CN110201289A - 一种药物洗脱球囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种药物洗脱球囊，包括一导管体、一主球囊、两个显影标记环、多组子球囊，导管体贯穿主球囊、并与主球囊共中心线，两个显影标记环分别对称设置于主球囊左、右两侧的导管体上；多个子球囊沿主球囊外表面点阵布置，每个子球囊顶部开设有药物释放口，用于将子球囊内储存的药物通过药物释放口释放，所述药物释放口为封闭状切口，当主球囊增压舒张时张开。其优点是：一方面药物溶液储存于子球囊内部，使得该洗脱球囊在储存或使用过程中均不会导致药物溶液的损失，利用率高；另一方面，药物溶液在一定压力下以极快速度释放至靶血管中，不会发生长期阻断供血情况的发生，安全性高；使用过程中不会出现球囊碎片，载药量高。

Description

一种药物洗脱球囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及微创伤介入医疗器械技术领域，具体地说是一种药物洗脱球囊及其制备方法。
背景技术
心血管疾病目前已经成为危害中国居民的头号凶手，在所有致死性疾病中位列首位。血管狭窄包括动脉血管粥样病变、下肢血管狭窄等，往往是病人致死或致残的主要病因，目前最常用治疗方法则是通过经皮介入手术(PCI)将药物洗脱支架(DES)植入血管狭窄部位，当药物洗脱支架(DES)植入到患病部位以后，支架的机械支撑力可以维持血管的畅通，支架表面负载的药物能够缓慢的释放至患病部位，有效的减少因急性炎症反应所带来的内膜增生等副反应，提高支架的通畅率。
但药物洗脱支架(DES)同样存在着许多问题，如远期通畅率不如人意、金属异物长期留于人体、支架内再次血栓等情况，且支架内再次出现血栓后只能选择外科手术治疗。药物洗脱球囊(DEB)是近年来兴起的一种新的治疗方法，其依靠球囊扩张的同时将球囊表面所负载的药物释放到靶血管，无异物残留、手术简便，国外的研究显示其在对支架内在狭窄的病变效果明显。
目前制约药物洗脱球囊(DEB)大规模应用的主要难点在于以下两点：1.药物输送效率较低，据资料显示，目前市场的药物球囊在血管推送、扩张、回撤、被血液冲刷等过程载药量损失85-90％，其中输送过程损失为47.42±4.72％，扩张过程损失为24.27±4.45％，回撤过程损失为7.61±4.65％，球囊撤出导管后残留在球囊表面为10.81±3.55％，能够直接进入靶血管组织起到治疗作用的药物仅占总药量的12.29±3.44％(见中国医疗器械杂志，2017年41卷第2期，《药物涂层球囊药物释放和微粒脱落的体外评估方法》)；2.为了保证上述能到达靶血管的药量能够充分进入病变组织血管，药物洗脱球囊(DEB)往往要较高压力贴合血管壁，并且进行较长时间扩张，这必将长时间阻断血流，极有可能导致远端组织缺血，产生新的并发症。
此外，中国专利CN203724603U公开了一种新型双层药物球囊导管，其通过外层微孔药物释放膜与内层球囊的平直段经过胶粘或激光焊接相连接，形成药物贮囊，形成含有内层球囊和外层微孔药物释放膜的双层药物球囊导管。球囊充盈时，外层微孔药物释放膜在内层球囊的压力下，微孔扩张，药物贮囊内的药物通过扩张的微孔快速而精确的释放。上述专利涉及的可释放药物的球囊结构不易折叠从而影响球囊的穿越直径导致通过性能差，且由于微孔膜释放药物有时间过程，无法瞬时释放到靶血管，且无法精准控制释放量。
发明内容
本发明目的是提供一种药物洗脱球囊及其制备方法，具体地说是在主体球囊表面沿着一定角度均匀设置多个用于储药的子球囊，并将药物储存于子球囊内部，使得球囊使用过程中均不会导致药物的损失，利用率高，且药物在一定压力下以极快速度释放到靶血管，避免长期阻断供血情况的发生，安全性高。
本发明第一方面保护一种药物洗脱球囊，包括一导管体、一主球囊、两个显影标记环、多组子球囊，导管体贯穿主球囊、并与主球囊共中心线，两个显影标记环分别对称设置于主球囊左、右两侧的导管体上；多个子球囊沿主球囊外表面点阵布置，每个子球囊顶部开设有药物释放口，用于将子球囊内储存的药物通过药物释放口释放，所述药物释放口为封闭状切口，当主球囊增压舒张时张开。
本发明第二方面保护第一方面所述一种药物洗脱球囊的制备方法，包括如下步骤：
S1、制备主球囊、子球囊：分别在球囊成型机中制备主球囊、子球囊，且制备过程中，均是将坯料管一端封闭、另一端注入氮气；
S2、将子球囊从坯料管上剪裁下来，预先将剪裁下来的子球囊一端封闭，通过另一端注入药物溶液至子球囊内后将端口封闭；
S3、将子球囊固定于主球囊：具体是将步骤S2制备的多个子球囊沿主球囊外表面点阵布置，且点阵布置为多个子球囊沿主球囊的周向等间隔布置成一圈，多圈子球囊沿主球囊的中心线方向等间隔布置且奇数圈和偶数圈交错布置；
S4、药物释放口的制备：在步骤S3所制备产物上，用激光机在子球囊的顶部刻凿药物释放区；
S5、将导管体与主球囊采用激光焊接进行连接，且导管体一端贯穿主球囊、并与主球囊共中心线；两个显影标记环分别对称设置于主球囊左、右两侧的导管体上，以获得本发明洗脱球囊。
本发明一种药物洗脱球囊及其制备方法，其优点是：
1、本发明中，将装有药物溶液的子球囊固定于主球囊表面、并在主球囊上点阵布置，一方面药物溶液储存于子球囊内部，使得该洗脱球囊在储存或使用过程中均不会导致药物溶液的损失，利用率高；另一方面，药物溶液在一定压力下以极快速度释放至靶血管中，不会发生长期阻断供血情况的发生，安全性高；
2、本发明洗脱球囊结构，正常使用中主球囊冲压后打开狭窄的靶血管，子球囊在此过程中受到主球囊与血管内壁的挤压，压力上升，释放口首先开始爆破，并先于子球囊其他地方破裂，药物从释放口处喷出涂覆于靶血管内壁。破裂过程中，子球囊裂痕沿着药物释放区水平与竖直方向延伸，减少其他部分的破坏力，形成破裂压力缓冲区，保证了子球囊其它部分保持完整，不会出现球囊碎片；
3、本发明洗脱球囊载药量大、操作简便；且释放至靶病变部位载药量/总载药量为90-95％；
4、本发明洗脱球囊的制备方法简单、可控，便于大批量生产。
附图说明
图1为本发明实施例一中一种药物洗脱球囊的部分结构示意图；
图2为图1中A-A方向结构示意图；
图3为图1中子球囊的俯视结构示意图；
图4为本发明实施例二中一种药物洗脱球囊的部分结构示意图；
图5为图4中子球囊的俯视结构示意图；
其中：
导管体1、主球囊2、显影标记环3、子球囊4、药物释放口41、药物释放区42。
具体实施方式
一种药物洗脱球囊，包括一导管体1、一主球囊2、两个显影标记环3、多组子球囊4，导管体1贯穿主球囊2、并与主球囊2共中心线，两个显影标记环3分别对称设置于主球囊2左、右两侧的导管体1上；多个子球囊4沿主球囊2外表面点阵布置，每个子球囊4顶部开设有药物释放口41，用于将子球囊4内储存的药物通过药物释放口41释放，所述药物释放口41为封闭状切口，当主球囊2增压舒张时张开。
进一步地，所述导管体1与主球囊2两端接触处为焊接。
所述显影标记环3在X射线下可见，在手术中可标示出球囊的位置。
优选地，所述子球囊4为圆形、椭圆形；所述点阵布置为多个子球囊4沿主球囊2的周向等间隔布置成一圈，多圈子球囊4沿主球囊2的中心线方向等间隔布置且奇数圈和偶数圈交错布置；
所述子球囊上的药物释放口41为十字切口；且十字切口为多个。进一步地，所述子球囊4通过医用胶黏贴或激光/热焊接等方式设置于主球囊2表面；
所述主球囊2横截面为圆形，且主球囊2横截面的直径为1.25-15mm，主球囊2长度为5-350mm，主球囊2的壁厚为0.015-0.120mm，子球囊4的壁厚小于主球囊2的壁厚，子球囊4上药物释放口41处的壁厚比子球囊4其它部位壁厚减少20-50％，以保证药物释放口41处爆破压力小于子球囊4其它部分的爆破压力(RBP)；子球囊4的总载药量与主球囊2的外表面积呈正比；
所述主球囊2、子球囊4材质为尼龙、pebax、PVC、PU、PET等高分子材料。
一种药物洗脱球囊的制备方法，包括如下步骤：
S1、制备主球囊2、子球囊4：分别在球囊成型机中制备主球囊2、子球囊4，且制备过程中，均是将坯料管一端封闭、另一端注入氮气；
S2、将子球囊4从坯料管上剪裁下来，预先将剪裁下来的子球囊4一端封闭，通过另一端注入药物溶液至子球囊4内后将端口封闭；
S3、将子球囊4固定于主球囊2：具体是将步骤S2制备的多个子球囊4沿主球囊2外表面点阵布置，且点阵布置为多个子球囊沿主球囊2的周向等间隔布置成一圈，多圈子球囊4沿主球囊2的中心线方向等间隔布置且奇数圈和偶数圈交错布置；；
S4、药物释放口41的制备：在步骤S3所制备产物上，用激光机在子球囊4的顶部刻凿药物释放区42；
S5、将导管体1与主球囊2采用激光焊接进行连接，且导管体1一端贯穿主球囊2、并与主球囊2共中心线；两个显影标记环3分别对称设置于主球囊2左、右两侧的导管体1上，以获得本发明洗脱球囊。
优选地，步骤S1中，制备主球囊2时，压力为40～60bar，温度为100～110℃；制备子球囊4时，压力为30bar，温度为70℃。
优选地，步骤S2中，通过微型注射装置注入药物溶液至子球囊4，并通过热焊接封闭子球囊4两端口；微型注射装置可为注射器；
步骤S2中，药物溶液中以紫杉醇为主要药物，载药基质为碘海醇。
优选地，步骤S3中，使用生物胶水将子球囊4固定于主球囊2表面。
优选地，步骤S4中，具体是在显微镜下，先调节激光机输出功率为0.1～0.3W，再在子球囊4顶部以水平、竖直两个方向进行刻凿，形成药物释放区42；再调节激光机输出功率为0.2～0.5W，对准子球囊4上水平、竖直方向上刻凿的交汇点进行刻凿，以获得封闭状切口的药物释放口41；
进一步地，交汇点刻凿时间为0.5～1.5s；
药物释放区42水平与竖直方向刻凿处的壁厚比子球囊4其它处壁厚减少10-30％。
下面结合具体实施案例，进一步阐述本发明。这些实施案例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施案例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。下述实施例中所用的实验材料如无特殊说明，均为自常规生化试剂商店购买得到。
实施例一
本实施例主要针对心脏冠状动脉的狭窄，例如冠状动脉粥样病变，以及冠脉药物洗脱植入后发生的支架内血栓的情况，一般采用的球囊直径小于5mm，扩张压力一般6-14atm；
S1、将尼龙坯料管置于球囊成型机中，封闭料管一端、另一端注入氮气，压力40bar，在温度105℃下成型，得到主球囊2直径为3.0mm，长度为12mm，壁厚0.042mm，名义压力(NOM)10atm；
将Pebax胚料管置于球囊成型机中，封闭料管一端、另一端注入氮气，压力30bar，温度70℃下成型，得到圆形子球囊4直径为0.5mm，壁厚为0.036mm，爆破压力(RBP)10atm；
S2、将子球囊4从坯料管上剪裁下来，预先将剪裁下来的子球囊4一端封闭，通过另一端注入药物溶液至子球囊4内后将端口封闭；
其中，药物溶液选用紫杉醇为主要药物，载药基质为碘海醇，主球囊2总表面积S＝πDL，其中D＝主球囊直径，L＝主球囊长度；S＝3.14x3.0x12＝113.04mm2；
按照载药密度0.3μg/mm2计算得到药物总载药量为0.3μg/mm2x113.04mm2＝33.912μg。
S3、将子球囊4固定于主球囊2：具体是将步骤S2制备的30个子球囊4分为5组、并将每组子球囊4沿主球囊2长度方向等距排列，每组子球囊4中有6个子球囊4、且沿主球囊2圆周方向等距排列，相邻两组子球囊4之间的长度方向间隔为1.5cm；(其中，沿主球囊2长度方向设置的相邻子球囊4不共中心线，如图1、图2所示)
S4、药物释放口41的制备：在步骤S3所制备产物上
首先调节激光机输出功率为0.15W，再在子球囊4顶部以水平、竖直两个方向进行刻凿，形成药物释放区42；再调节激光机输出功率为0.2W，对准子球囊4上水平、竖直方向上刻凿的交汇点进行刻凿0.5s，以获得封闭状切口的药物释放口41；(如图3所示)
S5、将导管体1与主球囊2采用激光焊接进行连接，且导管体1一端贯穿主球囊2、并与主球囊2共中心线；两个显影标记环3分别对称设置于主球囊2左、右两侧的导管体1上，以获得本发明洗脱球囊。
药物释放效率实验：
在模拟使用过程中，将本实施例结构的药物球囊输送至心脏冠状动脉靶部位，升高压力至9-10atm时，子球囊4在药物释放区42沿着竖直与水平刻痕破裂，药物从药物释放口41释放而出，药物的时间约3s，测得最终药物在靶部位的释放量约为31.538μg，药物释放效率约为93％。
实施例二
本实施例主要针对药物球囊在外周血管的应用中，例如糖尿病引发的下肢腿部动脉大面积下肢等，一般会用到直径较大，长度较长的球囊，需要主球囊2扩张压力较高的情况；
S1、将PVC坯料管置于球囊成型机中，封闭料管一端、另一端注入氮气，压力60bar，在温度105℃下成型，得到主球囊2直径为8.0mm，长度为150mm，壁厚0.06mm，名义压力(NOM)14atm；
将Pebax胚料管置于球囊成型机中，封闭料管一端、另一端注入氮气，压力30bar，温度70℃下成型，得到椭圆形子球囊4的长轴长度为1.0mm，壁厚为0.040mm，爆破压力(RBP)14atm；
S2、将子球囊4从坯料管上剪裁下来，预先将剪裁下来的子球囊4一端封闭，通过另一端注入药物溶液至子球囊4内后将端口封闭；
其中，药物溶液选用紫杉醇为主要药物，载药基质为碘海醇，主球囊2总表面积S＝πDL，其中D＝主球囊直径，L＝主球囊长度；S＝3.14x8x150＝3760mm2；
按照载药密度0.25μg/mm2计算得到药物总载药量为0.25μg/mm2x 3760mm2＝942μg。
S3、将子球囊4固定于主球囊2：具体是将步骤S2制备的30个椭圆形子球囊4分为5组、并将每组子球囊4沿主球囊2长度方向等距排列，每组子球囊4中有6个子球囊4、且沿主球囊2圆周方向等距排列，相邻两组子球囊4之间的长度方向间隔为2cm；(其中，沿主球囊2长度方向设置的相邻子球囊4不共中心线，如图4所示)
S4、药物释放口41的制备：在步骤S3所制备产物上
首先调节激光机输出功率为0.18W，再在子球囊4顶部以水平、竖直两个方向进行刻凿，形成药物释放区42；再调节激光机输出功率为0.2W，对准子球囊4上水平、竖直方向上刻凿的交汇点进行刻凿0.8s，以获得封闭状切口的药物释放口41；(如图5所示)
S5、将导管体1与主球囊2采用激光焊接进行连接，且导管体1一端贯穿主球囊2、并与主球囊2共中心线；两个显影标记环3分别对称设置于主球囊2左、右两侧的导管体1上，以获得本发明洗脱球囊。
药物释放效率实验：
在模拟使用过程中，将本实施例结构的药物球囊输送至心脏冠状动脉靶部位，升高压力至10-12atm时，子球囊4在药物释放区42沿着竖直与水平刻痕破裂，药物从药物释放口41释放而出，药物的时间约5s，测得最终药物在靶部位的释放量约为857μg，药物释放效率约为91％。
本发明中，主球囊2的名义压力(NOM)为8-20atm，子球囊4的爆破压力(RBP)为6-20atm，主球囊2的名义压力略大于或等于子球囊4的爆破压力。使得主球囊2在达到名义压力后对血管狭窄病变位置进行扩张，此时子球囊4受到主球囊2与血管内壁的加压，压力上升接近爆破压力(RBP)，子球囊4开始从释放口处破裂，药物开始在释放口处释放药物至血管病变部位；
所述名义压力为产品设计时，球囊达到标称直径的压力。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种药物洗脱球囊，其特征在于：包括一导管体(1)、一主球囊(2)、两个显影标记环(3)、多组子球囊(4)，导管体(1)贯穿主球囊(2)、并与主球囊(2)共中心线，两个显影标记环(3)分别对称设置于主球囊(2)左、右两侧的导管体(1)上；多个子球囊(4)沿主球囊(2)外表面点阵布置，每个子球囊(4)顶部开设有药物释放口(41)，用于将子球囊(4)内储存的药物通过药物释放口(41)释放，所述药物释放口(41)为封闭状切口，当主球囊(2)增压舒张时张开。
2.根据权利要求1所述一种药物洗脱球囊，其特征在于：所述子球囊(4)为圆形、椭圆形。
3.根据权利要求1所述一种药物洗脱球囊，其特征在于：所述点阵布置为多个子球囊(4)沿主球囊(2)的周向等间隔布置成一圈，多圈子球囊(4)沿主球囊(2)的中心线方向等间隔布置且奇数圈和偶数圈交错布置。
4.根据权利要求1所述一种药物洗脱球囊，其特征在于：所述子球囊(4)上的药物释放口(41)为十字切口；且十字切口为多个。
5.根据权利要求1所述一种药物洗脱球囊，其特征在于：所述主球囊(2)横截面为圆形，且主球囊(2)横截面的直径为1.25-15mm，主球囊(2)长度为5-350mm，主球囊(2)的壁厚为0.015-0.120mm。
6.根据权利要求1所述一种药物洗脱球囊，其特征在于：所述子球囊(4)的壁厚小于主球囊(2)的壁厚，子球囊(4)上药物释放口(41)处的壁厚比子球囊(4)其它部位壁厚减少20-50％。
7.根据权利要求1～6任一所述一种药物洗脱球囊的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
S1、制备主球囊(2)、子球囊(4)：分别在球囊成型机中制备主球囊(2)、子球囊(4)，且制备过程中，均是将坯料管一端封闭、另一端注入氮气；
S2、将子球囊(4)从坯料管上剪裁下来，预先将剪裁下来的子球囊(4)一端封闭，通过另一端注入药物溶液至子球囊(4)内后将端口封闭；
S3、将子球囊(4)固定于主球囊(2)：具体是将步骤S2制备的多个子球囊(4)沿主球囊(2)外表面点阵布置，且点阵布置为多个子球囊(4)沿主球囊(2)的周向等间隔布置成一圈，多圈子球囊(4)沿主球囊(2)的中心线方向等间隔布置且奇数圈和偶数圈交错布置；
S4、药物释放口(41)的制备：在步骤S3所制备产物上，用激光机在子球囊(4)的顶部刻凿药物释放区(42)；
S5、将导管体(1)与主球囊(2)采用激光焊接进行连接，且导管体(1)一端贯穿主球囊(2)、并与主球囊(2)共中心线；两个显影标记环(3)分别对称设置于主球囊(2)左、右两侧的导管体(1)上，以获得洗脱球囊。
8.根据权利要求7所述一种药物洗脱球囊的制备方法，其特征在于：步骤S1中，制备主球囊(2)时，压力为40～60bar，温度为100～110℃；制备子球囊(4)时，压力为30bar，温度为70℃。
9.根据权利要求7所述一种药物洗脱球囊的制备方法，其特征在于：步骤S2中，通过微型注射装置注入药物溶液至子球囊(4)，并通过热焊接封闭子球囊(4)两端口。
10.根据权利要求7所述一种药物洗脱球囊的制备方法，其特征在于：步骤S4中，具体是在显微镜下，先调节激光机输出功率为0.1～0.3W，再在子球囊(4)顶部以水平、竖直两个方向进行刻凿，形成药物释放区(42)；再调节激光机输出功率为0.2～0.5W，对准子球囊(4)上水平、竖直方向上刻凿的交汇点进行刻凿，以获得药物释放口(41)。
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