CN110167468A - 用于骨内注射的插管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于可终止骨内装置的插管，包括插管体，以及与主体相关联的、并独立于穿透件的近端骨穿透指示器(PBPI)，用于在刺入所述近端骨初始时发出阳性指示。在本发明的各实施例中，所述PBPI包括一个或多个机械振动增强器、固定在一端的塑性变形的弹性元件或者可摩擦接合的元件。

Description

用于骨内注射的插管

发明领域

本发明涉及用于进入骨髓的骨内装置领域。更具体地说，本发明涉及一种便于穿透的、与骨内装置结合使用的针的插管，以便于通过解剖结构到达所需的深度，从而穿透骨皮质或者进入骨髓。

背景技术

由于很难建立静脉注射通道，给伤者或重症患者施用药物时经常会被拖延。针对这种情况，一种快速实现血管通路的救人方案是通过骨内(IO)输注，将流体和药物注入长管骨的骨髓腔，例如股骨、胫骨和肱骨等，将其引流至一条中心静脉管，然后运送到血液中。

IO输注方法的成功取决于穿透骨皮质到达某一患者特定的深度、从而能够进入骨髓。如果覆盖目标骨头组织没有被充分穿透，例如针管长度不合适或皮下组织过量，或者针管穿透的深度过深，则无法进入骨髓；在针穿透该骨的两个相对的直径区域后，该骨则被过度穿透，可能会损伤原本健康的周围组织和器官。

特别地，婴儿的骨骼非常薄，有时上面覆盖着很多软组织，骨胳隐藏于其下。因此，执行IO穿透方法的保健医师需要准确定位骨头并确定IO针的适当穿透深度。

因此，理想的方案是提供一种接收针的插管，其配备一种装置，用于帮助保健医师根据患者所需的特定穿透深度，判定什么时候针已进入骨髓。

现有技术中已知的许多自动IO装置是弹簧加载或动力驱动的，通过这些装置将针驱动到骨头中达到预定的穿透深度，其中一些装置的穿透深度是由用户选择的。而“自动IO装置”则不需要用户采取主动动作来停止针头的穿透。针在无需使用者干预的情况下被自动地驱动到预定的穿透深度，并且使用者也不知道哪些解剖结构实际上已经被穿透。然而，有时这些装置选择了错误的穿透深度，实施了穿透过程也未能进入骨髓，这很让保健医师感到懊恼。

现有技术也公开了许多可手动终止的IO设备。本文提到的“可终止的IO装置”，是一种装置，其需要人为监控针的穿透过程，一旦确定已经达到某一穿透深度，则终止穿透过程。无论是手动，还是借助于能够通过触发器而终止的动力部件，保健医师在针被驱动的穿透过程期间，可接收到与进入骨髓时的阻力变化相关的触觉感知，来指明是否应立即终止该装置的进一步穿透。然而，很多时候，当使用可终止的IO装置穿透覆盖目标骨骼的薄骨骼或过多组织时，这种触觉感知不够明显；另一方面，当穿透厚而致密的骨骼时，需要保健医师施加较大的力气，保健医师的注意力也可能会被分散。

现有技术中，已有一种可终止的IO装置，其配备有用于控制穿透深度的装置。

瑞士洛桑的Unimed SA在其编号为2008-A的医用针产品目录第39页中公开了一种直肠针，其近端部分的直径明显比其远端部分大很多。

美国发明US 8,419,683公开了一种可在各个目标区域进入骨髓的装置。该装置包括可在选定目标区域穿透骨的骨内装置、从毂中心径向向外延伸且由皮肤表面支撑以稳定骨内装置的凸缘以及设置在插管外部之上并与之接合的管圈，其可控制骨内装置插入骨头及相关骨髓的深度。

在现有技术公开的这些装置中，穿透深度控制装置在近侧与针的远侧尖端有明显间隔，而且保健医师需要在IO穿透过程期间施加很大的力气才能确保充分穿透到骨皮质中。由于需施加很大力气，通常会导致针快速移位，因此无意中导致刺入远端皮质，甚至导致过度穿透。刺入远端皮质会引发各种并发症，例如在穿透远端皮质后难以拔出针、由于插管的远端接近远端皮质而导致输液速度缓慢以及在穿透的远端皮质和软组织之间的流体流动期间呈现间隔综合征。

本发明的目的之一是提供一种装有指示器的、可终止的IO装置的插管，该指示器有助于确定何时已经接近骨髓。

本发明的另一个目的是提供一种插管安装的指示器，其在骨内注射期间可最低化对身体的伤害。

本发明的其他目的和优点将在下文的描述中得以体现。

发明内容

本发明提供了一种用于可终止的骨内装置的插管(cannula)，用于指示目标骨的皮质的穿刺；该插管包括：插管体，该插管体界定了管腔，该管腔内可插入管心针(stylet)，该管心针插入该管腔时该管心针的轴可牢固地接合；该插管还包括并独立于穿透件的近端骨穿刺指示器(PBPI)，该近端骨穿刺指示器与所述插管体相关联，可以在一开始刺入所述近端骨时就发出可靠的指示。

一方面，插管体的远端配备有用于穿透骨皮质的装置。

在本发明的第一具体实施方式中，PBPI包括与插管体相关联的一个或多个机械振动增强器，用于增加在执行骨内注射期间与骨皮质刚接触时立即产生的振动幅度。

该插管体可以是管状体，上述一个或多个机械振动增强器可从插管体径向突出。

一方面，管状体包括主体和远离所述主体的次级体，所述主体的外径大于所述次级体；第一振动增强器是一个在所述主体和次级体之间交接的台阶界面(stepinterface)；其中，所述的次级体为一粗糙化处理过的表面，用于界定第二振动增强器，而第二振动增强器则用于在接触骨皮质后立即产生振动增强。不规则的粗糙表面从插管体的光滑表面径向突出至少20微米。

此外，所述一个或多个机械增强器中的一个还可用作止动件，该止动件与骨皮质接合，以防止所述管心针的过多穿透。

插管可配备有多个台阶界面，每个台阶界面构成一个机械振动增强器。

插管可与管状主体和管状次级体一体成形，或者可选地，管状次级体可附接到管状主体。

一方面，插管体界定了一个管腔，管心针可插入该管腔中，而且当管心针插入所述管腔时，所述管腔可牢固地接合所述管心针的轴。该管腔可在管状主体和管状次级体之间以孔直径均匀一致的方式连续延伸。

在第二具体实施方式中，PBPI包括固定在一端的弹性元件，该弹性元件能响应近端骨增加的阻力而塑性变形，从而指示初始刺入。

该弹性元件可以是无创螺旋压缩弹簧，由生物相容性材料制成或者涂有生物相容性材料，该无创螺旋压缩弹簧安装在着插管体周围。该压缩弹簧能够指示穿透深度，其为弹簧阻力的函数。

在第三具体实施方式中，PBPI包括可摩擦接合的元件，通过该元件，可将所述元件和插管体之间摩擦接合产生的触觉指示、以及穿透到近端骨中产生的触觉指示传递给保健医师。

附图说明

图1是根据本发明一实施方式的可终止的IO装置的侧视图；

图2是与图1所示的可终止IO装置结合使用的管心针的侧视图；

图3是与图1所示的可终止IO装置结合使用的插管的侧视图；

图4是图3所示插管沿着平面A-A剖面的剖视图；

图5是带骨骼解剖结构的中间剖视图，其显示图3的插管固定于相应的骨皮质内的情形；

图6是根据本发明另一实施方式的插管的侧视图；

图7是图6所示插管沿着B-B剖面的剖视图；

图8是根据本发明另一实施方式的、包含插管的可终止IO装置的侧视图；

图9是图8中细节A的放大图；

图10是根据本发明另一实施方式的插管的纵向剖视图；

图11是根据本发明另一实施方式的插管的侧视图；

图12是图11所示插管沿着C-C剖面的剖视图；

图13是根据本发明另一实施方式的插管的侧视图；

图14是图13所示插管沿着D-D剖面的剖视图；

图15是图13所示插管的侧面分解图；

图16是根据本发明另一实施方式的插管的纵向剖视图。

图17是根据本发明另一实施方式的插管的侧视图；

图18是图17所示插管沿着E-E剖面的剖视图；

图19是根据本发明另一实施方式的IO装置的侧视图；

图20是图19所示IO装置沿着F-F剖面的剖视图；

图21是根据本发明另一实施方式的插管的侧视图；

图22是图21所示插管沿着G-G剖面的剖视图；

图23A是根据本发明另一实施方式的IO装置的侧视图，其显示处于无负荷位置的情形；

图23B是图23A所示IO装置沿着H-H剖面的剖视图；

图23C是图23A所示IO装置的侧视图，其显示处于负荷位置的情形；

图23D是图23C所示IO装置沿着I-I剖面的剖视图；

图24A是根据本发明另一实施方式的插管的侧视图，其显示处于负荷位置的情形；

图24B是沿着平面J-J切割的图24A的插管的剖视图；

图24C是图24A的插管的侧视图，显示处于无负荷位置的情形；

图24D是图24C所示插管沿着K-K剖面的剖视图；

图25A是根据本发明另一实施方式的插管的侧视图，其显示处于无负荷位置的情形；

图25B是图25A所示插管沿着L-L剖面的剖视图；

图25C是图25A所示插管的侧视图，其显示处于负荷位置的情形；

图25D是图25C所示插管沿着M-M剖面的剖视图；

图26A是根据本发明另一实施方式的IO装置的侧视图；

图26B是图26A所示IO装置沿着N-N剖面的剖视图；

图27是根据本发明一实施方式的插管的远侧开口端的放大侧视图；

图28是根据本发明另一实施方式的插管的远侧开口端的放大侧视图；

图29是根据本发明另一实施方式的具有固定作用的IO装置的侧视图，其显示由此固定的插管处于预穿透位置；

图30是图29所示IO装置沿着O-O剖面的剖视图；

图31是图29所示IO装置的侧视图，其显示穿透后的插管，而且针壳及稳定件与装置的其他部件相分离；

图32是图31所示IO装置沿P-P剖面的剖视图。

具体实施方式

本发明所述的插管配备有并独立于穿透件的近端骨穿透指示器(下文称为“PBPI”)。近端骨是在执行IO穿透过程期间最接近保健医师的周向骨骼区域，并且接近远端骨区域；若保健医师未能注意到与骨髓进入时的阻力变化有关的触觉感知，近端骨被过度穿透，远端骨区域也会被刺入。

“穿透件”是用于穿透骨皮质的装置，通常是一尖端或是锯齿状边缘，通常设置在管心针(与“插管针(trocar)”同义)的最远端，在执行IO穿透方法时，管心针可收在插管之中；尽管穿透件可以设置在插管的最远端而不需要管心针，但是管心针可以在IO穿透过程之后，从插管中移除，以便将流体注入骨髓腔。

如果适当注意，执行IO穿透方法的保健医师将在穿透件穿透目标骨的一开始就获得触觉感知。然而，有时，当穿透覆盖目标骨的过多组织时，触觉感知不明显，并且有过度穿透目标骨的风险。由于PBPI独立于穿透件，因此PBPI发生的骨穿透的阳性指示比现有技术IO穿透过程接收的普通触觉感知更明显，并使IO穿透过程更精确。

在一具体实施方式中，PBPI包括一个或多个机械振动增强器，用于放大保健医师在使用可终止IO装置进行骨内注射时接收到的触觉反馈。使用现有技术已知的装置可获得的唯一触觉反馈与管心针驱动力的阻力变化相关，管心针的驱动力通常来自坚硬和致密的骨皮质，但是当管心针穿透骨髓腔时管心针的驱动力会减少。振动增强器放大了在IO穿透过程中接触近端骨皮质时立即产生的振动幅度，并且这些振动被传递到手握管心针近端的保健医师的手中。作为额外的安全预防措施，其中一个机械增强器还可用作可与骨皮质接合的止动件，以防止管心针的过度穿透。

图1-18显示了本发明的第一具体实施方式，其中PBPI包括多个振动增强器，并且插管配置有一台阶界面，该台阶界面构成其中一个振动增强器。

如图1-10所示的实施方式中，插管由单个部件构成。

图1-4显示了用于执行骨内注射的IO设备10的组件。

图1所示的IO装置10包括管心针3和插管5。如图2所示，管心针3装有细长的管心针轴6，管心针轴6通常由金属例如不锈钢SAE 302或304制成；为了防止穿透期间的弯曲，管心针3还设有用于刺穿皮肤组织和骨组织的远端尖端7以及毂(hub)8；毂8可以是直线形并由塑料或诸如黄铜360等金属制成，毂8连接到管心针轴6的近端；管心针3还设有连接到轮毂8近端的手柄9。尖端7可以是笔尖型，也可以是分阶段的(phased)。

如图3和4所示，插管5设有细长的环形主体13，该环形主体界定了中心孔14，管心针轴可以紧密配合插入中心孔14中并限定插管的纵向轴线17。由于主体13通过插入其中的管心针轴得以加固，主体13可由柔性塑料或诸如SAE316等金属制成。从主体13向远侧延伸并与其一体形成的是管状次级体18，其长度明显短于主体13，并界定中心孔14，使中心孔14的内表面于整个主体13和次级体18中连续延伸。次级体18的终端处设有锥形端19，锥形端19便于与插入插管5内的管心针固定接合。

插管5可机器加工，例如通过CNC控制的车床等方式，例如将限定主体13的18G/8G厚壁管，加工形成尺寸为18G/17G的薄壁次级体18。

插管5的形成也可通过使一个厚壁管变形从而形成次级体18，或通过使薄壁管变形以形成主体13。

插管5还设有毂(hub)22，毂22连接到主体13的近端区域,或与主体13的近端区域一体成形。毂22可由塑料或金属如黄铜360制成，其比主体13厚很多，并设置有内腔24，内腔24与近端毂边缘28重合，并与中心孔14连通。由于插管5适于插入骨皮质的硬表面内，因此远端腔壁26可设置一内径小于主体13外径小的内台阶，以防止插管体脱离插管毂。腔24相对于纵向轴线17对称地形成，并可作为管心针毂8的补充。因此，当管心针3借助手柄9经由腔24插入到中心孔14中，直至管心针毂8与远端腔壁26邻接，并可能与外围腔壁27邻接，而且管心针轴6与管状次级体18的锥形端19固定接合，这时，管心针轴6相对于主体13及次级体18同轴定位于某一固定位置。腔体24设为允许与诸如延伸装置或注射器等额外的输液相关部件相连接。

主体13的直径大于次级体18，并且主体13和次级体18之间的台阶界面29构成振动增强器，振动增强器增加IO穿透期间接触骨皮质时产生的振动幅度。为了提供足够的振动增强力，台阶界面29相对于次要主体18的直径K的径向突起J大于0.1mm，以增加能够接触骨皮质的表面积，但小于1.5mm，例如，小于1mm，以防止在穿透过程中在皮肤或骨骼中形成过大的孔。这种直径差异范围是基于通常在18G/17G的成年患者中发现的高密度骨的最小针规的差异以及通常在18G/8G的婴儿患者中发现的低密度骨的最大针规的差异。这种直径差异范围还有助于穿透具有不同骨密度的各种解剖部位。次级体18的直径K略大于管心针轴6的直径，以确保锥形端19和管心针轴6之间得以牢固接合。中心孔14的直径以及插管5的直径可根据患者年龄定制，例如，儿科患者为18G/14G，成人为15G/13G。

当主体13的直径D与次级体18的直径d之差大于预定值时，如表I所示，由于需要相对较大的力来克服骨骼的阻力，台阶界面29能够起到止动件的作用。然而，当直径差小于预定值时，尽管存在台阶界面29，保健医师也能够克服骨阻力，并且能够通过施加少量至中等的力来增加穿入骨中的深度。

表I

台阶界面的穿透度

所需力度低相当于仅需施加40-80N的力，就可使保健医师克服骨阻力并使台阶界面29穿入骨皮质。中等力度对应于100-150N的中等力，所需的高力度对应于仅170-200N的高强力。当台阶界面29用作止动件时，由于直径差异而大于预定值，即使保健医师施加高达250-300N的力，也能防止台阶界面29穿入骨皮质中。

台阶界面29被设置为与管心针尖端7隔开纵向尺寸L，该纵向尺寸L等于次级体18的长度与从次级体18突出的管心针部分的长度之和。尺寸L不大于目标骨的直径，以便在骨皮质被穿透之后并在被过度穿透之前向保健医师发出预警；此外，尺寸L优选小于目标骨直径的90％，例如目标骨直径的50％，范围为1毫米(就婴儿或小腔骨骼而言)到10毫米(就成人或大腔骨骼而言)之间。当然，所选的纵向尺寸L取决于所需的穿透深度、解剖部位和年龄组。此外，最小穿透深度必须大于皮质厚度，以确保得以进入骨髓腔。

图5是骨穿透部位处解剖结构的剖视图，图中显示：在IO渗透程序之后、输注程序之前，从插管中移除管心针之后，插管5固定于近端骨皮质30和上覆软组织33内，同时插管远端19进入骨髓腔37。

通过将台阶界面29作止动件，能够防止插管5在接触近端骨皮质30的外表面的同时，进一步穿透到远端骨皮质31中。尽管在穿透过程中施加普通大小的力时，通常可通过台阶界面29防止向远端骨皮质31过多穿透，然而，应该理解的是：若保健医师对插管5加大了力度，就能够克服台阶界面29的保持力和近端骨皮质30的反作用力，使台阶界面引起骨穿透的孔尺寸增加并导致骨穿透度过量。由于保健医师的注意力可能在加大力度期间受到分散而导致诸如过度穿透的安全风险，因此本发明的台阶界面29有一个非常大的优势：台阶界面29也构成机械振动增强器，其在接触近端骨皮质30时传递振动，以此向保健医师发送信号，指示其立即终止穿透程序。

图6显示插管45，其设有多个台阶界面并具有相应数量的一体成形的次级体，所述次级体界定了台阶界面，以增加感官放大的效果。每个台阶界面可从次级体径向突起，每个台阶界面都有相同的径向突起，或者可选地，也可以有不同的径向突起。例如，插管45配置有两个台阶界面，如上所述的第一界面29和位于第一界面29远侧的第二界面49。主体13从第一次级体43径向突出的高度可以是诸如尺寸J那么高，第一次级体43从第二次级体46径向突出。尽管，若施加的是普通大小的力度，第二界面49相对于第二次级体46的径向突起通常小于作为止动件所需的尺寸，然而，第二界面49在接触骨皮质时仍然会引起振动，从而向保健医师指示应很快终止穿透程序。

如图7所示，在插管45中形成的中心孔51的内表面可在主体13、次级体43以及46之中延续。

图8和9显示了包括插管85的可终止的IO装置90，插管85设置有次级体84，次级体84位于主体13的台阶界面29的远侧，而且表面粗糙以提供振动增强。次级体84可通过设置多个纵向间隔的环87得以表面粗糙化，环87从次级体84的光滑表面径向突出至少20微米，通过这样的设置，对保健医师来说，与骨皮质的接触将会立即变得非常明显；次级体84的表面粗糙化也可通过任何其他理想类型的连续或不连续的不规则构造得以实现。可通过在一不规则构造与另一不规则构造之间减小次级体84剩余部分的直径，或者通过施加材料至次级体84的光滑表面，从而形成不规则构造。例如，可将环87粘附到次级体84的光滑表面上。插管85可与主体13和次级体84一体成形，或者可选地，在本文所述的任一实施例中，主体13也可以和次级体84相连接。

图10显示一薄壁管变形而形成的插管78，例如通过同时向其近端和远端施加大幅度轴向力，以产生界定台阶界面的径向突起77。径向突起77可如图所示那样弯曲，也可以是尖的。远离径向突起77的管外表面的部分76可用如上所述的不规则表面处理，以在穿透骨皮质时立即提供振动增强。

如图11-18所示，插管由两个或更多个彼此连接的不同部件制成。

首先参考图11和12的插管55。当轮毂22由诸如金属等刚性材料制成时，管状主体53可由诸如橡胶等柔性材料制成，其固定到从轮毂22向远侧延伸的内部环形柱52。柔性主体53可以与次级体一体形成以界定台阶界面59。或者，管状次级体63与其近端部分61加在一起的直径比较大，该直径基本上等于主体53的直径以界定台阶界面59，管状次级体63通过从近端部分61向近侧延伸的环形柱58固定到主体53。柱58适于通过包括粘合、激光焊接、压配合和螺纹接合等连接方式插入主体53内并与主体53连接。当主体53的壁相对较厚时，可通过诸如钻头等材料去除工具减小其内径，然后连接到柱58。次级体63可由诸如金属材料等刚性材料制成，可从主体53中拆除；主体53可从毂22中拆除。

次级体63可加以不规则表面处理，从而能够在穿透骨皮质后立即提供振动强化，进而能够向保健医师提供关于是否已经进入骨髓腔的反馈。如果没有进入骨髓腔，则继续穿刺过程，直到台阶界面59向保健医师提供反馈，指示是否已经进入骨髓腔。

如图13-15所示，插管65的环形主体66与较小直径的远端次级体67整体成形，从而在环形主体66与次级体67之间界定台阶界面69。例如，可通过钻头将材料从主体66与次级体67的公共内表面68去除，从插管65的远端62开始，将预定距离(例如，2-5毫米)的材料去除。然后通过包括粘合、激光焊接、压配合和螺纹接合等连接方式将加强管64插入并再次连接到经过表面处理过的内表面。如上所述，次级体67的外表面可进行不规则化处理。

或者，如图16所示，插管75的整一个次级体74可设为从毂22开始向远侧延伸的环形柱，次级体74可由金属材料制成，而主体73可由柔性塑料或橡胶材料制成并且粘接到次级体74以界定台阶界面79。有了柔性台阶界面79，可将对穿透部位周边造成的伤害最小化，然而也能够在接触骨皮质时用作机械振动增强器，在发射时引起振动，而且还能充当止动件以防止额外穿透。

应当理解的是：主体73也可由金属材料制成，而且次级体74的外表面可进行如上所述的不规则化处理。

或者，如图17和18所示，插管95包括与毂连接的管状主体93，以及通过包括粘合、激光焊接、压配合和螺纹接合等连接方式插入主体93的内表面并连接到主体93内表面的管状次级体94。在主体93连接次级体94之前，可从主体93的内表面去除材料。如上所述，可对第二主体93的外表面进行不规则化表面处理。

图19-23显示的是本发明的第二具体实施方式，其中，PBPI包括弹簧或任何其他合适的弹性装置。

在图19-20的实施方式中，IO装置110包括单体管状插管115和螺旋压缩弹簧114；管状插管115通过管心轴6的内部纵向延伸，螺旋压缩弹簧114围绕插管105安装并通过诸如激光焊接和粘合等连接方式112连接到毂22的远端边缘117，并也可连接到插管115。弹簧114由生物相容性材料制成或涂有生物相容性材料，并做成完全光滑的螺旋结构，而没有任何可能在穿透过程中对人体的某一部位造成伤害的尖锐不连续部分。

在穿刺过程中，尖端7穿透软组织，然后穿透近端骨皮质。弹簧114的远端部分116首先接触近端骨皮质，然后响应不断增加的来自骨头的阻力，当尖端7在骨皮质内更深刺向骨髓腔时，弹簧114被压缩。执行穿透过程的保健医师施加的力被压缩弹簧114吸收，从而向保健医师指示骨皮质已被穿透。然后，保健医师能够就穿透部位形成思维图像并评估是否需要进行更多穿透。

随着穿透深度越来越大，骨皮质施加的负荷不断增加，导致弹簧相应地增加偏转程度。因此，保健医师需要施加更大的力以克服弹簧的压缩力并将尖端7驱动到更大的深度。因此，PBPI能够提供穿透深度的指示,该穿透深度是随弹簧阻力函数变化的。最大穿透深度可通过选定弹簧刚度和弹簧114的其他机械特性来控制。

在图21-22所示的实施方式中，插管125的配置与图11和图12的插管55类似，只是增加了压缩弹簧124和盘127，盘127直径略大于弹簧124的直径。弹簧124和盘127都可以自由地安装在插管125的次级体63上。弹簧124的近端通过连接方式112与台阶界面79相连接，且弹簧124的远端通过类似的连接方式与盘127相连接。当盘127接触骨皮质时，弹簧124被压缩，从而提供穿透深度的指示,该穿透深度是随弹簧阻力函数变化的。

在如图23A-D所示的实施例中，IO装置130包括柔性管136，其安装在单体插管115周边并通过例如激光焊接和粘附等连接方式112连接到毂22的远端边缘117，而且也可连接到插管115。以尖端7为结束点的管心轴6穿过插管115的中空内部纵向延伸。柔性管136设有多个纵向延伸且周向间隔开的狭缝134，狭缝134的长度有一定限制，例如为柔性管136长度的五分之一，狭缝134与柔性管远端137相邻，从而提供弱化的管道区域。

在如图23A-B所示的无负荷位置下，柔性管远端137可与插管远端119纵向对齐。当IO装置130在尖端7穿透骨皮质之后被装载时，由骨头施加的反作用力被传递到IO装置130，从而引起柔性管发生如图23C-D所示的塑性变形，使得与狭缝134周向相邻的变形的柔性管材料139从插管115径向向外扩展，并且，在由于变形产生的膨胀力的作用下，柔性管远端137相对于插管远端119向近侧移位。

图24-26显示了本发明的第三具体实施方式，其中PBPI包括可摩擦接合的元件。

在如图24A-D所示的实施例中，插管145的配置与图21的插管125类似，只是没有压缩弹簧。盘127安装在插管145的次级体63之上并与之摩擦接合，以便在未负荷位置下与次级体63的远端141对齐，如图24A-B所示。在穿透过程期间，椎间盘127对骨皮质接触作出响应，沿着次级体63向近侧移位，直至受到台阶界面79的限制，如图24C-D所示；同时盘127和次级体63之间的摩擦接合触觉指示以及由此产生的骨穿透触觉指示被传递给保健医师。

在如图25A-D所示的实施方式中，插管155的配置与图24A-D的插管145类似。然而，次级体153配备有多个锯齿状肋条151，其可与盘157接合，以便于后者响应骨穿透而纵向移动。在盘157的逐渐移位过程中，可控制穿透深度。

在如图26A-B所示的实施方式中，IO装置170包括纵向钻孔的截头圆锥形元件174，其通过粘合、激光焊接或通过压配合等方式固定到单体插管115，管心针6经由单体插管115的内部纵向延伸。截头圆锥形元件174可由诸如塑料或金属等刚性材料或诸如硅或橡胶等柔性材料制成，截头圆锥形元件174固定到插管115，使得其最宽部分176朝近侧定位，从而与管心针6的尖端7一起形成圆锥状。截头圆锥形元件174的设置增加了在尖端7穿过骨头后骨皮质的阻力，并且有利于密封穿透部位。

在上文描述的任何实施例中，PBPI的远端可以与管心针的尖端对齐。

在上文描述的任何实施例中，图27中所示的插管185的远端开口端(例如，其周边装有图19的压缩弹簧114)可以除了管心针之外还配备适合穿透骨皮质的锯齿187，锯齿187也可以替代管心针；或者，插管195的远端闭合尖端可在被旋转时穿透骨皮质，其可以是如图28中所示的圆锥形状(例如，其周边安装有图19所示的压缩弹簧114)，可配备有孔198，通过孔198可将输注流体从穿透位置排出至血髓腔。

在上文描述的任一实施例中，插管可以保持固定不动的，主要用于结合婴儿的弱骨执行IO穿透方法期间使用。

图29-32所示例的IO设备210可在执行IO穿透过程期间，用来使本发明任一实施例中的插管保持固定。

图29-30显示由此固定的插管5处于预穿透状态时的IO装置210。图31-32显示插管5处于穿透后状态时的IO装置210。

IO装置210包括向外的近侧安全帽壳206、与安全帽壳206内部连接的实心力传递器209、从力传递器209的远侧边缘211向远侧间隔开的环形稳定器214；环形稳定器214还设置有两个向外延伸的翼元件215，用于接合穿透部位附近的皮肤表面；IO装置210还设有环形交界面构件218，其可拆卸地将安全帽壳206连接到稳定器214并包围插管5和力传递器209。稳定器214的外周边由多个周向间隔开的垂直定向边界元件216所界定，每个边界元件216设有近侧接合元件219，该近侧接合元件219基本垂直于相应的边界元件并且从其略微向内径向延伸。

当处于预穿透状态时，插管5的毂22固定连接到形成于圆形横截面的针壳224中的专用腔体。针壳224设有多个垂直间隔且周向延伸的倾斜棘齿226，并设有近端颈状部225；近端颈状部225的直径比齿226的大一些。当针壳224处于预穿透状态时，颈状部225与从力传感器209的远端边缘211向下、径向向内延伸的柔性接合腿212接合。塞子227可松开地与轮毂22内部固定，塞子227放置于专用腔217内，专用腔217形成于力传递器209之内并与其远端边缘211近侧隔开。在预穿透状态下，交界面构件218的位置被锁定，力传递器209无法移位，从而防止插管5与管心针6一起向远侧移位。

将安全帽壳206旋转大约90度时，交界面构件218与安全帽壳206分离。接下来施加到安全帽壳206的远侧力使针壳224向远侧移位，直至棘齿226在穿透后状态时，与稳定器214的多个接合件219相接合。穿透过程还可通过旋转安全帽壳206加以辅助，从而使管心针6在骨皮质内旋转。在随后安全帽壳体206近侧移位时，针壳224的颈状部225脱离柔性接合腿212。稳定器214和针壳224保持在穿透部位，而安全帽壳体206和交界面构件218可从中被移除。塞子227从毂22中移除，便于将液体注入骨髓腔。

上文通过举例说明的方式描述了本发明的一些实施例，然而，显而易见的是，本领域技术人员可以通过诸多修改、变化和适应性改变以及通过使用本发明所述实施方案的等同方案或替代方案来实现本发明，这些都不超出本发明权利要求的范围。

Claims (24)

1.一种用于可终止的骨内装置的插管，该插管能指示目标骨皮质的穿透，其包括：插管体以及近端骨穿透指示器(PBPI)，该近端骨穿透指示器与所述插管体相关联、并独立于穿透件，其能在初始穿透所述近端骨时发出阳性指示。

2.如权利要求1所述的插管，其中，所述的PBPI包括与所述插管体相关联的一个或多个机械振动增强器，用于增大执行骨内注射期间刚与骨皮质接触时所产生的振动的幅度。

3.如权利要求2所述的插管，其中，所述的一个或多个机械增强器中的一个还用作与所述骨皮质接合的止动件，以防止过多穿透所述近端骨。

4.如权利要求2所述的插管，其中，所述的插管体是一管状体。

5.如权利要求4所述的插管，其中，所述管状体包括主体和位于所述主体远端的次级体，所述主体具有比所述次级体更大的外径，而且第一振动增强器是一个台阶界面，该台阶界面在所述主体和次级体之间交接，其中，所述次级体经过表面粗糙化处理以界定出第二振动增强器，其增强刚与骨皮质接触后所产生振动。

6.如权利要求5所述的插管，其中，所述插管体界定了一管腔，该管腔能插入管心针，并且当所述管心针插入所述管腔时，所述管心针的轴被牢固接合，其中，所述管腔在管状主体和管状次级体之间以孔直径均匀一致的方式连续延伸。

7.如权利要求5所述的插管，其中，所述插管是与所述管状主体和所述管状次级体一体成形的。

8.如权利要求5所述的插管，其中，所述管状次级体是附接到所述管状主体的。

9.如权利要求8所述的插管，其中，所述管状次级体是可松开地附接到所述管状主体的。

10.如权利要求5所述的插管，其中，所述台阶界面相对于所述次级体的外径径向突起0.1至1.5mm。

11.如权利要求6所述的插管，其中，当所述管心针插入所述插管体的管腔内时，所述台阶界面与所述管心针的尖端间隔开的尺寸不大于目标骨的骨髓腔直径的90％。

12.如权利要求11所述的插管，其中，所述台阶界面与所述管心针尖端相隔1mm至10mm的距离。

13.如权利要求5所述的插管，其中，所述台阶界面是柔性的。

14.如权利要求8所述的插管，其中，所述管状主体是粘附连接到所述管状次级体。

15.如权利要求5所述的插管，其中，所述插管设有多个台阶界面，每个台阶界面构成一个机械振动增强器。

16.如权利要求15所述的插管，其中，所述主体从第一次级体径向突出，以界定出第一台阶界面；所述第一次级体从第二次级体径向突出，以界定出第二台阶界面。

17.如权利要求1所述的插管，其中，所述插管体经过表面粗糙化处理，以界定出所述一个或多个机械振动增强器。

18.如权利要求5所述的插管，其中，所述表面粗糙的不规则部分，从所述次级体的光滑表面径向突出至少20微米。

19.如权利要求1所述的插管，其中，所述PBPI包括固定在一端的弹性元件，该弹性元件能塑性变形，以响应由所述近端骨所提供的增加的阻力，从而指示已经开始穿透至近端骨中。

20.如权利要求19所述的插管，其中，所述弹性元件是由生物相容性材料制成的或涂有生物相容性材料的无创螺旋压缩弹簧，并且所述弹性元件安装在所述插管体周围。

21.如权利要求20所述的插管，其中，所述压缩弹簧能提供随弹簧阻力函数变化的穿透深度的指示。

22.如权利要求1所述的插管，其中，所述PBPI包括一可摩擦接合的元件，通过该元件，能将所述元件和所述插管体之间摩擦接合的触觉指示、以及由此穿透到所述近端骨中的触觉指示，传递给治疗医师。

23.如权利要求1所述的插管，其中，所述插管体界定了一管腔，该管腔能插入管心针，并且当所述管心针插入所述管腔时，所述管心针的轴被牢固接合。

24.如权利要求1所述的插管，其中，所述插管体的远端设有用于穿透骨皮质的装置。