CN110123891B - 治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物及其制备方法，所述组合物包括生黄芪、苍术、汉防己、桃仁、苏木、水蛭、川牛膝和土鳖虫，加水、煮沸、浓缩，保存备用，使用前加热。本发明是根据中医理论而拟定的中药成方，运用于临床疗效确切，且未见有明显不良反应；采用活血化瘀舒经活络等的中药通过直接深静脉血栓患者患处温敷，皮肤塌渍，可保证药物能直接作用于患处，增强活血化瘀、祛风除湿、止痛等功效；充分体现了中医药防治深静脉血栓的优势，纵观全方，配伍得当，诸药合用，共奏活血逐瘀，利水止痛之功。

Description

治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物及其制备方法。
背景技术
近年来，深静脉血栓的发病率呈逐年增加趋势，由于其严重降低患者生活质量，若不及时治疗可发展为栓塞后综合征，危及患者生命，受到国内外学者的普遍重视。资料显示，深静脉血栓发病率美国为 0.96/1000～3.00/1000，欧洲为 0.75/1000~2.69/1000，而我国目前无大规模的针对社区人群的深静脉血栓的发病率的报道。深静脉血栓形成因素广泛，如心血管疾病、长期卧床、恶性肿瘤及手术创伤均可诱发深静脉血栓，以40岁以上患者为主, 发病高峰期为60~79岁。
深静脉血栓属于中医的“瘀血流注”、“肿胀”、“脉痹”的范畴，中医认为深静脉血栓病因主要以“湿”、“热”、“瘀”、“虚”为主，其中“湿”为本病之现，“热”为本病之急，“瘀”为本病之固，“虚”为发病之根。水湿、痰浊、瘀血等阻塞脉道血络是本病主要发病机理。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物及其制备方法，活血逐瘀，利水止痛，是一种新型、有效的防治下肢静脉血栓的中药塌渍复方。
本发明所采用的技术方案为：
治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物，其特征在于：
由下述重量配比的原料组成：
生黄芪 20.0-40.0份；
苍术 20.0-40.0份；
汉防己 20.0-40.0份；
桃仁 20.0-40.0份；
苏木 5.0-15.0份；
水蛭 5.0-15.0份；
川牛膝 20.0-40.0份；
土鳖虫 5.0-15.0份。
治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物，其特征在于：
由下述重量配比的原料组成：
生黄芪 30.0份；
苍术 30.0份；
汉防己 30.0份；
桃仁 20.0份；
苏木 10.0份；
水蛭 10.0份；
川牛膝 30.0份；
土鳖虫 10.0份。
所述的治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物的制备方法，其特征在于：
取生黄芪 20.0-40.0g、苍术 20.0-40.0g、汉防己 20.0-40.0g、桃仁 20.0-40.0g、苏木 5.0-15.0g、水蛭 5.0-15.0g、川牛膝 20.0-40.0g及土鳖虫 5.0-15.0g，将所有药物装入纱布缝制的药包中封口，加入1000ml水，煮沸，浓缩至 250ml药物浓缩液，药物浓度为0.46-0.98g/ml；将药包及药物浓缩液放置在 4℃冰箱中保存备用；使用时将药包完全浸泡于药物浓缩液加热至40±2℃，轻拧至不滴药液，直接将药包热敷于患处。
所述的治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物的制备方法，其特征在于：
取生黄芪 30g、苍术 30g、汉防己 30g、桃仁 20g、苏木 10g、水蛭 10g、川牛膝30g及土鳖虫 10g，将所有药物装入纱布缝制的药包中封口，加入1000ml水，煮沸，浓缩至250ml药物浓缩液，药物浓度为0.68g/ml；将药包及药物浓缩液放置在 4℃冰箱中保存备用；使用时将药包完全浸泡于药物浓缩液加热至40℃，轻拧至不滴药液，直接将药包热敷于患处。
本发明具有以下优点：
（1）本发明是根据中医理论而拟定的中药成方，运用于临床疗效确切，且未见有明显不良反应。
（2）本发明采用活血化瘀舒经活络等的中药通过直接深静脉血栓患者患处温敷，皮肤塌渍，可保证药物能直接作用于患处，是增强活血化瘀、祛风除湿、止痛等功效的一种中药外治方法。
（3）本方充分体现了中医药防治深静脉血栓的优势。纵观全方，配伍得当，诸药合用，共奏活血逐瘀，利水止痛之功。
附图说明
图1 为各组大鼠一般情况比较。
图2 为各组大鼠体质量比较。
图3 为各组大鼠下腔静脉血管B超 。
图4 为各组大鼠深静脉血栓长度比较。
图5为各组大鼠下腔静脉血管HE染色。
图6为各组大鼠白细胞计数比较。
图7为各组大鼠中性粒细胞绝对值比较。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明进行详细的说明。
深静脉血栓是指各种因素导致的血液在深静脉管腔内不正常的凝集，导致静脉管腔阻塞、静脉回流障碍而引起远端静脉高压、肢体肿胀、疼痛及浅静脉扩张等症状的疾病。主要表现为患处皮肤多呈紫红色，肿胀、疼痛，体温升高，脉率增快，偶伴呼吸困难，胸痛疼痛、咳血等。深静脉血栓形成时，白细胞尤其是中性粒细胞大量增加，炎症介质被大量释放，促进炎症细胞因子的释放，增加机体全身炎症反应，并激活凝血系统，导致血栓的形成和蔓延。近年来，有学者提出形成深静脉血栓的3大因素：① 影响血流的因素，如血流速度缓慢、淤滞增加了激活血小板和凝血因子与静脉壁的接触时间，容易引起血栓形成；② 影响血液组分的因素，如血液的高凝状态使血液在静脉系统内易于凝固；③ 影响血管壁的因素，如血管内皮的损伤，因其具有良好的抗凝和抑制血小板黏附聚集功能，若静脉内皮损伤，易引起静脉内血栓形成。目前，治疗主要以抗凝、扩血管及深静脉置管溶栓治疗为主，但由于其具有创伤性及费用高，因此，尚无非常有效的预防和治疗措施。
深静脉血栓属于中医的“瘀血流注”、“肿胀”、“脉痹”的范畴，中医认为深静脉血栓病因主要以“湿”、“热”、“瘀”、“虚”为主，其中“湿”为本病之现，“热”为本病之急，“瘀”为本病之固，“虚”为发病之根。水湿、痰浊、瘀血等阻塞脉道血络是本病主要发病机理。中医治疗主要以口服活血化瘀药物为主，具有起效慢，疗效不稳定的缺点。目前，关于深静脉血栓研究中，大多实验研究与临床研究仅观察了血流动力学指标变化，并未测量血栓长度改变，以及未做B超下下腔静脉血管及血栓本身改变的观察，检查指标单一，不能够全面诊断及探讨疾病的发生发展过程，易造成误诊漏诊，耽误疾病最佳治疗时间，最终导致疾病进行性加重，严重者可导致患者死亡。
益气活血利水复方是我们自主研制的中药复方制剂，主要由生黄芪、苍术、汉防己、桃仁、苏木、水蛭、川牛膝、土鳖虫等组成，其中，生黄芪周流大气为君；桃仁、苏木、土鳖虫皆为活血化瘀要药，共为臣药，佐汉防己善走经脉者祛水，苍术燥湿；以牛膝引经，水蛭善通经络为使。全方气为血之帅，气水血同治，具有活血逐瘀，利水止痛功效，可有效治疗深静脉血栓。研究发现，生黄芪益气固表，升阳举陷，托疮生肌，利水消肿，能够降低血小板粘附力，减少血栓形成；苍术燥湿健脾，祛风散寒；汉防己祛风湿，止痛，利水消肿，能够明显抑制血小板聚集，还能促进纤维蛋白溶解，抑制凝血酶引起的血液凝固过程，减少血栓形成；桃仁活血化瘀，可降低血管阻力，改善血流动力学；苏木活血疗伤，祛瘀通经，可抑制血小板聚集，消炎，防止血栓发生；水蛭破血通经，逐瘀消徵，可抑制血小板聚集，改善血流动力学，抑制大鼠体内血栓形成；川牛膝活血通经，还具有抗炎镇痛作用；土鳖虫破血逐瘀，续筋接骨，可以抑制血小板聚集和黏附率。
中药塌渍疗法是将活血化瘀舒经活络等的中药通过直接对患处温敷，皮肤塌渍，可保证药物能直接作用于患处，增强活血化瘀、祛风除湿、止痛等功效的一种中药外治方法。
本发明涉及一种治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物，中药组合物配方中涉及八味中药，具体包括：
生黄芪 20.0-40.0份；
苍术 20.0-40.0份；
汉防己 20.0-40.0份；
桃仁 20.0-40.0份；
苏木 5.0-15.0份；
水蛭 5.0-15.0份；
川牛膝 20.0-40.0份；
土鳖虫 5.0-15.0份。
上述治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物的制备方法为：取生黄芪 20.0-40.0g、苍术 20.0-40.0g、汉防己 20.0-40.0g、桃仁 20.0-40.0g、苏木 5.0-15.0g、水蛭 5.0-15.0g、川牛膝 20.0-40.0g及土鳖虫 5.0-15.0g，将所有药物装入纱布缝制的药包中封口，加入1000ml水，煮沸，浓缩至 250ml药物浓缩液，药物浓度为0.46-0.98g/ml。将药包及药物浓缩液放置在 4℃冰箱中保存备用；使用时将药包完全浸泡于药物浓缩液加热至40±2℃，轻拧至不滴药液，直接将药包热敷于患处。
实施例1：
生黄芪 30.0份；
苍术 30.0份；
汉防己 30.0份；
桃仁 20.0份；
苏木 10.0份；
水蛭 10.0份；
川牛膝 30.0份；
土鳖虫 10.0份。
上述治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物的制备方法为：取生黄芪 30g、苍术 30g、汉防己 30g、桃仁 20g、苏木 10g、水蛭 10g、川牛膝 30g及土鳖虫 10g，将所有药物装入纱布缝制的药包中封口，加入1000ml水，煮沸，浓缩至 250ml药物浓缩液，药物浓度为0.68g/ml。将药包及药物浓缩液放置在 4℃冰箱中保存备用；使用时将药包完全浸泡于药物浓缩液加热至40℃，轻拧至不滴药液，直接将药包热敷于患处。
实施例2：
生黄芪 20.0份；
苍术 40.0份；
汉防己 20.0份；
桃仁 40.0份；
苏木 5.0份；
水蛭 15.0份；
川牛膝 20.0份；
土鳖虫 15.0份。
上述治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物的制备方法为：取生黄芪 20.0g、苍术40.0g、汉防己 20.0g、桃仁 40.0g、苏木 5.0g、水蛭 15.0g、川牛膝 20.0g及土鳖虫15.0g，将所有药物装入纱布缝制的药包中封口，加入1000ml水，煮沸，浓缩至 250ml药物浓缩液，药物浓度为0.46g/ml。将药包及药物浓缩液放置在 4℃冰箱中保存备用；使用时将药包完全浸泡于药物浓缩液加热至38℃，轻拧至不滴药液，直接将药包热敷于患处。
实施例3：
生黄芪 40.0份；
苍术 20.0份；
汉防己 40.0份；
桃仁 20.0份；
苏木 15.0份；
水蛭 5.0份；
川牛膝 40.0份；
土鳖虫 5.0份。
上述治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物的制备方法为：取生黄芪 40.0g、苍术20.0g、汉防己 40.0g、桃仁 20.0g、苏木 15.0g、水蛭 5.0g、川牛膝 40.0g及土鳖虫 5.0g，将所有药物装入纱布缝制的药包中封口，加入1000ml水，煮沸，浓缩至 250ml药物浓缩液，药物浓度为0.98g/ml。将药包及药物浓缩液放置在 4℃冰箱中保存备用；使用时将药包完全浸泡于药物浓缩液加热至42℃，轻拧至不滴药液，直接将药包热敷于患处。
本发明提供一种治疗深静脉血栓的中药组合物，解决了现有西药及手术方法效果差、副作用多、价格昂贵以及现有中药治疗不全面、效果不明显等问题，制备及使用方法，保证药效，简化生产工艺，降低成本制作，方便使用，效果显著。
该方药的药理作用是：
本品能显著治疗深静脉血栓的发作，并能减轻患者下肢肿痛。动物实验表明能减小或消除大鼠下腔静脉中血栓长度，对深静脉血栓具有积极的治疗作用；能够降低大鼠白细胞计数、中性粒细胞绝对值。
该方药的使用方法是：
1次/d，1h /次，外敷。
动物实验：
1.本发明所述的药物对SD大鼠深静脉血栓的影响：
1.1动物
6 周龄 SPF 级雄性 SD 大鼠 24 只，体质量（220±30g），适应性饲养1周，饲养环境为昼夜 12h交替，室内温度控制在 18-22℃，湿度控制在50%-60%，食物和水自由摄取。动物合格证号 SCXK (陕)-2014-001，动物使用过程符合陕西省动物管理委员会条例。
1.2药物
益气活血利水复方由生黄芪 30g、苍术 30g、汉防己 30g、桃仁 20g、苏木 10g、水蛭 10g、川牛膝 30g及土鳖虫 10g等八味中药组成，由空军军医大学西京医院中药房提供。加入 1000ml水，煮沸，浓缩至 250ml，4 ℃保存备用。
1.3主要试剂与仪器
水合氯醛（中国，上海山浦化工有限公司）
Bouin氏液(中国，金克隆生物技术有限公司)
苏木精-伊红染色液（中国，Solarbio公司）
显微镜拍照系统（日本，Olympus Corporation）
血球仪BC5390（中国，迈瑞生物医疗电子股份有限公司）
彩色多普勒超声IU22成像仪（荷兰，Phlips公司）
2.方法
2.1分组
采用随机数字表法，将 24只雄性SD大鼠分为3组，每组 8只。分别为正常对照组、深静脉血栓模型组及中药复方塌渍治疗组。
2.2模型制备
各组大鼠术前 12h禁食，不限饮水，手术前手术实验室清洁地面并消毒。在改良Reyers法[1]的基础上制备深静脉血栓模型，用水合氯醛10%（3ml/kg，腹腔注射）麻醉大鼠后，仰卧位固定，作腹部正中切口约 3cm，将下腔静脉分离，用4号缝合线在左肾静脉下方结扎下腔静脉，将30G注射器针头放置于左肾静脉与下腔静脉汇合处，与下腔静脉一并结扎，逐层缝合腹壁并消毒，制备深静脉模型大鼠。
2.3药物干预
中药复方塌渍治疗组：大鼠手术步骤同模型组，术后7d，外用中药塌渍复方混悬液，将纱布完全浸泡于 40℃中药塌渍复方混悬液后，贴敷于大鼠腹部及下肢，每天1次，每次1小时，连续3d。正常对照组外用生理盐水，将纱布完全浸泡于 40℃生理盐水后，贴敷于大鼠腹部及下肢，每天1次，每次1小时，连续3d。
2.4大鼠一般情况观察
大鼠皮肤、体重、进食进水量、排便情况等均发生一系列的变化，对此一般表现给予观察和记录。
2.5大鼠下腔静脉B超检测
将大鼠用水合氯醛10%（3ml/kg，腹腔注射）麻醉后，将其仰面固定于37℃恒温台上，腹部进行脱毛处理。用高分辨小动物超声成像系统，将探头放置于雄性大鼠腹部，进行下腔静脉血管B超检测。
2.6下腔静脉HE染色
经Bouin氏液固定血管，石蜡包埋，切片，厚约4um。经过二甲苯和梯度酒精脱水脱腊，苏木精染色 5min，1% 盐酸乙醇分化 20s， 1% 氨水反蓝 15s，1%伊红染色 2min，梯度酒精脱水，封片。
2.7血常规检测
将大鼠用水合氯醛10%（3ml/kg，腹腔注射）麻醉后，将其仰面固定于37℃恒温台上，心脏穿刺取血，离心后，血球仪检测白细胞、中性粒细胞绝对值。
2.8统计学方法
应用 SPSS 19.0 软件进行数据统计分析，计量资料采用 x ± s 表示，进行正态性和方差齐性检验，多组间比较采用单因素方差分析，其中，P<0.05为差异有统计学意义，P<0.01 为具有显著性意义，P>0.05为差异无统计学意义。
3.结果
（1）一般情况（见图1）正常组大鼠双侧后肢颜色红润，活动正常（↑）；模型组大鼠易受惊吓，时有毛发竖立，两侧后肢肿胀，活动减少，站立受限，颜色青紫（↑）。治疗组大鼠两侧后肢肿胀消失，颜色呈淡红色（↑）。
（2）体质量测定（见图2）与正常组相比，模型组大鼠体质量显著减少（P<0.05）；治疗组大鼠体质量较模型组明显增加（P<0.05），与模型组相比，治疗组大鼠体质量显著增加（P<0.05）；治疗组大鼠体质量较模型组明显增加（P<0.05）与正常组无明显差异 （P>0.05）。（图2中，与正常组相比，* P<0.05 ，**P<0.01， NS P>0.05；与模型相比，# P<0.05 ，## P<0.01， NS P>0.05）
（3）下腔静脉血管B超（见图3） 正常组下腔静脉血管通畅，可见静脉血流通过，重按探头血管壁可被挤压重合；模型组下腔静脉血管明显增粗（↑），未见血流通过，血管腔内可见高密度影，重按探头血管壁不可被挤压重合；治疗组下腔静脉血管略微增粗，可见少许静脉血流通过，血管腔内见不均匀密度影，血栓长度较模型组减小，重按探头血管壁可被挤压但不能重合（↑）。与模型组相比较，治疗组大鼠深静脉血栓长度明显减小（↑） （P＜0.05）。（见图4，与正常组相比，* P<0.05* ，**P<0.01， NS P>0.05；与模型相比，# P<0.05 ，## P<0.01， NS P>0.05）
（4）下腔静脉血管HE染色 （见图5） 低倍镜（×100）可见正常组大鼠下腔静脉管腔无明显扩张，管腔内无实质性的血栓形成，可以见到正常的静脉管腔，静脉结构以及内膜均完整，未见内皮细胞损坏、坏死；高倍镜（×400）下未见静脉壁周围炎细胞浸润。低倍镜（×100）可见模型组大鼠下腔静脉管腔内大量血栓形成，颜色呈现暗红色；观察显示静脉血栓形成部位多以红细胞聚集为主，血管管壁组织疏松，水肿增厚，血管内膜不规则；高倍镜（×400）下静脉壁周围可见炎症细胞浸润。低倍镜（×100）可见治疗组大鼠下腔静脉管腔略微扩张，管腔内少量实质性的血栓形成，血管管壁组织疏松，血管内膜不规则，另高倍镜（×400）下静脉壁周围未见炎症细胞浸润。
（5）血常规检测（见图6、7） 与正常组相比，模型组大鼠白细胞计数、中性粒细胞绝对值增高 （P<0.05）；与模型组相比，治疗组大鼠白细胞计数、中性粒细胞绝对值减小 （P<0.05）；与正常组相比，治疗组白细胞计数、中性粒细胞绝对值无明显变化 （P>0.05）。（图6中，与正常组相比，* P<0.05* ，**P<0.01， NS P>0.05；与模型相比，# P<0.05 ，## P<0.01， NS P>0.05；图7中，与正常组相比，* P<0.05* ，**P<0.01， NS P>0.05；与模型相比，# P<0.05 ，## P<0.01， NS P>0.05）
（4）讨论
观察结果显示：经益气活血利水复方塌渍治疗，大鼠两侧后肢肿胀消失，颜色呈淡红色；B超显示下腔静脉血管略微增粗，可见少许静脉血流通过，血管腔内见不均匀密度影，血栓长度较模型组减小，重按探头血管壁可被挤压但不能重合；HE染色显示，治疗组低倍镜可见大鼠下腔静脉管腔略微扩张，管腔内少量实质性的血栓形成，血管管壁组织疏松，血管内膜不规则，另高倍镜下静脉壁周围未见炎症细胞浸润。模型组大鼠白细胞计数、中性粒细胞绝对值增高；治疗组大鼠白细胞计数、中性粒细胞绝对值较模型组降低，深静脉血栓形成与炎症相关，炎症介质被大量释放，促进炎症细胞因子的释放，增加机体全身炎症反应，并激活凝血系统，导致血栓的形成和蔓延；本方药可能通过抑制炎症反应，减少血栓形成。实验结果表明，益气活血利水中药复方塌渍可减小或消除大鼠下腔静脉血栓，对深静脉血栓具有积极的治疗作用。本研究结果为经益气活血利水复方塌渍治疗深静脉血栓提供了临床依据。
本发明的内容不限于实施例所列举，本领域普通技术人员通过阅读本发明说明书而对本发明技术方案采取的任何等效的变换，均为本发明的权利要求所涵盖。

Claims (4)

1.治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物的制备方法，其特征在于：
取生黄芪 20.0-40.0g、苍术 20.0-40.0g、汉防己 20.0-40.0g、桃仁 20.0-40.0g、苏木 5.0-15.0g、水蛭 5.0-15.0g、川牛膝 20.0-40.0g及土鳖虫 5.0-15.0g，将所有药物装入纱布缝制的药包中封口，加入1000ml水，煮沸，浓缩至 250ml药物浓缩液，药物浓度为0.46-0.98g/ml；将药包及药物浓缩液放置在 4℃冰箱中保存备用；使用时将药包完全浸泡于药物浓缩液加热至40±2℃，轻拧至不滴药液，直接将药包热敷于患处。
2.根据权利要求1所述的治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物的制备方法，其特征在于：
取生黄芪 30g、苍术 30g、汉防己 30g、桃仁 20g、苏木 10g、水蛭 10g、川牛膝 30g及土鳖虫 10g，将所有药物装入纱布缝制的药包中封口，加入1000ml水，煮沸，浓缩至 250ml药物浓缩液，药物浓度为0.68g/ml；将药包及药物浓缩液放置在 4℃冰箱中保存备用；使用时将药包完全浸泡于药物浓缩液加热至40℃，轻拧至不滴药液，直接将药包热敷于患处。
3.如权利要求1所述的方法制得的治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物。
4.如权利要求2所述的方法制得的治疗深静脉血栓的塌渍中药组合物。
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