CN110430829A - 改进的夹套柔性针组件 - Google Patents

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Abstract

本教导内容整体涉及医用柔性针组件(10)，该医用柔性针组件包括：针部分(20)，该针部分(20)设置在该组件的远侧端部(12)处；刚性部分(30)，该刚性部分(30)设置在该组件的近侧端部14处；柔性部分(40)，该柔性部分(40)设置在该针部分和该刚性部分之间并使该针部分和该刚性部分互连，该柔性部分包括挠曲远侧部分(42)、挠曲近侧部分(44)；和夹套构件(50)，该夹套构件(50)围绕该组件(10)设置在该柔性部分(40)的至少一部分之上；其特征在于，该夹套构件(50)包括一个或多个联接区域(60)和一个或多个脱离区域(70)，其中该一个或多个联接区域(60)中的至少一个或多个联接区域(60)位于该柔性部分(40)的近侧、远侧或近侧和远侧两者。

Description

改进的夹套柔性针组件
技术领域
本教导内容涉及具有改进性能的医用柔性针组件，更具体地讲，涉及带夹套的医用柔性针组件，其具有局部层离或脱离夹套。
背景技术
在某些医学规程中，一般柔性的医疗装置或针可优于一般刚性的医疗装置或针。例如，在解剖中的针穿刺和针转向期间，可优选一般柔性的针(或针组件的柔性部分)。通常已知的是，柔性部分能够通过在针的壁中或穿过针的壁或通过一些其他方式划线或蚀刻切口来形成。当使用柔性针时，通常可期望在柔性部分的至少一些部分之上包括阻隔件或夹套，以允许在切口全部穿过针壁的情况下保持真空。但是，也预期可期望具有耐用且不会极大地限制切割功能的装置。还预期整个组件(例如，针和夹套)具有尽可能小的直径，同时保持尽可能大的内径。
因此，可能期望具有柔性带夹套的针，该柔性带夹套的针包括允许切割运动(针组件的挠曲)的特征部，而不会失去夹套的有益效果。提供柔性带夹套的针可能是有吸引力的，该柔性带夹套的针能够以相对低廉的价格批量生产，该柔性带夹套的针具有最少数量的部件，并且耐用且直径相对较小。
发明内容
本教导内容整体涉及柔性针组件，该柔性针组件具有设置在组件的至少一部分之上的保护性夹套。该夹套在允许包括柔韧性、耐用性和性能的属性的最佳平衡的区域中选择性地附接到组件。
本文的教导内容提供了中空医用柔性针组件10，该中空医用柔性针组件10包括：针部分20，该针部分20设置在组件的远侧端部12处；刚性部分30，该刚性部分30设置在组件的近侧端部14处；柔性部分40，该柔性部分40设置在针部分和刚性部分之间并使针部分和刚性部分互连，该柔性部分包括挠曲远侧部分42、挠曲近侧部分44和两者间的挠曲中间部分；和夹套构件50，该夹套构件50围绕组件10设置在柔性部分40的至少一部分之上；其特征在于，夹套构件50包括一个或多个联接区域60和一个或多个脱离区域70，其中该一个或多个联接区域60中的至少一个或多个联接区域60位于柔性部分40的至少一部分的近侧、远侧或该近侧和远侧两者。
该教导内容还可包括以下中的一者或多者：一个或多个联接区域60中的至少一个联接区域60完全设置在柔性部分40的外部；该一个或多个联接区域60中的至少一个联接区域60设置在柔性部分40内；该一个或多个脱离区域70中的至少一个脱离区域70设置在柔性部分40内；该一个或多个脱离区域70中的至少一个脱离区域70至少设置在螺旋切割特征部48之上并且至少以预定义的量横向远离切口；第三联接区域62设置在该一个或多个联接区域60之间；联接区域62设置在螺旋切割特征部48之间，螺旋挠曲特征部设置在柔性部分40内。
附图说明
图1为柔性针组件的远侧端部的透视图。
图2为已知的柔性针组件的截面图。
图3为本发明的一个实施方案的截面图。
图4A为本发明的另一个实施方案的截面图。
图4B为图4A的一部分的近距离视图。
图5为本发明的另一个实施方案的截面图。
具体实施方式
本文中呈现的解释和说明意在使本领域其他技术人员熟悉本发明、其原理及其实际应用。所示出的本发明的特定实施方案并不意在为穷尽的或限制本发明。本发明的范围应该参考所附权利要求书、以及由这些权利要求赋予的全范围的等同形式来确定。所有论文和参考文献(包括专利申请和公布)的公开内容以引用方式并入以用于所有目的。其他组合也是可能的，如将根据所附权利要求书获得的，这些权利要求也据此以引用方式并入本书面说明中。
本教导内容整体涉及医用柔性针组件。下文更详细地描述了每个物理元件。
柔性针组件10
预期医用柔性针组件10可包括多个功能片段，包括但不限于针部分20；刚性部分30；柔性部分40；和夹套构件50，该夹套构件50围绕组件10设置在柔性部分40的至少一部分之上；组件10可以是由夹套覆盖在至少一部分中的单个轴(例如海波管18)，或者可以是至少部分地被夹套覆盖的功能片段(例如，针部分、刚性部分和柔性部分)的组件，或者是它们的任何组合。
预期针部分20或组织穿刺部分通常设置在组件的远侧端部12处，并在一端部(远侧端部)处具有点并且为实心的或中空的。出于本公开的目的，假设该针部分的近侧端部在柔性部分的远侧端部处结束。针部分20能够大致与组件一体并且与组件邻接，或者可以是添加到组件中的单独组件。在一个优选的实施方案中，该针部分至少与柔性部分邻接，或者换句话讲，由相同的轴或海波管18构成。
预期刚性部分30设置在组件的近侧端部14处或附近。出于本公开的目的，假设刚性部分的远侧端部在柔性部分的近侧端部处结束。刚性部分30能够大致与组件一体并且与组件邻接，或者可以是添加到组件中的单独组件。该刚性部件可包括或附接到其他部件(例如，柄部、导向机构或类似部件)。在一个优选的实施方案中，刚性部分至少与柔性部分邻接，或者换句话讲，由相同的轴构成。
预期柔性部分40设置在刚性部分和针部分之间并使其互连。挠曲部分可包括管，该管具有被切割(例如，机器或激光)或蚀刻到其中的一个或多个切口48。柔性部分具有至少挠曲远侧部分42(例如，切口的最末部分)、挠曲近侧部分44(例如，切口的第一部分)和两者间的挠曲中间部分。该柔性部分也可由因涉及挠曲装置的能力而以引用方式并入的国际专利申请PCT/US2016/019682中所述的结构(例如，锁定特征部和柔韧性离隙部)构成。
就切口而言，并且在一个优选的实施方案中，该切口可具有宽度或切痕“K”。该宽度K可在约0.01mm至多达约1.0mm的范围内。预期在任何实施方案中，夹套构件50跨越整个宽度并且不在该宽度上联接到海波管18。
夹套构件50
夹套构件可用于保护柔性针组件的部分(例如，一个或多个针部分20、刚性部分30、柔性部分40)，并且具体地用于帮助保持组件10的功能性，诸如保持真空并且仍然允许柔韧性。夹套可由柔性材料诸如金属、塑料、聚合物、生物相容性材料或它们的任何组合制成。夹套可为组件提供支撑或完整性，使得装置能够取出并保持样本。夹套也可以是外约束夹套，该外约束夹套与内窥镜或另一递送装置(例如支气管镜)的内腔交接。对于本发明的一个潜在目的，预期夹套可用作柔性针组件的外侧(外径“OD”)的保护阻隔件。尤其重要的是使夹套在柔性部分之上形成阻隔件，该阻隔件例如可能较不平滑，因为该几何结构形成用于允许针组件的柔韧性，同时为管提供邻接完整性(例如气密/液密密封)。预期该夹套应尽可能地薄，同时保持其有益属性。在一个优选的实施方案中，夹套的厚度可在约0.005mm至约0.25mm的范围内，这取决于材料的选择和期望的属性。
据信，通常已知的是，可希望具有在使用期间保持完全完整并连接到组件的夹套构件，尤其是在柔性部分之上保持密封。据信，如今在本专利申请中使用的典型夹套可由可热收缩的聚合物构造，该可热收缩的聚合物沿其整个长度联接(例如粘合)到针组件。一种已知且可商购获得的此类夹套固定层材料为Arkema的2533 SA 01 MED树脂。2533 SA 01 MED树脂是由柔性聚醚和刚性聚酰胺制成的热塑性弹性体。预期可采用其他材料诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯“PET”、聚氨酯“PU”和/或聚四氟乙烯“PTFE”。
联接区域60和脱离区域70
本发明涉及获取夹套50并提供允许切割运动(针组件的挠曲)的选择性联接区域和脱离区域(60,70)，而不会失去夹套的有益效果。意外地，通过提供选择的脱离区域，可优化组件的功能性(例如，柔韧性、耐用性、保持真空)。据信，利用选择的脱离区域可允许在组件挠曲时夹套中的更低应力以及更大拉伸。据信这能够增加组件的耐用性并防止夹套的破裂。脱离区域长度的这种增加也可减小激光切割节段中的刚度，并且可允许增加内窥镜或支气管镜中的角度。
在图2所示的不具有选择性脱离的组件的例示性示例中，Pebax热收缩在Pebax管的大部分长度上粘附到海波管18OD。Pebax的潜在脱离区域的长度非常小。当海波管18弯曲时，Pebax必须拉伸以适应弯曲直径。据信，当管弯曲至较大程度时，应变能够变得非常高，并且在使用期间可导致夹套破裂。预期如果脱离区域大得多，则Pebax上的应变将大大降低，这可在公式中表示：E＝(L-L0)/L0,E＝应变，L＝变形长度，L0＝脱离区域长度。在现有技术和不具有选择性脱离区域而具有切割切口的装置中，通常L0等于K。在本发明中，预期通常L0大于K。在一个优选的实施方案中，L0为K的至少两倍，或L0为至少切割周期除以2。
预期在一个优选的实施方案中，夹套构件50包括一个或多个联接区域60和一个或多个脱离区域70，其中该一个或多个联接区域60中的至少一个或多个联接区域60位于柔性部分40的至少一部分的近侧、远侧或近侧和远侧两者。在其他优选的实施方案中，一个或多个可能为真：其中该一个或多个联接区域60中的至少一个联接区域60完全设置在柔性部分40的外部；该一个或多个联接区域60中的至少一个联接区域60设置在柔性部分40内；该一个或多个脱离区域70中的至少一个脱离区域70设置在柔性部分40内；该一个或多个脱离区域70中的至少一个联接区域70至少设置在切口(例如螺旋切割特征部)48上并且至少横向远离切口；第三联接区域62设置在该一个或多个联接区域60之间；联接区域62设置在螺旋切割特征部48之间，螺旋挠曲特征部设置在柔性部分40内。
预期可利用多种方法和技术来实现选择性脱离区域的形成。在一个示例中，可在需要在脱离区域的区域中将附加材料引入海波管18的OD中。例如，可在海波管18和纵向固定层之间放置膨胀的PTFE(即，ePTFE)膜或非粘性材料层，以防止热收缩包裹过程中的粘附。另一个预期的能够形成选择性脱离区域的方法包括对夹套进行选择性加热。预期收缩联接热仅在需要的区域中施加。未接收足够热以收缩夹套的区域将保持脱离。
还预期可希望具有在海波管18和夹套之间具有增强的联接区域。可以通过在海波管18和夹套之间使用附加的粘附材料来增强粘附或联接。还可以在金属海波管18上提供附加的机械接合增强，诸如表面粗糙度或颗粒。
例示性示例
例示性示例可见于图3至图5。这些示例应仅视为数目有限的示例，并且不是本发明的可能构型的详尽列表。
图3示出了本发明的一个例示性示例。在该图中，夹套50沿着围绕柔性部分40的区域联接到海波管18并且在整个柔性部分40之上脱离。预期但未示出的是，可希望将脱离区域70延伸到针部分20、刚性部分30或该针部分20和刚性部分30两者上，使脱离区域70以指定的轴向距离远离切口。预期在一个优选的实施方案中，该轴向距离应当至少等于切口的宽度(K)的约两倍。
图4A和图4B示出了本发明的另一个例示性示例。在该图中，夹套50沿着围绕柔性部分40的区域联接到海波管18并且在部分柔性部分40的一部分上脱离。具体地讲，夹套在位于切口之间但远离切口边缘的特定区域处联接在柔性部分40中。在一个优选的实施方案中，联接仅发生在切口之间的轴向中点处或附近，如图所示。在甚至更优选的实施方案中，当切割为激光切割螺旋并位于切口之间的中点处或附近时，到所示的联接区域60的边缘的轴向距离为宽度(K)的约至少两倍或切割周期的一半。激光切割螺旋的周期可小至0.0005"(0.012mm)。
图5示出了本发明的另一个例示性示例。在该图中示出了类似于图3的构型，但包括设置在柔性部分40内的第三联接区域62。预期第三联接区域62可被放置在柔性部分40中的任意多处，并且可被包括以有利于组件10所需的不同弯曲特性。预期第三联接区域62可小于切口之间的一个节段(如图所示)，或可跨越与柔性部分40一样大的区域。
除非另有说明，否则本文所引用的任何测试方法标准是针对在其中列举标准的最早提交日期时存在的版本。
除非另有说明，否则所有范围均包括端点以及端点之间的所有数字。与范围相关的“约”或“大约”的使用适用于该范围的两端。因此，“约20至30”旨在涵盖“约20至约30”，包括至少指定的端点。
所有论文和参考文献(包括专利申请和公布)的公开内容以引用方式并入以用于所有目的。用于描述组合的术语“基本上由…组成”应包括所识别的元素、成分、组分或步骤，以及不实质影响组合的基本和新颖特性的此类其他元素成分、组分或步骤。本文用来描述元素、成分、组分或步骤的组合的术语“包含”或“包括”的使用也预期了基本上或甚至由元素、成分、组分或步骤组成的实施方案。可通过单个集成元件、成分、部件或步骤来提供多个元件、成分、部件或步骤。另选地，可将单个集成元件、成分、部件或步骤分成单独的多个元件、成分、部件或步骤。用来描述元素、成分、组分或步骤的“一”或“一个”的公开内容并非旨在排除其他元素、成分、组分或步骤。此外，除非明确地示出，否则“第一”、“第二”等的表述不排除附加的成分、步骤或其他元素。本文中对属于特定组的元素或金属的所有引用均是指由CRC出版社1989年公布和版权所有的元素周期表。对一个或多个组的任何引用均应是使用IUPAC系统对组进行编号时反映在元素周期表中的一个或多个组。应当理解，上述描述旨在为例示性的而非限制性的。
除了所提供的示例之外，许多实施方案以及许多应用对于本领域的技术人员在阅读上述描述时将是显而易见的。因此，本发明的范围应该不仅是参照上述描述来决定，而是应该参考所附权利要求书、以及由这些权利要求赋予的全范围的等同形式来确定。所有论文和参考文献(包括专利申请和公布)的公开内容以引用方式并入以用于所有目的。以下权利要求书中所公开的主题的任何方面的省略不是此类主题的免责声明，也不应认为发明人不认为此类主题是所公开的发明主题的一部分。

Claims (10)

1.一种医用柔性海波管组件10，包括：
a.远侧部分20，所述远侧部分20设置在所述组件的远侧端部12处；
b.刚性部分30，所述刚性部分30设置在所述组件的近侧端部14处；
c.柔性部分40，所述柔性部分40设置在所述远侧部分和所述刚性部分之间并使所述远侧部分和所述刚性部分互连，所述柔性部分40包括挠曲远侧部分42和挠曲近侧部分44；和
d.夹套构件50，所述夹套构件50围绕所述组件10设置在所述柔性部分40的至少一部分之上；
其特征在于，所述夹套构件50包括一个或多个联接区域60和一个或多个脱离区域70，其中所述一个或多个联接区域60中的至少一个或多个联接区域60位于所述柔性部分40的至少一部分的近侧、远侧或所述近侧和远侧两者。
2.根据权利要求1所述的医用柔性海波管组件10：
其特征还在于所述一个或多个联接区域60中的至少一个联接区域60完全设置在所述柔性部分40的外部。
3.根据权利要求1所述的医用柔性海波管组件10：
其特征还在于所述一个或多个联接区域60中的至少一个联接区域60设置在所述柔性部分40内。
4.根据权利要求1所述的医用柔性海波管组件10：
其特征还在于所述一个或多个脱离区域70中的至少一个脱离区域70设置在所述柔性部分40内。
5.根据权利要求1所述的医用柔性海波管组件10：
其特征还在于所述一个或多个脱离区域70中的至少一个脱离区域70至少设置在螺旋切割特征部48之上，并且以大于0.0025mm的量至少横向地远离所述螺旋切割特征部的边缘。
6.根据前述权利要求中任一项所述的医用柔性海波管组件10：
其特征还在于，第三联接区域62设置在所述一个或多个联接区域60之间。
7.根据前述权利要求中任一项所述的医用柔性海波管组件10：
其特征还在于所述联接区域62设置在螺旋切割特征部48之间，螺旋挠曲特征部设置在所述柔性部分40内。
8.一种医用柔性海波管组件10，包括：
a.远侧部分20，所述远侧部分20设置在所述组件的远侧端部12处；
b.刚性部分30，所述刚性部分30设置在所述组件的近侧端部14处；
c.柔性部分40，所述柔性部分40设置在所述远侧部分和所述刚性部分之间并使所述远侧部分和所述刚性部分互连；和
d.夹套构件50，所述夹套构件50围绕所述组件10设置在所述柔性部分40的至少一部分之上；
其特征在于，所述夹套构件50包括一个或多个联接区域60和一个或多个脱离区域70，其中所述一个或多个联接区域60位于所述柔性部分40的近侧和远侧，并且所述一个或多个脱离区域60设置在至少所述柔性部分40之上。
9.根据权利要求8所述的医用柔性海波管组件10：
其特征还在于所述一个或多个联接区域60中的至少一个联接区域60完全设置在所述柔性部分40的外部。
10.根据权利要求8所述的医用柔性海波管组件10：
其特征还在于所述远侧部分40包括组织穿刺装置。
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