CN110339270B - 改良痛风气雾剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种改良痛风气雾剂，它是由下述原料按所述重量份制备而成:黄柏8‑12g、大黄9‑11g、草乌8‑12g、苦参12‑18g、白芷7‑13g、马齿苋9‑11g、益母草10‑20g、乳香8‑12g、没药8‑12g、叶上花10‑20g、叶下花13‑17g、冰片8‑12g、公英9‑11g、紫花地丁10‑20g、冬青叶10‑20g。本改良痛风气雾剂是在痛风贴的基础方上加减药物而成，以方便药物醇提，达到最大疗效，较原有痛风气雾剂的处方上进行药物调整，去樟脑、雪上一枝蒿、冬青叶、桃仁、红花；加马齿苋、益母草、公英、紫花地丁，临床观察较原有痛风气雾剂更有局部抗炎镇痛消肿之功。具体方药为大黄、黄柏、草乌、乳香、没药、冰片等15味中药组成。全方共凑清热解毒、除湿活血之效，外用于红肿热痛关节有消肿镇痛之功。

Description

改良痛风气雾剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗急性痛风性关节炎的外用改良痛风气雾剂及其制备方法。
背景技术
痛风是嘌呤代谢紊乱及/或尿酸排泄减少所引起的一种晶体性关节炎，临床表现为高尿酸血症和尿酸盐结晶沉积所致的特征性急性关节炎、痛风石形成、痛风石性慢性关节炎，并可发生尿酸盐肾病、尿酸性尿路结石等，严重者可出现关节致残、肾功能不全。急性痛风性关节炎是痛风常见的首发症状，亦是痛风的最基本类型；典型发作多起病急骤，有时呈爆发性，多于午夜足痛惊醒，其疼痛如刀割、咬啮样，关节及周围组织红、肿、热、痛。痛风的患病率与经济发展程度，饮食结构及医疗水平等因素有关。与发达国家相比，过去我国痛风患病率较低，近年来，随着人民生活水平的提高，饮食结构中高脂肪、高蛋白成分增加，痛风的患病率逐年增高。近期流行病学调查患病率已超过0.3％，50岁以上干部、知识分子痛风患者达1％。痛风已成为临床常见病、多发病，且发病年龄呈年轻化趋势。
痛风性关节炎的根本病因是高尿酸血症及其导致的关节局部尿酸钠(MSU)晶体的析出。当尿酸浓度过高，超过了尿酸的溶解度，呈过饱和状态时，MSU即可在软骨、滑膜及周围组织沉积；刺激关节滑膜，发生滑膜血管扩张、通透性升高和白细胞渗出等病理反应，出现关节红、肿、热、痛等急性炎症症状。如何更好地治疗痛风性关节炎已成为当今医学研究的重要课题。
中医学中所说的痛风与现代西医学所指的痛风虽不能完全等同，但从症状表现及证候学诊断而言，有其类似之处，因此中医学将痛风归属痹证范畴，与痛痹论治相同。依据丰富的文献资料与云南省名中医彭江云老师对痛风性关节炎扎实的理论与临床经验。认为急性痛风性关节炎主要是由于先天不足，复加饮食不节、酗酒或进食肥甘厚味，以致损伤脾胃，失其运化，酿生水湿痰饮。水湿痰饮积聚不化，郁而化热，痰湿水饮得热煎灼则形成湿浊热邪相夹为患。湿浊挟热流注于下焦，脉络受阻，气血运行不畅，而成瘀邪。湿浊瘀热痹着肢节，则产生急性痛风性关节炎的红肿热痛。因此，痛风性关节炎的基本病机是湿邪困脾、热毒瘀阻经脉。据此，以健脾除湿、清热解毒、活血通络为法制定出痛风内服外治方，外洗方由大黄、黄柏、草乌、川乌、淮牛膝、独活、乳香、没药、桃仁、红花、冰片等药组成。全方共凑清热解毒、除湿活血之效。外用于红肿热痛关节有消肿止痛之功。外用药制成的巴布贴在临床运用10余年，取得良好疗效。在应用外敷中药的基础上，为方便患者使用，我们改良剂型，调整方药，将外洗方制成气雾剂，为目前发病率日渐增高的痛风患者开发一种安全有效，简便易行的新型外用中药气雾剂。
著名中医学家吴佩衡学术继承人，全国名老中医吴生元教授根据多年诊治痛风的临床经验，认识到该病的发作是由于风寒湿邪阻痹经脉，夹内在痰湿相互交作，邪气不得外散，郁遏化热于皮肤腠理而导致急性关节肿痛。由于寒热交织，在里为寒湿阻痹，经脉气血不通，在表为痰湿郁热蕴结不得外散，而发此病。因此，采用内外合治，寒热分消的方法，以中药配方内服，外洗配合治疗。将汤剂“痛风消痹汤”研制成内服痛风消颗粒，“苦参黄柏汤”制成外用洗剂，配套使用，命名为“痛风消”组合剂。治疗36例急性痛风性关节炎患者，结果临床治愈16例，显效14例，有效5例，无效1例，总有效率97.22％。
之后，吴生元教授弟子，云南省名中医彭江云教授在此基础上，研制了“痛风贴”，并进行抗炎镇痛的动物实验及90例临床观察，结果显示痛风贴具有显著抗炎消肿镇痛作用，无明显毒副作用，是一种安全有效的外用贴剂。为方便患者使用，将外洗方制成气雾剂，将药液以雾状形式喷射出来，直达病灶或局部吸收而发挥疗效。课题组在彭江云教授的指导下，完善该病的病因病机，认为急性痛风性关节炎主要是由于先天不足，复加饮食不节、酗酒或进食肥甘厚味，以致伤及脾胃，致使其运化不良，酿生水湿痰饮。水湿痰饮积聚不化，郁而化热，痰湿水饮得热煎灼则形成湿浊热邪相夹为患。湿浊挟热流于下焦，滞于脉络，则气血运行不畅，留而为瘀。湿浊瘀热痹着肢节，则产生急性痛风性关节炎的红肿热痛。痛风的首发症状多以第一跖趾关节肿痛为主，而第一跖趾关节为足太阴脾经之所过，系公孙、大都穴所在处，二穴又为脾经之所留与所注之荥输，说明其发病与脾胃功能紊乱有关。再则，此类病人发病时除有全身困重，舌红苔浊腻，脉弦滑等湿浊热邪之表现，又有关节肿痛瘀暗，痛如针刺刀割，夜间痛甚的表现，说明其有留瘀。因此，痛风性关节炎的基本病机是湿邪困脾、热毒瘀阻经脉。据此，以健脾除湿、清热解毒、活血通络为法治疗该病。痛风气雾剂是在痛风贴的基础方上加减药物而成。
痛风气雾剂作用温和，消肿止痛效果显著，定期使用可以有效防止或延缓痛风性关节炎发作及软化新出现的痛风结节，可避免口服药物对消化系统的损伤和对肝肾功能的影响，以及对其他器官，如心脏、神经、皮肤等的不良作用，并且使用方便，无刺激，以雾状形式喷射出来，直达病灶或局部吸收而发挥疗效。近年来，根据患者临床使用效果以及方便药物提醇，达到最大疗效，发明人所在课题组不断调整药物，在痛风气雾剂原配方基础上进行不断改进，使痛风气雾剂更快、更有效地发挥局部抗炎镇痛消肿之功。
发明内容
本发明通过改良剂型，调整方药，为目前发病率日渐增高的痛风患者提供了一种安全有效，简便易行的改良痛风气雾剂。
为解决上述问题，本发明采用的技术方案为：
改良痛风气雾剂，它是由下述原料按所述重量份制备而成:黄柏8-12g、大黄9-11g、草乌8-12g、苦参12-18g、白芷7-13g、马齿苋9-11g、益母草10-20g、乳香8-12g、没药8-12g、叶上花10-20g、叶下花13-17g、冰片8-12g、公英9-11g、紫花地丁10-20g、冬青叶10-20g。
所述改良痛风气雾剂，它是由下述原料按所述重量份数制备而成:黄柏10g、大黄10g、草乌10g、苦参15g、白芷10g、马齿苋10g、益母草15g、乳香10g、没药10g、叶上花15g、叶下花15g、冰片10g、公英10g、紫花地丁15g、冬青叶15g。
所述改良痛风气雾剂的制备方法为：
将除冰片外的上述重量份的所有药材粉碎成粗粉，混匀，用55％-75％乙醇1000ml-1400ml分两次冷浸，每次8-12天，合并冷浸液，滤过，滤液备用；将冰片用10ml55％-75％乙醇溶解，加入上述滤液中，加入55％-75％乙醇至总量为800-1200ml，混匀，置于3～4℃下，冷藏36-60小时，滤过，灌装，封口，每瓶气雾剂冲入抛射剂丙丁烷10-13g，即得。
本改良痛风气雾剂是在痛风贴的基础方上加减药物而成，以方便药物醇提，达到最大疗效，较原有痛风气雾剂的处方上进行药物调整，去樟脑、雪上一枝蒿、冬青叶、桃仁、红花；加马齿苋、益母草、公英、紫花地丁，临床观察较原有痛风气雾剂更有局部抗炎镇痛消肿之功。具体方药由大黄、黄柏、草乌、乳香、没药、冰片等15味中药组成。全方共凑清热解毒、除湿活血之效，外用于红肿热痛关节有消肿镇痛之功。
方中以泻火通便、破积滞、行瘀血的大黄为君，且大黄外敷能清火、解毒、消肿；《日华子本草》“通宣一切气，调血脉，利关节，泄雍滞、水气、四肢冷热不调，温瘴热痰，利大小便，并敷一切疮疖痈毒。”草乌祛风除湿，温经止痛为臣药；黄柏清热燥湿、泻火解毒，《药品化义》“黄柏味苦入骨，是以降火能自顶至踵，沦肤彻髓，无不周到”；苦参清热燥湿，现代研究苦参碱对小鼠巴豆油引起的耳廓肿胀、醋酸引起的小鼠腹腔渗出增加、大鼠角叉菜胶性足垫肿胀，均有抑制作用；白芷祛风湿，活血排脓，生肌止痛；马齿苋清热解毒、凉血止血；乳香、没药活血止痛、解毒消痈；益母草活血消肿、清热解毒；紫花地丁清热解毒、凉血消肿，通络止痛；蒲公英清热解毒、消肿散结、利湿通淋；叶上花、叶下花活血化瘀、清热解毒；冬青叶在《江西草药》中有记：“凉血止血。”以上各药配合应用为佐。冰片消肿止痛，《会约医镜》：“治肢节疼痛”为使。现代药理学研究证明以上诸药均有不同程度的扩张血管、增加血流量、抗炎、镇痛等作用。
在“痛风气雾剂治疗急性痛风性关节炎的部分实验研究”(云南省卫生科技内设研究机构项目，2011WS0026)中，动物药理实验结果显示，痛风气雾剂能明显抑制MSU及角叉菜胶诱发的大鼠足肿胀(P＜0.05或P＜0.01)，能不同程度地延长热板法所致小鼠疼痛阈值(P＜0.001)，扭体实验中有效抑制小鼠扭体反应，减少扭体次数(P＜0.01)。3.痛风气雾剂用于家兔皮肤未见毒性反应，无刺激性；用于豚鼠皮肤未见过敏反应，全部动物健康存活。
在“痛风气雾剂治疗急性痛风性关节炎的临床研究”(云南省卫生科技内设研究机构项目，2014WS336)中，临床实验结果显示，用药后痛风气雾剂组和肿痛气雾剂组对ESR水平均较治疗前有明显下降(P<0.01)，两组间比较无显著性差异(P>0.05)。两组CRP水平均较治疗前有明显下降，痛风气雾剂组有显著性差异(P<0.01)，肿痛气雾剂组有差异(P<0.05)，两组间比较有显著性差异(P<0.01)。两组VAS疼痛积分、VAS肿胀积分均较治疗前有明显下降(P<0.01)。两组间VAS疼痛积分比较有差异(P<0.05)，两组间VAS肿胀积分比较无差异(P>0.05)。两组患者全面评价总积分均较治疗前有下降(P<0.05)，两组间比较有差异(P<0.05)。治疗后两组疗效评价均较治疗前有明显下降(P<0.01)。两组间比较有差异(P<0.05)。3.两组药物在治疗前后对肝肾功能均无影响(P>0.05)。两组所有患者经治疗一周后，均未出现皮疹、过敏反应及感染等异常临床表现。
具体临床试验如下：
试验一、痛风气雾剂小鼠试验
试验方法：(1)采用尿酸钠晶体(MSU)及角叉菜胶诱发大鼠足肿胀观察痛风气雾剂的抗炎作用。
(2)采用小鼠热板法和小鼠醋酸扭体法检测痛风气雾剂对正常小鼠的镇痛作用：实验采用健康日本大耳白家兔各24只进行皮肤用药急性毒性试验及皮肤刺激性试验,用30只健康豚鼠进行皮肤过敏试验(致敏接触、激发接触)。
试验结果：
从表1、表2可看出，痛风气雾剂能明显抑制MSU及角叉菜胶诱发的大鼠足肿胀(P＜0.05或P＜0.01)；从表3中可以看出，痛风气雾剂能不同程度地延长热板法所致小鼠疼痛阈值(P＜0.001)；
在扭体实验中，痛风气雾剂能有效抑制小鼠扭体反应，减少扭体次数(P＜0.01)，见表4：痛风气雾剂高低两个剂量组用于完整皮肤及破损皮肤家兔观察7天，全部动物均健康存活，未见毒性反应；痛风气雾剂连续7天给予家兔完整皮肤和破损皮肤区，皮肤刺激反应平均分值为0，无刺激性；用于豚鼠皮肤未见过敏反应，致敏发生率为0％，全部动物健康存活。
结论：痛风气雾剂用于家兔皮肤未见毒性反应，无刺激性；用于豚鼠皮肤未见过敏反应，全部动物健康存活，说明痛风气雾剂具有显著的抗炎、镇痛作用，无明显毒副作用，是一种安全有效、方便易行的治疗急性痛风性关节炎的外用药物，表明痛风气雾剂具有显著的抗炎、镇痛作用，是治疗急性痛风性关节炎有效的药物。
表1痛风气雾剂对尿酸钠大鼠足跖肿胀度的影响(mean±S.D，n＝10)
Figure BDA0002151195800000081
注：与模型组比较△P＜0.05、△△P＜0.01，与对照组比较﹡，P＜0.05，﹡﹡P＜0.01
表2痛风气雾剂对角叉菜胶大鼠足跖肿胀度的影响(mean±S.D，n＝10)
Figure BDA0002151195800000082
注：与模型组比较△P＜0.05、△△P＜0.01，与对照组比较﹡P＜0.05
表3痛风气雾剂对热刺激法引起小鼠疼痛模型的影响作用
Figure BDA0002151195800000091
注：与阳性对照组比较，*P﹤0.05，**P﹤0.01；与空白组比较△P＜0.05、△△P＜0.001
(1组为空白对照组，2组为肿痛气雾剂对照组，3组为痛风气雾剂低剂量组，4组为痛风气雾剂中剂量组，5组为痛风气雾剂高剂量组)
表4痛风气雾剂对小鼠扭体反应的抑制作用(mean±S.D，n＝10)
Figure BDA0002151195800000092
注：与阳性对照组比较，*P﹤0.05，**P﹤0.01；与空白组比较△P＜0.05、△△P＜0.01
试验二、痛风气雾剂与肿痛气雾剂疗效对比临床试验
试验方法：采用随机、双盲、平行对照进行对照实验。选择云南省中医医院风湿病科门诊符合纳入标准的急性痛风性关节炎病例220例，按统计软件生成随机数字的方法进行随机分组，试验组110例，对照组110例。试验组用原痛风气雾剂外喷患处，一日3次；对照组予肿痛气雾剂外喷患处，一日3次。两种药物在外观、气味上相似。各组均以5天为一疗程。所有患者均在治疗前后进行临床症状、体征积分评定，观察治疗前后血尿酸、血沉、C反应蛋白变化，并对相关数据进行统计学分析。
结果：1.临床实验结果显示，用药后痛风气雾剂组和肿痛气雾剂组对ESR水平均较治疗前有明显下降(P<0.01)，两组间比较无显著性差异(P>0.05)，见表5。两组CRP水平均较治疗前有明显下降，痛风气雾剂组有显著性差异(P<0.01)，肿痛气雾剂组有差异(P<0.05)，两组间比较有显著性差异(P<0.01)，见表6。两组VAS疼痛积分、VAS肿胀积分均较治疗前有明显下降(P<0.01)。两组间VAS疼痛积分比较有差异(P<0.05)，两组间VAS肿胀积分比较无差异(P>0.05)。两组患者全面评价总积分均较治疗前有下降(P<0.05)，两组间比较有差异(P<0.05)，治疗后两组疗效评价均较治疗前有明显下降(P<0.01)，两组间比较有差异(P<0.05)，见表7-10。
2.两组药物在治疗前后对肝肾功能均无影响(P>0.05)。两组所有患者经治疗一周后，均未出现皮疹、过敏反应及感染等异常临床表现。
结论：从临床试验得出，痛风气雾剂对急性痛风性关节炎(湿热蕴结型)有缓解关节肿痛作用，且未见毒性反应，安全、无刺激性。说明痛风气雾剂无明显毒副作用，是一种安全有效、方便易行的治疗急性痛风性关节炎的外用药物，具有临床实用价值，值得进一步开发和推广应用。
表5两组治疗前后ESR比较
Figure BDA0002151195800000111
注：实验组间比较﹡P＜0.05，﹡﹡P＜0.01，与对照组比较△P＜0.05、△△P＜0.01
表6两组治疗前后CRP比较
Figure BDA0002151195800000112
注：实验组间比较﹡P＜0.05，﹡﹡P＜0.01，与对照组比较△P＜0.05、△△P＜0.01
表7两组治疗前后患者对疼痛VAS评分
Figure BDA0002151195800000113
注：实验组间比较﹡P＜0.05，﹡﹡P＜0.01，与对照组比较△P＜0.05、△△P＜0.01
表8两组治疗前后患者对肿胀VAS评分
Figure BDA0002151195800000114
注：实验组间比较﹡P＜0.05，﹡﹡P＜0.01，与对照组比较△P＜0.05、△△P＜0.01
表9两组治疗前后患者全面评价
Figure BDA0002151195800000115
注：实验组间比较﹡P＜0.05，﹡﹡P＜0.01，与对照组比较△P＜0.05、△△P＜0.01
表10疾病疗效评价
Figure BDA0002151195800000116
注：实验组间比较﹡P＜0.05，﹡﹡P＜0.01，与对照组比较△P＜0.05、△△P＜0.01
本发明的有益效果为：本发明提供的改良痛风气雾剂较原痛风气雾剂能更快、更有效地发挥局部抗炎镇痛消肿之功，本发明提供的改良痛风气雾剂在ESR值、CRP值与UA值的下降幅度均显著大于原痛风气雾剂，说明改良痛风气雾剂对于关节肿痛的治疗效果优于原痛风气雾剂，具有更好的医用价值。
附图说明
图1为本发明提供的改良痛风气雾剂的制备工艺。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明。
实施例1
本发明提供的改良痛风气雾剂，它是由下述原料按所述重量份制备而成:黄柏8g、大黄11g、草乌9g、苦参16g、白芷8g、马齿苋11g、益母草13g、乳香11g、没药9g、叶上花18g、叶下花14g、冰片12g、公英9g、紫花地丁20g、冬青叶10g。
上述改良痛风气雾剂的制备方法如图1所示，具体步骤为：
将除冰片外的上述重量份的所有药材粉碎成粗粉，混匀，用55％的乙醇1000ml分两次冷浸，每次8天，合并冷浸液，滤过，滤液备用；将冰片用10ml 55％乙醇溶解，加入上述滤液中，加入55％乙醇至总量为800ml，混匀，置于3～4℃下，冷藏36小时，滤过，灌装，封口，每瓶气雾剂冲入抛射剂丙丁烷10g，即得本改良痛风气雾剂。
实施例2
本发明提供的改良痛风气雾剂，它是由下述原料按所述重量份数制备而成:黄柏10g、大黄10g、草乌10g、苦参15g、白芷10g、马齿苋10g、益母草15g、乳香10g、没药10g、叶上花15g、叶下花15g、冰片10g、公英10g、紫花地丁15g、冬青叶15g。
所述改良痛风气雾剂的制备方法为：
将除冰片外的上述重量份的所有药材粉碎成粗粉，混匀，用65％乙醇1200ml分两次冷浸，每次10天，合并冷浸液，滤过，滤液备用；将冰片用10ml 65％乙醇溶解，加入上述滤液中，加入65％乙醇至总量为1000ml，混匀，置于3～4℃下，冷藏48小时，滤过，灌装，封口，每瓶气雾剂冲入抛射剂丙丁烷12g，即得本改良痛风气雾剂。
实施例3
改良痛风气雾剂，它是由下述原料按所述重量份数制备而成:黄柏12g、大黄9g、草乌11g、苦参14g、白芷12g、马齿苋9g、益母草18g、乳香9g、没药11g、叶上花12g、叶下花16g、冰片8g、公英11g、紫花地丁10g、冬青叶20g。
所述改良痛风气雾剂的制备方法为：
将除冰片外的上述重量份的所有药材粉碎成粗粉，混匀，用75％乙醇1400ml分两次冷浸，每次12天，合并冷浸液，滤过，滤液备用；将冰片用10ml 75％乙醇溶解，加入上述滤液中，加入75％乙醇至总量为1200ml，混匀，置于3～4℃下，冷藏60小时，滤过，灌装，封口，每瓶气雾剂冲入抛射剂丙丁烷13g，即得本改良痛风气雾剂。
以下通过实验数据来进一步阐述本发明药物的有益效果。
临床资料：改良痛风气雾剂与原痛风气雾剂临床疗效比较
试验方法：选择40例急性痛风性关节炎患者，随机分为改良痛风气雾组和原痛风气雾剂组各20例，在患处喷上对应的气雾剂，3次/日。
结论：经过1周治疗后，本发明组缓解关节肿痛效果优于原痛风气雾剂组，ESR值、CRP值与UA值下降幅度均大于原痛风气雾剂，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表11。
表11本改良痛风气雾剂与原痛风气雾剂组疗效比较
Figure BDA0002151195800000141
Figure BDA0002151195800000142
注：与治疗前比较，#P＜0.05；治疗后下降值与原痛风气雾剂组比较，ΔP＜0.05。
综上所述，本发明提供的改良痛风气雾剂在ESR值、CRP值与UA值的下降幅度均显著大于原痛风气雾剂，说明改良痛风气雾剂对于关节肿痛的治疗效果优于原痛风气雾剂，具有更好的医用价值。

Claims (4)

1.一种改良痛风气雾剂，其特征在于，所述改良痛风气雾剂是由下述原料按所述重量份制备而成:黄柏8-12g、大黄9-11g、草乌8-12g、苦参12-18g、白芷7-13g、马齿苋9-11g、益母草10-20g、乳香8-12g、没药8-12g、叶上花10-20g、叶下花13-17g、冰片8-12g、公英9-11g、紫花地丁10-20g、冬青叶10-20g。
2.根据权利要求1所述的一种改良痛风气雾剂，其特征在于，所述改良痛风气雾剂是由下述原料按所述重量份制备而成:黄柏10g、大黄10g、草乌10g、苦参15g、白芷10g、马齿苋10g、益母草15g、乳香10g、没药10g、叶上花15g、叶下花15g、冰片10g、公英10g、紫花地丁15g、冬青叶15g。
3.根据权利要求1或2所述的一种改良痛风气雾剂，其特征在于，所述改良痛风气雾剂的制备方法为：将除冰片外的上述重量份的所有药材粉碎成粗粉，混匀，用55％-75％乙醇1000ml-1400ml分两次冷浸，每次8-12天，合并冷浸液，滤过，滤液备用；将冰片用10ml55％-75％乙醇溶解，加入上述滤液中，加入55％-75％乙醇至总量为800-1200ml，混匀，置于3～4℃下，冷藏36-60小时，滤过，灌装，封口，每瓶气雾剂冲入抛射剂丙丁烷10～13g。
4.根据权利要求3所述的一种改良痛风气雾剂，其特征在于，所述改良痛风气雾剂的制备方法为：将除冰片外的上述重量份的所有药材粉碎成粗粉，混匀，用75％乙醇1400ml分两次冷浸，每次12天，合并冷浸液，滤过，滤液备用；将冰片用10ml的75％乙醇溶解，加入上述滤液中，加入75％乙醇至总量为1200ml，混匀，置于3～4℃下，冷藏60小时，滤过，灌装，封口，每瓶气雾剂冲入抛射剂丙丁烷13g。
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