CN109966413A - 一种用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂 - Google Patents

一种用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂，以熟附子、桂枝、黄芪、当归、鸡血藤、红花、川芎、杜仲、桑寄生、川续断、淫羊藿、天麻、钩藤、白僵蚕、透骨草、伸筋草为原料进行配伍，而达温阳散寒、活血化瘀的作用。该外用制剂对化疗药物所致的周围神经病变的有很好的治疗作用，总有效率95%。另外，本发明的组成全部以中药材为原料，配合肿瘤患者的化疗进行防治化疗药物所致的周围神经病变，具有很好的预防和治疗作用。

Description

一种用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及一种用于防治化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂，主要用于预防及治疗化疗药物所致的周围神经病变病症。
背景技术
化疗药物所致的周围神经病变(chemotherapy-induced peripheralneuropathy，CIPN)的发生率近年来逐渐增多，严重影响患者的生活和生存质量，同时，对于某些药物，CIPN甚至为其剂量限制性毒性，严重影响了化疗药物的临床应用。常见的引起周围神经毒性的化疗药物主要有：铂衍生物制剂、长春碱类、紫杉类、烷化剂类等。临床表现主要以：四肢末端麻木，感觉异常感觉减退，疼痛，部分患者出现肌肉痉挛，肌肉无力，肌痛，甚至出现瘫痪等为临床表现。目前，临床治疗多用甲钴胺等维生素进行辅助治疗，治疗效果差，中药外治法具有作用直接、无创等特点，且临床治疗有效率较高，其对化疗药物所致的周围神经病变病的治疗有着重要临床意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂，以熟附子、桂枝、黄芪、当归、鸡血藤、红花、川芎、杜仲、桑寄生、川续断、淫羊藿、天麻、钩藤、白僵蚕、透骨草和伸筋草为原料药进行配伍，通过温阳散寒，活血化瘀，从而达到消除化疗药物所致的周围神经病变的作用。
化疗药物所致的周围神经病变病可归于中医“血痹”、“麻木”、“痿证”等病证，尤以“血痹”更符合本病特征，现代多数医家认为化疗药为阴寒之邪，且肿瘤病人素体虚弱，寒邪入侵，则容易出现麻、痛、酸、胀等“痹”之症候。病机以“阳气闭阻，营血虚滞”为主，故治当温阳散寒，活血化瘀之法，为临床上最常用的治疗周围神经病变的方法，本发明中药外用制剂按照中医经典理论结合医疗实践遣方用药，组成本方。
熟附子，辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。功效，回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。
桂枝，辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。功效，发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。
黄芪，甘，微温。归肺、脾经。功效，补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。
熟附子配合桂枝温通阳气，畅达经气，祛风散寒，走皮肤和营卫，入关节温精血，黄芪配桂枝益气补虚、温阳祛风，三药合用共奏益气温阳，散寒祛风，共为君药。
杜仲，甘，温。归肝、肾经。功效，补肝肾，强筋骨，安胎。
桑寄生，苦、甘，平。归肝、肾经。功效，祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。
川续断，苦、辛，微温。归肝、肾经。功效，补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。
淫羊藿，辛、甘，温。归肝、肾经。功效，补肾阳，强筋骨，祛风湿。
杜仲、桑寄生、川续断和淫羊藿益阳补肾，强筋骨，共为臣药。
当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。功效，补血活血，调经止痛，润肠通便。
鸡血藤，苦、甘，温。归肝、肾经。功效，活血补血，调经止痛，舒筋活络。
红花，辛，温。归心、肝经。功效，活血通经，散瘀止痛。
川芎，辛，温。归肝、胆、心包经。功效，活血行气，祛风止痛。
当归、鸡血藤、红花和川芎四药合用共奏补血活血行气，走窜一身上下，共为佐药。
天麻，甘，平。归肝经。功效，息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。
钩藤，甘，凉。归肝、心包经。功效，息风定惊，清热平肝。
白僵蚕，咸、辛，平。归肝、肺、胃经。功效，息风止痉，祛风止痛，化痰散结。
天麻、钩藤和白僵蚕搜风通络，共为佐药。
透骨草，甘、辛，温。归肺、肝二经。功效，活血化瘀、利尿解毒、通经透骨。
伸筋草，微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。功效，祛风除湿，舒筋活络。
透骨草、伸筋草祛风止痛，外洗有引药透入经络、血脉，共为使药。
全方共奏温阳散寒、活血化瘀之功。
本发明中药外用制剂，各原料按重量份配比：熟附子5-20份、桂枝5-20份、黄芪10-30份、当归10-30份、鸡血藤10-30份、红花5-20份、川芎5-20份、杜仲5-20份、桑寄生5-20份、川续断5-20份、淫羊藿5-20份、天麻5-20份、钩藤5-20份、白僵蚕5-20份、透骨草10g、伸筋草5-20份。
优选配比，熟附子5-15份、桂枝5-15份、黄芪15-25份、当归15-25份、鸡血藤15-25份、红花5-15份、川芎5-15份、杜仲5-15份、桑寄生5-15份、川续断5-15份、淫羊藿5-15份、天麻5-15份、钩藤5-15份、白僵蚕5-15份、透骨草10g、伸筋草5-15份。
最佳配比，熟附子10份、桂枝10份、 黄芪20份、当归20份、鸡血藤20份、红花10份、川芎10份、 杜仲10份、桑寄生10份、川续断10份、淫羊藿10份、天麻10份、 钩藤10份、白僵蚕10份、透骨草10份、伸筋草10份。
本发明为中药制剂，可按药剂学的常规工艺和辅料制备成的外用制剂，如外用制剂为散剂、膏剂、泡腾片、水剂、擦剂。
下面是本发明用于化疗药物所致的周围神经病变治疗具有温阳散寒，活血化瘀作用的中药外用制剂的临床统计资料。
1.观察对象拟纳入符合标准的病例120例，其中，女性67例，男性53例。年龄在18-80岁之间。随机分两组，对照组：只口服甲钴胺片等治疗。治疗组：给与本发明中药外用制剂。
2.临床症状，有咳嗽、咳痰、痰中带血，气短、胸闷或是胸痛等症状，食欲不振、
腰膝酸软、神疲乏力等症状。
3.治疗方法，水煎剂，250mL/袋。足浴每日2次，每次1袋，用1200mL温开水溶解后浸洗患处，足浴水温40～45℃，逐步加热。足浴时间20～30分钟，14日为1疗程。以确保药效最大发挥，心脏病及身体虚弱者，一般不超过30分钟。
4.疗效评价
4.1评价标准
4.1.1证候判定标准
临床痊愈：肢体麻、凉、疼、痿症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%。
显效：肢体麻、凉、疼、痿症状、体征明显改善，证候积介减少≥70%。
有效：肢体麻、凉、疼、痿症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：肢体麻、凉、疼、痿症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
注：计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分一治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
4.1.2症状判定标准
(1)单项症状疗效评价标准
显效：治疗前患有的症状明显改善，积分减少≥70%。
好转：治疗前患有的症状减轻，积分减少≥30%。
无效：治疗前患有的症状未减轻或加重，积分≤30%。
(2)中医证候疗效判定标准
按照尼莫地平法计算：疗效指数(n)=[（疗前积分一疗后积分）÷疗前积分]×100%。
临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，积分减少≥90%。
显效：临床症状、体征明显改善，积分减少≥700%
有效：临床症状、体征均有好转，积分减少≥300%。
无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。
4.2评价方法
密西根州糖尿病性周围神经病评分(MDNS)疗效判定标准：（参考《神经病学临床评定量表》，王拥军主译制定）。神经病变体征总积分减少6分为显效，减少3分为有效。
5、治疗结果
在治疗3周期后进行疗效评价发现：中医证候评价综合比较有效率治疗组为57例（占95%），对照组为23例（占38.33%），P<0.05。
上述临床观察资料显示，本发明药物对化疗药物所致的周围神经病变常见的多种临床症状具有很好地治疗效果。
本方中杜仲、桑寄生、川续断和淫羊藿益阳补肾、强筋骨；当归、鸡血藤、红花和川芎补血活血行气；天麻、钩藤和白僵蚕搜风通络；透骨草和伸筋草祛风止痛。外洗引药透入经络、血脉。在外洗过程中，受热力的作用，药水中的中药成分就能够在人体毛孔张开的情况下进入到足部的毛细血管中，进而使药物到达人体的血液循坏系统，使中药发挥出改善人体体质以及治疗疾病的效果。其次，外洗剂充分利用了皮肤的吸收、排泄以及分泌等功能，通过热力的渗透作用到人体局部皮肤、肌肉或者关节区域，有效改善相关区域的功能，进而达到调节人体气血、调整脏腑功能以及治疗病症的目的。目前，周围神经病变治疗多以口服药物为主，一般使用甲钴胺片，外洗安全、方便，且起效快，是治疗的重要临床手段。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明药物的原料配比、制备及用法用量方作进一步说明。
实施例1、散剂药物的制备
原料配方（按重量份）：熟附子10份、桂枝10份、黄芪20份、当归20份、鸡血藤20份、红花10份、川芎10份、杜仲10份、桑寄生10份、川续断10份、淫羊藿10份、天麻10份、 钩藤10份、白僵蚕10份、透骨草10份、伸筋草10份。
将上述原料按药剂学制备散剂的常规工艺制备成散剂；规格，100g/袋。
用法用量，每日1～2次，每次l00g，用1200mL温开水溶解后浸洗患处，将剩余的溶液升温至40℃，浸泡20～30分钟，14日为1疗程。
实施例2、膏剂药物的制备
原料配方（按重量份）：熟附子10份、桂枝10份、黄芪20份、当归20份、鸡血藤20份、红花10份、川芎10份、杜仲10份、桑寄生10份、川续断10份、淫羊藿10份、天麻10份、 钩藤10份、白僵蚕10份、透骨草10份、伸筋草10份。
将上述原料按药剂学制备膏剂的常规工艺和辅料制备成膏剂；25g/袋。
使用方法，每日1～2次，每次25g，用1200mL温开水溶解后浸洗患处，温度40℃，浸泡20～30分钟，14日为1疗程。
实施例3、泡腾剂药物的制备
原料配方（按重量份）：熟附子10份、桂枝10份、黄芪20份、当归20份、鸡血藤20份、红花10份、川芎10份、杜仲10份、桑寄生10份、川续断10份、淫羊藿10份、天麻10份、 钩藤10份、白僵蚕10份、透骨草10份、伸筋草10份。
将上述原料按药剂学制备泡腾剂的常规工艺和辅料制备成泡腾剂；每片5g。
使用方法，每日1～2次，每次10g，用1200mL温开水溶解后浸洗患处，温度40℃，浸泡20～30分钟，14日为1疗程。
实施例4、水煎剂药物的制备
原料配方（按重量份）：熟附子10份、桂枝10份、黄芪20份、当归20份、鸡血藤20份、红花10份、川芎10份、杜仲10份、桑寄生10份、川续断10份、淫羊藿10份、天麻10份、 钩藤10份、白僵蚕10份、透骨草10份、伸筋草10份。
将上述原料按药剂学制备水煎剂的常规工艺和辅料制备成水煎剂；每剂250mL。
使用方法，每日1～2次，每次250mL，用1200mL温开水溶解后浸洗患处，温度40℃，浸泡20～30分钟，14日为1疗程。
实施例5、擦剂的制备
原料配方9（按重量份）：熟附子10份、桂枝10份、黄芪20份、当归20份、鸡血藤20份、红花10份、川芎10份、杜仲10份、桑寄生10份、川续断10份、淫羊藿10份、天麻10份、 钩藤10份、白僵蚕10份、透骨草10份、伸筋草10份。
将上述原料按药剂学制备擦剂的常规工艺和辅料制备成擦剂；每瓶10mL。
使用方法，每日1～2次，每次10 mL，涂擦足部，14日为1疗程。
在治疗3周期后进行疗效评价发现：中医证候评价综合比较有效率外洗剂可达95%，擦剂则为80%。擦剂临床疗效相对外洗剂稍差，但使用方便，便于携带，适用于外出带药。

Claims (5)

1.一种用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂，主以熟附子、桂枝、黄芪、当归、鸡血藤、红花、川芎、杜仲、桑寄生、川续断、淫羊藿、天麻、钩藤、白僵蚕、透骨草和伸筋草为原料药，按药剂学的常规工艺和辅料制备而成的外用制剂。
2.如权利要求1所述用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂，其特征在于，所述各原料药按重量份进行配比：熟附子5-20份、桂枝5-20份、黄芪10-30份、当归10-30份、鸡血藤10-30份、红花5-20份、川芎5-20份、杜仲5-20份、桑寄生5-20份、川续断5-20份、淫羊藿5-20份、天麻5-20份、钩藤5-20份、白僵蚕5-20份、透骨草10g、伸筋草5-20份。
3.如权利要求1所述用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂，其特征在于，所述各原料药按重量份进行配比：熟附子5-15份、桂枝5-15份、黄芪15-25份、当归15-25份、鸡血藤15-25份、红花5-15份、川芎5-15份、杜仲5-15份、桑寄生5-15份、川续断5-15份、淫羊藿5-15份、天麻5-15份、钩藤5-15份、白僵蚕5-15份、透骨草10g、伸筋草5-15份。
4.如权利要求1所述用于化疗药物所致的周围神经病变的防治的中药外用制剂，其特征在于，所述各原料药按重量份进行配比：熟附子10份、桂枝10份、黄芪20份、当归20份、鸡血藤20份、红花10份、川芎10份、 杜仲10份、桑寄生10份、川续断10份、淫羊藿10份、天麻10份、 钩藤10份、白僵蚕10份、透骨草10份、伸筋草10份。
5.如权利要求1所述用于治疗化疗药物所致的周围神经病变的中药外用制剂，其特征在于，所述外用制剂为散剂、泡洗剂、泡腾片、外用膏剂、口服液剂。
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