CN109833471A - 一种用于防治心脑血管疾病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于有效防治心脑血管疾病发生发展的药物组合物。该组合物主要由以下重量份数的物质组成：川芎嗪0.5‑50份、黄连素1‑90份、银杏叶提取物0.8‑80份、茶多酚0.25‑25份、黑木耳多糖0.5‑50份、水蛭素0.0005‑0.05份、硒0.0005‑0.05份。本发明的药物组合物其主要剂型为上述组合物按照药剂学的常规制药方法制成的口服制剂。可综合性解决动脉粥样硬化、血脂异常、血小板聚集和“自由基”引发的血管内皮炎性损伤的多种关键病理环节，为人类防治心脑血管疾病提供了更科学、全面、安全、有效、天然的防治新方法。可替代或减少化学药物的使用量和化学药物带来的毒副作用，是天然药物的升级补充和优质替代品。

Description

一种用于防治心脑血管疾病的药物组合物

技术领域

本发明涉及医疗防治领域，具体说是一种用于防治心脑血管疾病的药物组合物。

背景技术

心脑血管疾病是导致人类死亡的第一大疾病。心脑血管疾病主要有血栓性梗塞和出血性梗塞两大类构成。科学研究表明：心脑血管疾病发生、发展的病理过程与人体动脉粥样硬化、管壁增厚、变脆、脂质斑块形成、血小板聚集形成血栓、管腔变窄有着密切的因果关系。而加速动脉粥样硬化、变脆、狭窄及脂质斑块形成、血小板凝血机制激活的主要环境因素是：1、长期的血脂异常、尤其是低密度脂蛋白升高。2、血管壁老化、尤其在高血压的状况下。3、体内脂质过氧化物、俗称“自由基”的代谢产物对血管壁内皮组织的炎性损伤。“自由基”是机体组织细胞代谢活动中氧化过度而产生的有害物质，是以不对等的电子状态存在，它能不断地攻击损伤细胞组织，促进血管壁老化、变厚、变硬、变脆并攻击血管内皮组织发生炎性损伤，使脂质微粒易沉积在血管内皮下形成粥样斑块，随着脂质斑块的不断增大、血管腔变小。当心脑器官动脉收缩、组织供氧受阻时，就会引起心肌、脑组织缺氧而发生冠心病和脑缺血病症，如在多种其他因素的诱导下就会使斑块脱落阻塞动脉血管、同时血小板凝血机制被激活、大量血小板聚集附着在脂质斑块外围、形成以脂质斑块为中心的血栓而发生心肌梗死或脑梗塞等严重后果。

心脑血管疾病是人体致残、致瘫、致死的主要疾病，目前我们的防治方法多表现为以下几个方面：1.重治疗轻预防；临床医疗突出心脑血管病的应对、保命、减少致残率、致死率和减小致残程度为医疗目标、轻视了预防疾病的发生、发展手段，缺乏全面有效的预防和治疗手段，使我们社会心脑血管病的发病率、致残率、病死率居高不下。2、疗法单一；多为降脂、扩张血管、抗凝血等制品，而尚没有从心脑血管疾病发病源头的多因素上解决问题，缺乏针对动脉硬化、血管内皮炎性损伤也是造成心脑血管病发生、发展这一致病因素的防治措施。

发明目的

本发明是依据心脑血管疾病发生、发展的多种病理基础，从心脑血管疾病发生、发展的多个关键环节，尤其从动脉粥样硬化、血管变窄、血脂异常、血小板聚集、纤维蛋白血栓形成和“自由基”引发的血管内皮炎性损伤等入手，采用中药有效成分和特定的微量元素起到有效抗御动脉粥样硬化、血管狭窄，血脂异常、抗血小板聚集、抑制纤维蛋白血栓形成及改善血管内皮炎性损伤，能减少化学药物产品的用量和对人体产生的副作用。为人类防治心脑血管疾病提供了更科学、全面、安全、有效、天然的防治新方法。可延缓了心脑血管病的发生、发展，降低了心脑血管意外事件的发生率，致残率、致死率，对提高生命质量、延长人类寿命起着积极的现实意义。

发明内容

本发明的目的是要提供一种能够有效防治心脑血管疾病发生发展的药物组合物。

技术手段：本发明公开了一种用于有效防治心脑血管疾病发生发展的药物组合物。该组合物主要由以下重量份数的物质组成：川芎嗪0.5-50份、黄连素1-90份、银杏叶提取物0.8-80份、茶多酚0.25-25份、黑木耳多糖0.5-50份、水蛭素0.0005-0.05份、硒0.0005-0.05份。

该组合物的主要物质的常用重量份数为：川芎嗪2-20份、黄连素5-50份、银杏叶提取物3-30份、茶多酚1-10份、黑木耳多糖2-20份、水蛭素0.001-0.01份、硒0.001-0.01 份。

该组合物的主要物质的优选重量份数为：川芎嗪10份、黄连素40份、银杏叶提取物15份、茶多酚5份、黑木耳多糖10份、水蛭素0.005份、硒0.005份。

有益效果，本发明的组合物配方具有以下功效：

川芎嗪，又称四甲基吡嗪tetramethylpyrazine(TMP)，是我国中药植物川芎的主要有效成分。川芎是伞形科植物的干燥根茎，生草本植物。我国中医一直用于活血行气，祛风止痛的医疗中。多用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。也是治疗头痛之首选药物。现代医学研究表明：川芎嗪具有以下主要功能：1)、可通过血脑屏障，能抑制脑缺血区局部黏附分子的表达而发挥脑组织的保护作用。2)、同时改善心脑部血液循环，增加心脑搏动性血容量；还能有效抑制血小板聚集，阻止局部血栓形成。3)、增强血液流动性，改善微循环。所以可用于治疗缺血性心脑血管疾病、心脑缺血再灌注损伤、冠心病、脑梗塞、偏头痛等多种疾病，并取得良好疗效。

黄连素，又称小檗碱，系异喹啉生物碱，是从黄连、黄柏、三颗针等植物中提出而来的，现代医学研究表明黄连素有多种药物作用，其中有：1)、降血脂功能，黄连素能明显地增强肝脏超氧化物歧化酶的活性，降低肝脏过氧化脂质水平及血清甘油三酯、总胆固醇的含量，阻止类脂质的吸收和游离脂肪酸通过黏膜上皮细胞的再脂化作用，提高机体抗氧化能力，促进脂类的分解代谢。在实用中西医结合杂志，1996，9(11)：643-644中由邱亚莉，张威发表的“黄连素治疗高脂血症与多稀康、月见草油比较观察”论文中观察了黄连素治疗高脂血症降总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)的效果，其总有效率分别为77.1％和97.1％，明显优于月见草油和多烯康，明确验证了黄连素在降低人体血清甘油三酯、总胆固醇方面效果。2)、抗心律失常，黄连素能增加心肌细胞内的钾离子外流，可用于治疗心律不齐，对过频过慢或伴有心力衰竭，有室性心律失常考虑有一定疗效。在.河北医学，1998，4(5)：55-56. 郭力士发表的“黄连素治疗心律失常48例临床观察”及在北京医学，1998，20(1)：64杂志里王敬东发表的“颅通定与黄连素治疗室性早搏的比较”的论文中可证明了黄连素治疗心律失常疗效确切。

银杏叶提取物，为银杏科、银杏属落叶乔木。别名：白果叶。是一种具有很高药用价值的植物，在中国的银杏主要分布温带和亚热带气候气候区内。叶含黄酮类成分银杏双黄酮、异银杏双黄酮、去甲基银杏双黄酮、芸香甙、山柰素-3-鼠李糖葡萄糖甙、山柰素、槲皮素、异鼠李素等；另含苦味成分银杏三内酯A、B、C及银杏新内酯A，银杏内酯(英文名：g inkgo lide)化合物属于萜类化合物，由倍半萜内酯和二萜内酯组成，是银杏叶中一类重要的活性成分。白果内酯(bilobalide；BB)属倍半萜内酯，是目前从银杏叶中发现的唯一的一个倍半萜内酯化合物。银杏叶提取物广泛应用于药物、保健品、食品添加剂、功能性饮料、化妆品等领域。具有的活血化瘀通络功能已在医疗方面用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、冠心病稳定型心绞痛、脑梗死等证候人群。银杏叶提取物能同时促进大脑和身体肢体的循环。银杏内酯和白果内酯可在缺血(体内组织缺少氧气)时期内保护中枢神经系统的神经细胞不受损伤。该功能可能能对苦于中风的患者有辅助治疗的作用。除了抑制血小板粘着外，银杏提取物调节血管张力和弹力，可使血管循环更加有效率。该提升循环效率作用对循环系统中的大血管(动脉)和较小血管(毛细血管)都有同样作用。

茶多酚，别名茶鞣质、茶单宁，茶多酚是茶叶中含有的一种多羟基化合物，主要成分为有儿茶素和黄酮类。具有一下主要功效：1、茶多酚对人体脂肪代谢有着重要作用，茶多酚，尤其是茶多酚中的儿茶素ECG和EGC及其氧化产物茶黄素等，有助于抑制这种脂质斑状增生，使形成血凝黏度增强的纤维蛋白原降低，凝血变清，从而抑制动脉粥样硬化。可防治心脑血管疾病的作用。另外、茶多酚对红细胞变形能力具有保护和修复作用，且易与凝血酶形成复合物，阻止纤维蛋白原变成纤维蛋白。另外，茶多酚能有效的抑制血浆及肝脏中胆固醇含量的上升，促进脂类及胆汁酸排出体外，从而有效的防止血栓的形成。2、提高免疫能力，茶多酚通过提高人体免疫球蛋白总量并使其维持在高水平，刺激抗体活性的变化，从而提高人的总体免疫能力。

黑木耳多糖，黑木耳多糖是黑木耳中的主要有效成分。黑木耳在真菌学分类中属担子菌纲，木耳目，木耳科。色泽黑褐，质地柔软，主要分布于黑龙江、吉林、福建、台湾、湖北、广东、广西、四川、贵州、云南等地。黑木耳多糖是从黑木耳中提取的多糖成分，是从子实体分离的一个多糖，相对分子质量为155000，由L-岩藻糖，L-阿拉伯糖，D-木糖D- 甘露糖，D-葡萄糖，葡萄糖醛酸等组成，现代医学研究表明黑木耳多糖具有降低高血脂症的血清游离胆固醇、胆固醇脂、三酰甘油、β-脂蛋白含量，降低高胆固醇引起的高胆固醇血症的形成，从而减轻动脉粥样硬化的作用。(《中国药科大学学报》1989，6；《第五届全国药用真菌学术会议论文集》1990)中有多篇论文阐述了黑木耳多糖对血脂的调节作用。

水蛭素，又称为水蛭酸性蛋白肽，是水蛭体内尤其在唾液腺里合成一种酸性蛋白肽链的活性物质。水蛭又名蚂蟥，是一种水生类软体动物，水蛭分吸血水蛭和非吸血水蛭两大类，只有吸血水蛭的体内才能合成具有抗凝作用的水蛭素。水蛭自古就被我们应用在除恶祛瘀、引血通络的治疗中，现代医学也将其应用在治疗心脑等血管病方面成为常用方法。进一步的科学研究发现，在水蛭体内尤其在唾液腺里合成一种酸性蛋白肽链的活性物质，又称为水蛭素，是由65-66个氨基酸组成的蛋白肽，是一个具有同源结构的多肽化合物。这一家族中至少有3种分子，分别被命名为水蛭素-1、水蛭素-2、水蛭素-3，水蛭素可以与凝血酶 (thrombin)按1∶1的比例以非共价的形式紧密结合成可逆复合物。从而阻止凝血酶催化的止血反应及凝血酶诱导的血小板激活反应，达到抗凝血的目的。在医疗中主要体现方面的功能，1)、抗凝作用，水蛭素不仅能阻止纤维蛋白原的凝固，亦可阻止凝血酶催化的进一步血瘀反应，如对凝血因子V、VIII的活化及凝血诱导的血小板反应等的抑制。水蛭素可抑制凝血酶诱导的成纤维细胞的增殖和凝血酶对内皮细胞的刺激，亦可抑制凝血酶同血小板的结合及血小板受凝血酶刺激的释放，并可使两者解离。2)、抗血栓作用，水蛭素能中和游离的和与纤维蛋白结合的凝血酶，抑制血小板沉淀。由凝血酶诱发的血液凝固是诱导血管血栓形成的重要因素，故水蛭素对各种血栓病均有效，尤其是对静脉血栓和弥漫性血管内凝血(DIC)。大鼠实验结果表明，水蛭素治疗静脉血栓所需浓度是肝素的1/20，而治疗DIC仅为1/50。所以水蛭素物质具有强大的抗凝血酶的作用，具有抗血小板凝聚、抗纤维蛋白酶作用和疏通细小血管(微循环)的作用。所以、水蛭素已经被国内外医学界公认为是已知物质中抗凝血作用最强大的天然物质之一。水蛭酸性蛋白肽的问世，为人类防治心脑血管病提供了一种新方法。

硒(Se)，硒是人体必需的微量元素，硒是体内谷胱甘肽过氧化酶(GSH--PX)的组成成分，由于GSH--PX在体内有保护细胞膜完整性、消除自由基、增强体内免疫功能等作用，因而可起到防病治病的作用。每个GSH-Px中含4个原子硒，此酶的作用是催化还原性谷胱甘肽(GSH)与过氧化物的氧化还原反应，所以可发挥抗氧化作用，是重要的自由基清除剂(是维生素E的50--500倍)。科学研究证实：由于硒元素的高抗氧化作用，适量补充能起到防止器官老化与病变，延缓衰老，增强免疫，抵御疾病的作用并能抵抗自由基对血管内皮的炎性损伤、抑制脂质斑块的形成。硒还是维持心脏正常功能的重要元素，对心脏肌体有保护和修复的作用。人体血硒水平的降低，会导致体内清除自由基的功能减退，造成有害物质沉积增多，血管壁变厚、血管弹性降低、血流速度变慢，送氧功能下降，从而诱发心脑血管疾病的发病率升高，人体内产生大量的自由基(氧化物)、直接侵害人体细胞、导致人体衰老加速，硒通过激活谷胱甘肽过氧化酶功能、清除体内自由基、有益于预防人体衰老和心脑血管病并发症发生。所以科学补硒对预防心脑血管疾病、动脉硬化等都有较好的作用。

本发明所提供的药物组合物可按照药剂学的常规制药方法制成各种口服制剂，如片剂、胶囊剂等。

1、本发明提供一种用于疗效、安全性观察的片剂配制方法：

2、按照以上所述的优选重量份比、称取各组分。

将川芎嗪、黄连素、银杏叶提取物、茶多酚、黑木耳多糖、水蛭素、硒7种物质按优选重量份比均匀混合后，按1克一份标准分装入密封玻璃瓶包装、经紫外线灭菌处理后保存备用。

本发明制备成片剂后的用法用量为：成年人每次1克，日服2-3次，空腹服用；一个月为一个观察疗程。

本发明所提供的药物组合物经临床观察表明，其对粥样斑块引起的冠心病、脑血管疾病及高脂血症患者通常服用本发明药物组合物2个疗程后，多数患者的血脂有不同程度的下降，其中：血甘油三脂可下降10％-20％，，血总胆固醇可下降5-12％，血低密度脂蛋白可下降6-15％，缺血性症状改善率可达到93％。

本发明所提供的药物组合物能够很好地控制粥样斑块引起的冠心病、脑血管疾病的胸痛、胸闷、心跳、气短、头痛、头晕、肢体麻木等症状均有明显的改善，血脂有不同程度的下降。因此其不仅可用于治疗心脑血管疾病，同时还可以用于心脑血管疾病高危人群的预防干预。

本组冠心病及脑血管疾病症状效果评价标准：

临床缓解：所有症状消失、运动诱导试验阴性。

临床显效：临床症状减轻明显、症状减轻在50％以上，症状发生频率减少在50％以上。

临床有效：临床症状减轻30％-50％，症状发生频率减少30％-50％。

临床无效：临床症状减轻低于30％，症状发生频率减少低于30％。

本发明药物组合物经对已观察的92名病例的缺血症状观察统计，未发现有症状未改善的现象，血脂检测统计结果显示仅有4例无效的现象。在观察期间未发现与本发明药物组合物各成分相关的不良反应。

以下通过具体实施病例对本发明做进一步的详述：

参考2010年中国卫生部指定的冠状动脉粥样硬化性心脏病的诊断标准和缺血性脑梗塞的诊断标准为依据筛选了176例病例进行疗效观察。

样本主要收集了176例心脑血管疾病人群，以当地市级以上医院诊断及前后检查报告为依据。分观察组和对照组，随机分组。观察组92例，服用本发明所提供的药物组合物按优选重量份比的制剂，时间为三个月，用法：每日3次，用量：每次2片。

对照组84例，服用药品川芎嗪片，时间为三个月，用法：每日3次，用量：每次2 片(100毫克)观察结果如下：

表一、表二、表三为本发明公开的药物组合物用上述优选的物质重量组分(川芎嗪10份、黄连素40份、银杏叶提取物15份、茶多酚5份、黑木耳多糖10份、水蛭素0.005 份、硒0.005份)配置的实验样品对冠心病及脑血管疾病患者治疗三个月的症状改善效果观察统计表。

表一 观察组92例心脑血管疾病病种统计表

病例人数92名、其中：冠心病49例，脑血管疾病43例，具体症状如下：

表二 观察组92例心脑血管症状统计表

表三 观察组92例心脑血管疾病症状改善效果统计表

本观察标本观察组92例冠心病和脑血管疾病患者服用本发明所提供的药物组合物按优选重量份比的制剂，经三个月疗程的观察统计表明症状显效率分别达63.3％和60.4％，有效率分别达36.7％和39.6％，无效率均为0％，总效率均达100％。

表四、表五、表六为本观察标本对照组84例，服用药品川芎嗪片对冠心病及脑血管疾病患者治疗三个月的症状改善效果观察统计表。

表四 对照组84例心脑血管疾病病种统计表

病例人数84名、其中：冠心病46例，脑血管疾病38例，具体症状如下：

表五 对照组84例心脑血管症状统计表

表六 对照组84例心脑血管疾病症状改善效果统计表

本观察标本对照组84例冠心病和脑血管疾病患者服用药品川芎嗪片经三个月疗程的观察统计表明症状显效率分别达13％和23.7％，有效率分别达67.4％和65.8％，无效率分别为19.6％和10.5％，总效率分别达80.4％和89.5％。

表七为本观察标本观察组与对照组对冠心病及脑血管疾病患者治疗三个月的症状改善效果观察对比统计表。

表七 观察组和对照组两组临床症状改善效果对比表

从表中可见，本组合物对冠心病的症状改善显效率和总有效率比对照组分别高出50.3％和19.6％，对脑血管疾病的症状改善显效率和总有效率比对照组分别高出36.7％和10.5％。

经统计学处理：P＜0.01有明显的统计学意义。

参考1997年中国卫生部指定的血脂异常诊断标准：

血脂正常值：甘油三酯(TG)1.7mmol/L以下，总胆固醇(TC)3-5.2mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.12mmol/L以下。

血脂异常的诊断标准：甘油三酯(TG)＞1.70mmo l/L，总胆固醇(TC)＞5.2mmo l/L，低密度脂蛋白(LDL-C)＞3.12mmol/L。

参考1997年中国卫生部指定的血脂异常的疗效标准评定；

显效：TG＜1.7mmol/L或较治疗前下降20％以上；TC 3-5.2mmol/L或较治疗前下降20％以上；低密度脂蛋白(LDL-C)＜3.12mmol/L或较治疗前下降20％以上；

有效：TG＜2.2mmol/L或较治疗前下降10％以上；TC＜5.72mmol/L或较治疗前下降10％以上；LDL-C＜3.52mmol/L或较治疗前下降10％以上；

无效：较治疗前血脂下降未达上述标准。

本组合物对高脂血症的疗效观察样本是从176例冠心病和脑血管疾病人群中收筛选了141例血脂异常的疾病人群，以当地市级以上医院诊断及前后检查报告为依据。分观察组和对照组，随机分组。观察组75例，服用本发明所提供的药物组合物按优选重量份比的制剂，时间为三个月，用法：每日3次，用量：每次2片。对照组66例，服用药品川芎嗪片，时间为三个月，用法：每日3次，用量：每次2片(100毫克)观察结果如下：

表八为本发明公开的药物组合物用上述优选的物质重量组分(川芎嗪10份、黄连素 40份、银杏叶提取物15份、茶多酚5份、黑木耳多糖10份、水蛭素0.005份、硒0.005份) 配置的实验样品对高脂血症患者治疗三个月的血脂改善效果观察统计表。

表八 观察组75例高脂血症三个月的疗效观察统计表

本观察标本观察组75例高脂血症患者服用本发明所提供的药物组合物按优选重量份比的制剂，经三个月疗程的观察统计表明总胆固醇下降率达14.1％，甘油三酯下降率达19％，低密度脂蛋白胆固醇下降率达17.5％。

经统计学处理：P＜0.01有明显的统计学意义。

表九为本观察标本对照组对高脂血症患者治疗三个月的血脂改善效果观察统计表。

表九 对照组66例高脂血症三个月的疗效观察统计表

本观察标本对照组66例冠心病和脑血管疾病伴高脂血症患者服用服用药品川芎嗪片，经三个月疗程的观察统计表明总胆固醇下降率达3.82％，甘油三酯下降率达1.73％，低密度脂蛋白胆固醇下降率达1.42％。

经统计学处理：P＞0.01无明显的统计学意义。

表十为本观察标本观察组与对照组对高脂血症患者治疗三个月的血脂改善效果观察对比统计表。

表十 高脂血症观察组和对照组两组降脂效果对比表

本观察标本的观察组采用本发明组合物和与对照组采用川芎嗪药品针对冠心病和脑血管疾病伴高脂血症患者，经三个月疗程的观察统计表明观察组比对照组的血脂降幅度差分别为总胆固醇下降差达10.28％，甘油三酯下降差达17.27％，低密度脂蛋白胆固醇下降差达 16.08％。

经统计学处理：P＜0.01有明显的统计学意义。

以下通过一些实验例说明本发明在治疗糖尿病的有益效果；

实验例1

陈女士，65岁，广州市人。体型较胖，有十五年的高血压、高脂血症病史、近7年心悸气短、胸闷胸痛、头晕头痛越来越明显，心电图提示有心肌缺血表现，临床诊断为冠心病、脑梗塞病，肥胖症，近几年临床缺血症状心悸气短、胸闷胸痛、头晕头痛的发生更加频繁、伴随有半身肢体麻木无力明显。生化检测甘油三酯(TG)2.30mmol/L，总胆固醇(TC) 6.02mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.97mmol/L。长期服用降压药及消心痛、倍他乐克片、心脑康、地奥心血康胶囊、辛伐他丁、阿司匹林肠溶片等，近3年时常有心脑缺血的病症发生。在备用硝酸甘油含片的条件下停止所有相关扩张血管、抗凝、降脂药物使用、采用本发明的药物组合物配置的试验样品服用，每日三次、一次2片，空腹服用，在服用两周后自心悸气短、胸闷胸痛、头晕头痛等症状有所改善，一个月后半身肢体麻木无力也有所改善，第三个月起自觉头晕、乏力、心悸、气短等症状进一步改善，心脑缺血症状的发生频率明显减少到劳累后偶发。三个月疗程完成后在广东中医药大学附属医院复查甘油三酯(TG) 1.90mmol/L，总胆固醇(TC)5.14mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.02mmol/L。

实验例2

王女士，57岁，祖籍吉林、家住广州市。体型偏胖，6年前出现上到五楼后有明显的胸闷气短现象，以后常有心慌气短胸闷胸痛的症状，是有心绞痛发生。经医院检查诊断为冠心病，高脂血症，轻度肥胖症。生化检查结果：甘油三酯(TG)1.86mmol/L，总胆固醇(TC)6.14mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)4.04mmol/L。长期服用单硝酸山梨醇、阿司匹林肠溶片、丹参酮II 片、阿托伐他丁等药物，症状有所减轻，但在劳累或情绪紧张后常诱发心慌气短胸闷胸痛的症状。在备用硝酸甘油含片的条件下停止所有相关扩张血管、抗凝、降脂药物使用，采用本发明的药物组合物配置的试验样品服用，每日三次、一次2片，空腹服用，在服用两周后自心悸气短、胸闷胸痛等症状有所改善，一个月后心悸气短、胸闷胸痛的症状明显改善，第三个月开始自觉心悸气短、胸闷胸痛的症状进一步改善，心绞痛的症状尚未出现。三个月疗程完成后在广州医院复查甘油三酯(TG)1.66mmol/L，总胆固醇(TC)5.14mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.22mmol/L。

实验例3

张先生，58岁，广东汕头人、家住广州市。体型偏胖，糖尿病史十余年，7年前发现血压异常，几年来常发生胸闷胸痛、头晕头痛现象，多次出现左侧手指麻木、左侧下肢短暂性无力现象，近半年出现暂短性脑缺血发作，脑“CT”检查提示腔隙性脑梗塞及右脑有小范围的梗塞，生化检查：甘油三酯(TG)2.14mmol/L，总胆固醇(TC)5.94mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.62mmol/L。先后服用降糖降压药的同时服用过复方丹参片、川芎嗪片、脑心通、阿司匹林肠溶片等药物。症状虽有阶段性改善，但有逐年加重的趋势。在降糖降压药物继续服用的条件下停止复方丹参片、川芎嗪片、脑心通、阿司匹林肠溶片、阿托伐他丁等扩张血管、抗凝、降脂药物，采用本发明的药物组合物配置的试验样品服用，每日三次、一次2片，空腹服用。在服用两周后自心悸气短、胸闷胸痛等症状有所改善，一个月后心悸气短、胸闷胸痛的症状明显改善，第二个月过后自觉心悸气短、胸闷胸痛的症状进一步改善，心绞痛的症状尚未出现。三个月疗程完成后在广州医院复查甘油三酯(TG)1.66mmol/L，总胆固醇(TC)5.14mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.22mmol/L。

实验例4

许先生，62岁，广东广州人。体型胖，高血压病史十余年，长期有心慌气短的现象，几年来越来越重，上三层楼梯就会出现心慌气短胸闷，时有心绞痛现象，还伴有头昏现象。临床诊断为：原发性高血压病，冠心病，脑动脉硬化症，肥胖症等病，生化检查：甘油三酯(TG)1.96mmol/L，总胆固醇(TC)5.69mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.47mmol/L。先后服用降压药的同时服用消心痛、丹参滴丸、脑心通、普伐他丁、阿司匹林肠溶片等药物。症状虽有改善，但病情也是逐年加重。在降压药物继续服用的条件下停止消心痛、丹参滴丸、脑心通、普伐他丁、阿司匹林肠溶片等扩张血管、抗凝、降脂药物，采用本发明的药物组合物配置的试验样品服用，每日三次、一次2片，空腹服用。在服用两周后自心慌气短、胸闷胸痛等症状有所改善，一个月后心慌气短、胸闷胸痛的症状明显改善，第三个月开始自觉心慌气短、胸闷胸痛的症状进一步改善，心绞痛的症状基本未发生。三个月疗程完成后在广州医院复查甘油三酯(TG)1.67mmol/L，总胆固醇(TC)4.86mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C) 2.73mmol/L。

从上述表一至表七的一组表格可以看出，本组合物对冠心病的症状改善显效率和总有效率比对照组分别高出50.3％和19.6％，对脑血管疾病的症状改善显效率和总有效率比对照组分别高出36.7％和10.5％。

从上述表八至表十的一组表格可以看出，本发明组合物和与对照组对冠心病和脑血管疾病伴高脂血症患者，经三个月疗程的观察统计表明观察组比对照组的血脂降幅度差分别为总胆固醇下降差达10.28％，甘油三酯下降差达17.27％，低密度脂蛋白胆固醇下降差达 16.08％。

综上所述，本发明是依据心脑血管疾病发生、发展的病理基础，从心脑血管疾病发生、发展的多个关键环节因素，采用特种中药吸血水蛭(吸血蚂蟥)特有的水蛭素(酸性蛋白肽)具有高效的抗血小板凝集、抑制纤维蛋白血栓形成作用，川芎嗪、银杏叶提取物扩张心脑血管、改善微循环功能，采用黄连素、茶多酚、黑木耳多糖特有的降血脂及抗动脉硬化的功能，采用特种的微量元素硒清除血管内脂质过氧化物(自由基)以改善血管内皮炎性损伤。可综合性解决动脉粥样硬化、血管变窄、血脂异常、血小板聚集、纤维蛋白血栓形成和“自由基”引发的血管内皮炎性损伤的多种关键病理环节，为人类防治心脑血管疾病提供了更科学、全面、安全、有效、天然的防治新方法。延缓了心脑血管病的发生、发展，降低了心脑血管意外事件的发生率，致残率、致死率，对提高生命质量、延长人类寿命起着积极的作用。可替代或减少化学药物的使用量，减少使用化学药物带来的毒副作用和耐药性产生，是天然药物的升级补充和中、西药的优质替代品。

具体实施方式

实施例1：本发明公开了一种用于有效防治心脑血管疾病发生发展的药物组合物。该组合物主要由以下重量份数的物质组成：川芎嗪0.5-50份、黄连素1-90份、银杏叶提取物0.8-80份、茶多酚0.25-25份、黑木耳多糖0.5-50份、水蛭素0.0005-0.05份、硒 0.0005-0.05份。

实施例2：本发明公开了一种用于有效防治心脑血管疾病发生发展的药物组合物。该组合物的主要物质的常用重量份数为：川芎嗪2-20份、黄连素5-50份、银杏叶提取物3-30份、茶多酚1-10份、黑木耳多糖2-20份、水蛭素0.001-0.01份、硒0.001-0.01份。

实施例3：本发明公开了一种用于有效防治心脑血管疾病发生发展的药物组合物。该组合物的主要物质的优选重量份数为：川芎嗪10份、黄连素40份、银杏叶提取物15份、茶多酚5份、黑木耳多糖10份、水蛭素0.005份、硒0.005份。

Claims (2)

1.一种口服制剂，其特征在于、该口服制剂的成分包括以下重量组分的物质：

2.根据权利要求1所述的口服制剂，其特征在于、所述口服制剂的成分包括以下重量组分的物质：