CN109843195A - 用于冲洗鼻窦腔的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种设备，其包括柔性导管，柔性导管可具有从近侧端部延伸至远侧端部的多个管腔，与第一管腔流体连通的抽吸开口，与第二管腔流体连通的多个冲洗开口，与第三管腔流体连通的扩张器，以及与第四管腔流体连通的闭塞球囊。导管可用于扩张口、闭塞口、冲洗鼻窦以及抽吸鼻窦。

Description

用于冲洗鼻窦腔的设备和方法
背景技术
在一些情况下，可能期望扩张患者体内的解剖通道。这可包括鼻旁窦口扩张(例如，以治疗鼻窦炎)、喉扩张、欧氏管扩张、耳、鼻或喉内其它通道的扩张等。扩张解剖通道的一种方法包括使用导丝和导管将可充气球囊定位在解剖通道内，然后用流体(例如，盐水)对球囊充气以扩张解剖通道。例如，可膨胀球囊可定位在鼻旁窦处的口内，并且然后充气，以由此通过重塑与该口相邻的骨来扩张该口，而不需要切开粘膜或移除任何骨。扩张的口可随后允许改善从受影响的鼻旁窦的引流和通风。可用于执行此类规程的系统可根据2011年1月6日公布的名称为“Systems and Methods for Transnasal Dilation ofPassageways in the Ear,Nose or Throat”的美国专利公布2011/0004057的教导内容来提供，该公布的公开内容以引用方式并入本文。此系统的示例是由加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司(Acclarent,Inc.(Menlo Park,California))提供的旋转球囊SinuplastyTM系统。
可变观察方向内窥镜可与此系统一起使用，以提供解剖通道(例如，耳、鼻、喉、鼻旁窦等)内的可视化以将球囊定位在期望位置处。可变观察方向内窥镜能够沿多个横向视角观察，而不必使内窥镜的轴在解剖通道内挠曲。此内窥镜可根据2010年2月4日公布的名称为“Swing Prism Endoscope”的美国专利公布2010/0030031的教导内容来提供，该公布的公开内容以引用方式并入本文。此内窥镜的示例是由加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司提供的Acclarent CyclopsTM多角度内窥镜。
虽然可变观察方向内窥镜可用于提供解剖通道内的可视化，但还可期望在对球囊充气之前提供球囊正确定位的附加视觉确认。这可使用照明导丝来实现。此导丝可定位在目标区域内，并且然后被从导丝的远侧端部投射的光照亮。该光可照亮相邻组织(例如，真皮、皮下组织等)，并因此通过经皮照明从患者体外肉眼可见。例如，当远侧端部定位在上颌窦中时，光可透过患者的脸颊可见。使用此类外部可视化来确认导丝的位置，随后可将球囊沿导丝朝远侧推进到扩张位点处的位置中。此照明导丝可根据2012年3月29日公布的名称为“Sinus Illumination Lightwire Device”的美国专利公布2012/0078118的教导内容来提供，该公布的公开内容以引用方式并入本文。此照明导丝的示例是由加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司提供的Relieva Luma SentryTM窦照明系统。另一个导丝可根据2015年8月25日提交的名称为“Surgical Stapler with Reversible Motor”的美国专利申请14/835,108的教导内容来提供，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。
在一些球囊鼻窦整形术中，鼻窦腔用盐水或一些其它流体冲洗。在一些情况下，这种冲洗可导致患者不适，因为冲洗流体可往往沿患者的喉咙流下。可管理冲洗流体的一种方式包括使用具有抽吸导管的吸收构件，其中吸收构件定位在后部鼻孔或鼻咽中。此流体管理方法的示例描述于2016年8月9日公布的名称为“Nasal Fluid Management Device”的美国专利9,408,955中。可期望使用其它种类的装置和技术来抽走冲洗流体。尽管已研制出若干系统和方法并用于扩张、冲洗和抽吸，但是据信，本发明人之前尚未有人研制出或使用所附权利要求书中所描述的发明。
附图说明
虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本发明的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本发明，附图中类似的附图标记表示相同元件，并且其中：
图1示出了示例性扩张导管系统的侧正视图；
图2A示出了图1的扩张导管系统的示例性照明导丝的侧正视图；
图2B示出了图1的扩张导管系统的示例性引导导管的侧正视图；
图2C示出了图1的扩张导管系统的示例性扩张导管的侧正视图；
图3示出了图2A的照明导丝的详细侧正视图；
图4示出了图2A的照明导丝的详细侧剖视图；
图5示出了适于与图1的扩张导管系统一起使用的示例性内窥镜的透视图；
图6示出了图5的内窥镜的远侧端部的侧正视图，其示出示例性视角范围；
图7A示出了图2B的与上颌窦口相邻定位的引导导管的前视图；
图7B示出了图2B的与上颌窦口相邻定位的引导导管的前视图，其中图2C的扩张导管与图2A的照明导丝定位在引导导管中，并且导丝的远侧部分定位在上颌窦中；
图7C示出了图2B的与上颌窦口相邻定位的引导导管的前视图，其中图2A的照明导丝相对于引导导管进一步朝远侧平移并且进入上颌窦；
图7D示出了图2B的与上颌窦口相邻定位的引导导管的前视图，其中图2C的扩张导管沿图2A的照明导丝相对于引导导管朝远侧平移，以便将扩张导管的球囊定位在窦口内；
图7E示出了上颌窦口的前视图，其中口已通过对图7D的球囊充气而扩大；
图8示出了取代图2C的扩张导管的可用于图1的系统中的示例性扩张和冲洗导管的远侧端部的侧剖视图；
图9示出了沿图8的线9-9截取的图8的导管的远侧端部的剖视图；
图10示出了被设置成穿过口并且位于鼻旁窦腔中的图8的导管的远侧端部的侧视图；
图11示出了图8的导管的远侧端部的侧剖视图，其中扩张球囊处于膨胀状态，从而使图10的口扩张；
图12示出了被设置成穿过图11的扩张口并且位于鼻旁窦腔中的图8的导管的远侧端部的侧视图；
图13示出了图8的导管的远侧端部的侧剖视图，其中闭塞球囊处于膨胀状态，从而闭塞图11的扩张口；
图14示出了闭塞图11的扩张口并且冲洗和抽吸鼻旁窦腔的图8的导管的远侧端部的侧视图；
图15示出了图8的导管的远侧端部的侧视图，其中在从鼻旁窦腔移除之前，闭塞和扩张球囊处于非膨胀状态，之后是鼻旁窦腔的闭塞、冲洗和抽吸；并且
图16示出了用于闭塞口，以及冲洗和抽吸鼻旁窦腔的示例性另选导管。
附图并非旨在以任何方式进行限制，并且可以设想本发明的各种实施方案可以多种其它方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。并入本说明书中并构成其一部分的附图示出了本发明的若干方面，并与说明书一起用于解释本发明的原理；然而，应当理解，本发明不限于所示出的精确布置方式。
具体实施方式
本发明的某些示例的以下说明不应用于限定本发明的范围。从下面的描述而言，本发明的其它示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域的技术人员而言将变得显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本发明所设想的最好的方式中的一种方式。如将认识到，本发明能够具有其它不同且明显的方面，所有这些方面均不脱离本发明。例如，尽管是各种各样的。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
应当理解，本文使用的术语“近侧”和“远侧”是相对于握持手持件组件的临床医生而言的。因此，端部执行器相对于较近的手持件组件而言处于远侧。还应当理解，为方便和清晰起见，本文关于临床医生握持手持件组件的情况也使用空间术语诸如“顶部”和“底部”。然而，外科器械在许多取向和位置中使用，并且这些术语并非旨在为限制性的和绝对的。
还应当理解，本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者相结合。因此下述教导内容、表达方式、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
I.示例性扩张导管系统的概述
图1示出了示例性扩张导管系统(10)，其可用于扩张鼻旁窦口；或用于扩张某一其它解剖通道(例如，在耳、鼻或喉内等)。此示例的扩张导管系统(10)包括扩张导管(20)、引导导管(30)、充气器(40)以及导丝(50)。仅以举例的方式，扩张导管系统(10)可根据美国专利公布2011/0004057的教导内容中的至少一些进行构造，其公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，扩张导管系统(10)的至少部分被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司(Acclarent,Inc.(Menlo Park,California))提供的旋转球囊SinuplastyTM系统。
如在图2C中最佳所见，扩张导管(20)的远侧端部(DE)包括可充气扩张器(22)。扩张导管(20)的近侧端部(PE)包括夹持件(24)，该夹持件(24)具有侧向端口(26)和开口的近侧端部(28)。中空细长轴(18)从夹持件朝远侧延伸。扩张导管(20)包括在侧向端口(26)和扩张器(22)的内部之间提供流体连通的形成于轴(18)内的第一管腔(未示出)。扩张导管(20)还包括从开口的近侧端部(28)延伸到扩张器(22)远侧的开口的远侧端部的形成于轴(18)内的第二管腔(未示出)。该第二管腔被构造成可滑动地接收导丝(50)。扩张导管(20)的第一管腔和第二管腔以流体方式彼此隔离。因此，可通过以下方式对扩张器(22)选择性地充气和放气：在导丝(50)定位在第二管腔内时，通过侧向端口(26)沿第一管腔传送流体。在一些型式中，扩张导管(20)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司提供的Relieva UltirraTM鼻窦球囊导管。在一些其它型式中，扩张导管(20)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司提供的Relieva Solo ProTM鼻窦球囊导管。参考本文的教导内容，扩张导管(20)可采用的其它合适的形式对于本领域的普通技术人员将显而易见。
如在图2B中最佳所见，本示例的引导导管(30)包括位于其远侧端部(DE)处的弯曲远侧部分(32)和位于其近侧端部(PE)处的夹持件(34)。夹持件(34)具有开口的近侧端部(36)。引导导管(30)限定被构造成可滑动地接收扩张导管(20)的管腔，使得引导导管(30)可通过弯曲的远侧端部(32)将扩张器(22)引导出。在一些型式中，引导导管(30)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司提供的Relieva FlexTM鼻窦引导导管。参考本文的教导内容，引导导管(30)可采用的其它合适的形式对于本领域的普通技术人员将显而易见。
重新参照图1，本示例的充气器(40)包括被构造成保持流体的筒体(42)和被构造成相对于筒体(42)往复运动的柱塞(44)，以选择性地将流体从筒体(42)排出(或将流体吸入筒体(42)中)。筒体(42)经由柔性管(46)与侧向端口(26)流体联接。因此，充气器(40)能够操作以通过相对于筒体(42)平移柱塞(44)向扩张器(22)添加流体或者从扩张器(22)抽出流体。在本示例中，由充气器(40)传送的流体包括盐水，但应当理解，可使用任何其它合适的流体。存在可用流体(例如，盐水等)填充充气器(40)的各种方式。仅以举例的方式，在将柔性管(46)与侧向端口(26)联接之前，可将柔性管(46)的远侧端部放置在容纳流体的贮存器中。然后可将柱塞(44)从远侧位置回缩到近侧位置，以将流体吸入筒体(42)中。随后可将充气器(40)保持在筒体(42)的远侧端部向上指向的竖直位置中，并且随后可将柱塞(44)推进到中间或稍微远侧位置以便从筒体(42)清除任何空气。随后可将柔性管(46)的远侧端部与侧向端口(26)联接。在一些型式中，充气器(40)可根据2014年3月13日公布的名称为“Inflator for Dilation of Anatomical Passageway”的美国公布2014/0074141的教导内容中的至少一些来构造和操作，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。
如图2A、图3和图4所示，本示例的导丝(50)包括包围芯线(54)定位的线圈(52)。照明纤维(56)沿芯线(54)的内部延伸并且终止在无创伤透镜(58)中。在导丝(50)的近侧端部处的连接器(55)能够实现照明纤维(56)和光源(未示出)之间的光学耦合。照明纤维(56)可包括一个或多个光纤。当照明纤维(56)被光源照亮时，透镜(58)被构造成投射光，使得照明纤维(56)将光从光源传输到透镜(58)。在一些型式中，导丝(50)的远侧端部比导丝(50)的近侧端部更具柔性。导丝(50)具有使得导丝(50)的远侧端部能够定位在扩张器(22)的远侧同时导丝(50)的近侧端部定位在夹持件(24)的近侧的长度。导丝(50)可包括沿其长度的至少一部分(例如，近侧部分)的标记，以向操作者提供指示导丝(50)相对于扩张导管(20)的插入深度的视觉反馈。仅以举例的方式，导丝(50)可根据美国公布2012/0078118的教导内容中的至少一些进行构造，该专利的公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，导丝(50)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司提供的Relieva LumaSentryTM鼻窦照明系统。参考本文的教导内容，导丝(50)可采用的其它合适形式对于本领域的普通技术人员将显而易见。
II示例性内窥镜的概述
如上所述，在使用扩张导管系统(10)的过程期间，内窥镜(60)可用于在解剖通道内(例如，在鼻腔等内)内提供可视化。如图4至图5所示，本示例的内窥镜包括主体(62)和从主体(62)朝远侧延伸的刚性轴(64)。轴(64)的远侧端部包括弯曲的透明窗口(66)。多个棒状透镜和透光纤维可沿轴(64)的长度延伸。透镜定位在棒状透镜的远侧端部处，并且摆动棱镜定位在透镜和窗口(66)之间。摆动棱镜可包围横向于轴(64)的纵向轴线的轴线枢转。摆动棱镜限定随着摆动棱镜枢转的视线。所述视线限定相对于轴(64)的纵向轴线的视角。所述视线可从近似0度到近似120度，从近似10度到近似90度，或者在任何其它合适的范围内枢转。摆动棱镜和窗口(66)还提供跨越近似60度的视野(其中视线在视野中心)。因此，基于摆动棱镜的枢转范围，视野能够实现跨越近似180度、近似140度或任何其它范围的观察范围。当然，所有这些值只是示例。
本示例的主体(62)包括光柱(70)、目镜(72)、旋转转盘(74)以及枢轴转盘(76)。光柱(70)与轴(64)中的透光纤维连通，并且被构造成与光源联接，从而照亮在窗口(66)远侧的患者体内的位点。目镜(72)被构造成经由内窥镜(60)的光学器件提供通过窗口(66)捕获的视图的可视化。应当理解，可视化系统(例如，照相机和显示屏等)可与目镜(72)联接，以经由内窥镜(60)的光学器件提供通过窗口(66)捕获的视图的可视化。旋转转盘(74)被构造成包围轴(64)的纵向轴线相对于主体(62)旋转轴(64)。应当理解，即使在摆动棱镜枢转成使得视线与轴(64)的纵向轴线不平行的情况下，仍可执行此旋转。枢转转盘(76)与摆动棱镜联接，从而能够操作以包围横向枢转轴线枢转摆动棱镜。主体(62)上的标记(78)提供指示视角的视觉反馈。参考本文的教导内容，可用于将旋转转盘(74)与摆动棱镜联接的各种合适的部件和布置对于本领域的普通技术人员将显而易见。仅以举例的方式，导丝(60)可根据美国公布2010/0030031的教导内容中的至少一些进行构造，该专利的公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，内窥镜(60)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司提供的Acclarent CyclopsTM多角度内窥镜。参考本文的教导内容，内窥镜(60)可采用的其它合适形式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
III.用于扩张上颌窦口的示例性方法
图7A至图7E示出使用以上讨论的扩张导管系统(10)来扩张患者的上颌窦(MS)的窦口(O)的示例性方法。尽管在扩张上颌窦(MS)的窦口(O)的上下文中提供本示例，但应当理解，扩张导管系统(10)可用于各种其它规程中。仅以举例的方式，扩张导管系统(10)及其变型可用于扩张咽鼓管、喉、鼻后孔、蝶窦口、与一个或多个筛窦空气细胞相关联的一个或多个开口、额隐窝和/或与鼻旁窦相关联的其它通道。参考本文的教导内容，可使用扩张导管系统(10)的其它合适的方式对于本领域的普通技术人员将显而易见。
在本示例的手术中，引导导管(30)可经鼻插入并且推进穿过鼻腔(NC)到达待扩张的目标解剖通道即窦口(O)内或附近的位置，如图7A所示。在此阶段，可充气扩张器(22)和导丝(50)的远侧端部可定位在引导导管(30)的弯曲远侧端部(32)内或近侧。引导导管(30)的此定位可用内窥镜(例如上述内窥镜(60))和/或通过直接可视化、射线照相和/或通过任何其它合适的方法进行内窥镜检查。在已经定位引导导管(30)之后，操作者可将导丝(50)朝远侧推进穿过引导导管(30)，使得导丝(50)的远侧部分穿过上颌窦(MS)的口(O)并且进入上颌窦(MS)的腔，如图7B和图7C所示。操作者可照亮照明纤维(56)和透镜(58)，这可提供通过患者的面部的经皮照明以使操作者能够相对容易地在视觉上确认导丝(50)的远侧端部定位在上颌窦(MS)中。
如图7C所示，在引导导管(30)和导丝(50)合适定位的情况下，扩张导管(20)沿导丝(50)推进并且穿过引导导管(30)的弯曲远侧端部(32)，其中扩张器(22)处于非扩张状态，直到扩张器(22)定位在上颌窦(MS)的口(O)(或某一其它目标解剖通道)内。在扩张器(22)已经定位在口(O)内之后，可对扩张器(22)充气，从而使口(O)扩张，如图7D所示。为了对扩张器(22)充气，可致动柱塞(44)以通过扩张导管(20)将盐水从充气器(40)的筒体(42)推动到扩张器(22)中。流体的输送使扩张器(22)膨胀到膨胀状态以诸如通过重塑骨等打开或扩张口(O)，从而形成口(O)。仅以举例的方式，可将扩张器(22)充气到尺寸适于达到约10个大气压至约12个大气压的体积。扩张器(22)可保持在该体积下持续几秒以充分打开口(O)(或其它目标解剖通道)。随后可通过使充气器(40)的柱塞(44)反向以将盐水带回到充气器(40)来使扩张器(22)返回到非膨胀状态。扩张器(22)可在不同口和/或其它目标解剖通道中重复地充气和放气。然后，可将扩张导管(20)、导丝(50)以及引导导管(30)从患者身上移除，如图7E所示。
IV示例性扩张、闭塞、冲洗和抽吸导管
图8示出了被构造成扩张、闭塞、冲洗和抽吸解剖通道和腔诸如鼻旁窦的示例性导管(200)的远侧端部(202)。导管(200)被构造为从其近侧端部延伸到远侧端部(202)的细长柔性管，近侧端部能够连接到柄部。应当理解，近侧端部可包括四个流体端口。具体地，近侧端部可包括第一充气端口、第二充气端口、抽吸端口和冲洗流体端口。根据以下教导内容，此类端口的用途和功能将显而易见。
还参见图9，其示出同心布置的多个管腔，导管(200)包括居中设置的第一管腔(204)，第一管腔(204)终止于导管(200)的顶端(216)处的远侧端部开口(206)。第一管腔(204)通过开口(206)与导管(200)外部的区域流体连通。第二管腔(208)包围第一管腔(204)。应当理解，第一管腔(204)可与导管(200)的近侧端部处的抽吸端口流体连通，使得抽吸可以经由第一管腔(204)和开口(206)传送。还应当理解，第一管腔(204)可以可滑动地接收导丝，诸如上述导丝(50)。
第二管腔(208)在其远侧端部封闭，并且具有穿过其侧壁设置的多个冲洗端口(210)。应当理解，第二管腔(208)可与导管(200)的近侧端部处的冲洗端口流体连通，使得冲洗流体可以经由第二管腔(208)和冲洗端口(210)传送。仅以举例的方式，可根据2008年7月31日公布的名称为“Methods,Devices and Systems for Treatment and/or Diagnosisof Disorders of the Ear,Nose and Throat”的美国公布2008/0183128的教导内容中的至少一些来构造和操作冲洗端口(210)，其公开内容以引用方式并入本文。
第三管腔(212)包围第二管腔(208)，终止于可充气扩张器(214)，扩张器(214)与导管(200)的顶端(216)朝近侧间隔开。扩张器(214)的内部(218)与第三管腔(212)流体连通。通过经由第三管腔端口(未示出)或位于导管(200)的近侧端部处的上述第一充气端口沿第三管腔(212)传送充气流体，可选择性地对扩张器(214)充气和放气，第一充气端口与第三管腔(212)流体连通并且能够连接到具有合适压力的充气流体源。扩张器(214)被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换。扩张器(214)被构造成在非膨胀构型中适配在鼻旁窦口中。第三管腔(212)内的流体压力可以增加到适于扩张口的压力范围。本示例的扩张器(214)由柔性但不柔顺的材料形成。参考本文的教导内容，可用于形成扩张器(214)的各种合适的材料对于本领域的普通技术人员将显而易见。
第四管腔(220)包围第三管腔(212)，终止于闭塞球囊(222)，闭塞球囊(214)与导管(200)的顶端(216)间隔开。闭塞球囊(222)限定内部(224)，在内部(224)中，扩张器(214)被设置成与闭塞球囊(222)对齐，并且与第四管腔(220)流体连通。通过经由第四管腔端口(未示出)或位于导管(200)的近侧端部处的上述第二充气端口沿第四管腔(212)传送充气流体，可选择性地对闭塞球囊(222)充气和放气，第二充气端口与第四管腔(212)流体连通并且能够连接到具有合适压力的充气流体源。闭塞球囊(222)被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换。闭塞球囊(222)被构造成在非膨胀构型中适配在鼻旁窦口中。第四管腔(220)内的流体压力可以增加到适合于促使膨胀的闭塞球囊(222)与口充分密封接合的压力范围。在本示例中，闭塞球囊(222)是柔顺的，例如至少10％柔顺，并且可以由任何材料诸如Pebax或聚氨酯等制成，闭塞球囊(222)适合于在第四管腔(220)内的压力范围内诸如从2Atm至20Atm围绕口形成密封。
管腔(204,208,212,220)可由任何合适的材料制成，诸如聚合物尼龙12或Pebax。参考本文的教导内容，可用于形成管腔(204,208,212,220)的各种合适材料对于本领域的普通技术人员将显而易见。另外，可将扩张器(214)固定到第三管腔(212)的各种合适方式，以及可将闭塞球囊(222)固定到第四管腔(220)的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
导管(200)可用于扩张和闭塞通向解剖腔诸如鼻旁窦腔的口，并且冲洗和抽吸该腔。图10至图15示出了管(200)的示例性用途。图10示出导管(200)的远侧端部(202)已经通过口(302)进入鼻旁窦腔(300)，通过使端部转向被引导诸如借助于导丝(50)和/或引导导管(30)，并推动导管(200)的近侧端部以朝远侧推进远侧端部(202)穿过口(302)并进入鼻旁窦腔(300)。导管(200)被设置成使得闭塞球囊(222)和下面的扩张器(214)与口(302)对齐，使得口(302)可扩张。在一些另选的型式中，扩张器(214)、闭塞囊(222)以及相关联的管腔(212)和(220)可被构造成沿导管(200)的轴向长度移动，使得操作者可选择性地调节导管(200)的顶端(216)与扩张器(214)/闭塞球囊(222)的位置之间的距离。
如图11所示，一旦与口(302)对齐，就可通过沿第三管腔(212)传送流体(例如，盐水)来对扩张器(214)充气。由于第三管腔(212)和内部(218)内的压力增加，扩张器(214)膨胀，从而导致口(302a)扩张。由于扩张器(214)的充气，闭塞球囊(222)随着扩张器(214)膨胀，从而直接抵靠口(302)，但第四管腔(220)不会被经由第四管腔端口的流体加压。然而，在一些情况下，可希望在扩张器(214)充气和放气的阶段期间允许第四管腔(220)排气。当扩张完成时，通过第三管腔(212)从内部(218)抽出流体，从而使扩张器(214)向下塌缩并使导管(200)返回其未膨胀构型，如图12所示。图12示出当导管(200)保持在相同位置时从第一管腔(204)抽出的导丝(50)。应当理解，当扩张器(214)返回到未膨胀构型时，闭塞球囊(222)可弹性地返回到未膨胀构型。
如图13所示，在不移动导管(200)的情况下，在窦口(302)扩张之后，通过沿第四管腔(220)传送流体(例如，盐水)而对闭塞球囊(222)充气。由于第四管腔(220)和内部(224)内的压力增加，闭塞球囊(222)膨胀，从而促使其与扩张的口(302a)充分密封接合。扩张器(214)保持其未膨胀构型，并且第三管腔(212)不通过第三管腔端口加压。由于闭塞球囊(222)是柔顺的，闭塞球囊(222)最终将在扩张的口(302a)周围变形，以提供图13所示的密封构型。此外，闭塞球囊(222)将不会进一步扩张口(302a)，即使当闭塞球囊(222)膨胀以达到图13所示的密封构型时，闭塞球囊(222)将在一定程度上抵靠扩张口(302a)。
在闭塞球囊(222)展开以闭塞扩张的口(302a)的情况下，可以使用导管(200)同时冲洗和抽吸鼻旁窦腔(300)。在此时导丝(50)尚未从第一内腔(204)移除的程度上，操作者可在开始抽吸和冲洗之前从第一管腔(204)移除导丝(50)。可以经由位于导管(200)的近侧端部处的第二管腔端口(未示出)将冲洗流体流引入第二管腔(208)，第二管腔端口与第二管腔(208)流体连通并且可连接至冲洗流体源。冲洗流体可包括诊断或治疗物质。此类诊断或治疗物质的示例包括但不限于：造影剂、配药学上可接受的盐或剂型的抗微生物剂(如，抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗真菌等)、皮质类固醇或其它抗炎剂(如，NSAID)、减充血剂(如，血管收缩剂)、黏液稀释剂(如，祛痰剂或黏液溶解剂)、含或不含血管收缩剂的麻醉剂(如，含或不含肾上腺素的利多卡因、含或不含肾上腺素的丁卡因)、止痛剂、预防或调节变态反应的药剂(如，抗组胺剂、细胞因子抑制剂、白三烯抑制剂、IgE抑制剂、免疫调节剂)、过敏原或造成组织分泌黏液的另一种物质、抗增殖剂、用来止血的止血剂、细胞毒素剂(如，乙醇)和生物制剂(例如蛋白质分子、干细胞、基因或基因治疗制品)。
如图14所示，冲洗流体通过导管(200)中的处于远侧端部(202)处的冲洗端口(210)递送到鼻旁窦腔(300)中。可使用冲洗端口(210)的任何合适的数目、构型和取向。仅以举例的方式，可提供至少两个、三个、四个或更多个冲洗端口(210)以从远侧端部(202)径向地将冲洗喷雾(226)沿不同方向引导。此外，就这一点而言，冲洗端口(210)可以包围远侧端部(202)以螺旋图案或其它图案形成，使得在垂直于纵向轴线的方向上两个开口没有彼此对齐。提供冲洗端口(210)以在冲洗流体从冲洗端口(210)喷射时产生冲洗流体的涡流或湍流。冲洗端口(210)被放置以便在径向变化的方向上喷射流体，从而在包围冲洗端口(210)位于其中的导管(200)周边的基本上所有方向上产生湍流涡流。当导管(210)在小的解剖学空间诸如鼻旁窦腔中递送喷雾时，湍流/涡流进一步传播，因为喷雾撞击限定腔的一个或多个壁，从而进一步扰乱流动并增加湍流。尽管冲洗端口(210)被示出为邻近顶端(216)，但它们可设置在闭塞球囊(222)和顶端(216)之间的适于冲洗鼻旁窦腔(300)的任何位置处。
在经由冲洗端口(210)冲洗鼻旁窦腔(300)的同时，通过位于导管(200)近侧端部处的第一管腔端口(未示出)将真空施加到第一管腔(204)，第一管腔端口与第一管腔(204)流体连通并且能够连接到真空源。抽吸的范围可以从0.038英寸水到0.070英寸水，或任何其它合适的抽吸水平。因此，鼻旁窦腔(300)中的流体通过用作抽吸端口的开口(206)被抽吸出去，开口(206)由箭头(228)指示。在扩张口(302a)闭塞的情况下，流体以足以保持冲洗流体流出冲洗端口(210)的速率被抽吸出开口(206)，以防止压力和流体在鼻旁窦腔(300)内积聚。开口(206)以及第一管腔(204)可以具有任何合适的尺寸，诸如直径为0.038英寸至0.050英寸。第一管腔(204)的侧壁被构造成不会由于通过第一管腔(204)抽吸流体或第二管腔中的流体压力而塌缩或以其它方式不利地减小第一管腔(204)的横截面积(208)。应当理解，通过膨胀的闭塞球囊(222)闭塞口(302a)将防止冲洗流体在图14所示的冲洗过程期间通过口(302a)从窦腔中溢出。
当冲洗和抽吸结束时，流体经由224第三管腔(212)从内部(222)抽出，从而使闭塞球囊(200)向下塌缩并使导管(200)返回到其未膨胀构型，如图15所示。然后远侧端部(202)可从鼻旁窦腔(300)和扩张口(302a)朝近侧抽出。在这个阶段，口(302a)保持扩张；并且鼻旁窦腔(300)已被冲洗和抽吸，而没有任何冲洗流体流入患者的喉咙中。
从上述内容应当理解，本示例的导管(200)使操作者能够执行扩张、冲洗和抽吸，全部使用单个导管(200)。此外，本示例的导管200使得操作者能够执行扩张、冲洗和抽吸，而不需要操作者在扩张、冲洗和抽吸的任何步骤之间在患者中纵向地重新定位导管(200)。
V.示例性另选的闭塞、冲洗和抽吸导管
图16示出了类似于导管(200)的示例性另选导管(400)的远侧端部(402)，导管(400)被构造成闭塞、冲洗和抽吸但不扩张。类似于导管(200)，导管(400)包括对应于如上所述的第一管腔(204)的结构和功能的第一管腔(404)。导管(400)还包括第二管腔(408)和多个开口(410)，其分别对应于如上所述的第二管腔(208)和冲洗端口(210)的结构和功能。
在该具体示例中，导管(400)不具有扩张器或其对应的管腔。第三管腔(420)包围第二管腔(408)，终止于具有内部(424)的闭塞球囊(422)。第三管腔(420)、闭塞球囊(422)和内部(424)分别对应于如上所述的第四管腔(220)、闭塞球囊(222)和内部(224)的结构和功能。
导管(400)可用于闭塞通向解剖腔的口，并且当导管(200)用于闭塞口且冲洗和抽吸鼻旁窦腔时，以该方式冲洗和抽吸该解剖腔。如果需要，可以首先使用扩张导管扩张口，然后使导管(400)推进通过扩张的口并进入鼻旁窦腔以进行冲洗和抽吸。例如，操作者可首先使用扩张导管(20)扩张窦口，从引导导管(30)移除扩张导管(20)，将导管(400)插入穿过引导导管(30)以将闭塞球囊定位在扩张的口中，通过导管(400)向对应的鼻旁窦腔提供冲洗和抽吸。还应当理解，在一些情况下，导管(400)可用于冲洗和抽吸鼻旁窦腔，而不必首先扩张通向鼻旁窦腔的口或其它通道。此外，导管(400)可用于冲洗和抽吸其它解剖结构，使得导管(400)的实用性不一定限于鼻旁窦腔。参考本文的教导内容，可使用导管(400)的各种其它合适方式对于本领域普通技术人员而言将显而易见。
VI.示例性组合
下述实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，下述实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其它方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种装置，包括具有近侧端部和远侧端部的导管，其中所述导管的至少一部分的尺寸设计成穿过鼻腔并通过鼻窦口进入鼻旁窦腔，所述导管包括：(i)闭塞球囊，所述闭塞球囊设置在远侧端部处，其中所述闭塞球囊被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述闭塞球囊被构造成在非膨胀构型中适配在口中，并且其中闭塞球囊被构造成在膨胀构型中密封地接合口，(ii)多个冲洗端口，所述多个冲洗端口设置在远侧端部处，其中所述闭塞球囊位于所述冲洗端口的近侧，以及(iii)抽吸端口，所述抽吸端口设置在所述远侧端部处，其中所述闭塞球囊位于所述冲洗端口的近侧。
实施例2
根据实施例1所述的装置，其中所述导管还包括设置在所述远侧端部处的扩张器，其中所述扩张器被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述扩张器被构造成在所述非膨胀构型中适配在口中，并且其中所述扩张器被构造成在所述膨胀构型中扩张所述口。
实施例3
根据实施例2所述的装置，其中所述扩张器由非柔顺材料形成。
实施例4
根据实施例2至3中任一项或多项所述的装置，其中所述闭塞球囊限定内部，并且其中所述扩张器设置在所述闭塞球囊的所述内部中。
实施例5
根据实施例2至4中任一项或多项所述的装置，其中所述扩张器与所述闭塞球囊纵向对齐。
实施例6
根据实施例2至5中任一项或多项所述的装置，其中所述导管还包括多个管腔，所述扩张器、所述闭塞球囊、所述多个冲洗端口和所述抽吸端口中的每一者具有所述多个管腔中的相关联的管腔。
实施例7
根据实施例6所述的装置，其中所述多个管腔被同心地设置。
实施例8
根据实施例1至7中任一项或多项所述的装置，其中所述闭塞球囊由柔顺材料形成。
实施例9
根据实施例1至8中任一项或多项所述的装置，其中所述远侧端部终止于顶端处，并且其中所述多个冲洗端口设置在所述闭塞球囊和所述顶端之间。
实施例10
根据实施例9所述的装置，其中所述多个冲洗端口邻近所述顶端设置。
实施例11
根据实施例1至10中任一项或多项所述的装置，其中所述导管包括在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸的第一管腔，其中所述第一管腔与所述抽吸端口流体连通，并且其中所述第一管腔能够连接到真空源。
实施例12
根据实施例11所述的装置，其中所述导管包括在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸的第二管腔，其中所述第二管腔与所述多个冲洗端口流体连通，并且其中所述第二管腔能够连接到冲洗流体源。
实施例13
根据实施例11至12中任一项或多项所述的装置，其中所述第二管腔至少在所述近侧端部和所述远侧端部之间包围所述第一管腔。
实施例14
根据实施例1至13中任一项或多项所述的装置，其中所述闭塞球囊限定内部，其中所述导管包括在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸的管腔，其中所述管腔与所述内部流体连通，并且其中所述管腔能够连接到流体源。
实施例15
根据实施例1至14中任一项或多项所述的装置，其中所述导管包括多个管腔，所述闭塞球囊、所述多个冲洗端口和所述抽吸端口中的每一者具有所述多个管腔中的相关联的管腔。
实施例16
根据实施例15所述的装置，其中所述多个管腔被同心地设置。
实施例17
一种装置，包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管，其中所述导管的至少一部分的尺寸设计成穿过鼻腔并通过鼻窦口进入鼻旁窦腔，所述导管包括：(i)第一管腔，所述第一管腔在近侧端部之间延伸并终止于远侧端部，所述远侧端部与远侧端部开口连通，(ii)第一端口，所述第一端口设置在所述近侧端部处，其中所述第一端口与所述第一管腔流体连通，并且其中所述第一端口能够连接到真空源，(iii)第二管腔，所述第二管腔在近侧端部之间延伸并终止于所述远侧端部处，其中所述第二管腔与所述远侧端部处的多个冲洗端口流体连通，所述冲洗端口被设置成通过所述第二管腔的侧壁，(iv)第二端口，所述第二端口设置在所述近侧端部处，其中所述第二端口与所述第二管腔流体连通，并且其中所述第二端口能够连接到冲洗流体源，(v)第三管腔，所述第三管腔在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸，(vi)第三端口，所述第三端口设置在所述近侧端部处，其中所述第三端口与所述第三管腔流体连通，并且其中所述第三端口能够连接到流体源，以及(vii)闭塞球囊，所述闭塞球囊设置在所述远侧端部处，其中所述闭塞球囊限定内部，其中所述内部与第三管腔流体连通，其中所述闭塞球囊被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述闭塞球囊被构造成在所述非膨胀构型中适配在所述口中，并且其中所述闭塞球囊被构造成在所述膨胀构型中密封接合所述口。
实施例18
根据实施例17所述的装置，其中所述导管还包括：(a)第四管腔，所述第四管腔在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸；和(b)扩张器，所述扩张器设置在所述远侧端部处，其中所述扩张器限定内部，其中所述内部与所述第四管腔流体连通，其中所述扩张器被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述扩张器被构造成在所述非膨胀构型中适配在所述口中，并且其中所述扩张器被构造成在膨胀构型中扩张所述口。
实施例19
一种用于冲洗鼻旁窦腔的方法，所述方法包括：(a)推进导管的远侧端部穿过鼻旁窦口进入所述鼻旁窦腔；(b)将设置在所述导管上的闭塞球囊充气成与所述口密封接合，从而密封所述口；(c)在通过所述闭塞球囊密封所述口时，通过所述导管的远侧端部开口将真空施加到所述鼻窦；(d)在通过所述闭塞球囊密封所述口时，使冲洗流体穿过设置在所述远侧端部上的多个注入端口；以及(e)在通过所述闭塞球囊密封所述口时，通过所述远侧端部开口从所述鼻窦抽吸所述冲洗流体。
实施例20
根据实施例19所述的方法，包括通过对设置在所述导管上的扩张器充气来扩张所述口。
VII.杂项
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。仅以举例的方式，本文所述示例中的任一者还可包括公开于以引用方式并入本文的各种参考文献中的任一者的各种特征结构中的一者或多者。
应当理解，本文所述的教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者相结合。因此，上述教导内容、表达方式、实施方案、实施例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其它公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其它公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
本文所公开的装置的型式可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸所述装置的型式，并且可选择性地以任何组合形式来更换或拆除所述装置的任意数量的特定部件或零件。在清洁和/或更换具体零件时，所述装置的型式可在修复设施中进行重新组装以供随后使用，或者在即将进行外科手术前由外科团队进行重新组装。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文所述的型式可在外科手术之前进行处理。首先，可以获取新的或用过的器械，并且根据需要进行清洁。然后，可对器械进行消毒。在一种灭菌技术中，将所述器械放置在密闭且密封的容器(诸如，塑料或TYVEK袋)中。然后可将容器和器械置于可穿透容器的辐射场，诸如γ辐射、X射线、或高能电子。辐射可杀死器械上和容器中的细菌。经消毒的器械随后可被储存在无菌容器中。密封容器可将器械保持为无菌的，直至在外科设施中将该容器打开。还可使用本领域已知的任何其它技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
已经示出和阐述了本发明的各种型式，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其它修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的示例、型式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1.一种装置，包括具有近侧端部和远侧端部的导管，其中所述导管的至少一部分的尺寸设定成穿过鼻腔并穿过鼻窦口以进入鼻旁窦腔，所述导管包括：
(i)闭塞球囊，所述闭塞球囊设置在所述远侧端部处，其中所述闭塞球囊被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述闭塞球囊被构造成在所述非膨胀构型中适配在口中，并且其中所述闭塞球囊被构造成在所述膨胀构型中密封地接合所述口，
(ii)多个冲洗端口，所述多个冲洗端口设置在所述远侧端部处，其中所述闭塞球囊定位成接近所述冲洗端口，以及
(iii)抽吸端口，所述抽吸端口设置在所述远侧端部处，其中所述闭塞球囊定位成接近所述抽吸端口。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述导管还包括设置在所述远侧端部处的扩张器，其中所述扩张器被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述扩张器被构造成在所述非膨胀构型中适配在所述口中，并且其中所述扩张器被构造成在所述膨胀构型中扩张所述口。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述扩张器由非柔顺材料形成。
4.根据权利要求2所述的装置，其中所述闭塞球囊限定内部，并且其中所述扩张器设置在所述闭塞球囊的所述内部中。
5.根据权利要求2所述的装置，其中所述扩张器与所述闭塞球囊纵向对齐。
6.根据权利要求2所述的装置，其中所述导管还包括多个管腔，所述扩张器、所述闭塞球囊、所述多个冲洗端口和所述抽吸端口中的每一者具有所述多个管腔中的相关联的管腔。
7.根据权利要求6所述的装置，其中所述多个管腔同心地设置。
8.根据权利要求1所述的装置，其中所述闭塞球囊由柔顺材料形成。
9.根据权利要求1所述的装置，其中所述远侧端部终止于顶端处，并且其中所述多个冲洗端口设置在所述闭塞球囊和所述顶端之间。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述多个冲洗端口邻近所述顶端设置。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述导管包括在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸的第一管腔，其中所述第一管腔与所述抽吸端口流体连通，并且其中所述第一管腔能够连接到真空源。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述导管包括在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸的第二管腔，其中所述第二管腔与所述多个冲洗端口流体连通，并且其中所述第二管腔能够连接到冲洗流体源。
13.根据权利要求11所述的装置，其中所述第二管腔至少在所述近侧端部和所述远侧端部之间包围所述第一管腔。
14.根据权利要求1所述的装置，其中所述闭塞球囊限定内部，其中所述导管包括在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸的管腔，其中所述管腔与所述内部流体连通，并且其中所述管腔能够连接到流体源。
15.根据权利要求1所述的装置，其中所述导管包括多个管腔，所述闭塞球囊、所述多个冲洗端口和所述抽吸端口中的每一者具有所述多个管腔中的相关联的管腔。
16.根据权利要求15所述的装置，其中所述多个管腔同心地设置。
17.一种装置，包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管，其中所述导管的至少一部分的尺寸设定成穿过鼻腔并穿过鼻窦口以进入鼻旁窦腔，所述导管包括：
(i)第一管腔，所述第一管腔在所述近侧端部之间延伸并终止于所述远侧端部，所述远侧端部与远侧端部开口连通，
(ii)第一端口，所述第一端口设置在所述近侧端部处，其中所述第一端口与所述第一管腔流体连通，并且其中所述第一端口能够连接到真空源，
(iii)第二管腔，所述第二管腔在所述近侧端部之间延伸并终止于所述远侧端部处，其中所述第二管腔与所述远侧端部处的多个冲洗端口流体连通，所述多个冲洗端口被设置成通过所述第二管腔的侧壁，
(iv)第二端口，所述第二端口设置在所述近侧端部处，其中所述第二端口与所述第二管腔流体连通，并且其中所述第二端口能够连接到冲洗流体源，
(v)第三管腔，所述第三管腔在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸，
(vi)第三端口，所述第三端口设置在所述近侧端部处，其中所述第三端口与所述第三管腔流体连通，并且其中所述第三端口能够连接到流体源，以及
(vii)闭塞球囊，所述闭塞球囊设置在所述远侧端部处，其中所述闭塞球囊限定内部，其中所述内部与所述第三管腔流体连通，其中所述闭塞球囊被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述闭塞球囊被构造成在所述非膨胀构型中适配在所述口中，并且其中所述闭塞球囊被构造成在所述膨胀构型中密封接合所述口。
18.根据权利要求17所述的装置，其中所述导管还包括：
(a)第四管腔，所述第四管腔在所述近侧端部和所述远侧端部之间延伸；以及
(b)扩张器，所述扩张器设置在所述远侧端部处，其中所述扩张器限定内部，其中所述内部与所述第四管腔流体连通，其中所述扩张器被构造成在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述扩张器被构造成在所述非膨胀构型中适配在所述口中，并且其中所述扩张器被构造成在膨胀构型中扩张所述口。
19.一种用于冲洗鼻旁窦腔的方法，所述方法包括：
(a)推进导管的远侧端部穿过鼻旁窦腔的口进入所述鼻旁窦腔；
(b)将设置在所述导管上的闭塞球囊充气成与所述口密封接合，从而密封所述口；
(c)在通过所述闭塞球囊密封所述口时，通过所述导管的远侧端部开口将真空施加到所述鼻窦；
(d)在通过所述闭塞球囊密封所述口时，使冲洗流体穿过设置在所述远侧端部上的多个注入端口；以及
(e)在通过所述闭塞球囊密封所述口时，通过所述远侧端部开口从所述鼻窦抽吸所述冲洗流体。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括通过对设置在所述导管上的扩张器充气来扩张所述口。
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