CN109793989B - 无导线起搏器及无导线起搏器系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种无导线起搏器及无导线起搏器系统，无导线起搏器的起搏器本体的壳体被设计成弯管结构，能够被弯曲地植入到空间狭窄的位置，且能与呈曲面结构的心肌组织或血管壁组织更贴合，使得起搏或感知的效果更好，这样，可以很大程度上拓宽适用患者的范围，使更多患者受益。

Description

无导线起搏器及无导线起搏器系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种无导线起搏器及无导线起搏器系统。

背景技术

心脏起搏器自1958年问世以来，已成为缓慢性心律失常疾病的一线治疗手段。历经半个多世纪的发展与创新，起搏器由最初开胸植入单根导线起搏心室，逐步发展为经静脉植入2～3根导线以提供房室生理性起搏甚至双心室同步起搏。导线脱位、血栓形成、三尖瓣反流以及感染等导线相关并发症不仅影响起搏器的正常工作，而且严重危害患者的生命健康与生活质量。导线拔除具有一定的难度和风险,需要在较大的电生理中心并由技术熟练的医生完成。如何克服导线的束缚进而完成起搏器的“无线”革命，是目前心律失常治疗的新领域。

现有的无导线心脏起搏器可包括与起博电极分开的并且直径等于或小于起搏器外直径的固定机构。固定机构可允许起搏器经过2次或以上旋转插入组织中，以与组织接触从而固定。还有的无导线起搏器，该发明中有一个圆环状的结构位于无导线起搏器的近端，当无导线起搏器的远端固定机构失效时，该圆环状的结构可以让起搏器停留在右室中，防止其进入血液循环系统后对患者带来伤害。

上述的无导线起搏器，具有以下缺陷：

起搏器本体均为直型条状结构，且其头端使用螺旋电极旋入到右室心尖部的心肌达到固定目的。这样的无导线起搏器必须垂直固定于某一植入位置，而相对于空间较为狭窄的位置，例如血管壁上或者室间隔部这些位置，这类无导线起搏长度较大，若垂直固定于血管壁或组织上，则血管壁和室间隔部这些位置无法容纳无导线起搏器。即由于螺旋电极与无导线起搏器本体平行且同轴，决定了此类无导线起搏器只能固定于空间尺寸大于无导线起搏器的长度的位置。因此，现有的无导线起搏器无法固定于一些空间较为狭窄的部位，例如血管壁上或室间隔部，而这些空间较为狭窄的部位可能是最佳起搏位置。

因此，现有的无导线起搏器无法植入于一些空间较为狭窄的最佳起搏位置，导致起搏效果不好。

发明内容

本发明的目的在于提供一种无导线起搏器及无导线起搏器系统，能很大程度上拓宽适用患者的范围，使更多患者受益。

为了实现上述目的，本发明提供一种无导线起搏器，包括：

起搏器本体，所述起搏器本体包括弯管壳体；

固定机构，设置在所述弯管壳体的外壁；

感知电极，设置于所述起搏器本体外部，以及，

起搏电极，设置于所述起搏器本体外部，且与所述感知电极分开设置。

可选地，所述感知电极设置在所述弯管壳体上或者所述固定机构上，且当所述感知电极设置在所述弯管壳体上时，所述感知电极沿所述弯管壳体的周向分布，以围绕在相应位置的所述弯管壳体的外壁上。

可选地，所述起搏电极设置在所述弯管壳体上或者所述固定机构上，且当所述起搏电极设置在所述弯管壳体上时，所述起搏电极沿所述弯管壳体的周向分布，以围绕在相应位置的所述弯管壳体的外壁上。

可选地，所述起搏电极和所述感知电极在所述无导线起搏器被输送到指定起搏位置时能处于同一高度。

可选地，所述固定机构能相对所述弯管壳体释放展开及回收。

可选地，所述固定机构包括至少一个钩针，所述钩针的尾端固定在所述弯管壳体上；所述钩针的头端朝向所述弯管壳体的头端，且所述钩针的头端在自由情况下与所述弯管壳体的外周具有间隙，以相对所述弯管壳体释放展开，所述钩针的头端受到外力的作用下，向所述弯管壳体靠拢以相对所述弯管壳体回收。

可选地，所述弯管壳体的外壁上设有与所述钩针对应且用于容纳所述钩针的钩针槽，所述钩针的尾端固定在所述钩针槽内，所述钩针的头端受到外力的作用下，沿所述钩针槽被收纳于所述钩针槽内。

可选地，所述钩针整体上呈丝状、杆状或片状。

可选地，所述钩针设置在所述弯管壳体的呈弯曲凸面的外壁上。

可选地，一所述钩针上设有起搏电极或感知电极，所述钩针通过相应的电路连接所述弯管壳体内部的电子部件。

可选地，所述弯管壳体包括第一弯管段和第二弯管段，所述第二弯管段的头端连接所述第一弯管段的尾端，且所述第二弯管段的尾端相对所述第一弯管段翘起，且所述第一弯管段的头端为所述弯管壳体的头端，所述第二弯管段的尾端为所述弯管壳体的尾端。

可选地，所述第一弯管段为弧状弯管或波浪形弯管，所述第二弯管段为圆弧形弯管或波浪形弯管，所述第一弯管段的管路长度大于所述第二弯管段的管路长度。

可选地，所述弯管壳体的截面为多边形或波浪形闭合曲线。

可选地，所述弯管壳体的材质为弹性形变材料。

可选地，所述弯管壳体的尾端设有连接机构，所述连接机构与所述无导线起搏器的输送装置连接。

基于同一发明构思，本发明还提供一种无导线起搏器系统，包括：

如本发明所述的无导线起搏器；以及，

输送装置，可拆卸式地与所述无导线起搏器的起搏器本体的尾端连接，用于将所述无导线起搏器输送到指定起搏位置。

可选地，所述输送装置包括输送鞘管和旋转鞘管，所述旋转鞘管能装配到所述输送鞘管中，且所述输送鞘管能相对于所述旋转鞘管作轴向移动和圆周转动，所述旋转鞘管的头端可拆卸式地与所述无导线起搏器的起搏器本体的尾端连接。

可选地，所述输送鞘管为弯度可调的弯鞘结构。

与现有技术相比，本发明提供的技术方案具有以下有益效果：

1、由于本发明的无导线起搏器的起搏器本体的壳体被设计成弯曲形结构，因此可以被弯曲地植入到空间狭窄的位置(即使该位置的空间尺寸小于本发明的无导线起搏器的长度)，由此适用于一些其最佳起搏位置为空间较为狭窄的部位的患者，进而很大程度上拓宽适用患者的范围，使更多患者受益。

2、由于本发明的无导线起搏器的起搏器本体的壳体被设计成弯曲形结构，因此，本发明的无导线起搏器可植入各种呈曲面结构的位置，并且可以与呈曲面结构的心肌组织或血管壁组织更贴合，使得起搏和感知的效果更好，同时能很大程度上拓宽适用患者的范围，使更多患者受益。

3、本发明的无导线起搏器，不仅可以沿血管延伸方向植入，使得在最佳植入位置处起搏电极和感知电极位于血管壁的不同高度，以适用于一些需要起搏电极和感知电极在血管壁的不同高度的患者的植入需求，还可以沿血管的截面方向植入，使得起搏电极和感知电极能够位于血管壁的同一高度，以适用于起搏电极和感知电极位于血管壁的同一高度的患者的植入需求。

4、由于本发明的无导线起搏器的弯管壳体采用弹性形变材料制作，具有弹性变形能力，因此在植入后能够根据植入位置的空间大小进行适应性的弹性变形，从而能够使得无导线起搏器充分与植入位置的人体组织之间产生相互作用力，以使得本发明的无导线起搏器固定牢靠，防止出现意外脱落等问题。

5、由于本发明的无导线起搏器的固定机构能够相对弯管壳体释放展开和回收，因此能够降低无导线起搏器的植入固定以及回收的操作难度。

6、本发明的无导线起搏器系统，由于具有本发明的无导线起搏器，因此，不但可以将无导线起搏器固定在心房或心室内，还可以固定于上腔静脉或下腔静脉血管内壁，进一步地，还可以通过可调弯的输送鞘管将无导线起搏器固定于房、室间隔部位，从而可实现上述区域内任何位置起搏，适用患者范围广。

附图说明

图1是本发明一实施例的无导线起搏器的结构示意图。

图2是图1所示的无导线起搏器的侧示结构示意图。

图3是图1所示的无导线起搏器的头端附近的结构示意图。

图4是本发明另一实施例的无导线起搏器的结构示意图。

图5是本发明又一实施例的无导线起搏器的结构示意图。

图6是本发明再一实施例的无导线起搏器的结构示意图。

图7是本发明一实施例的无导线起搏器系统中的输送装置的结构示意图。

图8是本发明一实施例的无导线起搏器系统中的输送装置和无导线起搏器配合的结构示意图。

图9是本发明一实施例的无导线起搏器系统的无导线起搏器装配到输送装置中后的结构示意图。

图10是本发明一实施例的无导线起搏器系统中的导引装置的结构示意图。

图11是本发明一实施例的无导线起搏器系统中的导引装置进入到心脏中的结构示意图。

图12是本发明一实施例的无导线起搏器系统中的无导线起搏器植入到上腔静脉中的结构示意图。

其中，附图标记如下：

11-起搏电极；12-弯管壳体的第一弯管段；121-弯管壳体的头端；13-感知电极；14-连接机构；15-钩针；16-钩针槽；17-弯管壳体的第二弯管段；18-针尖结构；21-输送鞘管；22-旋转鞘管；221-盲孔；31-扩张鞘管；32-导引鞘管；40-心脏；41-下腔静脉；42-右心房；43-上腔静脉；D-间隙。

具体实施方式

为使本发明的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本发明的技术方案作详细的说明，然而，本发明可以用不同的形式实现，不应只是局限在所述的实施例。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比率，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，需要进一步说明的是，本发明中所提及的某部件的“头端”均是指在该部件被植入体内时最先进入体内的一端，相应地，某部件的“尾端”是指在该部件被植入体内时最后进入体内的一端或者裸露在体外的一端。本文中所提及的“弯管壳体的轴向”为弯管壳体的管路延伸方向，“弯管壳体的径向”为垂直于所述弯管壳体的管路延伸方向的方向，当弯管壳体的截面为圆形时，弯管壳体的径向为所述圆形的直径方向；“弯管壳体的周向”为所述弯管壳体的任意位置处的周长方向。

请参考图1至图3，本发明一实施例提供一种无导线起搏器，包括起搏器本体、固定机构、感知电极11、起搏电极13和连接机构4。所述起搏器本体包括具有弹性变形能力的弯管壳体以及设置于所述弯管壳体中的电子部件(未图示)。电子部件为无导线起搏器工作运行所需的各种电子部件，如控制组件、无线通讯电子组件、电池组件以及存储器等。控制组件包括脉冲发生器和处理器，脉冲发生器用于产生脉冲式的起搏信号。处理器控制起搏信号的递送以及无导线起搏器的其他功能。电池组件用于将电力提供给控制组件以及存储器等。存储器可以是寄存器等，用于存储数据和相关参数等。无线通讯电子组件用于与外部设备(诸如由临床医生或其他用户在医疗设施中使用的程控器、位于患者家中的家庭监测器或者手持设备等)双向无线通信。外部设备可用于设置和获取无导线起搏器中的参数(包括表征无导线起搏器的工作状态的参数以及无导线起搏器感测的患者心脏的参数等)。

弯管壳体是密封的壳体，由生物相容性优良、轻质且高弹性可变形材料制成，如镍钛合金等记忆合金或其它高弹性高分子材料，以使其尽量轻质，弹性恢复性能高，且在植入后，能够适用植入位置的空间变形，以增强固定性能，并能够使得起搏电极和感知电极与植入位置的人体组织更贴合，起搏和感知效果更佳。弯管壳体包括第一弯管段12和第二弯管段17，所述第二弯管段17的头端连接所述第一弯管段12的尾端，且所述第二弯管段17的尾端相对所述第一弯管段12翘起，且所述第一弯管段12的头端为所述弯管壳体的头端，所述第二弯管段17的尾端为所述弯管壳体的尾端，由此利用第二弯管段17为第一弯管段12提供转向引导功能，进而能够使第一弯管段12在受外力作用变形后能顺利通过输送系统，以实现起起搏器本体能否被顺利输送和顺利回收。

本实施例中，第一弯管段12和第二弯管段17均为圆弧形弯管，且第一弯管段12和第二弯管段17的管口形状(也可以说是管道截面或者与其的轴向垂直的径向截面，即图1中第一弯管段12的纵向截面和第二弯管段17的横截面)均是圆形的，由此使得第一弯管段12和第二弯管段17之间圆滑地过渡，进一步有利于实现起起搏器本体的顺利输送和顺利回收。第一弯管段12的管路长度大于第二弯管段17的管路长度，第二弯管段17的尾端相对第一弯管段12翘起，第二弯管段17为第一弯管段12提供转向引导功能，能够使第一弯管段12在受外力作用变形后能顺利通过如图7至9中的输送鞘管21，所以第二弯管段17是实现起起搏器本体能否被顺利输送和顺利回收的关键。当第二弯管段17的尾端相对第一弯管段12的翘起角度为85度～95度，例如为90度时，所述第二弯管段17能使得第一弯管段12在被释放到指定位置后横放或近似横放在所述指定位置上。此外，第一弯管段12的头端121为球顶，可以有利于起搏器本体在被如图7至9中的输送鞘管21释放过程中的向前推进，并避免起搏器本体被释放展开的过程中抵在指定位置的心肌组织或血管组织时刺破组织，进而避免心穿孔或血管穿孔的问题。

感知电极11设置于第一弯管段12的头端121上，起搏电极13设置于第一弯管段12的尾端上或第一弯管段17的尾端上，且感知电极11和起搏电极13均沿第一弯管段12的周向分布，感知电极11围绕第一弯管段12的头端121的相应位置的外壁上，对该位置进行半包围或全包围，起搏电极13围绕第一弯管段12的尾端或第一弯管段17的尾端的相应位置的外壁上，对该位置进行半包围或全包围，从而实现双极径向分布感知和起搏，大幅增加了使用无导线起搏器患者获得最佳电学参数起搏的机率。

由于第一弯管段12和第二弯管段17均为圆弧弧形弯管，弯管壳体的长度(即第一弯管段12的弧长和第二弯管段17的弧长之和)大于第一弯管段12的头端和第二弯管段17的尾端之间的直线距离，因此本实施例的无导线起搏器可以被弯曲地植入到空间狭窄的位置(即使该位置的空间尺寸小于弯管壳体的长度)，由此适用于一些其最佳起搏位置为空间较为狭窄的部位的患者。

而且，由于本实施例的弯管壳体的第一弯管段12和第二弯管段17均为圆弧形弯管，且起搏电极13、感知电极11沿第一弯管段12轴线方向呈双极径向分布排列，第二弯管段17相对第一弯管段12翘起90度，因此，当本实施例的无导线起搏器植入到例如上腔静脉等曲面位置时，无导线起搏器能与该位置的组织基本上无缝隙且充分接触而更贴合，因此，起搏电极能正常发送起搏信号，感知电极能正常感知组织以正常获得感知信号，起搏和感知的效果更好。更重要的是，起搏器本体可以沿上腔静脉的血管壁的周向分布，使得起搏电极13和感知电极11也相对彼此沿上腔静脉的血管壁的周向分布，此时，起搏电极13和感知电极11相对位于血管壁的同一高度，这样可以使无导线起搏器能适用于植入在上腔静脉这类曲面结构可获得最佳电学参数起搏的患者。同理，本实施例的无导线起搏器还可以植入在其它类似的植入位置为曲面结构的位置处，这样可以很大程度上拓宽适用患者的范围，使更多患者受益。这完全是现有的直条状的无导线起搏器无法达到的效果，因为现有的直条状的无导线起搏器在植入到上腔静脉的时候，其起搏器本体延伸方向只能沿上腔静脉血管的延伸方向，这样其起搏电极与感知电极分布在上腔静脉血管壁的不同高度，无法适用于上述起搏电极和感知电极相对位于血管壁的同一高度的最佳植入位置的患者；此外，当现有的直条状的无导线起搏器植入到为曲面结构的位置处时，其与组织表面可能存在空隙，不会充分接触，其起搏电极可能不能正常发送起搏信号，其感知电极可能不能正常感知组织而不能正常获得感知信号，即，现有的这种直条状的无导线起搏器不能适用于呈曲面结构的植入位置，无法对相应需求的患者实现最佳电学参数起搏。

本实施例中，固定机构采用钩针固定机制，包括至少一个钩针15，各个钩针15能相对第一弯管段12释放展开以及回收。具体地，所述弯管壳体的第一弯管段12的呈弯曲凸面的外壁上设有用于容纳各个钩针15且与各个所述钩针15一一对应的钩针槽16，所述钩针15的尾端可以通过焊接或压接的方式固定在相应的钩针槽16内，钩针15的头端朝向第一弯管段12的头端121。该钩针固定机制的固定机构，结构简单，容易制作且占用空间小，且在植入过程中，操作者容易将输送系统的输送鞘管旋转运动产生的扭矩传递到各个钩针15上，使各个钩针15能刺入组织内并固定，进而实现无导线起搏器的固定，且该钩针固定机制占用空间小，着力点在钩针的头端，因此不但可以将无导线起搏器固定在心房或心室内，还可以将无导线起搏器固定于上腔静脉或下腔静脉的血管内壁，更甚至于在可调弯输送鞘管的输送下将无导线起搏器固定于心房、心室间隔部位等位置。

钩针15由生物相容性优良、轻质且高弹性的材料制成，例如是镍钛合金等记忆金属材料，以使其尽量轻质，弹性恢复性能高且起到较好的固定作用，同时几乎不会增加无导线起搏器的重力，以尽量不增加无导线起搏器的重力对植入位置组织的压力或拉力。钩针15整体上呈丝状、杆状或片状，其能够沿第一弯管段12管道延伸方向(即圆弧线方向)在第一弯管段12的外壁外延伸，甚至可以盘绕在第一弯管段12的外周上，由此，使得钩针在回收状态下能紧密贴合弯管壳体，利于无导线起搏器的输送，而且还使得在钩针15被释放展开后，能够固定在植入位置的人体组织上并能产生足够的支撑力来将起搏器本体固定牢靠。钩针槽16的槽宽及长度可以完全容纳钩针15，以使得钩针15被完全收纳到钩针槽16中，有利于无导线起搏器被输送系统顺利输送。

钩针15的头端在自由情况下与第一弯管段12的外周具有间隙D，间隙D为0.1mm～15mm，该间隙D能够在无导线起搏器被释放后，使得钩针15因其头端不再受到外力压迫，并在弹性恢复力作用下展开，进而固定在植入位置的人体组织上。间隙D的具体值可以根据无导线起搏器需要植入的位置来决定，也就是说，无导线起搏器可以根据待植入的位置的空间大小具有多种选型，各种选型中弯管壳体的长度、体积、弯曲程度以及钩针15的大小、体积及其与弯管壳体的外壁之间的间隙不完全相同。

钩针15的头端在受到外力的作用下，能使得所述钩针15沿钩针槽16的轨迹被收纳于钩针槽16内。在无导线起搏器通过如图7至9中的输送鞘管21输送时，如图7至9中的输送鞘管21的旋转运动可以将扭矩传递到钩针15上，使钩针15头端上的针尖18刺入组织内并固定，不但可以将无导线起搏器固定在心房或心室内，还可以固定于上腔静脉或下腔静脉血管内壁，当输送无导线起搏器的输送鞘管为弯度可调的鞘管时，无导线起搏器还可以被钩针15固定于心房和心室的间隔部位。其中，钩针15设置在第一弯管段12的呈弯曲凸面的外壁(即弯背的外壁)上，可以利用第一弯管段12的弯背的外壁与植入位置的组织之间的挤压力，增强钩针15固定的可靠性，防止钩针脱钩，当然，当弯管壳体的管道足够长时，钩针15也能设计的足够长，由此钩针15也可以设置在弯管壳体的呈弯曲凹面的外壁上。

请参考图4，优选地，固定机构包括两个或两个以上的钩针15，各个钩针15分布在第一弯管段12的不同位置，使得无导线起搏器在植入位置处有多处固定点，进一步增强无导线起搏器固定的稳固性。也就是说，当无导线起搏器被释放到一指定位置时，可以通过钩针15固定在指定位置(例如右心尖)的组织上。此时，有多少根钩针15刺入到人体组织上，该无导线起搏器就会具有多少个着力点。进一步地，还能使得所有钩针15的长度相同，具有的间隙D相等，从而能够在无导线起搏器被释放后，各个钩针15能够产生相等的作用力，使得无导线起搏器固定更加牢靠，避免无导线起搏器发生不必要的倾斜。当然在本发明的其他实施例中，也允许所有钩针15的长度不均一、间隙D不等，以适配指定位置的曲面结构，使得无导线起搏器固定牢靠。此外，需要说明的是，采用钩针固定机制的固定机构14，结构简单，成本低，容易实现无导线起搏器的释放和固定操作。

请参考图5，进一步优选地，钩针15沿所述弯管壳体的径向的截面(简称为钩针15的截面)为长方形，可以在钩针被释放展开时增加钩针与植入位置处的组织或血管壁的接触面积。弯管壳体沿所述弯管壳体的径向的截面(简称为弯管壳体的截面)也为长方形，可以增加弯管壳体与植入位置处的组织或血管壁的接触面积。钩针15和弯管壳体的这种长方形结构设计，以及增加起搏电极13和感知电极14与植入位置的组织的接触面积，从而优化起搏电学参数及提高起搏稳定性能。

当然，在本发明的其他实施例中，第一弯管段12和第二弯管段17不仅仅限于圆弧形弯管，还可以是其他曲线形弯管，例如波浪形弯管、乙字形弯管、S形弯管等等，第一弯管段12和第二弯管段17的管口形状也不仅仅限于圆形，还可以是椭圆形、多边形(例如图5所示的矩形)、波浪形封闭曲线或其它形状，钩针15的截面形状也不仅仅限于圆形、长方形，还可以是椭圆形、三角形等多边形，只要无导线起搏器能够实现起搏作用，且在尺寸上被减小，以能够经由穿过静脉的输送鞘管移动，以实现心脏或血管内植入，且在植入后，弯管壳体和钩针能与植入位置的人体组织尽可能贴合，本发明便意图包含这些技术方案在内。例如有的患者其血管或者心脏内部存在畸形，而且无导线起搏器需要植入到该畸形位置时，选择的无导线起搏器，其第一弯管段12和第二弯管段17可以为波浪形弯管、乙字形弯管或S形弯管，其管道截面可以是多边形或波浪形封闭曲线，以使得弯管壳体能与植入位置的人体组织尽可能贴合，并增加弯管壳体与植入位置处的人体组织的接触面积，钩针15整体上的形状与其对应的弯管壳体的外壁形状适配，以使得在输送无导线起搏器过程中，钩针紧密贴合在弯管壳体的外壁上，且该无导线起搏器在植入到该畸形位置后，起搏器本体能尽可能贴合该位置的人体组织，进而达到最佳感测和起搏效果。其中较佳地，弯管壳体的截面形状和钩针15的截面形状相似，以使得钩针15在回收到最终位置时，能够紧密贴合在弯管壳体的外壁上。

需要说明的是，在本发明的其他实施例中，弯管壳体的外壁上也可以省略钩针槽16，并在弯管壳体上设置卡扣结构，使得钩针15在回收到最终位置时能够被该卡扣结构卡住，以紧密贴合在弯管壳体的外壁上，此时钩针15相当于是凸设在弯管壳体的外壁上的结构，也能够实现上述实施例中相似的技术效果。此外，应当理解的是，在本发明的其他实施例中，固定机构也可以采用其他任意合适的固定机制，只要固定机构能够使得无导线起搏器被可靠地固定在人体内的指定位置处，不会出现固定不牢、心房穿孔以及起搏不良和感知不良等重大问题即可，例如在一些实施例中，无导线起搏器的固定机构不会刺入人体组织中而是抵持在人体组织上，并依靠无导线起搏器和人体组织之间的挤压力而固定牢靠，且能够保证起搏和感知的效果。请参考图1至图3，第二弯管段17的尾端上设有连接机构14，连接机构14与用于输送无导线起搏器的输送装置(如图7至9中的旋转鞘管22)固定连接。连接机构14可以与第二弯管段17一体成型，或者通过焊接或螺纹密接等方式固定在第二弯管段17的尾端上。本实施例中，连接机构14为多边形棱柱棱柱(例如是六角螺母)，用于输送无导线起搏器的输送装置具有适配于所述多边形棱柱的多边形盲孔(如图7中的221所示)，通过这种多边形棱柱和多边形盲孔配合的方式，可以简化后续将无导线起搏器固定在输送装置上或者从输送装置上释放的难度，尤其是无需旋转鞘管转动一周即可将无导线起搏器固定在输送装置上或者从输送装置上释放，从而降低了植入操作失败的风险。在本发明的其他实施例中，连接机构14还可以是带有盲孔的螺母，用于输送无导线起搏器的输送装置具有适配于所述螺母的螺栓；或者，连接机构14还可以是带有螺纹的螺栓，用于输送无导线起搏器的输送装置具有适配于所述螺栓的带孔螺母。

上述实施例中，感知电极11和起搏电极13均设置于弯管壳体上，但本发明的技术方案并不仅仅限定于此。例如，请参考图6，当钩针15的数量仅为一个时，感知电极11或起搏电极13可以设置在钩针15上，当钩针15的数量为两个或两个以上时，感知电极11和起搏电极13可以分开设置在不同的钩针15上；这种情况下，可以通过贴装、嵌入等手段在相应的钩针15上设置感知电极或起搏电极。再例如，当钩针15采用高弹性记忆合金材料制成时，其本身具有导电能力，因此，一个钩针15本身可以被用作一个感知电极11或起搏电极13，可以通过相应的电路连接弯管壳体内部的电子部件，以实现起搏或感知功能，同时利用钩针15作为电极，可以省去额外制作电极的成本，简化无导线起搏器的结构。

此外，需要说明的是，上述实施例中，由于第二弯管段17相对第一弯管段14翘起85度～95度，因此无导线起搏器可以在被植入后可以转为横向姿势，使得起搏电极与感知电极分布在上腔静脉血管壁的同一高度，但是本发明的技术方案并不仅仅限定于此，在本发明的其他一个实施例中，也可以通过控制旋转鞘管22的俯仰角度，来使得无导线起搏器可以在被植入后，依旧沿上腔静脉血管的延伸方向延伸，起搏电极与感知电极分布在上腔静脉血管壁的不同高度上。在本发明的其他另一个实施例中，可以设计无导线起搏器的第二弯管段17相对第一弯管段14翘起45度以下，或者省略第二弯管段17，无导线起搏器在被植入后，仍旧可以像传统的直条状的无导线起搏器的植入姿势一样，无导线起搏器沿上腔静脉血管的延伸方向延伸，其起搏电极与感知电极分布在上腔静脉血管壁的不同高度，以适用于普通患者的需求。

综上所述，本发明的无导线起搏器，其起搏器本体的壳体被设计成弯曲形状的弯管结构，能够与呈曲面结构的心肌组织或血管壁组织更贴合，因此起搏或感知的效果更好；而且本发明的无导线起搏器，由于其起搏器本体的壳体被设计成具有弹性变形能力的弯管结构，因此不仅可植入在上腔静脉的位置，还可以植入在其它为曲面结构的位置处，这样，可以很大程度上拓宽适用患者的范围，使更多患者受益。进一步地，起搏电极和/或感知电极沿起搏器本体的弯管壳体的径向分布(即周向分布)，当无导线起搏器在植入例如上腔静脉等位置后时，起搏器本体可以沿血管壁或心肌壁的周向分布，起搏电极和/或感知电极也呈沿血管壁或心肌壁的周向分布，起搏电极和感知电极能相对位于血管壁或心肌壁的同一高度，由此可以适用于上述起搏电极和感知电极相对位于血管壁或心肌壁的同一高度的最佳植入位置的患者，可以使无导线起搏器在该植入位置以最佳电学参数起搏的患者。

请参考图1至12，本发明一实施例还提供一种输送系统，包括：输送装置、导引装置以及本发明的无导线起搏器。输送装置可拆卸式地与所述无导线起搏器的起搏器本体的尾端连接，用于在导引装置的辅助作用下，将无导线起搏器输送并调节到最佳起搏位置，导引装置用于为所述输送装置建立通路，使所述输送装置能通过所述导引装置到达所述指定起搏位置。输送装置和导引装置的配合使用，在手术过程中将所述无导线起搏器输送至心脏或血管等指定位置处固定，消除了传统电极导线带来的副作用。并且在无导线起搏器植入过程中，导引装置可以引导输送装置进入患者体内并到达指定位置附近，输送装置能够将无导线起搏器送入到患者体内并对无导线起搏器的位置进行调节，使操作者能够便捷地找到无导线起搏器的最佳起搏位置，从而提高无导线起搏器的起搏效果。

本实施例的无线起搏系统中的无导线起搏器的具体结构可以参考上文。

请参考图7、图8和图9，本实施例中，所述输送装置包括输送鞘管21和旋转鞘管22。输送鞘管21为圆管状结构，旋转鞘管22的头端具有适配于无导线起搏器的连接机构14的多边形盲孔221，用于与连接机构14的外周多边形表面配合，实现无导线起搏器和旋转鞘管22的固定连接以及连接释放，即旋转鞘管22管的头端能可拆卸式地与所述无导线起搏器的第二弯管段17的尾端连接；输送鞘管21可相于旋转鞘管22同时作轴向移动(即能够相对旋转鞘管22前进后退)和圆周转动(即能够相对旋转鞘管22旋转)。

输送装置和无导线起搏器的装配过程如下：旋转鞘管22装配到输送鞘管21中，无导线起搏器的尾端的连接机构14装载到输送鞘管21的头端中，并伸入到旋转鞘管22头端的多边形盲孔221中固定，进而使无导线起搏器的弯管壳体的第二弯管段17先进入输送鞘管21的中心孔内，然后保持旋转鞘管22不动，推动输送鞘管21沿旋转鞘管22轴向往弯管壳体的头端121移动，此时，弯管壳体发生弹性变形而整体进入到输送鞘管21的中心孔内，同时，钩针15便会顺着钩针槽16的轨迹被收纳到钩针槽16内，如图9所示，无导线起搏器整体上变形为与输送鞘管21的中心孔形状一致的形状。

优选地，输送鞘管22为弯度可调的弯鞘结构，弯度调节范围例如为0～180°，由此可以通过输送鞘管22的弯曲角度的调整，由此适应心脏和血管内部的空间结构，有益于将无导线起搏器植入到心房、心室、上腔静脉血管内壁、下腔静脉血管内壁、房与心室的间隔部位等多种不同的区域，以实现无导线起搏器在这些区域内任何位置的植入和起搏。

请参考图10，所述导引装置包括扩张鞘管31和导引鞘管32，所述扩张鞘管31能装配到所述导引鞘管32中，并在所述导引鞘管32中作轴向运动。扩张鞘管31的头端为锥形结构，扩张鞘管31装配在导引鞘管32中后，扩张鞘管31头端的锥形结构能够从导引鞘管32的头端中伸出，扩张鞘管31尾端和导引鞘管32尾端均可以设有管座(未图示)，当扩张鞘管31头端的锥形结构从导引鞘管32的头端中伸出后，扩张鞘管31尾端的管座抵在导引鞘管32的尾端的管座上并可以进一步通过螺纹连接或抓捕连接的方式固定在一起，导引鞘管32能够沿扩张鞘管31轴向移动，从而使得扩张鞘管31能够在患者的血管内前进过程中扩张血管的大小，并使导引鞘管32能够顺利进入到血管中。扩张鞘管31的中心具有用于穿过导丝的中心孔，在需要植入无导线起搏器时，可以先通过穿刺技术将导丝的头端固定在指定位置(例如上腔静脉)的组织上，然后，将扩张鞘管31置于导引鞘管32中，将扩张鞘管31套在导丝上，以使得扩张鞘管31沿导丝移动，以引导导引鞘管32到达合适位置。

此外，本实施例的无线起搏系统还包括外部的控制电子设备，外部的控制电子设备与无导线起搏器无线连接并双向通信，用于设置和获取无导线起搏器中的参数(包括表征无导线起搏器的工作状态的参数以及无导线起搏器感测的患者心脏的参数等)。

请参考图1至图12，本实施例还提供一种上述的无导线起搏系统的使用方法，包括以下过程：

首先，请参考图8，在植入前，先将旋转鞘管22装配到输送鞘管21中，再将无导线起搏器的起搏器本体的尾端的连接机构14装入到输送鞘管21内，并使连接机构14与旋转鞘管22头端的多边形盲孔221配合以固定连接，从而使起搏器本体的弯管壳体的第二弯管段17进入输送鞘管21的中心孔内；然后，请参考图9，保持旋转鞘管22不动，推动输送鞘管21相对旋转鞘管22轴向移动，使之往起搏器本体的头端(即弯管壳体的第一弯管段12的头端121)移动，此时，弯管壳体整体上发生弹性变形而进入到输送鞘管21的中心孔内，同时，钩针15便会顺着弯管壳体上的钩针槽16的轨迹被收纳到钩针槽16内。

然后，请参考图11，通过股静脉(未图示)，经下腔静脉41、心脏40的右心房42向患者的上腔静脉43穿入导丝(未图示)；将扩张鞘管31置于导引鞘管32内，直至扩张鞘管31的头端穿出导引鞘管32的头端，且扩张鞘管31尾端的管座(未图示)和导引鞘管32尾端的管座(未图示)抵在一起，通过两鞘管管座上的机构使扩张鞘管31和导引鞘管32的尾端固定在一起，将扩张鞘管31套在导丝上，并在X光下使得扩张鞘管31沿着导丝缓慢移动，以将扩张鞘管31、导引鞘管32从股静脉经下腔静脉41再经过右心房42递送到上腔静脉43中的合适位置。之后，松开导引鞘管32和扩张鞘管31的管座之间的连接，进而撤去扩张鞘管31和导丝，并保留导引鞘管32在原位。

接着，请继续参考图9和图11，将图9状态下的无导线起搏器及输送鞘管21的头端一同插入到导引鞘管31的尾端，并保持导引鞘管31不动，沿导引鞘管31的轴向一起推送输送鞘管21和旋转鞘管22，使得弯管壳体的头端121到达导引鞘管31的头端，然后，将保持旋转鞘管22和导引鞘管31不动，使得输送鞘管21沿旋转鞘管22的轴向退回到如图7和图8所示的位置，此时，弯管壳体从输送鞘管21中释放出来，并恢复到原有的弯曲形状，如图8所示，之后，再操作旋转鞘管22的尾端，使起搏电极13和感知电极11与上腔静脉43的血管壁贴靠并通过外部设备判断起搏电极13和感知电极11的电学参数是否理想，如果是由于起搏感知点位置不佳导致的起搏、感知电学参数不理想，可以通过输送鞘管21的轴向移动再将无导线起搏器收回到输送鞘管21中，继而通过输送鞘管21的轴向移动和旋转鞘管22的旋转调整无导线起搏器的位置，调整完后再次回撤输送鞘管21将无导线起搏器释放，由此调整感知电极、起搏电极在心脏内的位置，并再次通过外部设备测试起搏、感知电学参数，直到获得较佳或最佳的电学参数为止。如参数符合要求，则可以转动旋转鞘10的尾端，使得钩针15和弯管壳体一起转动，使钩针15的针尖18刺入上腔静脉43的血管内壁并固定，如图12所示，以使得无导线起搏器处于最佳起搏位置并固定牢靠

请继续参考图12，植入完成后，松开旋转鞘管22和连接机构14的连接，并将输送鞘管21、旋转鞘管22、导引鞘管32等除无导线起搏器以外的所有部件从人体内撤出，留下无导线起搏器被固定在上腔静脉43内。

同理，操作者也可采用上述实施方式将无导线起搏器植入到心房、心室、下腔静脉血管内壁、房与心室的间隔部位等其他指定位置，故本发明也意图包含该技术方案在内。

此外，本实施例的无导线起搏器系统的无导线起搏器还可通过有线或无线的方式与心脏内的其他的无导线起搏器结合，实现真正的无导线双腔、三腔起搏，使无导线起搏器这一先进技术能够让更多病人受益。

综上所述，本发明的无导线起搏器系统，能够使得无导线起搏器不仅可植入在上腔静脉的位置，还可以植入在其它类似的植入位置为曲面结构的位置处。这样，可以很大程度上拓宽适用患者的范围，使更多患者受益。

显然，本领域的技术人员可以对发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (17)

1.一种无导线起搏器，其特征在于，包括：

起搏器本体，所述起搏器本体包括弯管壳体，所述弯管壳体包括第一弯管段和第二弯管段，所述第二弯管段的头端连接所述第一弯管段的尾端，所述第一弯管段的头端为所述弯管壳体的头端，所述第二弯管段的尾端为所述弯管壳体的尾端，所述第二弯管段的尾端相对所述第一弯管段翘起，且所述第一弯管段所在的平面与所述第二弯管段的尾端所在的平面不同，所述第二弯管段为所述第一弯管段提供转向引导功能；

固定机构，设置在所述弯管壳体的外壁；

感知电极，设置于所述起搏器本体外部，以及，

起搏电极，设置于所述起搏器本体外部，且与所述感知电极分开设置。

2.如权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述感知电极设置在所述弯管壳体上或者所述固定机构上，且当所述感知电极设置在所述弯管壳体上时，所述感知电极沿所述弯管壳体的周向分布，以围绕在相应位置的所述弯管壳体的外壁上。

3.如权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述起搏电极设置在所述弯管壳体上或者所述固定机构上，且当所述起搏电极设置在所述弯管壳体上时，所述起搏电极沿所述弯管壳体的周向分布，以围绕在相应位置的所述弯管壳体的外壁上。

4.如权利要求1-3中任一项所述的无导线起搏器，其特征在于，所述起搏电极和所述感知电极在所述无导线起搏器被输送到指定起搏位置时能处于同一高度。

5.如权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述固定机构能相对所述弯管壳体释放展开及回收。

6.如权利要求5所述的无导线起搏器，其特征在于，所述固定机构包括至少一个钩针，所述钩针的尾端固定在所述弯管壳体上；所述钩针的头端朝向所述弯管壳体的头端，且所述钩针的头端在自由情况下与所述弯管壳体的外周具有间隙，以相对所述弯管壳体释放展开，所述钩针的头端受到外力的作用下，向所述弯管壳体靠拢以相对所述弯管壳体回收。

7.如权利要求6所述的无导线起搏器，其特征在于，所述弯管壳体的外壁上设有与所述钩针对应且用于容纳所述钩针的钩针槽，所述钩针的尾端固定在所述钩针槽内，所述钩针的头端受到外力的作用下，沿所述钩针槽被收纳于所述钩针槽内。

8.如权利要求6或7所述的无导线起搏器，其特征在于，所述钩针整体上呈丝状、杆状或片状。

9.如权利要求6或7所述的无导线起搏器，其特征在于，所述钩针设置在所述弯管壳体的呈弯曲凸面的外壁上。

10.如权利要求6或7所述的无导线起搏器，其特征在于，一所述钩针上设有起搏电极或感知电极，所述钩针通过相应的电路连接所述弯管壳体内部的电子部件。

11.如权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述第一弯管段为弧状弯管或波浪形弯管，所述第二弯管段为圆弧形弯管或波浪形弯管，所述第一弯管段的管路长度大于所述第二弯管段的管路长度。

12.如权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述弯管壳体的截面为多边形或波浪形闭合曲线。

13.如权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述弯管壳体的材质为弹性形变材料。

14.如权利要求1所述的无导线起搏器，其特征在于，所述弯管壳体的尾端设有连接机构，所述连接机构与所述无导线起搏器的输送装置连接。

15.一种无导线起搏器系统，其特征在于，包括：

如权利要求1至14中任一项所述的无导线起搏器；以及，

输送装置，可拆卸式地与所述无导线起搏器的起搏器本体的尾端连接，用于将所述无导线起搏器输送到指定起搏位置。

16.如权利要求15所述的无导线起搏器系统，其特征在于，所述输送装置包括输送鞘管和旋转鞘管，所述旋转鞘管能装配到所述输送鞘管中，且所述输送鞘管能相对于所述旋转鞘管作轴向移动和圆周转动，所述旋转鞘管的头端可拆卸式地与所述无导线起搏器的起搏器本体的尾端连接。

17.如权利要求16所述的无导线起搏器系统，其特征在于，所述输送鞘管为弯度可调的弯鞘结构。

Images