CN110302299A - 一种治疗宫颈癌的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗宫颈癌的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。治疗宫颈癌的中药组合物，其原料包括以下成分：丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归；上述中药组合物的制备方法为先将12味药材用水洗净并烘干，接着进行混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉，最后分别加入蜂蜜及茶籽油，低温乳化即可。本发明制备的中药组合物，外用涂敷宫颈可阻断诱发子宫颈上皮内瘤变病因和病变发展，并促使不典型增生向正常组织转化；无需手术，患者不增加经济负担，在较短周期内，宫颈癌低度病变、高度病变(CINI、CINII及CINIII)级阳转阴率高，对原位癌初期逆转达到理想之效果。

Description

一种治疗宫颈癌的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体地说，涉及一种治疗宫颈癌的中药组合物及其制备方法。
背景技术
宫颈癌是最常见的女性生殖器官恶性肿瘤，占女性生殖器癌瘤的首位(72.9％-93.1％)，多见于40-60岁之间，发病随年龄而增长，绝经期后逐渐下降。宫颈癌属于中医的“崩漏”、“带下”、“明疮”等范畴。中医认为，宫颈癌多由七情所伤，肝气郁滞；脾虚失运，聚湿生热；冲任亏损，经血失约；肝肾亏虚，肝不藏血，肾气不固，发为崩漏带下。
目前，针对宫颈癌，西医治疗大多采用干扰素、物理治疗或手术切除等方式，干扰素对患者的作用不大，而物理治疗或手术给患者带来精神上的痛苦，而且术后会给患者带来一定的副作用，患者还要面临治疗费用高等问题。而中医用于治疗宫颈癌及其癌前病变的药物均为食用药物，而且疗效较慢，不过长期服用中药对人体的肠胃也会产生不利影响。
为此，发明人提供一种新的药物，以解决前述问题。
发明内容
1、要解决的问题
针对现有的治疗宫颈癌的中药组合物毒副作用较大且疗效较慢的问题，本发明提供一种治疗宫颈癌的中药组合物及其制备方法，它对宫颈癌及其癌前病变具有较好的治疗效果。
2、技术方案
为解决上述问题，本发明采用如下的技术方案。
一种治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参15份-30份、黄柏10份-20份、枯矾10份-20份、三七5份-10份、大黄10份-20份、白芷4份-6份、艾叶30份-50份、香附5份-15份、蒲公英5份-15份、白花蛇舌草10份-30份、龙胆草20份-40份、当归10份-20份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物，所述的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参18份-25份、黄柏13份-17份、枯矾12份-18份、三七5份-10份、大黄12份-18份、白芷4份-6份、艾叶34份-45份、香附8份-11份、蒲公英5份-15份、白花蛇舌草12份-24份、龙胆草23份-35份、当归10份-20份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物中，所述的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参20份、黄柏15份、枯矾15份、三七7.5份、大黄15份、白芷5份、艾叶40份、香附10份、蒲公英7.5份、白花蛇舌草20份、龙胆草30份、当归15份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物，所述的中药组合物的剂型是药学上可接受的剂型。
上述治疗宫颈癌的中药组合物，所述的中药组合物的剂型为软膏剂。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归12味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，再向其中加入茶籽油，低温乳化，即得。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法中，步骤(3)中，以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的2-3倍。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法中，步骤(3)中，通过乳化机进行低温乳化。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法中，步骤(3)中，乳化时间为0.6h-5h。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法中，步骤(3)中，乳化时间为1h。
3、有益效果
相比于现有技术，本发明的有益效果为：
(1)本发明中治疗宫颈癌的中药组合物，由以下丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归等中药原料制备而成，外用涂敷宫颈可阻断诱发子宫颈上皮内瘤变病因和病变发展，并促使不典型增生向正常组织转化；采用上述中药组合物，无需手术，患者不增加经济负担，在较短周期内，宫颈癌低度病变、高度病变(CINI、CINII及CINIII)级阳转阴率高，对原位癌初期逆转达到理想之效果；
(2)本发明中治疗宫颈癌的中药组合物，其中各中药原料的重量份数比值范围是发明人经过数年的摸索和不断实验而总结得出，抓住“毒邪结聚”这一病机关键，以清热解毒、祛腐生肌、追毒拔毒、蚀疮去腐、活血化瘀为主，攻补兼施，标本兼施，扶正祛邪起到调整和增强免疫功能，促进局部组织的修复、治愈；
(3)本发明中治疗宫颈癌的中药组合物，制得的外用膏(软膏剂)能够标本兼治，能够突破了传统的治疗局限，同时突破了传统的治疗方式(仅外用即可)，最大限度调和气血，促进和调整机体的免疫功能，以中药的偏性调节人体的偏性，调动人体的自康复能力，改变善局部环境，阴平阳秘转化，促进阴阳平衡，达到治愈疾病的目的；
(4)本发明中治疗宫颈癌的中药组合物，还可针对HPV感染、低度病变、高度病变、原位癌等常见病症进行应用，其具有疗程短、见效快，无任何副作用，无任何特别禁忌，安全可靠，使用方便，便于把握运用的优点；
(5)本发明中治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，整体上利用传统制备工艺，流程短，原料来源易购，易于携带，生产运输储存无任何风险，具有广泛的市场前景，值得大规模推广和应用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进一步进行描述。
依据现代医学及中医药学理论，发明人结合多年的临床实践经验，研制了治疗宫颈癌涂敷外用的药物，解决了宫颈原位癌及癌前病变的问题。经临床实践，本发明的外用药物具有疗程短、见效快，成本低，治疗效果显著，安全可靠的优点。
实施例1
本实施例的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参15份、黄柏20份、枯矾10份、三七10份、大黄10份、白芷6份、艾叶30份、香附15份、蒲公英5份、白花蛇舌草30份、龙胆草20份、当归20份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归12味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，其中以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的2倍，再向其中加入茶籽油，通过乳化机低温乳化，乳化时间为0.6h，即得。
实施例2
本实施例的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参18份、黄柏17份、枯矾12份、三七10份、大黄12份、白芷6份、艾叶34份、香附11份、蒲公英5份、白花蛇舌草24份、龙胆草23份、当归20份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归12味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，其中以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的2倍，再向其中加入茶籽油，通过乳化机低温乳化，乳化时间为1.5h，即得。
实施例3
本实施例的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参20份、黄柏15份、枯矾15份、三七7.5份、大黄15份、白芷5份、艾叶40份、香附10份、蒲公英7.5份、白花蛇舌草20份、龙胆草30份、当归15份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归12味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，其中以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的2.5倍，再向其中加入茶籽油，通过乳化机低温乳化，乳化时间为1h，即得。
实施例4
本实施例的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参25份、黄柏13份、枯矾18份、三七5份、大黄18份、白芷4份、艾叶45份、香附8份、蒲公英15份、白花蛇舌草12份、龙胆草35份、当归10份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归12味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，其中以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的3倍，再向其中加入茶籽油，通过乳化机低温乳化，乳化时间为4h，即得。
实施例5
本实施例的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参30份、黄柏10份、枯矾20份、三七5份、大黄20份、白芷4份、艾叶50份、香附5份、蒲公英15份、白花蛇舌草10份、龙胆草40份、当归10份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归12味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，其中以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的3倍，再向其中加入茶籽油，通过乳化机低温乳化，乳化时间为5h，即得。
对比例1
本实施例的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
枯矾15份、三七7.5份、大黄15份、白芷5份、艾叶40份、香附10份、蒲公英7.5份、白花蛇舌草20份、龙胆草30份、当归15份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归10味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，其中以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的2.5倍，再向其中加入茶籽油，通过乳化机低温乳化，乳化时间为3h，即得。
对比例2
本实施例的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参20份、黄柏15份、枯矾15份、三七7.5份、艾叶40份、香附10份、蒲公英7.5份、白花蛇舌草20份、龙胆草30份、当归15份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取丹参、黄柏、枯矾、三七、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归10味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的丹参、黄柏、枯矾、三七、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，其中以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的2.5倍，再向其中加入茶籽油，通过乳化机低温乳化，乳化时间为3h，即得。
对比例3
本实施例的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参20份、黄柏15份、枯矾15份、三七7.5份、大黄15份、白芷5份、艾叶40份、香附10份、蒲公英7.5份。
上述治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附及蒲公英9味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附及蒲公英混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，其中以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的2.5倍，再向其中加入茶籽油，通过乳化机低温乳化，乳化时间为3h，即得。
实施例6
实施例1-5和对比例1-3中治疗宫颈癌的中药组合物的动物毒理学实验：
1、急性毒性试验
以实施例1-5(以下简称实验组)和对比例1-3(以下简称对比组)制备的中药制剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药80g生药量，累积药物总量达240g生药/kg，相当于人临床用量的80倍。
实验组：给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD50)。结果表明：本发明制备的中药组合物无急性毒性反应。
对比组：给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均不正常，生长一般，毛色暗淡，其平均体重均随实验时间的延长并没有出现增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均发现颜色及形态异常，能测出半数致死量(LD50)。结果表明：对比例1、对比例2和对比例3制备的中药组合物均具有急性毒性反应，LD50值分别为267.10±19.33g/kg、47.12±9.18g/kg、134.64±11.56g/kg。
2、长期毒性试验
以实验组和对比组制备的中药制剂为试验，采用灌胃给药方式，其中实验组分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为30、60、120g生药/kg/d，相当于临床剂量的10、20、40倍。
实验组：灌胃给药12周后，对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：实验组制备的中药组合物在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明制备的中药组合物无毒性反应，长期用药安全可靠。
对比组：灌胃给药12周后，对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均有明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查均发现异常病理改变。停药2周也出现明显改变。结果表明：对比例1、对比例2和对比例3制备的中药组合物在长期毒性试验中，均发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，对比例1、对比例2和对比例3制备的中药组合物均有毒性反应，长期用药安全性低。
实施例7
以实施例3制备的中药组合物为试验，中药组合物的剂型为软膏剂，将中药组合物灌装至阴道给药器中，3克-5克/支，将灌装阴道给药器后的膏剂进行辐射消毒，即可。
临床治疗实验：
(1)根据患者具体情况的不同，针对不同的病症进行分类统计；
(2)治疗方案
使用方法：将膏剂通过阴道给药器涂敷在宫颈表面，3天左右一次，10次为一疗程；
(3)疗效评定标准
参照卫生部颁布的《中药新药临床指导原则》疗效判定标准：
缓解率：经各种检查测量肿瘤，以其最大直径及最大垂直直径的乘积表示肿瘤治疗前后的变化和疗效，根据吸收程度可分为：
完全缓解：经X线检查或/和内窥镜检查，病灶全部消失；
部分缓解：病灶缩小≥50％；
稳定：病灶缩小不到50％或增大不足25％；
进展：病灶较治疗前增大25％以上；
(4)试验周期：十二个月；
(5)结果统计
采用上述方案对72名患者进行治疗，患者均为女性，相关情况如下：
1)HPV感染患者35名，1个疗程完全缓解22人，2个疗程完全缓解9人，3个疗程完全缓解4人；
2)低度病变患者12名，1个疗程完全缓解7人，2个疗程完全缓解5人；
3)高度病变患者17名，2个疗程完全缓解5人，3个疗程完全缓解10人，2人经3个疗程治疗后部分缓解；
4)原位癌患者8名，3个疗程完全缓解4人，5个疗程完全缓解1人，2人经5个疗程后部分缓解，1人经5个疗程后处于稳定状态。
上述治疗结果表明，本发明制备的中药组合物具有较好的治疗效果，尤其对于HPV感染患者、低度病变患者及高度病变患者具有极好的疗效；此外，本发明对HPV感染、低度病变、高度病变、原位癌等具有极好的治疗效果。综合来看，上述中药组合物制备的外用膏可采用外部给药的方式进行治疗，相较于西医治疗手段，对患者的伤害更小，有利于患者的早日康复。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种治疗宫颈癌的中药组合物，其特征在于：以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参15份-30份、黄柏10份-20份、枯矾10份-20份、三七5份-10份、大黄10份-20份、白芷4份-6份、艾叶30份-50份、香附5份-15份、蒲公英5份-15份、白花蛇舌草10份-30份、龙胆草20份-40份、当归10份-20份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗宫颈癌的中药组合物，其特征在于：所述的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参18份-25份、黄柏13份-17份、枯矾12份-18份、三七5份-10份、大黄12份-18份、白芷4份-6份、艾叶34份-45份、香附8份-11份、蒲公英5份-15份、白花蛇舌草12份-24份、龙胆草23份-35份、当归10份-20份。
3.根据权利要求2所述的一种治疗宫颈癌的中药组合物，其特征在于：所述的治疗宫颈癌的中药组合物，以重量份数计，其原料包括以下成分：
丹参20份、黄柏15份、枯矾15份、三七7.5份、大黄15份、白芷5份、艾叶40份、香附10份、蒲公英7.5份、白花蛇舌草20份、龙胆草30份、当归15份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗宫颈癌的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物的剂型是药学上可接受的剂型。
5.根据权利要求4所述的一种治疗宫颈癌的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物的剂型为软膏剂。
6.一种治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其步骤包括：
(1)取丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归12味药材用水洗净并烘干；
(2)将步骤(1)处理后的丹参、黄柏、枯矾、三七、大黄、白芷、艾叶、香附、蒲公英、白花蛇舌草、龙胆草及当归混合、低温烘干后，粉碎，制得干粉；
(3)向步骤(2)制得的干粉中加入蜂蜜，再向其中加入茶籽油，低温乳化，即得。
7.根据权利要求6所述的一种治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，以干粉的质量计，蜂蜜的质量为干粉质量的2-3倍。
8.根据权利要求6所述的一种治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，通过乳化机进行低温乳化。
9.根据权利要求6所述的一种治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，乳化时间为0.6h-5h。
10.根据权利要求9所述的一种治疗宫颈癌的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，乳化时间为1h。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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太原市科技局情报科编: "《癌的中草药防治》", 31 August 1977, 太原市科技局情报科 *

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