JP6901582B2

JP6901582B2 - 改善された被覆された可撓性針アセンブリ

Info

Publication number: JP6901582B2
Application number: JP2019546035A
Authority: JP
Inventors: ジェイソンティーパンツェンベック; クリスラルフ
Original assignee: ジャイラスエーシーエムアイインク
Priority date: 2017-02-22
Filing date: 2017-02-22
Publication date: 2021-07-14
Anticipated expiration: 2037-02-22
Also published as: CN110430829A; WO2018156107A1; EP3568094B1; CN110430829B; JP2020508162A; EP3568094A1; US11666358B2; US20200008837A1

Description

本教示は、改善された性能を有する医療用可撓性針アセンブリに関し、より具体的には、局所的に剥離又は分離された被覆を有する被覆された医療用可撓性針アセンブリに関する。

特定の医療処置では、略可撓性の医療用デバイス又は針が、略剛性の医療用デバイス又は針よりも好ましい場合がある。例えば、解剖学的構造内の針挿入中及び針誘導中には、略可撓性の針（又は針アセンブリの可撓性部分）が、好ましい場合がある。可撓性部分は、針の壁の中に若しくはそこを通って切断部をスクライビング又はエッチングするか、又は何らかの他の手段によって作成され得ることが概して知られている。可撓性針が使用される場合、可撓性部分の少なくともいくつかの部分の上に障壁又は被覆を含めて、切断部が針壁を完全に通る場合に、真空を維持できるようにすることが概して望ましい。しかしまた、耐久性があり、切断部の機能を大幅に制限しないデバイスを有することが望ましいことも想到される。また、アセンブリ全体（例えば、針及び被覆）は、可能な限り大きい内径を維持しながら、可能な限り小さい直径を有することも想到される。

したがって、被覆の利益を失うことなく、切断部の動き（針アセンブリの屈曲）を可能にする特徴部を含む、可撓性の被覆された針を有することが望ましい場合がある。比較的安価に大量生産することができ、最小数の部品を有し、耐久性があり、直径が比較的小さい、可撓性の被覆された針を提供することが、魅力的な場合がある。

本教示は、概して、アセンブリの少なくとも一部分の上に配設された保護被覆を有する可撓性針アセンブリに関する。可撓性、耐久性、及び性能を含む、特性の最適なバランスを可能にする領域で、アセンブリに選択的に取り付けられた被覆。

本明細書の教示は、中空医療用可撓性針アセンブリ１０であって、アセンブリの遠位端１２に配設された針部分２０と、アセンブリの近位端１４に配設された剛性部分３０と、針部分と剛性部分との間に配設され、かつそれらを相互接続する可撓性部分４０であって、屈曲遠位部分４２、屈曲近位部分４４、及びそれらの間の屈曲中間部分を含む、可撓性部分４０と、可撓性部分４０の少なくとも一部分の上のアセンブリ１０の周りに配設された被覆層５０と、を備え、被覆部材５０が、１つ以上の結合領域６０と、１つ以上の分離領域７０と、を含み、１つ以上の結合領域６０のうちの少なくとも１つ以上が、可撓性部分４０の少なくとも一部分の近位、遠位、又はそれらの両方に位置付けられていることを特徴とする、中空医療用可撓性針アセンブリ１０を提供する。

本教示はまた、１つ以上の結合領域６０のうちの少なくとも１つが、可撓性部分４０の完全に外側に配設されていること、１つ以上の結合領域６０のうちの少なくとも１つが、可撓性部分４０内に配設されていること、１つ以上の分離領域７０のうちの少なくとも１つが、可撓性部分４０内に配設されていること、１つ以上の分離領域７０のうちの少なくとも１つが、少なくとも、螺旋状の切断特徴部４８の上に配設され、かつ、少なくとも、切断部から所定の量だけ横方向に離れていること、第３の結合領域６２が、１つ以上の結合領域６０の間に配設されていること、結合領域６２が、螺旋状の切断特徴部４８の中間に配設され、螺旋状の屈曲特徴部が、可撓性部分４０内に配設されていること、のうちの１つ以上を含んでもよい。

可撓性針アセンブリの遠位端の斜視図である。既知の可撓性針アセンブリの断面図である。本発明の一実施形態の断面図である。本発明の別の実施形態の断面図である。図４Ａの一部分の拡大図である。本発明の更に別の実施形態の断面図である。

本明細書に提示される説明及び例示は、当業者に本発明、その原理、及びその実際の用途を説明することを意図している。上述の本発明の特定の実施形態は、本発明が網羅的又は限定的であることを意図するものではない。本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」を参照して、そのような「特許請求の範囲」が権利を与えられる均等物の全範囲と共に決定されるべきである。特許出願及び刊行物を含む、全ての論文及び参考文献の開示は、全ての目的のために、参照により組み込まれる。また、以下の「特許請求の範囲」から収集される他の組み合わせもまた可能であり、これもまた、本明細書に参照により組み込まれる。

本教示は、概して、医療用可撓性針アセンブリに関する。各物理的要素は、以下により詳細に記載される。

可撓性針アセンブリ１０
医療用可撓性針アセンブリ１０は、針部分２０と、剛性部分３０と、可撓性部分４０と、可撓性部分４０の少なくとも一部分の上のアセンブリ１０の周りに配設された被覆部材５０と、を含むがそれらに限定されないいくつかの機能セグメントを含んでもよいことが想到される。アセンブリ１０は、被覆によって少なくとも１つの部分で覆われた単一のシャフト（例えば、ハイポチューブ１８）であってもよく、若しくは被覆によって少なくとも部分的に覆われた機能セグメント（例えば、針部分、剛性部分、及び可撓性部分）のアセンブリであってもよく、又はそれらの任意の組み合わせであってもよい。

針部分２０又は組織穿刺部分は、概して、アセンブリの遠位端１２に配設され、一方の端部（遠位端）にある地点を有し、中実又は中空であることが想到される。本開示の目的のために、針部分の近位端は、可撓性部分の遠位端で終わることが想定される。針部分２０は、アセンブリと略一体であり、かつアセンブリに隣接していてもよく、又はアセンブリに追加される別々の構成要素であってもよい。好ましい実施形態では、針部分は、少なくとも可撓性部分に隣接し、換言すれば、同じシャフト又はハイポチューブ１８から構成される。

剛性部分３０は、アセンブリの近位端１４に、又はその付近に配設されることが想到される。本開示の目的のために、剛性部分の遠位端は、可撓性部分の近位端で終わることが想定される。剛性部分３０は、アセンブリと略一体であり、かつアセンブリに隣接していてもよく、又はアセンブリに追加される別々の構成要素であってもよい。それは、他の構成要素（例えば、ハンドル、ガイド機構、又は同様の構成要素）を含んでいてもよく、又はそれらに取り付けられていてもよい。好ましい実施形態では、剛性部分は、少なくとも可撓性部分に隣接し、換言すれば、同じシャフトから構成される。

可撓性部分４０は、剛性部分と針部分との間に配設され、かつそれらを相互接続することが想到される。屈曲部分は、その中に切断（例えば、機械若しくはレーザー）、又はエッチングされる１つ以上の切断部４８を有するチューブを含んでもよい。少なくとも屈曲遠位部分４２（例えば、切断部の最後の部分）と、屈曲近位部分４４（例えば、切断部の第１の部分）と、それらの間の屈曲中間部分と、を有する可撓性部分。また、可撓性部分は、それがデバイスを屈曲させる能力に関連していることから、参照により組み込まれる、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０１９６８２号に記載されている構造、例えば、係止特徴部及び可撓性解放部から構成されていてもよい。

１つの切断部の場合、好ましい実施形態では、切断部は幅又は切り溝「Ｋ」を有していてもよい。この幅Ｋは、約０．０１ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲であってもよい。被覆部材５０は、幅にわたって広がり、実施形態のいずれかにおいて幅にわたってハイポチューブ１８に結合されないことが想到される。

被覆部材５０
被覆部材は、可撓性針アセンブリの部分（例えば、針部分２０、剛性部分３０、可撓性部分４０のうちの１つ以上）を保護するのに、特に、真空を維持し、かつ可撓性をなおも可能にするなど、アセンブリ１０の機能性を維持するのに役立つように機能し得る。被覆は、金属、プラスチック、ポリマー、生体適合性のある材料、又はそれらの任意の組み合わせなどの可撓性材料で作製されてもよい。被覆は、デバイスが試料を採取して保持することができるように、アセンブリに支持又は一体性を提供し得る。被覆はまた、内視鏡又は別の送達デバイス（例えば、気管支鏡）の内腔と相互作用する外側封じ込め被覆であってもよい。本発明の潜在的な目的の１つについて、被覆は、可撓性針アセンブリの外側（外径「ＯＤ」）に対する保護障壁として機能し得ることが想到される。具体的には、例えば、チューブの連続した一体性（例えば、空気／液密シール）を提供しながら、針アセンブリの可撓性を可能にするように作成された幾何学的形状に起因して、滑らかさが低下していることがある可撓性部分の上で被覆が障壁を形成することが特に重要である。被覆は、その有益な属性を維持しながら可能な限り薄くあるべきであることが想到される。好ましい実施形態では、被覆は、材料の選択及び所望の特性に応じて、約０．００５ｍｍ〜約０．２５ｍｍの厚さの範囲であり得る。

特に可撓性部分の上のシールを維持するために、使用中に完全に無傷でアセンブリに接続されたままである被覆部材を有することが望ましいことが一般に知られている。この用途で今日使用されている典型的な被覆は、その全長に沿って針アセンブリに結合された（例えば、接着された）熱収縮性ポリマーで構成され得ると考えられる。既知の市販されている１つのそのような被覆固定層材料は、Ａｒｋｅｍａによるペバックス（登録商標）２５３３ＳＡ０１ＭＥＤ樹脂である。ペバックス（登録商標）２５３３ＳＡ０１ＭＥＤ樹脂は、可撓性ポリエーテル及び剛性ポリアミドから作製された熱可塑性エラストマーである。ポリエチレンテレフタレート「ＰＥＴ」、ポリウレタン「ＰＵ」、及び／又はポリテトラフルオロエチレン「ＰＴＦＥ」などの他の材料を使用してもよいことが想到される。

結合及び分離領域６０、７０
本発明は、被覆の利益を損なうことなく、被覆５０を取り、切断部の動き（針アセンブリの屈曲）を可能にする、選択的な結合及び非結合領域（６０、７０）を提供することを目的とする。驚くべきことに、選択された分離領域を提供することによって、アセンブリの機能性（例えば、可撓性、耐久性、真空維持）を最適化することができる。選択された分離領域を利用することにより、アセンブリが屈曲したときに、被覆内のより低い応力及びより大きな伸張を可能にし得ると考えられる。これは、アセンブリの耐久性を増大させ、被覆の破裂を防止することができると考えられる。この分離領域の長さの増加はまた、レーザー切断区分の剛性を低減することができ、内視鏡又は気管支鏡における角形成の増加を可能にし得る。

図２に示される選択的分離を伴わないアセンブリの例示的な実施例では、ペバックス熱収縮は、ペバックスチューブの長さの大部分にわたってハイポチューブ１８ＯＤに接着する。ペバックスの潜在的な分離区域の長さは非常に小さい。ハイポチューブ１８が曲がると、ペバックスは、曲げ直径に適合するように延伸しなければならない。チューブがより大きい程度で曲がると、歪みは非常に大きくなり得、使用中に被覆の破裂を引き起こす場合があると考えられる。分離領域がはるかに大きい場合、ペバックス上の歪みは大幅に減少し、これは以下の等式で表すことができることが想到される。Ｅ＝（Ｌ−Ｌ_０）／Ｌ_０、Ｅ＝歪み、Ｌ＝変形長、Ｌ_０＝分離領域の長さ。先行技術では、選択的に分離領域を伴わず、切断された切断部を有するデバイスでは、概して、Ｌ_０は、Ｋに等しい。本発明では、概して、Ｌ_０は、Ｋよりも大きいことが想到される。好ましい一実施形態では、Ｌ_０は、少なくとも２倍であるＫであり、又はＬ_０は、少なくとも２で割ったカーフ周期である。

好ましい実施形態では、被覆部材５０が、１つ以上の結合領域６０及び１つ以上の分離領域７０を含み、１つ以上の結合領域６０のうちの少なくとも１つ以上が、可撓性部分４０の少なくとも一部分の近位、遠位、又はそれらの両方に位置付けられていることが想到される。他の好ましい実施形態では、１つ以上の結合領域６０のうちの少なくとも１つが、可撓性部分４０の完全に外側に配設されていること、１つ以上の結合領域６０のうちの少なくとも１つが、可撓性部分４０内に配設されていること、１つ以上の分離領域７０のうちの少なくとも１つが、可撓性部分４０内に配設されていること、１つ以上の分離領域７０のうちの少なくとも１つが、少なくとも、切断部（例えば、螺旋状の切断特徴部）４８の上に配設され、かつ、少なくとも、切断部から外側方向に離れていること、第３の結合領域６２が、１つ以上の結合領域６０の間に配設されていること、結合領域６２が、螺旋状の切断特徴部４８の中間に配設され、螺旋状の屈曲特徴部が、可撓性部分４０内に配設されていること、のうちの１つ以上が当てはまってもよい。

選択的に分離された領域の作成を可能にするために、多数の方法及び技術が利用できることが想到される。一実施例では、分離領域が所望される区域において、追加の材料がハイポチューブ１８のＯＤに導入されてもよい。例えば、膨張したＰＴＦＥ（すなわち、ｅＰＴＦＥ）フィルム又は非接着材料の層を、ハイポチューブ１８と長手方向固定層との間に配置して、熱収縮包装プロセス中の接着を防止することができる。選択的に分離された領域の作成を可能にする別の想到される方法は、被覆の選択的加熱を含む。収縮熱は、結合が所望される区域にのみ適用されることが想到される。被覆を収縮させるのに十分な熱を受けない区域は、結合されていないままになる。

また、ハイポチューブ１８と被覆との間の結合が強化された区域又は領域を有することが望ましい場合があることも想到される。ハイポチューブ１８と被覆との間に追加の接着剤材料を使用することによって、接着又は結合を強化することが可能である。また、金属ハイポチューブ１８上の表面粗さ又は粒子などの更なる機械的接合強化を提供することも可能である。

例示的な実施例
例示的な実施例は、図３〜図５に見ることができる。それらは、限定された数の例としてのみ見なされるべきであり、本発明の可能な構成の網羅的なリストではない。

図３は、本発明の例示的な一実施例を示す。この図では、被覆５０は、可撓性部分４０を取り囲む領域に沿ってハイポチューブ１８に結合され、可撓性部分４０の全体にわたって分離される。図示されていないが、分離領域７０を針部分２０、剛性部分３０、又はその両方の中に、切断部から離れた方向に特定の軸方向距離だけ延長することが望ましい場合があることが想到される。好ましい実施形態では、この軸方向距離は、切断部の幅（Ｋ）の少なくとも約２倍に等しいべきであることが想到される。

図４Ａ及び図４Ｂは、本発明の別の例示的な実施例を示す。この図では、被覆５０は、可撓性部分４０を取り囲む領域に沿ってハイポチューブ１８に結合され、可撓性部分４０の一部分の上で分離される。具体的には、被覆は、切断部の間にあるが、切断部の縁部から離れている特定の区域で、可撓性部分４０内で結合される。１つの好ましい実施形態では、結合は、図示されるように、切断部間の軸方向中間地点又はその付近でのみ行われる。更により好ましい実施形態では、示される結合領域６０の縁部までの軸方向距離は、切断部がレーザー切断された螺旋状であり、切断部間の中間地点に又はその付近にあるときに、切断部の幅（Ｋ）の約少なくとも２倍、又は切断周期の半分である。レーザー切断された螺旋状の周期は、０．０００５インチ（０．０１２ｍｍ）ほど小さくてもよい。

図５は、本発明の更に別の例示的な実施例を示す。この図には、図３と同様の構成が示されているが、可撓性部分４０内に配設された第３の結合領域６２を含む。第３の結合領域６２は、可撓性部分４０内の任意の数の場所に配置されてもよく、アセンブリ１０によって必要とされる異なる曲げ特性を容易にするために含まれてもよいことが想到される。第３の結合領域６２は、（図示されるように）切断部間の１つの区分よりも小さくてもよく、又は可撓性部分４０と同じ大きさの区域に広がってもよいことが想到される。

特に明記しない限り、本明細書で参照される任意の試験方法標準は、標準が引用されている最も早い出願日時点で存在するバージョンについてのものである。

別段の記述がない限り、全ての範囲は、両方の端点及び端点の間の全ての数を含む。範囲に関連して「約（about）」又は「おおよそ（approximately）」を使用することは、範囲の両方の端部に適用される。したがって、「約２０〜３０」は、少なくとも特定されている端点を含めて、「約２０〜約３０」を網羅することが意図される。

特許出願及び刊行物を含む、全ての論文及び参考文献の開示は、全ての目的のために、参照により組み込まれる。組み合わせを説明するための「本質的に〜からなる（consisting essentially of）」という用語は、特定されている要素、成分、構成要素、又は工程、及び、組み合わせの基本的かつ新規の特性に重大な影響を及ぼさないような他の要素成分、構成要素、又は工程を含むべきである。本明細書で要素、成分、構成要素、又は工程の組み合わせを説明する「含む（comprising）」又は「含む（including）」という用語の使用は、本質的に要素、成分、構成要素、又は工程からなる実施形態も想到している。複数の要素、成分、構成要素、又は工程は、単一の一体化要素、成分、構成要素、又は工程によって提供され得る。あるいは、単一の一体化要素、成分、構成要素、又は工程は、別々の複数の要素、成分、構成要素、又は工程に分割されてもよい。要素、成分、構成要素、又は工程を説明する「１つの（a）」又は「１つの（one）」の開示は、追加の要素、成分、構成要素、又は工程を排除することを意図するものではない。更に、明示的に記載されない限り、「第１」、「第２」などの列挙は、追加の成分、工程、又は他の要素を除外しない。特定の族に属する元素又は金属に対する本明細書における全ての参考文献は、ＣＲＣＰｒｅｓｓ，Ｉｎｃ．，１９８９によって公表され、著作権が付与されている元素周期表を指す。１つの族又は複数の族への任意の参照は、族の番号付けにＩＵＰＡＣシステムを使用するこの要素の周期表に反映されている１つの族又は複数の族に対するものとする。上記の説明は例示的であり、限定的ではないことが意図されていることを理解されたい。

提供される実施例以外の多くの実施形態並びに多くの用途が、上記の説明を読むことで当業者に明らかになるであろう。したがって、本発明の範囲は、上記の説明を参照して決定されるべきではなく、その代わりに、添付の「特許請求の範囲」を参照して、そのような「特許請求の範囲」が権利を有する均等物の全範囲と共に決定されるべきである。特許出願及び刊行物を含む、全ての論文及び参考文献の開示は、全ての目的のために、参照により組み込まれる。本明細書に開示される主題の任意の態様の以下の「特許請求の範囲」における省略は、そのような主題の権利放棄ではなく、本発明者らがそのような主題を開示された発明の主題の一部であると考えなかったと見なされるべきでもない。

Claims

医療用可撓性針センブリ（１０）であって、
ハイポチューブ（１８）と被覆部材（５０）とを備え、
前記ハイポチューブ（１８）は、
ａ．前記アセンブリの遠位端（１２）に配設された遠位部分（２０）と、
ｂ．前記アセンブリの近位端（１４）に配設された剛性部分（３０）と、
ｃ．前記遠位部分と前記剛性部分との間に配設され、かつそれらを相互接続する可撓性部分（４０）であって、屈曲遠位部分（４２）及び屈曲近位部分（４４）を含む、可撓性部分（４０）と、
とを有し、前記被覆部材（５０）は、少なくとも前記可撓性部分（４０）の周りに配設され、
前記被覆部材（５０）は、
前記ハイポチューブ（１８）の外周面に接合された複数の結合領域（６０）と、
前記ハイポチューブ（１８）の外周面に接合されることなく、前記ハイポチューブから分離された１つ以上の分離領域（７０）と、
を含み、
前記複数の結合領域（６０）のうちの少なくとも１つが、前記可撓性部分（４０）の完全に軸方向外側に配設され、他の少なくとも１つが、前記可撓性部分（４０）の軸方向範囲内に配設され、
前記１つ以上の分離領域（７０）のうちの少なくとも１つが、前記可撓性部分（４０）の軸方向範囲内に配設されている、
ことを特徴とする、医療用可撓性針アセンブリ（１０）
前記可撓性部分（４０）は、その外周面に螺旋状の溝である螺旋状の切断特徴部（４８）を有しており、
前記１つ以上の分離領域（７０）のうちの少なくとも１つが、少なくとも、螺旋状の切断特徴部（４８）の周囲に配設されていることを更に特徴とする、請求項１に記載の医療用可撓性針アセンブリ（１０）。
第３の結合領域（６２）が、前記１つ以上の結合領域（６０）の間に配設されていることを更に特徴とする、請求項２に記載の医療用可撓性針アセンブリ（１０）。
前記第３の結合領域（６２）が、前記螺旋状の切断特徴部（４８）の軸方向範囲の中間に配設されていることを更に特徴とする、
請求項３に記載の医療用可撓性針アセンブリ（１０）。
医療用可撓性針アセンブリ（１０）であって、
ハイポチューブ（１８）と被覆部材（５０）とを備え、
前記ハイポチューブ（１８）は、
ａ．前記アセンブリの遠位端（１２）に配設された遠位部分（２０）と、
ｂ．前記アセンブリの近位端（１４）に配設された剛性部分（３０）と、
ｃ．前記遠位部分と前記剛性部分との間に配設され、かつそれらを相互接続する可撓性部分（４０）と、
とを有し、前記被覆部材（５０）は、少なくとも前記可撓性部分（４０）の周りに配設され、
前記被覆部材（５０）は、
前記ハイポチューブ（１８）の外周面に接合された複数の結合領域（６０）と、
前記ハイポチューブ（１８）の外周面に接合されることなく、前記ハイポチューブから分離された１つ以上の分離領域（７０）と、
を含み、
前記複数の結合領域（６０）のうちの少なくとも１つが、前記可撓性部分（４０）の完全に軸方向外側に配設され、他の少なくとも一つが、前記可撓性部分（４０）の軸方向範囲内に配設され、
前記１つ以上の分離領域（７０）のうちの少なくとも１つが、前記可撓性部分（４０）の軸方向範囲内に配設されている、
医療用可撓性針アセンブリ（１０）。
前記遠位部分（２０）が、組織穿刺デバイスを含むことを更に特徴とする、請求項５に記載の医療用可撓性針アセンブリ（１０）。