CN110522508A - 通过导管末端改善热传递 - Google Patents

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J.T.凯耶斯
A.戈瓦里
Y.奥特辛
M.巴尔-塔尔
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Abstract

本发明题为“通过导管末端改善热传递”。本发明描述了包括一种设备的实施方案，所述设备包括柔性电绝缘基底，所述柔性电绝缘基底包括内表面和外表面，并且被成形为限定(i)通过所述内表面和所述外表面之间的多个较窄通道以及(ii)通过所述内表面和所述外表面之间的一个或多个较宽通道。所述设备还包括：导电金属的外层，所述外层覆盖所述外表面的至少一部分；所述导电金属的内层，所述内层覆盖所述内表面的至少一部分；所述导电金属的镀覆层，所述镀覆层镀覆所述较宽通道，以将所述外层连接到所述内层；以及所述导电金属的相应柱，所述相应柱填充所述较窄通道以将所述外层连接到所述内层。还描述了其它实施方案。

Description

通过导管末端改善热传递
技术领域
本发明涉及消融导管及其在消融过程中的使用。
背景技术
在一些消融过程中，使设置在消融导管末端处的电极与组织接触，然后将射频(RF)能量从电极传递到组织中。RF能量使组织的温度升高，从而在组织中形成消融灶。
美国专利申请公开2018/0110562(其公开内容以引用方式并入本文)描述了一种导管，该导管包括插入管、柔性基底以及一个或多个电气装置。插入管被配置用于插入到患者身体中。柔性基底被配置为缠绕在插入管的远侧端部周围并且包括电互连件。电气装置联接到柔性基底并且连接到电互连件。
发明内容
根据本发明的一些实施方案，提供了一种包括柔性电绝缘基底的设备；该柔性电绝缘基底包括内表面和外表面，并且被成形为限定(i)通过内表面和外表面之间的多个较窄通道以及(ii)通过内表面和外表面之间的一个或多个较宽通道。该设备还包括：导电金属外层，该导电金属外层覆盖外表面的至少一部分；导电金属内层，该导电金属内层覆盖内表面的至少一部分；导电金属镀覆层，该导电金属镀覆层镀覆较宽通道，以将外层连接到内层；以及相应的导电金属柱，该相应的导电金属柱填充较窄通道以将外层连接到内层。
在一些实施方案中，基底被成形为限定至少1,000个较窄通道。
在一些实施方案中，较窄通道的相应外开口的总面积是外表面的面积的至少10％。
在一些实施方案中，导电金属包括金。
在一些实施方案中，设备还包括：
至少一个康铜迹线，该至少一个康铜迹线设置在内表面上并与内层电隔离；以及
至少一个金迹线，该至少一个金迹线设置在内表面上、与内层电隔离、并在热电偶结处覆盖康铜迹线。
在一些实施方案中，该设备还包括粘结到内层的支撑结构，并且基底和支撑结构被成形为限定内腔。
在一些实施方案中，基底和支撑结构被成形为限定包含内腔的套管。
在一些实施方案中，该设备还包括被配置用于插入到受试者的身体中的导管，并且支撑结构联接到导管的远侧端部。
在一些实施方案中，导管的远侧端部包括被配置为使从导管的近侧端部接收到的流体转向的偏流元件，并且支撑结构联接到偏流元件，使得偏流元件设置在内腔的内部。
在一些实施方案中，较窄通道中的每一个的平均直径介于5微米至50微米之间。
在一些实施方案中，较窄通道中的每一个的平均较窄通道直径小于较宽通道中的每一个的平均较宽通道直径的50％。
在一些实施方案中，基底的厚度介于5微米至75微米之间。
在一些实施方案中，该设备还包括设置在内表面上且与内层电隔离的一个或多个导电迹线，
基底被成形为限定与迹线相对的相应孔，并且
外层包括：
主要部分；以及
一个或多个岛状物，该一个或多个岛状物与主要部分电隔离，并且借助于至少部分地填充孔来分别接触迹线。
根据本发明的一些实施方案，还提供了一种方法，该方法包括将导管的远侧端部插入到受试者的身体中，其中，该导管的远侧端部包括具有内表面和外表面的基底，该内表面由内金属层至少部分地覆盖，该外表面由外金属层至少部分地覆盖，该基底被成形为限定：(i)通过内表面和外表面之间并且由金属柱填充的多个较窄通道；以及(ii)通过内表面和外表面之间的一个或多个经镀覆的较宽通道。该方法还包括：在将导管的远侧端部插入到受试者的身体中之后，使受试者的组织与外金属层接触。该方法还包括：在接触组织的同时，经由外金属层将电流传递到组织中，使得组织中产生热量并经由金属柱将热量传递到内金属层。该方法还包括：通过使冲洗流体通过经镀覆的较宽通道，来将热量从内金属层排出到受试者的血液中。
在一些实施方案中，组织包括受试者的心脏组织。
在一些实施方案中，外金属层包括主要部分以及与主要部分电隔离的一个或多个岛状物，并且该方法还包括使用该岛状物来感测来自心脏组织的电图信号。
根据本发明的一些实施方案，还提供了一种方法，该方法包括：穿过柔性电绝缘基底钻出多个较窄通道以及一个或多个较宽通道，使得较窄通道和较宽通道通过基底的内表面和基底的外表面之间。该方法还包括：使用导电金属，以至少部分地覆盖内表面和外表面、完全填充较窄通道、并且镀覆较宽通道。
在一些实施方案中，至少部分地覆盖内表面和外表面、完全填充较窄通道、以及镀覆较宽通道包括通过以下方式至少部分地覆盖内表面和外表面、完全填充较窄通道、并且镀覆较宽通道：
将导电金属沉积到基底的内表面和外表面上，并沉积到较窄通道和较宽通道中；
在将导电金属沉积到基底的内表面上之后，在覆盖基底的外表面的同时，在第一时间间隔内在导电金属的镀槽中对基底进行镀覆；
在第一时间间隔内对基底进行镀覆之后，至少部分地露出基底的外表面；以及
在至少部分地露出基底的外表面之后，在第二时间间隔内在镀槽中对基底进行镀覆。
在一些实施方案中，该方法还包括：
将覆盖内表面的导电金属粘结到支撑结构上；以及
使基底和支撑结构成形为限定内腔。
在一些实施方案中，使基底和支撑结构成形包括使基底和支撑结构成形为限定包含内腔的套管。
在一些实施方案中，该方法还包括将一个或多个导电迹线蚀刻到基底的内表面上，
将导电金属沉积到基底的内表面上包括：将导电金属沉积到基底的内表面上，使得导电迹线与导电金属保持电隔离，
该方法还包括：在基底中形成分别与迹线相对的孔；以及
将导电金属沉积到基底的外表面上包括将导电金属沉积到基底的外表面上以形成(i)主要部分和(ii)一个或多个岛状物，该一个或多个岛状物与主要部分电隔离，并且借助于至少部分地填充孔来分别接触迹线。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本公开，其中：
附图说明
图1是根据本发明的一些实施方案的用于消融受试者组织的系统的示意图；
图2A是根据本发明的一些实施方案的导管的远侧末端的示意图；
图2B示意性地示出了根据本发明的一些实施方案的尖端电极的一部分的横截面；
图3示意性地示出了根据本发明的一些实施方案的图2A中所示的远侧末端的纵截面；
图4是根据本发明的一些实施方案的用于制造尖端电极的方法的流程图；以及
图5是根据本发明的一些实施方案的在其变形之前的尖端电极的示意图。
具体实施方式
概述
本发明的实施方案包括消融电极，该消融电极包括通过粘合剂粘结到支撑金属板上的至少一个柔性印刷电路板(PCB)。柔性PCB包括柔性电绝缘基底，该柔性电绝缘基底包括外表面和内表面，其中，外表面由导电(且生物相容)的金属(诸如，金、钯或铂)外层涂覆，内表面由相同(和/或另一)导电的金属内层涂覆。内表面可以进一步支撑与内金属层电隔离的一个或多个电子部件，诸如，传感器(例如，热电偶)和迹线。在沉积电子部件、涂覆基底并且将PCB粘结到支撑板上之后，柔性PCB(与支撑板一起)可以变形为任何合适的形状。例如，在一些实施方案中，柔性PCB变形为套管形电极，在下文中将其称为“尖端电极”。然后将电极联接到导管的远侧端部。
在消融过程期间，使外金属层与待消融的组织接触，然后经由外金属层将消融电流传递到组织中。当将消融电流施加到组织时，传感器可以从组织中获得任何相关的生理读数。通常，穿过电极的经镀覆的开口通孔提供内金属层和外金属层之间的电连接，使得消融电流可以向外穿过经镀覆的通孔，并且来自组织的电图信号可以向内穿过经镀覆的通孔。电连接也可以由盲孔提供，每个这样的通孔是通过去除基底的一部分而形成的，使得外金属层直接接触下面的迹线。
上述经镀覆的通孔还提供电极的内表面和外表面之间的流体连通，使得冲洗流体(例如，盐水)可以穿过经镀覆的通孔进入周围血液。冲洗流体将热量从电极内部排出到血液中，并且另外地稀释组织-电极界面处的血液，从而降低凝固或炭化的可能性。鉴于经镀覆的通孔提供了供冲洗流体通过的通道这一事实，还可以将经镀覆的通孔称为“冲洗通道”或“冲洗孔”。
当使用上述类型的电极时，存在的挑战是，基底可以提供显著的热阻，使得从组织-电极界面传递到电极内部的热量的量受限。这继而又使可以通过冲洗流体排出的热量的量受限。
为了解决该挑战，本文所述的实施方案提供了大量(例如，数万个)小的闭合通孔(在下文中将其称为“散热孔”)，该闭合通孔增强了电极的两个表面之间的热连通性。此类散热孔可以包括例如导电金属(诸如，金)的柱，该柱将外金属层连接到内金属层。通常，散热孔分布在电极的整个表面上。散热孔增大了传递到电极内部的热量的量，从而便于通过冲洗流体排出热量。
本发明的实施方案还包括电极的制造方法。通常，基底的两个表面最初均涂覆有铜；因此，电极的制造通常始于蚀刻掉除需要在基底的内表面上形成铜迹线的位置之外的位置上的铜。接下来，将要用于热电偶的康铜迹线沉积在内表面上。随后，穿过基底钻出一个或多个宽通道、大量相对较窄的通道、以及任选的一个或多个盲孔。
随后，在基底的内表面上，对迹线和周围隔离区施加掩模，该周围隔离区将使迹线与内金属层隔离。(不会对康铜轨迹中被指定为热电偶结的部分施加掩模。)类似地，在外表面上，对将使微电极“岛状物”与外金属层的其余部分隔离的隔离区施加另一掩模。
接下来，将薄金属(通常为金)层溅射到通道中并且溅射到基底的两个表面上。溅射到内表面上的金属包括与康铜轨迹相交从而形成热电偶结的迹线。在溅射金属之后，去除掩模，使内部迹线和隔离区由另一掩模覆盖，并且还使整个外表面被掩模覆盖。
随后，将基底放置在镀槽中，并保持一段时间，使得(i)基底内表面的任何剩余暴露部分均由金属所覆盖，即，金属层在内表面上横向扩展，(ii)内层的厚度增大，(iii)窄通道封闭，从而成为散热孔，并且(iv)宽通道变窄，从而成为经镀覆的冲洗通道。然后去除内表面和外表面的掩模。接下来，用至少一个表护层覆盖内部迹线和隔离区。
随后，将基底再次放回到镀槽中，并保持另一时间段，使得外层和内层的厚度均增大，并且经镀覆的冲洗通道变窄。通常，设置基底在镀槽中保持的总持续时间，使得内层的厚度达到表护层的厚度。(通常，外层的厚度不会显著增大，以便降低当基底被折叠成其最终形状时外层破裂的风险。)
接下来，穿过支撑金属板(包括例如钴铬合金)钻出直径大于或等于冲洗孔的开孔。然后将支撑板粘结到内金属层和表护层上，使得支撑板中的开孔与基底中的冲洗通道对准。随后，使经镀覆的基底和支撑板变形成其期望形状。最后，将相关的导线连接到电极，然后将电极联接到导管。
系统描述
首先参考图1，其为根据本发明的一些实施方案的用于消融受试者26的组织的系统20的示意图。
图1描绘了医师28使用消融导管22对受试者26执行单极消融过程。在该过程中，医师28首先将导管22的远侧末端32插入受试者中，然后将远侧末端32导航到待消融的组织。例如，医师可以推进远侧末端穿过受试者的脉管系统，直到远侧末端与属于受试者的心脏24的心脏组织接触。接下来，当远侧末端32接触组织时，医师使射频(RF)电流在远侧末端32和中性电极贴片30之间传递，该中性电极贴片联接到受试者外部，例如联接到受试者的背部。
为了便于导航导管，导管22可以包括一个或多个电磁位置传感器，其在外部磁场的存在下生成随着传感器的位置而变化的信号。可替代地或另外地，可以使用任何其他合适的跟踪系统，诸如，基于阻抗的跟踪系统。例如，可以使用电磁跟踪和基于阻抗的跟踪两者，如例如美国专利8,456,182中所描述的，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文。
导管22朝近侧连接到控制台34，该控制台包括例如处理器(PROC)23、泵25和信号发生器(GEN)27。(电极贴片30通常还经由导线42连接到控制台34)。在消融过程期间，信号发生器27产生上述消融电流。经由一根或多根导线穿过导管22将这些电流传送到远侧末端32。另外，泵25将冲洗流体诸如盐水供应到导管的远侧末端，如下文参考图2A至图2B以及图3进一步描述的。
控制台34还包括控制器35，医师可以使用该控制器来控制消融电流的参数。具体地讲，响应于医师28对控制器35的操纵，处理器23可以通过在任何合适的有线或无线通信接口上向信号发生器27输出适当的指令来调整消融电流的参数。处理器23可以类似地通过任何合适的有线或无线接口来控制泵25。另外，处理器可以接收和处理来自导管的远侧末端的任何相关信号，诸如从本文所述的任何传感器接收到的信号。
在一些实施方案中，系统20还包括显示器38，其可以在手术期间向医师28显示相关输出。
尽管图1中描绘了特定类型的过程，但需注意，本文所述的实施方案可以应用于任何合适类型的消融过程，或需要通过柔性PCB传递热量的任何其他过程。
导管的远侧末端
现在参考图2A，其为根据本发明的一些实施方案的远侧末端32的示意图。另外参考图3，其示意性地示出了根据本发明的一些实施方案的远侧末端32的纵截面。
远端末端32包括至少一个消融电极40，诸如图2A和图3中所描绘的尖端电极。电极40包括经镀覆的柔性电绝缘基底41，该柔性电绝缘基底通过粘合剂粘结到导管22的远侧端部处的支撑结构36上。基底41可以由任何合适的柔性电绝缘材料(诸如，柔性聚合物(例如，聚酰亚胺)或液晶聚合物(LCP))制成。支撑结构36可以由任何足够坚固的材料(诸如，钴铬、不锈钢、镁和/或上述任何金属的合金)制成。例如，支撑结构36可以包括L-605钴-铬-钨-镍合金。
一般来讲，电极40可以具有任何合适的形状。在一些实施方案中，如图2A和图3所示，电极40是套管形的，其包括由穹顶形部分40a封端的圆柱形部分40b。通常，位于电极近侧端部处的突片47包括焊盘，该焊盘上可以焊接沿导管长度延伸的导线，以便在电极与导管的近侧端部之间建立电连接。下文参考图4至图5进一步详细地描述了这些焊盘。
如图2A的“A-A”横截面中所示，基底41包括面向支撑结构36的内表面76以及背离支撑结构36的外表面45。通常，基底的厚度T0(即，基底的内表面和外表面之间的距离)介于5微米至75微米之间(例如，介于12微米至50微米之间)。内表面的至少一部分由导电金属(诸如，金)内层70所覆盖。通常，内层70具有介于10微米至50微米之间的厚度T1。类似地，外表面45的至少一部分由金属外层50所覆盖。通常，外层50具有介于1微米至5微米之间的厚度T2。
通常，外层50是不连续的，因为外层包括主要部分54以及一个或多个隔离部分，该一个或多个隔离部分通过基底的暴露部分与主要部分54电隔离。这些隔离部分可以包括用作感测微电极56的一个或多个“岛状物”。例如，外层50可以包括围绕远侧末端的圆周分布的3至7个微电极56。可替代地或另外地，隔离部分可以包括感测环电极43，该感测环电极可以设置在例如远侧末端32的近侧端部附近。
通过内表面76的暴露部分与内层70电隔离的相应导电迹线78设置在每个感测电极下方。如下文参考图4进一步描述的，在形成感测电极之前，在迹线78上方的基底中形成(例如，钻出)孔，在本文将其称为盲孔80。随后，当感测电极沉积到基底的外表面上时，感测电极至少部分地填充盲孔80，从而接触迹线。因此，在手术期间，感测电极感测的来自受试者心脏组织的电图信号可以通过迹线78传送到穿过导管22到达导管近侧端部的导线。因此可以将信号递送到处理器23以用于分析。
现在另外参考图2B，其示意性地示出了根据本发明的一些实施方案的电极40的一部分的横截面。图2B与图2A中所指示的“B-B”横截面相对应。
基底41被成形为限定包括多个较窄通道46以及一个或多个较宽通道44的多个通道，这些通道通过基底的内表面和外表面之间。通常，每个通道沿通道的长度逐渐变细，其中，在基底内表面处的通道的横截面面积略大于在外表面处的横截面面积。每个较窄通道46的横截面面积(或平均横截面面积)小于每个较宽通道44的横截面面积(或平均横截面面积)。
在一些实施方案中，通道具有圆形横截面。在此类实施方案中，每个较窄通道的平均直径d0可以小于较宽通道中的每一个的平均直径d1的50％(例如，小于25％)。可替代地或另外地，直径d0可以介于5微米至50微米之间(例如，介于5微米至30微米之间)，并且/或者直径d1可以介于50微米至300微米之间。在其他实施方案中，至少一些通道可以具有正方形形状或任何其他合适形状的横截面。(在此类实施方案中，通道中的每一个的平均横截面面积可以与上文以用于d0和d1的范围暗指的横截面面积相对应。)
通常，电极包括30至100个较宽通道。每个较宽通道44由导电金属的镀覆层52镀覆，这使外层50连接到内层70。因此，经镀覆的较宽通道提供金属外层与金属内层之间的导电性和导热性。此外，经镀覆的较宽通道在远端末端32的内部和外部之间提供流体通道，使得由泵25(图1)供应的冲洗流体39可以通过其流动。因此，可以将经镀覆的较宽通道称为“冲洗孔”72。(每个冲洗孔的直径比直径d1小约镀覆层52的厚度的两倍。)支撑结构36被成形为限定与冲洗孔72对准的开孔62，使得支撑结构不会阻塞冲洗孔。
通常，较窄通道46的数量相对较大。例如，基底41可以成形为限定至少1,000、5,000、10,000或20,000个较窄通道。可替代地或另外地，较窄通道与较宽通道的比率可以是至少300:1。可替代地或另外地，较窄通道的相应外开口(即，基底外表面处的较窄通道的开口)的总面积可以是基底外表面面积的至少10％、20％或30％。因此，例如，如果基底(包括较窄通道)外表面的面积是27mm2，并且较窄通道中的每一个包括直径为25微米的圆形外开口(并且因此面积为0.0005mm2)，则较窄通道的数量可以为约16,500(总面积为8.1mm2)，使得较窄通道的外开口覆盖约30％的外表面。
与较宽通道相反，较窄通道46不仅仅被镀覆，而是由导电金属的相应柱48填充，这使外层50连接到内层70。(由于如上所述，较窄通道46并非一定具有圆形横截面，柱48并非一定是圆柱形。此外，如上所述，每个柱的横截面面积可以沿柱的长度而变化。需注意，可以将外层50、内层70、镀覆层52和柱48统一描述为覆盖基底的单个金属主体。)由于通道46的数量很多，并且由于这些通道中的每一个均被填充，因此可以经由通道46传递大量的热量。因此，可以将填充的较窄通道称为“散热孔”74。(为了便于说明，图2A的“A-A”横截面中未示出散热孔。)
尽管上述如此，但需注意，在一些实施方案中，与较宽通道类似，较窄通道未被填充，而是仅被镀覆。即使在此类实施方案中，也可以将大量的热量传递到电极内部。
通常，导管22包括流体递送管(未示出)，其沿导管22的管状主体22m的整个长度延伸。流体递送管朝远侧联接到偏流元件60，该偏流元件被成形为限定一个或多个流体流动开孔64。偏流元件60使经由流体递送管从导管的近侧端部通过流体流动开孔64接收到的流体39转向。在此类实施方案中，电极40可以联接到偏流元件60的基部58，使得偏流元件设置在电极的内腔的内部。例如，支撑结构36可以粘结到基部58上。可替代地或另外地，基部58可以成形为限定多个突起部，并且支撑结构36可以成形为限定多个互补孔，使得突起部卡扣到孔中。
如上文参考图1所描述的，在消融手术期间，医师28使受试者26的组织与远侧末端32接触，特别是与外层50接触。在使组织与外层50接触的同时，医师经由外层将电流传递到组织中。电流导致组织中产生热量，使得在组织中形成消融灶。该热量经由散热孔74(即，经由柱48)传递到内层70。同时，泵25(图1)通过流体递送管泵送冲洗流体39，使得流体通过偏流元件60的流体流动开孔64流入电极内部中。然后，该流体通过开孔62和冲洗孔72流出远侧末端，从而将热量从内层70排出到受试者血液中。
制造远侧末端
现在参考图4，其为根据本发明的一些实施方案的用于制造电极40的方法82的流程图。现在另外参考图5，其为根据本发明的一些实施方案的在其变形之前的电极40的示意图。(图5示出了电极40的内部，即，联接到基底41的内表面的各种元件。)
图4假设至少基底的内表面最初涂覆有一层铜。因此，方法82始于蚀刻步骤84，在该蚀刻步骤中，除铜迹线114之外，内表面上的所有其他铜被蚀刻掉，该铜迹线将连接到电极外部上的感测电极。(外表面上的任何铜也均被蚀刻掉了。)例如，可以通过在被指定用于迹线114的铜部分上放置掩模，并且然后以化学方式去除暴露的铜，来执行这种蚀刻。另选地，如果基底的内表面最初被暴露，则可以将铜迹线114沉积在内表面上。
随后，在迹线沉积步骤86处，将用于热电偶的康铜迹线118沉积到基底的内表面上。可以例如通过物理气相沉积(PVD)(诸如，溅射沉积)来执行迹线沉积步骤86。例如，可以将掩模放置在除内表面上那些被指定用于康铜轨迹118的部分之外的其他所有内表面部分上。随后，可以将贱金属诸如钛-钨的籽晶层溅射到基底上。最后，可以将康铜溅射在贱金属上。
通常，为了最小化所需布线，康铜迹线终止于共同的康铜迹线焊盘120处。在一些实施方案中，在沉积康铜之前，在焊盘120的位置处穿过基底钻出孔(或“桩通孔”)。随后，沉积的康铜填充该孔，然后在该孔上方形成焊盘120。另选地，可以钻入到基底中形成凹入部，使得沉积的康铜填充凹入部，而不是完全钻穿基底。在任一种情况下，焊盘120均通过焊盘下方的康铜“桩接”到基底。(为了便于填充孔或凹入部，可以利用拔模角来使孔或凹入部逐渐变细，如下文紧接着针对较窄通道和较宽通道所描述的。)
接下来，在钻孔步骤88处，通常使用激光钻孔技术，穿过基底钻出多个较窄通道以及一个或多个较宽通道44。(图5中可以看见较宽通道，但看不见较窄通道)。通常，从基底的内表面钻出通道，其中利用拔模角使得通道随其接近外表面而逐渐变窄；这有利于在随后的溅射过程中将金属收集到通道的壁上。另外，可以在外表面上被指定用于感测电极的那些部分处从基底的外表面穿过基底钻出(例如，激光钻出)盲孔80，其中，将铜迹线114用作光阑。(换句话讲，可以去除基底的设置在铜迹线上的部分，从而暴露铜迹线。)通常，将拔模角用于盲孔，使得盲孔随其接近基底的内表面而逐渐变窄；这便于将金属收集到盲孔的壁上。
接下来，在第一掩模步骤90处，对铜迹线和康铜迹线以及指定用于隔离这些迹线的隔离区91(即，基底的内表面的暴露部分)施加掩模。(未对康铜迹线中被指定用于热电偶结的部分施加掩模。)同样对被指定用于隔离将与康铜迹线相交(从而形成康铜-金热电偶)的金迹线的另外隔离区施加掩模。另外，对外表面上被指定用于隔离感测电极的隔离区施加掩模。
随后，在沉积步骤92处，将薄金层沉积到基底的内表面和外表面上，并且沉积到通道中。可以例如通过物理气相沉积(PVD)(诸如，溅射沉积)来执行沉积步骤92。(通常，在溅射金之前，将贱金属诸如钛-钨的籽晶层溅射到基底上。)借助于掩模，金不会沉积到迹线或隔离区上。
沉积的金包括用于内层70、外层50、镀覆层52和柱48的初始化层。沉积的金还包括在热电偶结124处覆盖康铜迹线的金迹线122。每个金迹线122均终止于相应的金迹线焊盘126处。沉积的金还包括用于铜迹线中的每一个的相应铜迹线焊盘116。在一些实施方案中，将铜迹线焊盘116和/或金迹线焊盘126桩接到基底上，如上文针对康铜-迹线焊盘所描述的。沉积的金还包括至少一个金焊盘128，其连接到内层70。还可以将金焊盘128桩接到基底上。
在沉积之后，在掩模去除步骤93处，去除掩模(以及沉积在掩模上的任何金)。随后，在第二掩模步骤94处，对迹线、围绕迹线的内表面隔离区以及基底的整个外表面施加掩模。
在第二掩模步骤94之后，在保持迹线和外表面被掩蔽的同时，在第一镀覆步骤98处，在第一时间间隔内在金镀槽中对基底进行镀覆。对基底的镀覆使得金中的任何间隙被填充，并且进一步增加了金的厚度，使得例如，内层70的厚度达到5微米至40微米，而较宽通道的直径减小到30微米至200微米之间。另外，较窄通道可能被完全填充。
通常，对基底的镀覆是电化学的，由此，电流通过已经涂覆在基底上的金的流动使得该金在镀槽中吸引金离子。可以控制电流的幅值和持续时间，使得金达到期望厚度。
在第一镀覆步骤98之后，在去掩蔽步骤100处，对基底的除上述被指定用于隔离感测电极的隔离区之外的其余内表面和外表面部分进行去掩蔽。接下来，在施加表护层步骤101处，在迹线和内表面隔离区上施加至少一个表护层130。(在一些实施方案中，如图5的插入部分所示，表护层130是透明或接近透明的。)
通常，表护层130的覆盖突片47的近侧部分被成形为限定暴露焊盘的窗口132，使得焊盘可以在随后的镀覆过程中变厚。(具有与窗口132对齐的窗口的附加覆盖物142可以覆盖表护层的近侧部分。)通常，焊盘未完全暴露，而是保持被表护层130“系留”，因为每个焊盘的一个或多个边缘被窗口132的边覆盖。因此，表护层130有助于在随后的焊接过程中将焊盘保持在基底41上。
随后，在第二镀覆步骤102处，在第二时间间隔内在镀槽中对基底进行镀覆，使得外层50中的任何间隙被填充，而内层、外层和镀覆层均变厚。例如，第二镀覆可以使内层的厚度增大到介于10微米至50微米之间，同时使较宽通道的直径减小到介于15微米至150微米之间。通常，内层的最终厚度与表护层的厚度相同，以便获得光滑的内部表面。(为了避免任何混淆，术语“内部表面”在本文中用于指由表护层和内金层形成的表面，而术语“内表面”用于指基底的下表面。)另外，如果在第一镀覆步骤98期间未完全填充较窄通道，则在第二镀覆步骤102期间完全填充这些通道。如在第一镀覆步骤98的情况下，可以控制镀槽中电流的幅值和持续时间，使得获得期望厚度。
(在一些实施方案中，在沉积步骤92之前对外表面施加掩模，使得在沉积步骤92期间外表面上未沉积金。在此类实施方案中，在去掩蔽步骤100之后，并且在第二镀覆步骤102之前，将薄金层沉积在外表面上。)
在第二镀覆步骤102之后，在钻开孔步骤104处，穿过支撑结构36钻出开孔62。(作为对钻孔的替代，可以使用任何其他合适的技术(诸如，化学蚀刻)来形成开孔。)接下来，在粘结步骤106处，通过在支撑结构36与由表护层130和内层70形成的光滑内部表面之间施加合适的粘合剂，将支撑结构粘结到内部表面上，其中，开孔62与冲洗孔72对准。通常，开孔的面积大于冲洗孔的面积，以便在粘结支撑结构时对任何细微的未对准进行补偿。
接下来，在变形步骤108处，电极40变形成期望形状。例如，可以将电极插入到成形夹具中，该成形夹具使电极围绕合适芯轴成形。在将电极插入到夹具中之后，将夹具放置在烤箱内。随后，烤箱将电极加热至合适温度，同时向电极施加压力。热量和压力的组合使电极自身粘结成期望形状。
一般来讲，基底和支撑结构可以变形成任何期望形状。然而，通常在变形步骤108期间，基底和支撑结构被成形为限定内腔；例如，基底和支撑结构可以被成形为限定包含内腔的套管，如上文参考图2A和图3所描述的。另选地，例如，基底和支撑结构可以被成形为限定环。
通常，为了便于制造套管形电极，基底41包括彼此连续的两个部分：远侧圆形部分41a和近侧矩形部分41b。类似地，支撑结构36包括彼此连续的两个部分：远侧支撑部分36a，其通常包括从中心毂136辐射的多个辐条134；以及近侧支撑部分36b。在粘结步骤106期间，将远侧支撑部分36a粘结到圆形部分41a的内部表面，并且将粘合剂施加到辐条134的外表面。(这些表面与图5中所示的表面相对)。另外，将近侧支撑部分36b粘结到矩形部分41b的内部表面，使该内部表面的一些远侧部分暴露。将粘合剂施加到近侧支撑部分36b的悬伸突片138的外表面上，该近侧支撑部分悬挂在矩形部分41b的侧面上。(近侧支撑部分36b还可以悬挂在矩形部分41的近侧端部上)。
随后，在变形步骤108期间，远侧支撑部分36a和圆形部分41a被折叠在芯轴的顶部上，而近侧支撑部分36b和矩形部分41b则围绕芯轴卷起。为了保持这种配置，将辐条134的外表面粘结到矩形部分41b的内部表面的暴露远侧部分，并且将突片138的外表面粘结到近侧支撑部分36b的相对端部。(另外，至少一个辐条的内表面可以粘结到突片138。)因此，远侧支撑部分36a和圆形部分41a形成为穹顶形部分40a(图2A)，而近侧支撑部分36b和矩形部分41b则形成为圆柱形部分40b。
随后，在焊接步骤110处，将导线焊接到焊盘上。具体地讲，将递送来自发生器27(图1)的RF电流的导线焊接到金焊盘128上，而将向处理器23递送信号的其他导线焊接到其他焊盘上。
最后，在联接步骤112处，将电极联接到导管。例如，可以将近侧支撑部分36b粘结到偏流元件的基部58(图3)。可替代地或另外地，如上文参考图3所描述的，属于基部58的突起部可以卡扣到近侧支撑部分36b中的互补孔140中。随后，偏流元件可以联接到属于导管的流体递送管。(另选地，在将电极联接到偏流元件之前，可以将偏流元件联接到流体递送管)。
一般来讲，可以在需要掩模的每个步骤处使用任何合适的掩模技术。合适掩模的示例包括液体和膜光致抗蚀剂。
作为对上文所述迹线的替代或补充，可以将任何其他合适的电部件或电子部件沉积到基底的内表面上。此类部件可以包括用于测量组织温度的热敏电阻、用于测量施加到导管远侧端部的压力的压力传感器、及/或用于导航导管的电磁传感器。无论何时需要这种掩模或覆盖操作时，均可以对这些部件(以及合适的周围隔离区)进行掩模或覆盖操作，如上文针对迹线所描述的。
需注意，本公开的范围包括相对于执行步骤的顺序并且/或者相对于使用的各种材料对方法82进行的任何合适的修改，这对本领域技术人员而言将是显而易见的。例如，可以使用任何合适的导电金属来代替铜、金或康铜。
一般来讲，本文所述的实施方案可以与美国专利申请公开2018/0110562或美国专利申请15/793126中所述的任何实施方案组合，这些专利各自的公开内容以引用方式并入本文。
本领域技术人员应当理解，本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的实施方案的范围包括上文所述的各种特征的组合与子组合两者，以及本领域的技术人员在阅读上述说明书时可能想到的未在现有技术范围内的变型和修改。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (30)

1.一种设备，包括：
柔性电绝缘基底，所述柔性电绝缘基底包括内表面和外表面，并且被成形为限定(i)通过所述内表面和所述外表面之间的多个较窄通道以及(ii)通过所述内表面和所述外表面之间的一个或多个较宽通道；
导电金属的外层，所述外层覆盖所述外表面的至少一部分；
所述导电金属的内层，所述内层覆盖所述内表面的至少一部分；
所述导电金属的镀覆层，所述镀覆层镀覆所述较宽通道，以将所述外层连接到所述内层；以及
所述导电金属的相应柱，所述相应柱填充所述较窄通道以将所述外层连接到所述内层。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述基底被成形为限定至少1000个较窄通道。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述较窄通道的相应外开口的总面积是所述外表面的面积的至少10％。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述导电金属包括金。
5.根据权利要求4所述的设备，还包括：
至少一个康铜迹线，所述至少一个康铜迹线设置在所述内表面上并与所述内层电隔离；以及
至少一个金迹线，所述至少一个金迹线设置在所述内表面上，与所述内层电隔离，并在热电偶结处覆盖所述康铜迹线。
6.根据权利要求1所述的设备，还包括粘结到所述内层的支撑结构，其中所述基底和所述支撑结构被成形为限定内腔。
7.根据权利要求6所述的设备，其中所述基底和所述支撑结构被成形为限定包含所述内腔的套管。
8.根据权利要求6所述的设备，还包括被配置用于插入到受试者的身体中的导管，其中所述支撑结构联接到所述导管的远侧端部。
9.根据权利要求8所述的设备，其中所述导管的所述远侧端部包括被配置为使从所述导管的近侧端部接收到的流体转向的偏流元件，并且其中所述支撑结构联接到所述偏流元件，使得所述偏流元件设置在所述内腔的内部。
10.根据权利要求1所述的设备，其中所述较窄通道中每一个的平均直径介于5微米和50微米之间。
11.根据权利要求1所述的设备，其中所述较窄通道中每一个的平均较窄通道直径小于所述较宽通道中每一个的平均较宽通道直径的50％。
12.根据权利要求1所述的设备，其中所述基底的厚度介于5微米和75微米之间。
13.根据权利要求1所述的设备，还包括设置在所述内表面上且与所述内层电隔离的一个或多个导电迹线，
其中所述基底被成形为限定与所述迹线相对的相应孔，并且
其中所述外层包括：
主要部分；以及
一个或多个岛状物，所述一个或多个岛状物与所述主要部分电隔离，并且借助于至少部分地填充所述孔来分别接触所述迹线。
14.一种方法，包括：
将导管的远侧端部插入到受试者的身体中，其中，所述导管的所述远侧端部包括具有内表面和外表面的基底，所述内表面由内金属层至少部分地覆盖，所述外表面由外金属层至少部分地覆盖，所述基底被成形为限定：(i)通过所述内表面和所述外表面之间并且由金属柱填充的多个较窄通道；以及(ii)通过所述内表面和所述外表面之间的一个或多个经镀覆的较宽通道；
在将所述导管的所述远侧端部插入到所述受试者的所述身体中之后，使所述受试者的组织与所述外金属层接触；
在接触所述组织的同时，经由所述外金属层将电流传递到所述组织中，使得所述组织中产生热量并经由所述金属柱将所述热量传递到所述内金属层；以及
通过使冲洗流体通过所述经镀覆的较宽通道，来将所述热量从所述内金属层排出到所述受试者的血液中。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述组织包括所述受试者的心脏组织。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述外金属层包括主要部分以及与所述主要部分电隔离的一个或多个岛状物，并且其中所述方法还包括使用所述岛状物来感测来自所述心脏组织的电图信号。
17.一种方法，包括：
穿过柔性电绝缘基底钻出多个较窄通道以及一个或多个较宽通道，使得所述较窄通道和所述较宽通道通过所述基底的内表面和所述基底的外表面之间；以及
使用导电金属，以至少部分地覆盖所述内表面和所述外表面、完全填充所述较窄通道、并且镀覆所述较宽通道。
18.根据权利要求17所述的方法，其中钻出所述较窄通道包括钻出至少1000个较窄通道。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述较窄通道的相应外开口的总面积是所述外表面的面积的至少10％。
20.根据权利要求17所述的方法，其中所述导电金属包括金。
21.根据权利要求20所述的方法，还包括将至少一个康铜迹线沉积到所述内表面上，其中至少部分地覆盖所述内表面包括：将至少一个金迹线沉积到所述内表面上，使得所述金迹线覆盖所述康铜迹线，从而形成热电偶结。
22.根据权利要求17所述的方法，其中所述较窄通道中每一个的平均直径介于5微米和50微米之间。
23.根据权利要求17所述的方法，其中所述较窄通道中每一个的平均较窄通道直径小于所述较宽通道中每一个的平均较宽通道直径的50％。
24.根据权利要求17所述的方法，其中所述基底的厚度介于5微米和75微米之间。
25.根据权利要求17所述的方法，其中至少部分地覆盖所述内表面和所述外表面、完全填充所述较窄通道、以及镀覆所述较宽通道包括通过以下方式至少部分地覆盖所述内表面和所述外表面、完全填充所述较窄通道、并且镀覆所述较宽通道：
将所述导电金属沉积到所述基底的所述内表面和所述外表面上，并沉积到所述较窄通道和所述较宽通道中；
在将所述导电金属沉积到所述基底的所述内表面上之后，在覆盖所述基底的所述外表面的同时，在第一时间间隔内在所述导电金属的镀槽中对所述基底进行镀覆；
在第一时间间隔内对所述基底进行镀覆之后，至少部分地露出所述基底的所述外表面；以及
在至少部分地露出所述基底的所述外表面之后，在第二时间间隔内在所述镀槽中对所述基底进行镀覆。
26.根据权利要求17所述的方法，还包括：
将覆盖所述内表面的所述导电金属粘结到支撑结构上；以及
使所述基底和所述支撑结构成形为限定内腔。
27.根据权利要求26所述的方法，其中使所述基底和所述支撑结构成形包括使所述基底和所述支撑结构成形为限定包含所述内腔的套管。
28.根据权利要求26所述的方法，还包括将所述支撑结构联接到导管的远侧端部，所述导管被配置用于插入到受试者的身体中。
29.根据权利要求28所述的方法，其中所述导管的所述远侧端部包括被配置为使从所述导管的近侧端部接收到的流体转向的偏流元件，并且其中将所述支撑结构联接到所述导管的所述远侧端部包括：将所述支撑结构联接到所述偏流元件，使得所述偏流元件设置在所述内腔的内部。
30.根据权利要求17所述的方法，还包括将一个或多个导电迹线蚀刻到所述基底的所述内表面上，
其中将所述导电金属沉积到所述基底的所述内表面上包括：将所述导电金属沉积到所述基底的所述内表面上，使得所述导电迹线与所述导电金属保持电隔离，
其中所述方法还包括：在所述基底中形成分别与所述迹线相对的孔；并且
其中将所述导电金属沉积到所述基底的所述外表面上包括将所述导电金属沉积到所述基底的所述外表面上以便形成(i)主要部分，和(ii)一个或多个岛状物，所述一个或多个岛状物与所述主要部分电隔离，并且借助于至少部分地填充所述孔来分别接触所述迹线。
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