CN110496248A - 一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料及其制备方法。该制备方法包括以下步骤：将动物心包膜在质量浓度为0.1‑5％的小分子亲水物质中浸泡24‑72h；向小分子亲水物质中加入体积浓度为1‑20％的二缩水甘油醚水溶液，同时，加入氢氧化钠将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使动物心包膜在第一混合溶液中继续浸泡24‑72h；向第一混合溶液中加入体积浓度为0.1‑2％的戊二醛水溶液，得第二混合溶液，使动物心包膜在第二混合溶液中继续浸泡24‑72h，然后将动物心包膜材料取出，脱水干燥，制得。该肺动脉瓣膜材料可有效解决现有的干燥瓣膜材料不能快速复水、展平的问题。

Description

一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用材料技术领域，具体涉及一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料及其制备方法。
背景技术
全球很大比例的婴幼儿由于先天性心脏缺陷需要进行涉及右心系统狭窄性病变的外科纠治手术，此类外科手术则可能会造成肺动脉瓣大量返流。随着时间的推移，这些患者年龄增长，反流会越来越严重，然后他们开始出现喘憋、乏力、心律失常等症状，其中约5％的患者甚至猝死。既往对这些患者需外科手术置入新的人工肺动脉瓣，但二次及以上的手术风险较高。在此情况下，使用经导管肺动脉瓣置入术给肺动脉瓣疾病患者带来了新的希望。
当前的介入肺动脉瓣膜产品一般采用戊二醛交联的猪、牛等心包膜制备而成，且需要浸泡于戊二醛溶液中长期保存，术前需要临时清洗，压握，安装。这既带来了戊二醛残留的问题，同时导致术前准备流程繁琐，手术附件风险增大。
将生物瓣膜开发成为脱离戊二醛溶液保存的干燥介入肺动脉瓣膜，并预先装载于瓣膜输送系统当中，可以较好解决上述问题。干燥介入肺动脉瓣膜的产品研发，可以分为三个不同阶段的目标。第一阶段是只需要获得干燥的生物瓣膜，但是不需要预先安装、压握到输送系统当中。第二阶段是获得干燥的生物瓣膜后，进行一定程度的安装、压握，但是压握的程度较低，对瓣膜材料的损伤较小。第三阶段是获得干燥的生物瓣膜后将生物瓣膜完全预先安装于输送系统当中。现有的生物瓣膜材料干燥后不能实现快速复水、展平，导致使用不方便的问题。
发明内容
针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料及其制备方法。该肺动脉瓣膜材料可有效解决现有的干燥瓣膜材料不能快速复水、展平的问题。
为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将动物心包膜在质量浓度为0.1-5％的小分子亲水物质中浸泡24-72h；
(2)向步骤(1)中的小分子亲水物质中加入体积浓度为1-20％的二缩水甘油醚水溶液，同时，加入氢氧化钠将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使动物心包膜在第一混合溶液中继续浸泡24-72h；
(3)向步骤(2)中的第一混合溶液中加入体积浓度为0.1-2％的戊二醛水溶液，得第二混合溶液，使动物心包膜在第二混合溶液中继续浸泡24-72h，然后将动物心包膜材料取出，脱水干燥，制得。
进一步地，步骤(1)中的小分子亲水物质、步骤(2)中的第一混合溶液和步骤(3)中的第二混合溶液的温度均为20-40℃。
进一步地，小分子亲水物质中含有活性羟基且其分子量小于1万。
进一步地，小分子亲水物质为水蛭素、肝素钠和硫酸软骨素中的至少一种。
进一步地，第二混合溶液中小分子亲水物质、二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为0.1-5:1-20:0.1-2。
进一步地，二缩水甘油醚为1,6-己二醇二缩水甘油醚、聚(丙二醇)二缩水甘油醚和1,4-丁二醇二缩水甘油醚中的至少一种。
进一步地，氢氧化钠的加入量为0.01-0.1M。
进一步地，动物心包膜为猪心包膜或牛心包膜。
采用上述方法制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料。
本发明所产生的有益效果为：
本发明中先让小分子亲水物质进入心包膜的空隙内，心包膜与小分子亲水性物质的化学结合，提高干燥介入肺动脉瓣膜的亲水性，再采用二缩水甘油醚对含有活性羟基的小分子亲水物质进行交联，可以实现小分子亲水物质在心包膜内部以及表面的稳定化学结合，提高心包膜的回弹性，最后通过戊二醛对动物心包膜进行复合交联，戊二醛与心包膜上胶原蛋白中的羧基作用形成缩醛，生成牢固的交联键，通过以上方式，形成胶原蛋白分子间和分子内的交联，从而增强心包膜的机械强度，使制得的动脉瓣膜具有良好的浸水展平性能，在较高的温度和较高的湿度下可以浸水快速展平后使用，采用本发明制备方法可减少戊二醛等的残留，减少戊二醛等带来的钙化问题及毒性问题。
具体实施方式
实施例1
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料，其制备方法包括以下步骤：
(1)将清洗干净的猪心包膜浸泡于质量浓度为0.1％水蛭素的水溶液中，室温下振荡浸泡24小时；
(2)将100ml体积浓度为5％的1,6-己二醇二缩水甘油醚水溶液中加入步骤(1)中的水蛭素溶液中，同时加入0.01M NaOH，将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使猪心包膜于37℃条件下在第一混合溶液中振荡浸泡24小时；
(3)将体积浓度为1％的戊二醛水溶液加入步骤(2)中的第一混合溶液中，得第二混合溶液，使猪心包膜于37℃条件下在第二混合溶液中振荡浸泡24小时；然后将猪心包膜取出清洗干净，再用50％甘油+50％乙醇溶液脱水干燥24小时，制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料；其中，第二混合溶液中水蛭素、1,6-己二醇二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为2:1:2。
实施例2
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料，其制备方法包括以下步骤：
(1)将清洗干净的牛心包膜浸泡于质量浓度为0.1％水蛭素的水溶液中，室温振荡浸泡24小时；
(2)将100mL体积浓度为10％的1,6-己二醇二缩水甘油醚水溶液加入步骤(1)的水蛭素水溶液中，同时加入0.01M NaOH，将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第一混合溶液中振荡浸泡48小时；
(3)将体积浓度为1％的戊二醛水溶液加入步骤(2)中的第一混合溶液中，的第二混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第二混合溶液中振荡浸泡24小时；然后将牛心包膜取出清洗干净，再用50％甘油+50％乙醇溶液脱水干燥24小时，制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料；其中，第二混合溶液中水蛭素、1,6-己二醇二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为4:5:1。
实施例3
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料，其制备方法包括以下步骤：
(1)将清洗干净的猪心包膜浸泡于质量浓度为1％肝素钠的水溶液中，室温振荡浸泡24小时；
(2)将100mL体积浓度为5％的聚(丙二醇)二缩水甘油醚水溶液加入步骤(1)的肝素钠水溶液中，同时加入0.01M NaOH，将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使猪心包膜于37℃条件下在第一混合溶液中振荡浸泡48小时；
(3)将体积浓度为1％的戊二醛水溶液加入步骤(2)中的第一混合溶液中，得第二混合溶液，使猪心包膜于37℃条件下在第二混合溶液中振荡浸泡48小时；然后将猪心包膜取出清洗干净，再用50％甘油+50％乙醇溶液脱水干燥24小时，制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料；其中，第二混合溶液中肝素钠、聚(丙二醇)二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为2:10:1.5。
实施例4
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料，其制备方法包括以下步骤：
(1)将清洗干净的牛心包膜浸泡于质量浓度为1％肝素钠的水溶液中，室温振荡浸泡48小时；
(2)将100mL体积浓度为10％的聚(丙二醇)二缩水甘油醚水溶液加入步骤(1)的肝素钠水溶液中，同时加入0.01M NaOH，将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第一混合溶液中振荡浸泡24小时；
(3)将体积浓度为2％的戊二醛水溶液加入步骤(2)中的第一混合溶液中，得第二混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第二混合溶液中振荡浸泡48小时；然后将牛心包膜取出清洗干净，再用50％甘油+50％乙醇溶液脱水干燥24小时，制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料；其中，第二混合溶液中肝素钠、聚(丙二醇)二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为4:9:2。
实施例5
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料，其制备方法包括以下步骤：
(1)将清洗干净的牛心包膜浸泡于质量浓度为5％硫酸软骨素的水溶液中，室温振荡浸泡48小时；
(2)将100mL体积浓度为10％的1,4-丁二醇二缩水甘油醚水溶液加入步骤(1)的硫酸软骨素水溶液中，同时加入0.01M NaOH，将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第一混合溶液中振荡浸泡48小时；
(3)将体积浓度为2％的戊二醛水溶液加入步骤(2)中的第一混合溶液中，得第二混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第二混合溶液中振荡浸泡72小时；然后将牛心包膜取出清洗干净，再用50％甘油+50％乙醇溶液脱水干燥24小时，制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料；其中，第二混合溶液中硫酸软骨素、1,4-丁二醇二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为4:9:0.8。
实施例6
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料，其制备方法包括以下步骤：
(1)将清洗干净的猪心包膜浸泡于质量浓度为5％硫酸软骨素的水溶液中，室温下振荡浸泡48小时；
(2)将100mL体积浓度为20％的1,4-丁二醇二缩水甘油醚水溶液加入步骤(1)的硫酸软骨素水溶液中，同时加入0.01M NaOH，将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使猪心包膜于37℃条件下在第一混合溶液中振荡浸泡72小时；
(3)将体积浓度为2％的戊二醛水溶液加入步骤(2)中的第一混合溶液中，得第二混合溶液，使猪心包膜于37℃条件下在第二混合溶液中振荡浸泡72小时；然后将猪心包膜取出清洗干净，再用50％甘油+50％乙醇溶液脱水干燥24小时，制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料；其中，第二混合溶液中硫酸软骨素、1,4-丁二醇二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为3:8:2。
对比例1
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料，其制备方法包括以下步骤：
(1)将清洗干净的牛心包膜浸泡于质量浓度为5％硫酸软骨素的水溶液中，室温振荡浸泡48小时；
(2)将体积浓度为2％的戊二醛水溶液加入步骤(1)中的硫酸软骨素水溶液中，得第一混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第一混合溶液中振荡浸泡72小时；然后将牛心包膜取出清洗干净，再用50％甘油+50％乙醇溶液脱水干燥24小时，制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料；其中，第一混合溶液中硫酸软骨素和戊二醛的质量比为4:0.8。
对比例2
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料，其制备方法包括以下步骤：
(1)将清洗干净的牛心包膜浸泡于质量浓度为5％硫酸软骨素的水溶液中，室温振荡浸泡48小时；
(2)将100mL体积浓度为10％的1,4-丁二醇二缩水甘油醚水溶液加入步骤(1)的硫酸软骨素水溶液中，同时加入0.01M NaOH，将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第一混合溶液中振荡浸泡48小时；然后将牛心包膜取出清洗干净，再用50％甘油+50％乙醇溶液脱水干燥24小时，制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料；其中，第一混合溶液中硫酸软骨素和1,4-丁二醇二缩水甘油醚的质量比为4:9。
对比例3
一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料，其制备方法包括以下步骤：
(1)将清洗干净的牛心包膜浸泡于质量浓度为7％硫酸软骨素的水溶液中，室温振荡浸泡48小时；
(2)将100mL体积浓度为10％的1,4-丁二醇二缩水甘油醚水溶液加入步骤(1)的硫酸软骨素水溶液中，同时加入0.01M NaOH，将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第一混合溶液中振荡浸泡48小时；
(3)将体积浓度为3％的戊二醛水溶液加入步骤(2)中的第一混合溶液中，得第二混合溶液，使牛心包膜于37℃条件下在第二混合溶液中振荡浸泡72小时；然后将牛心包膜取出清洗干净，再用50％甘油+50％乙醇溶液脱水干燥24小时，制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料；其中，第二混合溶液中硫酸软骨素、1,4-丁二醇二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为4:9:0.8。
试验例
分别对实施例1-6中制得的全预装干燥介入肺动脉瓣膜进行折压浸水测试，具体测试如下：采用5mm内径的塑料管进行模拟折压测试，将每组干燥瓣膜材料用剪刀裁剪面积大小约为3cm*3cm的方形样品，用镊子慢慢将方形样品塞入5mm内径的塑料管，然后在温度为40℃，湿度为60％-80％的恒温恒湿箱中放置72h，之后将材料挤出塑料管并浸泡在PBS缓冲液中，观察并记录材料的展平时间，具体测试数据见表1。
表1：展平时间统计表
样品 浸水展平时间(s)
实施例1 84±11
实施例2 76±5
实施例3 56±8
实施例4 51±5
实施例5 34±6
实施例6 36±8
对比例1 105±6
对比例2 104±8
对比例3 96±8
由上表可知，按照实施例1-6的方法制得的全预装干燥介入肺动脉瓣膜浸水后能在较短的时间内展平，尤其是按照实施例5中的方法制得的全预装干燥介入肺动脉瓣膜，其浸水展平的时间最短，实施例1-6中的浸水展平时间均比对比例1-3中的浸水展平时间短。

Claims (9)

1.一种全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将动物心包膜在质量浓度为0.1-5％的小分子亲水物质中浸泡24-72h；
(2)向步骤(1)中的小分子亲水物质中加入体积浓度为1-20％的二缩水甘油醚水溶液，同时，加入氢氧化钠将溶液调整为碱性，得第一混合溶液，使动物心包膜在第一混合溶液中继续浸泡24-72h；
(3)向步骤(2)中的第一混合溶液中加入体积浓度为0.1-2％的戊二醛水溶液，得第二混合溶液，使动物心包膜在第二混合溶液中继续浸泡24-72h，然后将动物心包膜材料取出，脱水干燥，制得。
2.如权利要求1所述的全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，其特征在于，步骤(1)中的小分子亲水物质、步骤(2)中的第一混合溶液和步骤(3)中的第二混合溶液的温度均为20-40℃。
3.如权利要求1所述的全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述小分子亲水物质中含有活性羟基且其分子量小于1万。
4.如权利要求1所述的全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述第二混合溶液中小分子亲水物质、二缩水甘油醚和戊二醛的质量比为0.1-5:1-20:0.1-2。
5.如权利要求1或3所述的全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述小分子亲水物质为水蛭素、肝素钠和硫酸软骨素中的至少一种。
6.如权利要求1所述的全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述二缩水甘油醚为1,6-己二醇二缩水甘油醚、聚(丙二醇)二缩水甘油醚和1,4-丁二醇二缩水甘油醚中的至少一种。
7.如权利要求1所述的全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，步骤(3)中所述氢氧化钠的加入量为0.01-0.1M。
8.如权利要求1所述的全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料的制备方法，其特征在于，所述动物心包膜为猪心包膜或牛心包膜。
9.采用权利要求1-8任一项所述方法制得全预装干燥介入肺动脉瓣膜材料。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN113416344A (zh) * 2021-07-06 2021-09-21 四川大学 一种纳米孔基因测序用光交联磷脂双层膜及其制备方法

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CN101721745A (zh) * 2009-11-09 2010-06-09 山东省千佛山医院 人工心脏瓣膜及生物修补材料的加工方法
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