CN109985026B - 一种预防和治疗褥疮的敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种预防和治疗褥疮的敷料及其制备方法，所述敷料包含药物层，所述药物层包含积雪草苷衍生物，且所述积雪草苷衍生物优选的为2α,3β‑二羟基乌苏‑12‑烯‑28酸‑β‑D‑吡喃葡萄基酯。药理学实验显示了2α,3β‑二羟基乌苏‑12‑烯‑28酸‑β‑D‑吡喃葡萄基酯具有促进人脐静脉内皮细胞增殖的效果，有利于褥疮部位组织的血管新生，增加褥疮部位组织氧气和营养物质的供应，从而具有预防和治疗褥疮的效果。
Description
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种预防和治疗褥疮的敷料及其制备方法。
背景技术
褥疮，又称压力性溃疡，是指机体某一部位因长期过度受压，由于压力、剪力或摩擦力而导致的皮肤和深层组织的溃疡，多见于由于失去行动能力，而长期卧床的患者，尤其是老年患者。有统计显示，住院患者的褥疮发生率约为5％，且同患者的年龄呈正相关。褥疮的发生，严重影响了病人的生活质量，严重的可引发败血症，危及患者生命。
目前褥疮的预防主要以定时翻身、使用气垫床、在骨骼突出部位使用软性垫以减轻组织受压等，虽然可以达到一定的延缓褥疮发生的效果，但预防效果仍然不理想，受压部位仍然会出现缺血、缺氧，长时间的缺血、缺氧仍然会导致褥疮的发生。
褥疮一旦发生，因皮肤溃疡，出现溃疡创面，可继发性的引起细菌感染，溃疡面逐渐加深扩大，可累及骨膜，引发骨膜炎或骨髓炎。针对于褥疮，目前临床主要以清创、抑制细菌感染的治疗方法为主，可以一定程度上阻止褥疮创面的继续扩大恶化，但由于褥疮患者因长期卧床自身体质普遍较差，且受压部位组织处于缺血、缺氧状态，导致了褥疮部位组织的自愈能力差，溃疡创面长时间无法愈合，给病人身心带来了很大的痛苦。
目前各类型的敷料已经开始应用于褥疮的预防和治疗，但其仍然主要以物理隔绝、抑菌为主，对于褥疮溃疡创面愈合的效果仍然不理想。
积雪草酸(Asiatic Acid)，又名亚细亚酸，为一种乌苏烷型五环三萜酸，具有乌苏烷型骨架，其结果如下所示：
现代药理学研究表明，积雪草酸具有广泛的药理活性，如治疗皮肤创伤和慢性溃疡、抗疤痕、抗抑郁、保护血管、防治心脑血管疾病、抗癌、治疗帕金森症等。积雪草酸药理活性适于开发成预防和治疗皮肤创伤相关疾病的药物组合物。欧洲制药集团有限责任公司就曾报道将其用于治疗褥疮、烧伤、手术创伤等；上海医药工业研究院也曾报道利用积雪草酸治疗关节炎、银屑病、肺纤维化、糖尿病肾病等。
本发明即是致力于提供一种基于积雪草酸类似物的可有效预防和治疗褥疮的敷料。
发明内容
本发明的目的是提供一种预防和治疗褥疮的敷料及其制备方法。
一方面，本发明提供一种预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于所述敷料 包含药物层，所述药物层包含积雪草苷衍生物。
优选的，所述积雪草苷衍生物的含量占所述药物层总重量的3％-30％；更优选的，所述积雪草苷衍生物的含量占所述药物层总重量的5％-20％；最优选的，所述积雪草苷衍生物的含量占所述药物层总重量的10％。
优选的，所述积雪草苷衍生物为：2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸 -β-D-吡喃葡萄基酯；
优选的，所述敷料以2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D-吡喃葡萄基酯为唯一活性成分。
任选的，所述敷料还包含抗菌药、局部麻醉药中的一种或两种；优选的，所述抗菌药物选自：纳米银、抗生素、天然抗菌药等，所述局部麻醉药选自：利多卡因、普鲁卡因、硫喷妥，及其药学上可接受的盐等；更优选的，所述天然抗菌药选自：大蒜素、黄连素等；所述局部麻醉药选自：盐酸利多卡因、盐酸普鲁卡因、硫喷妥钠等。
优选的，所述敷料为水凝胶敷料，更优选的，所述水凝胶敷料选自：海藻酸钠凝胶敷料、壳聚糖凝胶敷料、透明质酸凝胶敷料等；最优选的，所述水凝胶敷料为壳聚糖凝胶敷料。
优选的，所述敷料还包含防压层，所述防压层选自：柔性材料、气垫层、水垫层等；更优选的，所述柔性材料选自：海绵垫、泡沫垫等。
再一个方面，本发明提供积雪草苷衍生物在制备预防和治疗褥疮的敷料中的用途；
优选的，所述积雪草苷衍生物为：2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸 -β-D-吡喃葡萄基酯。
再一个方面，本发明提供积雪草苷衍生物与任选的抗菌药、局部麻醉药中的一种或两种的在制备预防和治疗褥疮的敷料中的用途；
优选的，所述积雪草苷衍生物为：2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸 -β-D-吡喃葡萄基酯；所述抗菌药物选自：纳米银、抗生素、天然抗菌药等，所述局部麻醉药选自：利多卡因、普鲁卡因、硫喷妥，及其药学上可接受的盐等；更优选的，所述天然抗菌药选自：大蒜素、黄连素等；所述局部麻醉药选自：盐酸利多卡因、盐酸普鲁卡因、硫喷妥钠等。
另一个方面，本发明提供一种预防和治疗褥疮的敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)按量称取各原料；
(2)制备药物层，将积雪草苷衍生物添加至药物层基质中混合均匀，加入模具后分隔，制得含积雪草苷衍生物的药物层；
(3)制备敷料：将药物层及任选的防压层附着于背衬材料，灭菌后，包装即得本发明预防和治疗褥疮的敷料。
优选的，所述积雪草苷衍生物为：2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸 -β-D-吡喃葡萄基酯；所述敷料包含防压层。
本发明有益效果
本发明通过药效筛选实验，筛选得到了具有促进血管新生作用的积雪草苷衍生物，并将其制备成预防和治疗褥疮的敷料。所述敷料具有促进褥疮部位血管新生的效果，从而不仅有利于预防褥疮的发生，对于已经产生的褥疮创面，血管新生还将有利于增加创面组织的氧气和营养物质的供应，从而具有加速褥疮创面愈合的效果，可有效缩短褥疮创面愈合所需时间，减轻患者的痛苦，可广泛应用于褥疮的预防和治疗。
具体实施方式
在下文中更详细地描述了本发明以有助于对本发明的理解。
实施例1：一种预防和治疗褥疮的敷料
所述敷料包含背衬层、防压层和药物层，所述防压层为气垫结构，所述药物层由以下原料制备而成：2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D- 吡喃葡萄基酯10g、脱乙酰度为86％、平均分子量为50000的壳聚糖12g，卡波姆1g、甘油5g、乙醇适量、乙酸适量、30％的NaOH适量、去离子水适量，按照以下方法制备：
(1)按量称取各原料；
(2)制备药物层，将2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D-吡喃葡萄基酯10g溶解于适量乙醇中，得2α,3β-二羟基乌苏-12- 烯-28酸-β-D-吡喃葡萄基酯乙醇溶液，备用；量取60mL去离子水，加入卡波姆，充分溶胀后加入甘油、壳聚糖，利用乙酸调节溶液pH值为3-5，搅拌至壳聚糖溶解，添加2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D-吡喃葡萄基酯乙醇溶液，并添加去离子水至100mL，利用30％NaOH，调节溶液pH至6-7，将溶液倒入模具成型后切割，即得本发明预防和治疗褥疮的敷料的药物层；
(3)制备敷料：将药物层及防压层附着于背衬材料，灭菌后，包装即得本发明预防和治疗褥疮的敷料。
实施例2：一种预防和治疗褥疮的敷料
所述敷料包含背衬层和药物层，所述药物层由以下原料制备而成：2 α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D-吡喃葡萄基酯15g、脱乙酰度为 86％、平均分子量为50000的壳聚糖10g，卡波姆1.5g、甘油7g、乙醇适量、乙酸适量、30％的NaOH适量、去离子水适量，按照实施例1方法制备即得本发明预防和治疗褥疮的敷料。
实施例3：一种预防和治疗褥疮的敷料
所述敷料包含背衬层和药物层，所述药物层由以下原料制备而成：2 α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D-吡喃葡萄基酯7g、盐酸利多卡因 2g、大蒜素3g、脱乙酰度为86％、平均分子量为50000的壳聚糖12g，卡波姆2g、甘油5g、乙醇适量、乙酸适量、30％的NaOH适量、去离子水适量，按照实施例1方法制备即得本发明预防和治疗褥疮的敷料。
效果例1：2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D-吡喃葡萄基酯促进血管内皮细胞增殖的效果
1.1实验药物：
药物1：积雪草酸、药物2：羟基积雪草酸、药物3：2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸、药物4：2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D- 吡喃葡萄基酯，以上各药物利用无菌PBS溶液配制成30mg/100mL的混悬液，备用，使用前混匀。
1.2实验方法
取原代培养的人脐静脉内皮细胞，以1×104个/mL的密度接种于96 孔板中，每孔100μL，加入含10％胎牛血清的DMEM培养基，每孔200 μL，分为空白组、药物1-4组，每组设置5个复孔。将96孔板放置于 37℃、5％CO2的细胞培养箱中培养24h，弃去上清液，每孔加入含10％胎牛血清的DMEM培养基180μL，各组加入对应的药物混悬液20μL，其中空白组加入无菌PBS溶液20μL，吹打均匀后，将96孔板再次放置于 37℃，5％CO2的细胞培养箱中培养48h，每孔加入5mg/mL的MTT溶液20 μL，继续培养4h后，弃去上清，每孔加入DMSO 100μL，振摇10min后检测570nm处的吸光度值，实验重复3次，取平均值，计算各药物对人脐静脉内皮细胞的增殖促进率(％)，具体结果见表1，其中：
增殖促进率(％)＝(试验组吸光度值-空白组吸光度值)/空白组吸光度值×100％。
1.3实验结果
表1. 2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D-吡喃葡萄基酯促进血管内皮细胞增殖的效果
| 组别 | 吸光度值 | 增殖促进率 |
| 空白组 | 0.276±0.087 | |
| 药物1组 | 0.283±0.106 | 2.54％ |
| 药物2组 | 0.258±0.149 | -6.52％ |
| 药物3组 | 0.285±0.131 | 3.26％ |
| 药物4组 | 0.353±0.126** | 27.90％ |
**与空白组相比，P<0.01.
表1实验结果显示了积雪草酸与2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸仅显示了微弱的促进人脐静脉内皮细胞增殖的效果，而羟基积雪草酸则显示了一定程度的抑制人脐静脉内皮细胞增殖的效果，而2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D-吡喃葡萄基酯则显示了较强的促进人脐静脉内皮细胞增殖的效果，从而证明了2α,3β-二羟基乌苏-12-烯-28酸-β-D- 吡喃葡萄基酯具有促进血管新生的效果，将其应用于预防和治疗褥疮的敷料时，可通过促进褥疮部位的血管新生，增加褥疮部位组织的氧气和营养物质的供应，从而可以达到有效预防褥疮发生和促进褥疮创面愈合的效果。
以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。
Claims (14)
1.一种预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述敷料包含药物层，所述药物层包含积雪草苷衍生物，所述积雪草苷衍生物为：2α，3β－二羟基乌苏－12－烯－28酸－β－D－吡喃葡萄基酯。
2.根据权利要求1所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述积雪草苷衍生物的含量占所述药物层总重量的3％－30％。
3.根据权利要求1所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述积雪草苷衍生物的含量占所述药物层总重量的5％－20％。
4.根据权利要求1所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述积雪草苷衍生物的含量占所述药物层总重量的10％。
5.根据权利要求1所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述敷料以2α，3β－二羟基乌苏－12－烯－28酸－β－D－吡喃葡萄基酯为唯一活性成分。
6.根据权利要求1所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述敷料还包含抗菌药、局部麻醉药中的一种或两种。
7.根据权利要求6所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述抗菌药物选自：纳米银、抗生素、天然抗菌药，所述局部麻醉药选自：利多卡因、普鲁卡因、硫喷妥，及其药学上可接受的盐。
8.据权利要求7所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述天然抗菌药选自：大蒜素、黄连素；所述局部麻醉药选自：盐酸利多卡因、盐酸普鲁卡因、硫喷妥钠。
9.根据权利要求1－8任一项所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述敷料为水凝胶敷料。
10.据权利要求9所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述水凝胶敷料选自：海藻酸钠凝胶敷料、壳聚糖凝胶敷料、透明质酸凝胶敷料。
11.根据权利要求1－8任一项所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述敷料还包含防压层，所述防压层选自：柔性材料、气垫层、水垫层。
12.根据权利要求11所述的预防和治疗褥疮的敷料，其特征在于，所述柔性材料选自：海绵垫、泡沫垫。
13.权利要求1－8任一项所述的预防和治疗褥疮的敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按量称取各原料；
(2)制备药物层，将积雪草苷衍生物添加至药物层基质中混合均匀，加入模具后分隔，制得含积雪草苷衍生物的药物层；
(3)制备敷料：将药物层及任选的防压层附着于背衬材料，灭菌后，包装即得预防和治疗褥疮的敷料。
14.积雪草苷衍生物在制备预防和治疗褥疮的敷料中的用途，其特征在于，所述积雪草苷衍生物为：2α，3β－二羟基乌苏－12－烯－28酸－β－D－吡喃葡萄基酯。
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