CN110064032A - 一种消癥合剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医中药技术领域，公开了一种消癥合剂及其制备方法，所述消癥合剂按照重量由白芍75g、赤芍75g、当归45g、夏枯草75g、柴胡45g、香附45g、三棱45g、浙贝母50g、皂角刺50g、昆布50g、海藻100g、法半夏50g、半边莲50g、牡蛎150g、甘草50g和甜菊甙2g组成。取牡蛎加水煎煮1小时,加入其余各药，煮沸2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，冷却，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，加入甜菊甙、羟苯乙酯0.5g，加热溶解，冷却，加水调整总量至1000ml，滤过，装瓶，即得。本发明具有化痰消癥，软坚散结的功效；本发明用于乳腺小叶增生，子宫肌瘤。

Description

一种消癥合剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中医中药技术领域，尤其涉及一种消癥合剂及其制备方法。

背景技术

子宫内膜异位症、子宫腺肌病归属于祖国医学“痛经”、“癥瘕”、“月经不调”与“不孕”的范畴。明·李梃《医学入门》云“血滞瘀积于中，与血相搏，则为疼痛”。子宫肌瘤属祖国医学“瘕”、“石瘕”、“肠覃”等范畴，因六淫侵袭、七情内伤、脏腑不和以致气机阻滞,瘀血内停,郁久化热生毒,痰湿瘀毒互结而致。《灵枢·水胀》曰:“寒气客于肠外,与胃气相搏,气不得荣,因有所系,癖而内著,恶气乃起,息肉乃生”。乳腺增生又称“乳腺结构不良”属于中医“乳癖”范畴，多由肝郁痰凝、冲任失调引起。三类疾病虽然临床各不相同，但均以瘀血阻滞，痰湿凝结为主要病机。临证发现，女性患者常常以上多种病证并存，故“异病同治”，治疗上以化瘀消癥、理气化痰，软坚散结为主要治法。目前，市面上的中成药包括妇科消瘤丸、桂枝茯苓丸、桂枝消瘤丸、宫瘤消、丹娥浸膏、乳癖消等药物，对上述疾病均有一定疗效，但缺少针对上述瘀阻痰凝这类疾病的中药制剂，故研制消癥合剂化瘀消癥，软坚散结。

综上所述，现有技术存在的问题是：

(1)市面上的中成药适应征有限，未见针对子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤及乳腺增生疾病属瘀阻痰凝这类疾病的中药制剂。

(2)传统中药汤剂通过个体化治疗，煎药过程复杂和便利性差，服药周期长，使患者依从性较差。

解决上述技术问题的难度和意义：

目前所要解决的技术难点：1、如何有效维持长时间用药的吸收利用度及患者依从性；2、如何巧妙组方以适应更多的证型需要；3、在做到上述2点同时，如何避免增加患者费用负担。

如何解决上述问题，首先在剂型的应做合适选择。水煎合剂的吸收利用度优于丸剂、膏剂及胶囊，比颗粒剂价格更加低廉，患者依从性较高，应优先考虑。经过加工后合剂中的药物成分得到提取，浓缩，更能够降低胃部不适反应，以维持长时间的口服药物利用度。

其次，如何组方是关键。一项来自277篇关于中药治疗子宫肌瘤文献337首组方统计分析中发现：当归、三棱、赤芍、桃仁、茯苓、黄芪、牡蛎、桂枝、牡丹皮等药物是2000到2016年来治疗子宫肌瘤的最核心的处方成分。其中当归、三棱的组成置信度高达0.940。香附、夏枯草、白芍、柴胡、海藻、昆布、牡蛎、浙贝母、皂角刺、甘草等也均为重要组成成分。临床中，可见女性多由气滞生积，痰湿蕴结，与血瘀化生成瘤。组方上也应抓住行气、化瘀、祛痰、散结的原则进行配伍。

再次，该组方选材低廉，配制工艺简便，耗材少，并未增加患者的经济负担。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种消癥合剂及其制备方法，

本发明是这样实现的，一种消癥合剂由白芍75g、赤芍75g、当归45g、夏枯草75g、柴胡45g、香附45g、三棱45g、浙贝母50g、皂角刺50g、昆布50g、海藻100g、法半夏50g、半边莲50g、牡蛎150g、甘草50g组成。

本发明的另一目的在于提供一种消癥合剂的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤一：选取优质的白芍、赤芍、当归、夏枯草、柴胡、香附、三棱、浙贝母、皂角刺、昆布、海藻、法半夏、半边莲、牡蛎、甘草；

步骤二：取牡蛎加水煎煮1小时后,加入用水浸渍30分钟的其余各药，继续煮沸2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，冷却；

步骤三：向冷却的浓缩液中加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过；

步骤四：加入甜菊甙2g、羟苯乙酯0.5g，加热溶解，冷却，加水调整总量至1000ml，滤过，装瓶，即得。

进一步，步骤二中，合并后的煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml。

进一步，步骤二中，加入的其余各药用水浸渍30分钟，使药材变软，细胞膨胀，有效成分容易被煎出。

进一步，步骤三中，静置24小时后，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，并驱尽乙醇。提高有效成分的提取，去除杂质。

综上所述，本发明的优点及积极效果为：

子宫内膜异位症、子宫腺肌病及子宫肌瘤均属于育龄期女性常见的疾病，属于祖国医学“痛经”、“癥瘕”、“不孕”、“月经不调”等范畴。该几类病多由于经血不循常道，离经而行，瘀阻冲任，瘀积日久，脏腑功能失常，津液布散失司而致痰湿内生，瘀阻痰凝，互结为癥。临床治疗较为棘手，消癥合剂治以化瘀消癥，散结止痛，取得较好的临床疗效。姜冬霞等报道，消癥合剂具有抗凝、抗血小板聚集、镇痛、收缩子宫平滑肌及免疫调节等作用有关，同时具有抗菌、抗炎作用。王英等研究发现消癥合剂联合补肾中药可改善子宫内膜异位症合并不孕的子宫内膜血液循环,增加局部血液灌注量,提高内异症患者子宫内膜容受性，从而提高自然妊娠率。

乳腺小叶增生症是乳腺实质的良性增生性疾病，女性乳房受卵巢功能调节而发生周期变化，乳腺小叶和腺体泡组织受黄体酮影响而加速生长，雌激素促进乳腺管和乳腺周围结缔组织的生长，两种激素在正常情况下处于平衡状态，但当黄体酮分泌过少，雌激素过高，二者的平衡被打破，则会引起乳腺上皮和纤维组织的不同程度增生。目前临床多以西药进行治疗，但患者复发率较高。消癥合剂进行治疗，能有效改善患者症状、提高治疗效果此病依据其临床表现可归属于祖国医学的“乳癖”、“乳中结核”范畴，其发生多与冲任失调、肝气郁结有关。中医认为肝脉布胸胁，若肝气不舒，胸胁之脉络不通，则乳胀痛。乳房又为胃经所过，阳明经多血多气，易于气滞血瘀痰凝。若肝气横逆，则脾失健运而胃纳差，痰湿气血互结于乳络而成块，与肝、脾、肾三脏密切相关。该病的主要病机可概括为肝郁气滞，气机不畅，血瘀痰凝，冲任失调，因此临床应以疏肝解郁、化痰开结，活血化瘀立法。本研究结果显示:与对照组相比，治疗后观察组中医症状积分及临床治疗有效率均显著优于对照组患者(P＜0.05)，表明消癥合剂能有效治疗乳腺增生症。

本发明白芍：归肝、脾、肺三经，平肝止痛，养血调经，敛阴止汗；赤芍：性酸敛阴柔，具有养阴、行瘀、止痛、凉血、消肿。主治：治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。当归：甘、辛、温；归肝、心、脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。夏枯草：有清火明目之功效，能治目赤肿痛、头痛等。柴胡：性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。香附：辛微苦甘，平；入肝、三焦经；理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。三棱：苦，平；归肝、脾经；具有破血行气，消积止痛的功效；用于症瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。浙贝母：：味大苦，性寒；入手太阴、少阳，足阳明、厥阴；主治清热化痰，散结解毒。治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒。皂角刺：味辛温，归肺经、肝经，功能：祛风活血通经络，消散痈肿，拔毒排脓，主治痈疽肿毒，病疠，癣疮等；昆布：气腥，味咸；归肝、胃、肾经；有软坚散结，消痰，利水之功能；用于痰饮水肿；软坚散结，消痰，利水；瘿瘤、瘰疬、睾丸肿痛、痰饮水肿。海藻：海藻性味咸寒，具有清热、利水、退肿、软坚散结的功效。法半夏：辛、温；归脾、胃、肺经；主治燥湿化痰；半边莲：具有清热解毒、利尿消肿之效。牡蛎：味咸，微寒。归肝、胆、肾经。功能：平肝息风药；养阴药。甘草：气微，味甜而特殊，功能主治清热解毒、祛痰止咳等。综观全方，痰瘀分消，攻补兼施，活血而不破血，祛痰而不伤正，合而用之，使瘀化痰消，则诸证可愈。

消癥合剂与现有技术对比表(表1)

附图说明

图1是本发明实施例提供的消癥合剂的制备方法流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明实施例提供的消癥合剂由白芍75g、赤芍75g、当归45g、夏枯草75g、柴胡45g、香附45g、三棱45g、浙贝母50g、皂角刺50g、昆布50g、海藻100g、法半夏50g、半边莲50g、牡蛎150g、甘草50g和甜菊甙2g组成。

下面结合附图对本发明的应用原理做详细描述。

如图1所示，本发明实施例提供的消癥合剂的制备方法，具体包括以下步骤：

S101：选取优质的白芍、赤芍、当归、夏枯草、柴胡、香附、三棱、浙贝母、皂角刺、昆布、海藻、法半夏、半边莲、牡蛎、甘草和甜菊甙；

S102：取牡蛎加水煎煮1小时后,加入用水浸渍30分钟的其余各药，继续煮沸2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，冷却；

S103：向冷却的浓缩液中加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过；

S104：加入甜菊甙、羟苯乙酯0.5g，加热溶解，冷却，加水调整总量至1000ml，滤过，装瓶，即得。

步骤S102中，本发明实施例提供的合并后的煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml。

步骤S102中，本发明实施例提供的加入的其余各药为用水浸渍30分钟的其余各药。

步骤S103中，本发明实施例提供的静置24小时后，滤过，滤液回收乙醇，并驱尽乙醇。

下面结合中药成分对本发明的应用原理作详细说明；

本发明白芍：归肝、脾、肺三经，平肝止痛，养血调经，敛阴止汗；用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

赤芍：性酸敛阴柔，具有养阴、行瘀、止痛、凉血、消肿；主治：治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。

当归：甘、辛、温；归肝、心、脾经；补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。

夏枯草：有清火明目之功效，能治目赤肿痛、头痛等。

柴胡：性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。

香附：辛微苦甘，平；入肝、三焦经；理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛

三棱：苦，平；归肝、脾经；具有破血行气，消积止痛的功效；用于症瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。

浙贝母：：味大苦，性寒；入手太阴、少阳，足阳明、厥阴；主治清热化痰，散结解毒。治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒。

皂角刺：味辛温，归肺经、肝经，功能：祛风活血通经络，消散痈肿，拔毒排脓，主治痈疽肿毒，病疠，癣疮等，临床最常用于拔毒、通经络，常煎汤内服，或入丸散，或醋煎涂，或研末撤、或调敷外用。

昆布：气腥，味咸；归肝、胃、肾经；有软坚散结，消痰，利水之功能；用于痰饮水肿；软坚散结，消痰，利水；瘿瘤、瘰疬、睾丸肿痛、痰饮水肿。

海藻：海藻性味咸寒，具有清热、利水、退肿、软坚散结的功效。

法半夏：辛、温；归脾、胃、肺经；主治燥湿化痰；用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

半边莲：具有清热解毒、利尿消肿之效，治毒蛇咬伤、肝硬化腹水、晚期血吸虫病腹水、阑尾炎功效等。

牡蛎：味咸，微寒。归肝、胆、肾经。功能：平肝息风药；养阴药。

甘草：气微，味甜而特殊，功能主治清热解毒、祛痰止咳、脘腹等。

下面结合具体实验对本发明的应用原理作详细说明；

鉴别1；

(1)取本品20ml，用正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液15μl，对照品溶液8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷--醋酸乙酯--甲醇--甲酸(40：5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品50ml，加乙醚提取3次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5，加乙醚20ml振摇5分钟，静置12小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作为对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷--醋酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

本发明实施例提供的检查为：

相对密度：应不低于1.03(中国药典2010年版一部附录ⅦA)。

pH值：应为4.0--6.0(中国药典2010年版一部附录ⅦG)。

其他：应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ⅠJ)。

本发明实施例提供的本发明为棕褐色的液体；味咸,微苦、甜。

本发明实施例提供的用法用量为：口服，一日3次，一次10ml。

本发明实施例提供的规格：每瓶装250ml。

本发明实施例提供的贮藏：密闭，置阴凉干燥处。

本发明实施例提供的有效期：2年。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种消癥合剂，其特征在于，所述消癥合剂由白芍75g、赤芍75g、当归45g、夏枯草75g、柴胡45g、香附45g、三棱45g、浙贝母50g、皂角刺50g、昆布50g、海藻100g、法半夏50g、半边莲50g、牡蛎150g、甘草50g和甜菊甙2g组成。

2.一种如权利要求1所述消癥合剂的制备方法，其特征在于，所述消癥合剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一：精选白芍、赤芍、当归、夏枯草、柴胡、香附、三棱、浙贝母、皂角刺、昆布、海藻、法半夏、半边莲、牡蛎、甘草和甜菊甙；

步骤二：取牡蛎加水煎煮1小时后，加入其余各药，继续煮沸2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，冷却；

步骤三：向冷却的浓缩液中加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过；

步骤四：加入甜菊甙、羟苯乙酯0.5g，加热溶解，冷却，加水调整总量至1000ml，滤过，装瓶，即得。

3.如权利要求2所述的消癥合剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二中，合并后的煎液，滤过，滤液浓缩至800ml。

4.如权利要求2所述的消癥合剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二中，加入的其余各药为用水浸渍30分钟的其余各药。

5.如权利要求2所述的消癥合剂的制备方法，其特征在于，所述步骤三中，静置24小时后，滤过，滤液回收乙醇，并驱尽乙醇。