CN110051689A - 一种微乳碘的制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种微乳碘，是由以质量百分比计的以下组分组成：微乳碘原液由0.01％～1％的单质碘、10％～35％的表面活性剂、10％～35％的助表面活性剂、5％～25％的油相、蒸馏水加至100％组成；微乳碘稀释剂由0.01％～1％的稳定剂，蒸馏水加至100％组成；微乳碘是微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释10～100倍。本发明包括微乳碘的制备方法，包括如下步骤：①制备微乳碘原液；②制备微乳碘稀释剂；③用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释10～100倍。本发明用于皮肤粘膜消毒杀菌、漱口、医疗卫生、医用消毒、公共场所消毒、空气消毒、动物饲养消毒，以及日常生活场景消毒等消杀领域，还可用于妇科、皮肤、外科、放化疗等感染性疾病的防治。

Description

一种微乳碘的制备方法及其应用
技术领域
本发明涉及医疗卫生与消毒技术领域。具体涉及一种具有外用消毒、杀菌等作用的微乳碘制剂的制备方法和应用范围。
技术背景
1811年法国药剂师库特瓦首次发现单质碘，单质碘自从问世以来就广泛应用于消毒杀菌领域。由于碘难溶于水易溶于乙醇、乙醚、甘油等有机溶剂，人们一开始把碘溶于乙醇制成碘酒。碘酒杀菌效果虽好，但是有强烈的腐蚀性和刺激性且着色需脱碘，因此科学家们致力于寻找一种新的含碘消毒剂，使其既可以保持碘的优良杀菌性能，又能降低碘的刺激性。20世纪50年代，由于新材料的出现，人们研制出了新的含碘消毒剂-碘伏。碘伏是碘和表面活性剂通过络合的方式形成不定型络合物，其中最常用的碘伏是聚维酮碘，它是聚乙烯吡咯烷酮与碘的络合物，是目前唯一被中国、英国、美国、日本等国家药典收载，并批准用于医疗卫生和人体消毒的碘伏。碘伏以其良好的杀菌效果、易溶于水而无需脱碘、性能相对稳定等优良特性，在很大程度上取代了碘酒等游离碘消毒剂，被广泛应用于手术器械、皮肤、黏膜和伤口及蔬菜瓜果等的消毒。但是碘伏中的碘不能全部与表面活性剂络合，其未络合的碘在使用中将会造成腐蚀和刺激，给使用带来了一定的安全隐患。近年来，亦有文献报道，碘伏引起过敏，对红肿皮肤、黏膜有刺激，严重者可引起喉水肿、哮喘样发作或休克等不良反应。
综上所述，针对性地寻求一种安全有效、含碘量低、稳定性好、迅速杀灭致病菌的含碘消毒剂，显得尤为重要。
发明内容
本发明目的基于现有含碘制剂的现状，在优于传统含碘制剂消毒效果的前提下，将单质碘制成微乳碘。微乳碘有效碘含量极低，pH呈弱酸性，对皮肤和黏膜没有刺激，能够迅速杀灭致病菌，并且理化性质可以保持长期稳定，稳定性超过24个月。本发明目的是通过以下技术方案实现的。
微乳碘是由微乳碘原液和微乳碘稀释剂组成，其中微乳碘原液是以质量百分比计，由以下组分组成。
单质碘：0.01％～5％；
表面活性剂：10％～40％，选自吐温80、吐温60、泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠中的一种及其组合；
助表面活性剂：10％～40％，选自无水乙醇、1，2-丙二醇、甘油、聚乙二醇400中的一种及其组合；
油相：2％～30％，选自肉豆蔻酸异丙酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、薄荷油、薰衣草精油、玫瑰精油、柠檬精油、茉莉精油、桂花精油中的一种及其组合；
水相：蒸馏水，加至100％。
微乳碘稀释剂以质量百分比计，由以下组分组成。
稳定剂：0.01％～10％，选自碘化钾、碘化钠、碘酸钾中的一种及其组合；
溶剂：蒸馏水，加至100％。
微乳碘原液组分比例优选如下。
单质碘：0.01％～1％；
表面活性剂：10％～35％；
助表面活性剂：10％～35％；
油相：5％～25％；
水相：蒸馏水，加至100％。
微乳碘稀释剂组分比例优选如下。
稳定剂：0.01％～1％；
溶剂：蒸馏水，加至100％。
本发明所述表面活性剂，选自吐温80、吐温60、泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠中的一种及其组合；助表面活性剂，选自无水乙醇、1，2-丙二醇、甘油、聚乙二醇400中的一种及其组合；油相，选自肉豆蔻酸异丙酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、薄荷油、薰衣草精油、玫瑰精油、柠檬精油、茉莉精油、桂花精油中的一种及其组合；稳定剂选自碘化钾、碘化钠、碘酸钾中的一种及其组合。优选表面活性剂：助表面活性剂的比例为2∶1或1∶1。
本发明微乳碘的制备方法，按照下述步骤进行：
步骤1：制备微乳碘原液，称取处方量的单质碘和油相于玻璃容器中室温下搅拌至单质碘完全溶解后向其中加入处方量的表面活性剂、助表面活性剂和蒸馏水，室温下搅拌至混合液变为酒红色澄明液体。
步骤2：制备微乳碘稀释剂，称取处方量的稳定剂和蒸馏水于玻璃容器中室温下搅拌至稳定剂完全溶解。
步骤3：用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释10～100倍。
微乳是由水、油、表面活性剂和助表面活性剂按适当比例混合，自发形成各向同性、透明、热力学稳定的分散系统。本发明结合微乳载药优势，筛选合理的组方，充分利用现代化检测手段，制备成微乳碘。微乳作为载体将碘包裹起来，既可掩盖碘刺激性臭味，又可增加碘的水溶性。本发明所述微乳碘与市售含碘消毒剂相比，最显著的特点是有效碘含量极低，消毒杀菌活性强，皮肤粘膜外用无刺激。因此，为皮肤粘膜、漱口、医疗卫生、医用消毒、公共场所消毒、动物饲养消毒、空气消毒，以及日常生活场景等消杀领域提供了一种全新的安全有效的含碘消毒剂，同时亦拓宽了微乳的应用范围。
本发明通过筛选油相、表面活性剂、助表面活性剂、稳定剂，优化处方及制备工艺，制备出微乳碘。该微乳碘对金黄色葡萄球菌(革兰氏阳性菌)、大肠杆菌(革兰氏阴性菌)、铜绿假单胞菌(需氧的革兰氏阴性杆菌)、白色念珠球菌(真菌代表菌)等均有良好的杀灭效果。
本发明对所述微乳碘的性状、粒径及分布、有效碘含量、杀菌效果等进行考察。下列实验例用于进一步说明本发明。
实验例1：空白微乳组分配比关系的筛选
微乳作为载体应具备安全、无毒、无刺激、良好的生物相容性、无不良药理作用、不影响主药的药效及稳定性等特性。基于安全性、有效性、助溶性，选用挥发油及短链酯类作为油相备选、乳化效果良好的食药两用的高分子材料为表面活性剂、短链醇类作为助表面活性剂。利用伪三元相图筛选微乳油相、表面活性剂、助表面活性剂。在室温条件下，将表面活性剂与助表面活性剂按照一定质量比例Km＝1∶3、1∶2、1∶1、2∶1混合，用恒温磁力搅拌器充分混合均匀后，按其与油相质量比为9∶1、8∶2、7∶3、6∶4、5∶5、4∶6、3∶7、2∶8、1∶9加入油相，在中等速度磁力搅拌下用蒸馏水滴定。滴加过程中，观察体系由浊变清或由清变浊的情况并记录临界点，确定微乳区界限。若混合溶液澄清透明或有蓝色乳光，平行光入射有丁达尔现象，则为微乳；若为乳白色，平行光入射后有散射现象，则为乳剂；若澄清透明、稠厚，则为凝胶。
按照水、油、混合乳化剂在临界点的质量百分比绘制伪三元相图。根据各组分在临界点所占的质量百分比来确定该点在相图中的位置，所形成区域为该组分的伪三元相图。在待考察的微乳组分的伪三元相图微乳区域中应选择区域较大的处方组成。
分别以载药量为0.01％～1.0％，Km＝1∶3、1∶2、1∶1、2∶1，混合乳化剂与油相占处方总量的20％～70％，进行微乳碘的制备，以此优化微乳碘处方。结果见图1～图4。
上图显示，其中图2和图3的三元相图中微乳区域较小，即Km＝1∶2或Km＝1∶3时不利于形成微乳；而图1和图4的三元相图中微乳区域较大，表明Km＝1∶1或Km＝2∶1时各组分有利于形成微乳。
实验例2：载药量的筛选
采用单因素实验，制备载药量分别为0.01％、0.1％、0.5％、1％、1.5％的微乳碘原液，室温条件下放置90天，观察不同载药量的微乳碘原液的外观。结果见表1。
表1不同载药量的微乳碘原液室温放置90天后的外观
根据表1结果，确定微乳碘原液的载药量为0.01％～1％。
实验例3：微乳碘稀释剂稳定剂比例的筛选
采用单因素实验，制备含不同质量浓度稳定剂的微乳碘稀释剂，用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释30倍，于37℃条件下放置90天，观察含不同质量浓度稳定剂的微乳碘外观。结果见表2。
表2不同微乳碘37℃条件下放置90天后的外观
根据表2结果，确定微乳碘稀释剂的稳定剂质量浓度为0.01％～1％。
实验例4：微乳碘稀释倍数的筛选
将微乳碘原液用微乳碘稀释剂稀释不同的倍数，依据现行版《消毒技术规范》测定对金黄色葡萄球菌(革兰氏阳性菌)、大肠杆菌(革兰氏阴性菌)、铜绿假单胞菌(需氧的革兰氏阴性杆菌)、白色念珠球菌(真菌代表菌)于1min的杀菌率。结果见表3。
表3微乳碘原液稀释不同倍数于1min的杀菌率
根据表3结果，确定微乳碘原液的稀释倍数为10～100倍。
在实验例1～4的基础上，经外观及粒径考察，确定空白微乳处方中油相为(oil)肉豆蔻酸异丙酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、薄荷油、薰衣草精油、玫瑰精油、柠檬精油、荣莉精油、桂花精油中的一种及其组合；表面活性剂(SF)为吐温80、吐温60、泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠中的一种及其组合；助表面活性剂(CoSF)为无水乙醇、1，2-丙二醇、甘油、聚乙二醇400中的一种及其组合。微乳碘原液处方中SF+CoSF+oil为20％～70％；SF∶CoSF为1∶1或2∶1；载药量为0.01％～1％，余量蒸馏水。微乳碘稀释剂处方中稳定剂为0.01％～1％，余量蒸馏水。微乳碘是微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释10～100倍。
实验例5：本发明所述微乳碘的粒径及分布
粒径大小是衡量微乳形成与否的关键指标，本发明采用马尔文激光粒度仪对微乳粒径及其分布进行测定。五批次微乳碘的粒径测定结果见表3
表3微乳碘的粒径(nm)测定结果
表3结果显示，本发明自制五批次微乳碘粒径测定结果均在1～20nm之间，均小于100nm，分布系数均小于0.5，表明本发明制备方法可行、工艺可控。
实验例6：本发明所述微乳碘的有效碘含量、pH。
市售碘伏的有效碘含量在4.5mg/ml～5.5mg/ml，pH在3.0以下，而人体皮肤的正常pH大约在4.5～6.5之间，易对皮肤产生刺激。本发明显著特点就是有效碘含量极低，且pH在3.0～7.0之间，呈弱酸性，与人体正常皮肤pH接近，不会对皮肤产生刺激。五批次微乳碘有效碘含量、pH测定结果见表4。
表4微乳碘pH测定结果
实验例7：微乳碘的剂型
微乳碘可以按照常规方法，加入常规辅料制成如下制剂：
微乳碘喷雾剂：将所述微乳碘灌装于喷雾瓶中即得微乳碘喷雾剂。
微乳碘气雾剂：选择134a或惰性气体等做抛射剂，将所述微乳碘按照气雾剂生产要求，灌装于气雾瓶中，即得微乳碘气雾剂。
微乳碘凝胶剂：选择明胶、CMC-Na等高分子材料做凝胶基质，在水中充分溶胀，载入所述微乳碘，按照凝胶制备方法进行制备，即得微乳碘凝胶剂。
微乳碘栓剂：选择甘油明胶、聚乙二醇类等水溶性或脂溶性基质，载入所述微乳碘，按照栓剂制备方法进行制备，即得微乳碘栓剂。
微乳碘膏剂：选择卡波姆、甲基纤维素等水溶性或脂溶性基质，载入所述微乳碘，按照膏剂制备方法进行制备，即得微乳碘膏剂。
结论：本发明产品有效碘含量在0.001mg/ml～0.099mg/ml之间，pH在3.0～7.0之间，粒径在1nm～100nm之间，可制成喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、栓剂、膏剂和消毒湿巾。对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌等均有良好的杀灭效果，具有广谱抗菌作用，无毒副作用，无皮肤刺激性，与其他含碘类产品比较，无刺激性，效应浓度低，起效速度快，特别对于白色念珠菌的杀菌率具有显著优势。能够用于皮肤粘膜消毒杀菌、漱口、医疗卫生、医用消毒、公共场所消毒、空气消毒、动物饲养消毒，以及日常生活场景等消杀领域。
附图说明
图1为伪三元相图筛选处方Km＝1∶1；图2为伪三元相图筛选处方Km＝1∶2；图3为伪三元相图筛选处方Km＝1∶3；图4为伪三元相图筛选处方Km＝2∶1。
下面结合具体实施方式对本发明进行进一步详细说明。
具体实施方式
实施例1
微乳碘原液，表面活性剂/助表面活性剂的Km＝2/1：
微乳碘稀释剂：
碘化钾 0.01g
蒸馏水 加至100g
微乳碘：
微乳碘原液稀释倍数 10倍
制备过程描述：制备微乳碘原液，称取处方量的单质碘和油相于玻璃容器中室温下搅拌至单质碘完全溶解后向其中加入处方量的表面活性剂、助表面活性剂和蒸馏水，室温下搅拌至混合液变为酒红色澄明液体；制备微乳碘稀释剂，称取处方量的稳定剂和蒸馏水于玻璃容器中室温下搅拌至稳定剂完全溶解；用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释10倍。
实施例2
微乳碘原液，表面活性剂/助表面活性剂的Km＝1/1：
微乳碘稀释剂：
碘酸钾 0.3g
蒸馏水 加至100g
微乳碘：
微乳碘原液稀释倍数 30倍
制备过程描述：制备微乳碘原液，称取处方量的单质碘和油相于玻璃容器中室温下搅拌至单质碘完全溶解后向其中加入处方量的表面活性剂、助表面活性剂和蒸馏水，室温下搅拌至混合液变为酒红色澄明液体；制备微乳碘稀释剂，称取处方量的稳定剂和蒸馏水于玻璃容器中室温下搅拌至稳定剂完全溶解；用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释30倍。
实施例3
微乳碘原液，表面活性剂/助表面活性剂的Km＝1/1：
微乳碘稀释剂：
碘酸钾 0.1g
蒸馏水 加至100g
微乳碘：
微乳碘原液稀释倍数 30倍
制备过程描述：制备微乳碘原液，称取处方量的单质碘和油相于玻璃容器中室温下搅拌至单质碘完全溶解后向其中加入处方量的表面活性剂、助表面活性剂和蒸馏水，室温下搅拌至混合液变为酒红色澄明液体；制备微乳碘稀释剂，称取处方量的稳定剂和蒸馏水于玻璃容器中室温下搅拌至稳定剂完全溶解；用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释30倍。
实施例4
微乳碘原液，表面活性剂/助表面活性剂的Km＝1/1：
微乳碘稀释剂：
碘酸钾 0.5g
蒸馏水 加至100g
微乳碘：
微乳碘原液稀释倍数 30倍
制备过程描述：制备微乳碘原液，称取处方量的单质碘和油相于玻璃容器中室温下搅拌至单质碘完全溶解后向其中加入处方量的表面活性剂、助表面活性剂和蒸馏水，室温下搅拌至混合液变为酒红色澄明液体；制备微乳碘稀释剂，称取处方量的稳定剂和蒸馏水于玻璃容器中室温下搅拌至稳定剂完全溶解；用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释30倍。
实施例5
微乳碘原液，表面活性剂/助表面活性剂的Km＝1/1：
微乳碘稀释剂：
碘酸钾 0.1g
蒸馏水 加至100g
微乳碘：
微乳碘原液稀释倍数 30倍
制备过程描述：制备微乳碘原液，称取处方量的单质碘和油相于玻璃容器中室温下搅拌至单质碘完全溶解后向其中加入处方量的表面活性剂、助表面活性剂和蒸馏水，室温下搅拌至混合液变为酒红色澄明液体；制备微乳碘稀释剂，称取处方量的稳定剂和蒸馏水于玻璃容器中室温下搅拌至稳定剂完全溶解；用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释30倍。
实施例6
微乳碘原液，表面活性剂/助表面活性剂的Km＝2/1：
微乳碘稀释剂：
碘化钠 0.8g
蒸馏水 加至100g
微乳碘：
微乳碘原液稀释倍数 60倍
制备过程描述：制备微乳碘原液，称取处方量的单质碘和油相于玻璃容器中室温下搅拌至单质碘完全溶解后向其中加入处方量的表面活性剂、助表面活性剂和蒸馏水，室温下搅拌至混合液变为酒红色澄明液体；制备微乳碘稀释剂，称取处方量的稳定剂和蒸馏水于玻璃容器中室温下搅拌至稳定剂完全溶解；用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释60倍。
实施例7
分别对实施例1～6制得的微乳碘，以大、小白鼠为受试动物，结果：小鼠急性经口毒性LD50＞1000mg/kg BW，表明微乳碘LD50＞5000mg/kg，属实际无毒；小鼠骨髓细胞微核试验为阴性；微乳碘对家兔皮肤、眼及阴道黏膜刺激的刺激指数均为0，均属无刺激性；亚急性毒性试验，大鼠生理体征、血常规指标、血清生化指标等各项检测指标均未观察到异常变化，组织病理学检查结果未发现与受试物有关的特殊病理改变。
实施例8
实施例1～6制得的微乳碘，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌1min的杀菌率均是100.0％。
实施例9
实施例1～6制得的微乳碘长期放置不会发生沉淀与分层，冻溶试验结果，依然是澄清透明溶液，稳定性超过24个月。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明的保护范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质的变化及替换均属本发明所要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种微乳碘，其特征在于：其是以质量百分比计，由如下组分组成：
微乳碘原液：
微乳碘稀释剂：
稳定剂 0.01％～1％
蒸馏水 加至100％
微乳碘：用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释10～100倍。
2.权利要求1的微乳碘，其中表面活性剂选自吐温80、吐温60、泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠中的一种及其组合；助表面活性剂，选自无水乙醇、1，2-丙二醇、甘油、聚乙二醇400中的一种及其组合；油相，选自肉豆蔻酸异丙酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、薄荷油、薰衣草精油、玫瑰精油、柠檬精油、茉莉精油、桂花精油中的一种及其组合；稳定剂选自碘化钾，碘化钠，碘酸钾中的一种及其组合。
3.权利要求1的微乳碘，其特征在于表面活性剂、助表面活性剂和油相总质量百分比为20％～70％；表面活性剂∶助表面活性剂为2∶1或1∶1。
4.权利要求1的微乳碘，其制备方法是：制备微乳碘原液，称取处方量的单质碘和油相于玻璃容器中室温下搅拌至单质碘完全溶解后向其中加入处方量的表面活性剂、助表面活性剂和蒸馏水，室温下搅拌至混合液变为酒红色澄明液体；制备微乳碘稀释剂，称取处方量的稳定剂和蒸馏水于玻璃容器中室温下搅拌至稳定剂完全溶解；用微乳碘稀释剂将微乳碘原液稀释10～100倍。
5.权利要求1的微乳碘，有效碘含量为0.001mg/ml～0.099mg/ml。
6.权利要求1的微乳碘，乳液粒径在1nm～100nm之间。
7.权利要求1的微乳碘，pH在3.0～7.0之间。
8.权利要求1的微乳碘，还可制成喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、栓剂、膏剂和消毒湿巾。
9.权利要求1的微乳碘，用于皮肤粘膜消毒杀菌、漱口、医疗卫生、医用消毒、公共场所消毒、空气消毒、动物饲养消毒，以及日常生活场景消毒等消杀领域，还可用于妇科、皮肤、外科、放化疗等感染性疾病的防治。
10.权利要求8的微乳碘，用于皮肤粘膜消毒杀菌、医疗卫生、医用消毒、公共场所消毒、空气消毒、动物饲养消毒，以及日常生活场景消毒等消杀领域，还可用于妇科、皮肤、外科、放化疗等感染性疾病的防治。
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