CN109966271A - 一种盐酸莫西沙星膜剂及其制备方法 - Google Patents

一种盐酸莫西沙星膜剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸莫西沙星膜剂及其制备方法，其包括以下重量比组分：盐酸莫西沙星0.1‑25％、成膜剂50‑95％、增塑剂3‑15％、崩解剂0‑5％、矫味剂0‑1.5％、唾液刺激剂0‑1％、pH缓冲调节剂0‑5％。本发明制备的膜剂作为抗菌消炎药物使用，不含防腐剂，可用于口腔含服、眼部贴膜、创伤或感染部位给药等，具有简便的给药方式，增加了使用范围，扩展了使用人群。

Description

一种盐酸莫西沙星膜剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸莫西沙星膜剂及其制备方法。
背景技术
盐酸莫西沙星为第四代新型喹诺酮类抗菌药物，具有广谱抗菌活性，抗菌的作用机制为抑制拓扑异构酶II和拓扑异构酶IV，阻断细菌DNA合成，主要优势是耐药性极低，为1.8×10-9～1×10-11，特别是不易与其他喹诺酮类抗生素产生交叉耐药。如今，盐酸莫西沙星开发的药物制剂包括片剂、滴眼液、注射液，分别具有不同的用途。
比如盐酸莫西沙星片，口服给药，用于治疗：患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星注射液，静脉输液给药，给药时间大于60分钟，适应症为成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。
片剂与注射液的单位剂量都为0.4g，目标人群是成年人，片剂不适合吞咽困难的人员服用，注射液给药时间较长，而且这两种剂型规格固定，不方便调整用药剂量，限制了盐酸莫西沙星更广泛的治疗用途。其实，盐酸莫西沙星在所有人群安全性已经建立，盐酸莫西沙星的安全性较高，可用于儿童和老年人，但由于目前剂型有限，上市产品只有片剂，注射液，滴眼液，限制了其进一步应用，开发出可以更加灵活调整剂量的剂型，可以扩展盐酸莫西沙星的用途。
发明内容
本发明主要提供了一种盐酸莫西沙星膜剂及其制备方法，作为抗菌消炎药物使用，不含防腐剂，可用于口腔含服、眼部贴膜、创伤或感染部位给药等，具有简便的给药方式，增加了使用范围，扩展了使用人群。其技术方案如下：
一种盐酸莫西沙星膜剂，其包括以下重量比组分：盐酸莫西沙星0.1-25％、成膜剂50-95％、增塑剂3-15％、崩解剂0-5％、矫味剂0-1.5％、唾液刺激剂0-1％、pH缓冲调节剂0-5％。
优选的，所述成膜剂选自聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、果胶、支链淀粉中的一种或几种。
优选的，所述成膜剂为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮与羟丙甲纤维素的混合。
优选的，所述增塑剂选自甘油、聚乙二醇、丙二醇、吐温80中的一种或几种。
优选的，所述崩解剂选自预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
优选的，所述矫味剂选自三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、糖精、甘露醇、木糖醇、山梨醇、薄荷醇、香精中的一种或几种。
优选的，所述唾液刺激剂选自柠檬酸、酒石酸、苹果酸中的一种或几种。
优选的，所述pH调节剂为磷酸盐、硼酸、氢氧化钠或盐酸缓冲调节剂。
优选的，所述磷酸盐选自磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾中的一种或几种。
一种上述盐酸莫西沙星膜剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)配制pH缓冲调节剂，将pH调节至6.4-7.6，将盐酸莫西沙星加入pH缓冲调节剂中，加热温度至60-80℃使盐酸莫西沙星溶解，得主药溶液；
(2)将成膜剂、增塑剂加入主药溶液，搅拌均匀，得粘稠液体，根据配方选择性的加入崩解剂、矫味剂、唾液刺激剂，搅拌均匀得成膜基质；
(3)将成膜基质真空下脱气，涂覆于板材上，在70℃至80℃鼓风干燥、切割得盐酸莫西沙星膜剂。
由于盐酸莫西沙星在水中溶解度不是很好，而且药液pH会降低，黏膜使用具有刺激性，为提高膜剂载药量，同时稳定pH值，本发明通过多次试验，发现将pH值7.0左右的磷酸盐缓冲液，加温至60至80℃，盐酸莫西沙星溶解度可以提高，而且主药溶液的pH值稳定，因此，选择按本发明方法先配制主药溶液，再加入辅料混合为成膜基质，后续脱气干燥切割得到盐酸莫西沙星膜剂。
本发明膜剂考察干燥温度和时间，发现温度过低会导致干燥时间延长，增加能耗，降低生产效率；温度偏高时，需要关注干燥时间，若时间过长，可能导致膜剂老化严重，使用时释药偏慢，影响使用，产品质量下降；而且，批量大小不同时，干燥时间和温度需要根据实际情况作出相应调整，本发明通过大量试验研究，考察并选择了合适的干燥温度和范围。
聚乙烯吡咯烷酮与聚乙烯醇联合使用，可以极大的提高基质内聚强度，增加涂膜层的柔韧性和对皮肤的黏合性，使基质具有良好的亲肤性，但需要比例适合，否则达不到预期效果，本发明通过大量对比试验，筛选出了两者合适比例；另外本发明选择使用成膜剂之一羟丙甲纤维素，一方面作为成膜剂使用，另一方面增加了眼用膜剂的舒适性。
采用上述方案，本发明具有以下优点：
本发明盐酸莫西沙星膜剂作为抗菌消炎药物，相对于注射液和片剂具有一定的优势，比如舌下含服，使用方便，尤其适合吞咽困难的儿童和老人，且舌下黏膜吸收药物，避免了首过效应，提高生物利用度，降低药物毒副作用；创伤感染部位给药，药物在病灶部位释放，吸收起效快，迅速达到药效浓度，给药方便，对皮肤无刺激；作为眼用膜剂给药，比滴眼液保留时间长，不会造成浪费，提高生物利用度。
具体实施方式
以下实施例中的实验方法如无特殊规定，均为常规方法，所涉及的实验试剂及材料如无特殊规定均为常规生化试剂和材料。
实施例1
本实施例盐酸莫西沙星膜剂制备方法如下：
(1)配制主药溶液：配制磷酸盐缓冲液500ml，调节pH至7.2，加热至80℃，加入盐酸莫西沙星20g，搅拌至完全溶解；(2)配制成膜基质：按以下顺序加入聚乙烯醇(PVA)51g，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)5g，羧甲基淀粉钠(CMC-Na)10g，交联羧甲基纤维素钠(CCNa)0.5g，三氯蔗糖0.1g，药用甘油12ml，吐温80 1ml,苹果酸0.1g，待辅料完全溶解后，搅拌均匀得到成膜基质；(3)脱气干燥切割：将成膜基质在真空条件下搅拌除去气泡，在不锈钢板上涂抹厚约0.1mm的蓖麻油，预热至45℃，再将成膜基质在不锈钢板上涂抹均匀，形成厚度均匀面积约为1000cm2的薄膜，在70℃至80℃鼓风干燥后脱膜，放冷至室温，称重，切成每张面积约为1cm×1cm的药膜，共1000片，每片含盐酸莫西沙星20mg，每片膜剂重约100mg。
本膜剂可作为口腔速溶膜，服药时放置于舌上，无需饮水，仅借助口腔中的唾液即可迅速崩解，通过舌下黏膜或食道吸收进入血液，起效更快，避免了首过效应，提高了生物利用度。而且可以根据需用药量精确控制用药剂量。
实施例2
本实施例盐酸莫西沙星膜剂制备方法如下：
(1)配制主药溶液：配制磷酸盐缓冲液500ml，调节pH至7.5，加热至70℃，加入盐酸莫西沙星15g，搅拌至完全溶解；(2)配制成膜基质：按以下顺序加入聚乙烯醇(PVA)40g，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)4g，药用甘油8ml，吐温80 0.5ml，待辅料完全溶解后，搅拌均匀得到成膜基质；(3)脱气干燥切割：将成膜基质在真空条件下搅拌除去气泡，在不锈钢板上涂抹厚约0.1mm的蓖麻油，预热至45℃，再将成膜基质在不锈钢板上涂抹均匀，形成厚度均匀面积约为1000cm2的薄膜，在70℃至80℃鼓风干燥后脱膜，放冷至室温，称重，切成每张面积约为1cm×1cm的药膜，共1000片，每片含盐酸莫西沙星15mg，每片膜剂重约70mg。
本膜剂可用于创伤感染部位抗菌消炎，用药简单，起效快速，携带方便。
实施例3
本实施例盐酸莫西沙星膜剂制备方法如下：
(1)配制主药溶液：配制磷酸盐缓冲液50ml，调节pH至7.0，加热至70℃，加入盐酸莫西沙星2g，搅拌至完全溶解；(2)配制成膜基质：按以下顺序加入聚乙烯醇(PVA)6g，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)0.5g，羟丙甲纤维素0.1g，药用甘油0.5ml，待辅料完全溶解后，搅拌均匀得到成膜基质；(3)脱气干燥切割：将成膜基质在真空条件下搅拌除去气泡，在不锈钢板上涂抹厚约0.1mm的蓖麻油，预热至45℃，再将成膜基质在不锈钢板上涂抹均匀，形成厚度均匀面积约为450cm2的薄膜，在70℃至80℃鼓风干燥后脱膜，放冷至室温，称重，切成每张面积约为0.5cm×1cm的药膜，共900片，每片含盐酸莫西沙星2mg，每片膜剂重约10mg。
本发明膜剂可作为眼用膜剂，用于治疗细菌性结膜炎，眼用膜剂相对于滴眼液，有一个释药过程，可以延长药物在眼部的停留时间；而且本发明膜剂成分简单，不含防腐剂，对眼部无刺激；独立包装，避免了多次用药的交叉感染。
实施例4
本实施例盐酸莫西沙星膜剂制备方法如下：
(1)配制主药溶液：配制磷酸盐缓冲液500ml，调节pH至7.6，加热至70℃，加入盐酸莫西沙星25g，搅拌至完全溶解；(2)配制成膜基质：按以下顺序加入聚乙烯醇(PVA)60g，羟丙纤维素(HPC)15g，海藻酸钠15g，交联聚维酮1g，预胶化淀粉1g，三氯蔗糖0.1g，香精0.1g，聚乙二醇3ml，丙二醇3ml，吐温80 1ml，柠檬酸0.5g，待辅料完全溶解后，搅拌均匀得到成膜基质；(3)脱气干燥切割：将成膜基质在真空条件下搅拌除去气泡，在不锈钢板上涂抹厚约0.1mm的蓖麻油，预热至45℃，再将成膜基质在不锈钢板上涂抹均匀，形成厚度均匀面积约为1000cm2的薄膜，在70℃至80℃鼓风干燥后脱膜，放冷至室温，称重，切成每张面积约为1cm×1cm的药膜，共1000片，每片含盐酸莫西沙星25mg，每片膜剂重约125mg。
本膜剂可作为口腔速溶膜，服药时放置于舌上，无需饮水，仅借助口腔中的唾液即可迅速崩解，通过舌下黏膜或食道吸收进入血液，起效更快，避免了首过效应，提高了生物利用度。而且可以根据需用药量精确控制用药剂量。
实施例5
对实施例1,2,3的样品进行性能测试，目测观察外观，游标卡尺测量膜厚，对每个实施例随机选出的膜剂检测平均溶解时间，具体的，在37℃恒温水浴下将膜剂溶解，测量全部溶解时间，并计算出平均时间。相关结果如下：
表1
样品 外观 膜厚 溶解时间
实施例1 膜型平整，无气泡，无颗粒 80μm±1μm 62秒
实施例2 膜型平整，无气泡，无颗粒 50μm±1μm 56秒
实施例3 膜型平整，无气泡，无颗粒 20μm±1μm 20秒
实施例6
实施例3样品可作为眼用膜剂，于眼部给药，对实施例3的样品进行眼部刺激性评价试验，初步评价样品的安全性。
挑选4只雄性和4只雌性新西兰兔，每组每性别2只动物，即每组4只动物，作为供试品检测组和阴性对照组，左侧眼睛分别给药供试品一片和0.9％氯化钠注射液0.05ml，右侧眼睛作为同体自身对照。每天3次，连续7天。每天观察角膜，虹膜，结膜，刺激反应值相加得总积分，每组总积分除以动物数，既得最后分值，判断其刺激程度。结果见下表：
表2
由以上兔眼刺激性结果可知，本发明膜剂用于眼部不会引起局部刺激反应，安全性良好。
实施例7
实施例1膜剂样品成分相对最复杂，通过Buehler试验，观察豚鼠皮肤接触实施例1样品后的过敏反应，初步评价受试物的安全性。
试验方法：挑选30只雄性和30只雌性豚鼠，分为阴性对照组，供试品组，阳性对照组，每组10只雄性豚鼠和10只雌性豚鼠；阴性对照组给药0.9％氯化钠注射液0.5ml/只，试验组将样品每片加水溶解至0.5ml，给药为0.5ml/只，致敏期阳性对照组给予1％2,4-二硝基氯苯0.5ml/只，激发期阳性对照组给予0.2％2,4-二硝基氯苯0.5ml/只。所有动物均经皮肤涂抹给药，致敏期分三期：Day1、Day8、Day15在豚鼠背部左侧同一部位重复给药。激发期：致敏期末次给药后第14天(Day29)在豚鼠背部右侧给药。试验期间所有动物每天进行一次详细临床观察；分初次致敏(D1)，初次致敏(D8)，最后一次致敏(D15)，激发当日(D29)，按照观察的结果评价动物皮肤致敏反应情况，计算过敏反应发生率。
表3
豚鼠Buehler试验结果表明受试物未见明显刺激性，也未见其他毒性。
实施例8
本发明膜剂均不含防腐剂，为考察保存期间产品抑菌情况，以实施例1，2，3的样品检测微生物限度，放置条件：参考中国药典长期稳定性放置条件(25℃±2℃，湿度60％±10％)，分别于第0，3，6，9，12，18，24个月，取样检测微生物限度，包括需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数，控制菌(大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌)。需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数按计数结果记录，控制菌若未生长，以“—”表示，若生长则以“﹢”表示。检查结果如下：
表4
从以上结果可以看出，本发明膜剂，在长期稳定性条件下储存2年，微生物限度检测结果仍然合格，并且无任何菌落生长，可以认为本发明膜剂至少2年之内仍具有很好的防腐抑菌效果。
对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种盐酸莫西沙星膜剂，其包括以下重量比组分：盐酸莫西沙星0.1-25％、成膜剂50-95％、增塑剂3-15％、崩解剂0-5％、矫味剂0-1.5％、唾液刺激剂0-1％、pH缓冲调节剂0-5％。
2.根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星膜剂，其特征在于：所述成膜剂选自聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、果胶、支链淀粉中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述的盐酸莫西沙星膜剂，其特征在于：所述成膜剂为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮与羟丙甲纤维素的混合。
4.根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星膜剂，其特征在于：所述增塑剂选自甘油、聚乙二醇、丙二醇、吐温80中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星膜剂，其特征在于：所述崩解剂选自预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星膜剂，其特征在于：所述矫味剂选自三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、糖精、甘露醇、木糖醇、山梨醇、薄荷醇、香精中的一种或几种。
7.根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星膜剂，其特征在于：所述唾液刺激剂选自柠檬酸、酒石酸、苹果酸中的一种或几种。
8.根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星膜剂，其特征在于：所述pH调节剂为磷酸盐、硼酸、氢氧化钠或盐酸缓冲调节剂。
9.根据权利要求8所述的盐酸莫西沙星膜剂，其特征在于：所述磷酸盐选自磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾中的一种或几种。
10.一种如权利要求1所述的盐酸莫西沙星膜剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)配制pH缓冲调节剂，将pH调节至6.4-7.6，将盐酸莫西沙星加入pH缓冲调节剂中，加热使盐酸莫西沙星溶解，得主药溶液；
(2)将成膜剂、增塑剂加入主药溶液，搅拌均匀，得粘稠液体，根据配方选择性的加入崩解剂、矫味剂、唾液刺激剂，搅拌均匀得成膜基质；
(3)将成膜基质真空下脱气，涂覆于板材上，干燥、切割得盐酸莫西沙星膜剂。
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