CN102526413B

CN102526413B - 一种膀胱护理冲洗液及其制备方法

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Publication number: CN102526413B
Application number: CN 201110438667
Authority: CN
Inventors: 鞠富霞
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2011-12-23
Filing date: 2011-12-23
Publication date: 2013-07-10
Anticipated expiration: 2031-12-23
Also published as: CN102526413A

Abstract

本发明公开了一种膀胱护理冲洗液及其制备方法。其特征在于由地骨皮、白芍、生地黄、青蒿、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药、加工而成。上述药物制备方法为：粉碎、蒸馏得精馏液，药渣水提醇沉离心得上清液，二者混合超滤灌装灭菌。临床实验证明本发明具有止血、抗菌、止痛、抗膀胱痉挛作用，对人体无毒性、无刺激性、无致敏反应，大大减少了抗生素的使用量，减少了患者留置导尿所带来的痛苦。

Description

一种膀胱护理冲洗液及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种用于膀胱冲洗的护理冲洗液及其制备方法。

背景技术

膀胱冲洗是指利用导尿管，将溶液灌入到膀胱内，再藉用虹吸原理将灌入的液体引流出来的方法。多用于膀胱或者前列腺术后的护理，其目的在于清除膀胱内的血凝块、粘液、细菌等异物，预防感染的发生。也可以用于留置导尿管的患者护理，以保持其尿液引流通畅。目前临床上多用的冲洗液为3％硼酸或者生理盐水等，但是所述的这些冲洗液仅仅起到清洗作用，不能有效的抗菌、止血，预防组织粘连、促进伤口愈合，而且不能缓解膀胱痉挛引发的尿频、尿急等症状。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种膀胱护理冲洗液，在冲洗的同时可以有效的抗菌、止血，以及不易刺激膀胱兴奋。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种膀胱护理冲洗液，其特征在于由多种中药加工而成，其重量配比为：地骨皮8份，白芍15份，生地黄15份，青蒿8份，女贞子15份，旱莲草15份，茜根10份，香附子12份，乌药6份。

上述的一种膀胱护理冲洗液的制备方法由以下步骤组成：

(1)将原料药地骨皮、白芍、生地黄、青蒿、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药清洗，粉碎成50～70目的粗粉；

(2)加入原料药材重量3～6倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；

(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4～6倍的水沸腾煎煮至少2次，每次1～2小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩；

(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60％以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓缩，再加入乙醇至含醇量达80％以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH至6.0～8.0，冷藏静置过滤得滤液；

(5)所述的滤液用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均匀，加注射用水后超滤；

(6)超滤液在无尘无菌条件下灌装熔封，100℃流通蒸气灭菌30分钟，包装。

此外，在步骤(4)与(5)之间，还可以加入步骤4所得滤液重量比0.5％的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明。

作为一种优化方案，上述配方还可以包括重量配比为0.5～2份的固体聚维酮碘；0.5～2份的吐温80。

该种优化方案的膀胱护理冲洗液的制备方法由以下步骤组成：

(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60％以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓缩，再加入乙醇至含醇量达80％以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH至6.0～8.0，冷藏静置过滤；

(5)滤液中加入体聚维酮碘、吐温80，混均，调节PH至6.0～7.0，冷藏24小时，用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均匀，加注射用水后超滤；

(6)在无尘无菌条件下灌装熔封，100℃流通蒸气灭菌30分钟，包装。

其中所述的：地骨皮，为茄科植物宁夏枸杞及枸杞的根皮。性味甘、淡，寒。入肺、肾经。功可清热凉血，退虚热。

白芍，为毛茛科植物芍药的干燥根。性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。功可平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

生地黄，为玄参科植物地黄的块根。性味甘寒。入心、肝、肾、小肠经。功能滋阴凉血。

青蒿，为菊科植物青蒿或牡蒿或其它同属植物的地上部份。性味苦，寒。入肝、胆经。功效清湿热，解暑，退虚热。

女贞子，为木犀科植物女贞的干燥成熟果实。性味甘、苦，凉。归肝、肾经。功可滋补肝肾，明目乌发。

旱莲草，为菊科植物鳢肠的干燥地上部分。性味甘、酸，寒。归肾、肝经。功可滋补肝肾，凉血止血。

茜根，为茜草科植物茜草的根及根茎。性味苦，寒。入心。肝经。功可行血止血，通经活络，止咳祛痰。

香附子，为莎草科植物莎草的干燥根茎。性味辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功可行气解郁，调经止痛。

乌药，为樟科植物乌药的干燥块根。性味辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经。功可顺气止痛，温肾散寒。

组方原理：膀胱或者前列腺手术的创伤，使血络受损，血热阻滞膀胱，形成气机阻塞，湿热蕴结，不通则痛，导致尿中有血、膀胱痉挛疼痛。据中医“腑以通为用”理论，宜采用行气、化瘀、散浊、清热，解痉、止痛之方，同时要兼顾术后阴血亏虚。本发明取地骨皮、旱莲草、生地黄入血分而凉血，且生地黄滋阴、地骨皮祛虚热、旱莲草滋补肝肾，清中有补；白芍养血止痛；茜根行血止血，通经活络；青蒿宣化湿热而不伤阴；女贞子入下焦补肝肾；香附子、乌药顺气止痛，且乌药性温又可以防清热药过凉伤阳。

此外，现代药理研究表明：白芍含有的芍药甙可以抑制副交感神经末梢释放乙酰胆碱，对平滑肌有抑制或解痉作用，且具有抗炎、抗溃疡、抗菌作用；旱莲草活性成分可以止血、抗菌，对小白鼠具有镇静及镇痛作用。茜根能缩短家兔的血液凝固时间，对金黄色葡萄球菌的生长有抑制作用。女贞子具有利尿、抗菌、抗炎作用。香附子含有的三萜类化合物成分具有明显的抗炎、镇痛作用，对离体兔回肠平滑肌有直接抑制作用，而香附挥发油对金黄色葡萄球菌有抑制作用。乌药挥发油局部外用可以使局部血管扩张，血循环加速，缓和肌肉痉挛性疼痛，具有广谱抗菌作用。

通过上述的制备工艺和方法制造出的膀胱冲洗液具有止血、抗菌、止痛、抗膀胱痉挛作用，对人体无毒性、无刺激性、无致敏反应，大大减少了抗生素的使用量，减少了患者留置导尿所带来的痛苦。

本发明制备采用蒸馏与水提醇沉二步提取的工艺，确保了有效保留药材有效成分。通过活性炭过滤异物，产品质量稳定，且避免了冲洗液对膀胱的刺激。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：地骨皮8千克，白芍15千克，生地黄15千克，青蒿8千克，女贞子15千克，旱莲草15千克，茜根10千克，香附子12千克，乌药6千克。制备方法由以下步骤组成：

(1)将上述原料药清洗，粉碎成50目的粗粉；

(2)加入原料药材重量3倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；

(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4倍的水沸腾煎煮至少2次，每次1～2小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩；

终成品含有效成分总挥发油0.5％以上，总黄酮0.5％以上，总甙类0.5％以上。

实施例2，原料药重量配比：地骨皮8千克，白芍15千克，生地黄15千克，青蒿8千克，女贞子15千克，旱莲草15千克，茜根10千克，香附子12千克，乌药6千克。制备方法由以下步骤组成：

(1)将上述原料药清洗，粉碎成70目的粗粉；

(2)加入原料药材重量6倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；

(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量6倍的水沸腾煎煮至少2次，每次1～2小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩；

(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60％以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓缩，再加入乙醇至含醇量达80％以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH至6.0～8.0，冷藏静置过滤得滤液，加入与滤液重量0.5％的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明；

实施例3，原料药重量配比：地骨皮8千克，白芍15千克，生地黄15千克，青蒿8千克，女贞子15千克，旱莲草15千克，茜根10千克，香附子12千克，乌药6千克。还包括固体聚维酮碘500g，吐温80500g。制备方法由以下步骤组成：

(1)将原料药地骨皮、白芍、生地黄、青蒿、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药清洗，粉碎成50目的粗粉；

实施例4，原料药重量配比：地骨皮8千克，白芍15千克，生地黄15千克，青蒿8千克，女贞子15千克，旱莲草15千克，茜根10千克，香附子12千克，乌药6千克。还包括固体聚维酮碘2千克，吐温802千克。制备方法由以下步骤组成：

(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60％以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓缩，再加入乙醇至含醇量达80％以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH至6.0～8.0，冷藏静置过滤，加入与滤液重量0.5％的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明；

所得产品的理化指标符合《中华人民共和国药典》关于冲洗液的要求。上述的制备工艺中，步骤5中的“加注射用水后超滤”中所述的补水量，可以以终产品每ml液体中含生药量2～5g为宜，但也可以为浓缩冲洗液，在使用前配合注射用水或者生理盐水使用。

本发明有益效果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究药物使用为实施例4中的原料药重量配比和制备方法，终产品每ml液体中含生药量4～5g。

1对象与方法

1.1对象

1.1.1纳入标准：为2005年1月～2010年9月在我院住院经尿道前列腺切除术100例随机分成两组，每组50人，年龄54～85岁，平均(61.78±4.25)岁。所有患者术前均诊为良性前列腺增生症，术前检查凝血时间及凝血酶原时间正常，无呼吸系统、心血管系统疾病。均在连续硬膜外麻醉或全麻下行经尿道前列腺切除术，术后留置Foley三腔导尿管，导尿管型号为20～22F。两组年龄、病情比较，差异无显著意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.1.2排除标准：对本发明组方成分过敏、不能耐受者；有难以控制的急性疾病及严重心、肝、肾功能异常者。

1.2方法

1.2.1研究方法：术后立即行密闭式持续膀胱冲洗，术后当日冲洗滴速为110滴/min，术后第1天为100滴/min，术后第2天为80滴/min，术后第3天为60滴/min。治疗组采用本发明实施例4制备的冲洗液，对照组采用生理盐水。

1.2.2评价指标：①、按设计的观察表现查患者3天内每日尿液红细胞计数，每个患者每天留3次尿标本，查尿红细胞计数，取其平均数作为当日尿红细胞计数，取每组患者当日红细胞计数平均数进行u检验。②、按设计的观察判定患者术后3天有膀胱痉挛，记录膀胱痉挛发生次数，患者出现难以耐受的膀胱内疼痛和尿道不适，膀胱憋胀，持续时间30s左右，即为膀胱痉挛1次。症状缓解超过30min再次出现则记为另外1次，否则仍记为1次。对各组病人每天膀胱痉挛次数平均数进行统计学处理。

1.3统计学方法采用SPSS 13.0统计软件对计数资料用(均数±标准差)表示，作u检验；计量资料做卡方检查。P＜0.05认为有统计学意义。

2结果

2.1术后冲洗液中红细胞计数结果显示，治疗组与对照组随术后恢复，冲洗液中尿液红细胞计数呈减少态势，从术后第1天开始，治疗组冲洗液中尿液红细胞计数就开始明显少于对照组(P＜0.05)，见表1。

2.2膀胱痉挛次数结果显示，治疗组与对照组随术后恢复，膀胱痉挛次数呈减少态势，术后第3天，治疗组膀胱痉挛发生次数明显少于对照组(P＜0.05)，见表2。

表1冲洗液中尿液红细胞计数(个/μl)

	治疗组	对照组
			手术当日	181.7±10.5	185.5±10.1
术后第1天	96.9±11.0^*	178.2±9.6^*
			术后第2天	76.8±10.1^*	171.0±12.7^*
术后第3天	24.9±5.6^*	96.4±7.8^*

注：^*组间比较，P＜0.05。

表2术后膀胱痉挛情况

	治疗组	对照组
			手术当日	18.6±2.3	18.3±1.9
术后第1天	15.6±2.3	16.8±1.6
			术后第2天	12.2±2.8	16.3±2.0
术后第3天	4.1±2.4^*	9.7±2.2^*

注：^*组间比较，P＜0.05。

3.结论

本研究结果显示，使用本发明进行膀胱冲洗，可以有效减少经尿道前列腺切除术后患者的膀胱痉挛和出血，缓解尿频、尿急及盆腔疼痛症状，有助于术后恢复，具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Claims

1.一种膀胱护理冲洗液，其特征在于由多种中药加工而成，其重量配比为：地骨皮8份，白芍15份，生地黄15份，青蒿8份，女贞子15份，旱莲草15份，茜根10份，香附子12份，乌药6份；其制备方法由以下步骤组成：

（1）将原料药清洗，粉碎成50～70目的粗粉；

（2）加入原料药材重量3～6倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；

（3）将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4～6倍的水沸腾煎煮至少2次，每次1～2小时，过滤，合并两次滤液，滤液浓缩；

（4）滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓缩，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH至6.0～8.0，冷藏静置过滤得滤液；

（5）所述的滤液用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均匀，加注射用水后超滤；

（6）超滤液在无尘无菌条件下灌装熔封，100℃流通蒸气灭菌30分钟，包装。

2.根据权利要求1所述的膀胱护理冲洗液，其特征在于：还包括0.5～2份的固体聚维酮碘；0.5～2份的吐温80；其制备方法由以下步骤组成：

（1）将原料药地骨皮、白芍、生地黄、青蒿、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药清洗，粉碎成50～70目的粗粉；

（4）滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓缩，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH至6.0～8.0，冷藏静置过滤；

（5）滤液中加入体聚维酮碘、吐温80，混均，调节PH至6.0～7.0，冷藏24小时，用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均匀，加注射用水后超滤；

（6）在无尘无菌条件下灌装熔封，100℃流通蒸气灭菌30分钟，包装。

3.根据权利要求1或2中所述的膀胱护理冲洗液，其特征在于：在步骤（4）与（5）之间，加步骤（4）所得滤液重量0.5%的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明。