CN109276810A - 刺激/感测电极固定装置和电引导件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了刺激/感测电极固定装置和电引导件，其中用于主动固定可植入医疗引导件的装置包括：壳体、尖齿组件、以及可旋转轴。壳体包括用于连接到引导件的近端以及与近端相对的远端。壳体限定壳体内腔，该壳体内腔具有在近端与远端之间延伸的纵向轴线。尖齿组件布置在壳体内腔内。尖齿组件包括至少一个尖齿，该至少一个尖齿被构造为从壳体内的线性构型自偏置到壳体外部的弯曲构型。可旋转轴延伸穿过壳体内腔。轴被构造为与尖齿组件接合，从而轴的旋转使至少一个尖齿在线性构型与弯曲构型之间转换。

Description

刺激/感测电极固定装置和电引导件

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年7月19日提交的美国临时申请No.62/534,584和2017年9月19日提交的荷兰申请No.N2019577的优先权，两者均通过引用将其整体并入本文。

技术领域

本发明涉及用于主动固定可植入医疗引导件的医疗装置和方法。更具体地说，本公开涉及用于主动固定可植入医疗引导件以便映射和刺激患者心脏中希氏束的装置和方法。

背景技术

心律管理系统可用于电刺激患者的心脏来治疗各种心律失常。一种电刺激心脏的方法可以包括在心脏右心房中的房间隔处在邻近三尖瓣的位置处或者在心脏右心室中的室间隔处在邻近三尖瓣的位置处刺激希氏束。直接刺激希氏束可同时使心脏右心室和左心室起搏，潜在地避免了右心室心尖部起搏可能发生的起搏引起的不同步。需要不断改进希氏束引导件设计和组件。

发明内容

本公开涉及一种用于主动固定可植入医疗引导件的装置。该装置包括壳体、尖齿组件，并且进一步优选地电极、以及用于使至少一个尖齿在线性构型与弯曲构型之间转换的可旋转轴。壳体包括用于连接到引导件的近端以及与近端相对的远端。壳体限定壳体内腔，该壳体内腔具有在近端与远端之间延伸的纵向轴线。尖齿组件布置在壳体内腔内。尖齿组件包括至少一个尖齿，该至少一个尖齿被构造为从壳体内的线性构型自偏置到壳体外部的弯曲构型。电极布置在壳体的远端。可旋转轴连接到电极并延伸通过壳体内腔。轴被构造为与尖齿组件接合，从而轴的旋转使至少一个尖齿在线性构型与弯曲构型之间转换。

壳体优选地进一步包括沿壳体内腔延伸的内螺纹，并且尖齿组件优选地进一步包括驱动构件和载体构件。驱动构件布置在壳体内腔内。驱动构件限定与壳体内腔同轴的驱动件内腔。驱动构件包括：螺纹部分，其具有与壳体的内螺纹接合的外螺纹；凸缘；以及毂部，其将凸缘连接到螺纹部分。载体构件围绕驱动构件的毂部可旋转地布置。至少一个尖齿连接到载体构件并从载体构件突出。可旋转轴延伸穿过驱动件内腔。该轴被构造为与驱动构件接合，从而轴的旋转使驱动构件旋转，以使至少一个尖齿在线性构型与弯曲构型之间转换。

驱动构件的凸缘和螺纹部分优选地限制载体构件的轴向移动。

壳体优选地进一步限定从内螺纹至少部分地径向向外的至少一个狭槽，该至少一个狭槽从近端延伸到远端并平行于纵向轴线。

载体构件优选地包括至少一个凸角，该至少一个凸角被构造为与至少一个狭槽接合，以防止载体构件相对于壳体轴向旋转，同时在轴旋转驱动构件时允许载体构件移动通过壳体内腔，该至少一个尖齿连接到至少一个凸角并从至少一个凸角突出。

驱动件内腔的尺寸优选地设计为使得在轴旋转驱动构件时该驱动构件能够沿轴滑动。

轴沿第一方向的旋转可以使至少一个尖齿移出壳体内腔，从而使至少一个尖齿从线性构型转换到弯曲构型以将引导件固定于组织，并且，轴沿着与第一方向相反的第二方向的旋转可以使至少一个尖齿缩回到壳体内腔中，从而使将至少一个尖齿从弯曲构型转换到线性构型。

至少一个尖齿可以是导电的，并且电极和轴可以与至少一个尖齿电绝缘。

尖齿组件可以包括多个尖齿。

电极可以包括锥形尖端，该锥形尖端具有与壳体内腔的纵向轴线共线的轴线。

轴优选地电连接且机械连接到电极。

本公开还涉及一种可植入医疗引导件，包括：柔性管状引导件本体，其包括近端和远端；连接器组件，其布置在近端处；电导体，其从连接器组件延伸到远端；以及上面提到的装置，其布置在引导件本体的远端处。电导体可以机械连接且电连接到轴。

本公开还涉及一种制造上述装置的方法。该方法优选地包括：将至少一个尖齿附接到载体构件；将从驱动构件的螺纹部分延伸的毂部插入穿过载体构件，使得载体构件可围绕毂部旋转；在毂部的与驱动构件的螺纹部分相对的端部处形成凸缘；将至少一个尖齿插入壳体的壳体内腔的纵向狭槽的近端中，以将至少一个尖齿置于由壳体容纳的线性构型中；将驱动构件的螺纹部分拧入壳体的近端处的螺纹部分中；将轴在壳体的近端处插入穿过驱动构件的驱动件内腔，并穿过壳体内腔到达壳体的远端；以及在壳体的远端处将电极连接到轴。尖齿自偏置到弯曲构型。驱动构件的凸缘和螺纹部分优选地限制载体构件的轴向移动。

在将电极连接到轴之前，可以在壳体的远端处围绕轴放置密封件。

在毂部的端部处形成凸缘可以包括：加热毂部的端部，直到其软化；以及使受热的毂部向外翻边以形成凸缘。

在权利要求中提到了本公开的其他方面。

尽管公开了多个实施例，但通过下面的示出并描述本公开的说明性实施例的详细描述，本公开的再一些实施例对本领域技术人员将变得显而易见。相应地，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的，而非限定性的。

附图说明

图1是包括根据本公开的引导件的用于映射和刺激患者心脏中希氏束的系统的示意图。

图2是根据本公开的图1的引导件的立体图。

图3是根据本公开的图2的引导件的远端的示意性横截面视图，示出了处于未展开状态的用于主动固定引导件的装置。

图4是根据本公开的用于主动固定引导件的图3的固定装置的壳体的透视立体图。

图5是根据本公开的用于主动固定引导件的图3的尖齿组件的一部分的立体图。

图6是根据本公开的图3的尖齿组件的端部和可旋转轴的分解立体图。

图7是处于展开状态的用于主动固定引导件的图3的装置的立体图。

图8是根据本公开的包括用于主动固定引导件的另一装置的图2的引导件的远端的示意性横截面视图。

图9是根据本公开的包括用于主动固定引导件的又一装置的图2的引导件的远端的示意性横截面视图。

尽管本公开经得起各种修改和替代形式，但具体实施例在附图中借助于示例示出并在下面进行详细描述。然而，意图不是将本公开限定于所描述的具体实施例。相反地，本公开旨在覆盖落在所附权利要求限定的公开范围内的全部修改、等效物和替代物。

具体实施方式

图1是根据本公开的用于映射和刺激希氏束的系统10的示意图。如图1中所示，系统10包括可植入脉冲发生器12，该可植入脉冲发生器联接到部署在患者心脏16内的引导件14。脉冲发生器12产生递送到心脏16的电起搏刺激。引导件14操作为在心脏16与脉冲发生器12之间传送电信号和刺激。如图1中进一步所示，心脏16包括由三尖瓣22分开的右心房18和右心室20。在图1所示的实施例中，引导件14通过血管进入部位(未示出)进入血管系统和上腔静脉24，以植入右心房18中。如图1中所示，可以在右心房18中的房间隔28处在邻近三尖瓣22的心房位置处刺激希氏束26。这个位置邻近科赫三角形的顶点。替代地，通过将引导件14穿过三尖瓣22并进入右心室20，可以在右心室20中的室间隔32处在邻近三尖瓣22的心室位置处刺激希氏束24。

系统10允许通过将引导件14固定在上述位置之一处直接治疗刺激希氏束26。在上述位置之一处进行映射是必要的，以便将引导件14定位得足够接近希氏束26，从而高效且有效地起搏。一些现有技术的引导件依靠电极的非接触感测或表面接触感测来映射希氏束26的位置。然而，在某些情况下，这对于识别用于植入引导件14的适当位置来说可能不够准确。这种精确的映射可能需要反复地穿透心肌，以实现准确地定位希氏束26所必需的灵敏度。在一些其他现有技术的引导件中，可以使用螺旋电极来反复地穿透心肌以定位希氏束26。然而，反复地植入和移除螺旋电极，这需要螺旋电极的多次旋转，这可能是耗时的并且可能损伤心肌。此外，一旦找到合适的位置，来自植入螺旋电极的用于固定现有技术引导件所需的力的反冲可能导致螺旋电极从所识别的位置移动并被植入到不太合适的位置。本公开的实施例使得映射较快速并且对心肌的损伤较小，同时采用准确地将引导电极固定在心肌中的固定装置。

图2是根据本公开的图1的引导件14的立体图。如图2中所示，引导件14包括引导件本体34、连接器组件36、以及固定装置38。引导件本体34是包括近端40和远端42的柔性管状本体，并且包含从近端40延伸到远端42的电导体44(图3)。连接器组件36布置在近端40处，并且包括机械连接且电连接到电导体44的端子销46。连接器组件36被构造为将引导件14机械联接且电联接到脉冲发生器12(图1)。固定装置38是用于主动固定引导件14的装置。固定装置38布置在引导件14的远端42处，并且包括电极48。在图2的实施例中，电导体44电连接到电极48，从而它可以用作刺激希氏束26(图1)的有源电极。

电导体44可以是线圈导体，并且固定装置38可以被构造为使得端子销46的旋转使电导体44旋转，从而使固定装置38固定引导件14，如下所述。探针50可以穿过连接器组件36和引导件本体34延伸到固定装置38并与固定装置38接合，从而探针50的旋转使固定装置38固定引导件14，如下所述。

图3是根据本公开的包括固定装置38的图2的引导件14的远端42的示意性横截面视图。在图3中，示出了处于未展开状态的固定装置38。如图3中所示，除了电极48之外，固定装置38还可以包括壳体52、尖齿组件54、以及可旋转轴56。图4是根据本公开实施例的图3的固定装置38的壳体52的透视立体图。结合考虑图3和图4，壳体52可以包括近端58和同近端58相对的远端60。壳体52可以限定壳体内腔62、内螺纹64、以及至少一个狭槽66(在图3中示出两个、在图4中示出四个)。壳体内腔62可以包括在远端60处的窄部分67，并且具有在壳体52的近端58与远端60之间延伸的纵向轴线A。内螺纹64可以从壳体52的近端58沿壳体内腔62的一部分延伸。至少一个狭槽66从内部螺纹64至少部分地径向向外地形成，并且从壳体52的近端58纵向地延伸到远端60，并且平行于纵向轴线A。壳体52可以由在体温下刚硬的生物相容性聚合物制成，诸如聚醚醚酮(PEEK)或聚醚砜(PES)。壳体52可以例如通过模制、机加工或3D增材制造来形成。

图5是根据本公开的图3的尖齿组件54的立体图。结合考虑图3和图5，尖齿组件54可以包括至少一个尖齿68、驱动构件70、以及载体构件72。图3和图5的实施例包括四个尖齿68(图7)，在图3中示出两个，在图5中示出一个，为了清楚起见其余三个被省略。至少一个尖齿68由具有形状记忆的材料形成，例如镍钛诺或金/不锈钢合金，使得至少一个尖齿68在不受约束且在壳体52外部时可以偏置为弯曲构型(图7)，并且在由壳体52约束时可以是线性构型(如图3和图5中所示)。至少一个尖齿68可以是尖的，从而容易进入组织以便固定。

驱动构件70可以包括螺纹部分74、凸缘76、以及毂部78。螺纹部分74包括用于与壳体52的内螺纹64螺纹接合的外螺纹80。毂部78将凸缘76连接到螺纹部分74。凸缘76从毂78径向向外延伸。驱动构件70还可以限定延伸通过螺纹部分74、毂部78以及凸缘76的驱动件内腔82。如图3中所示，驱动件内腔82可以与壳体内腔62同轴。

如图3中所示，驱动构件70可以是一件式的整体结构，由此，凸缘76可以通过使毂部78与螺纹部分74相对的端部径向向外成形或翻边而形成，以形成凸缘76。可能需要加热毂部78的该端部，直到它软化，然后使毂部78的受热端部向外翻边以形成凸缘76。驱动构件70可以替代地是两件式结构，其中凸缘76和毂部78可以是例如通过卡合接合或粘合剂接合而连接到螺纹部分74的单件。替代地，毂部78和螺纹部分74可以是例如通过粘合剂接合或焊接而连接到凸缘76的单件。

驱动构件70可以由生物相容性金属(诸如不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、MP35N或钛)或者在体温下刚硬的生物相容性聚合物(诸如聚醚醚酮(PEEK)或聚醚砜(PES))或任何上述材料的组合制成。驱动构件70可以例如通过模制、机加工或3D增材制造来形成。如果至少一个尖齿68和驱动构件70由导电材料形成，则凸缘76可以与至少一个尖齿68充分地隔开，从而电极48和轴56与至少一个尖齿68电绝缘。当驱动构件70是两件式结构时，螺纹部分74可以由金属形成，而凸缘76由非导电聚合物形成，以保持轴56与至少一个尖齿68之间的电隔离。

载体构件72可以在载体构件72的周边包括至少一个凸角84(图3中示出两个，图5的实施例中为四个，如图5所示)。至少一个尖齿68可以附接到至少一个凸角84并从至少一个凸角突出。在图3和图5的实施例中，四个尖齿68各自附接到四个凸角84中的一个。如图3中所示，可以通过例如在尖齿68周围模制凸角84来附接尖齿68。替代地，尖齿68可以通过机械紧固件、粘合剂或其他合适的手段附接到凸角84。载体构件72可以限定载体内腔86，毂部78穿过该载体内腔。载体内腔86的内径显著地大于毂部78的外径，从而载体部件72可围绕毂部78旋转地布置。如图3中所示，如此构造，凸缘76和螺纹部分74限制了载体构件72沿轴向方向的移动，但不是那么紧密，不会妨碍或干扰载体构件72相对于毂部78旋转的能力。

载体构件72可以由在体温下是刚硬的并且将良好地穿过壳体52而不粘附的生物相容性聚合物制成，诸如聚甲醛(POM)或聚醚醚酮(PEEK)。载体构件72可以例如通过模制、机加工或3D增材制造来形成。

如图3中所示，可旋转轴56可以是一件式结构，其包括主轴部分88、在主轴部分88的近端上的近端轴部分90、在主轴部分88的远端上的远端轴部分92、以及从远端轴部分92向远端延伸的电极轴部分94。轴56延伸穿过壳体52。主轴部分88的至少一部分和近端轴部分90可以从壳体52的近端58向近端延伸。如图3中所示，电导体44可以机械连接且电连接到近端轴部分90。电极轴部分94从壳体52的远端60向远端延伸。远端轴部分92比壳体内腔62的窄部分67的直径更窄，并且主轴部分88比窄部分67更宽，以限定轴56沿远端60方向的移动。如图3中所示，近端轴部分90可以包括探针接合结构96，从而探针50可以与固定装置38接合。如所示，探针接合结构96可以是用于接合扁平叶片状探针的狭槽，或者可以是用于接合其他类型的探针的其他形状，诸如十字凹槽、六边形凹槽或星形凹槽。

轴56优选地是导电的，并且可以由生物相容性金属制成，例如不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、MP35N或钛。轴56可以由生物相容性金属和在体温下刚硬的生物相容性聚合物(诸如聚醚醚酮(PEEK)或聚醚砜(PES))的组合制成。轴56可以由生物相容性导电聚合物制成，例如掺杂有生物相容性导电材料(诸如碳、钛、铂或金)的生物相容性聚合物。轴56可以例如通过模制、机加工或3D增材制造来形成。

电极48可以包括圆柱形部分98和从圆柱形部分98向远端延伸的锥形尖端100。锥形尖端100可以具有与壳体内腔62的纵向轴线A共线的轴线B。锥形尖端100可以被锐化，以能够更好地穿透心脏16的组织并与希氏束26(图1)接触。锥形尖端100可以短至1mm、2mm、3mm或4mm，或者长达5mm、6mm、7mm或8mm，或者上述任意两种长度之间的任何长度。锥形尖端100的长度可以从1mm到8mm、2mm到7mm、3mm到6mm、4mm到5mm、1mm到3mm、或者2mm到3mm。在一些实施例中，锥形尖端100可以长约2.5mm。全部长度都是沿轴线B从圆柱形部分98测量到锥形尖端100的端部。

电极48还可以包括用于容纳O形环密封件104的O形环通道102。电极48可以布置在壳体52的远端60处。电极48机械连接且电连接到电极轴部分94。电极48可以通过例如焊接、用导电共晶合金结合、或者用导电粘合剂结合而连接到电极轴部分94。O形环通道102可以围绕电极48与电极轴部分94之间的连接部，使得O形环密封件104可以提供液体密封，以防止体液泄漏到壳体52中。

图6是根据本公开的尖齿组件54的端部和轴56的分解立体图。如图6中所示，主轴部分88可以具有正方形横截面形状，而远端轴部分92可以具有圆形横截面形状。通过驱动构件70的螺纹部分74的驱动件内腔82也具有与主轴部分88的正方形横截面形状相对应的正方形横截面形状，从而当可旋转轴56旋转时，主轴部分88与驱动构件70的螺纹部分74接合，以使螺纹部分74旋转。尽管图6中示出的实施例针对主轴部分88和通过螺纹部分74的驱动件内腔82采取正方形横截面形状，但在其他实施例中，可以采取其他非圆形形状，包括椭圆形、矩形、五边形、六边形、十字凹槽或星形形状。

如上所述，考虑图3-图6，可以通过将至少一个尖齿68附接到载体构件72的至少一个凸角84来制成固定装置38。从驱动构件70的螺纹部分74延伸的毂部78可以插入通过载体内腔86。如上所述，凸缘76可以形成在毂部78的与螺纹部分74相对的端部处，使得载体构件72可围绕毂部78旋转，并且凸缘76和螺纹部分74限制载体构件72的轴向移动。在线性构型中，至少一个尖齿68可以插入壳体52的近端58处的至少一个狭槽66中。至少一个尖齿68被壳体52约束，以防止其自偏置回到弯曲构型。当至少一个凸角84在至少一个狭槽66内滑动时，载体构件72插入到壳体内腔62中。驱动构件70的螺纹部分74拧入到位于壳体52的近端58处的内螺纹64中。轴56在壳体52的近端58处插入通过驱动构件70的驱动件内腔82，直到轴56沿远端60方向的移动受到壳体内腔62的窄部分67的限制，从而防止主轴部分88的进一步移动。如上所述，电极48连接到轴56的电极轴部分94。O形环密封件104可以在电极48连接到电极轴部分94之前放置在O形环通道102中并围绕电极轴部分94。

在操作中，具有如上所述的包括固定装置38的引导件14的系统10可以在图3所示的未展开状态下使用，以映射上面参照图1描述的位置之一以便接近希氏束26。电极48可以在希氏束26附近的第一点处穿入心肌，进行测量，电极48从心肌快速地移除并移动到第二点(在那里重复该过程)。通过简单地推动引导件14用电极48穿透心肌以及通过简单地拉动引导件14从心肌移除电极48，这些动作更快速，并且与需要许多匝螺旋电极来穿透心肌或移除电极的现有技术相比可以对组织造成较少的损伤。因此，本公开允许在将引导件14定位得足够接近希氏束26之前快速且准确地映射，以便高效且有效地起搏。

一旦找到合适的起搏位置并且电极48的锥形尖端100已经穿透心肌，则可以展开固定装置38以固定引导件14。如上所述，可以通过沿着第一方向(例如，顺时针)旋转探针50以使轴56旋转来展开固定装置38。当电导体44为线圈导体时，可以通过沿第一方向旋转端子销46以旋转电导体44(这使轴56旋转)来展开固定装置38。

在任何情况下，沿第一方向旋转轴56使得尖齿组件54沿远端60方向移动通过壳体52。如上文所述，由于主轴部分88与驱动件内腔82接合，因此当轴56旋转时驱动构件70也旋转。驱动件内腔82的尺寸设计为使得驱动构件70可以沿轴56滑动，同时主轴部分88与驱动件内腔82接合。驱动构件70的螺纹部分74上的外螺纹80与壳体内腔62的内螺纹64接合，从而朝向远端60驱动驱动构件70。驱动构件70推动载体构件72通过壳体内腔62，从而移动所附接的至少一个尖齿68通过至少一个狭槽66，以使至少一个尖齿68从线性构型转换到弯曲构型。由于载体构件72可旋转地布置在驱动构件70周围，因此载体构件72不需要随驱动构件70旋转。然而，驱动构件70与载体构件72之间的摩擦力可以在载体构件72上施加轻微的旋转力。当载体构件72移动通过壳体内腔62时，布置在至少一个狭槽66中的至少一个凸角84防止载体构件72响应于轻微的旋转力而随驱动构件70旋转。

图7是根据本公开的处于展开状态的图3的固定装置38的透视图。为了清楚起见，省略了引导件本体34。电极48的锥形尖端100穿透心肌M(用虚线表示的位置)。当尖齿从图3的线性构型转换到图7中所示的弯曲构型时，如图7中所示的四个尖齿68中的每个都移动通过四个狭槽66中的一个并且开始在远端60处离开壳体52。每个尖齿68穿透心肌M，并且不受壳体52的约束，当尖齿穿过心肌时，在壳体52外部自偏置到弯曲构型，造成通过心肌M的弯曲路径。在图7所示的实施例中，四个尖齿68中的每个都取向为沿着远离电极48弯曲的方向自偏置到弯曲构型。其他实施例对于至少一个尖齿68可以具有不同的取向。如此展开，固定装置38将引导件14(图1)固定在期望位置。

与现有技术的装置相比，固定装置38不太可能从期望位置移动。电极48在固定装置38展开之前穿透心肌M，从而帮助在展开期间稳定电极48(即使电极48在展开期间随轴56旋转)。此外，由于尖齿68可以在狭槽66外部几乎直线布置并且在显著弯曲之前穿透心肌M，因此应该几乎没有来自固定引导件14所需的力的反冲。此外，当尖齿68展开时，它们可能趋于将电极48拉动到与心肌M更稳固的接触中。

如果需要，可以通过沿与第一方向相反的第二方向(例如，逆时针)旋转轴56，将固定装置38从心肌M移除。沿第二方向旋转轴56使得尖齿组件54沿近端58的方向移动通过壳体52。当轴56旋转时，由于驱动构件70的螺纹部分74上的外螺纹80与壳体内腔62的内螺纹64接合，因此驱动构件70旋转，以朝向近端58驱动驱动构件70。驱动构件70拉动载体构件72通过壳体内腔62，从而将所附接的四个尖齿68拉出心肌M并返回到它们相应的狭槽66中。一旦四个尖齿68离开心肌M，就可以从心肌M拉出远端电极的锥形尖端100以移除固定装置38。

图8是根据本公开的包括用于主动固定引导件14的另一装置的图2的引导件14的远端42的示意性横截面视图。图8示出了固定装置106。固定装置106与上面参考图3-图7描述的固定装置38基本上类似，除了电极48由电极108代替并且O形环密封件104由垫圈密封件110代替之外。电极108基本上类似于电极48，除了它不包括O形环通道102之外。垫圈密封件110是限定至少一个尖齿孔112(示出两个)和轴孔114的扁平垫圈。至少一个尖齿孔112小于至少一个尖齿68的直径，从而在至少一个尖齿68展开之后，垫圈密封件110将围绕至少一个尖齿68密封，以防止体液泄漏到壳体52中。至少一个尖齿孔112可以仅是垫圈密封件110中的狭缝。至少一个尖齿孔112可以直到至少一个尖齿68展开并穿通垫圈密封件110才形成，从而形成至少一个尖齿孔112。类似地，轴孔114小于远端轴部分92的直径，将围绕远端轴部分92密封，以防止体液泄漏到壳体52中。

如上所述，具有O形环通道102和O形环密封件104的电极48可以与垫圈密封件110结合使用。

图9是根据本公开的包括用于主动固定引导件14的另一装置的图2的引导件14的远端42的示意性横截面视图。图9示出了固定装置116。固定装置116与上面参考图3-图7描述的固定装置38基本上类似，除了它包括至少一个尖齿导体118(示出两个，总共四个)之外。至少一个尖齿导体118从连接器组件36(图1)延伸到至少一个尖齿68，以将至少一个尖齿68电连接到连接器组件36。至少一个尖齿68可以是导电的，并且可以与电极48和轴56电绝缘。由此，当连接器组件36将引导件14连接到脉冲发生器12(图1)时，脉冲发生器12可以使用至少一个尖齿68作为与电极48分开控制的另一起搏电极。如图9中所示，四个尖齿68可以提供四个附加的、可独立控制的电极用于可编程的希氏起搏。

如图1-图9中所示，至少一个尖齿68包括四个尖齿68，至少一个狭槽66包括四个狭槽66，至少一个凸角84包括四个凸角84，并且至少一个尖齿导体118包括四个尖齿导体118。然而，可以理解的是，实施例可以仅包括单个尖齿68或多个尖齿68，包括2、3、5、6、7、8、9或10个或更多个尖齿68。可进一步理解，实施例可以仅包括单个狭槽66或多个狭槽66，只要狭槽66的数量至少等于尖齿68的数量即可。可进一步理解，实施例可以仅包括单个凸角84或多个凸角84。可进一步理解，实施例可以仅包括单个尖齿导体118或多个尖齿导体118。

Claims (15)

1.一种用于主动固定可植入医疗引导件的装置，所述装置包括：

壳体，其包括用于连接到所述引导件的近端和与所述近端相对的远端，所述壳体限定壳体内腔，所述壳体内腔具有在所述近端与所述远端之间延伸的纵向轴线；

尖齿组件，其布置在所述壳体内腔内，所述尖齿组件包括至少一个尖齿，所述至少一个尖齿被构造为从所述壳体内的线性构型自偏置到所述壳体外部的弯曲构型；以及

可旋转轴，其延伸通过所述壳体内腔，所述轴被构造为与所述尖齿组件接合，从而所述轴的旋转使所述至少一个尖齿在线性构型与弯曲构型之间转换。

2.根据权利要求1所述的装置，进一步包括布置在所述壳体的远端处的电极，所述可旋转轴连接到所述电极。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述壳体进一步包括沿所述壳体内腔延伸的内螺纹，并且所述尖齿组件进一步包括：

驱动构件，其布置在所述壳体内腔内，所述驱动构件限定与所述壳体内腔同轴的驱动件内腔，所述驱动构件包括：

螺纹部分，其具有与所述壳体的内螺纹接合的外螺纹；

凸缘；以及

毂部，其将所述凸缘连接到所述螺纹部分；以及

载体构件，其围绕所述驱动构件的毂部可旋转地布置，所述至少一个尖齿连接到所述载体构件并从所述载体构件突出，其中，所述可旋转轴延伸穿过所述驱动件内腔，所述轴被构造为与所述驱动构件接合，从而所述轴的旋转使所述驱动构件旋转，以使所述至少一个尖齿在线性构型与弯曲构型之间转换。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述驱动构件的凸缘和螺纹部分限制所述载体构件的轴向移动。

5.根据权利要求3或4所述的装置，其中，所述壳体进一步限定从所述内螺纹至少部分地径向向外的至少一个狭槽，所述至少一个狭槽从所述近端延伸到所述远端并且平行于所述纵向轴线；并且所述载体构件包括至少一个凸角，所述至少一个凸角被构造为与所述至少一个狭槽接合，以防止所述载体构件相对于所述壳体轴向旋转，同时在所述轴旋转所述驱动构件时允许所述载体构件移动通过所述壳体内腔，所述至少一个尖齿连接到至少一个凸角并从所述至少一个凸角突出。

6.根据权利要求3至5中任一项所述的装置，其中，所述驱动件内腔的尺寸设计为使得在所述轴旋转所述驱动构件时所述驱动构件能够沿所述轴滑动。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，所述轴沿第一方向的旋转使所述至少一个尖齿移出所述壳体内腔，从而使所述至少一个尖齿从线性构型转换到弯曲构型以将所述引导件固定于组织，并且，所述轴沿着与所述第一方向相反的第二方向的旋转使所述至少一个尖齿缩回到所述壳体内腔中，从而使所述至少一个尖齿从弯曲构型转换到线性构型。

8.根据权利要求2至7中任一项所述的装置，其中，所述至少一个尖齿是导电的，并且所述电极和所述轴与所述至少一个尖齿电绝缘。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的装置，其中，所述至少一个尖齿包括多个尖齿。

10.根据权利要求2至9中任一项所述的装置，其中，所述电极包括锥形尖端，所述锥形尖端具有与所述壳体内腔的纵向轴线共线的轴线。

11.根据权利要求2至10中任一项所述的装置，其中，所述轴电连接且机械连接到所述电极。

12.一种可植入医疗引导件，包括：

柔性管状引导件本体，其包括近端和远端；

连接器组件，其布置在所述近端处；

电导体，其从所述连接器组件延伸到所述远端；以及

根据权利要求1至11中任一项所述的用于主动固定可植入医疗引导件的装置，所述装置布置在所述引导件本体的远端处，其中，所述电导体机械连接且电连接到所述轴。

13.一种制造用于主动固定可植入医疗引导件的装置的方法，所述方法包括：

将至少一个尖齿附接到载体构件，所述尖齿自偏置到弯曲构型；

将从驱动构件的螺纹部分延伸的毂部插入穿过所述载体构件，使得所述载体构件能够围绕所述毂部旋转；

在所述毂部的与所述驱动构件的螺纹部分相对的端部处形成凸缘，所述驱动构件的凸缘和螺纹部分限制所述载体构件的轴向移动；

将所述至少一个尖齿插入壳体的壳体内腔的纵向狭槽的近端中，以将所述至少一个尖齿置于由所述壳体容纳的线性构型中；

将所述驱动构件的螺纹部分拧入所述壳体的近端处的螺纹部分中；

将轴在所述壳体的近端处插入穿过所述驱动构件的驱动件内腔，并穿过所述壳体内腔到达所述壳体的远端；以及

将电极在所述壳体的远端处连接到所述轴。

14.根据权利要求13所述的方法，进一步包括在将所述电极连接到所述轴之前，在所述壳体的远端处围绕所述轴放置密封件。

15.根据权利要求13或14所述的方法，其中，在所述毂部的端部处形成所述凸缘包括：

加热所述毂部的端部，直到其软化；以及

使受热的毂部向外翻边以形成所述凸缘。