CN110279834A - 一种治疗关节炎、骨质增生的膏药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗关节炎、骨质增生的膏药及其制备方法，原料包括重量份如下的各组分：螃蟹8‑15份、红花5‑10份、桃仁8‑15份、天麻15‑25份、川对节10‑12份、小蓟6‑10份、蓖麻子15‑20份、威灵仙15‑20份、独活10‑20份、透骨草5‑10份、鸡血藤4‑8份、当归15‑20份、枸杞8‑15份、延胡索20‑30份、兴安杜鹃25‑30份、牵牛花10‑15份、欧李20‑30份、问荆15‑20份、葱须子5‑12份、姜10‑15份、白芍8‑15份、木瓜8‑15份、刺老芽15‑25份、穿山甲8‑15份、五味子20‑25份、吴茱萸15‑20份、山楂8‑15份、地龙10‑15份、冰片8‑12份、制乳香12‑15份、制没药12‑15份。本发明解毒散结、活血止痛，药性平和，可长期贴敷，不会对人体带来任何副作用，合用起协同作用，相辅相成，故治疗关节炎、骨质增生效果显著。

Description

一种治疗关节炎、骨质增生的膏药及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗关节炎、骨质增生的膏药及其制备方法。

背景技术

膏药，是中药外用的一种，古称薄贴，用植物油或动物油加药熬成胶状物质，涂在布、纸或皮的一面，可以较长时间地贴在患处，主要用来治疗疮疖、消肿痛等。早在久远的年代，我国医学家就有言曰:"膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应。"

膏药经皮肤发挥作用贴膏药疗法是中医临床常用的外治方法之一，它遵循中医辨证论治及中药的功效、主治与归经的原则，充分调动药物互相协调为用的效能，组成多味药物的复方，以发挥药物的良好效果。由于膏药直接敷贴于体表，而制作膏剂的药物大多气味较浓，再加入辛香走窜极强的引经药物，通过渗透入皮肤，内传经络、脏腑，起到调气血、通经络、散寒湿，消肿痛等作用。目前，膏药已经是一类极为常用的外用药，具有使用方便、价格低廉、疗效显著等特点。

关节炎为临床骨科较为常见疾病, 该病是一种患者软骨发生退行性病变的疾病,多发于老年患者, 数据显示女性发病率高于男性, 患者关节韧带附着处出现增生与关节周围软组织粘连, 患者骨质增生或者滑膜炎性改变、软骨变性、破坏等。目前该病发病原因尚未明确, 临床诸多学者认为该病是由多种因素共同作用结果, 严重影响患者身体健康与生活质量。研究发现, 中医治疗关节炎具有显著疗效, 通过膏药、中药汤剂、针刺等手段可较好改善患者病情, 促进患者膝关节功能恢复, 故而引起临床关注。

骨关节炎的主要特征是关节软骨的退行性改变, 病理特点是关节边缘及软骨下骨质发生了反应性变化。这种疾病高发于中老年群体, 乃中老年人多发病, 临床最为典型的表现便是骨质增生、关节肿痛以及活动能力受限。由于此病的病因与病机均较为复杂,因此西医难以彻底根治, 只能针对单一的症状给予缓解, 但治标不治本只会导致病情反复发作, 患者依然大受其扰。对此, 临床可以从中医角度探讨其病理机制, 进而总结相应的方法进行治疗。

中医将膝关节骨性关节炎归于“痹症”范畴, 病变在膝关节, 其发病原因多为患者肝肾亏虚, 且长期劳累, 外感风寒湿邪、外伤, 或其他各种原因导致的经络闭阻, 气血不畅通, 则通;气血失去濡养, 则通, 发病为痹症。中医治疗膝关节骨性关节炎具有较为丰富临床经验, 治疗方法较多, 均具有较好效果。刘振峰等以四妙散加味治疗膝关节骨性关节炎, 疗效显著, 患者膝关节功能恢复, 疼痛缓解。李华等研究发现, 中药外敷法对轻中度膝关节骨性关节炎WOMAC评分和VAS评分具有积极影响, 患者膝关节功能改善, 且疼痛轻, 治疗效果良好, 不良反应少, 安全性高。中药具有费用低、疗效肯定、副作用小、强而持久的整体节作用等优点，但该病的治疗疗程长，因此临床上的治愈率多年来一直没有新的突破。李华等研究发现, 中药外敷法对轻中度膝关节骨性关节炎WOMAC评分和VAS评分具有积极影响, 患者膝关节功能改善, 且疼痛轻, 治疗效果良好, 不良反应少, 安全性高。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供一种治疗关节炎、骨质增生的膏药及其制备方法，该治疗关节炎、骨质增生的膏药能够治疗关节炎、骨质增生，具有很好的疗效，副作用小。

本发明提供了如下的技术方案：

一种治疗关节炎、骨质增生的膏药，原料包括重量份如下的各组分：螃蟹8-15份、红花5-10份、桃仁8-15份、天麻15-25份、川对节10-12份、小蓟6-10份、蓖麻子15-20份、威灵仙15-20份、独活10-20份、透骨草5-10份、鸡血藤4-8份、当归15-20份、枸杞8-15份、延胡索20-30份、兴安杜鹃25-30份、牵牛花10-15份、欧李20-30份、问荆15-20份、葱须子5-12份、姜10-15份、白芍8-15份、木瓜8-15份、刺老芽15-25份、穿山甲8-15份、五味子20-25份、吴茱萸15-20份、山楂8-15份、地龙10-15份、冰片8-12份、制乳香12-15份、制没药12-15份。

优选的是，原料包括重量份如下的各组分：螃蟹10-14份、红花6-9份、桃仁10-14份、天麻18-22份、川对节10-12份、小蓟7-9份、蓖麻子16-18份、威灵仙16-18份、独活12-18份、透骨草6-8份、鸡血藤5-7份、当归16-18份、枸杞9-14份、延胡索22-28份、兴安杜鹃265-28份、牵牛花12-14份、欧李22-28份、问荆16-18份、葱须子6-10份、姜12-14份、白芍9-12份、木瓜9-12份、刺老芽18-24份、穿山甲9-14份、五味子22-24份、吴茱萸16-18份、山楂9-14份、地龙12-14份、冰片9-11份、制乳香13-14份、制没药13-14份。

上述任一方案中优选的是，原料包括重量份如下的各组分：螃蟹8份、红花5份、桃仁8份、天麻15份、川对节10份、小蓟6份、蓖麻子15份、威灵仙15份、独活10份、透骨草5份、鸡血藤4份、当归15份、枸杞8份、延胡索20份、兴安杜鹃25份、牵牛花10份、欧李20份、问荆15份、葱须子5份、姜10份、白芍8份、木瓜8份、刺老芽15份、穿山甲8份、五味子20份、吴茱萸15份、山楂8份、地龙10份、冰片8份、制乳香12份、制没药12份。

上述任一方案中优选的是，原料包括重量份如下的各组分：螃蟹10份、红花5份、桃仁9份、天麻18份、川对节11份、小蓟7份、蓖麻子16份、威灵仙16份、独活14份、透骨草6份、鸡血藤5份、当归16份、枸杞10份、延胡索14份、兴安杜鹃26份、牵牛花12份、欧李24份、问荆16份、葱须子8份、姜12份、白芍10份、木瓜10份、刺老芽20份、穿山甲10份、五味子22份、吴茱萸16份、山楂12份、地龙12份、冰片10份、制乳香13份、制没药13份。

上述任一方案中优选的是，原料包括重量份如下的各组分：螃蟹13份、红花8份、桃仁13份、天麻22份、川对节11份、小蓟8份、蓖麻子18份、威灵仙18份、独活16份、透骨草8份、鸡血藤6份、当归18份、枸杞14份、延胡索18份、兴安杜鹃28份、牵牛花14份、欧李28份、问荆18份、葱须子10份、姜14份、白芍12份、木瓜12份、刺老芽22份、穿山甲14份、五味子24份、吴茱萸18份、山楂14份、地龙14份、冰片11份、制乳香14份、制没药14份。

上述任一方案中优选的是，原料包括重量份如下的各组分：螃蟹15份、红花10份、桃仁15份、天麻25份、川对节12份、小蓟10份、蓖麻子20份、威灵仙20份、独活20份、透骨草10份、鸡血藤8份、当归20份、枸杞15份、延胡索30份、兴安杜鹃30份、牵牛花15份、欧李30份、问荆20份、葱须子12份、姜15份、白芍15份、木瓜15份、刺老芽25份、穿山甲15份、五味子25份、吴茱萸20份、山楂15份、地龙15份、冰片12份、制乳香15份、制没药15份。

本发明还提供上述治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法，包括以下各步骤：

1）浸药：将红花、桃仁、天麻、川对节、小蓟、蓖麻子、威灵仙、独活、透骨草、鸡血藤、当归、枸杞、延胡索、兴安杜鹃、牵牛花、欧李、问荆、葱须子、姜、白芍、木瓜、刺老芽、五味子、吴茱萸、山楂粉碎后加水浸泡，加入8-10倍量的水，浸泡1-3小时；

2）提取：采用加压煎煮方法，将步骤1）中浸泡的药材煎煮三次，煎煮压力为1.2-1.6Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，煎煮时间为每次50-80min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过80-100目筛网得滤液备用；

3）螃蟹、穿山甲、地龙煎煮：采用加压煎煮方法，将螃蟹、穿山甲、地龙分别加入8-10倍量的水煎煮三次，煎煮压力为1.2-1.6Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，煎煮时间为每次80-100min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过120-180目筛网得螃蟹、穿山甲、地龙滤液备用；

4）浓缩：步骤2）得到的滤液以蒸汽压加热煮沸，捞去表面浮沫并不断搅动药液，同时将步骤3）得到的螃蟹、穿山甲、地龙滤液兑入，药液浓缩形成稠膏状；

5）收膏：在步骤4）浓缩的清膏中趁热加入粉碎的冰片、制乳香、制没药粉末并不断搅拌，不断搅拌收膏，冷却后涂覆在膏药布上即得治疗关节炎、骨质增生的膏药。

在制备治疗关节炎、骨质增生的膏药时，步骤1）粉碎后经过浸泡，利于药物中的有效成分煎煮出来；步骤2）和3）中，煎煮时要保证水完全浸没药材；步骤4）浓缩时不断搅动药液是防止焦化，并防止溢出；采用阶梯式升温有利于不同有效成分分阶段更充分煎煮出来，提高药物有效成分的含量。步骤5）中不断搅拌以免粘底起焦，同时打开排风扇，加速其蒸发，随着水分的不断蒸发，火力保持最小。

优选的是，步骤1）中加入9倍量的水，浸泡2小时。

上述任一方案中优选的是，步骤2）阶梯式升温，分别在90-100℃，100-120℃，120-150℃温度下煎煮，煎煮时间为每次50-80min。

上述任一方案中优选的是，步骤2）中煎煮压力为1.2Mpa，煎煮时间为每次50min。

上述任一方案中优选的是，步骤2）中煎煮压力为1.4Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，煎煮时间为每次60min。

上述任一方案中优选的是，步骤2）中煎煮压力为1.6Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，煎煮时间为每次80min。

上述任一方案中优选的是，步骤3）煎煮温度为阶梯式升温，分别在90-120℃，120-140℃，140-160℃温度下煎煮，煎煮时间为每次80min。

上述任一方案中优选的是，步骤3）中煎煮压力为1.2Mpa，煎煮时间为每次80min。

上述任一方案中优选的是，步骤3）中煎煮压力为1.4Mpa，煎煮时间为每次90min。

上述任一方案中优选的是，步骤3）中煎煮压力为1.2Mpa，煎煮时间为每次100min。

上述任一方案中优选的是，步骤4）在工作压力0.2-0.4Mpa、温度110-125℃以蒸汽压加热煮沸。

上述任一方案中优选的是，步骤5）在工作压力0.45-0.5Mpa、温度120-130℃，不断搅拌收膏。

在上述任一方案中优选的是，步骤5）治疗关节炎、骨质增生的膏药的相对密度为1.20-1.40。

本发明所使用的原料药以及药用辅料，各项指标均符合2015版《中华人民共和国药典》记载，本发明还提供了上述药物药理活性：

本发明所用药物包括螃蟹、红花、桃仁、天麻、川对节、小蓟、蓖麻子、威灵仙、独活、透骨草、鸡血藤、当归、枸杞、延胡索、兴安杜鹃、牵牛花、欧李、问荆、葱须子、姜、白芍、木瓜、刺老芽、穿山甲、五味子、吴茱萸、山楂、地龙、冰片、制乳香、制没药。

螃蟹，补骨髓，滋肝阴，充胃液，养筋活血，治疽愈核。《中药大辞典》说其功用主治谓：“清热、散血，续绝伤，治筋骨损伤，疥癣，漆疮，烫伤”。红花辛散温通，入血分，可以活血、化瘀。桃仁，活血化瘀。天麻，有祛外风，还有舒筋通络、去除风湿、行气活血的功效。活血止痛。川对节，活血止痛，治劳伤疼痛。小蓟，（别名剌儿菜）甘凉，内服具有凉血止血，止痛祛瘀，消痈肿，外用借其祛瘀止痛作用，治疗关节痹痛。蓖麻子甘辛平有毒，外用能祛风湿，开通关窍经络，止诸疼痛，主治风寒湿痹。威灵仙，祛风除湿，通络止痛。独活，祛风，胜湿，散寒，止痛。治风寒湿痹，腰膝酸痛。透骨草，祛风除湿;舒筋活血;散瘀消肿;解毒目痛。鸡血藤，补血,活血化瘀,通络。当归，补血活血化瘀止痛。枸杞，增强免疫力，滋补肝肾,益精明目，治疗肝肾阴虚。延胡索，行气止痛,活血散瘀。兴安杜鹃，祛风湿，安神去燥，抗炎抑菌，镇痛作用。牵牛花，利水消肿。欧李，利水渗湿消肿。问荆，清热利尿，止血，消肿。葱须子，祛风散寒;解毒;散瘀。姜，清热解毒，消炎止痛。白芍，平抑肝阳，养血敛阴，缓急 止痛。木瓜，补益壮筋骨，脚膝筋痛，腿膝疼痛，活血消肿。刺老芽，祛风止痛，补中益气。穿山甲性微寒、味咸，具有消除溃痈、活络、消肿止痛等功效。穿山甲，外用止血、止痛，攻坚散瘀等功效。五味子，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效。吴茱萸，调解神经，镇静止痛，理气,燥湿。山楂，增强机体的免疫力，增强心脏的收缩力，同时扩张血管，养肝护肝。地龙，清热,平肝,止喘,通络，活血化瘀。制乳香，调气活血，定痛，追毒，治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤。制没药，治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障。冰片：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。

中医称骨质增生为“痹症”，虽然发病部位不同，但其病因有共性，即均由于风、湿、瘀、毒而致，本发明以疏风散寒、祛瘀除湿、解毒散结、活血止痛为治疗原则，诸药合用，外用能祛风湿。开通关窍经络的多种中药加上止诸疼痛，主治风寒湿痹的中药，两者合用起协同作用，相辅相成，故治疗关节炎效果显著。达到强筋壮骨，舒筋活络逐瘀消肿，祛风散寒，去增生消骨刺的目的。通过膏药外敷，体表吸收，直达病灶，能使退变的骨质得到精血的充分滋养和修复，无毒副作用，达到标本兼治的目的， 能够有效并治疗各类骨质增生引起的疼痛肿胀、麻木、跌打损伤、软组织损伤及各种气滞血瘀，也可用于治疗风湿性关节炎，采用本发明的药物治疗，具有原材料丰富、加工容易、见效快、疗效好、无毒副作用、治愈后不复发等优点，适于工业化生产。

本发明将上述原料药以及辅料经过合理配比，经过长时间熬制、浓缩融合中药中的有效成分研制出天然、安全、健康的膏药，在临床上已应用，具有很好的疗效，并且原料大部分为全天然动植物来源，可长时间持续贴敷使用，携带方便，被越来越多的患者所认可和接受。

本发明的有益效果体现在：本发明解毒散结、活血止痛，药性平和，可长期贴敷，不会对人体带来任何副作用；本申请的膏药将传统医学、循证医学、临床实践相结合，既保持了中医传统特色，又避免“缺乏循证依据”，可以更客观的统计疗效。本发明的膏药主要功效为疏风散寒、祛瘀除湿、解毒散结、活血止痛为治疗原则，诸药合用，外用能祛风湿，开通关窍经络的多种中药加上止诸疼痛，主治风寒湿痹的中药，合用起协同作用，相辅相成，故治疗关节炎、骨质增生效果显著。

具体实施方式

为了进一步了解本发明的技术特征，下面结合具体实施例对本发明进行详细地阐述。实施例只对本发明具有示例性的作用，而不具有任何限制性的作用，本领域的技术人员在本发明的基础上做出的任何非实质性7的修改，都应属于本发明的保护范围。

实施例 1：一种治疗关节炎、骨质增生的膏药，采用以下组分制备而成：

螃蟹8份、红花5份、桃仁8份、天麻15份、川对节10份、小蓟6份、蓖麻子15份、威灵仙15份、独活10份、透骨草5份、鸡血藤4份、当归15份、枸杞8份、延胡索20份、兴安杜鹃25份、牵牛花10份、欧李20份、问荆15份、葱须子5份、姜10份、白芍8份、木瓜8份、刺老芽15份、穿山甲8份、五味子20份、吴茱萸15份、山楂8份、地龙10份、冰片8份、制乳香12份、制没药12份。

本实施例的治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法，包括以下各步骤：

1）浸药：将红花、桃仁、天麻、川对节、小蓟、蓖麻子、威灵仙、独活、透骨草、鸡血藤、当归、枸杞、延胡索、兴安杜鹃、牵牛花、欧李、问荆、葱须子、姜、白芍、木瓜、刺老芽、五味子、吴茱萸、山楂粉碎后加水浸泡，加入8-10倍量的水，浸泡1-3小时；

可用饮用水浸药，饮用水其质量符合国际《生活饮用水卫生标准》；

2）提取：采用加压煎煮方法，将步骤1）中浸泡的药材煎煮三次，煎煮压力为1.2Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，分别在90℃，110℃，130℃温度下煎煮，煎煮时间为每次50min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过90目筛网得滤液备用；

可采用煎煮设备单体电煎药机（微压循环），规格有4万ml，由北京东华原医疗设备有限公司生产YJ20B-G密闭煎药机。

3）螃蟹、穿山甲、地龙煎煮：采用加压煎煮方法，将螃蟹、穿山甲、地龙分别加入8-10倍量的水煎煮三次，煎煮压力为1.2-1.6Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，分别在90℃，120℃，150℃温度下煎煮，煎煮时间为每次80min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过120-180目筛网得螃蟹、穿山甲、地龙滤液备用；

4）浓缩：步骤2）得到的滤液在工作压力0.2Mpa、温度110℃以蒸汽压加热煮沸，捞去表面浮沫并不断搅动药液，同时将步骤3）得到的螃蟹、穿山甲、地龙滤液兑入，药液浓缩形成稠膏状；

可采用浓缩设备是由山东诸城市强大机械有限公司生产的蒸汽夹层锅（型号：GT6J1C），容量100L；

5）收膏：在步骤4）浓缩的清膏中趁热加入粉碎的冰片、制乳香、制没药粉末在工作压力0.45Mpa、温度120℃不断搅拌，不断搅拌收膏，冷却后涂覆在膏药布上即得治疗关节炎、骨质增生的膏药。

可采用收膏设备是由山东诸城市强大机械有限公司生产的蒸汽夹层锅（型号：GT6J0.5C），容量50L；

实施例 2：一种治疗关节炎、骨质增生的膏药，采用以下组分制备而成：

螃蟹10份、红花5份、桃仁9份、天麻18份、川对节11份、小蓟7份、蓖麻子16份、威灵仙16份、独活14份、透骨草6份、鸡血藤5份、当归16份、枸杞10份、延胡索14份、兴安杜鹃26份、牵牛花12份、欧李24份、问荆16份、葱须子8份、姜12份、白芍10份、木瓜10份、刺老芽20份、穿山甲10份、五味子22份、吴茱萸16份、山楂12份、地龙12份、冰片10份、制乳香13份、制没药13份。

本实施例的治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法同实施例1。

实施例 3：一种治疗关节炎、骨质增生的膏药，采用以下组分制备而成：

螃蟹13份、红花8份、桃仁13份、天麻22份、川对节11份、小蓟8份、蓖麻子18份、威灵仙18份、独活16份、透骨草8份、鸡血藤6份、当归18份、枸杞14份、延胡索18份、兴安杜鹃28份、牵牛花14份、欧李28份、问荆18份、葱须子10份、姜14份、白芍12份、木瓜12份、刺老芽22份、穿山甲14份、五味子24份、吴茱萸18份、山楂14份、地龙14份、冰片11份、制乳香14份、制没药14份。。

本实施例的治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法同实施例1。

实施例 4：一种治疗关节炎、骨质增生的膏药，采用以下组分制备而成：

螃蟹15份、红花10份、桃仁15份、天麻25份、川对节12份、小蓟10份、蓖麻子20份、威灵仙20份、独活20份、透骨草10份、鸡血藤8份、当归20份、枸杞15份、延胡索30份、兴安杜鹃30份、牵牛花15份、欧李30份、问荆20份、葱须子12份、姜15份、白芍15份、木瓜15份、刺老芽25份、穿山甲15份、五味子25份、吴茱萸20份、山楂15份、地龙15份、冰片12份、制乳香15份、制没药15份。

本实施例的治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法同实施例1。

实施例 5：一种治疗关节炎、骨质增生的膏药

本实施例的配方与实施例1相同，不同之处为制备方法。

本实施例的治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法，包括以下各步骤：

1）浸药：将红花、桃仁、天麻、川对节、小蓟、蓖麻子、威灵仙、独活、透骨草、鸡血藤、当归、枸杞、延胡索、兴安杜鹃、牵牛花、欧李、问荆、葱须子、姜、白芍、木瓜、刺老芽、五味子、吴茱萸、山楂粉碎后加水浸泡，加入9倍量的水，浸泡1.5小时；

可用饮用水浸药，饮用水其质量符合国际《生活饮用水卫生标准》；

2）提取：采用加压煎煮方法，将步骤1）中浸泡的药材煎煮三次，煎煮压力为1.4Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，分别在100℃，120℃，140℃温度下煎煮，煎煮时间为每次60min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过90目筛网得滤液备用；

可采用煎煮设备单体电煎药机（微压循环），规格有4万ml，由北京东华原医疗设备有限公司生产YJ20B-G密闭煎药机。

3）螃蟹、穿山甲、地龙煎煮：采用加压煎煮方法，将螃蟹、穿山甲、地龙分别加入9倍量的水煎煮三次，煎煮压力为1.4Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，分别在110℃，130℃，150℃温度下煎煮，煎煮时间为每次90min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过150目筛网得螃蟹、穿山甲、地龙滤液备用；

4）浓缩：步骤2）得到的滤液在工作压力0.3Mpa、温度115℃以蒸汽压加热煮沸，捞去表面浮沫并不断搅动药液，同时将步骤3）得到的螃蟹、穿山甲、地龙滤液兑入，药液浓缩形成稠膏状；

可采用浓缩设备是由山东诸城市强大机械有限公司生产的蒸汽夹层锅（型号：GT6J1C），容量100L；

5）收膏：在步骤4）浓缩的清膏中趁热加入粉碎的冰片、制乳香、制没药粉末在工作压力0.48Mpa、温度125℃不断搅拌，不断搅拌收膏，冷却后涂覆在膏药布上即得治疗关节炎、骨质增生的膏药。

可采用收膏设备是由山东诸城市强大机械有限公司生产的蒸汽夹层锅（型号：GT6J0.5C），容量50L；

实施例6：一种治疗关节炎、骨质增生的膏药

本实施例的配方与实施例1相同，不同之处为制备方法。

本实施例的治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法，制备方法，包括以下各步骤：

1）浸药：将红花、桃仁、天麻、川对节、小蓟、蓖麻子、威灵仙、独活、透骨草、鸡血藤、当归、枸杞、延胡索、兴安杜鹃、牵牛花、欧李、问荆、葱须子、姜、白芍、木瓜、刺老芽、五味子、吴茱萸、山楂粉碎后加水浸泡，加入10倍量的水，浸泡3小时；

可用饮用水浸药，饮用水其质量符合国际《生活饮用水卫生标准》；

2）提取：采用加压煎煮方法，将步骤1）中浸泡的药材煎煮三次，煎煮压力为1.6Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，分别在100℃，120℃，140℃温度下煎煮，煎煮时间为每次80min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过100目筛网得滤液备用；

可采用煎煮设备单体电煎药机（微压循环），规格有4万ml，由北京东华原医疗设备有限公司生产YJ20B-G密闭煎药机。

3）螃蟹、穿山甲、地龙煎煮：采用加压煎煮方法，将螃蟹、穿山甲、地龙分别加入10倍量的水煎煮三次，煎煮压力为1.6Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，分别在120℃，140℃，160℃温度下煎煮，煎煮时间为每次100min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过180目筛网得螃蟹、穿山甲、地龙滤液备用；

4）浓缩：步骤2）得到的滤液在工作压力0.4Mpa、温度125℃以蒸汽压加热煮沸，捞去表面浮沫并不断搅动药液，同时将步骤3）得到的螃蟹、穿山甲、地龙滤液兑入，药液浓缩形成稠膏状；

可采用浓缩设备是由山东诸城市强大机械有限公司生产的蒸汽夹层锅（型号：GT6J1C），容量100L；

5）收膏：在步骤4）浓缩的清膏中趁热加入粉碎的冰片、制乳香、制没药粉末在工作压力0.5-0.45Mpa、温度120-130℃不断搅拌，不断搅拌收膏，冷却后涂覆在膏药布上即得治疗关节炎、骨质增生的膏药。

可采用收膏设备是由山东诸城市强大机械有限公司生产的蒸汽夹层锅（型号：GT6J0.5C），容量50L；

本发明膏药临床实验例

1.1 一般资料

所有病例均来源于山东省临沂市中医院，2016年1月—2018年5月收治的150例膝关节骨性关节炎患者纳入本次实验研究, 参考现有技术设置对比试验。采取随机数字表法将所有患者随机双盲分为5组，实施例1组30例，实施例2组30例，实施例3组30例，实施例4组30例，对照组30例。

五组患者临床资料进行可比性分析，五组病例在年龄、关节炎病程、关节炎类型等方面比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1西医诊断标准

参照美国风湿协会2001年制定的膝骨性关节炎诊断标准, 如下: (1) 患者发病前一个月多数时间膝痛; (2) 患者关节活动时候可听见骨响声音; (3) 患者晨僵时间低于0.5h; (4) 患者年龄38岁以上; (5) 膝检查显示患者骨性肥大。若患者具备1、2、5或1、2、3、4或1、4、5项即可确诊为膝关节骨性关节炎。

1.2.2中医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中关于膝关节骨性关节炎诊断标准, 如下: (1)患者膝关节轻度肿胀与积液, 膝关节活动时候关节时长发出声音; (2) 患者起初膝关节隐隐作痛, 且屈伸不利, 轻微活动时疼痛稍有缓解, 气候变化则疼痛加剧, 病情反复不愈; (3) 该病发病隐袭, 病情缓慢, 多见于中老年人群; (4) 患者血沉正常; (5) X片显示患者骨质疏松, 且关节间隙狭窄, 软骨下骨质硬化, 骨赘形成。

1.3 纳入标准

①患者符合膝关节骨性关节炎诊断标准;②患者知情并签署同意书自愿参与本次研究项目;③患者对本次治疗方法无过敏反应、耐受;④患者年龄45岁以上;⑤患者病程6个月以上。

对照组患者采取临床西医常规治疗, 治疗方法如下:穿刺抽取患膝关节积液, 采取生理盐水反复冲洗患者关节腔至抽出液体清亮、透明为止将玻璃酸钠 (上海昊海生物科技股份有限公司;国药准字H20000327) 注入患者关节腔, 每周1次, 每次2 mL, 同时给予患者口服塞来昔布胶囊 (辉瑞制药有限公司;国药准字J20120062) , 1次/d, 每次0.2 g,连续治疗1个月, 同时给予患者针刺治疗, 取穴血海、阳陵泉、阴陵泉、梁丘、曲泉、鹤顶、内外膝眼、足三里、膝阳关、阿是穴, 取穴后局部常规消毒患者穴位皮肤, 并以30号1.5寸毫针针刺穴位, 留针30 min, 每日针刺1次, 连续针刺6 d, 休息1 d, 连续针刺1个月。实施例1-实施例4组患者则给予患者贴敷本申请的膏药,在贴之前用热毛巾热敷，1次/d,8-12h后揭除，连续贴敷1个月。

1.4 观察指标

观察比较五组患者临床治疗效果、治疗前后患者膝关节功能评分 (Lysholm评分) 及骨关节炎指数评估量表 (WOMAC) 评分、治疗过程中不良情况。

1.5疗效评估标准:

治愈-患者经治疗后膝关节疼痛及肿胀等症状消失, 关节功能及活动恢复正常;

显效-治疗后患者膝关节疼痛及肿胀基本消失, 关节活动东基本正常, 过度活动出现轻微疼痛;

好转-治疗后患者膝关节疼痛及肿胀均缓解, 关节活动基本正常;

无效-患者膝关节肿胀及疼痛等症状无改善, 功能未见恢复。

总有效率=治愈率+显效率+有效率。

膝关节功能评分 (Lysholm评分) :评估患者膝关节功能, 包括支撑、跛行、疼痛、肿胀、爬楼梯、下蹲等项目, 满分100分, 分值越高表示患者膝关节功能越佳。骨关节炎指数评估量表 (WOMAC) :该量表广泛应用膝关节骨性关节炎中, 包括疼痛、晨僵及进行日常活动难度3个方面, 总分最低0分, 最高96分, 分值越高表示患者病情越严重, 疼痛最小分值0分, 最大20分, 僵硬最小分值0分, 最大分值8分, 进行日常活动难度最低0分, 最高68分。

1.6统计学方法

采用SPSS 20.0软件作χ²检验及t检验, P<0.05, 差异具有统计学意义。

2.1临床疗效比较

经治疗后，实施例1-4组的总有效率分别为83%、93%、96%、83%，对照组总有效率76%。实施例1-4患者总有效率最高为96.00%，显著高于对照组 (76.00%) , P<0.05，见表1。实施例组疗效显著，其中实施例1-4组总有效率均高于对照组组，实施例3组疗效最优。

表1

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率
							对照组	30	18	3	2	7	76
实施例1组	30	21	3	1	5	83
							实施例2组	30	23	3	2	2	93
实施例3组	30	24	4	1	1	96
							实施例4组	30	20	2	3	5	83

2.2 两组治疗前后Lysholm评分比较

治疗后各组患者Lysholm评分均改善, 实施例1-4组改善程度均优于对照组, P<0.05。见表2。

表2 治疗前后Lysholm评分比较 (分)

组别	例数	治疗前	治疗后
				对照组	30	64.52±3.11	72.14±3.12
实施例1组	30	68.59±4.32	78.56±3.74
				实施例2组	30	65.82±3.05	79.34±3.52
实施例3组	30	66.12±2.05	79.95±4.81
				实施例4组	30	64.73±3.71	78.45±3.62

2.3治疗前后WOMAC量表评分比较， 治疗后患者WOMAC量表评分均改善, 实施例1-4组改善程度均优于对照组, P<0.05。见表3。

表3 两组治疗前后WOMAC量表评分比较 (分)

2.4 两组不良反应情况比较

表4 两组治疗后不良反应情况比较

上述结果显示，本申请的不良反应相对对照组较低。实施例组患者总有效率最高为96.00%，显著高于对照组 76.00% , P<0.05, 差异具有统计学意义, 提示本申请的膏药治疗膝关节骨性关节炎可显著提升临床疗效;治疗前患者Lysholm评分、WOMAC评分均相当, P>0.05, 差异无统计学意义, 治疗后各组患者Lysholm评分、WOMAC评分均改善, 实施例组患者治疗后评分均优于对照组, P<0.05, 差异具有统计学意义。

经过本申请的膏药贴治疗膝关节骨性关节炎后, 患者临床症状及体征显著改善,且膝关节功能恢复;实施例组患者治疗后不良反应发生两例, 对照组为6例，发生率较高 ，上述结果也进一步表明，本申请的膏药治疗膝关节骨性关节炎不良反应少, 安全性高, 疗效好。

综上所述，本发明的膏药，实施例1-4组总有效率明显高于对照组，实施例3组更为显著，由此可见，该膏药是治疗关节炎的有效药物。本申请的膏药治疗膝关节骨性关节炎临床效果较好, 其具有一定临床优势, 经治疗后患者症状与体征明显改善, 有效率高,疗效好， 且不良反应少, 安全可靠, 值得推广应用。

Claims (10)

1.一种治疗关节炎、骨质增生的膏药，原料包括重量份如下的各组分：螃蟹8-15份、红花5-10份、桃仁8-15份、天麻15-25份、川对节10-12份、小蓟6-10份、蓖麻子15-20份、威灵仙15-20份、独活10-20份、透骨草5-10份、鸡血藤4-8份、当归15-20份、枸杞8-15份、延胡索20-30份、兴安杜鹃25-30份、牵牛花10-15份、欧李20-30份、问荆15-20份、葱须子5-12份、姜10-15份、白芍8-15份、木瓜8-15份、刺老芽15-25份、穿山甲8-15份、五味子20-25份、吴茱萸15-20份、山楂8-15份、地龙10-15份、冰片8-12份、，制乳香12-15份、制没药12-15份。

2.根据权利要求1所述的治疗关节炎、骨质增生的膏药，其特征在于：原料包括重量份如下的各组分：螃蟹10-14份、红花6-9份、桃仁10-14份、天麻18-22份、川对节10-12份、小蓟7-9份、蓖麻子16-18份、威灵仙16-18份、独活12-18份、透骨草6-8份、鸡血藤5-7份、当归16-18份、枸杞9-14份、延胡索22-28份、兴安杜鹃265-28份、牵牛花12-14份、欧李22-28份、问荆16-18份、葱须子6-10份、姜12-14份、白芍9-12份、木瓜9-12份、刺老芽18-24份、穿山甲9-14份、五味子22-24份、吴茱萸16-18份、山楂9-14份、地龙12-14份、冰片9-11份、制乳香13-14份、制没药13-14份。

3.根据权利要求1所述的治疗关节炎、骨质增生的膏药，其特征在于：原料包括重量份如下的各组分：螃蟹8份、红花5份、桃仁8份、天麻15份、川对节10份、小蓟6份、蓖麻子15份、威灵仙15份、独活10份、透骨草5份、鸡血藤4份、当归15份、枸杞8份、延胡索20份、兴安杜鹃25份、牵牛花10份、欧李20份、问荆15份、葱须子5份、姜10份、白芍8份、木瓜8份、刺老芽15份、穿山甲8份、五味子20份、吴茱萸15份、山楂8份、地龙10份、冰片8份、制乳香12份、制没药12份。

4.根据权利要求1所述的治疗关节炎、骨质增生的膏药，其特征在于：原料包括重量份如下的各组分：螃蟹10份、红花5份、桃仁9份、天麻18份、川对节11份、小蓟7份、蓖麻子16份、威灵仙16份、独活14份、透骨草6份、鸡血藤5份、当归16份、枸杞10份、延胡索14份、兴安杜鹃26份、牵牛花12份、欧李24份、问荆16份、葱须子8份、姜12份、白芍10份、木瓜10份、刺老芽20份、穿山甲10份、五味子22份、吴茱萸16份、山楂12份、地龙12份、冰片10份、制乳香13份、制没药13份。

5.根据权利要求1所述的治疗关节炎、骨质增生的膏药，其特征在于：原料包括重量份如下的各组分：螃蟹13份、红花8份、桃仁13份、天麻22份、川对节11份、小蓟8份、蓖麻子18份、威灵仙18份、独活16份、透骨草8份、鸡血藤6份、当归18份、枸杞14份、延胡索18份、兴安杜鹃28份、牵牛花14份、欧李28份、问荆18份、葱须子10份、姜14份、白芍12份、木瓜12份、刺老芽22份、穿山甲14份、五味子24份、吴茱萸18份、山楂14份、地龙14份、冰片11份、制乳香14份、制没药14份。

6.根据权利要求1所述的治疗关节炎、骨质增生的膏药，其特征在于：原料包括重量份如下的各组分：螃蟹15份、红花10份、桃仁15份、天麻25份、川对节12份、小蓟10份、蓖麻子20份、威灵仙20份、独活20份、透骨草10份、鸡血藤8份、当归20份、枸杞15份、延胡索30份、兴安杜鹃30份、牵牛花15份、欧李30份、问荆20份、葱须子12份、姜15份、白芍15份、木瓜15份、刺老芽25份、穿山甲15份、五味子25份、吴茱萸20份、山楂15份、地龙15份、冰片12份、制乳香15份、制没药15份。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法，包括以下各步骤：

1）浸药：将红花、桃仁、天麻、川对节、小蓟、蓖麻子、威灵仙、独活、透骨草、鸡血藤、当归、枸杞、延胡索、兴安杜鹃、牵牛花、欧李、问荆、葱须子、姜、白芍、木瓜、刺老芽、五味子、吴茱萸、山楂粉碎后加水浸泡，加入8-10倍量的水，浸泡1-3小时；

2）提取：采用加压煎煮方法，将步骤1）中浸泡的药材煎煮三次，煎煮压力为1.2-1.6Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，煎煮时间为每次50-80min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过80-100目筛网得滤液备用；

3）螃蟹、穿山甲、地龙煎煮：采用加压煎煮方法，将螃蟹、穿山甲、地龙分别加入8-10倍量的水煎煮三次，煎煮压力为1.2-1.6Mpa，煎煮温度为阶梯式升温，煎煮时间为每次80-100min，将三次煎煮压榨取出的药液放置冷却沉淀，沉淀后取上清液过120-180目筛网得螃蟹、穿山甲、地龙滤液备用；

4）浓缩：步骤2）得到的滤液以蒸汽压加热煮沸，捞去表面浮沫并不断搅动药液，同时将步骤3）得到的螃蟹、穿山甲、地龙滤液兑入，药液浓缩形成稠膏状；

5）收膏：在步骤4）浓缩的清膏中趁热加入粉碎的冰片、制乳香、制没药粉末并不断搅拌，不断搅拌收膏，冷却后涂覆在膏药布上即得治疗关节炎、骨质增生的膏药。

8.根据权利要求7所述治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法，其特征在于：步骤2）阶梯式升温，分别在90-100℃，100-120℃，120-150℃温度下煎煮，煎煮时间为每次50-80min。

9.根据权利要求7所述治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法，其特征在于：步骤3）煎煮温度为阶梯式升温，分别在90-120℃，120-140℃，140-160℃温度下煎煮，煎煮时间为每次80min。

10.根据权利要求7所述治疗关节炎、骨质增生的膏药的制备方法，其特征在于：步骤4）在工作压力0.2-0.4Mpa、温度110-125℃以蒸汽压加热煮沸。