CN108079437A - 心脏起搏装置及其固定方法与输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种心脏起搏装置及其固定方法与输送系统，所述心脏起搏装置括环状支架和无导线起搏器，所述无导线起搏器至少部分设置于环状支架上，且所述环状支架在第一环境限制其回弹下具有第一尺寸，并在第二环境下扩张至第二尺寸。本发明的心脏起搏装置能够固定于不同壁厚和尺寸的人体组织中，从而便于固定于下腔静脉与右心房交界的地方，进而实现无导线起搏器的双腔起搏，保证了房室同步的生理性起搏。本发明的心脏起搏装置通过环状支架的自膨胀特性，使得环状支架能够与原生血管壁紧贴，从而实现心脏起搏装置于心房中的固定，不但固定效果好，而且不会存在心房穿孔的危险。

Description

心脏起搏装置及其固定方法与输送系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种无导线心脏起搏装置。

背景技术

心脏起搏器自1958年问世以来，已成为缓慢性心律失常的一线治疗手段。历经半个多世纪的发展与创新，心脏起搏器由最初开胸植入单根导线起搏心室，逐步发展为经静脉植入2～3根导线以提供房室生理性起搏，甚至双心室同步起搏。但是，导线脱位、血栓形成、三尖瓣反流以及感染等与导线有关的并发症，一直以来影响着起搏器的正常使用，危害着患者的生命健康与生活质量，其中，导线拔除具有一定的难度和风险，此工作通常需要在较大的电生理中心并由技术熟练的医生完成，资源使用和医生的工作量均较大。为了克服因导线的使用而产生的上述这些问题，“无导线”的心脏起搏器成为目前心律失常治疗的新发展方向。

申请号201180061312.8的专利中，公开了一种具有径向固定机构的无导线心脏起搏器，该心脏起搏器包括与起博电极分开的并且直径等于或小于起搏器外直径的固定机构，该固定机构允许起搏器经过2次旋转插入组织中，以与组织接触从而固定起搏电极。此外，美国专利US8527068B2公开了一种具有双重固定能力的无导线起搏器，该无导线起搏器具有一个圆环状的结构位于无导线起搏器的近端，当无导线起搏器的远端固定机构失效时，该圆环状的结构可以让起搏器停留在右心室中，防止其进入血液循环系统后对患者带来伤害。

然而，申请人研究发现，在上述公开的专利中，均使用递送系统将起搏器输送到右心室尖部，并通过旋转起搏器使位于起搏器远端的螺旋结构旋入到右心室尖部较厚实的心肌组织中。但是，由于心房壁很薄，如果螺旋结构固定在壁薄的心房，则会带来固定不牢、心房穿孔等重大风险。而且，现有的无导线起搏器只能固定在右心室尖部，致使目前的无导线起搏器仅可实现心室单腔起搏，无法能实现双腔起搏(DDD起搏模式)。故而，现有的无导线起搏器容易导致房室失去同步的非生理性起搏。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种心脏起搏装置及其固定方法与输送系统，以解决现有技术中无导线起搏器固定不牢、易穿透心房的问题。

本发明的另一个目的在于提供一种心脏起搏装置及其固定方法与输送系统，以解决现有技术中无导线起搏器不能实现双腔起搏的问题。

为实现上述目的以及其它相关目的，本发明提供了一种心脏起搏装置，包括环状支架和无导线起搏器，所述无导线起搏器至少部分设置于所述环状支架上，且所述环状支架在第一环境限制其回弹下具有第一尺寸，并在第二环境下扩张至第二尺寸。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述无导线起搏器包括壳体、控制部分、起搏电极和感知电极，所述壳体设置于所述环状支架上，所述控制部分设置于所述壳体内，所述起搏电极和所述感知电极设置于所述环状支架和/或所述壳体上，所述起搏电极和所述感知电极各自与所述控制部分连接；所述感知电极用于将心房或心室的电信号传送至所述控制部分，所述起搏电极用于接收所述控制部分产生的起搏脉冲信号。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述环状支架被限制回弹至第一尺寸的条件为：通过约束机构向所述环状支架施加径向力以限制所述环状支架的回弹。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述约束机构为环状体，所述环状体包括外表面和内表面，所述心脏起搏装置容纳于所述环状体的内表面所形成的空间中。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述环状支架在自由状态下具有第三尺寸，所述第三尺寸相比动脉血管或静脉血管的内径大0.5～20mm。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述无导线起搏器活动设置于所述环状支架上，或者，所述无导线起搏器固定设置于所述环状支架上。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述环状支架包括支架本体以及导轨，所述导轨设置于所述支架本体上；所述壳体包括与所述导轨滑动配合的导轨槽。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述导轨设置于所述支架本体的内表面或外表面上，同时所述无导线起搏器设置于所述支架本体的内部或外部。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述导轨沿所述支架本体的周向设置。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述环状支架由具有形状记忆功能的金属材料或非金属材料制成。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述金属材料为镍钛基形状记忆合金、铜基形状记忆合金或铁基形状记忆合金；所述非金属材料为形状记忆陶瓷或形状记忆高分子聚合物。

优选地，在所述的心脏起搏装置中，所述起搏电极和感知电极设置于所述壳体的相对两端，或者，所述起搏电极和所述感知电极设置于所述环状支架的相对两端。

为实现上述目的以及其它相关目的，本发明另提供了一种输送系统，用于输送上述任意一项所述的心脏起搏装置，包括导引器以及与所述导引器配合的输送器；

所述输送器用于插入所述导引器中以将其内部的所述心脏起搏装置推送至目标位置，到达所述目标位置后，通过所述输送器释放所述心脏起搏装置。

优选地，在所述的输送系统中，所述导引器包括扩张鞘管以及与所述扩张鞘管配合的导引鞘管，所述输送器包括输送鞘管以及与所述输送鞘管配合的推送件；

所述扩张鞘管用于插入所述导引鞘管中并一起植入所述目标位置；当移除所述扩张鞘管后，所述输送鞘管用于插入所述导引鞘管中以推送所述心脏起搏装置至所述目标位置，所述推送件用于插入所述输送鞘管以释放所述心脏起搏装置。

优选地，在所述的输送系统中，所述输送器还包括推送手柄以及输送手柄，所述推送手柄连接所述推送件的近端，所述输送手柄连接所述输送鞘管的近端。

为实现上述目的以及其它相关目的，本发明还提供了一种上述任意一项所述的心脏起搏装置的固定方法，所述固定方法包括：

将携带无导线起搏器的环状支架装入约束机构，所述环状支架贴合在所述约束机构上以由所述约束机构限制其回弹；

拆除所述约束机构以使所述环状支架脱离所述约束机构而扩张。

综上所述，本发明的心脏起搏装置能够固定于不同壁厚和尺寸的人体组织中，从而便于固定于下腔静脉与右心房交界的地方，进而实现了无导线起搏器的双腔起搏功能，与无导线起搏器的单腔起搏相比，保证了房室同步的生理性起搏。

特别地，本发明的心脏起搏装置通过环状支架的自膨胀特性，使得环状支架能够与原生血管壁紧贴，从而实现心脏起搏装置于心房中的固定，不但固定效果好，而且不会存在心房穿孔的危险。

附图说明

图1是本发明实施例一的心脏起搏装置的结构示意图，其中无导线起搏器纵向安装在环状支架的外表面上；

图2是本发明实施例一的另一心脏起搏装置的结构示意图，其中无导线起搏器横向安装在环状支架的外表面上；

图3是本发明实施例一的又一心脏起搏装置的结构示意图，其中无导线起搏器纵向安装在环状支架的内表面上；

图4是本发明实施例二的心脏起搏装置的结构示意图，其中无导线起搏器横向活动安装在环状支架的外表面上；

图5是图4所示的心脏起搏装置沿A-A连线的剖视图；

图6是本发明实施例三的输送系统的组成结构示意图；

图7是本发明实施例三的导引器于体内布置的示意图；

图8是本发明较佳实施例的心脏起搏装置位于输送器远端的局部剖视结构示意图；

图9是本发明实施例三的输送系统于体内布置的示意图，其中心脏起搏装置未脱离输送系统且用于布置在上腔静脉与右心房交界处；

图10是本发明实施例三的心脏起搏装置脱离输送系统的示意图；

图11是本发明较佳实施例的心脏起搏装置于下腔静脉与右心房交界处布置的示意图。

图中的附图标记说明如下：

100-心脏起搏装置；

110-无导线起搏器；111-壳体；112-起搏电极；113-感知电极；

120-环状支架；121-环状结构；122-支架本体；123-导轨；

130-覆膜；

200-输送系统；

210-导引器；211-扩张鞘管；212-导引鞘管；

220-输送器；221-输送鞘管；222-推送件；223-输送手柄；224-推送手柄；

311-下腔静脉；312-右心房；313-上腔静脉；314-右心室。

具体实施方式

在本文中，术语“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。术语“内或“内部”是指靠近环状支架的轴线的方向，“外”或“外部”是指远离环状支架的轴线的方向。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1～11对本发明提出的心脏起搏装置及其固定方法与输送系统作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

<实施例一>

图1是本发明实施例一的心脏起搏装置的结构示意图，该心脏起搏装置用于心脏起搏，以改善心律失常问题。

参阅图1，所述心脏起搏装置100包括无导线起搏器110和环状支架120，所述无导线起搏器110至少部分设置于环状支架120上。在此，所述无导线起搏器110安装在环状支架120上，以通过环状支架120将其固定于人体组织中，例如为了实现双腔起搏，将无导线起搏器110固定于下腔静脉接311与右心房312的交界处，从而实现双腔起搏。

其中，所述环状支架120具有自膨胀特性，具体的，所述环状支架120在第一环境限制其回弹下具有第一尺寸(外径)，并在第二环境下扩张至第二尺寸(外径)，通常第二外径为第一外径的1.05～3倍，这样，利用环状支架120的自膨胀特性，可将环状支架120与原生血管壁紧贴，从而将无导线起搏器110固定于人体组织中。

如上实施例中，由于环状支架120能够被压缩并扩张从而紧贴血管壁，如此，所述环状支架120不仅能够牢固地将无导线起搏器110固定在人体组织中，从而避免无导线起搏器110植入人体后的固定不牢、心房穿孔等问题。而且，由于环状支架120可压缩形变，使得无导线起搏器110可定位在任意尺寸与厚度的血管中，固定方便且固定位置可以任意选择，从而便于无导线起搏器110固定在下腔静脉311与右心房312交界的地方，进而实现双腔起搏功能。

值得一提的是，所述环状支架120被限制回弹至第一尺寸的条件为：通过一约束机构向环状支架120施加径向力以限制环状支架120的回弹。进而，在拆除所述约束机构后，便可使环状支架120脱离所述约束机构的压缩力束缚，继而在原生血管中扩张并与血管壁贴合。

在本发明的实施例中，所述约束机构为环状体，所述环状体包括外表面和内表面，携带有无导线起搏器110的环状支架120容纳于所述环状体的内表面所形成的空间中。

本实施例中，所述第二尺寸等于原生血管(原生血管主要是腔静脉、动脉)的内径，所述第一尺寸小于第二尺寸，且所述环状支架120在自由状态下还具有第三尺寸(即未压缩前的外径)，所述第三尺寸相比动脉血管或静脉血管的内径优选大0.5～20mm。

本实施例中，所述心脏起搏装置100还包括覆膜130，所述覆膜130包裹环状支架120。所述覆膜130优选由高分子材料制成，高分子材料优选PTFE(聚四氟乙烯)。优选，所述覆膜130的形状与环状支架120的外轮廓相匹配，以有效缝制在环状支架120上，优选通过生物相容性较好的缝合线(如蚕丝或聚丙烯)缝合在环状支架120上。

进一步，所述环状支架120优选由形状记忆功能的金属材料或非金属材料制成，以使压缩后的环状支架120去除约束后，其可自动恢复至原始形状和尺寸。所述环状支架120例如通过金属丝折叠形成并具有纵向方向，或者通过金属管材激光切割形成并具有纵向方向。制备环状支架120的金属材料可以是镍钛基形状记忆合金、铜基形状记忆合金、铁基形状记忆合金等。制备环状支架120的非金属材料可以是形状记忆陶瓷、形状记忆高分子聚合物等。

更进一步，如图1所示，所述环状支架120具有多个沿纵向间隔排列的环状结构121，且相邻环状结构121相互连接在一起提供一结构支撑。在本发明的一个实施例中，所述环状结构121整体呈锯齿状。在本发明的其他实施例中(未图示)，所述环状结构121呈正弦波状，即具有波峰部和波谷部。然而，本发明对环状结构121的具体形状没有特别的要求。但是，原则上，所述环状支架120纵向的尺寸(即长度)不宜过大，以适合安装预定规格的无导线起搏器110为佳。

本实施例中，所述环状支架120既可以是如图1所示的圆柱形，还可以是未示出的椭圆形、圆形等，优选环状支架120的外形与血管内腔的形状相匹配，以更好地贴合血管壁。

继续参阅图1，所述无导线起搏器110包括壳体111、控制部分、起搏电极112和感知电极113，所述起搏电极112和感知电极113各自连接所述控制部分。所述控制部分设置于壳体111内，以实现心脏起搏器的起搏和感知控制。所述壳体111设置于环状支架120上，用于充当心脏起搏装置的安装基座。所述感知电极113用于将心房或心室的电信号传送至所述控制部分，所述起搏电极112用于接收所述控制部分产生的起搏脉冲信号以起搏心房或心室。

所述控制部分包括脉冲发生器、通讯模块、电池和处理器。所述脉冲发生器用于产生起搏脉冲并传递至起搏电极112，所述起搏电极112进一步将起搏脉冲传递至心肌，实现心肌的收缩。所述感知电极113将心房或心室活动的电信号传递给所述处理器，所述处理器将心房或心室活动的电信号运算处理后实现心房或心室的感知功能。所述电池用于向心脏起搏装置100提供电能，以维持心脏起搏装置的正常工作。

本实施例中，所述壳体111优选胶囊结构，或者还可以是长方形、椭圆形等结构，主要以占用空间小的壳体作为最佳选择。

为了简明起见，以下描述中以胶囊结构的壳体111作为示意，更进一步详细说明本发明。

如图1所示，所述起搏电极112和感知电极113均固定在壳体111上，并分布在壳体111的相对两端，该相对两端的连线沿着环状支架120的纵向轴线方向，也就是，所述壳体111的长度方向与环状支架120的长度方向一致。其中，图1的壳体111纵向安装在环状支架120的外表面上。

如图2所示，所述壳体111横向安装在环状支架120的外表面上，此刻，所述壳体111的长度方向与环状支架120的长度方向垂直。与图1相反地，图2所示出的起搏电极112和感知电极113则沿着环状支架120的周向分布。

与图1和图2所不同的，所述壳体111另可纵向或横向安装在环状支架120的内表面上，即所述壳体111整个位于环状支架120的内腔中，具体如图3所示。图3中，所述壳体111纵向安装在环状支架120的内表面上。

若将壳体111置于环状支架120的内部，为了使电极能够接触心肌，所述起搏电极112和感知电极113非固定在壳体111上，而是固定在环状支架120的外表面上但与壳体111内的控制部分通过导线连接。

若起搏电极112和感知电极113均固定在环状支架120的外表面上，类似地，两者既可以沿着环状支架120的纵向间隔排列，也可以沿着环状支架120的周向间隔排列。较佳地，所述起搏电极112和感知电极113的排布方向与壳体111的安装方向一致，具体地说，当壳体111纵向安装在环状支架120的内表面上时，所述起搏电极112和感知电极113沿着环状支架120的纵向间隔排列，而当所述壳体111横向安装在环状支架120的内表面上时，所述起搏电极112和感知电极113沿着环状支架120的周向间隔排列，这样，不仅部件间导线的长度相对较短，信号质量好，而且更易于导线的排布。

本实施例中，所述壳体111、起搏电极112和感知电极113均可通过粘接或焊接等方式与环状支架120固定连接。

如上所述，所述无导线起搏器110同时采用了起搏电极112和感知电极113，分别实现起搏和感知功能，但是，本实施例的无导线起搏器110也可仅包括起搏电极112或感知电极113，以单独实现起搏或感知功能，但是，较佳地同时采用起搏电极112和感知电极113相结合的方式。

此外，实施例一描述的无导线起搏器110安装在环状支架120上后，其相对于环状支架120是固定的，也就是在环状支架120上所处的位置无法调节。

<实施例二>

申请人研究发现，所述起博电极112和感知电极113于心脏内的植入位置对起搏电学参数有很大的影响，若要得到较好的起搏电学参数，可通过调节电极的位置以达到此目的，因此，为了使无导线起搏器110具备电极位置可调的功能，本实施例的壳体111活动设置于环状支架120上，此与实施例一中壳体111固定设置于环状支架120上不同。

图4是本发明实施例二的心脏起搏装置的结构示意图，图5是图4所示的心脏起搏装置沿A-A连续的剖视图。如图4～5所示，除实施例一所述的环状结构121外，所述环状支架120还包括支架本体122和导轨123，所述导轨123设置于支架本体122上，同时所述壳体111包括与导轨123滑动配合的导轨槽(未图示)，以通过导轨槽在导轨123上滑动。

所述导轨123既可以设置于支架本体122的外表面上，也可以设置于支架本体122的内表面上，与此同时，所述无导线起搏器110既可以设置于支架本体122的内部，也可以设置于支架本体122的外部。具体的，当所述导轨123位于支架本体122的外表面上，所述无导线起搏器110设置于支架本体122的内部或外部均可。同理，当所述导轨123位于支架本体122的内表面上，所述无导线起搏器110设置于支架本体122的内部或外部均可。

本实施例的导轨123另可以纵向安装，还可以横向安装。所谓“纵向”是指沿着环状支架120的纵向轴线，所谓“横向”是沿着环状支架120的周向。可以理解的是，为了实现电极的位置可调，所述起搏电极112和感知电极113均设置于壳体111上。

如图4所示，所述导轨123横向安装在支架本体122的外表面上，使得无导线起搏器110沿着环状支架120的周向移动，从而调整起搏电极112和感知电极113在周向上的位置。在其他实施例中，所述导轨123纵向安装在支架本体122的外表面上，使得无导线起搏器110沿着环状支架120的纵向轴线移动，以改变起搏电极112和感知电极113在轴向上的位置。

所述无导线起搏器110除了活动设置在环状支架120的外表面上，还可以活动设置在环状支架120的内表面上(此方案未图示，也就是导轨123安装在支架本体122的内表面上)，该方案的操作与导轨123设置在支架本体122的外表面上类似，但是，不同的是，所述壳体111位于环状支架120的内部时，所述壳体111上的起搏电极112和感知电极113需至少部分伸出环状支架120，以接触心肌，实现起搏和感知的功能。

本实施例的心脏起搏装置100通过活动设置于环状支架120上的无导线起搏器110，实现了电极位置可调的功能，从而植入下腔静脉311与右心房312交界的地方后，便于调节电极与下腔静脉311贴靠点的位置，从而得到合适的起搏、感知位置，进而取得较好的起搏电学参数。

本实施例中，所述导轨123可以由一根或多根金属丝组成，以使导轨槽套设在金属丝上进行滑动。

由于无导线起搏器110活动设置于环状支架110上的结构不局限于上述实施例所公开的范围，也可以选择其他结构，只要能够实现调整电极位置的目的即可。

本实施例中，所述无导线起搏器110优选紧贴环状支架120的表面，更优选，所述壳体111由镍钛合金制成的可弯曲形变结构，以便更好地贴合环状支架120的表面，缩小心脏起搏装置100的外形尺寸。

本发明的心脏起搏装置的较佳实施例如上所述，但并不局限于上述实施例所公开的范围，例如：无导线起搏器110的形状、环状支架120的形状；再则，心脏起搏装置100既可固定在上腔静脉313与右心房312的交界处，也可固定在下腔静脉311与右心房312的交界处。

<实施例三>

为了将心脏起搏装置100输送至体内，本实施例提供了一种输送系统200，该输送系统200的结构请参阅图6，图6是本发明实施例三的输送系统的组成结构示意图。

所述输送系统200包括导引器210和与导引器210配合的输送器220。所述输送器220用于插入导引器210中以将其内部的心脏起搏装置100推送至目标位置，到达所述目标位置后，通过输送器220释放心脏起搏装置100。

具体的，如图7所示，所述导引器210首先通过股静脉经下腔静脉311、右心室314至上腔静脉313与右心房312的交界处。之后，如图8所示，将心脏起搏装置100装入输送器220(实际过程中，心脏起搏装置100位于输送器220的远端)。随后，将携带心脏起搏装置100的输送器220插入导引器210，进而，推送输送器220直至输送器220的远端到达上腔静脉313与右心房312的交界处，最后，通过输送器220施力释放心脏起搏装置100。所述心脏起搏装置100释放后，通过环状支架120的回弹紧贴上腔静脉313，从而将无导线起搏器110固定在上腔静脉313与右心房312的交界处。

继续参阅图6，所述导引器210包括扩张鞘管211和与扩张鞘管211配合的导引鞘管212，所述输送器220包括输送鞘管221、推送件222、输送手柄223以及推送手柄224。其中，所述输送手柄223连接输送鞘管221的近端，所述推送手柄224连接推送件222的近端。所述扩张鞘管211用于插入导引鞘管212中并一起植入目标位置；植入目标位置后，移除扩张鞘管211，之后，所述输送鞘管221用于插入导引鞘管212中，并在输送手柄223的推动下推送心脏起搏装置100至所述目标位置；到达所述目标位置后，所述推送件222用于插入输送鞘管221，并在推送手柄224的推动下释放心脏起搏装置100。

结合图7来说，所述导引器210递送到上腔静脉313与右心房312交界的地方后，取出扩张鞘管211，并保持导引鞘管212固定不动。之后，如图9所示，将输送鞘管221插入导引鞘管212，插入后，通过输送手柄223推动输送鞘管221直至其远端到达上腔静脉313与右心房312的交界处。随后，将推送件222插入输送鞘管221，插入后，借助推送手柄224推动推送件222，以使推送件222推动心脏起搏装置100，致使心脏起搏装置100脱离输送鞘管221的远端，如图10所示。图10示出的是心脏起搏装置100脱离输送器220的情况。此外，当心脏起搏装置100脱离且固定在上腔静脉313中后，便可将导引鞘管212、输送鞘管221以及推送件222通过下腔静脉311取出。

图11是本发明实施例的心脏起搏装置100固定于下腔静脉311邻近右心房312交界处的地方实施心脏起搏和感知，此输送类似与固定在上腔静脉313与右心房312交界的地方，此处，不再赘述。特别需要说明的是，图8至图11所示出的输送过程，均以实施例一中所描述的心脏起搏装置100来举例说明，然而并不以此作为对本发明的限定，即其他实施例中的心脏起搏装置100同样适用于通过实施例三中的输送系统200进行输送。

综上所述，本发明的心脏起搏装置能够固定于不同壁厚和尺寸的人体组织中，从而便于固定于下腔静脉与右心房交界的地方，进而实现无导线起搏器的双腔起搏，与无导线起搏器的单腔起搏相比，保证了房室同步的生理性起搏。

特别地，本发明的心脏起搏装置通过环状支架的自膨胀特性，使得环状支架能够与原生血管壁紧贴，从而实现心脏起搏装置于心房中的固定，不但固定效果好，而且不会存在心房穿孔的危险。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (16)

1.一种心脏起搏装置，其特征在于，包括环状支架和无导线起搏器，所述无导线起搏器至少部分设置于所述环状支架上，且所述环状支架在第一环境限制其回弹下具有第一尺寸，并在第二环境下扩张至第二尺寸。

2.如权利要求1所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述无导线起搏器包括壳体、控制部分、起搏电极和感知电极，所述壳体设置于所述环状支架上，所述控制部分设置于所述壳体内，所述起搏电极和所述感知电极设置于所述环状支架和/或所述壳体上，所述起搏电极和所述感知电极各自与所述控制部分连接；所述感知电极用于将心房或心室的电信号传送至所述控制部分，所述起搏电极用于接收所述控制部分产生的起搏脉冲信号。

3.如权利要求1所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述环状支架被限制回弹至第一尺寸的条件为：通过约束机构向所述环状支架施加径向力以限制所述环状支架的回弹。

4.如权利要求3所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述约束机构为环状体，所述环状体包括外表面和内表面，所述心脏起搏装置容纳于所述环状体的内表面所形成的空间中。

5.如权利要求1所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述环状支架在自由状态下具有第三尺寸，所述第三尺寸相比动脉血管或静脉血管的内径大0.5～20mm。

6.如权利要求2所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述无导线起搏器活动设置于所述环状支架上，或者，所述无导线起搏器固定设置于所述环状支架上。

7.如权利要求6所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述环状支架包括支架本体以及导轨，所述导轨设置于所述支架本体上；所述壳体包括与所述导轨滑动配合的导轨槽。

8.如权利要求7所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述导轨设置于所述支架本体的内表面或外表面上，同时所述无导线起搏器设置于所述支架本体的内部或外部。

9.如权利要求6所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述导轨沿所述支架本体的周向设置。

10.如权利要求1所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述环状支架由具有形状记忆功能的金属材料或非金属材料制成。

11.如权利要求10所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述金属材料为镍钛基形状记忆合金、铜基形状记忆合金或铁基形状记忆合金；所述非金属材料为形状记忆陶瓷或形状记忆高分子聚合物。

12.如权利要求2所述的心脏起搏装置，其特征在于，所述起搏电极和感知电极设置于所述壳体的相对两端，或者，所述起搏电极和所述感知电极设置于所述环状支架的相对两端。

13.一种输送系统，用于输送如权利要求1至12中任意一项所述的心脏起搏装置，其特征在于，包括导引器以及与所述导引器配合的输送器；

所述输送器用于插入所述导引器中以将其内部的所述心脏起搏装置推送至目标位置，到达所述目标位置后，通过所述输送器释放所述心脏起搏装置。

14.如权利要求13所述的输送系统，其特征在于，所述导引器包括扩张鞘管以及与所述扩张鞘管配合的导引鞘管，所述输送器包括输送鞘管以及与所述输送鞘管配合的推送件；

所述扩张鞘管用于插入所述导引鞘管中并一起植入所述目标位置；当移除所述扩张鞘管后，所述输送鞘管用于插入所述导引鞘管中以推送所述心脏起搏装置至所述目标位置，所述推送件用于插入所述输送鞘管以释放所述心脏起搏装置。

15.如权利要求14所述的输送系统，其特征在于，所述输送器还包括推送手柄以及输送手柄，所述推送手柄连接所述推送件的近端，所述输送手柄连接所述输送鞘管的近端。

16.一种如权利要求1至12中任意一项所述的心脏起搏装置的固定方法，其特征在于，所述固定方法包括：

将携带无导线起搏器的环状支架装入约束机构，所述环状支架贴合在所述约束机构上以由所述约束机构限制其回弹；

拆除所述约束机构以使所述环状支架脱离所述约束机构而扩张。