CN110151684A - 一种抗菌妇科凝胶及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种抗菌妇科凝胶及其制备方法和应用，所述抗菌妇科凝胶按重量份计包括如下组分：凝胶剂1‑4份，增溶剂5‑30份，缓冲剂0.7‑1份，抗菌剂2‑20份，活性促进剂0.1‑0.4份，水60‑80份；本发明提供的抗菌妇科凝胶，通过抗菌剂和活性促进剂二者协同发挥抗菌作用，搭配合理的凝胶剂等，并且控制凝胶中的有效碘含量，使得凝胶具有良好的抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌等菌种的抗菌效率最高可达到90％以上，性质稳定，携带方便，同时兼顾良好的黏度、湿度以及舒适度，对于保持阴道健康具有良好的效果，应用前景良好，市场价值较高。

Description

一种抗菌妇科凝胶及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种抗菌妇科凝胶及其制备方法和应用。
背景技术
妇科凝胶是一种妇科药品，凝胶剂，用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗，包括：细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎、宫颈糜烂。具有消炎、杀菌、止痒作用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、白色念珠球菌、真菌、酵母菌等病原体微生物的生长有明显抑制作用。目前市场上的妇科凝胶，杀菌效果仍有所不足。
CN106075446A公开了一种缓释妇科凝胶及其制备方法，包括如下质量百分数的原料：凝胶剂0.1％-20％、缓释剂0.1％-20％、增溶剂0.1％-20％、活性成分0.001％-20％、pH调节剂0.01％-20％、溶剂20％-99.5％。本发明的缓释妇科凝胶，能够延长药物在引道局部的作用时间，并且使阴道pH保持3-8，大大提高了活性成分的治疗效果。但是，此凝胶的抗菌效果较差，容易滋生细菌。
CN105997849A公开了一种水溶性妇科凝胶及其制备方法，其包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.5％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。该妇科凝胶为黏稠状液体，黏度适中、不流淌、凝胶本身无色、无刺激性气味，有效作用时间可以维持12小时以上，然后会随阴道分泌物自然排出体外，杀菌效果更好且不会对人体产生副作用。但是，此凝胶中各组分相容性较差，虽然具有一定的杀菌效果，但是其杀菌效果还有待进一步提升。
CN108066278A公开了一种含有壳寡糖的妇科用凝胶及其制备方法，其由如下重量份的组分制备得到：壳寡糖1-3份，洋甘菊提取物0.5-1份，天然乳酸0.2-1份，维生素B50.01-0.03份，甘油2-10份，大豆异黄酮0.5-2份，卡波姆0.5-12份，水90-100份。但是，此方法制备的妇科凝胶虽然具备一定的抗菌杀菌能力，但是其杀菌效果仍略显不足，有待提高加强。
因此，如何开发一种新型妇科凝胶，提升凝胶的抗菌杀菌能力，拓展抗菌谱，同时兼顾良好的黏度、湿度以及舒适度，对于阴道的保养具有重要作用。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种抗菌妇科凝胶及其制备方法和应用。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种抗菌妇科凝胶，所述抗菌妇科凝胶按重量份计包括如下组分：
本发明提供的抗菌妇科凝胶，通过抗菌剂和活性促进剂二者协同发挥抗菌作用，搭配合理的凝胶剂等，并且控制凝胶中的有效碘含量，使得凝胶具有良好的抗菌作用，同时对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌等均具有杀灭作用，其抗菌效率最高可达到90％以上，性质稳定，携带方便，同时兼顾良好的黏度、湿度以及舒适度，对于保持阴道健康具有良好的效果。
凝胶剂的重量份为1-4份，例如可以是1份、2份、2.1份、2.2份、2.3份、2.4份、3.1份、3.5份或4份等。
优选地，所述凝胶的重量份为2-2.5份。
优选地，所述凝胶剂包括羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、果胶或黄原胶中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述凝胶剂为羟乙基纤维素。
增溶剂的重量份为5-30份，例如可以是5份、6份、8份、10份、15份、20份、23份、25份、26份、28份或30份等。
优选地，所述增溶剂包括甘油、丙二醇、戊二醇或氢化蓖麻油中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述增溶剂为甘油和丙二醇的组合。
缓冲剂的重量份为0.7-1份，例如可以是0.7份、0.8份、0.9份或1份等。
缓冲剂在凝胶中主要起到了调节pH值的作用。
优选地，所述缓冲剂包括柠檬酸、柠檬酸钠、乳酸、磷酸氢二钠或磷酸二氢钠中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述缓冲剂为柠檬酸。
抗菌剂的重量份为2-20份，例如可以是2份、3份、5份、8份、10份、12份、15份、18份或20份等。
优选地，所述抗菌剂的重量份为8-16份。
优选地，所述抗菌剂的重量份为12份。
优选地，所述抗菌剂为聚维酮碘和葛根多糖的组合。
优选地，所述聚维酮碘和葛根多糖的质量比为1:(0.1～1.2)，例如可以是1:0.1、1:0.2、1:0.3、1:0.4、1:0.5、1:0.6、1:0.7、1:0.8、1:0.9、1:1、1:1.1或1:1.2等。
在本发明中，聚维酮碘的含量一般占抗菌妇科凝胶的总质量的10％左右为佳。
聚维酮碘的杀菌谱广、杀菌力强、能直接杀灭细菌、真菌、病毒、芽孢与原虫。杀菌速度快，可用于体腔、粘膜及溃疡面的消毒与治疗，无毒性。目前，已有的聚维酮碘凝胶剂是聚维酮碘与亲水性基质制成的妇科外用半流动胶体剂，是一种保持其缓释的系统。由于不断释放出游离碘，使皮肤和黏膜保持一定的有致碘浓度，抑杀细菌。主要用于妇科阴道感染，与阴道分泌物互溶，杀灭分泌物中的病原微生物，阻断性病的传播和侵袭，以及治疗其他细菌感染阴道疾病。
而在本发明中，聚维酮碘能够在凝胶中具有良好的兼容效果，通过控制聚维酮碘在合理的范围内，能够使得凝胶具有最佳的抗菌效果。
葛根多糖来源于传统中药葛根，葛根多糖对大肠杆菌、八叠球菌、谷草芽孢杆菌、黑曲霉菌和酵母菌具有一定的抑制作用。葛根多糖的抑菌作用机理可能是：(1)抑菌活性成分与菌体细胞膜的极性成分结合，通过对细胞膜功能的影响作用，抑制菌体的生命活动；(2)通过激活菌体的基因，诱导产生菌体正常新陈代谢的蛋白分子，亦或是通过与菌体壳聚糖体结合，使mRNA与核糖体的结合受阻，干扰正常蛋白质的合成；(3)抑菌活性成分与菌体的代谢第五很相似，竞争特定的酶，阻碍酶的功能，干扰正常代谢。
本发明意外地发现，通过聚维酮碘与葛根多糖的合理搭配，能够大大促进凝胶的抗菌杀菌作用。二者的质量比控制在合理范围内时，能够最大程度发挥抗菌功效。
活性促进剂的重量份为0.1-0.4份，例如可以是0.1份、0.2份、0.3份或0.4份等。优选地，所述活性促进剂的重量份为0.3份。
优选地，所述活性促进剂为碘化钾。
碘化钾常用作钢铁酸洗缓蚀剂或者其他缓蚀剂的增效剂，还用作照相感光乳化剂、食品添加剂，在医药上用作祛痰剂、利尿剂，甲状腺肿防治和甲状腺机能亢进手术前用药物，也用作分析试剂。此外，也用于照相业作感光乳化剂，也用作医药、食品添加剂。
在本发明中，添加适宜含量的碘化钾，可以促进提升聚维酮碘的抗菌杀菌能力。但是，碘化钾的含量不能过高或者过低，过高浓度的碘化钾，反而会抑制凝胶整体的抗菌效果，过低浓度的碘化钾则无法达到促进提升聚维酮碘的抗菌效果。碘在水中几乎不溶，在乙醇中易溶，常温下易挥发，故用碘化钾助溶，并且使碘稳定。
水的重量份为60-80份，例如可以是60份、63份、65份、67份、69份、72份、75份、76份、78份或80份等。
在本发明中，水可以是超纯水或者去离子水等等。
优选地，所述抗菌妇科凝胶的pH值为4～5，例如可以是4、4.16、4.25、4.31、4.32、4.45、4.53、4.68、4.72、4.89、4.93或5等，优选为4.32。
在本发明中，当凝胶的pH值在4～5的范围内时，凝胶的抗菌效果达到最佳。本发明意外的发现，进行体外模拟实验时，凝胶的pH值精确地控制在4.32时，凝胶的抗菌效果达到峰值，具有最佳的效果。
优选地，所述抗菌妇科凝胶的有效碘含量为0.5％～1.5％，例如可以是0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％或1.5％等，优选为1％。
本发明所述有效碘含量的含义为：有效碘是指碘的含量。一般通过硫代硫酸钠滴定法可测出。
本发明有效碘含量可通过调节聚维酮碘和碘化钾的含量来进行调节。
作为优选技术方案，本发明提供的抗菌妇科凝胶按重量份计包括如下组分：
同时，抗菌妇科凝胶的pH值为4.32，有效碘含量为1％。
本发明研究发现，当凝胶采用如上特定的配方时，其具有最佳的效果。
第二方面，本发明提供了一种如第一方面所述的抗菌妇科凝胶的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将凝胶剂首先分散到增溶剂中，再加水溶解；
(2)将活性促进剂、缓冲剂和抗菌剂混合溶于水中；
(3)将步骤(1)和步骤(2)得到的溶液混合得到所述抗菌妇科凝胶。
优选地，步骤(1)中所述溶解的温度为60～95℃，例如可以是60℃、70℃、75℃、80℃、85℃、90℃或95℃等，优选为75℃。
优选地，步骤(1)所述溶解的时间为10～30min，例如可以是10min、12min、15min、18min、20min、25min或30min等。
优选地，步骤(2)中所述混合的温度为30～60℃，例如可以是30℃、35℃、40℃、45℃、50℃、55℃或60℃等。
优选地，步骤(2)中所述混合的时间为40～90min，例如可以是40min、45min、50min、55min、60min、65min、70min、75min、80min、85min或90min等。
本发明提供的抗菌妇科凝胶，一般的使用方法为：临睡前清洗阴部，自然仰卧，取本产品一支，打开后盖，除去保护帽，将装有凝胶的推注器放入阴道深轻轻推注，推注后保持体位作用30分钟。
第三方面，本发明提供了一种如第一方面所述的抗菌妇科凝胶在制备抗金黄色葡萄球菌药物、抗白色念珠菌药物或抗大肠杆菌药物中的应用。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
本发明提供的抗菌妇科凝胶，通过抗菌剂和活性促进剂二者协同发挥抗菌作用，搭配合理的凝胶剂等，并且控制凝胶中的有效碘含量，使得凝胶具有良好的抗菌作用，同时对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌等均具有杀灭作用，其抗菌效率最高可达到90％以上，性质稳定，携带方便，同时兼顾良好的黏度、湿度以及舒适度，对于保持阴道健康具有良好的效果。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。
实施例1
本实施例提供的抗菌妇科凝胶包括以下组分
同时，抗菌妇科凝胶的pH值为4.32，有效碘含量为1％。
制备方法为：
(1)将羟乙基纤维素首先分散到甘油和丙二醇中，再加水于75℃溶解20min；
(2)将碘化钾、柠檬酸、葛根多糖和聚维酮碘在60℃下混合溶于水中50min；
(3)将步骤(1)和步骤(2)得到的溶液混合，调节pH值和黏度，得到抗菌妇科凝胶。
实施例2
本实施例提供的抗菌妇科凝胶包括以下组分
同时，抗菌妇科凝胶的pH值为3.5，有效碘含量为0.1％。
制备方法为：
(1)将羟乙基纤维素首先分散到甘油和丙二醇中，再加水于95℃溶解10min；
(2)将碘化钾、柠檬酸、葛根多糖和聚维酮碘在60℃下混合溶于水中40min；
(3)将步骤(1)和步骤(2)得到的溶液混合，调节pH值和黏度，得到抗菌妇科凝胶。
实施例3
本实施例提供的抗菌妇科凝胶包括以下组分
同时，抗菌妇科凝胶的pH值为5，有效碘含量为1.4％。
制备方法为：
(1)将羟乙基纤维素首先分散到甘油和丙二醇中，再加水于60℃溶解10min；
(2)将碘化钾、柠檬酸和聚维酮碘在30℃下混合溶于水中90min；
(3)将步骤(1)和步骤(2)得到的溶液混合，调节pH值和黏度，得到抗菌妇科凝胶。
实施例4
本实施例提供的抗菌妇科凝胶包括以下组分
同时，抗菌妇科凝胶的pH值为4.7，有效碘含量为0.75％。
制备方法为：
(1)将羧甲基纤维素钠首先分散到甘油和戊二醇中，再加水于90℃溶解20min；
(2)将碘化钾、柠檬酸、葛根多糖和聚维酮碘在60℃下混合溶于水中50min；
(3)将步骤(1)和步骤(2)得到的溶液混合，调节pH值和黏度，得到抗菌妇科凝胶。
实施例5
本实施例与实施例1的区别仅在于，本实施例碘化钾的重量份为0.03份。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
实施例6
本实施例与实施例1的区别仅在于，本实施例碘化钾的重量份为0.5份。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
实施例7
本实施例与实施例1的区别仅在于，本实施例中pH值为3。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
实施例8
本实施例与实施例1的区别仅在于，本实施例中pH值为6。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
实施例9
本对比例与实施例1的区别仅在于，本实施例中聚维酮碘的重量份为1份，葛根多糖的重量份数为3份。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
实施例10
本对比例与实施例1的区别仅在于，本实施例中聚维酮碘的重量份为13份，葛根多糖的重量份数为1份。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
对比例1
本对比例与实施例1的区别仅在于，本实施例中不含有碘化钾。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
对比例2
本对比例与实施例1的区别仅在于，本实施例中不含有聚维酮碘，葛根多糖的重量份数为11份。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
对比例3
本对比例与实施例1的区别仅在于，本实施例中不含有葛根多糖，聚维酮碘的重量份数为11份。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
对比例4
本对比例与实施例1的区别仅在于，本实施例中不含有聚维酮碘、葛根多糖和碘化钾。其余均与实施例1相同制备得到抗菌妇科凝胶。
对比例5
按照CN106075446A实施例1公开的方法制备妇科凝胶。
本实施例的缓释妇科凝胶，包含以下重量百分比的原料组分：羧甲基纤维素钠1.5％、泊洛沙姆0.5％、甘油3.0％、氯已定二葡糖酸盐0.5％、磷酸二氢钾0.75％、磷酸氢二钾0.02、纯化水93.73％。按照以下步骤制备而成：(1)按上述比例称取各原料；(2)将增溶剂甘油、缓释剂泊洛沙姆加入到溶剂纯化水中，搅拌均匀，再加入凝胶剂羧甲基纤维素钠，在50℃条件下搅拌均匀；(3)降温至25℃，加入活性成分氯已定二葡糖酸盐并缓慢搅拌1小时，而后加入pH调节剂磷酸二氢钾与磷酸氢二钾，调节pH至4.5；(4)停止搅拌，出料；灌装。
性能测试：
将上述实施例1-10与对比例1-5制备的抗菌妇科凝胶进行抗菌测试(GB15979-2002附录C)，具体的测试方法；得到的具体结果如表1所示：
表1
通过上述抗菌测试结果可知，本发明提供的妇科凝胶对于金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和大肠杆菌的抗菌率最高可达到90％以上，具有良好的抗菌效果。
而如通过对比例1-4的对比可知，如果妇科凝胶中的抗菌剂和活性促进剂的成分发生变化，则会影响到凝胶的抗菌效果，说明了聚维酮碘和葛根多糖能够协同发挥抗菌效果，并且碘化钾可促进提升抗菌效果。
凝胶制剂的稳定性试验：
样品处理：常温下，分别取上述实施例1-10与对比例1-5的样品10g；
分别取上述实施例1-10与对比例1-5的样品10g，装入密闭包装中，部分置60℃恒温干燥箱内，6小时后取出；
分别取上述实施例1-10与对比例1-5的样品10g，置-15℃冰箱内，24小时后取出，恢复至室温后，将上述3份样品进行离心试验和黏度测定。
离心试验：取样品10g，装入带刻度的离心管中，转速3000rpm，离心30分钟，观察，结果如下表2所示；
黏度测定方法：将本品装于圆柱形容器中，离心，除去所有气泡，照黏度测定法(通则0633第二法)，采用NDJ-1旋转式黏度计，选用4号转子装备后，以6转/分钟转速进行黏度测定，每个样品测量三次，取平均值。黏度结果如下表2所示。
表2
实验结果：
实施例1-4，对比例2、5没有出现分层现象，黏度测试结果为30-50Pa·s，说明其黏度适中，在不同温度下，也没有出现分层和黏度发生变化，说明其稳定性较好。
实施例7、8没有出现分层现象，实施例7的黏度测试结果为20Pa·s，黏度较稀。实施例8的黏度测试结果为68Pa·s，黏度较稠。在不同温度下，没有出现分层和黏度发生变化，说明其稳定性较好。所以，pH值对凝胶剂的稠度有影响，但对稳定性没影响。
碘化钾含量过高或过低时(实施例5、6、对比例1)、没有葛根多糖时(对比例3、4)，凝胶会在高温稳定性试验或者低温稳定性试验出现分层现象，说明碘化钾不在规定范围或者没有葛根多糖，凝胶的稳定性不好。
碘化钾含量过高或过低时(实施例5、6、对比例1)、没有葛根多糖时(对比例3、4)，凝胶的黏度在不同温度下测定结果不一致，说明碘化钾不在规定范围或者没有葛根多糖，凝胶的稳定受影响。
申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的抗菌妇科凝胶及其制备方法和应用，但本发明并不局限于上述详细方法，即不意味着本发明必须依赖上述详细方法才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明产品各原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (10)

1.一种抗菌妇科凝胶，其特征在于，所述抗菌妇科凝胶按重量份计包括如下组分：
2.根据权利要求1所述的抗菌妇科凝胶，其特征在于，所述凝胶剂的重量份为2-2.5份；
优选地，所述凝胶剂包括羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、果胶或黄原胶中的任意一种或至少两种的组合；
优选地，所述凝胶剂为羟乙基纤维素。
3.根据权利要求1或2所述的抗菌妇科凝胶，其特征在于，所述增溶剂包括甘油、丙二醇、戊二醇或氢化蓖麻油中的任意一种或至少两种的组合；
优选地，所述增溶剂为甘油和丙二醇的组合。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的抗菌妇科凝胶，其特征在于，所述缓冲剂包括柠檬酸、柠檬酸钠、乳酸、磷酸氢二钠或磷酸二氢钠中的任意一种或至少两种的组合；
优选地，所述缓冲剂为柠檬酸。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的抗菌妇科凝胶，其特征在于，所述抗菌剂的重量份为8-16份；
优选地，所述抗菌剂的重量份为12份；
优选地，所述抗菌剂为聚维酮碘和葛根多糖的组合；
优选地，所述聚维酮碘和葛根多糖的质量比为1:(0.1～1.2)。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的抗菌妇科凝胶，其特征在于，所述活性促进剂的重量份为0.3份；
优选地，所述活性促进剂为碘化钾。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的抗菌妇科凝胶，其特征在于，所述抗菌妇科凝胶的pH值为4～5，优选为4.32；
优选地，所述抗菌妇科凝胶的有效碘含量为0.5％～1.5％，优选为1％。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的抗菌妇科凝胶的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将凝胶剂首先分散到增溶剂中，再加水溶解；
(2)将活性促进剂、缓冲剂和抗菌剂混合溶于水中；
(3)将步骤(1)和步骤(2)得到的溶液混合得到所述抗菌妇科凝胶。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述溶解的温度为60～95℃，优选为75℃；
优选地，步骤(1)所述溶解的时间为10～30min；
优选地，步骤(2)中所述混合的温度为30～60℃；
优选地，步骤(2)中所述混合的时间为40～90min。
10.根据权利要求1-7中任一项所述的抗菌妇科凝胶在制备抗金黄色葡萄球菌药物、抗白色念珠菌药物或抗大肠杆菌药物中的应用。
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