CN107233665A - 心腔内植入物及其固定方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种心腔内植入物及其固定方法。所述心腔内植入物包括：外形为柱状的外壳，所述外壳包括侧壁和两端；位于所述外壳的至少一端的夹持部，用于与所述操作导管相连接；以及安装在所述外壳的侧壁上的钩体，所述钩体包括所述侧壁上的固定端和从所述固定端延伸的自由端，其中，所述外壳在所述操作导管的操作下绕着所述外壳的轴向转动，并且不同的转动方向使得所述钩体沿着所述外壳的径向展开或收缩,所述钩体的自由端在展开状态下刺入和钩持心肌，从而将所述心腔内植入物固定在心肌上。该心腔内植入物采用外壳转动的方式进行固定，该固定方式操作简便，并且稳定可靠，从而可以提高心腔内植入物的安全性和实用性。

Description

心腔内植入物及其固定方法

技术领域

本发明涉及植入式医疗器械领域，更具体地，涉及心腔内植入物及其固定方法。

背景技术

在心腔内放置微型植入物，是现代医学中最新的诊断和治疗手段。心腔内的微型植入物，包括用于获得心电、血压、血流、血生化等参数的传感器，以及用于执行药物缓释、心脏起搏等治疗的微型治疗设备。为了将微型植入物放置到心腔内，需要采用经导管介入手术，将植入物传送到心腔内的特定位置并且进行固定，以防止微型植入物移位或脱落，造成植入物失效或栓塞等并发症。

心脏起搏器是广泛使用的人体内植入物。如今，全世界每年有数百万人通过植入人工心脏起搏器来帮助维持心脏正常的跳动。医生为患者安装心脏起搏器时，通常将心脏起搏器置入胸廓肌下，通过一根或数根导线和电极，放置到心腔中，感知心电活动，激发心肌跳动。这些导线每次心跳都影响心脏瓣膜的开闭，心脏的血流动力学改变，日久引起心力衰竭等并发症。国际上新近研制的无线微型心脏起搏器，大小形状如药物胶囊，省去了导线，可直接放置在心腔内，不影响心脏瓣膜的开闭，并发症减少，而且操作简化，由于无线起搏器的体积小，给患者带来了一种全新的植入体验，大大降低了植入系统的感染率。

无线微型起搏器在心腔内预定位置的固定方法是一种新的挑战。目前美敦力以及圣犹达公司都是采用了导管技术来完成植入过程，事实证明无线起搏器的输送工具本身就是一个很大的技术难题，这一难题限制了该新技术的进一步发展和推广。

现有的无线微型起搏器采用单端固定方式。例如，在外壳的一端形成螺旋金属丝或钩体，用于刺入心肌中实现固定。由于心跳与血流冲击的作用，无线微型起搏器容易脱离心肌，在心腔内移位和移动。设置在外壳端部的螺旋金属丝，在沿着外壳的轴向旋进心肌内的情形下，容易造成心脏穿孔，心包填塞，危及生命。位于外壳端部的钩体，以钩挂心室内心肌结构的方式加以固定，在使用过程中容易脱落，造成栓塞。上述固定方法的可靠性差，甚至可能对健康造成进一步的伤害。此外，现有的无线微型起搏器的电极也设置在端部，与心肌的接触面小，操作难度大，并且只能安装单电极，无法实现心房起搏和心脏双腔起搏。

发明内容

有鉴于此，本发明目的在于提供一种改进的心腔内植入物及其固定方法，采用转动外壳的方式将钩体刺入心肌中实现固定，以改善心脏内植入的操作便利性、安全性和实用性。

根据本发明的一方面，提供一种心腔内植入物，采用操作导管输送至心腔内，包括：外形为柱状的外壳，所述外壳包括侧壁和两端；位于所述外壳的至少一端的夹持部，用于与所述操作导管相连接；以及安装在所述外壳的侧壁上的钩体，所述钩体包括所述侧壁上的固定端和从所述固定端延伸的自由端，其中，所述外壳在所述操作导管的操作下绕着所述外壳的轴向转动，并且不同的转动方向使得所述钩体沿着所述外壳的径向展开或收缩,所述钩体的自由端在展开状态下刺入和钩持心肌，从而将所述心腔内植入物固定在心肌上。

优选地，所述钩体为单丝半螺旋结构或多丝多螺旋结构。

优选地，所述侧壁包括凹槽，从而在所述钩体的收缩状态用于容纳所述钩体。

优选地，所述钩体的固定端邻近所述外壳的两端，或者位于所述外壳侧壁的中部。

优选地，所述钩体的数量为至少一个。

优选地，所述钩体上形成有倒刺，所述倒刺邻近所述钩体的自由端或固定端或中部。

优选地，所述钩体由刚性材料或半软体或形状记忆合金组成，所述倒刺由形状记忆合金组成。

优选地，所述外壳用于密封电池和脉冲发生器，所述心腔内植入物还包括安装在所述侧壁上的至少一个电极，所述脉冲发生器采用所述电池供电，并且与所述至少一个电极连接以及产生电脉冲，所述心腔内植入物用作起搏器。

优选地，所述侧壁的至少一部分平整用于安装所述至少一个电极。

优选地，所述至少一个电极包括在所述侧壁表面暴露的电极端部，所述电极端部的形状为选自球形、半球形和圆柱体中的一种。

优选地，所述至少一个电极为围绕所述侧壁的环状电极。

优选地，所述至少一个电极由金属导体或复合导体组成，所述复合导体包括金属导体和抗炎性药物。

优选地，所述外壳用于密封电池和传感器，所述传感器用于感知心电、血压、血流、血生化中的至少一种，所述心腔内植入物用作生理参数监测装置。

优选地，所述外壳用于容纳药物且包括用于释放所述药物的释放孔，所述心腔内植入物用作药物供给装置。

优选地，所述夹持部包括连接杆，所述连接杆的一端与所述外壳的端部连接，另一端形成有凸缘，所述凸缘沿着周边形成有凹槽，或者沿着所述连接杆的轴向切去一部分以形成接合部，所述凹槽或所述接合部用于与所述操作导管的扣环相接合。

优选地，所述钩体的固定端采用以下方式之一安装在所述外壳的侧壁上：套接、焊接或粘接。

根据本发明的另一方面，提供一种心腔内植入物的固定方法，包括：将上述的心腔内植入物的夹持部与操作导管相连接，所述心腔内植入物的钩体处于收缩状态且容纳在所述操作导管中；采用所述操作导管将所述心腔内植入物输送至心腔内的预定位置；在所述操作导管的操作下绕着所述外壳轴向转动所述心腔内植入物，使得所述钩体沿着所述外壳的径向展开；以及将所述操作导管与所述心腔内植入物分离，其中，所述钩体的自由端在展开状态下刺入和钩持心肌，从而将所述心腔内植入物固定在心肌上。

优选地，所述钩体上形成有倒刺，所述倒刺邻近所述钩体的自由端或固定端或中部，所述钩体由刚性材料或半软体或形状记忆合金组成，所述倒刺由形状记忆合金组成，在输送状态下，所述倒刺帖附于所述钩体的本体上，在所述预定形状下，所述倒刺张开且与所述钩体的本体之间的夹角为锐角,在所述心腔内植入物固定在心肌上时，所述倒刺恢复至所述预定形状心腔内植入物。

优选地，所述夹持部包括连接杆，所述连接杆的一端与所述外壳的端部连接，另一端形成有凸缘，所述操作导管容纳导线，所述导线的端部连接有扣环，在输送和转动所述心腔内植入物的步骤中，所述扣环与所述凸缘接合，在分离所述操作导管与所述心腔内植入物的步骤中，所述扣环脱离所述凸缘。

根据本发明实施例的心腔内植入物，包括安装在所述外壳的侧壁上的钩体。采用转动外壳的方式，使得外壳上的钩体展开和收缩。在钩体的展开状态下，钩体的自由端插入和钩持心肌，从而将所述心腔内植入物固定在心肌上，该心腔内植入物的固定方法操作简便且实用。在外壳转动的情况下，钩体的自由端基本上沿着心肌的侧壁延伸，而不是垂直穿透心肌，该心腔内植入物的固定方法安全可靠。

在优选的实施例中，外壳上的钩体包括倒刺。由于人体自身的温度，在钩体刺入心肌之后，倒刺张开，进一步利用倒刺的自由端钩住心肌。该钩体上的倒刺可以避免心腔内植入物随心跳与血流冲击移位和移动，从而提高心腔内微型植入物的可靠性、安全性和实用性。

在优选的实施例中，该心腔内植入物的外壳侧壁安装多个电极，从而实现多点多部位感知或起搏。该多个电极的安装位置可以避开顶端引起的炎症反应区。

附图说明

通过参照以下附图对本发明实施例的描述，本发明的上述以及其它目的、特征和优点将更为清楚，在附图中：

图1示出根据本发明第一实施例的心腔内植入物的立体透视图；

图2示出根据本发明第二实施例的心腔内植入物的立体透视图；

图3示出根据本发明第一实施例的心腔内植入物在输送状态下与操作导管的连接示意图；

图4示出根据本发明第一实施例的心腔内植入物固定在心腔内的安装位置示意图。

具体实施方式

以下将参照附图更详细地描述本发明的各种实施例。在各个附图中，相同的元件采用相同或类似的附图标记来表示。为了清楚起见，附图中的各个部分没有按比例绘制。

在下文的实施例中，以起搏器作为实例描述心腔内植入物。然而，应当理解，本发明的心腔内植入物不限于起搏器，而是可以是选自起搏器、生理参数监测装置和药物供给装置中的任一种。

图1示出根据本发明第一实施例的心腔内植入物100的立体透视图。该心腔内植入物100包括外壳101、位于外壳两端的夹持部102、安装在外壳侧上的钩体103、以及安装在外壳铡壁上的两个电极104。

外壳101为柱状，例如圆柱状。外壳101的材料例如是塑料、陶瓷、金属材料中的任一种。进一步地，外壳101包括侧壁和两端。侧壁的一部分平整，用于安装电极104。侧壁的两端连接夹持部102。该夹持部102具有连接杆1021和位于连接杆1021一端的凸缘1022。连接杆1021的另一端连接在外壳101的端部上。电极104穿过外壳101中的开口，从外壳104的内部延伸至外壳104的外部，形成端部。电极104端部的形状为选自球形、半球形和圆柱体中的一种。电极104由金属导体或复合导体组成，所述复合导体包括金属导体和抗炎性药物。外壳101与电极104之间电隔离。相应地，外壳101中至少与电极104接触的部分由绝缘材料组成，或者采用绝缘衬层使得外壳101与电极104之间彼此隔离。

外壳101的内部空间用于密封电池和脉冲发生器。该脉冲发生器与电池相连接以获得电能，与电极104相连接以便根据感知信号或外部信号提供电脉冲。可选地，外壳101的内部空间还包括信号处理模块和通信模块，信号处理模块用于根据传感器的信号获得感知信号，通信模块用于接收外部信号。

钩体103位于外壳101的侧壁上。钩体103例如由刚性材料或半软体或形状记忆合金组成。在图1所示的实施例中，两个钩体103分别邻近外壳101的两端，两个电极104位于两个钩体103之间。由于采用侧壁安装的方式，根据该实施例的心腔内植入物100可以包括任意数据的钩体103和任意数量的电极104，从而实现多点固定和/或多点起搏激励。钩体103包括所述侧壁上的固定端1031和从固定端1031延伸的自由端1032。

在该实施例中，凸缘1022沿着周边形成有凹槽。如下文所述，操作导管的扣环可以张开或夹紧，并且在夹紧时嵌入凹槽中，使得操作导管与心腔内植入物100相连接。

所述外壳101在所述操作导管的操作下绕着所述外壳的轴向转动外壳101，并且不同的转动方向使得所述钩体103沿着所述外壳101的径向展开或收缩。例如，在输送心腔内植入物100时，钩体103的自由端1032帖附于钩体103的本体上。例如，钩体103绕着外壳101的轴线沿顺时针方向缠绕在外壳101的侧壁上。在心腔内植入物100到达心腔的预定位置时，顺时针转动外壳101，使得钩体103展开刺入和钩持心肌，从而将该心腔内植入物100固定在心肌上。

优选地，钩体103为单丝半螺旋结构或多丝多螺旋结构，外壳101的侧壁形成凹槽，用于在钩体103的收缩状态容纳钩体103。钩体103的固定端采用以下方式之一安装在外壳101的侧壁上：套接、焊接或粘接。

钩体103上形成有倒刺1031。倒刺1031例如由形状记忆合金组成。在图1所示的实施例中，倒刺1031位于钩体103的自由端。倒刺1031 1帖附于钩体103的本体上，在所述预定形状下，倒刺1031张开且与钩体103的本体之间的夹角为锐角。该预定形状为在人体温度附近预成形的形状。心腔内植入物

根据该实施例的心腔内植入物100，包括安装在所述外壳的侧壁上的钩体。采用转动外壳的方式，使得外壳上的钩体展开和收缩。在钩体的展开状态下，钩体的自由端插入和钩持心肌，从而将所述心腔内植入物100固定在心肌上，该心腔内植入物100的固定方法操作简便且实用。在外壳转动的情况下，钩体的自由端基本上沿着心肌的侧壁延伸，而不是垂直穿透心肌，该心腔内植入物100的固定方法安全可靠。外壳上的钩体包括倒刺。由于人体自身的温度，在钩体刺入心肌之后，倒刺张开，进一步利用倒刺的自由端钩住心肌。该钩体上的倒刺可以避免心腔内植入物100随心跳与血流冲击移位和移动，从而提高心腔内微型植入物的可靠性、安全性和实用性。

图2示出根据本发明第二实施例的心腔内植入物200的立体透视图。该心腔内植入物200包括外壳101、位于外壳两端的夹持部202、安装在外壳侧上的钩体103、以及安装在外壳铡壁上的两个电极104。

外壳101为柱状，例如圆柱状。外壳101的材料例如是塑料、陶瓷、金属材料中的任一种。进一步地，外壳101包括侧壁和两端。侧壁的一部分平整，用于安装电极104。侧壁的两端连接夹持部202。该夹持部202具有连接杆2021和位于连接杆2021一端的凸缘2022。连接杆2021的另一端连接在外壳101的端部上。

在该实施例中，凸缘2022的侧壁沿着连接杆2021的轴向切去一部分，从而形成有凹进的接合部。在心腔内植物发挥200的输送状态下，操作导管的扣环可以张开或夹紧，并且在夹紧时与接合部接触，使得操作导管与心腔内植入物200相连接。

根据该实施例的心腔内植入物200的其他方面与第一实施例相同，在此不再详述。该实施例的凸缘上的接合部为侧壁上的切去部分，从而在操作导管连接时，与卡环接合的状态下，可以容易地利用导线转动心腔内植入物200。与第一实施例中凸缘上的周边凹槽相比，第二实施例心腔内植入物可以更加容易地连接导线一起转动，从而可以更加便利地实现固定。

图3示出根据本发明第一实施例的心腔内植入物在输送状态下与操作导管的连接示意图。操作导管300包括套管310、位于套管310内的导线320、以及连接在导线320一端的扣环330。

在心腔内安装上述的心腔内植入物时，进行微创手术形成到达血管的开口。然后，将操作导管300与心腔内植入物100连接，将操作导管300插入开口，进一步顺着血管输送到心腔内的预定位置，然后利用导线320旋转心腔内植入物100，使得钩体103沿着外壳101的径向展开，从而刺入和钩持心肌，使得心腔内植入物100固定在心腔内的预定位置。然后，将操作导管300与心腔内植入物100分离，顺着血管抽回操作导管300。

在上述的输送状态下，利用导线200控制操作导管300的扣环330张开，套接在心腔内植入物100的连接杆1021上，然后扣环330夹紧连接杆1021。心腔内植入物100的凸缘1022限制扣环330沿着连接杆1021的轴向移动。扣环330在输送状态下夹紧连接杆1021，使得导线200可以推动和转动心腔内植入物100。

在心腔内植入物100固定在心肌上之后，利用导线200控制操作导管300的扣环330张开，从心腔内植入物100的连接杆1021上分离，然后抽回操作导管300。

图4示出根据本发明第一实施例的心腔内植入物固定在心腔内的安装位置示意图。如图4所示，在心脏500的右心室中，不仅心腔内植入物100自身接触心脏内网状心肌，而且钩体103的自由端接触心脏内网状心肌，从而利用两端共同固定心腔内植入物100。在输送状态中，倒刺1031帖附于钩体103的本体上。在心腔的预定位置安装好心腔内植入物100时，由于人体自身的温度，倒刺1031恢复至预定形状，倒刺1031张开且与所述钩体的本体之间的夹角为锐角。在心腔内植入物100的侧壁可以形成多个钩体103，从而实现多点固定。在钩体103上形成的倒刺1031可以将心腔内植入物100牢固地钩持在心肌上，避免其任意移动。

在上述实施例中描述了心腔内植入物为起搏器的实施例。在外壳的内部容纳电池和发生器，与外壳侧壁上的多个电极相连接，从而实现多点部位感知和/或起搏。然而，本发明不限于此。在一种替代的实施例中，该心腔内植入物可以是生理参数监测装置，在外壳的内部容纳密封电池和传感器，所述传感器用于感知心电、血压、血流、血生化中的至少一种。在另一种替代的实施例中，该心腔内植入物可以是药物供给装置，所述外壳用于容纳药物且包括用于释放所述药物的释放孔，从而可以长时间地微量供给药物。

依照本发明的实施例如上文所述，这些实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施例。显然，根据以上描述，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地利用本发明以及在本发明基础上的修改使用。因此，倘若本发明的这些改动和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (19)

1.一种心腔内植入物，采用操作导管输送至心腔内，包括：

外形为柱状的外壳，所述外壳包括侧壁和两端；

位于所述外壳的至少一端的夹持部，用于与所述操作导管相连接；以及

安装在所述外壳的侧壁上的钩体，所述钩体包括所述侧壁上的固定端和从所述固定端延伸的自由端，

其中，所述外壳在所述操作导管的操作下绕着所述外壳的轴向转动，并且不同的转动方向使得所述钩体沿着所述外壳的径向展开或收缩,

所述钩体的自由端在展开状态下刺入和钩持心肌，从而将所述心腔内植入物固定在心肌上。

2.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述钩体为单丝半螺旋结构或多丝多螺旋结构。

3.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述侧壁包括凹槽，从而在所述钩体的收缩状态用于容纳所述钩体。

4.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述钩体的固定端邻近所述外壳的两端，或者位于所述外壳侧壁的中部。

5.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述钩体的数量为至少一个。

6.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述钩体上形成有倒刺，所述倒刺邻近所述钩体的自由端或固定端或中部。

7.根据权利要求6所述的心腔内植入物，其中，所述钩体由刚性材料或半软体或形状记忆合金组成，所述倒刺由形状记忆合金组成。

8.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述外壳用于密封电池和脉冲发生器，所述心腔内植入物还包括安装在所述侧壁上的至少一个电极，所述脉冲发生器采用所述电池供电，并且与所述至少一个电极连接以及产生电脉冲，所述心腔内植入物用作起搏器。

9.根据权利要求8所述的心腔内植入物，其中，所述侧壁的至少一部分平整用于安装所述至少一个电极。

10.根据权利要求8所述的心腔内植入物，其中，所述至少一个电极包括在所述侧壁表面暴露的电极端部，所述电极端部的形状为选自球形、半球形和圆柱体中的一种。

11.根据权利要求8所述的心腔内植入物，其中，所述至少一个电极为围绕所述侧壁的环状电极。

12.根据权利要求8所述的心腔内植入物，其中，所述至少一个电极由金属导体或复合导体组成，所述复合导体包括金属导体和抗炎性药物。

13.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述外壳用于密封电池和传感器，所述传感器用于感知心电、血压、血流、血生化中的至少一种，所述心腔内植入物用作生理参数监测装置。

14.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述外壳用于容纳药物且包括用于释放所述药物的释放孔，所述心腔内植入物用作药物供给装置。

15.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述夹持部包括连接杆，所述连接杆的一端与所述外壳的端部连接，另一端形成有凸缘，所述凸缘沿着周边形成有凹槽，或者沿着所述连接杆的轴向切去一部分以形成接合部，所述凹槽或所述接合部用于与所述操作导管的扣环相接合。

16.根据权利要求1所述的心腔内植入物，其中，所述钩体的固定端采用以下方式之一安装在所述外壳的侧壁上：套接、焊接或粘接。

17.一种心腔内植入物的固定方法，包括：

将根据权利要求1至16中任一项所述的心腔内植入物的夹持部与操作导管相连接，所述心腔内植入物的钩体处于收缩状态且容纳在所述操作导管中；

采用所述操作导管将所述心腔内植入物输送至心腔内的预定位置；

在所述操作导管的操作下绕着所述外壳轴向转动所述心腔内植入物，使得所述钩体沿着所述外壳的径向展开；以及

将所述操作导管与所述心腔内植入物分离，

其中，所述钩体的自由端在展开状态下刺入和钩持心肌，从而将所述心腔内植入物固定在心肌上。

18.根据权利要求17所述的固定方法，其中，所述钩体上形成有倒刺，所述倒刺邻近所述钩体的自由端或固定端或中部，所述钩体由刚性材料或半软体或形状记忆合金组成，所述倒刺由形状记忆合金组成，

在输送状态下，所述倒刺帖附于所述钩体的本体上，在所述预定形状下，所述倒刺张开且与所述钩体的本体之间的夹角为锐角在所述心腔内植入物固定在心肌上时，所述倒刺恢复至所述预定形状

19.根据权利要求17所述的固定方法，其中，所述夹持部包括连接杆，所述连接杆的一端与所述外壳的端部连接，另一端形成有凸缘，所述操作导管容纳导线，所述导线的端部连接有扣环，

在输送和转动所述心腔内植入物的步骤中，所述扣环与所述凸缘接合，在分离所述操作导管与所述心腔内植入物的步骤中，所述扣环脱离所述凸缘。