CN109939085A - 一种小儿遗尿理疗贴及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药理疗贴，尤其涉及一种小儿遗尿理疗贴及其制备方法。一种小儿遗尿理疗贴，该小儿遗尿理疗贴含有中药原料提取物和基材，其中中药原料提取物按照重量份数为：五倍子10~40份、黄芪10~40份、麻黄10~30份、煅牡蛎10~30份、乌药5~20份、肉桂5~20份、升麻5~10份、五味子5~10份、茯苓5~10份、海螵蛸2~8份和五加皮2~8份混合中药原料提取并浓缩而成；并且，基材按照重量份数为：苯甲酸1‑4份、山梨酸1‑5份、改性超细远红外陶瓷粉10‑40份、负离子粉10‑30份、硅胶微粒20‑90份。该小儿遗尿理疗贴通过改性得到的超细远红外陶瓷粉，使得原料可以充分混合分散，并将各种原料有机结合起来，解决现有技术分散不佳、发热不均、疗效不能充分发挥的技术问题。

Description

一种小儿遗尿理疗贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药理疗贴，尤其涉及一种小儿遗尿理疗贴及其制备方法。

背景技术

一般情况下，孩子在3～4岁开始控制排尿，如果5～6岁以后还经常性尿床，每周二次以上并持续达6个月，医学上就称为“遗尿症”。夜遗尿是一种常见病，在我国男孩比女孩患此病的概率高。小儿遗尿分为原发性和继发性遗尿，原发性遗尿是指小儿从小至就诊时一直有遗尿，而继发性遗尿是指小儿曾经停止遗尿至少6个月，以后又发生遗尿。排除疾病引起尿床的原因，原发性夜遗尿确切病因尚不清楚。目前认为主要与血浆血管升压素水平低下、功能性膀胱容量减少、膀胱逼尿肌过度活跃等有关。西医治疗遗尿症常用盐酸丙米嗪、遗尿丁、尿多灵、泌尿灵等，但有一定副作用，易停药后反复发作，近年来用精氨酸加压素疗效提高，副作用减少，但价格较贵，不被广大患者所接受，停药后远期疗效尚不稳定。

中医认为小儿遗尿的病因主要为胎禀不足，肾气亏虚，也有因脾肺气虚、肝经郁热所致者。肾气不足，下元虚寒，使膀胱气化功能失调，不能制约水道而致遗尿。《幼幼集成》云：“此皆肾与膀胱虚寒也”。《证治准绳幼科·遗尿》曰：“肾与膀胱俱虚，而冷气乘之，故不能拘制，其水出而不禁，谓之遗尿”。此外，肺通调水道，脾主运化，共同维持水液输布与排泄，若肺气虚，则上虚不能制下，下虚不能上承，运化无力，节制无权，则水液趋下，膀胱失约，关门不固而遗尿。肾气不充，气化不足，下元不能固摄，膀胱约无权，导致遗尿。肝经循少腹聚会阴，肝经之热最易蕴结下焦，热迫膀胱，亦发为遗尿。长期以来，中医药在 d,JL遗尿症治疗中发挥着重要的作用，其疗效稳定，副作用少，得到临床广泛认同。但遗尿症病程长，大多数患儿为自幼即有遗尿，口服中药煎剂较为困难。中医外治疗法因其疗效确切，方法简便，无痛苦，容易为患儿及家长接受，因而成为目前治疗少儿遗尿症的重要手段。贴剂系指可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。通过皮肤吸收，并可通过控释机制按病情需要剂量，快速、持久进入全身。

目前，国内生产的贴剂主要是膏贴，大多为橡胶膏剂，其使用的传统基质原料配方中，广泛采用天然橡胶作为骨架材料。橡胶膏剂黏附性强，使用方便，通过透皮吸收发挥局部治疗和全身治疗的作用，药效显著。但橡胶膏剂在临床上使用过程中也存在一定的局限性，特别是对于少儿，皮肤娇嫩，主要是对皮肤的刺激性和过敏反应，症状主要有皮肤痒、发炎、起疙瘩、长水泡，严重时会引起过敏性休克，从而降低了橡胶膏剂的舒适性、安全性和有效性。

发明内容

为此，本发明的第一个目的是提供了一种小儿遗尿理疗贴，该小儿遗尿理疗贴通过改性得到的超细远红外陶瓷粉，使得原料可以充分混合分散，并将各种原料有机结合起来，解决现有技术分散不佳、发热不均、疗效不能充分发挥的技术问题。

本发明的第二个目的是提供了一种小儿遗尿理疗贴的制备方法。

为了实现上述的第一个目的，本发明采用了以下的技术方案：

一种小儿遗尿理疗贴，该小儿遗尿理疗贴含有中药原料提取物和基材，其中中药原料提取物按照重量份数为：五倍子10～40份、黄芪10～40份、麻黄10～30份、煅牡蛎10～30份、乌药5～20份、肉桂5～20份、升麻5～10份、五味子5～10份、茯苓5～10份、海螵蛸2～8份和五加皮2～8份混合中药原料提取并浓缩而成；并且，基材按照重量份数为：苯甲酸1-4份、山梨酸1-5份、改性超细远红外陶瓷粉10-40份、负离子粉10-30份、硅胶微粒20-90份。

作为进一步改进，其中中药原料提取物由按照重量份数为：五倍子20～30份、黄芪20～30份、麻黄15～25份、煅牡蛎15～25份、乌药10～15份、肉桂10～15份、升麻6～8份、五味子6～8份、茯苓6～8份、海螵蛸3～6份和五加皮4～6份的混合中药原料提取并浓缩而成。

作为进一步改进，其中中药原料提取物由按照重量份数为：五倍子30份、黄芪30份、麻黄20份、煅牡蛎20份、乌药15份、肉桂12份、升麻8份、五味子6份、茯苓6份、海螵蛸5份和五加皮5份的混合中药原料提取并浓缩而成。

作为进一步改进，基材的重量份数相对于中药原料，基材的重量份数相对于中药原料，为苯甲酸2.5-3.5份、山梨酸3.2-3.8份、改性超细远红外陶瓷粉25-35份、负离子粉15- 25份、硅胶微粒30-70份。

作为进一步改进，本发明理疗贴中的改性超细远红外陶瓷粉，利用偶联剂对远红外陶瓷粉改性，向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，充分搅拌，过滤干燥，然后气流粉碎，最后得到改性超细远红外陶瓷粉，通过改变远红外陶瓷粉的表面性能，使得其和中药原料可以充分分散混合，提高原料之间的有机结合性，达到发热点均匀和提高药剂有效性的作用。优选，改性超细远红外陶瓷粉的平均粒径d₅₀为200-2000nm。

作为进一步改进，所述的偶联剂选自硅烷类偶联剂或钛酸酯偶联剂。优选，所述偶联剂为KH550、KH560、KH570或KH792，用量为远红外陶瓷粉的0.1～5％重量份，优选1％重量份。

作为进一步改进，该小儿遗尿理疗贴进一步包括二氧化硅气凝胶10-25份、硅藻土5- 20份和聚乙烯醇胶5-20份。

作为进一步改进，二氧化硅气凝胶15-24份、硅藻土10-18份和聚乙烯醇胶10-15份。

通过添加二氧化硅气凝胶和硅藻土，利用其结构空隙度，减缓药剂直接作用于皮肤的副作用，调和中药药剂对皮肤的灼烧感，控制温度，获得舒服的贴敷感，并通过储能功效缓和药剂药效，延长药剂作用。

本发明的制备方法包括：

(1)按照配方量称取制五倍子、黄芪、麻黄、煅牡蛎、乌药、肉桂、升麻、五味子、茯苓、海螵蛸和五加皮，采用超细粉碎机进行混合粉碎，过100目筛；

(2)向步骤(1)得到的粉末中加入去离子水进行浸润30分钟；

(3)100℃下对步骤(2)得到的混合物进行中药液提取，反复提取3次，合并浓缩，得到中药提取液，待用；

(4)向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d₅₀为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉，待用；

(5)取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物；

(6)将步骤(3)的中药提取液、步骤(5)的混合物和配方量的步骤(4)的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、苯甲酸、山梨酸搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度 200r/min搅拌40分钟；

(7)按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，加入步骤(6)的混合物加入硫化物，注入模具，高温硫化脱模得到小儿遗尿理疗贴；其中高温硫化温度为180℃。

与现有技术相比，本发明采用的改性超细远红外陶瓷粉，通过特定的改性方法，使得远红外陶瓷粉具备优异的表面性能，可以和其他组分有良好的分散性，不会产生现有技术中的理疗贴发热不均匀，药效作用不完全的技术问题；另外本发明加入了二氧化硅气溶胶和硅藻土，利用其结构孔隙度，达到控制温度，缓解药效持续作用于皮肤产生的烧灼感，并通过储能功效延长药效发挥的时间，同时在患者使用时，可以适当调整使用时间，也可多次反复循环使用，使用灵活方便。

本发明的理疗贴具有接近体温的舒服贴敷感受，同时保证药效可以充分发挥，不但提高了总有效率，本发明的配方采用中药协同作用，使用后肾气旺，脾肺气足，水道通，则遗尿自止，治疗效果明显优于对照组，疗效确切。本发明产品配方构成比较简单，产品质量较易控制，原料药经提取得到其有效成分使其更易吸收而发挥药效，更好的提高本发明药物的治疗效果，从而提供一种能更加有效的治疗小儿遗尿的外用中药制剂。本发明中药制剂的制备方法简单，产品质量稳定，不粘皮肤、不需加热，无毒副作用，无刺激性，非致敏性，临床可长期使用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步解释。

实施例1

本发明的小儿遗尿理疗贴，按照重量分数，配方为五倍子300克、黄芪300克、麻黄200克、煅牡蛎200克、乌药150克、肉桂120克、升麻80克、五味子60克、茯苓60克、海螵蛸50克、五加皮50克、苯甲酸18克、山梨酸12克、改性超细远红外陶瓷粉302克、负离子粉200克、硅胶微粒600克。远红外陶瓷粉原料300克，所用偶联剂为KH792，用量为2.0 克，得到远红外超细陶瓷粉302克。二氧化硅气凝胶180克、硅藻土120克和聚乙烯醇胶 100克。

制备方法如下：

(1)按照配方量称取五倍子、黄芪、麻黄、煅牡蛎、乌药、肉桂、升麻、五味子、茯苓、海螵蛸和五加皮，采用超细粉碎机进行混合粉碎，过100目筛；

(2)向步骤(1)得到的粉末中加入1200ml去离子水进行浸润30分钟；

(3)100℃下对步骤(2)对混合物进行中药液提取，采用常规中型中药提取系统进行提取，反复提取3次，进一步合并浓缩，得混合物a，待用；

(4)取远红外陶瓷粉，向其中加入偶联剂KH560，混合均匀，250℃下在反应锅中搅拌30分钟，取出，水洗过滤后用真空干燥箱在真空下干燥150分钟，取出后冷却，置于市售气流粉碎机中进行气流粉碎，得到平均粒径d₅₀为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；

(5)取步骤(3)的中药提取浓缩粗物料和步骤(4)的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、苯甲酸、山梨酸搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟，得混合物c；

(6)取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物b；

(7)将步骤(3)中得到的混合物a和步骤(5)中得到的混合物c混合，以搅拌速度 250r/min搅拌30分钟；

(8)将步骤(7)中得到的混合物涂压到硅胶微粒基材上；

(9)将步骤(6)中得到混合物b涂压在步骤(8)得到的基材上，得到外用理疗贴；

(10)根据模具大小和实际使用尺寸厚度可制得约3-15张小儿遗尿理疗贴，优选2张。

对比例1

理疗贴的配方和实施例1相同，用普通市售远红外陶瓷粉替换其中的改性超细远红外陶瓷粉，制备方法同实施例1。

对比例2

理疗贴的配方为：五倍子300克、黄芪300克、麻黄200克、煅牡蛎200克、乌药150克、肉桂120克、升麻80克、五味子60克、茯苓60克、海螵蛸50克和五加皮50克。常规方法制备橡胶膏剂。

对比例3

选取市售远红外理疗贴。

试验例1

检测各实施例和对比例的治疗小儿遗尿温度、药效时间和不良反应。

贴敷温度和药效时间评测，结果如表1所示：

表1贴敷温度和药效时间评测

对比项目	贴敷温度(℃)	药效时间(小时)
			实施例1	36-40	18-24
对比例1	40-45	12-16
			对比例2	35-38	10-12
对比例3	45-50	10-12

以上实验结果表明，本发明小儿遗尿理疗贴明显具有舒适的贴敷温度，不会造成皮肤的烧灼感和不良反应，并同时保持持续的药效时间。

试验例2

1.1一般资料

120例患儿随机将其分为治疗组、对照组I和对照组II。治疗组40例，其中男24例，女16例；年龄最小5岁，最大12岁，平均9.4岁。对照组I 40例，其中男22例，女18例；年龄最小6岁，最大13岁，平均8.6岁。对照组II 40例，其中男18例，女22例；年龄最小 5岁，最大12岁，平均7.5岁。三组病例中轻者数夜遗尿1次，重者1夜遗尿数次，尿常规或中段尿培养无异常。在年龄、性别、病程、症状等方面进行比较，经统计学处理无显著差异(P＞0.05)。

1.2治疗方法

治疗组：实施例1小儿遗尿理疗贴，外用。首选神阙穴贴敷即可，必要时增加命门穴、关元穴贴敷。贴敷前用温开水擦拭干净。每日1次，每次1～2个穴位。

对照组I：对比例1小儿遗尿理疗贴，外用。首选神阙穴贴敷即可，必要时增加命门穴、关元穴贴敷。贴敷前用温开水擦拭干净。

对照组II：对照组给予对症治疗，10d1个疗程。

1.3疗效标准：

参照《中药新药临床研究指导原则》相关内容，观察主要临床表现治疗前后的变化情况。治愈：治疗后未再遗尿；好转：遗尿次数减少，睡眠中能叫醒排尿；未愈：遗尿无改变。

1.4治疗结果：

经治疗后，三组总有效率比较有显著性差异。治疗组对小儿遗尿症有补益脾肾，固涩小便的功效，疗效明显优于对照组I和对照组II。比较见表2。

表2三组遗尿治疗比较

组别	例数	治愈	好转	未愈	总有效率
						治疗组	40	30	8	2	95％
对照组I	40	20	13	7	82.5％
						对照组II	40	18	11	11	72.5％

1.5不良反应：

三组治疗过程中未见严重不良反应，观察组患儿出现1例过敏反应，不良反应发生率2.5％；对照组I患儿则出现5例过敏反应，不良反应发生率12.5％，对照组II无不良反应。

尽管上文已经描述了本发明的具体实施方式，可以理解的是，上述实施例是具体示例，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下，在本发明的范围内可以对上述实施例进行修改和变化。

Claims (10)

1.一种小儿遗尿理疗贴，该理疗贴含有中药原料提取物和基材，其中中药原料提取物按照重量份数为：五倍子10~40份、黄芪10~40份、麻黄10~30份、煅牡蛎10~30份、乌药5~20份、肉桂5~20份、升麻5~10份、五味子5~10份、茯苓5~10份、海螵蛸2~8份和五加皮2~8份混合中药原料提取并浓缩而成；并且，基材按照重量份数为：苯甲酸1-4份、山梨酸1-5份、改性超细远红外陶瓷粉10-40份、负离子粉10-30份、硅胶微粒20-90份。

2.根据权利要求1的一种小儿遗尿理疗贴，其特征在于，其中中药原料提取物由按照重量份数为：五倍子20~30份、黄芪20~30份、麻黄15~25份、煅牡蛎15~25份、乌药10~15份、肉桂10~15份、升麻6~8份、五味子6~8份、茯苓6~8份、海螵蛸3~6份和五加皮4~6份的混合中药原料提取并浓缩而成。

3.根据权利要求1的一种小儿遗尿理疗贴，其特征在于，基材的重量份数相对于中药原料，为苯甲酸2.5-3.5份、山梨酸3.2-3.8份、改性超细远红外陶瓷粉25-35份、负离子粉15-25份、硅胶微粒30-70份。

4.根据权利要求1-3任一所述的所述的一种小儿遗尿理疗贴，其特征在于，所述改性超细远红外陶瓷粉，是向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，充分搅拌，过滤干燥，然后气流粉碎，得到改性超细远红外陶瓷粉。

5.根据权利要求4所述的所述的一种小儿遗尿理疗贴，其特征在于，所述的改性超细远红外陶瓷粉的平均粒径d₅₀为200-2000nm。

6.根据权利要求4所述的所述的一种小儿遗尿理疗贴，其特征在于，所述的偶联剂选自硅烷类偶联剂或钛酸酯偶联剂。

7.根据权利要求6所述的所述的一种小儿遗尿理疗贴，其特征在于，所述偶联剂为KH550、KH560、KH570或KH792，用量为远红外陶瓷粉的0.1～5%重量份，优选1%重量份。

8.根据权利要求1或2所述的所述的一种小儿遗尿理疗贴，其特征在于，该理疗贴进一步包括二氧化硅气凝胶10-25份、硅藻土5-20份和聚乙烯醇胶5-20份。

9.根据权利要求8所述的所述的一种小儿遗尿理疗贴，其特征在于，二氧化硅气凝胶15-24份、硅藻土10-18份和聚乙烯醇胶10-15份。

10.一种小儿遗尿理疗贴的制备方法，其特征在于，根据权利要求8所述的理疗贴的配方，按照以下制备方法制备：

制备方法包括：

（1）按照配方量称取制五倍子、黄芪、麻黄、煅牡蛎、乌药、肉桂、升麻、五味子、茯苓、海螵蛸和五加皮，采用超细粉碎机进行混合粉碎，过100目筛；

（2）向步骤（1）得到的粉末中加入去离子水进行浸润30分钟；

（3）100℃下对步骤（2）得到的混合物进行中药液提取，反复提取3次，合并浓缩，得到中药提取液，待用；

（4）向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d₅₀为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉，待用；

（5）取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物；

（6）将步骤（3）的中药提取液、步骤（5）的混合物和配方量的步骤（4）的改性超细远红外陶瓷粉、负离子粉、苯甲酸、山梨酸搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；

（7）按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，加入步骤（6）的混合物加入硫化物，注入模具，高温硫化脱模得到小儿遗尿理疗贴；其中高温硫化温度为180℃。