CN109893560A - 一种用于温肾壮阳的中药组合物、中药凝胶粉及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明一种用于温肾壮阳的中药组合物、中药凝胶粉及其制备方法和应用，属于药物制剂领域。所述中药组合物由下列质量百分数的原料组成：丁香3.0～3.5％、蛇床子9～10％、肉苁蓉19～21％、苦参19～21％、锁阳19～21％、金樱子19～21％和淫阳藿19～21％。所述中药凝胶剂粉由上述质量百分数的原料制成。中药凝胶粉在制备用于温肾壮阳的中药凝胶中的应用。本发明具有以下优点：属于新型纯天然纯中药制剂；以纯天然植物原料取代化学合成品原料，减少或克服化学应用中的缺点；因原料为中药，使新型凝胶带有一定的中药性质，制备方法相比较为简单，并可减少生产化学制品过程中的污染公害，有利环保。

Description

一种用于温肾壮阳的中药组合物、中药凝胶粉及其制备方法 和应用

技术领域

本发明属于药物制剂领域，涉及由多种中药经提取加工而成的植物性质的凝胶粉，具体涉及一种用于温肾壮阳的中药组合物、中药凝胶粉及其制备方法和应用。

背景技术

日常生活中，男性会感到体力不济、经常出汗、尿频、手脚冰凉、容易掉发等问题，这是肾阳虚的表现。肾阳虚是一种疾病，很多男性因为肾阳虚深受困扰，肾阳虚要不及时治疗是有很大的危害的，最有可能的就是会引起性功能障碍，比如阳痿，以及早泄情况。

医学研究表明，如果男性肾阳虚且不及时正确地补足，极可能引发多种并发症状。诸如：“肾阳虚”会引发慢性支气管炎、肺气肿、高血压；中医认为，“冠心病”也主要是心脉瘀滞、心肾不足造成的；老年人慢性腹泻与脾肾阳虚密切相关；肾阳虚还可以引起前列腺增生(肥大)。此外，糖尿病、慢性肾炎等也与“肾阳虚”有关。

此外，人们的听觉灵敏度、呼吸、头发生长、唾液的生成也与肾密切相关。因为肾在中医里并不是一个单一的器官，它包含了人体的神经系统、运动系统、内分泌系统、生殖系统和泌尿系统。出现肾阳虚肾亏后，必然会影响到身体这几大主要系统的功能。

近年来凝胶类制剂流行于国内外。然而迄今为止，该类原料成份多为化学合成高分子聚合物，如甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇等。这些化工原料不论在生产、应用和贮存等方面均存在不安全，对皮肤刺激、易变质和不环保等缺点。因此，生产厂家和消费者期待纯天然植物性质的凝胶原料问世。

发明内容

为了解决男性面临的肾阳虚以及现有凝胶制剂的问题，本发明提供了一种用于温肾壮阳的中药组合物、中药凝胶粉。

本发明的目的在于公开了一种用于温肾壮阳的中药组合物。

本发明第二个目的在于公开了一种用于温肾壮阳的中药凝胶粉。

本发明第三个目的在于公开了上述中药凝胶粉的制备方法。

本发明第四个目的在于公开了上述中药凝胶粉的应用。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种用于温肾壮阳的中药组合物，其中，所述中药组合物由下列质量百分数的原料组成：丁香3.0～3.5％、蛇床子9～10％、肉苁蓉19～21％、苦参19～21％、锁阳19～21％、金樱子19～21％和淫阳藿19～21％。

上述技术方案所述的用于温肾壮阳的中药组合物，其中，所述中药组合物的组成原料为：丁香3％，蛇床子95％，肉苁蓉17.5％，苦参17.5％，锁阳17.5％，金樱子17.5％，淫阳藿17.5％。

一种用于温肾壮阳的中药凝胶粉，其中，所述中药凝胶剂粉由下列质量百分数的原料制成：丁香3.0～3.5％、蛇床子9～10％、肉苁蓉19～21％、苦参19～21％、锁阳19～21％、金樱子19～21％和淫阳藿19～21％。

上述技术方案所述的中药凝胶粉，其中，所述中药凝胶粉通过下述方法制备：

(1)、先将7种中药原料混合磨成可过30～40目筛的细粉，加入相当于药粉7倍量50～70℃的蒸镏水，保温浸泡8小时，并不断搅拌，以30～40目筛过滤，得第一次滤液；

(2)、将步骤(1)中滤出的药渣加相当于其5倍量60℃蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌，过30～40目筛，得第二次药液；

(3)、将步骤(2)中的药渣加入3倍量60℃蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌过30～40目筛，得第三次滤液；

(4)、合并步骤(1)、(2)和(3)得到的滤液，用0.5～1.0％活性碳脱色，用砂滤漏斗过滤；

(5)、滤液再浓缩至5:1量，冷却至室温；加入95％乙醇至药液含醇量达到70％以上，搅拌，发生絮状沉淀，即中药凝胶；

(6)、用离心机1000转，过滤脱去醇溶液，取出中药凝胶晾干；再加入凝胶5～7倍量95％乙醇，继续脱水和洗涤除去醇溶性物质，用砂滤漏斗真空抽滤，将中药凝胶放置不锈钢盘中挥发除去残醇后，再置鼓风干燥箱中以60℃烘干；用球磨机将其研磨成可过90～100目筛的细粉，即为中药凝胶粉。

上述技术方案所述的中药凝胶粉，其中，步骤(6)中的收胶粉率为15～25％。

一种用于温肾壮阳的中药凝胶粉的制备方法，其中，所述制备方法包括下述步骤：

(1)、按下列质量百分数的称取原料：丁香3.0～3.5％、蛇床子9～10％、肉苁蓉19～21％、苦参19～21％、锁阳19～21％、金樱子19～21％和淫阳藿19～21％；

(2)、先将7种中药原料混合磨成可过30～40目筛的细粉，加入相当于药粉7倍量50～70℃的蒸镏水，保温浸泡8小时，并不断搅拌，以30～40目筛过滤，得第一次滤液；

(3)、将步骤(2)中滤出的药渣加相当于其5倍量60℃蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌，过30～40目筛，得第二次药液；

(4)、将步骤(3)中的药渣加入3倍量60℃蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌过30～40目筛，得第三次滤液；

(5)、合并步骤(2)、(3)和(4)得到的滤液，用0.5～1.0％活性碳脱色，用砂滤漏斗过滤；

(6)、滤液再浓缩至5:1量，冷却至室温；加入95％乙醇至药液含醇量达到70％以上，搅拌，发生絮状沉淀，即中药凝胶；

(7)、用离心机1000转，过滤脱去醇溶液，取出中药凝胶晾干；再加入凝胶5～7倍量95％乙醇，继续脱水和洗涤除去醇溶性物质，用砂滤漏斗真空抽滤，将中药凝胶放置不锈钢盘中挥发除去残醇后，再置鼓风干燥箱中以60℃烘干；用球磨机将其研磨成可过90～100目筛的细粉，即为中药凝胶粉。

上述技术方案中所述的中药凝胶粉在制备用于温肾壮阳的中药凝胶中的应用。

本发明配方中，蛇床子、肉苁蓉、淫阳藿温肾助阳合为君药；金樱子、锁阳补肾固精止遗为臣药；苦参泻相火以免助阳太过为佐药；丁香助阳入肾为使药。共同达温肾助固精之功效。治疗肾阳虚之阳萎、早泄、遗精、滑精、遗尿等证。且为纯中药制剂，对皮肤无刺激性和无毒副作用，并具有一定的保健和医疗功效。发明人经过多年理论探讨，原料选择、配方设计、制备工艺实验与实际应用等方面的工作取得经验。在此基础上研制成功本产品。使用时将中药凝胶涂抹于海绵体。

本发明具有以下有益效果：

本发明属于新型纯天然纯中药制剂，用于治疗。本发明以纯天然植物原料取代化学合成品原料，减少或克服化学应用中的缺点。因其原料为中药，使新型凝胶带有一定的中药性质，其制备工艺可行，基本为物理方法，与已有制备化学合成品凝胶原料方法相比较为简单，并可减少生产化学制品过程中的污染公害，有利环保。

具体实施方式：

为使本发明的技术方案便于理解，以下结合具体实施例对一种用于温肾壮阳的中药组合物、中药凝胶粉的制备过程及其应用作进一步的说明。

用于本制品的7种中药材《中华人民共和国药典》(2015版)对其来源、规格、加工、检测方法以及应用功效等方面均有明确规定和说明。本制品的生产与应用依据均以《药典》要求为准则，确保产品质量与功效。

实施例1：一种温肾壮阳的中药组合物：

称取原料药丁香30g，蛇床子95g，肉苁蓉175g，苦参175g，锁阳175g，金樱子175g和淫阳藿175g，混匀即得温肾壮阳的中药组合物。

实施例2：一种温肾壮阳的中药凝胶粉：

称取原料药丁香30g，蛇床子95g，肉苁蓉175g，苦参175g，锁阳175g，金樱子175g和淫阳藿175g，最终可制得凝胶粉成品150-250g；

制备工艺如下：

(1)、先将7种中药原料混合磨成可过30～40目筛的细粉，加入相当于药粉7倍量50～70℃的蒸镏水，保温浸泡8小时，并不断搅拌，以30～40目筛过滤，得第一次滤液；

(2)、将(1)中滤出药渣加相当于其5倍量60°蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌，过30～40目筛，得第二次药液；

(3)、将(2)中药渣加入3倍量60℃蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌过30～40目筛，得第3次滤液；

(4)、合并三次滤液，用0.5～1.0％活性碳脱色，用砂滤漏斗过滤；

(5)、滤液再浓缩至5:1量，冷却至室温；加入95％乙醇至药液含醇量达到70％以上，搅拌，发生絮状沉淀，即中药凝胶；

(6)、用离心机1000转，过滤脱去醇溶液，取出中药凝胶晾干；再加入凝胶5-7倍量95％乙醇，继续脱水和洗涤除去醇溶性物质，用砂滤漏斗真空抽滤，将中药凝胶放置不锈钢盘中挥发除去残醇后，再置鼓风干燥箱中以60℃烘干。用球磨机将其研磨成可过90-100目筛的细粉，即为中药凝胶粉成品，其收胶粉率约为15-25％。

实施例3：一种温肾壮阳的中药凝胶粉的应用：

取实施例2制备所得的中药凝胶粉800g，45℃蒸镏水加至1000g，搅拌调成胶冻状即得温肾壮阳的凝胶剂。

以下通过具体实验例来说明本发明一种用于温肾壮阳的中药组合物、中药凝胶粉所具有的有益效果。

实验例1：

一、材料与方法

1、研究对象

原发性早泄患者96例。

接受知情同意治疗书后随机分成两组，其中治疗组(温阳壮肾凝胶剂组)48例，平均年龄为(35.24±8.50)岁平均病程(6.31±4.25)年；对照组(利多卡因凝胶组)48例平均年龄为(36.41±7.82)岁平均病程(7.79±4.63)年，两组年龄分布、平均病程相比较无统计学差异(P>0.05)。

2、诊断及纳入排除标准

2.1、诊断标准参照国内学者关于早泄的研究！原发性早泄诊断标准:

①自首次性生活开始射精潜伏期一直低于2mini；②阴茎在阴道内连续抽动次数<20次即射精；③性伴侣满意率低于50％；④通过控制射精训练后，仍无法控制射精。

2.2、纳入标准采用以下纳入标准：

①病程2年以上；②年龄50岁以下；③勃起功能正常IIEF-5评分>20分；④经过保守治疗无明显改善者；⑤有稳定的性伴侣和心理素质；⑥阴茎生物感觉闽值(VPT)测试；⑦疗程内性交次数为3～8次。

2.3、排除标准采用以下排除标准：①病程少于2年；②年龄大于50岁；③勃起功能障碍，IEF-5评分<20分；④未经过保守治疗；⑤合并有严重心脑血管、肝肾、造血系统疾病、精神病。

3、治疗用药

3.1、治疗组用药(温肾壮阳凝胶剂)：取实施例2制备所得的中药凝胶粉800g，45℃蒸镏水加至1000g，搅拌调成胶冻状即得温肾壮阳凝胶剂。

3.2、利多卡因凝胶是一种无色或微黄色的黏稠液体主要成分为盐酸利多卡因，并含有适量的抑菌剂(规格：10ml/0.2g，北京紫竹药业有限公司生产，批号为：国药准字H11022396)。

4、治疗措施

4.1、主要治疗措施初诊患者或采用其他药物治疗过的复诊患者经0.5个月洗脱期后方能开始使用本试验药物，患者每次性生活前15～20min分别采用上述两种制剂外涂于阴茎头、系带、冠状沟部。涂擦形成一覆盖膜即可，无须过厚，在性交前将药育擦拭干净，以免引起女方阴道及外阴麻木。10min后清水洗净。治疗期间性生活控制在3～8次1疗程为4周。

4.2、次要治疗措施同时指导患者自我调节情绪：与性伴侣良好沟通以取得其配合，养成良好生活习惯等。

5、效评价指标：

5.1、阴道内射精时间(intravagina ejaculation latency IELT)的变化计算治疗前后各3次阴道内射精时间的平均值。

5.2、评估CIPE评分的变化采用辛钟成使用中国早泄患者性功能评价表(CIPE)问卷对早泄患者进行评估。

5.3、评估性生活满意度的变化根据CIPE-5评分判断患者及其性伴侣对性生活的满意程度。分为①满意(双方均满意)；②基本满意(一方满意、另一方基本满意或双方均基本满意)；③不满意(任何一方不满意)。

5.4、评估勃起功能变化采用勃起功能国际问卷(IIEF-5)调查，治疗后调查3次，取平均值。

6、统计分析：

①资料描述计数资料采用构成比描述，计量资料采用均数+标准差描述。

②基线数据比较计数资料采用检验，正态分布计量资料采用t检验：非正态分布的计量资料采用非参数符号(g)检验。

③疗效比较两组计量资料比较采用t检验，自身前后对比采用配对的检验i等级资料比较采用Ridit分析，重复测量资料蔡采用重复测量资料的方差分析。

④安全性评价统计两组安全性指标正常和异常的百分比，不良事件的发生率，进行x检验，并描述具体表现、程度和干预措施等。

采用SPSS13.0统计分析软件分析·统计检验均采用双侧检验：P≤0.05有统计学意义，P>0.05无统计学意义。

二、结果：

1、病例入选与试验完成情况

试验期间共96例病人入选本试验，随机分成治疗组(温阳壮肾凝胶剂组)48例，对照组(利多卡因凝胶组)48例。

截止试验结束共有84例完成和结束试验，治疗组42例·对照组42例，12例患者未能按期完成本试验，入选患者脱落原因，见表1；

表1脱落、剔除原因分析

2、两组患者治疗后阴道内射精时间(IELT)比较治疗组治疗后IELT值由(1.05±0.42)提高到(5.45±1.25)，对照组治疗后IELT由(1.04±0.58)提高到(3.24±1.18)，两组均能显著提高IELT但治疗组优于对照组(P<0.05)，见表2。

表2温阳壮肾凝胶剂组(治疗组)和利多卡因凝胶组(对照组)IELT(min)

注：与本组治疗前比较，*P<0.01；与对照组治疗4周后比较#P<0.05。

3、两组患者治疗后CIPE-5评分量表评估结果：

治疗组治疗后CIPE-5评分由(11.4±2.2)提高到(24.6±2.3)，对照组治疗后CIPE-5由(12.5±1.6)提高到(19.4±3.5)两组均能显著提高CIPE-5评分：但治疗组优于对照组(P<0.05)，见表3。

表3温阳壮肾凝胶剂组(治疗组)和利多卡因凝胶组(对照组)CIPE-5评分

注：与本组治疗前比较，*P<0.01与温阳壮肾凝胶剂组治疗4周后比较#P<0.05。

4、两组患者治疗后性生活满意度比较：

治疗组治疗后性生活满意度满意为61.77％，基本满意为26.32％，总满意度为88.09％；对照组治疗后性生活满意度满意为45.55％，基本满意为18.62％，总满意度为64.17％，治疗组优于对照组*P<0.01，见表4。

表4温阳壮肾凝胶剂组(治疗组)和利多卡因凝胶组(对照组)满意度(％)

注：与对照组治疗4周后比较，*P<0.01。

5、两组患者治疗后IIEF-5评估结果：

治疗组治疗后IIEF-5评分由(23.43±1.32)提高到(24.62±0.98)能显著提高IIEF-5评分，治疗组优于对照组(P<0.05)，见表5。

表5温阳壮肾凝胶剂组(治疗组)和利多卡因凝胶组(对照组)IIEF-5评分

注：与本组治疗前比较，*P<0.01；与对照组治疗4周后比较*#P<0.01。

6、安全性分析：

对照组42例以及治疗组42例病人中理化检查均无异常。不良反应中对照组性交时快感下降4例·局部红斑1例：以上不适停药后均消失，不良反应发生率为11.90％。

7、依从性分析：

本研究纳入病例96例，脱失12例，脱失率在12.5％。各组的依从性等级均为1级，两者差异无显著性意义，提示两组患者的依从性良好。

三、讨论：

本研究发现，治疗组治疗后CIPE-5评分由(11.4±2.2)提高到(24.3±2.4)；IELT值由(13.1±2.5)提高到(7.3±2.2)，IIEF-5评分由(23.43±1.32)提高到(24.62±0.98)，性生活满意度满意为64.77％，基本满意为26.32％总满意度为88.09％；对照组治疗后性生活满意度满意为45.55％，基本满意为18.62％，总满意度为64.17％。证实温阳壮肾凝胶剂在延迟射精时间、改善早泄患者性生活和心理满意度以及勃起功能上有一定的作用，且优于对照组。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上和实质上的限制，凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用以上所揭示的技术内容，而作出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对以上实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (7)

1.一种用于温肾壮阳的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列质量百分数的原料组成：丁香3.0～3.5％、蛇床子9～10％、肉苁蓉19～21％、苦参19～21％、锁阳19～21％、金樱子19～21％和淫阳藿19～21％。

2.根据权利要求1所述的用于温肾壮阳的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的组成原料为：丁香3％，蛇床子95％，肉苁蓉17.5％，苦参17.5％，锁阳17.5％，金樱子17.5％，淫阳藿17.5％。

3.一种用于温肾壮阳的中药凝胶粉，其特征在于，所述中药凝胶剂粉由下列质量百分数的原料制成：丁香3.0～3.5％、蛇床子9～10％、肉苁蓉19～21％、苦参19～21％、锁阳19～21％、金樱子19～21％和淫阳藿19～21％。

4.根据权利要求3所述的中药凝胶粉，其特征在于：所述中药凝胶粉通过下述方法制备：

(1)、先将7种中药原料混合磨成可过30～40目筛的细粉，加入相当于药粉7倍量50～70℃的蒸镏水，保温浸泡8小时，并不断搅拌，以30～40目筛过滤，得第一次滤液；

(2)、将步骤(1)中滤出的药渣加相当于其5倍量60℃蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌，过30～40目筛，得第二次药液；

(3)、将步骤(2)中的药渣加入3倍量60℃蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌过30～40目筛，得第三次滤液；

(4)、合并步骤(1)、(2)和(3)得到的滤液，用0.5～1.0％活性碳脱色，用砂滤漏斗过滤；

(5)、滤液再浓缩至5:1量，冷却至室温；加入95％乙醇至药液含醇量达到70％以上，搅拌，发生絮状沉淀，即中药凝胶；

(6)、用离心机1000转，过滤脱去醇溶液，取出中药凝胶晾干；再加入凝胶5～7倍量95％乙醇，继续脱水和洗涤除去醇溶性物质，用砂滤漏斗真空抽滤，将中药凝胶放置不锈钢盘中挥发除去残醇后，再置鼓风干燥箱中以60℃烘干；用球磨机将其研磨成可过90～100目筛的细粉，即为中药凝胶粉。

5.根据权利要求4所述的中药凝胶粉，其特征在于：步骤(6)中的收胶粉率为15～25％。

6.一种用于温肾壮阳的中药凝胶粉的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括下述步骤：

(1)、按下列质量百分数的称取原料：丁香3.0～3.5％、蛇床子9～10％、肉苁蓉19～21％、苦参19～21％、锁阳19～21％、金樱子19～21％和淫阳藿19～21％；

(2)、先将7种中药原料混合磨成可过30～40目筛的细粉，加入相当于药粉7倍量50～70℃的蒸镏水，保温浸泡8小时，并不断搅拌，以30～40目筛过滤，得第一次滤液；

(3)、将步骤(2)中滤出的药渣加相当于其5倍量60℃蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌，过30～40目筛，得第二次药液；

(4)、将步骤(3)中的药渣加入3倍量60℃蒸镏水，保温浸泡4小时，不断搅拌过30～40目筛，得第三次滤液；

(5)、合并步骤(2)、(3)和(4)得到的滤液，用0.5～1.0％活性碳脱色，用砂滤漏斗过滤；

(6)、滤液再浓缩至5:1量，冷却至室温；加入95％乙醇至药液含醇量达到70％以上，搅拌，发生絮状沉淀，即中药凝胶；

(7)、用离心机1000转，过滤脱去醇溶液，取出中药凝胶晾干；再加入凝胶5～7倍量95％乙醇，继续脱水和洗涤除去醇溶性物质，用砂滤漏斗真空抽滤，将中药凝胶放置不锈钢盘中挥发除去残醇后，再置鼓风干燥箱中以60℃烘干；用球磨机将其研磨成可过90～100目筛的细粉，即为中药凝胶粉。

7.权利要求3～5中任一权利要求所述的中药凝胶粉在制备用于温肾壮阳的中药凝胶中的应用。