CN110075257A - 制剂及其在制备治疗湿疹药物中的用途 - Google Patents

制剂及其在制备治疗湿疹药物中的用途 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种制剂，其包括生姜提取物及药学上可接受的辅剂，除辅助成分外，都为纯植物提取物，对皮肤及神经系统没有不良反应；本发明还公开了一种制剂的制备方法，该方法所得制剂提供一种药物制剂的新思路，将活性组分制成颗粒状，分散在制剂中，在使用时可以通过反复涂擦增加活性成分的吸收剂作用效果；本发明进一步要求所提供的制剂在制备治疗湿疹药物中的用途。

Description

制剂及其在制备治疗湿疹药物中的用途
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及生姜提取物的新用途。更具体地说，本发明涉及制剂及其在制备治疗湿疹药物中的用途。
背景技术
生姜是姜科多年生草本植物姜，别名有姜根、百辣云、勾装指、因地辛、炎凉小子、鲜生姜、蜜灸姜。生姜在中医药学里具有发散、止呕、止咳等功能。
湿疹是由多种内、外因素引起的浅层真皮及表皮炎症，病因复杂，临床上瘙痒著明，急性期以丘疱疹为主，有渗出倾向，慢性期常以苔藓样变为主，易反复。目前的治疗方法包括内服药疗法、局部疗法以及中药疗法。目前为止所公开的现有技术中，未见生姜被发现具有单独治疗湿疹的作用。
发明内容
本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。
本发明提供了一种制剂，其在制备治疗湿疹药物中的应用效果极佳。
本发明提供了一种制剂，包括重量份计的如下原料：
生姜提取物5～10份和辅助配料30～60份；其中辅助配料包括重量份计的羟苯乙酯1～2份、卡波姆941 1.5～3份、苯氧乙醇30～60份、丙二醇30～60份、丙三醇30～60份以及三乙醇胺6～12份。
本发明所述生姜提取物为现有提取方法提取所得，其至少包括以下活性成分：6-姜烯酚、5-去氧-6-姜辣醇、8-姜烯酚、10-姜烯酚、6-姜酚、8-姜酚、10-姜酚以及山姜素，这里本发明所述的生姜提取物中的活性成分包括但不限于6-姜烯酚(6-shogaol,1)、5-去氧-6-姜辣醇(6-paradol,2)、8-姜烯酚(8-shogaol,3)、10-姜烯酚(10-shogaol,4)、6-姜酚(6-gingerol,5)、8-姜酚(8-gingerol,6)、10-姜酚(10-gingerol,7)，山姜素。
优选的是，还包括重量份计的其他配料2～5份，所述其他配料包括重量百分比的活性组分A20～35％，余量为活性组分B，其中活性组分A中包括薄荷提取物、甘草提取物以及金银花提取物中的一种或者几种，用以杀菌、止痒，控制湿疹扩展现象，减轻患者症状，加快治疗效果；活性组分B中包括鸡血藤提取物、金鱼草提取物以及木兰花提取物，其中鸡血藤提取物、金鱼草提取物和木兰花提取物的重量比为2～5:2～5:1，可以起到清洁、抗炎、抗菌的作用，减轻渗出现象。其他配料都为纯植物提取物，对皮肤及神经系统没有任何不良反应。
优选的是，所述生姜提取物采用包括溶剂法、微波提取法、超声波提取法、超临界流体萃取法、酶提取法、半仿生提取法、破碎提取法、亚临界流体萃取法及其组合获得，生姜提取物获得方法不同，采用的提取工艺不同，不影响所得制剂在制备治疗湿疹药物中的应用。
本发明进一步要求保护所述制剂的制备方法，包括：
步骤一、按照常规提取方法获取各提取物的提取液；提取方法不同，不影响各提取物的药理活性，将提取液经壳聚糖进行絮凝，静置24～48h，取絮凝后的絮凝清液；
步骤二、将步骤一所得絮凝清液通过喷雾干燥得到提取物粉末，再将所得提取物粉末压制板结，得提取物结块；
步骤三、将步骤二所得提取物结块进行微粉，得到备用提取物，所得备用提取物的粒径为80～150μm；
步骤四、取重量份的羟苯乙酯和苯氧乙醇溶解于适量水中，边搅拌边加入卡波姆941，继续搅拌至溶胀均匀，得溶胀液；
步骤五、边搅拌边向步骤四所得溶胀液中加入重量份计的丙二醇、丙三醇以及适量的水，搅拌至溶液状；
步骤六，快速向步骤五所得溶液中加入重量份计的备用提取物，搅拌2～5min后，加入重量份计的三乙醇胺，搅拌均匀，得所述制剂。
优选的是，步骤二所述喷雾干燥条件为：进料温度为25℃、进风温度为150～160℃、出风温度为110～120℃以及进料速度为12～16mL/min。
优选的是，步骤六所述制剂为含磨砂水凝剂。
本发明进一步要求保护所述制剂，其在制备治疗湿疹药物中的用途，为治疗湿疹药物的开发提供了新的方向。
本发明至少包括以下有益效果：一、本发明提供的制剂对治疗湿疹具有良好的效果，为治疗湿疹药物的开发提供了新的方向；二、本发明所提供的制剂为纯天然产物提取物，对皮肤及神经系统没有不良反应；三、本发明提供的制剂的制备方法提供一种药物制剂的新思路，将可溶性活性组分制成颗粒状，分散在乳状、半乳状或者凝胶状制剂中，在使用时可以通过反复涂擦增加活性成分的吸收剂作用效果。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
实施例1
步骤一、取生姜，产地：中国山东，用6～20倍原料药重量的蒸馏水浸泡1～3h后煎煮1～3h，分离得到煎液；第二次加入4～10倍原料药重量的水煎煮1～2h，分离得到煎液；第三次加入8倍原料药重量的水煎煮1～2h，分离得到煎液；合并得到的煎液，将煎液过滤，得生姜提取液；将提取液经壳聚糖进行絮凝，静置36h，取絮凝后的絮凝清液；
步骤二、将步骤一所得絮凝清液通过喷雾干燥得到提取物粉末，喷雾干燥条件为进料温度为25℃、进风温度为150℃、出风温度为110℃以及进料速度为12mL/min；再将所得提取物粉末压制板结，得提取物结块；
步骤三、将步骤二所得提取物结块进行微粉，得到备用提取物，所得备用提取物的粒径为80～150μm；
步骤四、取重量份的羟苯乙酯和苯氧乙醇溶解于适量水中，边搅拌边加入卡波姆941，继续搅拌至溶胀均匀，得溶胀液；
步骤五、边搅拌边向步骤四所得溶胀液中加入重量份计的丙二醇、丙三醇以及适量的水，搅拌至溶液状；
步骤六，快速向步骤五所得溶液中加入重量份计的备用提取物，搅拌3min后，加入重量份计的三乙醇胺，搅拌均匀，得所述制剂，所得制剂中包含未完全溶解的活性生姜提取物粉末，在所得制剂中以细小颗粒状呈现。
实施例2
步骤一、取生姜，产地：中国山东，将原料生姜碾碎后加入6～20倍原料重量的蒸馏水，置于微波处理器处理5～20分钟后，分离得到清液，设置微波功率为200～800W；继续向剩余固体中加入6～10倍原料重量的蒸馏水，置于微波处理器处理5～20分钟后，分离得到清液，设置微波功率为200～800W；合并步两次所得清液，得生姜提取液；同理，取得薄荷提取液、鸡血藤提取液、金鱼草提取液和木兰花提取液；将提取液经壳聚糖进行絮凝，静置24h，取絮凝后的絮凝清液；
步骤二、将步骤一所得絮凝清液通过喷雾干燥得到提取物粉末，喷雾干燥条件为进料温度为25℃、进风温度为160℃、出风温度为120℃以及进料速度为16mL/min；再将所得提取物粉末压制板结，得提取物结块；
步骤三、将步骤二所得提取物结块进行微粉，得到备用提取物，所得备用提取物的粒径为80～150μm；
步骤四、取重量份的羟苯乙酯和苯氧乙醇溶解于适量水中，边搅拌边加入卡波姆941，继续搅拌至溶胀均匀，得溶胀液；
步骤五、边搅拌边向步骤四所得溶胀液中加入重量份计的丙二醇、丙三醇以及适量的水，搅拌至溶液状；
步骤六，快速向步骤五所得溶液中加入重量份计的备用提取物，搅拌5min后，加入重量份计的三乙醇胺，搅拌均匀，得所述制剂，所得制剂中包含未完全溶解的活性生姜提取物粉末，在所得制剂中以细小颗粒状呈现。
实施例3
步骤一、取生姜，产地：中国四川，将原料生姜碾碎后加入6～20倍原料重量的蒸馏水，置于超声波萃取仪中处理5～20分钟后，分离得到清液，设置超声功率为200～800W；继续向剩余固体中加入6～10倍原料重量的蒸馏水，置于超声波萃取仪中5～20分钟后，分离得到清液，设置超声功率为200～800W；合并两次所得清液，得生姜提取液；同理，取得薄荷提取液、甘草提取液、鸡血藤提取液、金鱼草提取液和木兰花提取液；将提取液经壳聚糖进行絮凝，静置40h，取絮凝后的絮凝清液；
步骤二、将步骤一所得絮凝清液通过喷雾干燥得到提取物粉末，喷雾干燥条件为进料温度为25℃、进风温度为155℃、出风温度为115℃以及进料速度为14mL/min；再将所得提取物粉末压制板结，得提取物结块；
步骤三、将步骤二所得提取物结块进行微粉，得到备用提取物，所得备用提取物的粒径为80～150μm；
步骤四、取重量份的羟苯乙酯和苯氧乙醇溶解于适量水中，边搅拌边加入卡波姆941，继续搅拌至溶胀均匀，得溶胀液；
步骤五、边搅拌边向步骤四所得溶胀液中加入重量份计的丙二醇、丙三醇以及适量的水，搅拌至溶液状；
步骤六，快速向步骤五所得溶液中加入重量份计的备用提取物，搅拌2min后，加入重量份计的三乙醇胺，搅拌均匀，得所述制剂，所得制剂中包含未完全溶解的活性生姜提取物粉末，在所得制剂中以细小颗粒状呈现。
实施例4
步骤一、采用超临界流体提取法分别获得生姜提取液、薄荷提取液、甘草提取液、金银花提取液、鸡血藤提取液、金鱼草提取液和木兰花提取液；将提取液经壳聚糖进行絮凝，静置48h，取絮凝后的絮凝清液；
步骤二、将步骤一所得絮凝清液通过喷雾干燥得到提取物粉末，喷雾干燥条件为进料温度为25℃、进风温度为160℃、出风温度为120℃以及进料速度为16mL/min；再将所得提取物粉末压制板结，得提取物结块；
步骤三、将步骤二所得提取物结块进行微粉，得到备用提取物，所得备用提取物的粒径为80～150μm；
步骤四、取重量份的羟苯乙酯和苯氧乙醇溶解于适量水中，边搅拌边加入卡波姆941，继续搅拌至溶胀均匀，得溶胀液；
步骤五、边搅拌边向步骤四所得溶胀液中加入重量份计的丙二醇、丙三醇以及适量的水，搅拌至溶液状；
步骤六，快速向步骤五所得溶液中加入重量份计的备用提取物，搅拌5min后，加入重量份计的三乙醇胺，搅拌均匀，得所述制剂，所得制剂中包含未完全溶解的活性生姜提取物粉末，在所得制剂中以细小颗粒状呈现。
取实施例1～3所得制剂进行大鼠动物实验，将实验对象分为5组，分别为：模型组，其造模后不做任何治疗措施；阳性对照组，其造模后使用冰黄肤乐软膏治疗；实验组1～3，其造模后使用实施例1～3所得制剂进行治疗，实验组1～3的治疗方法为：取适量实施例1～3所得制剂涂覆在待治疗的皮肤表层，反复涂擦，至活性颗粒完全吸收。
湿疹大鼠模型建立：5组大鼠背部皮肤A、B两处剃毛，A处面积为2*2cm2，B处面积为4*4cm2。大鼠A处皮肤涂7％2，4－二硝基氯苯(7％DNCB)溶液100μl致敏，致敏后观察可见大鼠瘙痒剧烈，反复出现搔抓、打滚等行为，持续约2h。5天后在B处涂化0.7％DNCB溶液200μl激发。每3天激发1次，每次激发均可观察到大鼠瘙痒剧烈，反复出现搔抓、打滚行为。B处大鼠皮损处逐渐出现红斑、丘疹、水肿、抓痕、脱屑，每次激发后记录皮损情况并且评分，做统计分析。激发5次。
以下从皮损变现、皮肤变态反应程度以及皮肤肿胀程度进行分析实施例1～3所得制剂药理作用。
(1)皮损评分
为了便于客观分析，我们根据皮损表现分为四个等级，从红斑、水肿/丘疹、剥脱瘢痕、渗出/结痂、苔藓化几个皮损表现来分析，每一皮损表现的严重度以0-3分计分，0＝无，1＝轻，2＝中，3＝重，各种症状分值之间可记0.5。严重度评分中，按以下的界定方法：无为0分，此体征仔细观察后也不能确定；轻为1分，此体征确实存在，但需仔细观察才能见到；中为2分，此体征可立即看到；重为3分，此体征非常明显。5组实验在给药7天后所得皮损评分分别为：模型组皮损评分为14分，除苔藓化体征未达到重度，红斑、水肿/丘疹、剥脱瘢痕、渗出都较严重；阳性对照组评分为8分，红斑、水肿/丘疹、剥脱瘢痕、渗出/结痂、苔藓化与模型组相比，具有一定的缓解作用，渗出和苔藓化需仔细观察才能看到；实验组1～3评分均为2分，除红斑、水肿/丘疹需要仔细观察才能见到，已不见剥脱瘢痕、渗出、苔藓化的体征表现，提取方法不同并不影响制剂的治疗效果，与模型组以及阳性对照组相比，实验组的治疗效果最佳。
(2)皮肤变态反应评分
为了便于分析，大鼠在造模后给药前以及给药10d后，采用EASI评估方案进行皮肤变应性反应评估评分：严重红肿并有苔藓化丘疹溃烂者，记4分；中度红肿，结痂，无溃烂、苔藓化者，记3分；有红肿但无丘疹者，记2分；轻度红肿者，记1分；无明显病变者，记0分。5个实验组所得皮肤变态反应评分如下：模型组评分为4分，造模皮肤严重红肿并有苔藓化丘疹溃烂的症状，阳性对照组评分为2分，有红肿但丘疹症状不明显；实验组1～3评分均为1分，仔细观察可见轻度红肿现象，提取方法不同对制剂治疗效果并不影响。由此可以看出，10天治疗后实验组皮肤变态反应评分最低，说明实验组的治疗效果相对较好。
(3)皮肤肿胀度评分
给药10d后，用无菌手术剪分别剪下炎症区皮肤和对应侧健康皮肤，用打孔器分别取1cm×1cm的皮肤，用电子分析天平称质量并记录，以炎症皮肤质量与健康皮肤质量之差表示皮肤肿胀度。5组实验所得皮肤肿胀度评分分别为：模型组、阳性对照组以及实验组1～3的评分分别为0.20、0.17、0.13、0.13和0.13，提取方法不同，所得制剂的治疗效果相同，从皮肤肿胀度角度出发，实验组1～3相对于模型组和阳性对照组具有一定的优势，炎症皮肤恢复快。
对比例1
步骤一、采用超临界流体提取法分别获得生姜提取液、鸡血藤提取液、金鱼草提取液和木兰花提取液；将提取液经壳聚糖进行絮凝，静置48h，取絮凝后的絮凝清液；
步骤二、将步骤一所得絮凝清液通过喷雾干燥得到提取物粉末，喷雾干燥条件为进料温度为25℃、进风温度为160℃、出风温度为120℃以及进料速度为16mL/min；再将所得提取物粉末压制板结，得提取物结块；
步骤三、将步骤二所得提取物结块进行微粉，得到备用提取物，所得备用提取物的粒径为80～150μm；
步骤四、取重量份的羟苯乙酯和苯氧乙醇溶解于适量水中，边搅拌边加入卡波姆941，继续搅拌至溶胀均匀，得溶胀液；
步骤五、边搅拌边向步骤四所得溶胀液中加入重量份计的丙二醇、丙三醇以及适量的水，搅拌至溶液状；
步骤六，快速向步骤五所得溶液中加入重量份计的备用提取物，搅拌5min后，加入重量份计的三乙醇胺，搅拌均匀，得所述制剂，所得制剂中包含未完全溶解的活性生姜提取物粉末，在所得制剂中以细小颗粒状呈现。
对比例2
步骤一、采用超临界流体提取法分别获得生姜提取液、薄荷提取液、甘草提取液、金银花提取液；将提取液经壳聚糖进行絮凝，静置48h，取絮凝后的絮凝清液；
步骤二、将步骤一所得絮凝清液通过喷雾干燥得到提取物粉末，喷雾干燥条件为进料温度为25℃、进风温度为160℃、出风温度为120℃以及进料速度为16mL/min；再将所得提取物粉末压制板结，得提取物结块；
步骤三、将步骤二所得提取物结块进行微粉，得到备用提取物，所得备用提取物的粒径为80～150μm；
步骤四、取重量份的羟苯乙酯和苯氧乙醇溶解于适量水中，边搅拌边加入卡波姆941，继续搅拌至溶胀均匀，得溶胀液；
步骤五、边搅拌边向步骤四所得溶胀液中加入重量份计的丙二醇、丙三醇以及适量的水，搅拌至溶液状；
步骤六，快速向步骤五所得溶液中加入重量份计的备用提取物，搅拌5min后，加入重量份计的三乙醇胺，搅拌均匀，得所述制剂，所得制剂中包含未完全溶解的活性生姜提取物粉末，在所得制剂中以细小颗粒状呈现。
为研究实施例4中，组分A对提高湿疹治疗效果的影响，我们做了对比实验，即对比例1，对实施例4和对比例1所得制剂做大鼠动物实验，将实验对象分为3组，分别为：模型组，其造模后不做任何治疗效果；阳性对照组，其造模后采用对比例1所得制剂进行治疗；实验组，其造模后采用实施例4所得制剂进行治疗，阳性对照组和实验组制剂的使用方法为：适量所述制剂涂覆在待治疗的皮肤表层，反复涂擦，至活性颗粒完全吸收。
湿疹大鼠模型建立如上述。以2天为一个治疗周期，观察3个治疗周期中大鼠感染皮肤的扩展范围，对3组实验大鼠感染部分皮肤的表面性质得到以下结论：实验组和阳性对照组都可以治疗湿疹，但以肉眼观察鼠感染部分皮肤的扩展面积，实验组与阳性对照组还存在差异，在治疗的第一个周期内，3组实验对象都存在感染扩散的现象，以肉眼观察，感染扩散范围无法比较，在治疗的第二个周期及第三个周期，可以明显观察到实验组及阳性对照组的感染扩散范围明显小于模型组，而实验组的感染扩散面积小于阳性对照组。由此可以推论得到：
添加了组分A的实验组在治疗大鼠感染皮肤时，感染范围扩展现象少于未添加组分A的模型对照组；与对比例1对比，实施例4添加了组分A，其在治疗大鼠感染皮肤时，微生物滋长速度明显低于对比例1所得制剂，降低皮肤糜烂程度。
为研究实施例4中，组分B对提高湿疹治疗效果的影响，我们做了对比实验，即对比例2、对实施例4和对比例2所得制剂做大鼠动物实验，将实验对象分为3组，分别为：模型组，其造模后不做任何治疗效果；阳性对照组，其造模后采用对比例2所得制剂进行治疗；实验组，其造模后采用实施例4所得制剂进行治疗，阳性对照组和实验组制剂的使用方法为：适量所述制剂涂覆在待治疗的皮肤表层，反复涂擦，至活性颗粒完全吸收。
湿疹大鼠模型建立如上述。对3组实验对象每隔12小时，以无纺布对大鼠感染部位进行渗水析出，记录无纺布的增重，实验表明，实验组及阳性对照组在72小时观察期内，每个观察点所得无纺布的增重量都小于模型组，在实验组与阳性对照组的对比中，可以看出实验组在72小时观察期内，每个观察点所得无纺布的增重量都小于阳性对照组，由此得到如下结论：添加了组分B的实验组在治疗大鼠感染皮肤时，感染部分表面渗出现象明显好于未添加组分B的阳性对照组，与对比例2相比，实施例4添加了组分B，其在治疗大鼠感染皮肤时，感染部位表面界限明显，渗出少，此外，在实验过程中还发现组分B还可以减轻皮肤硬化程度。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的具体实施例。

Claims (7)

1.制剂，其特征在于，包括重量份计的如下原料：
生姜提取物5～10份和辅助配料30～60份；其中辅助配料包括重量份计的羟苯乙酯1～2份、卡波姆941 1.5～3份、苯氧乙醇30～60份、丙二醇30～60份、丙三醇30～60份以及三乙醇胺6～12份。
2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，还包括重量份计的其他配料2～5份，所述其他配料包括重量百分比的活性组分A20～35％，余量为活性组分B，其中活性组分A中包括薄荷提取物、甘草提取物以及金银花提取物中的一种或者几种，活性组分B中包括鸡血藤提取物、金鱼草提取物以及木兰花提取物，其中鸡血藤提取物、金鱼草提取物和木兰花提取物的重量比为2～5:2～5:1。
3.如权利要求1所述制剂，其特征在于，所述生姜提取物采用包括溶剂法、微波提取法、超声波提取法、超临界流体萃取法、酶提取法、半仿生提取法、破碎提取法、亚临界流体萃取法及其组合的方法获得。
4.如权利要求1或者2所述制剂的制备方法，其特征在于，包括：
步骤一、按照常规提取方法获取各提取物的提取液；将提取液经壳聚糖进行絮凝，静置24～48h，取絮凝后的絮凝清液；
步骤二、将步骤一所得絮凝清液通过喷雾干燥得到提取物粉末，再将所得提取物粉末压制板结，得提取物结块；
步骤三、将步骤二所得提取物结块进行微粉，得到备用提取物，所得备用提取物的粒径为80～150μm；
步骤四、取重量份的羟苯乙酯和苯氧乙醇溶解于适量水中，边搅拌边加入卡波姆941，继续搅拌至溶胀均匀，得溶胀液；
步骤五、边搅拌边向步骤四所得溶胀液中加入重量份计的丙二醇、丙三醇以及适量的水，搅拌至溶液状；
步骤六，快速向步骤五所得溶液中加入重量份计的备用提取物，搅拌2～5min后，加入重量份计的三乙醇胺，搅拌均匀，得所述制剂。
5.如权利要求4所述制剂的制备方法，其特征在于，步骤二所述喷雾干燥条件为：进料温度为25℃、进风温度为150～160℃、出风温度为110～120℃以及进料速度为12～16mL/min。
6.如权利要求4所述制剂的制备方法，其特征在于，步骤六所述制剂为含磨砂水凝剂。
7.如权利要求1或者2所述制剂，其在制备治疗湿疹药物中的用途。
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