CN110227088B - 具有止痒功效的皮肤外用组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有止痒功效的皮肤外用组合物，其包含(A)桦树汁和(B)甜菜碱的组合，所述组合物不包含作为单独组分添加的水。所述皮肤外用组合物为药物组合物或化妆品组合物。

Description

具有止痒功效的皮肤外用组合物
技术领域
本发明涉及一种具有止痒功效的皮肤外用组合物，其包含(A)桦树汁和(B)甜菜碱的组合，所述皮肤外用组合物不包含作为单独组分添加的水。
背景技术
随着年龄的增加，人的皮脂腺功能逐渐减退，皮肤保湿能力开始下降，在秋冬季到来的时候，许多人皮肤会出现瘙痒现象。此外，湿疹、银屑病、皮炎、皮肤干燥症等多种皮肤疾病也都伴随有瘙痒症状，这种症状严重影响患者的身体健康和生活质量。患者若过度抓挠，还会导致患处布满抓痕，影响皮肤美观，甚至引起皮肤感染或溃烂。因此，开发一种能够有效缓解瘙痒症状，又可长期使用的皮肤外用产品、尤其是可长期使用的化妆品是非常必要的。
皮肤瘙痒的发生机制目前并未完全明确，近几年的研究表明，皮肤瘙痒的发生可能与几种介质的参与有关：如组胺、5-羟色胺、神经肽、细胞因子等。其中，组胺主要存在于肥大细胞内的异染性颗粒中，皮肤血管有H1、H2两种受体，而组胺引起的血管扩张及血管通透性增加是两种受体作用的结果。组胺在表皮或基膜中会引起痒感，而被释放到真皮则引起疼痛和水肿。因此，抑制肥大细胞活化脱颗粒进而减少组胺的释放可以缓解皮肤瘙痒。
传统中医药治疗的方法存在使用不便、透皮吸收差、治疗机理不明等不足。而激素类产品只能短期使用，长期使用则有明显的副作用和依赖性，因此不能作为日常护理使用。针对上述问题，本发明提供一种能够从根本上抑制致痒介质-组胺释放，进而有效缓解瘙痒症状的皮肤外用组合物，尤其是化妆品组合物。可将该组合物应用于不同的化妆品配方中，具有使用方便、易于吸收、可长期使用的优点，同时具有良好的止痒效果。
发明内容
一方面，本发明涉及桦树汁和甜菜碱的组合在具有止痒功效的皮肤外用组合物中的用途，其中所述皮肤外用组合物不包含作为单独组分添加的水。
另一方面，本发明提供一种具有止痒功效的皮肤外用组合物，其包含(A)桦树汁和(B)甜菜碱的组合，其中所述皮肤外用组合物不包含作为单独组分添加的水。
所述皮肤外用组合物包括但不限于药物组合物和化妆品组合物，尤其是化妆品组合物，更尤其是护肤化妆品组合物。
本发明的皮肤外用组合物能够抑制肥大细胞释放组胺，因此具有良好的缓解和抑制皮肤瘙痒的功效。与含水体系或与单独使用桦树汁、单独使用甜菜碱的含水体系相比，本发明的皮肤外用组合物提供了显著提高的抗组胺的功效，这表明桦树汁和甜菜碱的组合在无水体系中产生了协同和增效作用。
本发明的皮肤外用组合物不包含任何额外添加的水，但不排除所采用的桦树汁中固有的水分以及其它成分中不可避免引入的少量或痕量的水。
在一个实施方案中，本发明的皮肤外用组合物不包含EDTA盐、多磷酸钠、偏磷酸钠、葡萄糖酸等螯合剂。
本发明中所涉及的桦树属于桦木科桦树属，可来自白桦(Betula alba)、垂枝桦(Betula Pendula)和亚洲白桦(Betula platyphylla)这三个品种。
所述组分(A)桦树汁，也称桦树液、白桦汁等。桦树汁含有丰富的营养物质，包括糖类、脂肪酸、氨基酸、矿物元素等，其采集时间从积雪开始融化时开始，到树木放叶时为止，采集时在离地40－60公分高的桦树干上钻小孔，置入导液设备，采集桦树汁过滤后，采用常规方法灭菌，得到无杂物、无沉淀、无色透明且营养丰富的汁液。所述桦树汁可购自大兴安岭超越野生浆果开发有限责任公司。
在本发明中，所述桦树汁可以是桦树汁原液形式，也可以是桦树汁浓缩液形式,称为浓缩桦树汁。
本发明人发现，与非浓缩的桦树汁原液和甜菜碱的组合相比，浓缩倍数为1.05-8倍、优选1.1-4倍、更优选1.2-2倍的浓缩桦树汁与甜菜碱的组合显示了更好的缓解皮肤瘙痒的功效。
所述浓缩桦树汁的浓缩方法如下：将新鲜的桦树汁原液输入反渗透循环装置，运行压力控制在0.5-5bar，运行温度控制在20-35℃，然后降温至-65℃，抽真空至0.1Pa，循环，直至桦树汁分别浓缩至1.1倍、1.2倍、1.5倍、2倍、4倍、8倍等。
本发明的皮肤外用组合物可包含5-99.9％重量，优选20-95％重量，更优选35-90％重量的桦树汁，基于所述皮肤外用组合物的总重量。
所述组分(B)甜菜碱，亦称为三甲基甘氨酸，该成分容易与水相互作用，具有优异的保湿性能。本发明中所采用的甜菜碱可获自科耐欧贸易(上海)有限公司等供应商。
本发明的皮肤外用组合物可包含0.01-20％重量，优选0.1-15％重量，更优选1-10％重量的甜菜碱，基于所述皮肤外用组合物的总重量。
除了上述组分(A)和组分(B)外，本发明的皮肤外用组合物还可以任选地包含(C)药物组合物或者化妆品组合物中常用的成分，其中包括媒介物、表面活性剂、护肤活性成分、药物活性成分和辅料等本领域已知的任何成分，且可根据具体需要选择其类型和用量。通常，组分(C)的含量为0-65％重量，基于所述皮肤外用组合物的总重量计。
所述媒介物是本领域已知的，包括但不限于稀释剂、分散剂或载体等，其实例包括但不限于乙醇、丁二醇、双丙甘醇等。本领域技术人员可根据需要选择其类型和用量。通常，在本发明的皮肤外用组合物中，所述媒介物占所述组分(C)总重量的0.5-20％。
所述表面活性剂是常用于药物或化妆品的任何类型的表面活性剂，其用于降低界面的表面张力，达到清洁、乳化、稳定体系之目的。所述表面活性剂的实例包括但不限于脂肪酸皂(例如月桂酸钠、棕榈酸钠等)、高级烷基硫酸盐(例如月桂基硫酸钠等)、N-酰基肌氨酸(例如月桂酰基肌氨酸钠等)、高级脂肪酸酰胺磺酸盐(例如月桂基甲基牛磺酸钠等)、烷基苯磺酸盐、高级脂肪酸酯硫酸盐(例如硬化椰子油脂肪酸甘油硫酸钠等)、N-酰基谷氨酸盐、月桂基二甲氨基乙酸甜菜碱、烷基甜菜碱、酰氨基甜菜碱、脱水山梨糖醇脂肪酸酯类(例如，脱水山梨糖醇单油酸酯、脱水山梨糖醇单异硬脂酸酯、脱水山梨糖醇单月桂酸酯、脱水山梨糖醇单棕榈酸酯、脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、脱水山梨糖醇倍半油酸酯)、甘油聚甘油脂肪酸酯类(例如，单芥酸甘油酯、倍半油酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、单硬脂酸甘油苹果酸酯等)、PEG-脂肪酸酯类(例如，PEG-二硬脂酸酯、二硬脂酸乙二醇酯等)、PEG-烷基醚类(例如PEG-2-辛基十二烷基醚等)、蔗糖脂肪酸酯等中的一种或多种。本领域技术人员可以根据所需选择其类型及用量。通常，在本发明的皮肤外用组合物中，所述表面活性剂占所述组分(C)总重量的0.01-50％。
所述护肤活性成分是本领域已知的，其包括但不限于保湿剂、皮肤调理剂、润肤剂等。
所述保湿剂的实例包括但不限于甘油、海藻糖、蔗糖、泛醇、丙二醇、1,2-戊二醇、甘露醇、甘油聚醚-26、鼠李糖、棉子糖、赤藓醇、聚乙二醇-8、聚乙二醇-32、甲基葡糖醇聚醚-10、甲基葡糖醇聚醚-20、PEG/PPG-17/6共聚物、聚谷氨酸钠、木糖醇、尿素、水解小核菌胶、聚谷氨酸钠、甘油葡糖苷、PPG-10甲基葡糖醚、出芽短梗酶多糖、银耳多糖、PPG-20甲基葡糖醚等中的一种或多种。通常，在本发明的皮肤外用组合物中，所述保湿剂占所述组分(C)总重量的1-30％。
所述润肤剂的实例包括但不限于甘油三(乙基己酸)酯、辛酸/癸酸甘油三酯、葡萄籽油、白池花籽油、牛油果树果脂、鲸蜡醇、聚二甲基硅氧烷、季戊四醇四(乙基己酸)酯、橄榄油、鳄梨油、玉米油、碳酸二辛酯、胡莫柳酯、角鲨烷、硬脂醇、肉豆蔻酸异丙酯、肉豆蔻醇、氢化聚癸烯、毛瑞榈果油、向日葵籽油、异十六烷、霍霍巴油、羊毛脂、石蜡、微晶蜡、蜂蜡等中的一种或多种。通常，在本发明的皮肤外用组合物中，所述润肤剂占所述组分(C)总重量的0.01-50％。
所述皮肤调理剂可用于保湿、抗皱、祛斑、祛痘、控油等功效。其实例包括但不限于植物甾醇/辛基十二醇月桂酰谷氨酸酯、姜黄根提取物、神经酰胺2、神经酰胺3、水解透明质酸钠、乙酰植物鞘氨醇、胆甾醇、曲酸、抗坏血酸、抗坏血酸葡糖苷、尿囊素、白桦树皮提取物、氢化卵磷脂、熊果苷、传明酸、烟酰胺、乙酰植物鞘氨醇、白藜芦醇、花榈木树皮提取物、毛喉鞘蕊花根提取物、红没药醇、抗坏血酸四异棕榈酸酯、胡椒籽提取物、泛醌、吡哆素二棕榈酸酯、吡哆素二辛酸酯、视黄醇棕榈酸酯、生育酚乙酸酯、燕麦仁提取物等中的一种或多种。通常，在本发明的皮肤外用组合物中，所述皮肤调理剂占所述组分(C)总重量的0.01-50％。
所述药物活性成分是本领域已知的用于缓解皮肤瘙痒的那些成分。其实例包括但不限于苦参提取物、丹皮酚、芳樟醇、桉油素、冰片、硫磺、蝉蜕、蛇床子提取物、地肤子提取物、拳参提取物、紫苏提取物、炉甘石、无患子皂苷、马齿苋提取物、甘草酸铵等。通常，在本发明的皮肤外用组合物中，所述药物活性成分占所述组分(C)总重量的0.01-80％。
所述辅料包括但不限于乳化剂、增稠剂、防腐剂、香料、pH调节剂等。
所述乳化剂的实例包括但不限于山梨坦橄榄油酸酯、硬脂醇聚醚-21、PEG-60氢化蓖麻油、甘油硬脂酸酯/PEG-100硬脂酸酯、PPG-13-癸基十四醇聚醚-24、鲸蜡硬脂基葡糖苷、聚甘油-10肉豆蔻酸酯、鲸蜡硬脂基葡糖苷、聚甘油-10硬脂酸酯、聚甘油-10二油酸酯等中的一种或多种。通常，在本发明的皮肤外用组合物中，所述乳化剂占所述组分(C)总重量的0.01-10％。
所述增稠剂的实例包括但不限于羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆、黄原胶、阿拉伯胶、聚乙二醇-14M、聚乙二醇-90M、琥珀酰聚糖、丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物等中的一种或多种。本领域技术人员可根据需要具体选择其类型和用量。
所述防腐剂的实例包括但不限于羟苯甲酯、羟苯丙酯、苯氧乙醇、苯甲醇、苯乙醇、山梨酸钾、苯甲酸钠、氯苯甘醚等中的一种或多种及其它防腐增效剂，如戊二醇、己二醇、辛甘醇、对羟基苯乙酮等。通常，在本发明的皮肤外用组合物中，所述防腐剂占所述组分(C)总重量的0.01-10％。
所述pH调节剂的实例包括但不限于柠檬酸、柠檬酸钠、精氨酸、三乙醇胺等中的一种或多种。本领域技术人员可根据具体需要选择其类型和用量。
本发明的皮肤外用组合物制备可以通过本领域已知的任何合适的方法制备。例如，可使用本领域中常用的溶解槽、乳化锅、分散器、输送泵等容器来制备。制备时，先将水溶性物质投入水相溶解釜，将油溶性物质投入油相溶解釜，分别将两个釜的温度加热至80℃左右，其中对于易结块的原料，可先用分散器将其预分散。待溶解完成后将油相和水相输送至乳化锅中，均质乳化约5-15分钟。乳化完成后将料体温度降至常温，任选加入香精、防腐剂等，并视需要调节产物的pH。相关检测指标都合格后方可灌装出货。
以上制备方法可根据剂型要求进行删减或调整。可根据需要制备液体、乳液、膏、霜或凝胶等各种剂型的药物组合物或者化妆品组合物，其中所述化妆品组合物可以是化妆水、喷雾、乳液、精华、BB霜、防晒霜等各种形式。
实施例
以下结合具体的实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以更详细地解释本发明，并不用于限定本发明。所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，他们都被视为包括在本发明的范围内。
实施例1：制备实验组与对照组样品
在本实施例中，分别制备了具有下述配方的组合样品，其中组合A-1、A-2、A-3为本发明，组合B-E为对照。
Figure BDA0002149013330000091
上述配方制备工序如下：将桦树汁、浓缩桦树汁或水加热至80℃，随后将甜菜碱加入，搅拌均匀后待用。所得样品均为无色透明溶液。
实施例2：实验组和对照组对RBL-2H3细胞释放组胺的影响
根据下述测试方法，测试上述制备的样品A-E对RBL-2H3细胞释放组胺的影响。
实验原理：化合物48/80(N-甲基-对甲氧基苯乙胺和甲醛缩合产生的聚合物)是引起肥大细胞脱颗粒反应的工具药，其机制是作用于肥大细胞膜，引起细胞内钙离子的增加从而使第二信使cAMP和cGMP量发生改变，导致肥大细胞脱颗粒并释放组胺。
实验材料：细胞RBL-2H3细胞株由浙江省医学科学院动物中心提供；测试样品包括上述七种样品组合，试剂包括胎牛血清、台式盐、化合物48/80、组胺Elisa试剂盒。
测试步骤：
Figure BDA0002149013330000092
Figure BDA0002149013330000101
实验结果：实验结果总结于下表1。
表1：细胞模型组胺释放量测试结果
释放量％ P值(vs模型) P值(vs组合A-1)
模型组 72.7±3.2 - 0.000
组合A-1 30.9±1.1 0.000 -
组合A-2 36.3±1.6 0.000 0.003
组合A-3 40.4±1.0 0.000 0.009
组合B 45.1±2.9 0.000 0.004
组合C 51.8±3.9 0.001 0.001
组合D 57.5±4.7 0.004 0.001
组合E 59.9±2.8 0.003 0.000
上述细胞实验结果表明，与对照组合B-E相比，在本发明范围内的组合A-1、A-2和A-3均更加显著地降低了组胺的释放量。这表明，桦树汁和甜菜碱的组合或者浓缩桦树汁和甜菜碱的组合均对组胺释放的抑制具有协同或者增效作用，且1.3倍的浓缩桦树汁和甜菜碱的组合显示了进一步更好的效果。
实施例3：具有止痒功效的喷雾组合物的制备
该实施例提供了一种具有止痒功效的喷雾组合物，其配方如下：
Figure BDA0002149013330000111
上述喷雾组合物如下制备：
1.将桦树汁加热至80℃，依次加入甜菜碱、柠檬酸、甘油、羟苯甲酯、丁二醇和戊二醇混合，搅拌溶解均匀；
2.将植物甾醇/辛基十二醇月桂酰谷氨酸酯、甘油三(乙基己酸)酯、甘油聚醚-26和PEG-60氢化蓖麻油加热至80℃，搅拌均匀后加入1所得混合物；
3.降温至40℃，加入苯氧乙醇后，精氨酸调pH，出料。
使用效果测试：选取30位40岁以上老年皮肤瘙痒症患者，男女不限，发病时仅有瘙痒而无原发皮损。每日早晚身体清洁后，将上述喷雾组合物应用于瘙痒部位。组合物使用前及使用4周后，分别针对瘙痒情况进行自评，按照改善程度不同分为明显改善、较明显改善、有一定改善、无明显改善、完全没有改善。结果发现，27位患者(90％)的瘙痒程度在使用产品后发生明显改善，而另外3位患者也有不同程度的改善。表明该喷雾组合物具有优异的止痒效果。
实施例4：具有止痒功效的乳液组合物的制备
该实施例提供了一种具有止痒功效的乳液组合物，其配方如下：
Figure BDA0002149013330000121
上述乳液组合物如下制备：
1.水相：桦树汁、甘油、甜菜碱、泛醇、尿囊素、水解透明质酸钠、戊二醇、黄原胶、卡波姆、羟苯甲酯混合后加热至80℃，搅拌溶解均匀；
2.油相：鲸蜡醇、甘油硬脂酸酯/PEG-100硬脂酸酯、辛酸/癸酸甘油三酯、甘油三(乙基己酸)酯、牛油果树果脂。将上述原料加热至80℃，搅拌溶解均匀；
3.将水相和油相混合后均质乳化5分钟，乳化完成后，加入精氨酸，搅拌15分钟后，降温冷却至40℃，加入苯氧乙醇。
使用效果测试：选取30位40岁以上老年皮肤瘙痒症患者，男女不限，发病时仅有瘙痒而无原发皮损。每日早晚身体清洁后，将上述乳液组合物应用于瘙痒部位。组合物使用前及使用4周后，分别针对瘙痒情况进行自评，按照改善程度不同分为明显改善、较明显改善、有一定改善、无明显改善、完全没有改善。结果发现，28位患者(93.3％)的瘙痒程度在使用产品后发生明显改善，而另外2位患者也有不同程度的改善。表明该乳液组合物具有优异的止痒效果。
实施例5：具有止痒功效的身体乳组合物的制备
该实施例提供了一种具有止痒功效的身体乳组合物，其配方如下：
Figure BDA0002149013330000131
Figure BDA0002149013330000141
上述身体乳组合物如下制备：
1.水相：桦树汁、甘油、甜菜碱、泛醇、尿囊素、水解透明质酸钠、双丙甘醇、海藻糖、氢化卵磷脂、黄原胶、卡波姆、丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、羟苯甲酯混合后加热至80℃，搅拌溶解均匀；
2.油相：甘油硬脂酸酯/PEG-100硬脂酸酯、辛酸/癸酸甘油三酯、聚甲基硅倍半氧烷、肉豆蔻醇、蜂蜡、硬脂醇、硬脂酸、牛油果树果脂、聚二甲基硅氧烷。将上述原料加热至80℃，搅拌溶解均匀；
3.将水相和油相混合后均质乳化5分钟，乳化完成后，加入三乙醇胺，搅拌15分钟后，降温冷却至40℃，加入苯氧乙醇、燕麦仁提取物、辛甘醇、烟酰胺。
使用效果测试：选取30位40岁以上老年皮肤瘙痒症患者，男女不限，发病时仅有瘙痒而无原发皮损。每日早晚身体清洁后，将上述身体乳组合物应用于瘙痒部位。组合物使用前及使用4周后，分别针对瘙痒情况进行自评，按照改善程度不同分为明显改善、较明显改善、有一定改善、无明显改善、完全没有改善。结果发现，29位患者(96.7％)的瘙痒程度在使用产品后发生明显改善，而另外1位患者也有较明显的改善。表明该身体乳组合物具有优异的止痒效果。
实施例6：具有止痒功效的膏霜组合物的制备
该实施例提供了一种具有止痒功效的膏霜组合物，其配方如下：
Figure BDA0002149013330000151
上述膏霜组合物如下制备：
1.水相：桦树汁、甜菜碱、甘油、泛醇、尿囊素、水解透明质酸钠、甘油聚醚-26、黄原胶、卡波姆、羟苯甲酯；
2.油相：鲸蜡醇、甘油辛酸酯/癸酸酯、季戊四醇四(乙基己酸)酯、甘油硬脂酸酯/PEG-100硬脂酸酯、牛油果树果脂、聚二甲基硅氧烷、羟苯丙酯。将上述原料加热至80℃，搅拌溶解均匀；
3.将水相和油相混合后均质乳化5分钟，乳化完成后，加入精氨酸，搅拌15分钟后，降温冷却至40℃，依次加入苯氧乙醇、辛甘醇。
使用效果测试：选取30位40岁以上老年皮肤瘙痒症患者，男女不限，发病时仅有瘙痒而无原发皮损。每日早晚身体清洁后，将上述膏霜组合物应用于瘙痒部位。组合物使用前及使用4周后，分别针对瘙痒情况进行自评，按照改善程度不同分为明显改善、较明显改善、有一定改善、无明显改善、完全没有改善。结果发现，28位患者(93.3％)的瘙痒程度在使用产品后发生明显改善，而另外2位患者也有较明显的改善。表明该膏霜组合物具有优异的止痒效果。
以上所述实施例的技术方案是本发明优选实施方式，并不构成对所附权利要求书的范围的限制。在不脱离本发明精神和原理的前提下还可以进行若干改进和变换，这些改进和变化也应视为在本发明的保护范围内。

Claims (14)

1.桦树汁和甜菜碱的组合在制备具有止痒功效的皮肤外用组合物中的用途，其中所述皮肤外用组合物不包含作为单独组分添加的水。
2.根据权利要求1所述的用途，其中所述桦树汁是桦树汁原液。
3.根据权利要求1所述的用途，其中所述桦树汁是浓缩倍数为1.05-8倍的浓缩桦树汁。
4.根据权利要求3所述的用途，其中所述桦树汁是浓缩倍数为1.1-4倍的浓缩桦树汁。
5.根据权利要求4所述的用途，其中所述桦树汁是浓缩倍数为1.2-2倍的浓缩桦树汁。
6.根据权利要求1-5任一项所述的用途，其中所述皮肤外用组合物为药物组合物或化妆品组合物。
7.一种具有止痒功效的皮肤外用组合物，其包含(A)桦树汁与(B)甜菜碱的组合，其中所述皮肤外用组合物不包含作为单独组分添加的水。
8.根据权利要求7所述的组合物，其中所述桦树汁是桦树汁原液。
9.根据权利要求7所述的组合物，其中所述桦树汁是浓缩倍数为1.05-8倍的浓缩桦树汁。
10.根据权利要求9所述的组合物，其中所述桦树汁是浓缩倍数为1.1-4倍的浓缩桦树汁。
11.根据权利要求10所述的组合物，其中所述桦树汁是浓缩倍数为1.2-2倍的浓缩桦树汁。
12.根据权利要求7-11任一项所述的组合物，其为药物组合物或化妆品组合物。
13.根据权利要求7-11任一项所述的组合物，其包含5-99.9％重量的桦树汁，基于所述皮肤外用组合物的总重量。
14.根据权利要求7-11任一项所述的组合物，其包含0.01-20％重量的甜菜碱，基于所述皮肤外用组合物的总重量。
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