CN107854683A - 一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，由以下重量份数计的原料药物制成：黄柏10‑20份，苍术15‑30份，川牛膝20‑40份，薏苡仁20‑30份，知母15‑30份，木瓜15‑20份，独活10‑20份，秦艽10‑20份，茯苓10‑30份，车前草10‑15份，鸡血藤15‑20份，川芎15‑20份，生大黄10‑20份，生姜10‑20份，桑枝15‑25份，威灵仙10‑30份，骨碎补10‑20份，乳香15‑20份，透骨草15‑20份，青风藤15‑20份，蜈蚣3‑5份和蜂蜡及小磨香油。本发明组方科学，使用方便，效果好，是中医外治法治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的一大创新，经济和社会效益巨大。

Description

一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药
技术领域
本发明涉及医药，特别是一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药。
背景技术
膝关节骨性关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是中老年人的常见病、多发病之一，发病率、致残率高，为老年人功能障碍、生活质量下降的主要原因。随着我国老龄化进程的加快，本病发病率呈逐年递增趋势。
西医目前对膝骨关节炎的药物治疗主要有口服和局部注射。口服药物主要有：①非甾体抗炎药：如吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、罗非昔布、塞来昔布等，有良好的消炎镇痛作用，但对胃肠道及肝肾功能有损伤，可增加心血管不良事件发生；②软骨保护剂：如氨基葡萄糖、双醋瑞因，具有消炎、镇痛、保护关节软骨的作用，但缺乏公认的理想药物。局部药物主要有：①糖皮质激素：局部关节腔注射，对缓解疼痛、较少渗出有一定疗效，但激素类对关节软骨有一定损伤，不宜长期应用；②玻璃酸钠：关节腔注射，可减轻疼痛、增加关节活动度，保护关节软骨。但这类关节灌注类药物对注射时操作要求高，一旦感染，其损害远大于其疾病本身。中医学将本病纳入“骨痹”范畴，湿热痹阻型是膝骨关节炎的主要证型之一。中医的特色治疗方式是中药外敷，可以直达病灶，解除西医治疗膝关节炎方法副作用的限制，发挥中医药传统优势，因此开发一种对缓解关节疼痛、肿胀，增加关节活动度的外敷膏药具有重要意义。
发明内容
为解决现有技术之不足，本发明之目的就是提供一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，以有效解决湿热痹阻型膝骨关节炎的治疗用药问题。
本发明解决的技术方案是提供一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，由以下重量份数计的原料药物制成：黄柏10-20份，苍术15-30份，川牛膝20-40份，薏苡仁20-30份，知母15-30份，木瓜15-20份，独活10-20份，秦艽10-20份，茯苓10-30份，车前草10-15份，鸡血藤15-20份，川芎15-20份，生大黄10-20份，生姜10-20份，桑枝15-25份，威灵仙10-30份，骨碎补10-20份，乳香15-20份，透骨草15-20份，青风藤15-20份，蜈蚣3-5份和蜂蜡及小磨香油；
其中，先将黄柏、苍术、川牛膝、薏苡仁、知母、木瓜、独活、秦艽、茯苓、车前草、鸡血藤、川芎、生大黄、生姜、桑枝、威灵仙、骨碎补、乳香、透骨草、青风藤、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉；然后将蜂蜡及小磨香油以重量比4:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于300-500℃下熬制40分钟，冷却至室温，放入清水中，没18小时更换一次清水，更换4-6次成药膏，均匀平摊药布上，即成。
本发明组方科学，使用方便，效果好，是中医外治法治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的一大创新，经济和社会效益巨大。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
实施例1
一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，由以下重量份数计的原料药物制成：黄柏15份，苍术20份，川牛膝30份，薏苡仁30份，知母20份，木瓜15份，独活10份，秦艽20份，茯苓20份，车前草15份，鸡血藤20份，川芎15份，生大黄15份，生姜10份，桑枝20份，威灵仙15份，骨碎补10份，乳香20份，透骨草15份，青风藤20份，蜈蚣4份和蜂蜡及小磨香油；
其中，先将黄柏、苍术、川牛膝、薏苡仁、知母、木瓜、独活、秦艽、茯苓、车前草、鸡血藤、川芎、生大黄、生姜、桑枝、威灵仙、骨碎补、乳香、透骨草、青风藤、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉；然后将蜂蜡及小磨香油以重量比4:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于300℃下熬制40分钟，冷却至室温，放入清水中，每18小时更换一次清水，更换5次成药膏，均匀平摊药布上，即成，所摊药膏的面积为10×20cm，厚度为0.3-0.6cm。
实施例2
一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，由以下重量份数计的原料药物制成：黄柏10份，苍术15份，川牛膝40份，薏苡仁20份，知母15份，木瓜20份，独活20份，秦艽15份，茯苓10份，车前草10份，鸡血藤20份，川芎20份，生大黄10份，生姜15份，桑枝15份，威灵仙10份，骨碎补15份，乳香15份，透骨草20份，青风藤15份，蜈蚣3份和蜂蜡及小磨香油。
制备方法同实施例1，不同之处于：于400℃下熬制40分钟。
实施例3
一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，由以下重量份数计的原料药物制成：黄柏20份，苍术30份，川牛膝20份，薏苡仁30份，知母30份，木瓜15份，独活15份，秦艽10份，茯苓30份，车前草15份，鸡血藤15份，川芎15份，生大黄20份，生姜20份，桑枝25份，威灵仙30份，骨碎补20份，乳香15份，透骨草20份，青风藤20份，蜈蚣5份和蜂蜡及小磨香油。
制备方法同实施例1，不同之处于：于500℃下熬制40分钟。
在上述组分中，其中：
黄柏：味苦，性寒。归肾、膀胱经。功主清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。《傅青主女科》：黄柏治下焦湿热。
苍术：味辛、苦，性温。归脾、胃、肝经。功主燥湿健脾，祛风散寒，明目。《类证治载》用于祛湿，治痹证湿胜：可与薏苡仁、独活等祛风湿药同用。
川牛膝：味甘、微苦，性平。归肝、肾经。功主逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。《四川中药志》：祛风利湿，通经散血。
薏苡仁：味甘、淡，性凉。归脾、胃、肺经。功主利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结。《和剂局方》：与人参、茯苓、白术等合用，如参苓白术散能渗除脾湿，健脾止泻。
知母：味苦，性寒。归肺、胃、肾经。功主清热泻火，滋阴润燥。《神农本草经》：“主消渴热中，除邪气肢体浮肿，下水，补不足，益气。”
木瓜：味酸，性温。归肝、脾经。功主舒筋活络，和胃化湿。《本草经疏》：下部腰膝无力，由于精血虚、真阴不足者不宜用。
独活：味辛、苦，性微温。归肾、膀胱经。功主祛风除湿，痛痹止痛。《本草汇言》脚气肿胀痛：真川独活五钱，木瓜、牛膝各一两。共为末，每服三钱，空心白汤调下。
秦艽：味辛、苦，性平。归胃、肝、胆经。功主祛风湿，清湿热，止痹痛。
茯苓：味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。功主利水渗湿，健脾，宁心。《本草衍义》：茯苓、茯神，行水之功多，益心脾不可阙也。
车前草：味甘，性寒。归肝经、肾经、膀胱经。功主利尿、清热、明目、祛痰。《草性论》载“治尿血，能补五脏，明目，利小便，通五淋”。
鸡血藤：味甘、苦，性温。归肝、肾经。功主活血舒筋；养血调经，通络。《饮片新参》：去瘀血，生新血，流利经脉。治暑痧，风血痹症。
川芎：味辛，性温。归肝、胆、心包经。功主活血行气，祛风止痛。主治：用于月经不调、胁痛、胸痹、疮疡肿痛、跌打损伤、头痛、风湿痹痛。《汤液本草》：入手足厥阴经、少阳经；《本经》：主寒痹，筋挛缓急。
生大黄：味苦，性寒。归胃、大肠、肝、脾经。功主攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒。
生姜：味辛而甘，性微温。归胃经、肺经、脾经。功主发汗解表，温中止呕，温肺止咳，解鱼蟹毒，解药毒。《本草拾遗》：本功外，汁解毒药，自余破血，调中，去冷，除痰，开胃。须热即去皮，要冷即留皮。
桑枝：味微苦；性平。归肝经。功主祛风湿，利关节，行水气。功主风寒湿痹，四肢拘挛，脚气浮肿，肌体风痒。《岭南采药录》：去骨节风疾，治老年鹤膝风。
威灵仙：味辛、咸，性温。归肝、肾经。功主散风祛湿、行气通络。《土家药》治疗关节痛，腰腿痛，头颤，头风，跌打损伤。
骨碎补：味苦，性温。归肝、肾经。功主补肾，活血，止血。《本草述》："治腰痛行痹，中风鹤膝风挛气证，泄泻，淋，遗精，脱肛。"
乳香：味辛、苦，性温。归心、肝、脾经。功主活血行气止痛，消肿生肌之效，主治胸痹心痛，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡等。《本草纲目》：“活血定痛，折伤”。
透骨草：味辛、苦，性温；有小毒。归肝、肾经。功主祛风除湿，解毒止痛。用于风湿关节痛；外用治疮疡肿毒。《纲目》："治筋骨一切风湿疼痛挛缩，寒湿脚气。"
青风藤：味苦，性平。归肝、脾经。功主祛风湿，通经络，利小便。《纲目》：治风湿流注，历节鹤膝，麻痹瘙痒，损伤疮肿，入酒药中用。
蜈蚣：味辛，性温；有毒。归肝经。功主熄风镇痉，功毒散结，通络止痛。《医学衷中参西录》：“外治经络中风，口眼歪斜，手足麻木。”
蜂蜡，味甘、淡，性平。归脾、胃、大肠经。功主解毒，生肌，止痢，止血，定痛。主痈疽发背，溃疡为敛，急心痛，下痢脓血，久泻不止，胎动下血，遗精，带下。
具体使用时，将膏药置于微波炉内，在70-80℃下加热5-6分钟，放置冷却到45-50℃，将膏药均匀贴敷于患处即可。
本发明制成的膏药，治疗湿热痹阻型膝骨关节炎，证见膝关节红肿，灼热，冷膝征消失，触诊肤温较高，局部疼痛、压痛，关节遇热加重，得凉则舒，口渴欲饮，舌红，苔黄腻，脉滑数，或弦滑。效果良好。其有关资料如下：
(一)一般资料
选取于河南省中医院2017年1月-2017年10月收治的KOA患者，共80例，其中男28例，女52例；年龄36-80岁，平均(42.8±5.7)岁；病程1月-13年，平均(1.6±0.4)年，均有不同程度的膝关节疼痛、活动受限病史。将80例患者随机分为两组。治疗组40例，男13例，女27例；平均年龄(41.2±5.3)岁；平均病程(1.8±0.6)年；病变部位单膝22例，双膝18例。对照组40例，男15例，女25例；平均年龄(44.2±7.6)岁；平均病程(1.3±0.4)年；病变部位单膝23例，双膝17例。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
(二)诊断标准
参考美国风湿病协会1995年对本病的诊断标准与本病的Kellgren的X线分级法，具体采用以下诊断标准和X线表现：①近1月内经常反复膝关节疼痛；②活动时有摩擦音；③膝关节晨僵≥30分钟；④中老年者≥40岁；⑤膝关节骨端肥大伴有骨质增生。符合①+②+③+④项或①+②+③+⑤项可诊断KO A。X线表现分级标准：0级，正常；Ⅰ级：关节间隙可疑变窄，可能有骨赘；Ⅱ级：有明显骨赘，关节间隙可疑变窄；Ⅲ级：中等量骨赘，关节间隙变窄较明显，有硬化性改变；Ⅳ级：大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化性病变及明显畸形。
中医辨证标准:参照《中药新药临床研究指导原则》辨证为湿热痹阻型：膝关节红肿热痛，关节活动不利，关节遇热加重，得凉则舒，触诊肤温较高，关节局部压痛，口渴欲饮，舌红，苔黄腻，脉滑数，或弦滑。
纳入标准：①符合1995年美国风湿病学会膝骨关节炎的临床诊断标准和Kellgren的X线分级；②符合《中药新药临床研究指导原则》辨证为湿热痹阻证的中医诊断标准。③年龄在35-80岁；④签署知情同意书。
排除标准：①风湿相关疾病、结缔组织疾病、肿瘤等疾病导致膝关节炎病变者；②关节严重变性者，关节间隙严重狭窄及骨性强直者；③过敏体质者，合并明显心脑血管疾病及精神病需治疗者。
(三)治疗方案
对照组给予洛索洛芬钠片(乐松，60mg/片，上海三共制药有限公司，生产批号：H20030769)，早、中、晚各1片，口服15天。
治疗组给予洛索洛芬钠片的基础上，配合膏药外用，每日一贴，外用，应用15天。
两组患者治疗后均随访2月。
(四)主要观测指标及疗效评定
①症状体征评价：采用国际骨关节炎的评分标准Lequesne指数进行评分，包括膝关节静息痛、运动痛、压痛、肿胀、晨僵、行走能力；
②临床疗效评定；参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》拟定。临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显效：中医临床症状、体征明显改善，70％≤证候积分减少＜95％；有效：中医临床症状、体征均有好转，30％≤证候积分减少＜70％。无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30％。总有效率＝(痊愈例+显效例+有效例)/总例数×100％。
(五)统计学处理
统计学处理采用SPSS19.0进行数据处理分析，计数资料采用χ2检验计量资料以表示，两样本组内采用配对t检验，组间采用成组t检验。
(六)结果
1、两组治疗后及末次随访时疗效比较(见表1)。治疗后治疗组总有效率92.5％，对照组总有效率70.0％，两组疗效比较具有显著性差异(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。末次随访时治疗组总有效率97.5％，对照组总有效率77.5％，两组疗效比较具有显著性差异(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。
表1两组患者疗效比较
2、两组临床观察指标结果比较(见表2)。两组治疗后各项评分均较治疗前明显下降(P<0.05)，差异有统计学意义；与对照组比较，治疗组治疗后各项评分明显优于对照组(P<0.05)，差异有统计学意义。
表2两组观察指标评分比较
(七)结论
临床观察发现，本发明对依据国家食品药品监督管理局修订的《中药新药临床研究指导原则》中凡辨证符合湿热痹阻型证的膝骨关节炎患者有明显疗效。膝关节骨性关节炎是骨科临床一种常见病，多发病。由于病人患病膝关节疼痛和功能障碍，可严重影响病人的生活质量。本病有许多治疗方法，但直到目前为止，尚缺乏效果好，无毒副作用，治疗无痛苦，价格低廉的好方法。现代医学认为其机理是：消炎镇痛、调节神经-免疫-内分泌系统。其药物应用上多会引起不良的胃肠道反应、肝肾功能损伤，血小板功能异常，增加心血管不良事件发生，甚至出现关节软骨本身的损伤及关节感染，本发明单纯应用于局部，且临床观察中并未发现有过敏等不良反应的发生，避免了胃肠道的吸收引起的相应不良反应及局部关节灌注的感染风险。经临床运用观察发现疗效显著，免除了副作用小，使用方便，具有实际的临床意义。

Claims (4)

1.一种治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物制成：黄柏10-20份，苍术15-30份，川牛膝20-40份，薏苡仁20-30份，知母15-30份，木瓜15-20份，独活10-20份，秦艽10-20份，茯苓10-30份，车前草10-15份，鸡血藤15-20份，川芎15-20份，生大黄10-20份，生姜10-20份，桑枝15-25份，威灵仙10-30份，骨碎补10-20份，乳香15-20份，透骨草15-20份，青风藤15-20份，蜈蚣3-5份和蜂蜡及小磨香油；
其中，先将黄柏、苍术、川牛膝、薏苡仁、知母、木瓜、独活、秦艽、茯苓、车前草、鸡血藤、川芎、生大黄、生姜、桑枝、威灵仙、骨碎补、乳香、透骨草、青风藤、蜈蚣分别粉碎混合成中药粉；然后将蜂蜡及小磨香油以重量比4:1混合在一起，加热熔融成液体，再与熔融液体等重量的中药粉混合均匀，于300-500℃下熬制40分钟，冷却至室温，放入清水中，每18小时更换一次清水，更换4-6次成药膏，均匀平摊药布上，即成。
2.根据权利要求1所述的治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物制成：黄柏15份，苍术20份，川牛膝30份，薏苡仁30份，知母20份，木瓜15份，独活10份，秦艽20份，茯苓20份，车前草15份，鸡血藤20份，川芎15份，生大黄15份，生姜10份，桑枝20份，威灵仙15份，骨碎补10份，乳香20份，透骨草15份，青风藤20份，蜈蚣4份和蜂蜡及小磨香油。
3.根据权利要求1所述的治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物制成：黄柏10份，苍术15份，川牛膝40份，薏苡仁20份，知母15份，木瓜20份，独活20份，秦艽15份，茯苓10份，车前草10份，鸡血藤20份，川芎20份，生大黄10份，生姜15份，桑枝15份，威灵仙10份，骨碎补15份，乳香15份，透骨草20份，青风藤15份，蜈蚣3份和蜂蜡及小磨香油。
4.根据权利要求1所述的治疗湿热痹阻型膝骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物制成：黄柏20份，苍术30份，川牛膝20份，薏苡仁30份，知母30份，木瓜15份，独活15份，秦艽10份，茯苓30份，车前草15份，鸡血藤15份，川芎15份，生大黄20份，生姜20份，桑枝25份，威灵仙30份，骨碎补20份，乳香15份，透骨草20份，青风藤20份，蜈蚣5份和蜂蜡及小磨香油。
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