CN110269909A - 一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，按照重量份数，配方为黄芪20‑40份、当归10‑30份、半夏5‑15份、全蝎2‑10份、川穹5‑15份、白芷5‑15份、白附子5‑15份、僵蚕5‑15份、天麻5‑15份、防风5‑15份、水杨酸甲酯15‑33份、山梨酸8‑17份、改性超细远红外陶瓷粉13‑26份、负离子粉14‑23份、硅胶微粒45‑70份。其中，改性超细远红外陶瓷粉的使用可使得原料充分混合分散，并将各种原料有机结合起来，解决现有技术中分散不佳、发热不均、疗效不能充分发挥的技术问题。本发明的辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂具有接近体温的舒服贴敷感受，同时保证药效可以充分发挥，有效提高小儿面神经炎的治愈率。

Description

一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂。
技术背景
小儿面神经炎又称面神经麻痹或贝尔麻痹，可见于任何年龄，无性别差异，多为单侧，双侧者甚少，发病与季节无关。大多数面瘫患儿发病前曾有感冒、咽炎等病毒感染史，通常起病急，一侧面部表情肌突然瘫痪，可于数小时内达到高峰。检查可见同侧额纹消失，不能皱眉，眼裂增大，做闭眼动作时眼睑不能闭合或闭合不全。病侧鼻唇沟变浅，口角下垂，不能做噘嘴和吹口哨动作，鼓腮进病侧口角漏气。
现代医学认为：周围性面神经麻痹属急性非化脓性病，是茎乳孔内发出的面神经感受病毒感染或临近组织炎性病变损伤，从而使局部营养血管痉挛而致神经缺血或水肿。感冒及面部受凉是引起儿童面瘫的主要因素，由于儿童面部组织的血管神经表浅，容易受到寒冷的强烈刺激，导致神经缺血、缺氧，继而出现麻痹。
目前的治疗方法主要是西药治疗为主予以地塞米松、甘露醇注射液及抗病毒药物进行治疗，也有辅以中药贴剂作为辅助治疗手段，但是目前的中药贴剂存在透皮效果和吸收效果不理想。为了使药效充分发挥作用，一些中药贴剂会包含多种发热类原料，如配合远红外粉等辐射性发热作用于患处，但是由于原料的固体粉末形态，使得原料不易分散均匀，发热点不均，并且原料与原料之间的有机结合不密切，药效达不到充分有效发挥；贴敷时的温度控制不当，会出现贴敷灼烧感，长久使用会对患者皮肤造成一定的损伤。如果过度控制温度会造成药效的无法充分发挥，药效持续性不佳。
发明内容
为此，本发明提供了一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，通过选用多种合理的中药原料，加入特定的改性超细远红外陶瓷粉，配合负离子粉，得到的中药贴剂可以有效辅助治疗小儿面神经炎，提高疾病治愈率，且患者使用顺应性好。通过改性得到的超细远红外陶瓷粉，使得原料可以充分混合分散，并将各种原料有机结合起来，解决现有技术分散不佳、发热不均、疗效不能充分发挥的技术问题。本发明的另一个技术方案，提供一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，进一步含有保温温控层，通过保温温控层的储热性能，减少贴敷出现的灼烧感，并通过储能延长中药原料药效作用时间，达到有效持续治疗小儿面神经炎的技术效果。
因此，本发明提供了一种能有效提高药效且患者使用顺应性好的辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂。通过采用以下技术方案实现：
一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，按照重量份数，配方为黄芪20-40份、当归10-30份、半夏5-15份、全蝎2-10份、川穹5-15份、白芷5-15份、白附子5-15份、僵蚕5-15份、天麻5-15份、防风5-15份、水杨酸甲酯15-33份、山梨酸8-17份、改性超细远红外陶瓷粉13-26份、负离子粉14-23份、硅胶微粒45-70份。
优选的本发明的中药贴剂，按照重量分数，配方为黄芪30份、当归20份、半夏10份、全蝎6份、川穹10份、白芷10份、白附子10份、僵蚕10份、天麻10份、防风10份、水杨酸甲酯25份、山梨酸17份、改性超细远红外陶瓷粉21份、负离子粉14份、硅胶微粒微粒50份。
优选的本发明的辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，按照重量分数，配方为黄芪20份、当归30份、半夏12份、全蝎5份、川穹8份、白芷8份、白附子8份、僵蚕12份、天麻12份、防风12份、、水杨酸甲酯18份、山梨酸12份、改性超细远红外陶瓷粉20份、负离子粉17份、硅胶微粒65份。
本发明中药贴剂中的改性超细远红外陶瓷粉，利用偶联剂对远红外陶瓷粉改性，向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，充分搅拌，过滤干燥，然后气流粉碎，最后得到改性超细远红外陶瓷粉，通过改变远红外陶瓷粉的表面性能，使得其和中药原料可以充分分散混合，提高原料之间的有机结合性，达到发热点均匀和提高药剂有效性的作用。
所述偶联剂选自硅烷类偶联剂或钛酸酯偶联剂，优选硅烷偶联剂，进一步优选KH550、KH560、KH570或KH792。
本发明的辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，采用如下制备方法：中药贴剂的配方，按照以下方法制备：
(1)按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，待用；
(2)向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；
(3)取配方量的改性超细远红外陶瓷粉和负离子粉，加入熔融硅胶微粒中搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；
(4)将配方中的黄芪、当归、半夏、全蝎、川穹、白芷、白附子、僵蚕、天麻、防风、水杨酸甲酯、山梨酸搅拌混合，添加到步骤(3)的混合物中，继续搅拌40分钟，搅拌速度250r/min；
(5)将步骤(4)得到的混合物注入模具中，高温硫化脱模即得。
另外一个实施方式中，本发明的制备方法包括：
(1)按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，注入模具中脱硫得到硅胶微粒基材；
(2)向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；
(3)取配方量的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、水杨酸甲酯、山梨酸搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；
(4)将配方量的黄芪、当归、半夏、全蝎、川穹、白芷、白附子、僵蚕、天麻、防风混合搅拌40分钟，搅拌速度250r/min；
(5)将步骤(3)和步骤(4)得到的混合物混合，所得混合物涂压到硅胶微粒基材上，即得。
进一步的，本发明的辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂还含有保温温控层，由包括二氧化硅气凝胶15-24份、硅藻土10-18份和聚乙烯醇胶10-15份的混合物制备而成。
通过添加二氧化硅气凝胶和硅藻土，利用其结构空隙度，减缓药剂直接作用于皮肤的副作用，调和中药药剂对皮肤的灼烧感，控制温度，获得舒服的贴敷感，并通过储能功效缓和药剂药效，延长药剂作用。
进一步的本发明辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂的制备方法为：
(1)按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，待用；
(2)向超细远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；
(3)取配方量的改性超细远红外陶瓷粉和负离子粉，加入硅胶微粒搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟，得到混合物a；
(4)取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物b；
(5)将配方量的黄芪、当归、半夏、全蝎、川穹、白芷、白附子、僵蚕、天麻、防风、水杨酸甲酯和山梨酸搅拌混合，添加到步骤(3)的混合物a中，继续搅拌40分钟，搅拌速度250r/min；
(6)将步骤(4)的混合物b添加到步骤(5)的混合物中，以搅拌速度250r/min搅拌30分钟；
(7)将步骤(6)的混合物注入模具中，高温硫化脱模即得。
另外一个实施方式中，本发明的制备方法包括：
(1)按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，注入模具中脱硫得到硅胶微粒基材；
(2)向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；
(3)取配方量的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、水杨酸甲酯、山梨酸搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟，得到混合物a；
(4)取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物b；
(5)将配方量的黄芪、当归、半夏、全蝎、川穹、白芷、白附子、僵蚕、天麻、防风，混合搅拌40分钟，搅拌速度250r/min，得到混合物c；
(6)将步骤(3)中得到的混合物a和步骤(5)中得到的混合物c混合，以搅拌速度250r/min搅拌30分钟；
(7)将步骤(6)中得到的混合物涂压到硅胶微粒基材上；
(8)将步骤(4)中得到混合物b涂压在步骤(7)得到的基材上，即得。
与现有技术相比，本发明采用的改性超细远红外陶瓷粉，通过特定的改性方法，使得远红外陶瓷粉具备优异的表面性能，可以和其他组分有良好的分散性，不会产生现有技术中的中药贴剂发热不均匀，药效作用不完全的技术问题；另外本发明加入了二氧化硅气溶胶和硅藻土，利用其结构孔隙度，达到控制温度，缓解药效持续作用于皮肤产生的烧灼感，并通过储能功效延长药效发挥的时间。
本发明的辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂具有接近体温的舒服贴敷感受，同时保证药效可以充分发挥，有效提高小儿面神经炎的治愈率。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步解释。
实施例1
本实施例提供的辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，按重量分数配方为：黄芪30份、当归20份、半夏10份、全蝎6份、川穹10份、白芷10份、白附子10份、僵蚕10份、天麻10份、防风10份、水杨酸甲酯25份、山梨酸17份、改性超细远红外陶瓷粉21份、负离子粉14份、硅胶微粒50份。
其制备方法为：
(1)按照原料配方量取硅胶微粒，在200℃下加热熔融；
(2)向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；
(3)取配方量的改性超细远红外陶瓷粉和负离子粉，加入硅胶微粒搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；
(4)将配方量的黄芪、当归、半夏、全蝎、川穹、白芷、白附子、僵蚕、天麻、防风、水杨酸甲酯、山梨酸搅拌混合，添加到步骤(2)的混合物中，继续搅拌40分钟，搅拌速度250r/min；
(5)将混合物注入模具，高温硫化脱模即得。
实施例2
本实施例提供的辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，按照重量分数，配方为黄芪20份、当归30份、半夏12份、全蝎5份、川穹8份、白芷8份、白附子8份、僵蚕12份、天麻12份、防风12份、、水杨酸甲酯18份、山梨酸12份、改性超细远红外陶瓷粉20份、负离子粉17份、硅胶微粒65份。制备方法同实施例1。
实施例3
本实施例提供的辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，按重量分数配方为：黄芪20份、当归30份、半夏12份、全蝎5份、川穹8份、白芷8份、白附子8份、僵蚕12份、天麻12份、防风12份、、水杨酸甲酯18份、山梨酸12份、改性超细远红外陶瓷粉20份、负离子粉17份、硅胶微粒65份、二氧化硅气凝胶20份、硅藻土15份和聚乙烯醇胶13份。
其制备方法为：
(1)按照原料配方量取硅胶微粒，在200℃下加热熔融，注入模具脱硫得到硅胶微粒基材；
(2)向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；
(3)取配方量的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、水杨酸甲酯、山梨酸搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟，得到混合物a；
(4)取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物b；
(5)将配方量的黄芪、当归、半夏、全蝎、川穹、白芷、白附子、僵蚕、天麻、防风，混合搅拌40分钟，搅拌速度250r/min，得到混合物c；
(6)将步骤(3)中得到的混合物a和步骤(5)中得到的混合物c混合，以搅拌速度250r/min搅拌30分钟；
(7)将步骤(6)得到的混合物涂压到硅胶微粒基材上；
(8)将步骤(4)中得到的混合物b涂压在步骤(7)得到的基材上，即得。
对比例1
对比例1的配方和实施例1相同，用远红外陶瓷粉替换其中的改性超细远红外陶瓷粉，制备方法同实施例1。
对比例2
对比例2的配方为：黄芪30份、当归20份、半夏10份、全蝎6份、川穹10份、白芷10份、白附子10份、僵蚕10份、天麻10份、防风10份。制备成贴膏，不含有发热成分。
临床实验：
选取120例小儿面神经炎病例，分为治疗组和对照组，治疗组60例病例，男性32例，女性28例，再随机分为3组分别使用实施例1、实施例2、实施例3获得的贴剂；对照组60人，其中男性34例，女性26例，随机分为3组，分别使用对比例1、对比例2及不适用辅助治疗的中药贴剂。所有病例均符合《神经病学》第五版中特发性面神经麻痹诊断标准，并排除中枢性面神经麻痹、脑血管病、脑肿瘤以及颅脑损伤、颅内感染等并发的面神经麻痹及周围性面神经麻痹超过3个月。
治疗方法：对照组和治疗组均予常规西药治疗：急性期减轻神经水肿，改善局部血液循环，予地塞米松0.2-0.5mg/kg/d静脉滴注，连用5～7d，合用甘露醇静脉滴注连用3～5d，辅以抗病毒治疗：阿昔洛韦5mg/kg/次，4次/d口服，连用10d；在加以维生素B族药物可促进受损的面神经髓鞘的恢复。
治疗组和对照组均在西药治疗的基础上分别使用实施例1、实施例2、实施例3、对比例1对比例2的中药贴剂，对比例3不使用中药贴剂。治疗组中药贴剂贴于患侧阳白穴、下关穴、地仓穴、颊车穴。隔日更换1次。
疗效标准：参照《临床常见病诊疗标准》制定痊愈：症状与体征完全消失，口、眼及面部肌肉活动自如，神经系统检查功能恢复正常；显效：症状与体征基本消失，口、眼及面部肌肉基本活动自如，神经系统检查功能基本恢复正常；好转：症状与体征有一定好转，口、眼及面部肌肉有所改善，神经系统检查功能恢复较差；无效：症状体征无改善，神经系统检查功能无恢复。
实验结果：
两组在治愈率、显效率、总有效率等主要指标比较，见表1。
可见，本发明采用改性超细远红外陶瓷粉制备得到的一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂能有效提高小儿面神经炎的治愈率。
贴敷温度和药效时间评测，结果如表2所示：
表2
对比项目 贴敷温度(℃) 药效时间(小时)
实施例1 36-40 18-24
实施例2 36-40 18-24
实施例3 36-38 20-24
对比例1 40-45 12-16
对比例2 室温 16-18
对比例3 室温 10-12
以上实验结果表明，本发明实施例1、实施例2、实施例3明显具有舒适的贴敷温度，不会造成皮肤的烧灼感，并同时保持持续的药效时间。
以上为对本发明实施例的描述，通过对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的。本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施列，而是要符合与本文所公开的原理和新颖点相一致的最宽的范围。

Claims (9)

1.一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂，其特征在于，按照重量份数，配方为黄芪20-40份、当归10-30份、半夏5-15份、全蝎2-10份、川穹5-15份、白芷5-15份、白附子5-15份、僵蚕5-15份、天麻5-15份、防风5-15份、水杨酸甲酯15-33份、山梨酸8-17份、改性超细远红外陶瓷粉13-26份、负离子粉14-23份、硅胶微粒45-70份。
2.根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，所述改性超细远红外陶瓷粉，是向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，充分搅拌，过滤干燥，然后气流粉碎，得到改性超细远红外陶瓷粉。
3.根据权利要求2所述的中药贴剂，其特征在于，改性超细远红外陶瓷粉的平均粒径d50为200-2000nm。
4.根据权利要求2所述的中药贴剂，其特征在于，所述偶联剂选自硅烷类偶联剂或钛酸酯偶联剂。
5.根据权利要求4所述的中药贴剂，其特征在于，所述偶联剂为KH550、KH560、KH570或KH792。
6.根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，进一步包括二氧化硅气凝胶15-24份、硅藻土10-18份和聚乙烯醇胶10-15份。
7.一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂的制备方法，其特征在于，根据权利要求1-5任一项的中药贴剂的配方，按照以下方法制备：
（1）按照原料配方量取硅胶微粒，在185 -230℃下加热熔融，待用；
（2）向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；
（3）取配方量的改性超细远红外陶瓷粉和负离子粉，加入熔融硅胶微粒中搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；
（4）将配方中的黄芪、当归、半夏、全蝎、川穹、白芷、白附子、僵蚕、天麻、防风、水杨酸甲酯、山梨酸搅拌混合，添加到步骤（3）的混合物中，继续搅拌40分钟，搅拌速度250r/min；
（5）将步骤（4）得到的混合物注入模具中，高温硫化脱模即得。
8.一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂的制备方法，其特征在于，根据权利要求1-5任一项的中药贴剂的配方，按照以下方法制备：
（1）按照原料配方量取硅胶微粒，在185 -230℃下加热熔融，注入模具中脱硫得到硅胶微粒基材；
（2）向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；
（3）取配方量的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、水杨酸甲酯、山梨酸搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；
（4）将配方量的黄芪、当归、半夏、全蝎、川穹、白芷、白附子、僵蚕、天麻、防风混合搅拌40分钟，搅拌速度250r/min；
（5）将步骤（3）和步骤（4）得到的混合物混合，所得混合物涂压到硅胶微粒基材上，即得。
9.一种辅助治疗小儿面神经炎的中药贴剂的制备方法，其特征在于，根据权利要求6的中药贴剂的配方，按照以下方法制备：
（1）按照原料配方量取硅胶微粒，在185 -230℃下加热熔融，注入模具脱硫得到硅胶微粒基材；
（2）向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；
（3）取配方量的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、水杨酸甲酯、山梨酸搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟，得到混合物a；
（4）取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物b；
（5）将配方量的黄芪、当归、半夏、全蝎、川穹、白芷、白附子、僵蚕、天麻、防风，混合搅拌40分钟，搅拌速度250r/min，得到混合物c；
（6）将步骤（3）中得到混合物a和步骤（5）中得到的混合物c混合，以搅拌速度250r/min搅拌30分钟；
（7）将步骤（6）中得到的混合物涂压到硅胶微粒基材上；
（8）将步骤（4）的混合物b涂压在步骤（7）得到的基材上，即得。
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