CN110339284B - 含金不换中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种含金不换中药制剂及其制备方法，其原料主要由以下重量份的组分组成：白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份。该制备方法将老蛇莲药材、金不换经醇提后，再做成分散片，提高了产品的生物利用度，克服了普通片剂、胶囊剂存在的崩解及起效较慢，溶出度低，生物利用度低等缺点，提高了产品的疗效。

Description

含金不换中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及药品领域，具体涉及一种含金不换中药制剂及其制备方法。
背景技术
分散片(Dispersible tablets)又称水分散片(Water dispersible tablets)，系指遇水可迅速崩解形成均匀粘性混悬液的片剂。相对于普通片剂来说，分散片吸收快，生物利用度高，不良反应小，能够降低药物对胃肠道的刺激性。分散片服用方便，可吞服、咀嚼、含吮，也可置水中分散后单独服用或与果汁、牛奶同服，尤其适合老、幼和吞服固体困难的患者。
金莲胃舒片收载于WS-10762(ZD-0762)-2002，由白矾、金不换总碱和老蛇莲三味中药和辅料制备而成，具活舒肝和胃之功，用于慢性胃炎、消化性溃疡见于肝胃不和兼胃热证所致的胃痛、返酸。金莲胃舒片原制备工艺对方中老蛇莲药味不经提取，直接粉碎入药，杂质成分较多，难以适用于分散片的制备。
发明内容
本发明的目的在于针对金莲胃舒片制备工艺的不足，进行合理的改革，提供一种药效好的含金不换中药制剂及其制备方法。
本发明所采用的技术方案如下：
一种含金不换中药制剂，其原料主要由以下重量份的组分组成：白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份，其制备方法包括以下步骤：
R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加乙醇溶液回流提取，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，干燥，得干膏，粉碎，过100目，得干膏粉；
R3.取白矾(煅)、粉碎，过100目，得白矾细粉；
R4.取金不换总碱、步骤R2的干膏粉以及R3的细粉，混匀，得混合药粉；
R5.分别取交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
R6.按以下重量份称取组分：取交联聚乙烯吡咯烷酮20-25份、微晶纤维素30～35份、微粉硅胶1份；
R7.取R4的混合药粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素加入搅拌机中，搅拌均匀后加入85％乙醇溶液，搅拌均匀后制成软材，50目制粒，干燥，60目整粒，得干颗粒；
R8.取步骤R7的干颗粒，加微粉硅胶混合均匀，压片，即得。
进一步的，以上所述的含金不换中药制剂，所述步骤R2加乙醇溶液回流提取为加8～15倍量50％乙醇溶液回流提取2～3次，每次1～2小时。
进一步的，以上所述的含金不换中药制剂，其组分金不换总碱的制备方法包括以下步骤：
S1.取金不换块根75g，净选，干燥；
S2.取金不换块根粉碎成粗粉，备用；
S3.取金不换粗粉，加稀盐酸润湿，浸润2h；
S4.浸润后金不换粗粉，加入10倍量乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液；
S5.滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，过100目，即得。
本发明的有益效果是：本发明将老蛇莲药材、金不换经醇提后，再做成分散片，提高了产品的生物利用度，克服了普通片剂、胶囊剂存在的崩解及起效较慢，溶出度低，生物利用度低等缺点，提高了产品的疗效，经临床试验结果表明，本发明产品在治疗慢性胃炎、消化性溃疡见于肝胃不和兼胃热证所致的胃痛、返酸的总有效率达97.0％以上。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：
一、制剂条件筛选
1.崩解剂的选择
试验中对比了分散片中常用的崩解剂有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联羧甲纤维素钠(cCMC-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)等4种崩解剂，采用内加法，以崩解时限、分散均匀性和外观为评价指标进行综合评价，以确定分散片中最佳的崩解剂种类。结果见表1。
表1崩解剂的选择试验结果表
Figure BDA0002173296280000021
从表1中的试验结果可知：以PVPP、L-HPC崩解剂制得的片剂表面光滑，且崩解时限和分散均匀性均较好，故本发明选择PVPP为崩解剂，采用内加法加入。
2.粘合剂的选择
试验中考察了5％聚乙烯吡喏烷酮K30(PVPK30)乙醇溶液、75％乙醇溶液、85％乙醇溶液、95％乙醇溶液做粘合剂，以制粒情况、片剂成形、崩解时限为评价指标进行综合评价，结果见表2。
表2粘合剂考察结果表
Figure BDA0002173296280000031
由表2中可知：使用85％乙醇溶液作粘合剂时，制粒情况、片剂成形和崩解时限均最好，故本发明粘合剂选择85％乙醇溶液。
3.填充剂的选择
曾对比了乳糖、微晶纤维素、甘露醇、硫酸钙作为填充剂的压片情况，结果以微晶纤维素的压片情况最好，故选择微晶纤维素作为填充剂。
4.助流剂的选择
试验中对比了微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸镁-微粉硅胶(1∶1)，结果以微粉硅胶作为助流剂时效果最好，故本发明选用微粉硅胶做为助流剂。
二、含金不换中药制剂的制备方法
实施例1
R1.取金不换块根75g，净选，干燥，碎成粗粉，加稀盐酸润湿，浸润2h后，加入10倍量乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，过100目，得金不换总碱；
R2.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
R3.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加50％乙醇溶液回流提取3次，第一次加15倍量回流提取2h，第二次加12倍量回流提取1h，第三次加8倍量回流提取1h，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，干燥，得干膏，粉碎，过100目，得干膏粉；
R4.取白矾(煅)、粉碎，过100目，得白矾细粉；
R5.取R1的金不换总碱、步骤R3的干膏粉以及R4的细粉，混匀，得混合药粉；
R6.分别取交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
R7.按以下重量份称取组分：取交联聚乙烯吡咯烷酮25份、微晶纤维素35份、微粉硅胶1份；
R8.取R4的混合药粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素加入搅拌机中，搅拌均匀后加入85％乙醇溶液，搅拌均匀后制成软材，50目制粒，干燥，60目整粒，得干颗粒；
R9.取步骤R7的干颗粒，加微粉硅胶混合均匀，压片，即得。
实施例2
R1.取金不换块根75g，净选，干燥，碎成粗粉，加稀盐酸润湿，浸润2h后，加入10倍量乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，过100目，得金不换总碱；
R2.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
R3.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加50％乙醇溶液回流提取2次，第一次加13倍量回流提取2h，第二次加9倍量回流提取1h，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，干燥，得干膏，粉碎，过100目，得干膏粉；
R4.取白矾(煅)、粉碎，过100目，得白矾细粉；
R5.取R1的金不换总碱、步骤R3的干膏粉以及R4的细粉，混匀，得混合药粉；
R6.分别取交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
R7.按以下重量份称取组分：取交联聚乙烯吡咯烷酮22份、微晶纤维素33份、微粉硅胶1份；
R8.取R4的混合药粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素加入搅拌机中，搅拌均匀后加入85％乙醇溶液，搅拌均匀后制成软材，50目制粒，干燥，60目整粒，得干颗粒；
R9.取步骤R7的干颗粒，加微粉硅胶混合均匀，压片，即得。
实施例3
R1.取金不换块根75g，净选，干燥，碎成粗粉，加稀盐酸润湿，浸润2h后，加入10倍量乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，过100目，得金不换总碱；
R2.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
R3.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加10倍量50％乙醇溶液回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，干燥，得干膏，粉碎，过100目，得干膏粉；
R4.取白矾(煅)、粉碎，过100目，得白矾细粉；
R5.取R1的金不换总碱、步骤R3的干膏粉以及R4的细粉，混匀，得混合药粉；
R6.分别取交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
R7.按以下重量份称取组分：取交联聚乙烯吡咯烷酮20份、微晶纤维素30份、微粉硅胶1份；
R8.取R4的混合药粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素加入搅拌机中，搅拌均匀后加入85％乙醇溶液，搅拌均匀后制成软材，50目制粒，干燥，60目整粒，得干颗粒；
R9.取步骤R7的干颗粒，加微粉硅胶混合均匀，压片，即得。
三、临床试验
1.资料与方法
1.1一般资料
选取74例消化性溃疡伴发慢性胃炎患者，随机分成试验组和对照组，每组37例。其中试验组男23例、女各14例，年龄26～62岁，平均(46.4±2.7)岁，病程10个月～11年，平均(5.2±1.5)年，溃疡类型：复合性10例，胃溃疡12例，十二指肠溃疡15例；对照组男22例、女各15例，年龄25～60岁，平均(45.6±3.1)岁，病程7个月～10年，平均(4.8±2.3)月，溃疡类型：复合性8例，胃溃疡13例，十二指肠溃疡16例。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.5)，具有可比性。
1.2治疗方法
试验组采用本发明实施例3样品治疗，口服，一次6片，3次/d，连续服用30日。
对照组采用市售金莲胃舒片治疗，口服，一次8片，3次/d，连续服用30日。
1.3疗效评价
观察两组患者的治疗效果、不良反应的发生率。治疗疗效评判：
(1)痊愈：治疗后，临床症状全部消除，胃镜检查提示病灶愈合；
(2)好转：治疗后，临床症状明显缓解，胃镜检查提示病灶愈合程度在50％以上；
(3)无效：治疗后，临床症状无变化，胃镜检查提示病灶愈合不明显,甚至病情已加重。
1.4统计学处理
采用SPSS 22.0统计软件进行数据处理和分析，计数资料、两组临床疗效对比，均以％方式表示，予以X2加以检验。当P<0.05时，表明差异有统计学意义。
2.结果
试验组总有效率为97.3％，对照组总有效率为78.4％，两组比较有明显的差异，P＜0.05。治疗期间，两组均无不良反应情况发生。详情见表3。
表3两组临床疗效比较(例)
Figure BDA0002173296280000051
3.结论
以上临床试验结果表明，经本发明制备方法生产的实施例3样品在治疗消化性溃疡伴发慢性胃炎的效果优于对照组，说明其有效提高了产品的生物利用度，克服了克服了普通片剂、胶囊剂存在的崩解及起效较慢，溶出度低，生物利用度低等缺点，提高了产品的疗效，且服用安全可靠，无不良反应副作用。

Claims (1)

1.一种含金不换中药制剂，其原料主要由以下重量份的组分组成：煅白矾147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份，其特征在于，其制备方法包括以下步骤：
R1.取煅白矾147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；
R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加8～15倍量50％乙醇溶液回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，干燥，得干膏，粉碎，过100目，得干膏粉；
R3.取煅白矾、粉碎，过100目，得白矾细粉；
R4.取金不换总碱、步骤R2的干膏粉以及R3的白矾细粉，混匀，得混合药粉；
R5.分别取交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
R6.按以下重量份称取组分：取交联聚乙烯吡咯烷酮20～25份、微晶纤维素30～35份、微粉硅胶1份；
R7.取R4的混合药粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素加入搅拌机中，搅拌均匀后加入85％乙醇溶液，搅拌均匀后制成软材，50目制粒，干燥，60目整粒，得干颗粒；
R8.取步骤R7的干颗粒，加微粉硅胶混合均匀，压片，即得；
所述组分金不换总碱的制备方法包括以下步骤：
S1.取金不换块根75g，净选，干燥；
S2.取金不换块根粉碎成粗粉，备用；
S3.取金不换粗粉，加稀盐酸润湿，浸润2h；
S4.浸润后金不换粗粉，加入10倍量乙醇回流提取2次，每次2h，过滤，合并滤液；
S5.滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，过100目，即得。
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