CN110038033A - 一种补肾壮骨药物的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物合成领域，具体涉及一种补肾壮骨药物的制备方法，该药物以珍珠母和牡蛎为主料，经过超微粉碎工艺和醋化工艺制备成珍珠母粉和醋制牡蛎粉，然后结合微晶纤维粉和羧甲基纤维素钠为辅料制备而成。该方法通过采用醋化工艺和电磁活化技术磁化处理工艺，使得制备的药物能够有效降低药物的pH，使其更有利于人体吸收减小对人体消化系统的刺激，并且同时可以更有效的促进钙的吸收，可补肾壮骨、抗老防衰。

Description

一种补肾壮骨药物的制备方法
技术领域
本发明属于药物合成领域，具体涉及一种补肾壮骨药物的制备方法。
背景技术
我国各种钙剂的原料多以各类化学合成钙盐为主要原料，主要是以乳酸钙、葡萄糖酸钙为主，伴有柠檬酸钙、磷酸钙。碳酸钙曾在50年代末60年代初因难溶于水而停止为口服药用原料。近年来从现代人体钙吸收的研究证明，碳酸钙虽难溶于水，但人体吸收并不差，而且水的溶解度低，并不是难吸收，溶解度不等于吸收率，因此碳酸钙因其含钙量高而又成为钙剂的主要原料。
80年代开始，相继开发与生物联系紧密的钙剂原料，蛋壳粉、骨粉、海洋生物的牡蛎、珍珠母、各类贝壳粉日益受到了各国的重视，来自生物体的钙剂原料，不仅含钙丰富，而且还含有与生物体相适的微量元素和其它有机物，能促进人体内钙代谢平衡，易于吸收；上述贝壳粉包括珍珠、牡蛎以及珍珠母。
珍珠母，始见于《本草经集注》，内含十分丰富的钙质，历代医学家均有诸多记载。《中国药典》一部称其功能为平肝潜阳、定惊止血，主治头眩、心悸、失眠、明目，可治头痛眩晕、烦躁失眠、肝热目赤、肝虚目昏，现代医学证实可治高血压。
牡蛎，始见于我国最早的药物名著《神农本草经》。《本草纲目》称其“无毒、主治伤寒、伤热、强骨节、延年、去烦热、止汗止渴。久服，强骨节，杀邪鬼，延年。粉身，止大人、小儿盗汗。补肾安神，去烦热，小儿惊痫。去胁下坚满，一切疮肿。化痰软坚，清热除湿，止心脾气痛，炙食令人细肌肤，美颜色”。《中国药典》一部称其功能为镇惊安神、潜阳补阴、软坚散结、收敛固涩。
现代《中药大词典》上记载珍珠母和牡蛎主要成分都是碳酸钙，还含有碳酸镁、氧化硅、氧化铁、铝、铜、锌、锰、铬、钴、钼、钛、钠、硒等几十种矿物质元素及多种氨基酸，利于调整人体营养平衡；具有滋阴潜阳、镇惊安神、养肝益肾、清热去痰、明目解毒、平肝止血、定惊，治眩晕、自汗、盗汗、强筋骨、消炎生肌，美容肌肤等功效。
然而，目前市场上的钙剂虽然琳琅满目多种多样，但大多数钙剂的主要问题是含钙量低且不易吸收，原料多使用的是各种化学合成的钙盐，矿物质成分比较单一，并加有大量的敷料、添加剂和复合剂，且制作工艺比较粗糙。利用纯天然中药合成的补钙药物中，因为药物的pH值较高碱性较大，服用后对人体胃部产生刺激造成身体不适。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供种补肾壮骨药物的制备方法，采用珍珠母和牡蛎为主料，通过醋化工艺和磁化处理工艺制备的药物能够有效降低药物的pH，使其更有利于人体吸收减小对人体消化系统的刺激，并且同时可以更有效的促进钙的吸收，可补肾壮骨、抗老防衰。
本发明是通过以下技术方案来实现：
一种补肾壮骨药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料制备
取珍珠母和牡蛎分别洗净、烘干，将珍珠母粗粉碎后再经气流粉碎得到珍珠母粉，将牡蛎经煅烧后粉碎成细粉，得到牡蛎粉；
(2)醋化工艺
将牡蛎粉放入压力罐中，然后将冰醋酸注入到压力罐中，加压至0.25～0.3MPa，保压12～24小时，卸压，取出醋化后的牡蛎粉经干燥后再次粉碎，得到醋制牡蛎粉；
(3)成品制备
将珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠溶液混合后制成颗粒，然后经干燥、电磁活化技术磁化处理后装入胶囊，即得。
上述方法中：
优选地，步骤(1)中所述的珍珠母粗粉碎至200～300目再经0.7～0.8MPa的气流粉碎至300～500目。
优选地，步骤(1)中所述的牡蛎经800～1500℃煅烧4～6小时粉碎后风化，然后过200～300目筛。
优选地，步骤(2)中所述的醋化后的牡蛎粉经干燥后再次粉碎至100～200目。
优选地，步骤(2)中所述的牡蛎粉和冰醋酸的质量比为1:1.3～1.8。
优选地，步骤(3)中所述的珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠溶液中羧甲基纤维素钠的质量比为7:1:0.5:0.0035。
优选地，步骤(3)中所述的羧甲基纤维素钠溶液的质量浓度为0.15～0.3％。
优选地，步骤(3)中所述的胶囊为硬胶囊，每粒胶囊中的加药量为0.60～0.70g。
本发明制备的药物为类白色颗粒和粉末，味微酸、稍涩。采用珍珠母和牡蛎为主料结合微晶纤维素和羧甲基纤维素钠制成，微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的使用可以使药物在服用之后分散的更快，进一步促进人体的吸收，并且研究人员还运用中医中以肾主骨、骨主髓、气、神为机理，结合超微粉碎、磁化工艺和醋化工艺使得制备的产品进一步提高了分散性和活化吸收能力，使得人体更容易吸收。
本发明经过电磁活化技术磁化处理，可有效地改善肠溶问题，肠钙吸收过程分主动运转过程和被动吸收过程。主动运转过程需要依赖维生素D3及其代谢物，使钙被小肠吸收；主动运转吸收是可饱和的吸收过程。被动弥散吸收与肠腔内钙的浓度成线性关系，浓度越高，肠钙吸收也越多，它的吸收是不饱和的。磁化技术有效地提高了肠腔内钙浓度梯度，形成了被动弥散吸收的良好环境，使得肠钙吸收更加有效，也使得本发明在不添加维生素D3的情况下依然能获得高吸收利用的原因。
本发明所制备的补肾壮骨药物检验的理化指标为钙含量，鉴别方法为：取本品内容物适量，加水制成饱和溶液，滤过，滤液显钙盐与醋酸盐的鉴别反应(中国药典2010年版一部附录Ⅳ)，制备的胶囊剂应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录I L)。
与现有技术相比本发明的有益效果如下：
1、本发明采用的醋化工艺，可以使得药物的pH值控制在6～8，呈中性，更有利于人体的吸收，较小对消化系统的刺激，保持血液的酸碱平衡。
2、本发明通过超微粉碎和电磁活化技术磁化处理，使得制备的药物更容易被人体吸收。
3、本发明制备的药物吸收好、骨沉积率高，可有效防止钙迁徙，并且富含微量元素和氨基酸，也可用于养颜、美容。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
一种补肾壮骨药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料制备
取珍珠母和牡蛎分别洗净、烘干，珍珠母粗粉碎至300目再经0.7MPa的气流粉碎至400目，得到珍珠粉备用；将牡蛎经1000℃煅烧4小时粉碎后风化，然后过200目筛，得到牡蛎粉备用；
(2)醋化工艺
将牡蛎粉放入压力罐中，然后将冰醋酸注入到压力罐中，牡蛎粉和冰醋酸的质量比为1:1.3，然后加压至0.3MPa，保压24小时，卸压，取出醋化后的牡蛎粉经干燥后再次粉碎至100目，得到醋制牡蛎粉；
(3)成品制备
将将珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和0.15wt％羧甲基纤维素钠溶液混合后制成颗粒，珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和0.15wt％羧甲基纤维素钠溶液中羧甲基纤维素钠的质量比为7:1:0.5:0.0035，然后经干燥、电磁活化技术磁化处理后装入硬胶囊，即得，每粒胶囊中的加药量为0.63g。
实施例2
一种补肾壮骨药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料制备
取珍珠母和牡蛎分别洗净、烘干，珍珠母粗粉碎至260目再经0.75MPa的气流粉碎至500目，得到珍珠粉备用；将牡蛎经1500℃煅烧5小时粉碎后风化，然后过260目筛，得到牡蛎粉备用；
(2)醋化工艺
将牡蛎粉放入压力罐中，然后将冰醋酸注入到压力罐中，牡蛎粉和冰醋酸的质量比为1:1.5，然后加压至0.3MPa，保压18小时，卸压，取出醋化后的牡蛎粉经干燥后再次粉碎至150目，得到醋制牡蛎粉；
(3)成品制备
将将珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和0.2wt％羧甲基纤维素钠溶液混合后制成颗粒，珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和0.2wt％羧甲基纤维素钠溶液中羧甲基纤维素钠的质量比为7:1:0.5:0.0035，然后经干燥、电磁活化技术磁化处理后装入硬胶囊，即得，每粒胶囊中的加药量为0.63g。
实施例3
一种补肾壮骨药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料制备
取珍珠母和牡蛎分别洗净、烘干，珍珠母粗粉碎至200目再经0.8MPa的气流粉碎至400目，得到珍珠粉备用；将牡蛎经1300℃煅烧4小时粉碎后风化，然后过200目筛，得到牡蛎粉备用；
(2)醋化工艺
将牡蛎粉放入压力罐中，然后将冰醋酸注入到压力罐中，牡蛎粉和冰醋酸的质量比为1:1.8，然后加压至0.3MPa，保压12小时，卸压，取出醋化后的牡蛎粉经干燥后再次粉碎至200目，得到醋制牡蛎粉；
(3)成品制备
将将珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和0.3wt％羧甲基纤维素钠溶液混合后制成颗粒，珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和0.3wt％羧甲基纤维素钠溶液中羧甲基纤维素钠的质量比为7:1:0.5:0.0035，然后经干燥、电磁活化技术磁化处理后装入硬胶囊，即得，每粒胶囊中的加药量为0.63g。
对比例1
一种补肾壮骨药物的制备方法，包括以下步骤：
(1)原料制备
取珍珠母和牡蛎分别洗净、烘干，珍珠母粗粉碎至300目再经0.8MPa的气流粉碎至400目，得到珍珠粉备用；将牡蛎经1000℃煅烧4小时粉碎后风化，然后过200目筛，得到牡蛎粉备用；
(2)成品制备
将将珍珠母粉、牡蛎粉、微晶纤维素和0.15wt％羧甲基纤维素钠溶液混合后制成颗粒，珍珠母粉、牡蛎粉、微晶纤维素和0.15wt％羧甲基纤维素钠溶液中羧甲基纤维素钠的质量比为7:1:0.5:0.0035，然后经干燥、电磁活化技术磁化处理后装入硬胶囊，即得，每粒胶囊中的加药量为0.63g。
性能检测
钙含量的测定方法：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取0.1500g，置于100mL量瓶中，加稀盐酸10mL，振摇使溶解，加水10mL，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红变为微黄色，加20wt％三乙醇胺溶液5mL，摇匀；另取水10mL，加氨-氯化铵缓冲液(pH＝10.0)10mL，稀硫酸镁试液1滴与铬黑T指示剂少许，滴加乙二胶四乙酸二钠溶液(0.05mo1/L)至溶液显纯蓝色，将此溶液并入上述溶液中，用乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mo1/L)滴定，至近终点时，再加铬黑T指示剂少许，继续滴至溶液自紫红色转变为纯蓝色。[每1mL的乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mo1/L)相当于2.004mg的钙(Ca)]。
pH的测定：取装量差异项下的内容物，研细后加水溶解，然后利用pH测定仪检测。
将实施例1-3和对比例1制备的补肾壮骨药物按照上述测定方法进行测定，每粒胶囊中的钙含量和pH值测定数据见表1。
项目 实施例1 实施例2 实施例3 对比例1
钙含量(mg/每粒) 215 218 220 185
pH 6.8 7.0 6.9 10.8
表1
当然，上述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定对本发明的实施例范围。本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的普通技术人员在本发明的实质范围内所做出的均等变化与改进等，均应归属于本发明的专利涵盖范围内。

Claims (8)

1.一种补肾壮骨药物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)原料制备
取珍珠母和牡蛎分别洗净、烘干，将珍珠母粗粉碎后再经气流粉碎得到珍珠母粉，将牡蛎经煅烧后粉碎成细粉，得到牡蛎粉；
(2)醋化工艺
将牡蛎粉放入压力罐中，然后将冰醋酸注入到压力罐中，加压至0.25～0.3MPa，保压12～24小时，卸压，取出醋化后的牡蛎粉经干燥后再次粉碎，得到醋制牡蛎粉；
(3)成品制备
将珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠溶液混合后制成颗粒，然后经干燥、电磁活化技术磁化处理后装入胶囊，即得。
2.根据权利要求1所述的补肾壮骨药物的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述的珍珠母粗粉碎至200～300目再经0.7～0.8MPa的气流粉碎至300～500目。
3.根据权利要求1所述的补肾壮骨药物的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述的牡蛎经800～1500℃煅烧4～6小时粉碎后风化，然后过200～300目筛。
4.根据权利要求1所述的补肾壮骨药物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述的醋化后的牡蛎粉经干燥后再次粉碎至100～200目。
5.根据权利要求1所述的补肾壮骨药物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述的牡蛎粉和冰醋酸的质量比为1:1.3～1.8。
6.根据权利要求1所述的补肾壮骨药物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中所述的珍珠母粉、醋制牡蛎粉、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠溶液中羧甲基纤维素钠的质量比为7:1:0.5:0.0035。
7.根据权利要求1所述的补肾壮骨药物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中所述的羧甲基纤维素钠溶液的质量浓度为0.15～0.3％。
8.根据权利要求1所述的补肾壮骨药物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中所述的胶囊为硬胶囊。
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