente modelado tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um eixo geométrico longitudinal do cilindro, o dito eixo geométrico longitudinal do cilindro orientado com relação a um eixo geométrico longitudinal do pulso de energia acústica em um ângulo na faixa de zero a vinte graus, a dita extremidade proximal localizada a uma primeira distância do dito aparelho de geração, a dita extremidade distal localizada a uma segunda distância do dito aparelho de geração, em que a dita primeira distância é menor que a dita segunda distância; e em que uma densidade de energia mínima para o dito pulso em todos os locais no dito espaço cilindricamente modelado é pelo menos 50% de uma densidade de energia máxima para o dito pulso no dito espaço.

15. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 14, caracterizado por que a dita densidade de energia máxima está em uma faixa de 0,009 mJ/mm2 a 0,044 mJ/mm2 e o dito diâmetro é maior que 12 mm.

16. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 14, caracterizado por que a dita densidade de energia máxima está em uma faixa maior que 0,044 mJ/mm2 a 0,07 mJ/mm2 e o dito diâmetro é maior que 13 mm.

17. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 14, caracterizado por que a dita densidade de energia máxima está em uma faixa maior que 0,07 mJ/mm2 a 0,088 mJ/mm2 e o dito diâmetro é maior que 14 mm.

18. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 14, caracterizado por que a dita densidade de energia máxima está em uma faixa maior que 0,088mJ/mm2 a 0,14 mJ/mm2 e o dito diâmetro é maior que 17 mm.

19. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 14 a 18, caracterizado por que o dito aparelho de geração de pulso de energia acústica inclui um alojamento pelo menos parcialmente circundando um gerador de pulso de energia acústica, em que uma dimensão mínima do dito alojamento ortogonal ao eixo longitudinal do pulso de energia acústica é menor ou igual a 175mm.

20. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 14 a 18, caracterizado por que a extremidade proximal do dito espaço cilindricamente modelado é localizada até 100mm de uma fonte do dito pulso de energia acústica.

21. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 14 a 18, caracterizado por que o dito comprimento é maior ou igual a 3cm.

22. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 14 a 18, caracterizado por que o dito pulso de energia acústica compreende um pulso de ondas de choque acústicas.

23. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 14 a 18, caracterizado por que o dito pulso de energia acústica é divergente ou planar.

24. Método Para Distribuir Pulso de Energia Acústica, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 14 a 18, caracterizado por que o dito espaço cilindricamente modelado é coaxial com o eixo longitudinal do dito pulso de energia acústica.

25. Aparelho Para Gerar Pulsos de Energia Acústica, para distribuição em corpo vivo, o dito aparelho compreendendo: um alojamento compreendendo uma abertura e um eixo geométrico longitudinal, caracterizado por que o dito eixo longitudinal se estende através da dita abertura;

um gerador de pulso de energia acústica, em que pelo menos uma parte do dito gerador de pulso de energia acústica é contida no dito alojamento; e uma parte de contato configurada para ser colocada em contato ou adjacente ao corpo vivo, e posicionada de maneira tal que um pulso de energia acústica gerado pelo dito gerador de pulso de energia acústica passe através da dita parte de contato; em que o dito gerador de pulso de energia acústica é configurado para gerar e distribuir o pulso de energia acústica ao longo de uma uretra do corpo vivo em uma direção ao longo de um comprimento da uretra, o dito pulso de energia acústica sendo configurado para produzir um resultado terapêutico.

26. Aparelho Para Gerar Pulsos de Energia Acústica, de acordo com a Reivindicação 25, caracterizado por que o dito gerador de pulso de energia acústica compreende um gerador de ondas de choque acústicas e o dito pulso de energia acústica compreende um pulso de ondas de choque acústicas.