CN1102065C - 一种亚麻酸软胶囊及其生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用α-亚麻酸制成的软胶囊剂型及其生产工艺，具体方法：将紫苏子进行压榨，过滤，精制的紫苏油内含α-亚麻酸40-75%；将紫苏油与维生素E按1000∶0.5-10的比例混匀，构成软胶囊的内容物，再用囊材压制成丸。
Description
本发明是关于α-亚麻酸的提取工艺，该α-亚麻酸具有调整血脂浓度，降低胆固醇、甘油三脂，升高高密度脂蛋白及增智益视的作用，本发明还涉及含α-亚麻酸的软胶囊和口服液及其制备工艺。
随着科学的进展，人们对人体生化的进展有着许多新的发现。众多科学家认为，许多慢性病的发展与身体内ω-3/ω-6系列不饱和脂肪酸的不平衡有显著的关系，目前，一般状态下体内的ω-3/ω-6系列不饱和脂肪酸的比例均小于5∶1，欲维持体内ω-3/ω-6系列不饱和脂肪酸的5∶1平衡关系，就要认为地补充ω-3系列不饱和脂肪酸，α-亚麻酸是ω-3系列不饱和脂肪酸进入人体的母体，并是唯一从植物中提取的ω-3系列不饱和脂肪酸，目前能够获得亚麻酸的植物有月见草油(γ-亚麻酸)，未见到有从紫苏中提取α-亚麻酸制成口服制剂的报道。但是，口服月见草油胶丸对治疗心血管疾病的有效率低，并在服用后短期内效果不明显，主要原因是月见草油中γ-亚麻酸含量低(8-10％重量)；月见草油是甘油甘油三脂，在人体内代谢速度慢，大部分月见草油在没有进行环氧化作用之前就被排出体外，因此，选择一种合适的植物作为提取原料，特别是发明一种独特的工艺以获得高纯度的α-亚麻酸，用于制备医疗效果优越的口服药物制剂，是当前需要解决的重要问题之一。
本发明目的之一是提供一种从紫苏油中提取α-亚麻酸的工艺；
本发明的另一个目的是提供一种用α-亚麻酸制作的口服软胶囊；
本发明的另一个目的是提供一种紫苏油口服液。
实现本发明目的的技术方案包括如下步骤：
1、选取原料
挑选无杂质的紫苏子，作进一步的精选；
2、将紫苏子在61-70℃的温度下进行压榨，控制出油率在3545％，使压榨出的油放置沉淀24-50小时，过滤，得压榨油；
3、用7-10％的碳酸氢钠洗5.5-7分钟，放置30-40小时，再用无菌水进行水洗，洗至PH值为6-8，得精制紫苏油；
4、将精制的紫苏油放入容器内，充氮气，密封、避光、低温保存。
本发明紫苏油的制备工艺优选为如下步骤：
1、选取原料
挑选无杂质的紫苏子，作进一步的精选；
2、将紫苏子在65℃的温度下进行压榨，控制出油率在41-45％，使压榨出的油放置沉淀41-45小时，过滤，得压榨油；
3、用8％的碳酸氢钠洗6分钟，放置35-40小时，优选38小时，再用无菌水进行水洗，洗至PH值为7，得精制紫苏油；
4、将精制的紫苏油放入容器内，充氮气，密封、避光、低温保存。
本发明α-亚麻酸的提取工艺是：
挑选无杂质的紫苏子，将紫苏子在50-70℃的温度下进行压榨，控制出油率在35-45％，使压榨出的油放置沉淀24-40小时，过滤，得压榨油，测压榨油酸值和过氧化值，计算中和用碱量，配成5-10％的碳酸氢钠，在20-30℃温度下洗涤搅拌20-50分钟，加热到50-75℃，静置24-48小时，放出碱水皂脚，再用1-3倍量的5-10％氯化钠连续洗涤并搅拌，加热维持温度60-80℃，放出氯化钠水层，加入1.5-11％的活性炭和0.8-3.5％白陶土，持续1-3小时，自然冷却后，将精制的紫苏油放入真空容器内，加热至50-80℃，抽真空，真空度维持在8-35mmHg，反复二次，经过滤板过滤，加入0.05-1％的维生素E，充氮气，密封，避光低温保存，精制紫苏油的α-亚麻酸含量40-75％，酸值≤4，过氧化值≤12meg/kg，羰基值≤20meg/kg，碘值170-190，皂化值185-205，相对密度0.8532-0.9900，折光度1.0000-1.9900。
本发明的含α-亚麻酸40-70％的精制紫苏油软胶囊，包括内容物和囊材：
内容物重量组成比例为精制紫苏油∶维生素E＝1000∶(0.5-10)；
囊材重量组成比例为明胶∶甘油∶水＝1∶(0.2-0.5)∶(0.8-1.5)
上述内容物与囊材的比例按常规软胶囊制备工艺而定。
所述软胶囊的生产工艺包括将明胶、甘油、水加入溶胶囊内，温度50-80℃，溶解后贮存在保温罐内备用；将精制的紫苏油装入密闭罐，抽气泡；贮胶罐加热至50-65℃进行拉胶片，厚度控制在35-40小格之间，每格＝0.0254毫米，压粒时外观端正，连接处不得低于1/3；压制后的胶囊在胶囊滚桶内要保持2小时后用四氯乙烯洗涤二次，再进入干燥室成型，控制温度25℃±2℃，湿度45％以下，时间72小时，每30分钟翻动一次，然后包装在瓶内或铝箔板内。
本发明的紫苏油口服液出下述重量比的各组份组成：
精制紫苏油 5-50％
豆磷脂 5-50％
维生素E 1-5％
蒸馏水 10-89％
上述的精制紫苏油含α-亚麻酸30-90％。
本发明口服液的制备方法为：
将以上各组份中紫苏油与维生素E混匀，先将水和乳化剂进入胶体磨，置入紫苏油后，反复循环2-5次，每次5-10分钟，置入摇均机2-4次，每次5-8分钟，装入密闭瓶，避光、灭均。
本发明方法提取的紫苏油与其它的紫苏油提取方法相比具有突出的优点：
1、本发明方法制备的紫苏油纯度高，其中的α-亚麻酸含量可以达到62-75％(g/g)；
2、由于本发明提取工艺使得紫苏油中α-亚麻酸的含量增高，降低了紫苏油的毒性，经小鼠急性毒性实验表明，紫苏油口服该药的最大耐受量相当于60kg体重人的临床用量的771.4倍，从而大大地提供了紫苏油的使用安全性。
3、由于纯度和使用安全性的提高，扩大了紫苏油的开发前景，本发明工艺提取的紫苏油可以用于制备药物、强化食品如食用油、牛奶等。
4、本发明工艺提取的紫苏油具有治疗人体脂肪代谢代谢紊乱产生的一系列疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、高血压、糖尿病、脂肪肝等。
本发明药物突破了传统医学对紫苏籽应用的局限，是中药精制的一种新型剂型。
实验表明：紫苏油用药后4周即有明显的降低总胆固醇和甘油三脂含量的作用。用药8周后降低总胆固醇有效率为61.4％，较月见草油(42.5％)高，降低甘油三脂总有效率为61.3％，也较月见革油(46.1％)高。因此，本发明工艺提取的紫苏油具有明显的降低血脂的作用，是一种安全有效的降血脂保健油脂。
实施例1
挑选无杂质的紫苏子，将紫苏子在61℃的温度下进行压榨，控制出油率在35％，使压榨出的油放置沉淀24小时，过滤，得压榨油；
用7％的碳酸氢钠洗5.5分钟，放置24小时，再用无菌水进行水洗，洗至PH值为6，得精制紫苏油；
将精制的紫苏油放入容器内，充氮气，密封、避光、低温保存。
实施例2
挑选无杂质的紫苏子，将紫苏子在70℃的温度下进行压榨，控制出油率在45％，使压榨出的油放置沉淀50小时，过滤，得压榨油；
用10％的碳酸氢钠洗7分钟，放置40小时，再用无菌水进行水洗，洗至PH值为8，得精制紫苏油；
将精制的紫苏油放入容器内，充氮气，密封、避光、低温保存。
实施例3
挑选无杂质的紫苏子，将紫苏子在65℃的温度下进行压榨，控制出油率在41％，使压榨出的油放置沉淀41小时，过滤，得压榨油；
用8％的碳酸氢钠洗6分钟，放置35小时，再用无菌水进行水洗，洗至PH值为7，得精制紫苏油；
将精制的紫苏油放入容器内，充氮气，密封、避光、低温保存。
实施例4
挑选无杂质的紫苏子，将紫苏子在65℃的温度下进行压榨，控制出油率在45％，使压榨出的油放置沉淀45小时，过滤，得压榨油；
用8％的碳酸氢钠洗6分钟，放置38小时，再用无菌水进行水洗，洗至PH值为7，得精制紫苏油；
将精制的紫苏油放入容器内，充氮气，密封、避光、低温保存。
实施例5
挑选无杂质的紫苏子，将紫苏子在67℃的温度下进行压榨，控制出油率在41％，使压榨出的油放置沉淀41小时，过滤，得压榨油；
用6.5％的碳酸氢钠煮6.5分钟，放置30小时，再用无菌水进行水洗，洗至PH值为7.8，得精制紫苏油；
将精制的紫苏油放入容器内，充氮气，密封、避光、低温保存。
实施例6
挑选无杂质的紫苏子，将紫苏子在64℃的温度下进行压榨，控制出油率在42％，使压榨出的油放置沉淀43小时，过滤，得压榨油；
用7.8％的碳酸氢钠洗7分钟，放置24小时，再用无菌水进行水洗，洗至PH值为7.6，得精制紫苏油；
将精制的紫苏油放入容器内，充氮气，密封、避光、低温保存。
Claims (2)
1、含α-亚麻酸40-70％的精制紫苏油软胶囊，包括内容物和囊材，其特征是：
内容物重量组成比例为精制紫苏油∶维生素E＝1000∶(0.5-10)；
囊材重量组成比例为明胶∶甘油∶水＝1∶(0.2-0.5)∶(0.8-1.5)，其中，精制紫苏油是将紫苏子在50-70℃的温度下进行压榨，控制出油率在35-45％，使压榨出的油放置沉淀24-40小时，过滤，得压榨油，测压榨油酸值和过氧化值，计算中和用碱量，配成5-10％的碳酸氢钠，在20-30℃温度下洗涤搅拌20-50分钟，加热到50-75℃，静置24-48小时，放出碱水皂脚，再用1-3倍量的5-10％氯化钠连续洗涤并搅拌，加热维持温度60-80℃，放出氯化钠水层，加入1.5-11％的活性炭和0.8-3.5％白陶土，持续1-3小时，自然冷却后制成的。
2、根据权利要求1所述软胶囊的生产工艺，其特征在于将明胶、甘油、水加入溶胶囊内，温度50-80℃，溶解后贮存在保温罐内备用；将精制的紫苏油装入密闭罐，抽气泡；贮胶罐加热至50-65℃进行拉胶片，厚度控制在35-40小格之间，每格＝0.0254毫米，压粒时外观端正，连接处不得低于1/3；压制后的胶囊在胶囊滚桶内要保持2小时后用四氯乙烯洗涤二次，再进入干燥室成型，控制温度25℃±2℃，湿度45％以下，时间72小时，每30分钟翻动一次，然后包装在瓶内或铝箔板内。
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