CN101628045B - 治疗痔疮的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗痔疮的药物，其主要成分是地榆、盐酸小檗碱、五倍子、人工麝香、冰片，该药物安全有效，适用于不同类型的痔疮患者。本发明还提供了该药物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗痔疮的药物，该药物对痔疮的治疗有良好疗效且使用方便，本发明还提供了该药物的制备方法。
背景技术
痔疮是一种常见的肛门直肠疾病，是直肠末端粘膜和肛管以及肛缘皮下的静脉丛瘀血曲张扩大形成的血管样病变或肛门皮肤因炎症刺激增生所致。根据痔发生的不同部位可分内痔、外痔、混合痔等，临床症状主要为便血、疼痛和痔脱垂，严重时可引起贫血等其他并发症，直接影响人们的正常工作和生活。
中医肛肠病学在痔疮的治疗方面中医积累了丰富的临床经验和理论知识。文献证明，远在先秦时代，我国已有肛肠疾病的记载；春秋战国时代，我国就已出现了“痔”、“瘘”等病名。1973年长沙马王堆汉墓出土的医书中，就有世界最早运用结扎方法治疗痔、手术切除方法治疗肛瘘的记载。《内经》、《难经》关于肛肠的解剖以及痔的病因病机、治疗原则的论述，与当代医学对本病的认识十分一致。《神农本草经》所记载的药物中，有黄连、槐角等几十种治疗痔疮的有效药物，至今仍广泛应用于临床。隋《诸病源候论》提出了五痔的分类方法，详细阐述了五种痔的特有症状，包括了现代医学痔、瘘等多种病变。唐《外治秘要》首次科学地将痔分为内痔和外痔，并记载了盐水灌肠的治疗方法。宋代医家在肛肠疾病治疗方法上最突出的贡献是枯痔疗法的应用，并出现了治疗痔瘘的专著。明代《外科正宗》、《外科大成》等对痔发病的多种内外因素作了科学的论述，指出职业方面的原因如久坐、负重远行；胃肠方面的原因，如久忍大便、久泻久痢；生活习惯方面，如肌饱无度、饮食不节；在腹压增高方面，如妊娠、产妇或小儿夜啼等。其内外兼顾、辨证论治的理论和方法，至今仍有指导意义。
临床上治疗痔疮的方法很多，中医有口服、薰洗、外敷、塞药、枯痔等多种疗法。现代医学主要是手术治疗和非手术疗法，手术治疗有结扎术、切除术、环切术等，非手术治疗则以口服或肛门局部给药为主，此外还有硬化剂注射法、冷冻疗法和光凝疗法等。手术疗法具有一定的痛苦，病人不易接受。目前，治疗痔疮的药物很多，但往往有起效慢、疗效不明显、不良反应多等问题，本发明就是为了要向公众提供一种处方精简合理、安全有效的治疗痔疮的药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗痔疮安全有效的药物，本发明的另一目的在于提供该药物的制备方法。
本发明提供的药物，其中制成有效成分的原料重量配比为：
地榆50～100份；盐酸小檗碱10～60份；五倍子1～25份；人工麝香1～20份；冰片1～20份。
本发明所述药物的优选配方为其中制成有效成分的原料重量配比为：
地榆60～90份；盐酸小檗碱30～50份；五倍子2～10份；人工麝香2～10份；冰片2～10份。
本发明所述药物的最优选配方为其中制成有效成分的原料重量配比为：
地榆72份；盐酸小檗碱36份；五倍子7份；人工麝香5份；冰片7份。
本发明所述药物是根据中医药理论和临床经验精心组方，其中地榆味苦、涩，归肝、大肠经，具有凉血止血，清热解毒之功效，是中医治疗痔瘘、肠风之要药。《名医别录》谓其止脓血，治诸瘘、恶疮，为治便血、肠风的首选药物。《本草纲目》载：“地榆除下焦热，治大小便血症”。杨士瀛云：“诸疮痛者加地榆”。《本草正义》也称，“地榆苦寒，为凉血之专剂”。盐酸小檗碱具有清热解毒之功效。五倍子味酸、涩，归肺、大肠、肾经，具有敛肺降火，收涩敛疮，止血之功效，善治便血、肿毒等症。《开宝本草》载其善疗“五痔下血不止”，《本草纲目》载“其味酸咸，能敛肺止血，其气寒，能散热毒疮肿”。人工麝香具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛功效。冰片性辛、味苦、微寒，归心、脾、肺经，能通诸窍，散郁火、消肿止痛，为治疗痔疮肿痛之常用药物。
本发明所述药物以地榆清热解毒、凉血止血为君，盐酸小檗碱清热解毒，五倍子收涩敛疮、止血共为臣药，三药相辅为用，各有侧重，共成清热解毒，凉血止血，燥湿敛疮之功。为增加消肿止痛之功效，取人工麝香、冰片共为佐使。诸药合用共奏凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛之功效，使其肠内湿热得清，内蕴热毒得解、血热得凉，经脉畅达，血行通畅，使瘀滞得散，以达到治疗痔疮的目的。
地榆制成炭后，止血效果更佳，故本发明所述药物中地榆优选地榆炭。
本发明所述药物可直接或加入赋型剂制成临床可接受的剂型，包括口服固体制剂或局部外用制剂。口服药物治疗痔疮起效缓慢、疗效不明显，故本发明所述药物优选外用制剂，包括栓剂、软膏或贴剂。
中医认为，脐孔即“神厥”穴，是全身经络前穴的总枢。内连五脏六腑，为冲任经气汇集之处。从脐部给药有利于药物归经，药效得以循经直达病所，达到驱除病邪、扶助正气的目的。现代医学研究表明，脐在胚胎发育过程中为腹壁最后闭合之处，其表皮解层最薄，局部无皮下脂肪，屏障功能最弱，药物敷脐易于穿透，药物吸收快，生物利用度高，药力可直达病灶，可作为透皮给药以及缓释长效的理想给药部位。脐疗治病既可减轻药物对肝肾的毒副作用，又可以免除内服药物对胃肠道的刺激作用，本发明所述药物优选贴剂脐部给药。
本发明所述药物的制备方法为：地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，人工麝香、冰片配研混匀，将上述两部分混合得药物组合物，将药物组合物直接或加入赋型剂制成临床接受的剂型。
本发明所述药物制成栓剂或贴剂的优选制备方法为：地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，再与人工麝香配研、混匀备用，另取混合脂肪酸甘油酯加热融化，降温后，加入冰片及适量透皮剂，混匀后加入上述药粉，搅拌均匀，注入模具中，冷却成型。
为了防止药物在体温下渗出，在本发明所述药物制成的的贴剂周围可以固定海绵、聚苯乙烯等聚酰胺高分子材料制成的防渗圈，防止渗漏。
本发明所述药物制成软膏的优选制备方法为：地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，人工麝香、冰片配研后加入到经加热灭菌、滤过后放冷的液体石蜡中搅匀，再与上述药粉同时加入已经干热灭菌、滤过并冷却至约50℃的凡士林和羊毛脂中，搅拌至冷却呈膏状。
为了检验本发明所述药物的药效作用，对本发明所述药物进行了药效学、毒理学研究。药效学动物实验结果表明：本发明所述药物对热刺激性疼痛有明显的镇痛作用，可明显延长小鼠化学刺激性疼痛反应的潜伏期、减少扭体次数；对二甲苯所致小鼠急性渗出性炎症有明显的抑制作用，对慢性增生性炎症亦有明显的抑炎作用；对损伤直肠粘膜后醋酸所致家兔直肠感染有一定的治疗作用，可明显缩短家兔感染性直肠粘膜溃疡的愈合期，减少感染性直肠破溃面积，可一定程度地减少炎性渗出量，促进创面早日愈合。毒性及刺激性试验结果表明本发明所述药物对家兔全身无明显毒性作用，对直肠粘膜亦无明显刺激作用。综上所述，本发明所述药物具有镇痛、抗炎、止血和局部抗感染作用，无明显毒性作用。
本发明所述药物适用于各期内痔、炎性外痔、和以内痔、炎性外痔为主症状的混合痔等所引起的出血、肿胀、疼痛；适用于中医分型中的风伤肠络、湿热下注两类痔。本发明优选技术方案的总有效率均在90％以上，且未发现明显不良反应，适合临床推广应用。
具体实施方式
实施例1
地榆60克、盐酸小檗碱50克、五倍子10克、人工麝香3克、冰片5克。
地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，人工麝香、冰片配研混匀，将上述两部分与872克淀粉充分混匀，分装填入胶囊中，制成0.5克/粒的胶囊。
实施例2
地榆72克、盐酸小檗碱36克、五倍子7克、人工麝香5克、冰片7克。
地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，再与人工麝香配研、混匀、备用，另取混合脂肪酸甘油酯873克加热融化，待温度下降至60±5℃时，加入冰片及适量透皮剂，混匀后加入上述药粉，搅匀、注入栓剂模具中，冷却成型，制成1克/粒的栓剂。
实施例3
以实施例2所得栓剂对115例痔疮患者进行临床疗效观察，选择的临床分型为各期内痔和以内痔为主要症状的混合痔、炎性外痔。
药物用法用量：将栓剂插入肛门内约2cm处，一日1次，一次1粒。
疗程：十天为一个疗程，使用一个疗程，治疗前后分别进行症状积分及相关指标的记录和测定。
结果表明，试验用栓剂愈显率为73.91％，总有效率为95.65％，具有疗效显著，疗程较短的优点。对风伤肠络和湿热下注证候均有较好的疗效，证候间疗效比差异无显著意义，其中对痔出血、肛门下坠、肿痛、外痔肿胀症状改善较为明显。在试验过程中未发现明显不良反应，约有1/3病例治疗前后做血常规、尿常规、肝肾功能化验及心电图检查，均未见异常改变，说明本药物使用安全。
实施例4
地榆72克、盐酸小檗碱36克、五倍子7克、人工麝香5克、冰片7克。
地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，再与人工麝香配研、混匀备用，另取混合脂肪酸甘油酯373克加热融化，待温度下降至60℃以下时，加入冰片及适量透皮剂，混匀后加入上述药粉，搅拌均匀，注入模具中，冷却成型，制成0.5克/片的贴剂。
实施例5
以实施例4所得贴脐对312例痔疮患者进行临床疗效观察，选择的临床分型为各期内痔和以内痔为主要症状的混合痔、炎性外痔。
药物用法用量：使用前将脐部(神阙穴)周围皮肤用温水洗净、擦干，将药片对准脐部，粘贴牢固即可，每日1次，每次1贴(片)。
疗程：10天为一疗程，10天后判断疗效。
临床研究结果表明，试验用贴剂愈显率83.33％，总有效率94.23％。对风伤肠络和湿热下注证候均有较好的疗效，证候间疗效比差异无显著意义。由于不是直接作用于患处，起效时间比本技术方案的优选栓剂、软膏要长，但愈显率明显高于二者，对止血、止痛、消肿和修复痔粘膜改善较为明显。在试验过程中未发现明显不良反应。
实施例6
地榆72克、盐酸小檗碱36克、五倍子7克、人工麝香5克、冰片7克。
地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后粉碎成细粉，人工麝香、冰片麝香配研后，加入到经加热灭菌、滤过后放冷的38克液体石蜡中，搅匀，再与上述药粉同时加入已经干热灭菌、滤过并冷却至约50℃的760克凡士林和75克羊毛脂中，搅拌至冷却呈膏状，制成10克/支的软膏。
实施例7
以实施例6所得软膏对112例痔疮患者进行临床疗效观察，选择的临床分型为各期内痔和以内痔为主要症状的混合痔、炎性外痔。
药物用法用量：用时将适量软膏挤入肛门内或涂搽患部，一日1次。
疗程：十天为一个疗程，使用一个疗程，治疗前后分别进行症状积分及相关指标的记录和测定。
结果表明，试验用软膏愈显率为71.43％，总有效率为93.75％，具有起效快、疗效显著、疗程较短的优点。对风伤肠络和湿热下注证候均有较好的疗效，证候间疗效比差异无显著意义。试验用软膏起效时间明显优于实施例4所制成的贴脐，在消除痔水肿方面疗效也优于贴剂，对其它症状的缓解则与贴剂疗效相当。在试验过程中未发现明显不良反应。
Claims (10)
1.一种治疗痔疮的药物，其特征在于其中制成有效成分的原料重量配比为：
地榆60~90份； 盐酸小檗碱30~50份； 五倍子2~10份；
人工麝香2~10份； 冰片2~10份；
地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，人工麝香、冰片配研混匀，将上述两部分混合得药物组合物。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于其中制成有效成分的原料重量配比为：
地榆72份； 盐酸小檗碱36份； 五倍子7份；
人工麝香5份； 冰片7份。
3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于其中的地榆为地榆炭。
4.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于该药物直接或加入赋型剂制成临床接受的剂型。
5.根据权利要求3所述的药物，其特征在于该药物直接或加入赋型剂制成临床接受的剂型。
6.根据权利要求4所述的药物，其特征在于该药物的剂型为栓剂、软膏、贴剂或口服固体制剂。
7.根据权利要求1、2或3所述的药物的制备方法，其特征在于该方法为：地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，人工麝香、冰片配研混匀，将上述两部分混合得药物组合物，将药物组合物直接或加入赋型剂制成临床接受的剂型。
8.根据权利要求7所述的药物的制备方法，其特征在于该方法为：地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，再与人工麝香配研、混匀备用，另取混合脂肪酸甘油酯加热融化，降温后，加入冰片及适量透皮剂，混匀后加入上述药粉，搅拌均匀，注入模具中，冷却成型。
9.根据权利要求7所述的药物的制备方法，其特征在于该方法为：地榆、五倍子、盐酸小檗碱混合后共同粉碎成细粉，人工麝香、冰片配研后加入到经加热灭菌、滤过后放冷的液体石蜡中搅匀，再与上述药粉同时加入已经干热灭菌、滤过并冷却至50℃的凡士林和羊毛脂中，搅拌至冷却呈膏状。
10.根据权利要求1、2或3所述的药物在制备治疗痔疮的药物中的应用。
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